ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml ενέσιµο διάλυµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύµατος περιέχει 6,75 mg atosiban (ως οξικό). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα. Διαυγές, άχρωµο διάλυµα άνευ σωµατιδίων 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις Το TRACTOCILE ενδείκνυται για την καθυστέρηση επαπειλούµενου πρόωρου τοκετού σε ενήλικες εγκύους γυναίκες µε: - τακτικές συστολές της µήτρας, διάρκειας τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων, σε ρυθµό 4 ανά 30 λεπτά - διαστολή του τραχήλου της µήτρας από 1 µέχρι 3 εκ. (0-3 για τις πρωτοτόκες) και εξάλειψη 50% - ηλικία κύησης από 24 έως 33 συµπληρωµένες εβδοµάδες - φυσιολογικό εµβρυϊκό καρδιακό ρυθµό 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η θεραπεία µε TRACTOCILE θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται υπό την επίβλεψη ιατρού έµπειρου στον χειρισµό πρόωρου τοκετού. Το TRACTOCILE χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: µία αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση bolus (6,75 mg), η οποία γίνεται µε TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml ενέσιµο διάλυµα, που ακολουθείται αµέσως από συνεχή έγχυση υψηλής δόσης-έγχυση εφόδου 300 micrograms/min- η οποία γίνεται µε TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση επί τρεις ώρες και που συνεχίζεται από χαµηλότερη δόση TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (επακόλουθη έγχυση 100 micrograms/min) µέχρι 45 ώρες. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες. Η συνολική χορηγούµενη δόση κατά τον πλήρη κύκλο θεραπείας µε TRACTOCILE είναι προτιµότερο να µην υπερβαίνει τα 330,75 mg atosiban. Η ενδοφλέβια θεραπεία µε αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) πρέπει να αρχίζει το συντοµότερο δυνατόν µετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού. Όταν έχει πλέον ενεθεί η ταχεία ενδοφλέβια θεραπεία bolus, συνεχίστε µε την έγχυση (βλ. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml,πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση). Σε περίπτωση που οι συστολές της µήτρας επιµένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRACTOCILE, θα πρέπει να ληφθεί υπ όψιν εναλλακτική θεραπεία. Δεν υπάρχει εµπειρία από τη θεραπεία µε atosiban σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Δεν είναι πιθανό η νεφρική ανεπάρκεια να αιτιολογεί προσαρµογή της δόσης, αφού µόνο ένα µικρό ποσοστό του atosiban εκκρίνεται στα ούρα. Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, το atosiban πρέπει να 2

3 χρησιµοποιείται µε προσοχή. Στον παρακάτω πίνακα αναφέρεται η πλήρης δοσολογία της ταχείας ένεσης bolus που ακολουθείται από έγχυση: Στάδιο Δοσολογία Ρυθµός έγχυσης Δόση Atosiban 1 0,9 ml ταχεία ενδοφλέβια Δεν εφαρµόζεται 6,75 mg ένεση (bolus) διάρκειας 1 λεπτού 2 3 ωρη ενδοφλέβια έγχυση 24 ml ανά ώρα (300 µg ανά 54 mg εφόδου λεπτό) 3 Έως 45 ώρες επακόλουθη ενδοφλέβια έγχυση 8 ml ανά ώρα (100 µg ανά λεπτό) Έως 270 mg Επανάληψη της θεραπείας Σε περίπτωση κατά την οποία είναι αναγκαία η επανάληψη της θεραπείας µε TRACTOCILE, θα πρέπει και αυτή να αρχίσει µε ταχεία ένεση (bolus) TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιµο διάλυµα, ακολουθούµενη από έγχυση TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Αντενδείξεις Το TRACTOCILE δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στις ακόλουθες συνθήκες: - Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συµπληρωµένων εβδοµάδων - Πρώιµη ρήξη των µεµβρανών >30 εβδοµάδες κυήσεως - Mη φυσιολογικός εµβρυϊκός καρδιακός ρυθµός - Αιµορραγία της µήτρας προ του τοκετού που απαιτεί άµεσο τοκετό - Εκλαµψία ή σοβαρή προ-εκλαµψία που απαιτεί τοκετό - Ενδοµήτριος θάνατος του εµβρύου - Πιθανολογούµενη ενδοµήτρια λοίµωξη - Προδροµικός πλακούντας - Ρήξη του πλακούντα - Παθήσεις της µητέρας ή του εµβρύου, στις οποίες η συνέχιση της εγκυµοσύνης είναι επικίνδυνη - Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όταν το atosiban χορηγείται σε ασθενείς, στις οποίες δεν µπορεί να αποκλεισθεί πρόωρη ρήξη των µεµβρανών, τα οφέλη από την καθυστέρηση του τοκετού θα πρέπει να σταθµίζονται έναντι του πιθανού κινδύνου χοριοαµνιονίτιδος. Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη θεραπεία µε atosiban σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Δεν είναι πιθανό η νεφρική ανεπάρκεια να αιτιολογεί προσαρµογή της δόσης, αφού µόνο ένα µικρό ποσοστό atosiban εκκρίνεται στα ούρα. Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, το atosiban πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή. (βλ. παραγράφους 4.2. και 5.2.). Υπάρχει περιορισµένη µόνο κλινική εµπειρία µε τη χρήση του atosiban σε πολλαπλές κυήσεις ή σε ηλικία κύησης µεταξύ 24 και 27 εβδοµάδων, λόγω του µικρού αριθµού ασθενών που θεραπεύτηκαν. Συνεπώς, τα οφέλη του atosiban σε αυτές τις υποοµάδες είναι αβέβαια. Η επανάληψη της θεραπείας µε TRACTOCILE είναι δυνατή, αλλά υπάρχει περιορισµένη µόνον κλινική εµπειρία µε πολλαπλές επαναλήψεις της θεραπείας, έως και 3 επαναλήψεις της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2.). Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ενδοµήτριας ανάπτυξης, η απόφαση να συνεχισθεί ή να ξαναρχίσει η χορήγηση TRACTOCILE εξαρτάται από την αξιολόγηση της ωριµότητας του εµβρύου. 3

4 Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ όψιν η παρακολούθηση των συστολών της µήτρας και του εµβρυϊκού καρδιακού ρυθµού κατά τη χορήγηση του atosiban και σε περίπτωση εµµενουσών συστολών της µήτρας. Ως ανταγωνιστής της ωκυτοκίνης, το atosiban µπορεί θεωρητικά να διευκολύνει τη χαλάρωση της µήτρας και την αιµορραγία µετά τον τοκετό, συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται η τυχόν απώλεια αίµατος µετά τον τοκετό. Όµως, ανεπαρκής συστολή της µήτρας µετά τον τοκετό δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιµές Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Είναι µάλλον απίθανο το Atosiban να εµπλέκεται σε αλληλεπιδράσεις φαρµάκων οι οποίες λαµβάνουν χώρα µε µεσολάβηση του κυτοχρώµατος P450, καθώς µελέτες in vitro απέδειξαν ότι το atosiban δεν είναι υπόστρωµα του συστήµατος του κυτοχρώµατος P450 και δεν αναστέλλει ένζυµα του κυτοχρώµατος P450 που µεταβολίζουν φάρµακα. Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν γίνει σε υγιείς εθελόντριες µε labetalol και betamethasone. Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ atosiban και betamethasone ή labetalol Κύηση και γαλουχία Το atosiban πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο όταν έχει διαγνωσθεί πρόωρος τοκετός µεταξύ των 24 και 33 συµπληρωµένων εβδοµάδων κύησης. Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης η γυναίκα θηλάζει ήδη ένα προηγούµενο παιδί, τότε η γαλουχία πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRACTOCILE, αφού η έκκριση της ωκυτοκίνης κατά τη διάρκεια του θηλασµού είναι πιθανό να αυξήσει τη συσταλτικότητα της µήτρας, και µπορεί να εξουδετερώσει τη δράση της τοκολυτικής θεραπείας. Στις κλινικές µελέτες µε atosiban, δεν παρατηρήθηκε επίπτωση στο θηλασµό. Μικρές ποσότητες atosiban αποδείχθηκε ότι διέρχονται από το πλάσµα στο γάλα γυναικών που θηλάζουν. Μελέτες εµβρυοτοξικότητας δεν έδειξαν τοξική δράση του atosiban. Δεν έγιναν µελέτες που να καλύπτουν την αναπαραγωγή και την πρώιµη εµβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3) Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Δεν εφαρµόζεται Ανεπιθύµητες ενέργειες Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του atosiban περιγράφηκαν για την µητέρα κατά τη χρήση του atosiban σε κλινικές µελέτες. Συνολικά, το 48% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε atosiban παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών. Οι παρατηρηθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας σοβαρότητας. Η πιο συχνά αναφερόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια στη µητέρα είναι η ναυτία (14%). Όσον αφορά στα νεογνά, οι κλινικές µελέτες δεν αποκάλυψαν κάποια ειδική ανεπιθύµητη ενέργεια του atosiban. Οι ανεπιθύµητες ενέργειες στα νεογνά ήσαν εντός του εύρους της φυσιολογικής ποικιλότητας και ήταν παρόµοιας επίπτωσης τόσο µε την οµάδα του placebo όσο και µε αυτή των βήτα-µιµητικών. 4

5 Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται βάσει της ακόλουθης σύµβασης: Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100 έως <1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες ( 1/ έως <1/1.000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Kατηγορία/Οργανικό σύστηµα σύµφωνα µε τη βάση δεδοµένων MedDRA Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές Γαστρεντερικές διαταραχές Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Ναυτία Υπεργλυκαιµία Kεφαλαλγία, Zάλη Tαχυκαρδία Yπόταση, Έξαψη Έµετος Αντίδραση της θέσης ένεσης Αϋπνία Κνησµός, ερύθηµα Πυρεξία Aλλεργική αντίδραση Αιµορραγία της µήτρας, ατονία της µήτρας Υπερδοσολογία Λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας µε atosiban έχουν αναφερθεί. Αυτές εµφανίσθηκαν χωρίς ειδικά σηµεία ή συµπτώµατα. Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική Οµάδα: Λοιπά γυναικολογικά, κωδικός ATC: G02CX01 Το TRACTOCILE περιέχει atosiban (INN), ένα συνθετικό πεπτίδιο ([Mpa 1,D-Tyr(Et) 2,Thr 4,Orn 8 ]- ωκυτοκίνη), που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ανθρώπινης ωκυτοκίνης στο επίπεδο του υποδοχέα. Αποδείχθηκε ότι το atosiban, στους αρουραίους και τα ινδικά χοιρίδια, δεσµεύεται στους υποδοχείς της ωκυτοκίνης, µειώνει την συχνότητα των συστολών και τον τόνο του µυοµητρίου, µε αποτέλεσµα την καταστολή των συστολών της µήτρας. Επίσης, αποδείχθηκε ότι το atosiban δεσµεύεται στον υποδοχέα της βαζοπρεσσίνης, αναστέλλοντας έτσι την επίδραση της βαζοπρεσσίνης. Ιn vivo, το atosiban δεν επέδειξε καρδιοαγγειακή δράση. 5

6 Σε πρόωρο τοκετό σε ανθρώπους, το atosiban στη συνιστωµένη δοσολογία, ανταγωνίζεται τις συστολές της µήτρας και επάγει την ηρεµία (ακινησία) της µήτρας. Η έναρξη της ηρεµίας (ακινησίας) της µήτρας µετά τη χορήγηση atosiban είναι ταχεία, µε αποτέλεσµα οι συσπάσεις της µήτρας να µειώνονται σηµαντικά εντός 10 λεπτών για να επιτευχθεί ηρεµία (ακινησία) της µήτρας (< 4 συστολές/ώρα) για 12 ώρες. Κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ (µελέτη CAP-001), περιλαµβάνουν στοιχεία από 742 γυναίκες, οι οποίες διαγνώσθηκαν µε πρόωρο τοκετό στις εβδοµάδες κύησης και τυχαιοποιήθηκαν είτε σε θεραπεία µε TRACTOCILE (σύµφωνα µε την παρούσα σήµανση) ή µε β-αγωνιστή (τιτλοποιούµενης δόσης). Κύριο στοιχείο αξιολόγησης αποτελεσµατικότητας: Το κύριο σηµείο αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των γυναικών που παρέµειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ηµερών από την έναρξη της θεραπείας. Τα αποτελέσµατα δείχνουν ότι το 59,6% (n=201) και το 47,7% (n=163) των γυναικών που πήραν atosiban και β- αγωνιστή (p=0,0004) αντιστοίχως, παρέµειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ηµερών από την έναρξη της θεραπείας. Οι περισσότερες θεραπευτικές αποτυχίες στη µελέτη CAP-001 οφείλονται στην κακή ανεκτικότητα. Οι θεραπευτικές αποτυχίες που προκλήθηκαν εξαιτίας ανεπαρκούς αποτελεσµατικότητας ήσαν σηµαντικά (p=0,0003) συχνότερες στις γυναίκες που πήραν atosiban (n=48, 14,2%), απ ότι στις γυναίκες που πήραν β-αγωνιστή (n=20, 5,8%). Στη µελέτη CAP-001 οι πιθανότητες που έχουν γυναίκες µεταξύ 24 και 28 εβδοµάδων κύησης να παραµείνουν χωρίς τοκετό και να απαιτηθεί εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ηµερών από την έναρξη της θεραπείας, ήταν παρόµοιες για το atosiban και τους β-αγωνιστές. Όµως αυτά τα ευρήµατα βασίζονται σε πολύ µικρό δείγµα (n=129 ασθενείς). Δευτερεύον στοιχείο αξιολόγησης αποτελεσµατικότητας: Το δευτερεύον στοιχείο αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των γυναικών που παρέµειναν χωρίς τοκετό εντός 48 ωρών µετά την έναρξη της θεραπείας. Δεν υπήρχε διαφορά µεταξύ των οµάδων του atosiban και των β- µιµητικών ως προς αυτήν την παράµετρο. Η µέση (SD) ηλικία κύησης κατά τον τοκετό ήταν η ίδια στις δύο οµάδες: 35,6 (3,9) και 35,3 (4,2) εβδοµάδες για τις οµάδες του atosiban και των β-συναγωνιστών, αντίστοιχα (p=0,37). Η εισαγωγή σε µονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών (MEΘΝ) ήταν παρόµοια µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας (περίπου 30%), όπως ήταν και η διάρκεια παραµονής και η θεραπεία σε αναπνευστήρα. Το µέσο (SD) βάρος γέννησης ήταν 2491 (813) γραµµάρια στην οµάδα του atosiban και 2461 (831) γραµµάρια στην οµάδα του β-συναγωνιστή (p=0,58). Τα αποτελέσµατα για το έµβρυο και τη µητέρα δεν διέφεραν προφανώς µεταξύ των οµάδων του atosiban και των β-µιµητικών, αλλά οι κλινικές µελέτες δεν είχαν τη δυνατότητα να αποκλείσουν πιθανή διαφορά. Από τις 361 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε atosiban σε µελέτες φάσης ΙΙΙ, 73 υποβλήθηκαν σε µία θεραπεία τουλάχιστον, 8 υποβλήθηκαν σε δύο επαναληπτικές θεραπείες τουλάχιστον, και 2 υποβλήθηκαν σε τρεις επαναληπτικές θεραπείες τουλάχιστον (βλ. παράγραφο 4.4). Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του atosiban σε γυναίκες µε ηλικία κύησης µικρότερη των 24 συµπληρωµένων εβδοµάδων δεν έχει τεκµηριωθεί σε ελεγχόµενες τυχαιοποιηµένες µελέτες, η αγωγή αυτής της οµάδας ασθενών µε atosiban δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3.). Σε ελεγχόµενη µελέτη έναντι εικονικού φαρµάκου, η εµβρυϊκή/νεογνική θνησιµότητα ήταν 5/295 (1,7%) στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 13/288 (4,5%) στην οµάδα του atosiban εκ των οποίων δύο θάνατοι συνέβησαν τον πέµπτο και όγδοο µήνα ζωής. Ένδεκα από τους 15 θανάτους στην οµάδα του atosiban συνέβησαν σε εγκυµοσύνες µε ηλικία κύησης από 20 έως 24 εβδοµάδες, όµως η κατανοµή των ασθενών σε αυτή την υποοµάδα ασθενών ήταν άνιση (19 γυναίκες σε atosiban, 4 σε εικονικό φάρµακο). Σε γυναίκες µε ηλικία κύησης µεγαλύτερη των 24 εβδοµάδων δεν σηµειώθηκε διαφορά στη θνησιµότητα (1,7% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 1,1% στην οµάδα του atosiban). 6

7 5.2. Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Σε υγιείς, µη εγκύους γυναίκες, στις οποίες έγινε έγχυση atosiban (10 έως 300 micrograms/min σε 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης (steady state) στο πλάσµα αυξήθηκαν αναλογικά µε τη δόση. Η κάθαρση, ο όγκος κατανοµής και ο χρόνος υποδιπλασιασµού βρέθηκε ότι είναι ανεξάρτητα της δόσης. Σε εγκύους γυναίκες µε πρόωρο τοκετό, στις οποίες έγινε έγχυση atosiban (300 micrograms/min για 6 έως 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης (steady state) στο πλάσµα επιτεύχθηκαν εντός µίας ώρας µετά την έναρξη της έγχυσης (µέσος όρος 442±73 ng/ml, εύρος 298 έως 533 ng/ml). Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µειώθηκαν ταχέως µε αρχικό (t α ) και τελικό (t β ) χρόνο υποδιπλασιασµού 0,21±0,01 και 1,7±0,3 ώρες, αντιστοίχως. Η µέση τιµή κάθαρσης ήταν 41,8±8,2 litres/h. Η µέση τιµή του όγκου κατανοµής ήταν 18,3±6,8 litres. Η δέσµευση του atosiban µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 46 έως 48% στις εγκύους γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν το ελεύθερο κλάσµα στο µητρικό και εµβρυακό διαµέρισµα διαφέρουν ουσιωδώς. Το atosiban δεν κατανέµεται στα ερυθρά αιµοσφαίρια. Το atosiban διαπερνά τον πλακούντα. Μετά από έγχυση 300 µg/min σε υγιείς ετοιµόγεννες εγκύους, ο λόγος της κατανοµής της συγκέντρωσης του atosiban στο έµβρυο σε σχέση µε τη µητέρα ήταν 0,12. Δύο µεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν στο πλάσµα και στα ούρα σε ανθρώπους. Οι λόγοι του κύριου µεταβολίτη Μ1(δις-(Orn 8, Gly-NH 2 9 )-[Mpa 1, D-Tyr(Et) 2, Thr 4 ]-ωκυτοκίνη) προς τη συγκέντρωση του atosiban στο πλάσµα ήταν 1,4 έως 2,8 τη δεύτερη ώρα και στο τέλος της έγχυσης, αντίστοιχα. Δεν είναι γνωστό εάν το Μ1 συσσωρεύεται στους ιστούς. Το atosiban ανευρίσκεται σε µικρές µόνο ποσότητες στα ούρα, η δε συγκέντρωσή του στα ούρα είναι περίπου 50 φορές χαµηλότερη από εκείνη του Μ1. Το ποσοστό του atosiban που αποβάλλεται από τα κόπρανα δεν είναι γνωστό. Ο κύριος µεταβολίτης Μ1 είναι περίπου 10 φορές λιγότερο ισχυρός από το atosiban στην αναστολή των επαγόµενων από την ωκυτοκίνη συσπάσεων της µήτρας in vitro. Ο µεταβολίτης Μ1 εκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6.). Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη θεραπεία µε atosiban σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Δεν είναι πιθανό η νεφρική ανεπάρκεια να αιτιολογεί προσαρµογή της δόσης, αφού µόνο ένα µικρό ποσοστό atosiban εκκρίνεται στα ούρα. Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, το atosiban πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). Είναι µάλλον απίθανο το atosiban να αναστέλλει ισοµορφές του ηπατικού κυτοχρώµατος P 450 σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5) Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Δεν παρατηρήθηκαν συστηµατικές τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων τοξικολογικών µελετών, διάρκειας δύο εβδοµάδων (σε αρουραίους και σκύλους), σε δόσεις περίπου 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση και κατά τη διάρκεια των τρίµηνων τοξικολογικών µελετών σε αρουραίους και σκύλους (έως και 20 mg/kg/ηµέρα υποδορίως). Η υψηλότερη υποδόρια δόση atosiban που δεν προκάλεσε ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη από την θεραπευτική ανθρώπινη δόση. Δεν έγιναν µελέτες που να καλύπτουν την αναπαραγωγή και την πρώιµη εµβρυϊκή ανάπτυξη. Οι τοξικολογικές µελέτες αναπαραγωγής µε δοσολόγηση από την εµφύτευση έως τα όψιµα στάδια της κύησης δεν έδειξαν επίδραση στις µητέρες ή τα έµβρυα. Η έκθεση του εµβρύου του αρουραίου ήταν περίπου τέσσερις φορές µεγαλύτερη από εκείνη που ελήφθη από το ανθρώπινο έµβρυο κατά τις ενδοφλέβιες εγχύσεις σε γυναίκες. Μελέτες σε πειραµατόζωα έδειξαν αναστολή της γαλακτόρροιας εξαιτίας της αναστολής της δράσης της ωκυτοκίνης. Το atosiban δεν ήταν καρκινογόνο ή µεταλλαξιογόνο σε δοκιµές in vitro και in vivo. 7

8 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1. Κατάλογος εκδόχων Μαννιτόλη Yδροχλωρικό οξύ 1Μ Ύδωρ για ενέσιµα 6.2. Ασυµβατότητες Ελλείψει µελετών σχετικών µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C έως 8 C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Φύση και συστατικά του περιέκτη Ένα φιαλίδιο ενέσιµου διαλύµατος περιέχει 0,9 ml διαλύµατος που αντιστοιχούν σε 6,75 mg atosiban. Άχρωµα υάλινα φιαλίδια, διαυγή, µε επίστρωση βοριοπυριτικού άλατος (τύπος Ι), που σφραγίζονται µε γκρίζο σιλικονούχο ελαστικό πώµα από βρωµο-βουτύλιο, τύπου Ι (Ph. Eur) και πώµα flip-off από πολυπροπυλένιο και αλουµίνιο Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικώς για ξένα σωµατίδια και αποχρωµατισµό πριν τη χορήγηση. Προετοιµασία της αρχικής ενδοφλέβιας ένεσης: Αναρροφήστε 0,9 ml από ένα φιαλίδιο 0,9 ml TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιµο διάλυµα και χορηγήστε αργά ως ταχεία ενδοφλέβια δόση εντός ενός λεπτού, υπό επαρκή ιατρική παρακολούθηση σε µαιευτική µονάδα. Το TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml ενέσιµο διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads København S Δανία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/124/001 8

9 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 23/12/2009 9

10 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύµατος περιέχει 37,5 mg atosiban (ως οξικό). Κάθε ml διαλύµατος περιέχει 7,5 mg atosiban. Μετά από την αραίωση, η συγκέντρωση του atosiban είναι 0,75 mg/ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωµο διάλυµα ελεύθερο σωµατιδίων. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις Το TRACTOCILE ενδείκνυται για την καθυστέρηση επαπειλούµενου πρόωρου τοκετού σε ενήλικες εγκύους γυναίκες µε: - τακτικές συστολές της µήτρας, διάρκειας τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων, σε ρυθµό 4 ανά 30 λεπτά - διαστολή του τραχήλου της µήτρας από 1 µέχρι 3 εκ. (0-3 για τις γυναίκες σε πρώτο τοκετό) και εξάλειψη 50% - ηλικία κύησης από 24 έως 33 συµπληρωµένες εβδοµάδες - φυσιολογικό εµβρυϊκό καρδιακό ρυθµό 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η θεραπεία µε TRACTOCILE θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται υπό την επίβλεψη ιατρού έµπειρου στον χειρισµό πρόωρου τοκετού. Το TRACTOCILE χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: µία αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση bolus (6,75 mg), η οποία γίνεται µε TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml ενέσιµο διάλυµα, που ακολουθείται αµέσως από συνεχή έγχυση υψηλής δόσης-έγχυση εφόδου 300 micrograms/min- η οποία γίνεται µε TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση επί τρεις ώρες και που συνεχίζεται από χαµηλότερη δόση TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (επακόλουθη έγχυση 100 micrograms/min) µέχρι 45 ώρες. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες. Η συνολική χορηγούµενη δόση κατά τον πλήρη κύκλο θεραπείας µε TRACTOCILE είναι προτιµότερο να µην υπερβαίνει τα 330,75 mg atosiban. Η ενδοφλέβια θεραπεία µε αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιµου διαλύµατος (βλ. Περίληψη Χαρακτηριστικών αυτού του προϊόντος) πρέπει να αρχίζει το συντοµότερο δυνατόν µετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού. Όταν έχει πλέον ενεθεί η ταχεία ενδοφλέβια θεραπεία bolus, συνεχίστε µε την έγχυση. Σε περίπτωση που οι συστολές της µήτρας επιµένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRACTOCILE, θα πρέπει να ληφθεί υπ όψιν εναλλακτική θεραπεία. 10

11 Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη θεραπεία µε atosiban σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Είναι απίθανο η νεφρική ανεπάρκεια να αιτιολογεί ρύθµιση της δόσης, αφού µόνο ένα µικρό ποσοστό atosiban εκκρίνεται στα ούρα. Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, το atosiban πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή. Στον παρακάτω πίνακα αναφέρεται η πλήρης δοσολογία της ταχείας ένεσης που ακολουθείται από έγχυση: Στάδιο Δοσολογία Ρυθµός έγχυσης Δόση Atosiban 1 0,9 ml ταχεία ενδοφλέβια Δεν εφαρµόζεται 6,75 mg ένεση (bolus) διάρκειας 1 λεπτού 2 3 ωρη ενδοφλέβια έγχυση 24 ml ανά ώρα (300 µg ανά 54 mg εφόδου λεπτό) 3 Έως 45 ώρες επακόλουθη ενδοφλέβια έγχυση 8 ml ανά ώρα (100 µg ανά λεπτό) Έως 270 mg Επανάληψη της θεραπείας Σε περίπτωση κατά την οποία είναι αναγκαία η επανάληψη της θεραπείας µε atosiban, θα πρέπει και αυτή να αρχίσει µε ταχεία ένεση (bolus) TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιµο διάλυµα, ακολουθούµενη από έγχυση TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Αντενδείξεις Το TRACTOCILE δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στις ακόλουθες συνθήκες: - Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συµπληρωµένων εβδοµάδων - Πρώιµη ρήξη των µεµβρανών >30 εβδοµάδες κυήσεως - Μη φυσιολογικός εµβρυϊκός καρδιακός ρυθµός - Αιµορραγία της µήτρας προ του τοκετού που απαιτεί άµεσο τοκετό - Εκλαµψία ή σοβαρή προ-εκλαµψία που απαιτεί τοκετό - Ενδοµήτριος θάνατος του εµβρύου - Πιθανολογούµενη ενδοµήτρια λοίµωξη - Προδροµικός πλακούντας - Ρήξη του πλακούντα - Παθήσεις της µητέρας ή του εµβρύου, στις οποίες η συνέχιση της εγκυµοσύνης είναι επικίνδυνη - Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όταν το atosiban χορηγείται σε ασθενείς, στις οποίες δεν µπορεί να αποκλεισθεί πρόωρη ρήξη των µεµβρανών, τα οφέλη από την καθυστέρηση του τοκετού θα πρέπει να σταθµίζονται έναντι του πιθανού κινδύνου χοριοαµνιονίτιδος. Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη θεραπεία µε atosiban σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Είναι απίθανο η νεφρική ανεπάρκεια να αιτιολογεί προσαρµογή της δόσης, αφού µόνο ένα µικρό ποσοστό atosiban εκκρίνεται στα ούρα. Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, το atosiban πρέπει να χρησιµοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2. και 5.2). Υπάρχει περιορισµένη µόνο κλινική εµπειρία µε τη χρήση του atosiban σε πολλαπλές κυήσεις ή σε ηλικία κύησης µεταξύ 24 και 27 εβδοµάδων, λόγω του µικρού αριθµού ασθενών που θεραπεύτηκαν. Συνεπώς, τα οφέλη του atosiban σε αυτές τις υποοµάδες είναι αβέβαια. 11

12 Η επανάληψη της θεραπείας µε atosiban είναι δυνατή, αλλά υπάρχει περιορισµένη µόνον κλινική εµπειρία µε πολλαπλές επαναλήψεις της θεραπείας, έως και 3 επαναλήψεις της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2). Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ενδοµήτριας ανάπτυξης, η απόφαση να συνεχισθεί ή να ξαναρχίσει η χορήγηση atosiban εξαρτάται από την αξιολόγηση της ωριµότητας του εµβρύου. Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ όψιν η παρακολούθηση των συστολών της µήτρας και του εµβρυϊκού καρδιακού ρυθµού κατά την χορήγηση του atosiban και σε περίπτωση εµµενουσών συστολών της µήτρας. Ως ανταγωνιστής της ωκυτοκίνης, το atosiban µπορεί θεωρητικά να διευκολύνει τη χαλάρωση της µήτρας και την αιµορραγία µετά τον τοκετό, συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται η τυχόν απώλεια αίµατος µετά τον τοκετό. Όµως, κατά τις κλινικές δοκιµές δεν παρατηρήθηκε ανεπαρκής συστολή της µήτρας µετά τον τοκετό Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Είναι µάλλον απίθανο το atosiban να εµπλέκεται σε αλληλεπιδράσεις φαρµάκων οι οποίες λαµβάνουν χώρα µε µεσολάβηση του συστήµατος του κυτοχρώµατος P 450, καθώς µελέτες in vitro απέδειξαν ότι το atosiban δεν είναι υπόστρωµα του κυτοχρώµατος P 450 και δεν αναστέλλει ένζυµα του κυτοχρώµατος P 450 που µεταβολίζουν φάρµακα. Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν γίνει σε υγιείς εθελόντριες µε labetalol και betamethasone. Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ atosiban και betamethasone ή labetalol Κύηση και γαλουχία Το atosiban πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο όταν έχει διαγνωσθεί πρόωρος τοκετός µεταξύ των 24 και 33 συµπληρωµένων εβδοµάδων κύησης. Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης η γυναίκα θηλάζει ήδη ένα προηγούµενο παιδί, τότε η γαλουχία πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRACTOCILE, αφού η έκκριση της ωκυτοκίνης κατά τη διάρκεια του θηλασµού είναι πιθανό να αυξήσει τη συσταλτικότητα της µήτρας, και µπορεί να εξουδετερώσει τη δράση της τοκολυτικής θεραπείας. Στις κλινικές µελέτες µε atosiban, δεν παρατηρήθηκε επίπτωση στο θηλασµό. Μικρές ποσότητες atosiban αποδείχθηκε ότι διέρχονται από το πλάσµα στο γάλα γυναικών που θηλάζουν. Μελέτες εµβρυοτοξικότητας δεν έδειξαν τοξική δράση του atosiban. Δεν έγιναν µελέτες που να καλύπτουν την αναπαραγωγή και την πρώιµη εµβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3) Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Δεν εφαρµόζεται Ανεπιθύµητες ενέργειες Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του atosiban περιγράφηκαν για την µητέρα κατά τη χρήση του atosiban σε κλινικές µελέτες. Συνολικά, το 48% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε atosiban παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών. Οι παρατηρηθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας σοβαρότητας. Η πιο συχνά αναφερόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια στη µητέρα είναι η ναυτία (14%). Όσον αφορά στα νεογνά, οι κλινικές µελέτες δεν αποκάλυψαν κάποια ειδική ανεπιθύµητη ενέργεια του atosiban. Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα νεογνά ήταν εντός του εύρους της φυσιολογικής ποικιλότητας και ήταν παρόµοιας επίπτωσης τόσο µε την οµάδα του placebo όσο και µε αυτή των βήτα-µιµητικών. 12

13 Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100 έως <1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες ( 1/ έως <1/1.000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Kατηγορία οργάνου συστήµατος σύµφωνα µε τη βάση Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες δεδοµένων MedDRA Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές Γαστρεντερικές διαταραχές Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ναυτία Υπεργλυκαιµία Kεφαλαλγία, Zάλη Tαχυκαρδία Yπόταση, Έξαψη Έµετος Αντίδραση της θέσης ένεσης Αϋπνία Κνησµός, ερύθηµα Πυρεξία Aλλεργική αντίδραση Αιµορραγία της µήτρας, ατονία της µήτρας Υπερδοσολογία Λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας µε atosiban έχουν αναφερθεί. Αυτές εµφανίσθηκαν χωρίς ειδικά σηµεία ή συµπτώµατα. Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική Οµάδα: Λοιπά γυναικολογικά, κωδικός ATC: G02CX01 Το TRACTOCILE περιέχει atosiban (INN), ένα συνθετικό πεπτίδιο ([Mpa 1,D-Tyr(Et) 2,Thr 4,Orn 8 ]- ωκυτοκίνη), που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ανθρώπινης ωκυτοκίνης στο επίπεδο του υποδοχέα. Αποδείχθηκε ότι το atosiban, στους αρουραίους και τα ινδικά χοιρίδια, δεσµεύεται στους υποδοχείς της ωκυτοκίνης, µειώνει την συχνότητα των συστολών και τον τόνο του µυοµητρίου, µε αποτέλεσµα την καταστολή των συστολών της µήτρας. Επίσης, αποδείχθηκε ότι το atosiban δεσµεύεται στον υποδοχέα της βαζοπρεσσίνης, αναστέλλοντας έτσι την επίδραση της βαζοπρεσσίνης. Ιn vivo, το atosiban δεν επέδειξε καρδιοαγγειακή δράση. 13

14 Σε πρόωρο τοκετό σε ανθρώπους, το atosiban στη συνιστωµένη δοσολογία, ανταγωνίζεται τις συστολές της µήτρας και επάγει την ηρεµία (ακινησία) της µήτρας. Η έναρξη της ηρεµίας (ακινησίας) της µήτρας µετά τη χορήγηση atosiban είναι ταχεία, µε αποτέλεσµα οι συσπάσεις της µήτρας να µειώνονται σηµαντικά εντός 10 λεπτών για να επιτευχθεί ηρεµία (ακινησία) της µήτρας (<4 συστολές/ώρα) για 12 ώρες. Κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ (µελέτη CAP-001), περιλαµβάνουν στοιχεία από 742 γυναίκες, οι οποίες διαγνώσθηκαν µε πρόωρο τοκετό στις εβδοµάδες κύησης και τυχαιοποιήθηκαν είτε σε θεραπεία µε atosiban (σύµφωνα µε την παρούσα σήµανση) ή µε β-αγωνιστή (τιτλοποιούµενης δόσης). Κύριο στοιχείο αξιολόγησης αποτελεσµατικότητας: Το κύριο στοιχείο αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των γυναικών που παρέµειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ηµερών από την έναρξη της θεραπείας. Τα αποτελέσµατα δείχνουν ότι το 59,6% (n=201) και το 47,7% (n=163) των γυναικών που πήραν atosiban και β- αγωνιστή (p=0,0004) αντιστοίχως, παρέµειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ηµερών από την έναρξη της θεραπείας. Οι περισσότερες θεραπευτικές αποτυχίες στη µελέτη CAP-001 οφείλονται στην κακή ανεκτικότητα. Οι θεραπευτικές αποτυχίες που προκλήθηκαν εξαιτίας ανεπαρκούς αποτελεσµατικότητας ήσαν σηµαντικά (p=0,0003) συχνότερες στις γυναίκες που πήραν atosiban (n=48, 14,2%), απ ότι στις γυναίκες που πήραν β-αγωνιστή (n=20, 5,8%). Στη µελέτη CAP-001 οι πιθανότητες που έχουν γυναίκες µεταξύ 24 και 28 εβδοµάδων κύησης να παραµείνουν χωρίς τοκετό και να απαιτηθεί εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ηµερών από την έναρξη της θεραπείας, ήταν παρόµοιες για το atosiban και τους β-αγωνιστές. Όµως αυτά τα ευρήµατα βασίζονται σε πολύ µικρό δείγµα (n=129 ασθενείς). Δευτερεύον στοιχείο αξιολόγησης αποτελεσµατικότητας: Το δευτερεύον στοιχείο αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των γυναικών που παρέµειναν χωρίς τοκετό εντός 48 ωρών µετά την έναρξη της θεραπείας. Δεν υπήρχε διαφορά µεταξύ των οµάδων του atosiban και των β- µιµητικών ως προς αυτήν την παράµετρο. Η µέση (SD) ηλικία κύησης κατά τον τοκετό ήταν η ίδια στις δύο οµάδες: 35,6 (3,9) και 35,3 (4,2) εβδοµάδες για τις οµάδες του atosiban και των β-συναγωνιστών, αντίστοιχα (p=0,37). Η εισαγωγή σε µονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών (MEΘΝ) ήταν παρόµοια µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας (περίπου 30%), όπως ήταν και η διάρκεια παραµονής και η θεραπεία σε αναπνευστήρα. Το µέσο (SD) βάρος γέννησης ήταν 2491(813) γραµµάρια στην οµάδα του atosiban και 2461 (831) γραµµάρια στην οµάδα του β-συναγωνιστή (p=0,58). Τα αποτελέσµατα για το έµβρυο και τη µητέρα δεν διέφεραν προφανώς µεταξύ των οµάδων του atosiban και των β-µιµητικών, αλλά οι κλινικές µελέτες δεν είχαν τη δυνατότητα να αποκλείσουν πιθανή διαφορά. Από τις 361 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε atosiban σε µελέτες φάσης ΙΙΙ, 73 υποβλήθηκαν σε µία θεραπεία τουλάχιστον, 8 υποβλήθηκαν σε δύο επαναληπτικές θεραπείες τουλάχιστον, και 2 υποβλήθηκαν σε τρεις επαναληπτικές θεραπείες τουλάχιστον. (βλ. παράγραφο 4.4) Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του atosiban σε γυναίκες µε ηλικία κύησης µικρότερη των 24 συµπληρωµένων εβδοµάδων δεν έχει τεκµηριωθεί σε ελεγχόµενες τυχαιοποιηµένες µελέτες, η αγωγή αυτής της οµάδας ασθενών µε atosiban δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3). Σε ελεγχόµενη µελέτη έναντι εικονικού φαρµάκου, η εµβρυϊκή/νεογνική θνησιµότητα ήταν 5/295 (1,7%) στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 13/288 (4,5%) στην οµάδα του atosiban εκ των οποίων δύο θάνατοι συνέβησαν τον πέµπτο και όγδοο µήνα ζωής. Ένδεκα από τους 15 θανάτους στην οµάδα του atosiban συνέβησαν σε εγκυµοσύνες µε ηλικία κύησης από 20 έως 24 εβδοµάδες, όµως η κατανοµή των ασθενών σε αυτή την υποοµάδα ασθενών ήταν άνιση (19 γυναίκες σε atosiban, 4 σε εικονικό φάρµακο). Σε γυναίκες µε ηλικία κύησης µεγαλύτερη των 24 εβδοµάδων δεν σηµειώθηκε διαφορά στη θνησιµότητα (1,7% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 1,1% στην οµάδα του atosiban). 14

15 5.2. Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Σε υγιείς, µη εγκύους γυναίκες, στις οποίες έγινε έγχυση atosiban (10 έως 300 micrograms/min σε 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης (steady state) στο πλάσµα αυξήθηκαν αναλογικά µε τη δόση. Η κάθαρση, ο όγκος κατανοµής και ο χρόνος υποδιπλασιασµού βρέθηκε ότι είναι ανεξάρτητα της δόσης. Σε εγκύους γυναίκες µε πρόωρο τοκετό, στις οποίες έγινε έγχυση atosiban (300 micrograms/min για 6 έως 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης (steady state) στο πλάσµα επιτεύχθηκαν εντός µίας ώρας µετά την έναρξη της έγχυσης (µέσος όρος 442±73 ng/ml, εύρος 298 έως 533 ng/ml). Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µειώθηκαν ταχέως µε αρχικό (t α ) και τελικό (t β ) χρόνο υποδιπλασιασµού 0,21±0,01 και 1,7±0,3 ώρες, αντιστοίχως. Η µέση τιµή κάθαρσης ήταν 41,8±8,2 litres/h. Η µέση τιµή του όγκου κατανοµής ήταν 18,3±6,8 litres. Η δέσµευση του atosiban µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 46 έως 48% στις εγκύους γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν το ελεύθερο κλάσµα στο µητρικό και εµβρυακό διαµέρισµα διαφέρουν ουσιωδώς. Το atosiban δεν κατανέµεται στα ερυθρά αιµοσφαίρια. Το atosiban διαπερνά τον πλακούντα. Μετά από έγχυση 300 micrograms/min σε υγιείς ετοιµόγεννες εγκύους, ο λόγος της κατανοµής της συγκέντρωσης του atosiban στο έµβρυο σε σχέση µε τη µητέρα ήταν 0,12. Δύο µεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν στο πλάσµα και στα ούρα σε ανθρώπους. Οι λόγοι του κύριου µεταβολίτη Μ1 (δις-(orn 8, Gly-NH 2 9 )-[Mpa 1, D-Tyr(Et) 2, Thr 4 ]-ωκυτοκίνη) προς τη συγκέντρωση του atosiban στο πλάσµα ήταν 1,4 έως 2,8 τη δεύτερη ώρα και στο τέλος της έγχυσης, αντίστοιχα. Δεν είναι γνωστό εάν το Μ1 συσσωρεύεται στους ιστούς. Το atosiban ανευρίσκεται σε µικρές µόνο ποσότητες στα ούρα, η δε συγκέντρωσή του στα ούρα είναι περίπου 50 φορές χαµηλότερη από εκείνη του Μ1. Το ποσοστό του atosiban που αποβάλλεται από τα κόπρανα δεν είναι γνωστό. Ο κύριος µεταβολίτης Μ1 είναι περίπου 10 φορές λιγότερο ισχυρός από το atosiban στην αναστολή των επαγόµενων από την ωκυτοκίνη συσπάσεων της µήτρας in vitro. Ο µεταβολίτης Μ1 εκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6). Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη θεραπεία µε atosiban σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Είναι απίθανο η νεφρική ανεπάρκεια να αιτιολογεί προσαρµογή της δόσης, αφού µόνο ένα µικρό ποσοστό atosiban εκκρίνεται στα ούρα. Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, το atosiban πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). Είναι µάλλον απίθανο το atosiban να αναστέλλει ισοµορφές του ηπατικού κυτοχρώµατος P 450 σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5) Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Δεν παρατηρήθηκαν συστηµατικές τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων τοξικολογικών µελετών, διάρκειας δύο εβδοµάδων (σε αρουραίους και σκύλους), σε δόσεις περίπου 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση και κατά τη διάρκεια των τρίµηνων τοξικολογικών µελετών σε αρουραίους και σκύλους (έως και 20 mg/kg/ηµέρα υποδορίως). Η υψηλότερη υποδόρια δόση atosiban που δεν προκάλεσε ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη από την θεραπευτική ανθρώπινη δόση. Δεν έγιναν µελέτες που να καλύπτουν την αναπαραγωγή και την πρώιµη εµβρυϊκή ανάπτυξη. Οι τοξικολογικές µελέτες αναπαραγωγής µε δοσολόγηση από την εµφύτευση έως τα όψιµα στάδια της κύησης δεν έδειξαν επίδραση στις µητέρες ή τα έµβρυα. Η έκθεση του εµβρύου του αρουραίου ήταν περίπου τέσσερις φορές µεγαλύτερη από εκείνη που ελήφθη από το ανθρώπινο έµβρυο κατά τις ενδοφλέβιες εγχύσεις σε γυναίκες. Μελέτες σε πειραµατόζωα έδειξαν αναστολή της γαλακτόρροιας εξαιτίας της αναστολής της δράσης της ωκυτοκίνης. Το atosiban δεν ήταν καρκινογόνο ή µεταλλαξιογόνο σε δοκιµές in vitro και in vivo. 15

16 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1. Κατάλογος εκδόχων Μαννιτόλη Yδροχλωρικό οξύ 1Μ Ύδωρ για ενέσιµα 6.2. Ασυµβατότητες Ελλείψει µελετών σχετικών µε την συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν επιβάλλεται να µην αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, η αραίωση πρέπει να γίνει αµέσως. Το αραιωµένο διάλυµα για ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών µετά την παρασκευή Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C έως 8 C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Φύση και συστατικά του περιέκτη Ένα φιαλίδιο συµπυκνώµατος για διάλυµα προς έγχυση περιέχει 5 ml που αντιστοιχούν σε 37,5 mg atosiban. Άχρωµα υάλινα φιαλίδια, διαυγή, µε επίστρωση βοριοπυριτικού άλατος (τύπος Ι), που σφραγίζονται µε γκρίζο σιλικονούχο ελαστικό πώµα από βρωµο-βουτύλιο, τύπου Ι (Ph. Eur) και πώµα flip-off από πολυπροπυλένιο και αλουµίνιο Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικώς για ξένα σωµατίδια και αποχρωµατισµό πριν τη χορήγηση. Προετοιµασία του διαλύµατος για ενδοφλέβια έγχυση: Για ενδοφλέβια έγχυση, µετά από την ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus), το TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, θα πρέπει να αραιώνεται µε ένα από τα κατωτέρω διαλύµατα: - Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιµο διάλυµα - Γαλακτικό διάλυµα Ringer - Διάλυµα γλυκόζης 5% w/v Αναρροφήστε 10 ml διαλύµατος από ένα σάκο έγχυσης των 100 ml και απορρίψτε τα. Αντικαταστήστε µε 10 ml TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση από δύο φιαλίδια των 5 ml, προκειµένου να δηµιουργηθεί συγκέντρωση 75 mg atosiban σε 100 ml. Το ανασυσταθέν προϊόν είναι διαυγές, άχρωµο διάλυµα που δεν περιέχει σωµατίδια. Η έγχυση εφόδου γίνεται µε την έγχυση 24 ml/ώρα (δηλ. 18 mg/ώρα) του ανωτέρω παρασκευασµένου διαλύµατος σε χρονική περίοδο 3 ωρών. Μετά από 3 ώρες, η ταχύτητα έγχυσης ελαττώνεται σε 8 ml/ώρα. 16

17 Προετοιµάστε νέους σάκους των 100 ml µε τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε, για να επιτραπεί η συνέχιση της έγχυσης. Εάν χρησιµοποιηθεί σάκος έγχυσης διαφορετικής χωρητικότητας, θα πρέπει να γίνει ένας αναλογικός υπολογισµός για το παρασκεύασµα. Για να επιτευχθεί ακριβής δοσολογία, συνιστάται η χρήση συσκευής ελεγχόµενης έγχυσης για τη ρύθµιση της ταχύτητας ροής σε σταγόνες ανά λεπτό. Ένα διαµέρισµα µικροσταγόνων ενδοφλέβιας χορήγησης µπορεί να εξασφαλίσει το κατάλληλο εύρος ρυθµών έγχυσης των συνιστώµενων δόσεων TRACTOCILE. Εάν απαιτείται η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση και άλλων φαρµάκων, µπορεί να γίνει χρήση της ίδιας ενδοφλέβιας κάνουλας, ή να επιλεγεί άλλο σηµείο ενδοφλέβιας χορήγησης. Αυτό επιτρέπει τον ανεξάρτητο, διαρκή έλεγχο του ρυθµού έγχυσης. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads København S Δανία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/124/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 23/12/

18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 18

19 A. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνοµα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων Ferring AB Limhamnsvägen Limhamn Σουηδία Ferring GmbH Wittland Kiel Γερµανία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας B. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτηµα Ι Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρµόζεται. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 5.0 και παρουσιάζεται στην Ενότητα της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος. 19

20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 20

21 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 21

22 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml ενέσιµο διάλυµα atosiban 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 0,9 ml περιέχει 6,75 mg atosiban (ως οξικό). 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη, Υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιµα 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιµο διάλυµα 6,75 mg /0,9 ml 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/YYYY} 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Όταν το φιαλίδιο ανοιχθεί το διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως 22

23 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads København S Δανία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/124/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθµός} 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. 23

24 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Φιαλίδιο 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml ενέσιµο διάλυµα atosiban IV 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {MM/YYYY} 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθµός} 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml) 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 24

25 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση atosiban 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 37,5 mg atosiban (ως οξικό) Κάθε ml διαλύµατος περιέχει 7,5 mg atosiban. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη, Υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιµα 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση 7,5 mg/ml Μετά την ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες προκύπτει διάλυµα 0,75 mg/ml 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/YYYY} 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C έως 8 C) Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το ανασυσταθέν διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών. 25

26 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads København S Δανία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/124/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθιµός} 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. 26

27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Φιαλίδιο 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση atosiban IV 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {MM/YYYY} 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθµός} 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 ml (37,5 mg/5 ml) 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 27

28 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 28

29 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml ενέσιµο διάλυµα Atosiban Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη µαία ή το φαρµακοποιό σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας. Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης: 1. Τι είναι το TRACTOCILE και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το TRACTOCILE 3. Πώς θα σας χορηγηθεί το TRACTOCILE 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το TRACTOCILE 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRACTOCILE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το TRACTOCILE περιέχει atosiban. Το TRACTOCILE µπορεί να χρησιµοποιηθεί προκειµένου να καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του µωρού σας. Το TRACTOCILE χρησιµοποιείται σε ενήλικες εγκύους γυναίκες, µεταξύ της 24 ης εβδοµάδας και της 33 ης εβδοµάδας κύησης. Το TRACTOCILE δρα κάνοντας τις συσπάσεις της µήτρας σας λιγότερο δυνατές. Επίσης κάνει τις συσπάσεις να συµβαίνουν λιγότερο συχνά. Αυτό επιτυγχάνεται µε την αναστολή της δράσης της φυσικής ορµόνης του οργανισµού σας που ονοµάζεται «ωκυτοκίνη», η οποία προκαλεί συσπάσεις στη µήτρα σας. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ TRACTOCILE Μην χρησιµοποιήσετε το TRACTOCILE: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο atosiban ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του TRACTOCILE (βλ. παράγραφο 6). - εάν είστε λιγότερο από 24 εβδοµάδες έγκυος. - εάν είστε περισσότερο από 33 εβδοµάδες έγκυος. - εάν σπάσουν τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των µεµβρανών) και έχετε συµπληρώσει 30 εβδοµάδες κύησης ή περισσότερο. - εάν το αγέννητο µωρό σας (έµβρυο) έχει µη φυσιολογικό καρδιακό ρυθµό. - εάν παρουσιάζετε αιµορραγία από τον κόλπο και ο γιατρός σας επιθυµεί άµεσο τοκετό του αγέννητου µωρού σας. - εάν έχετε µια κατάσταση που ονοµάζεται «σοβαρή προ-εκλαµψία» και ο γιατρός σας επιθυµεί άµεσο τοκετό του αγέννητου µωρού σας. Η σοβαρή προ-εκλαµψία είναι όταν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα. - εάν έχετε µια κατάσταση που ονοµάζεται «εκλαµψία», το οποίο είναι παρόµοιο µε τη «σοβαρή προ-εκλαµψία» αλλά έχετε επίσης και σπασµούς. Αυτό σηµαίνει πως απαιτείται άµεσος τοκετός του αγέννητου µωρού σας. - εάν το αγέννητο µωρό σας είναι νεκρό. - εάν έχετε ή πιθανώς έχετε µία λοίµωξη της µήτρας σας. - εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό. - εάν υπάρχει αποκόλληση πλακούντα από το τοίχωµα της µήτρας σας. 29

30 - εάν εσείς ή το αγέννητο µωρό σας πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη πάθηση, στην οποία θα ήταν επικίνδυνο να συνεχίσετε µε την εγκυµοσύνη σας. Μη χρησιµοποιείτε το TRACTOCILE αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν δεν είστε βέβαιοι, µιλήστε µε το γιατρό, τη µαία ή το φαρµακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το TRACTOCILE. Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το TRACTOCILE: Απευθυνθείτε στο γιατρό, τη µαία ή το φαρµακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το TRACTOCILE: - Εάν πιστεύετε ότι µπορεί να έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των µεµβρανών σας). - Εάν έχετε διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας. - Εάν είστε µεταξύ της 24 και της 27 εβδοµάδας της εγκυµοσύνης. - Εάν είστε έγκυος µε περισσότερα από ένα µωρά. - Εάν επανεµφανισθούν οι συστολές, η θεραπεία µε TRACTOCILE µπορεί να επαναληφθεί έως και τρεις φορές. - Εάν το αγέννητο µωρό σας έχει µικρή ανάπτυξη ανάλογα µε την ηλικία κύησης. - Η µήτρα σας πιθανώς να είναι λιγότερο ικανή να συσπαστεί µετά τον τοκετό του µωρού σας. Αυτό µπορεί να προκαλέσει αιµορραγία. Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), µιλήστε µε το γιατρό, τη µαία ή το φαρµακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το TRACTOCILE. Λήψη άλλων φαρµάκων: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, τη µαία ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα. Σε αυτά συµπεριλαµβάνονται τα φάρµακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, συµπεριλαµβανοµένων των φυτικών φαρµάκων 3. ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ TRACTOCILE Το TRACTOCILE θα σας χορηγηθεί στο νοσοκοµείο από γιατρό, νοσοκόµο ή µαία. Εκείνοι θα αποφασίσουν την ποσότητα που χρειάζεστε. Επίσης, θα διασφαλίσουν ότι το διάλυµα είναι διαυγές και ελεύθερο από σωµατίδια. Το TRACTOCILE θα χορηγηθεί εντός µίας φλέβας (ενδοφλεβίως) σε τρία στάδια: Η πρώτη ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml θα ενεθεί βραδέως εντός µίας φλέβας σας επί ένα λεπτό. Έπειτα, µία συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 18 mg ανά ώρα επί 3 ώρες. Έπειτα, µία ακόµα συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 6 mg ανά ώρα για έως και 45 ώρες, ή µέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές σας. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 48 ώρες συνολικά. Περαιτέρω θεραπεία µε TRACTOCILE µπορεί να χρησιµοποιηθεί εάν οι συστολές της µήτρας σας αρχίσουν ξανά. Η θεραπεία µε το TRACTOCILE µπορεί να επαναληφθεί έως τρεις φορές. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRACTOCILE, οι συσπάσεις σας και ο καρδιακός ρυθµός του αγέννητου µωρού σας µπορεί να παρακολουθούνται. Συνιστάται να µην χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. 30

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο - Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει πρακτικές πληροφορίες

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Sedator 1,0 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. Sedator 1,0 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Sedator 1,0 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Cisatracurium besilate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Cisatracurium besilate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Cisatracurium besilate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax Rabies ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Pesti ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter

Διαβάστε περισσότερα

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8 Ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Xenetix 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Ιοβιτριδόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά : α) Κάθε φιαλίδιο πόσιμου διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Συγκέντρωση ηλεκτρολυτών: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Συγκέντρωση ηλεκτρολυτών: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠEΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Venofundin,διάλυµα για έγχυση 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν Πολυ(0-2-υδροξυαιθυλο)άµυλο (HES) 60.0 g Βαθµός

Διαβάστε περισσότερα

Τι πρέπει να γνωρίζετε για την προεκλαµψία

Τι πρέπει να γνωρίζετε για την προεκλαµψία Τι πρέπει να γνωρίζετε για την προεκλαµψία Η προεκλαµψία είναι πολύ πιο συνήθης από ό,τι πιστεύουν οι περισσότεροι άνθρωποι. Στην πραγµατικότητα είναι η συνηθέστερη σοβαρή επιπλοκή της κύησης. Η προεκλαµψία

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg γκανιρελίξη σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 5 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες Για Τον Χρήστη DONAROT 1500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Θειική Γλυκοσαμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GlucaGen 1 mg κόνις και διαλύτης για

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ζιρτέκ 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Σετιριζίνη διϋδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ Το άσθμα είναι ένα από τις πιο συχνές νόσους που περιπλέκει την εγκυμοσύνη. Πρόσφατες μελέτες δείχνουν πως περίπου 8-10% των εγκύων έχουν άσθμα και μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και Milpro 16 mg/40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Firazyr 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMLA κρέμα (2,5+2,5)% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει lidocaine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Butavate Δερματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προπιονική κλομπεταζόλη 0.05 % W/V Για τον πλήρη κατάλογο των

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει :

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα