ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

2 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xozal 5mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5mg levocetirizine dihydrochloride. Έκδοχα: 63,50 mg μονοϋδρική λακτόζη ανά δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκό μέχρι υπόλευκο, ωοειδές,, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με λογότυπο ενός Υ στη μια όψη. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της εμμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, να καταπίνεται ολόκληρο με κάποιο υγρό και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Συνιστάται η ημερήσια δόση να λαμβάνεται σε μία λήψη. Ενήλικοι και έφηβοι 12 ετών και άνω Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 5mg (1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο). Ηλικιωμένοι Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παρακάτω Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια). Παιδιά ηλικίας 6 μέχρι 12 ετών : Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 5mg (1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο). Για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν είναι ακόμα δυνατή η σύσταση δοσολογίας. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Τα διαστήματα μεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Συμβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρμόσετε τη δόση όπως συνιστάται. Για να χρησιμοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CL cr ) του ασθενούς σε ml/min. H CL cr (ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) με τον ακόλουθο τύπο:

3 [140-ηλικία (έτη)] x βάρος (kg) CLcr = (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl) Προσαρμογές δοσολογίας για ασθενείς με ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας Ομάδα Κάθαρση κρεατινίνης (ml/λεπτό) Δόση και συχνότητα Φυσιολογική λειτουργία >80 1 δισκίο/ημέρα Ηπια ανεπάρκεια δισκίο/ημέρα Μέτρια δισκίο/2 ημέρες Βαριά <30 1 δισκίο/3 ημέρες Τελικό στάδιο νεφροπάθειας Ασθενείς σε αιμοκάθαρση <10- Αντενδείκνυται Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραπάνω Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια). Διάρκεια χρήσης Η διάρκεια χρήσης του φαρμάκου εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και τη πορεία των συμπτωμάτων. Για την εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα 3-6 εβδομάδες, και σε περίπτωση βραχυχρόνιας έκθεσης σε γύρη μόνο μια εβδομάδα, είναι γενικά αρκετές. Σήμερα υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία σε 5mg levocetirizine σε μορφή δισκίου επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο για θεραπεία διάρκειας 6 μηνών. Για τη χρόνια κνίδωση και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα υπάρχει κλινική εμπειρία μέχρι ενός έτους για τη ρακεμική μορφή και μέχρι 18 μηνών σε ασθενείς με κνησμό που συνοδεύει ατοπική δερματίτιδα. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη levocetirizine, σε άλλα παράγωγα της πιπεραζίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10 ml/λεπτό. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δεν συνιστάται η χρήση του Xozal σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, εφόσον τα διαθέσιμα προς το παρόν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν επιτρέπουν ακόμη προσαρμογή της δόσης. Συνιστάται προσοχή στη λήψη οινοπνεύματος (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύμου Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης της levocetirizine με άλλα φάρμακα (περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που επάγουν το CYP3A4). Μελέτες με τη ρακεμική μορφή σετιριζίνης έδειξαν ότι δεν προέκυψαν κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις (με ψευδοεφεδρίνη, σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, αζιθρομυκίνη, γλιπιζίδη και διαζεπάμη). Παρατηρήθηκε μια μικρή (16%) ελάττωση της κάθαρσης της σετιριζίνης σε μελέτη πολλαπλών δόσεων με θεοφυλλίνη (400mg μία φορά την ημέρα), ενώ η αποβολή της θεοφυλλίνης δεν μεταβλήθηκε από την ταυτόχρονη χορήρηγηση της σετιριζίνης. Ο βαθμός απορρόφησης της levocetirizine δεν ελαττώνεται από την τροφή, μολονότι ελαττώνεται η ταχύτητα απορρόφησης.

4 Σε ευαίσθητους ασθενείς η ταυτόχρονη χορήγηση σετιριζίνης ή levocetirizine και οινοπνεύματος ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ μπορεί να επιδράσει στο κεντρικό νευρικό σύστημα, μολονότι έχει παρατηρηθεί ότι η ρακεμική μορφή σετιριζίνης δεν ενισχύει τη δράση του οινοπνεύματος. 4.6 Κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα έκθεσης εγκύων σε levocetirizine. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες δυσμενείς επιπτώσεις στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η χορήγηση levocetirizine σε εγκύους ή σε γυναίκες στη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Συγκριτικές κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν στοιχεία ότι η levocetirizine στη συνιστώμενη δοσολογία, επηρεάζει τη διανοητική εγρήγορση, την ικανότητα αντίδρασης ή την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, μερικοί ασθενείς ενδεχομένως να εμφανίσουν υπνηλία, κόπωση και αδυναμία όταν λαμβάνουν levocetirizine. Επομένως, ασθενείς οι οποίοι προτίθενται να οδηγούν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθούν μηχανήματα πρέπει να λαμβάνουν υπόψην την απάντηση τους στο φάρμακο. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Σε κλινικές μελέτες επί γυναικών και ανδρών ηλικίας 12 μέχρι 71 ετών, το 15,1% των ασθενών της ομάδας levocetirizine 5mg είχαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια, σε σύγκριση με 11,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. To 91,6% αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας μέχρι μέτριας βαρύτητας. Σε θεραπευτικές δοκιμές με levocetirizine, το ποσοστό ασθενών που αποσύρθηκαν από αυτές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,0% (9/935) υπό τη levocetirizine 5mg, και 1,8% (14/771) υπό το εικονικό φάρμακο. Oι κλινικές θεραπευτικές δοκιμές με levocetirizine περιέλαβαν 935 άτομα που εξετέθησαν στο φάρμακο στη συνιστώμενη δόση των 5mg ημερησίως. Απο το σύνολο των παρατηρήσεων, η ακόλουθη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1% ή μεγαλύτερο (σύνηθες :>1/100, <1/10), υπό levocetirizine 5mg ή εικονικό φάρμακο: Προτιμώμενος όρος (WHO ART) Εικονικό φάρμακο (n= 771) Levocetirizine 5mg (n= 935) Kεφαλαλγία 25 (3,2%) 24 (2,6%) Υπνηλία 11 (1,4%) 49 (5,2%) Ξηροστομία 12 (1,6%) 24 (2,6%) Κόπωση 9 (1,2%) 23 (2,5%) Παρατηρήθηκαν ακόμα ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (ασυνήθεις >1/1000, <1/100), όπως αδυναμία ή κοιλιακά άλγη. Η συχνότητα των κατασταλτικών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπνηλία, κόπωση και αδυναμία ήταν αθροιστικά συχνότερη (8,1%) υπό τη levocetirizine 5mg παρά υπό το εικονικό φάρμακο (3,1%). Επιπρόσθετα των ανωτέρω ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιμών, πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου. Καρδιακές διαταραχές: αίσθημα παλμών Οφθαλμικές διαταραχές: διαταραχές όρασης Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: ηπατίτιδα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: υπερευσθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: δύσπνοια

5 Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος : ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αγγειονευρωτικό οίδημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση Παρακλινικές εξετάσεις: αύξηση σωματικού βάρους, μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες 4.9 Υπερδοσολογία α) Συμπτώματα Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία στους ενηλίκους, ενώ στα παιδιά αρχικά διέγερση και νευρικότητα με επακόλουθη υπνηλία. β) Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη levocetirizine. Εάν γίνει υπέρβαση δόσης, συνιστάται συμπτωματική ή υποστηρικτική αγωγή. Πλύση στομάχου ενδείκνυται εφόσον το φάρμακο ελήφθη προ ολίγου. Η levocetirizine δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : αντιισταμινικό για συστηματική χρήση, παράγωγο της πιπεραζίνης, κωδικός ATC : R06AE09 H levocetirizine, το (R) εναντιομερές της σετιριζίνης, είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών Η 1 υποδοχέων. Μελέτες σύνδεσης έδειξαν ότι η levocetirizine έχει μεγάλη συγγένεια με τους Η 1 υποδοχείς του ανθρώπου (Κi = 3,2 nmol/l). H levocetirizine έχει δύο φορές μεγαλύτερη συγγένεια από τη σετιριζίνη (Κi = 6,3 nmol/l). Η levocetirizine αποσυνδέεται από τους Η 1 υποδοχείς με ημιπερίοδο min. Φαρμακοδυναμικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η levocetirizine, στο μισό της δόσης της σετιριζίνης, έχει συγκρίσιμη δράση, τόσο στο δέρμα όσο και στη ρινική κοιλότητα. Οι in vitro μελέτες (θάλαμος Boyden και τεχνικές κυτταρικής στιβάδος) έδειξαν ότι η levocetirizine αναστέλλει την διεγειρόμενη από την ηωταξίνη διενδοθηλιακή μεταναστεύση των ηωσινοφίλων, μέσω δερματικών όσο και πνευμονικών κυττάρων. Πειραματική φαρμακοδυναμική μελέτη in vivo (τεχνική θαλάμου του δέρματος) έδειξε τρία κύρια ανασταλτικά φαινόμενα με δόση levocetirizine 5mg τις πρώτες 6 ώρες της ελκυόμενης από γύρη αντίδρασης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε 14 ενήλικες ασθενείς: αναστολή της έκλυσης VCAM-1, ρύθμιση της αγγειακής διαπερατότητας και μείωση της προσέλκυσης ηωσινοφίλων. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της levocetirizine έχουν αποδειχθεί σε πολλές διπλά-τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, σε ενήλικες ασθενείς πάσχοντες από εποχιακή ή χρόνια αλλεργική ρινίτιδα. Μια κλινική μελέτη διάρκειας 6 μηνών με συμμετοχή 551 ενηλίκων ασθενών (εκ των οποίων οι 276 έλαβαν levocetirizine) πασχόντων από εμμένουσα αλλεργική ρινίτιδα (συμπτώματα που διαρκούν 4 ημέρες την εβδομάδα και τουλάχιστον 4 συνεχόμενες εβδομάδες) και ευαισθητοποιημένων στα ακάρεα της οικιακής σκόνης και τη γύρη αγρωστωδών απέδειξε ότι η levocetirizine 5 mg είναι κλινικά και στατιστικά περισσότερο ισχυρή από το εικονικό φάρμακο στην ανακούφιση από το σύνολο των συμπτωμάτων αλλεργικής ρινίτιδας καθ όλη τη διάρκεια της μελέτης, χωρίς ανάπτυξη ταχυφυλαξίας. Καθ όλη τη διάρκεια της μελέτης, η levocetirizine βελτίωσε σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών. Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής: Τα 5mg levocetirizine παρέχουν παρόμοια καμπύλη αναστολής των εκλυόμενων από ισταμίνη πομφού και ερυθήματος με εκείνη των 10mg σετιριζίνης. Οπως και στην περίπτωση της σετιριζίνης η δράση της levocetirizine επί των προκαλούμενων απο ισταμίνη δερμοαντιδράσεων ήταν ανεξάρτητη από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.

6 ΗΚΓ καταγραφές δεν έδειξαν σημαντικές επιδράσεις της levocetirizine στο διάστημα QT. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες H φαρμακοκινητική της levocetirizine είναι γραμμική και δεν είναι δοσο- και χρονοεξαρτώμενη, με μικρή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων. Η φαρμακοκινητική εικόνα είναι η ίδια, είτε χορηγείται μόνο ως εναντιομερές είτε ως σετιριζίνη. Κατά τη διεργασία της απορρόφησης και της απομάκρυνσης δεν γίνεται στεροσκοπική αντιστροφή του μορίου. Απορρόφηση Η levocetirizine απορροφάται ταχέως και σε μεγάλο βαθμό έπειτα από χορήγηση απο το στόμα. Ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 0,9 h μετά τη χορήγηση. Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από δύο μέρες. Οι τυπικές ανώτατες συγκεντρώσεις είναι 270 ng/ml και 308 ng/ml μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης 5mg μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα. Το ποσοστό απορρόφησης είναι ανεξάρτητο από τη δόση και δεν μεταβάλλεται από την τροφή, αλλά οι ανώτατες συγκεντρώσεις είναι μειωμένες και επιτυγχάνονται βραδύτερα. Κατανομή Δεν υπάρχουν δεδομένα κατανομής της levocetirizine στον άνθρωπο, ούτε σχετικά με τη διάβαση της levocetirizine διά του αιματοεγκεφαλικού φραγμού. Σε σκύλους και αρουραίους, τα υψηλότερα επίπεδα στους ιστούς βρέθηκαν στο ήπαρ και στους νεφρούς, ενώ τα χαμηλότερα στο ΚΝΣ. Η levocetirizine συνδέεται με τις πρωτεϊνες του πλάσματος σε ποσοστό 90%. Η κατανομή της levocetirizine είναι περιορισμένη, εφόσον ο όγκος κατανομής είναι 0,4 l/kg. Bιομετατροπή Ο βαθμός μεταβολισμού της levocetirizine στον άνθρωπο είναι μικρότερος του 14% της δόσης και επομένως οι διαφορές που οφείλονται σε γενετική πολυμορφία ή σε ταυτόχρονη λήψη αναστολέων ενζύμων αναμένεται να είναι αμελητέες. Οι μεταβολικές οδοί περιλαμβάνουν αρωματική οξείδωση, Ν και Ο απαλκυλίωση και σύζευξη με ταυρίνη. Οι οδοί απαλκυλίωσης πραγματοποιούνται κυρίως μέσω CYP 3A4, ενώ στην αρωματική οξείδωση μεσολαβούν πολλές και / ή μη αναγνωρισμένες ισομορφές CYP. Η levocetirzine δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες των ισοενζύμων 1Α2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3Α4 του CYP, σε συγκεντρώσεις πολύ μεγαλύτερες από τις ανώτατες συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται έπειτα από δόση 5mg από το στόμα. Λόγω του χαμηλού μεταβολισμού της και της απουσίας δυνατότητας μεταβολικής αναστολής, η αλληλεπίδραση της levocetirizine με άλλες ουσίες και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή. Αποβολή Στους ενηλίκους η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι 7,9 1,9 ώρες. Η μέση φαινομενική ολική κάθαρση του σώματος είναι 0,63 ml/min/kg. H κύρια οδός απέκκρισης της levocetirizine και των μεταβολιτών της είναι με τα ούρα, αντιπροσωπεύοντας κατά μέσον όρο το 85,4% της δόσης. Η απέκκριση δια των κοπράνων αντιπροσωπεύει μόλις το 12,9% της δόσης. Η levocetirzine απεκκρίνεται τόσο με σπειραματική διήθηση όσο και με ενεργητική έκκριση από τα νεφρικά σωληνάρια. Νεφρική ανεπάρκεια Η φαινομενική κάθαρση της levocetirizine απο τον οργανισμό συσχετίζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης. Επομένως συνιστάται προσαρμογή των μεταξύ δόσεων της levocetirizine διαστημάτων, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτρια και βαριά νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με ανουρία και τελικό στάδιο νεφροπάθειας, η ολική κάθαρση κρεατινίνης, ελαττώνεται περίπου κατά

7 80% σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα. Η ποσότητα levocetirizine που αποβλήθηκε στη διάρκεια μιας 4ωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης ήταν <10%. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας : Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρικη λακτόζη Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη : Opadry Y που αποτελείται από: Υπρομελλόζη (E464), Διοξείδιο του τιτανίου (E 171), Πολυαιθυλενογλυκόλη Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Blister από φύλλο αλουμινίου-ορα/φύλλο αλουμινίου/pvc Συσκευασίες των 1,2,4, 5,7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB AE Λ. Βουλιαγμένης Αργυρούπολη 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : 10273/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

8 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

9 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

10 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

11 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 1,2,4, 5,7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xozal 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levocetirizine dihydrochloride 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg.levocetirizine dihydrochloride 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη. Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 δισκίο 2 δισκία 4 δισκία 5 δισκία 7 δισκία 10 δισκία 2 x 10 δισκία 10 x 10 δισκία 14 δισκία 15 δισκία 20 δισκία 21 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 40 δισκία 50 δισκία 60 δισκία 70 δισκία 90 δισκία 100 δισκία 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ

12 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ : {ΜΜ/ΕΕΕΕ} 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας UCB Α.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης Αργυρούπολη 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα : {αριθμός} 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Xozal 5 mg δισκίο

13 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xozal 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levocetirizine dihydrochloride 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB logo 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP : {ΜΜ/ΕΕΕΕ} 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot: {αριθμός} 5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

15 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levocetirizine dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Tι είναι το Xozal και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xozal 3. Πώς να πάρετε το Xozal 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Xozal 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XOZAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Αντιαλλεργικό φάρμακο (αντιισταμινικό για συστηματική χρήση) Για τη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργικές καταστάσεις όπως: πυρετός χόρτου που περιλαμβάνει τα συνοδά οφθαλμικά συμπτώματα αλλεργική ρινίτιδα (περιλαμβάνεται η εμμένουσα αλλεργική ρινίτιδα) χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση (ορτικάρια) 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XOZAL Μην πάρετε το XOZAL σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη διυδροχλωρική λεβοσετιριζίνη ή σε κάποιο αντιισταμινικό ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του XOZAL ( βλέπε ΤΙ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ XOZAL) σε περίπτωση σοβαρής διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας (βαριά νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 10 ml/min). Προσέξτε ιδιαίτερα με το XOZAL Η χρήση του XOZAL δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 6 ετών, εφόσον τα διαθέσιμα προς το παρόν δισκία επικαλυμμένα με υμένιο δεν επιτρέπουν προσαρμογή της δόσης. Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποια άλλα φάρμακα, ακόμα και εκείνα που χορηγούνται χωρίς συνταγή. Λήψη του XOZAL με τροφές και ποτό

16 Συνιστάται προσοχή αν το XOZAL λαμβάνεται ταυτόχρονα με οινόπνευμα. Σε ευαίσθητους ασθενείς, η ταυτόχρονη λήψη σετιριζίνης ή λεβοσετιριζίνης και οινοπνεύματος ή άλλων ουσιών που δρουν στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα ενδεχομένως να επιδρά στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, μολονότι έχει αποδεχθεί ότι η ρακεμική σετιριζίνη δεν ενισχύει τη δράση του οινοπνεύματος. Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρός σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν XOZAL μπορεί να αισθανθούν υπνηλία /ζάλη, κόπωση και αδυναμία. Αν έχετε την πρόθεση να οδηγήσετε ή να επιδοθείτε σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθείτε μηχανές, σας συμβουλεύουμε να περιμένετε και να παρατηρήσετε πρώτα την επίδραση του φαρμάκου σε σας. Ωστόσο ειδικές δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το φάρμακο δεν επηρεάζει τη διανοητική εγρήγορση, την ικανότητα αντίδρασης ή την ικανότητα οδήγησης υγιών ατόμων που υποβλήθηκαν σε αυτές τις δοκιμασίες μετά τη λήψη λεβοσετιριζίνης στη συνιστώμενη δόση. Σημαντικές πληροφορίες σχετικές με ορισμένα συστατικά του XOZAL Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε τα δισκία. 3. ΠΩΣ ΘΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XOZAL Χρησιμοποιείτε πάντοτε το XOZAL ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση για ενήλικους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ασθενείς με προβλήματα νεφρικής λειτουργίας μπορεί να χρειαστεί να λάβουν μικρότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα της νεφροπάθειάς τους. Ασθενείς με διαταραχή μόνο της ηπατικής λειτουργίας παίρνουν τη συνήθη δόση. Ασθενείς με διαταραχή τόσο της νεφρικής όσο και της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να χρειαστεί να λάβουν μικρότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα της νεφρικής νόσου ενώ στα παιδιά η δόση καθορίζεται επί πλέον με βάση το σωματικό τους βάρος. Η δόση θα καθοριστεί από το γιατρό σας. Το XOZAL δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Πώς και πότε θα πάρετε το XOZAL Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό με ή χωρίς τροφή. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XOZAL από την κανονική Σημαντική υπέρβαση της δόσης μπορεί να προκαλέσει υπνηλία στους ενήλικες. Τα παιδιά μπορεί να εμφανίσουν αρχικά διέγερση και ανησυχία και ακολούθως υπνηλία. Αν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση XOZAL ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει ποια μέτρα θα λάβει. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το XOZAL Εάν ξεχάσετε να πάρετε το XOZAL ή εάν πάρετε μικρότερη δόση από ό,τι σας συνέστησε ο γιατρός σας, μην διπλασιάσετε τη δόση για αναπλήρωση. Περιμένετε την προβλεπόμενη ώρα για την λήψη της επόμενης δόσης και τότε πάρετε την κανονική δόση όπως συνέστησε ο γιατρό σας.

17 Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XOZAL Η διακοπή της θεραπείας με XOZAL ενωρίτερα από ό,τι προβλεπόταν δεν επιφέρει βλαβερές συνέπειες, με την έννοια ότι τα συμπτώματα της νόσου επανεμφανίζονται προοδευτικά, με όχι μεγαλύτερη ένταση από ό,τι πριν από τη θεραπεία. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα το XOZAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν τις εμφανίζουν όλοι οι ασθενείς. Έχουν αναφερθεί συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περίπου σε 1 στους 100 ασθενείς), κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, όπως ξηροστομία, κεφαλαλγία, κόπωση και υπνηλία / ζάλη. Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (περίπου σε 1 στους 1000 ασθενείς) όπως εξάντληση και κοιλιακά άλγη. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα παλμών διαταραχές οράσεως, οίδημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση (πρήξιμο, ερυθρότητα δέρματος και κνησμός), δύσπνοια, αύξηση βάρους και ναυτία έχουν επίσης αναφερθεί. Αν εκδηλώσετε μία αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση στο ίδιο το φάρμακο) (τα συμπτώματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν δύσπνοια ή συριγμό, απροσδόκητο πρήξιμο και ερύθημα που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία) σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και ενημερώστε το γιατρό σας. Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XOZAL Να φυλάσσεται σε μέρος που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε το XOZAL μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ : {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρειάζεται ειδικές συνθήκες φύλαξης. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το XOZAL Το δραστικό συστατικό είναι η διυδροχλωρική λεβοσετιριζίνη. Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει 5 mg διυδροχλωρικής λεβοσετιριζίνης. Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρικη λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο. Επικάλυψη :Opadry Y που αποτελείται από: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400. Εμφάνιση του XOZAL και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λεύκα μέχρι υπόλευκα, ωοειδή, με λογότυπο ενός Υ στη μία όψη. Κυκλοφορούν σε συσκευασίες blister των 1,2,4, 5,7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων

18 Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας UCB Α.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης 580, Αργυρούπολη, τηλέφωνο: Παραγωγός UCB Farchim S.A. Z.I. de Planchy, 10 Chemin de Croix Blanche CH-1630 Bulle, Ελβετία Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων: UCB Pharma SPA. Via Praglia 15, I Pianezza (TO), Ιταλία Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της Ε.Ε. με τις παρακάτω ονομασίες: Αυστρία Βέλγιο Γαλλία Γερμανία Δανία Ελλάδα Εστονία Ηνωμένο Βασίλειο Ιρλανδία Ισπανία Ιταλία Κύπρος Λετωνία Λιθουανία Λουξεμβούργο Μάλτα Νορβηγία Ολλανδία Ουγγαρία Πολωνία Πορτογαλία Σλοβακία Σλοβενία Σουηδία Τσεχία Φινλανδία l l l Xusal Xozal Xazal l Xusal Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Φεβρουάριο 2007 Τρόπος διάθεσης Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.