Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη. Saroten Retard 25 mg και 50 mg καψούλες βραδείας απελευθέρωσης amitriptyline (as hydrochloride)

Transcript

1 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Saroten Retard 25 mg και 50 mg καψούλες βραδείας απελευθέρωσης amitriptyline (as hydrochloride) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Saroten Retard και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Saroten Retard 3. Πώς να πάρετε το Saroten Retard 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του Saroten Retard Τι περιέχει το Saroten Retard Δραστική ουσία Οι Saroten Retard καψούλες περιέχουν amitriptyline hydrochloride σε ειδική μορφή «βραδείας απελευθέρωσης» που αντιστοιχεί με 25mg ή 50mg amitriptyline. Άλλα συστατικά Σφαιρίδια: Sucrose, shellac, talc, povidone, stearic acid, starch maize. Καψούλα 25 mg: Gelatin. Χρώμα: Yellow iron oxide (E172), Red iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171). Καψούλα 50 mg: Gelatin. Χρώμα: Red iron oxide (E 172), titanium dioxide (E 171). Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Κύπρος Παρασκευαστής H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen Denmark 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SAROTEN RETARD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 1.1 Περιγραφή συσκευασία του Saroten Retard Το Saroten Retard υπάρχει σε καψούλες των 25mg και 50mg και διατίθεται σε δοχεία υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE ) που περιέχουν 30 καψούλες. Περιγραφή των καψούλων Saroten Retard 25mg: Χρώμα κρεμ-κίτρινο και κεραμιδί. Περιεχόμενο: σφαιρίδια με χρώμα υπόλευκο προς κιτρινωπό. 50mg: Χρώμα κεραμιδί. Περιεχόμενο: σφαιρίδια με χρώμα υπόλευκο προς κιτρινωπό. 1.2 Πως δρα το Saroten Retard

2 Το Saroten Retard ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Αυτά τα φάρμακα βοηθούν στο να διορθωθούν κάποιες χημικές ανισορροπίες στον εγκέφαλο οι οποίες προκαλούν τα συμπτώματα της ασθένειάς σας. Τα σφαιρίδια μέσα στις καψούλες απελευθερώνουν την δραστική ουσία με αργό ρυθμό για να παραταθεί η δράση του Saroten Retard. 1.3 Ποια είναι η χρήση του Saroten Retard Θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταθλιπτικών διαταραχών 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SAROTEN RETARD 2.1 Μην πάρετε το Saroten Retard: Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που αναφέρονται πιο πάνω (δείτε την παράγραφο Τι περιέχει το Saroten Retard). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν νομίζετε ότι έχετε τέτοια αλλεργία, Σε περίπτωση που είχατε πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου, Σε περίπτωση που είχατε πρόσφατα καρδιακή ανεπάρκεια, Σε περίπτωση που έχετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, Σε περίπτωση που ταυτόχρονα παίρνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAΟ). Οι αναστολείς της MAO περιλαμβάνουν φάρμακα όπως τα phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine, και moclobemide που επίσης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, και το selegeline που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Ακόμα και αν έχετε σταματήσει τη λήψη ενός από τους εξής αναστολείς της MAO: phenelzine, iproniazid, isocarboxazide, nialamide ή tranylcypromine, πρέπει να περιμένετε να περάσουν 2 εβδομάδες προτού αρχίσετε να παίρνετε το Saroten Retard. Αν παίρνετε το moclobemide, πρέπει να περάσει τουλάχιστον μια μέρα μετά τη διακοπή του. Θεραπεία με αναστολείς της MAO μπορεί να αρχίσει 14 μέρες μετά τη διακοπή του Saroten Retard. Tο Saroten Retard δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών. 2.2 Προφυλάξεις Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα, ιδιαίτερα αν έχετε Επιληψία ή ιστορικό σπασμών Δυσκολία στην ούρηση Μεγεθυμένο προστάτη Υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα Προβλήματα με το συκώτι ή την καρδία Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στα μάτια) Διαβήτη (μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της αντιδιαβητικής αγωγής) Άλλη ψυχική πάθηση Συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ακόμα και αν οτιδήποτε από τα πιο πάνω ίσχυε για σας οποτεδήποτε στο παρελθόν. Το Saroten Retard δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς της MAO ή ενωρίτερα από 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή θεραπείας με αναστολείς της MAO. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ψηλές δόσεις Saroten Retard μπορεί να παρουσιαστούν καρδιακές αρρυθμίες. Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και /ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί κάποτε να κάνετε σκέψεις να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά,

3 καθώς όλα τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά κάποτε και περισσότερο. Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να σκεφτείτε έτσι: Αν είχατε προηγουμένως σκέψεις να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφόρηση από κλινικές μελέτες έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρονών με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό. Αν έχετε οποιανδήποτε στιγμή σκέψεις να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως. Μπορεί να βρείτε βοηθητικό να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει επιδεινωθεί, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας. Μερικοί ασθενείς με μανιοκατάθλιψη μπορεί να μεταπηδήσουν στη μανιακή φάση. Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι σημαντικό να δείτε το γιατρό σας που πιθανόν να αλλάξει την αγωγή. Tο Saroten Retard δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών. Η θεραπεία με το Saroten Retard έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο για καρδιοαγγειακές παρενέργειες σε όλες τις ηλικίες. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε ορθοστατική υπόταση. Όταν η αμιτριπτυλίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων κατάθλιψης στη σχιζοφρένεια, τα ψυχωσικά συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν. Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση και να σας δοθεί γενική ή τοπική αναισθησία, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε Saroten Retard. Ψηλός πυρετός έχει αναφερθεί με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όταν χορηγούνται μαζί με αντιχολινεργικά ή νευροληπτικά φάρμακα. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μετά από μακρά χρήση μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης όπως πονοκέφαλο, αδιαθεσία, αϋπνία και ευερεθιστότητα. Τα συμπτώματα αυτά δεν αποτελούν ένδειξη εθισμού. Επειδή αυτό το φάρμακο περιέχει ζάχαρη, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση της γλυκόζης και της γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σακχαράσης και ισομαλτάσης. 2.3 Μπορεί το Saroten Retard να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα; Μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τη δράση άλλων φαρμάκων και αυτό είναι δυνατόν, μερικές φορές, να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Αν κατά τις τελευταίες 14 μέρες πήρατε ή παίρνετε άλλα φάρμακα (περιλαμβανομένων και φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή), ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα για την κατάθλιψη π.χ. αναστολείς της MAO (δείτε την παράγραφο 2.1 Μην πάρετε το Saroten Retard). Χρειάζεται προσοχή όταν το Saroten Retard συνδυάζεται με τα πιο κάτω φάρμακα: Ephedrine, adrenaline, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine και phenylpropanolamine (που βρίσκεται σε μερικά φάρμακα για κρυολογήματα και αναισθητικά για τοπική και γενική αναισθησία) Αντιχολινεργικά φάρμακα (π.χ. atropine, hyoscyamine) Φάρμακα για το θυρεοειδή Cimetidine (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών του στομάχου)

4 Φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος (π.χ. guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine and methyldopa) Αντιαρρυθμικά φάρμακα (π.χ. quinidine) αντιϊσταμινικά (π.χ. astemizole, terfenadine) Αντιμυκητιασικά (π.χ. fluconazole and terbinafine) Νευροληπτικά Αντικαταθλιπτικά εκτός της σιταλοπράμης Φάρμακα που προκαλούν υπνηλία Άλλα φάρμακα για ψυχικές παθήσεις (π.χ. αντιψυχωσικά όπως pimozide and sertindole) Άλλα φάρμακα (methylphenidate, ritonavir, disulfiram, entacapone, sibutramine, cisapride, halofantrine, sotalol, rifampicin, carbamazepine) Αλκοόλ 2.4 Έχει το Saroten Retard αλληλεπίδραση με το φαγητό και το αλκοόλ; Το Saroten Retard μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό. Το Saroten Retard μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική δράση του αλκοόλ προκαλώντας περισσότερη υπνηλία. Συστήνεται να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saroten Retard. 2.5 Κύηση και γαλουχία Αν είσαστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας τους κινδύνους και τα οφέλη, πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Saroten Retard. Το Saroten Retard, όσο είναι δυνατόν, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη. Η αγωγή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να διακόπτεται με σταδιακή μείωση της δόσης 2-3 βδομάδες πριν από τον τοκετό γιατί μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εικόνα της γενικής κατάστασης του νεογνού ή το βρέφος μπορεί να παρουσιάσει τρέμουλο ή λήθαργο ή περισσότερη από τη συνηθισμένη ανησυχία. Οι μητέρες δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους ενόσω παίρνουν αυτό το φάρμακο. 2.6 Οδήγηση κα χειρισμός μηχανών Το Saroten Retard μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζαλάδα, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Αν αισθάνεστε ζαλάδα ή υπνηλία ή έχετε θολή όραση όταν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσουν αυτές οι επιδράσεις. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SAROTEN RETARD 3.1 Δοσολογία Είναι σημαντικό να παίρνετε το Saroten Retard σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ενήλικες Η αρχική δόση είναι 50mg 2 ώρες πριν την κατάκλιση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας αυξήσει τη δόση σε mg 2 ώρες πριν την ώρα της κατάκλισης. Ηλικιωμένοι (πάνω από 65 ετών) Η αρχική δόση είναι 25mg 2 ώρες πριν την κατάκλιση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας αυξήσει τη δόση σε 50-75mg 2 ώρες πριν την κατάκλιση. Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών) Το Saroten Retard δεν χορηγείται συνήθως σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών. Ασθενείς με ειδικούς κινδύνους Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα συνήθως παίρνουν χαμηλότερες δόσεις. Η αμιτριπτυλίνη μπορεί να δοθεί στις συνήθεις δόσεις σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

5 Ο γιατρός σας μπορεί να πάρει δείγματα αίματος για διαπίστωση των επιπέδων της amitriptyline στο αίμα. 3.2 Πώς να παίρνετε το Saroten Retard To Saroten Retard λαμβάνεται 2 ώρες πριν την κατάκλιση κάθε βράδυ σε μια μόνο δόση. Μπορείτε να πάρετε το Saroten Retard με ή χωρίς φαγητό. Καταπίνετε τις καψούλες με νερό. Αν έχετε δυσκολία να καταπιείτε τις καψούλες, μπορείτε να τις ανοίξετε και να βάλετε τα σφαιρίδια σε γιαούρτι ή κρύο ποτό, για παράδειγμα. Μη μασάτε τα σφαιρίδια. 3.3 Διάρκεια της θεραπείας Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, μπορεί να χρειαστούν μερικές βδομάδες προτού αισθανθείτε βελτίωση. Ποτέ μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Η διάρκεια της θεραπείας στην κατάθλιψη είναι εξατομικευμένη, συνήθως τουλάχιστον 6 μήνες. Η διάρκεια της θεραπείας αποφασίζεται από το γιατρό σας. Συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου για όσο το συστήνει ο γιατρός σας. Μη διακόψετε τη θεραπεία ακόμα και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα, εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Αν διακόψετε την αγωγή πρόωρα, είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επανέλθουν. Παρατεταμένη θεραπεία, πιθανώς για μερικά χρόνια, μπορεί να προλάβει επαναλαμβανόμενα επεισόδια κατάθλιψης. 3.4 Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Saroten Retard από την κανονική Αν νομίζετε ότι εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να πήρε πολλές καψούλες Saroten Retard, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα πρώτων βοηθειών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Αυτό πρέπει να το κάνετε ακόμα και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα ταλαιπωρίας ή δηλητηρίασης. Αν πάτε στο γιατρό ή το νοσοκομείο, πάρτε μαζί σας το κουτί του Saroten Retard. Τα συμπτώματα της υπέρβασης της δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν: Ψευδαισθήσεις Κατακράτηση ούρων Ξηρότητα των βλεννογόνων Μειωμένη κινητικότητα του εντέρου Αιφνίδια καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος Υπνηλία ή διέγερση Ανησυχία Απώλεια των αισθήσεων Δυσκολία στην αναπνοή, μελανή χρώση του δέρματος Διεσταλμένες κόρες των ματιών Σπασμοί Αρρυθμίες Καρδιακή ανεπάρκεια Καρδιογενές σοκ Μεταβολική οξέωση Υποκαλιαιμία Ταχυκαρδία Χαμηλή πίεση, ασθενής σφυγμός, χλωμάδα Πυρετός

6 Θεραπεία Εισαγωγή σε νοσοκομείο (μονάδα εντατικής θεραπείας). Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Γαστρική αναρρόφηση και πλύση, ακόμα και αν έχει περάσει αρκετός χρόνος από τη λήψη, και θεραπεία με ενεργοποιημένο άνθρακα. Πρέπει να ληφθούν μέτρα για υποστήριξη του αναπνευστικού και του καρδιαγγειακού συστήματος. Συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για 3-5 μέρες. Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με diazepam. 3.5 Αν ξεχάσετε να πάρετε το Saroten Retard Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να καλύψετε τη δόση που ξεχάσατε. 3.6 Αν σταματήσετε να παίρνετε το Saroten Retard Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε και πώς θα τερματίσει τη θεραπεία για να αποφύγει οποιαδήποτε δυσάρεστα συμπτώματα που μπορούν να παρουσιαστούν αν η αγωγή τερματιστεί απότομα (π.χ. πονοκέφαλοι, αδιαθεσία, αϋπνίες, ευερεθιστότητα). Αν έχετε άλλες ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του προïόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Saroten Retard μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. Μερικές από τις παρενέργειες που αναφέρονται παρακάτω π.χ. πονοκέφαλος, τρέμουλο, δυσκολία στη συγκέντρωση, δυσκοιλιότητα και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία μπορεί να είναι επίσης συμπτώματα της κατάθλιψης και συνήθως υποχωρούν όταν η κατάθλιψη βελτιωθεί. Πολύ συνήθεις παρενέργειες (> 1/10), συνήθεις (> 1/100, < 1/10), ασυνήθεις (> 1/1,000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10,000, < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000). Δερματικές διαταραχές Πολύ συνήθεις: Εφίδρωση. Ασυνήθεις: Εξάνθημα, φαγούρα, φούσκωμα του προσώπου. Σπάνιες: τριχόπτωση, φωτοευαισθησία. Διαταραχές της όρασης Πολύ συνήθεις: Δυσκολία στην προσαρμογή. Συνήθεις: Μυδρίαση. Ασυνήθεις: Αύξηση της ενδοφθαλμικής πίεσης. Ακουστικές διαταραχές Ασυνήθεις: Βόμβος Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος Πολύ συνήθεις: Υπνηλία, τρέμουλο, ζάλη, πονοκέφαλος. Συνήθεις: Παραισθησία, αταξία, διαταραχή στη συγκέντρωση, αλλοίωση της γεύσης. Ασυνήθεις: Σπασμοί. Ψυχιατρικές διαταραχές Συνήθεις: Σύγχυση, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία. Ασυνήθεις: Υπομανία, μανία, άγχος, αϋπνία, εφιάλτες. Σπάνιες: Παραλήρημα (στους ηλικιωμένους), ψευδαισθήσεις (σε σχιζοφρενείς). Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το amitryptiline ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας. Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συνήθεις: Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, ναυτία. Ασυνήθεις: Διάρροια, εμετός, οίδημα της γλώσσας. Σπάνιες: Διόγκωση των σιελογόνων αδένων, παραλυτική απόφραξη του εντέρου. Διαταραχές του σηκωτιού και της χολής Ασυνήθεις: ίκτερος. Σπάνιες: Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες. Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές Πολύ συνήθεις: Αύξηση του βάρους. Σπάνιες: Απώλεια βάρους, μείωση της όρεξης. Ενδοκρινικές διαταραχές Σπάνιες: Γυναικομαστία

7 Καρδιαγγειακές διαταραχές, γενικές Συνήθεις: Ορθοστατική υπόταση, καρδιακός αποκλεισμός. Ασυνήθεις: Υπέρταση Διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και ρυθμού Πολύ συνήθεις: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία. Συνήθεις: Ηλεκτροκαρδιογραφικές ανωμαλίες, Σπάνιες: Αρρυθμίες. Αιματολογικές διαταραχές Σπάνιες: καταστολή του μυελού περιλαμβανομένων ακοκκιοκυττάρωσης, λευκοπενίας, ηωσινοφιλίας, θρομβοπενίας. Διαταραχές του ουροποιητικού Ασυνήθεις: Κατακράτηση ούρων. Διαταραχέςτου αναπαραγωγικού συστήματος, άντρες Συνήθεις: Ανικανότητα. Ολόκληρο το σώμα Συνήθεις: Κούραση. Σπάνιες: Πυρετός. Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων των οστών σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του τύπου φάρμακα. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Fax: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΓΕΤΕ ΤΟ SAROTEN RETARD Πάντα φυλάγετε τα φάρμακα σε μέρος που δεν φτάνουν τα παιδιά. Μη φυλάγετε το Saroten Retard πάνω από 25ºC. Φυλάγετε τις καψούλες Saroten Retard στην αρχική τους συσκευασία μέχρι να τις πάρετε για να τις προστατεύσετε από την υγρασία. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε στις 5 Ιουνίου 2015 Saroten Retard caps mg PIL 10 v026 (PhVWP ) +PVdetails