ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΚΛΙΝΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ. Ειρήνη Δ. Λεϊμονή Δρ. Βιολόγος, ΥπεύθυνηΔιασφάλισηςΠοιότητας, ΕΥΡΩΙΑΤΡΙΚΗ

Transcript

1 ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΚΛΙΝΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ Ειρήνη Δ. Λεϊμονή Δρ. Βιολόγος, ΥπεύθυνηΔιασφάλισηςΠοιότητας, ΕΥΡΩΙΑΤΡΙΚΗ 1

2 ΤαΚλινικά Εργαστήρια Διαπιστεύονται από το Ε.ΣΥ.Δ. κατάτο Πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 15189:2012 2

3 Διαφορέςανάμεσασε ΠΡΟΤΥΠΑ ISO και ISO Εξετάσεις σε δείγματα, προερχόμενα από το ανθρώπινο σώμα. Δίδεται έμφασησε δραστηριότητες πουαφορούν σε φροντίδα και υγεία ασθενούς. Κώδικας Ηθικής Δεοντολογίας, Αρχή Εμπιστευτικότητας ΙατρικούΙστορικούΑσθενούς Συμβουλευτικές Υπηρεσίες Προ-αναλυτικήκαι Μετα-αναλυτικήφάση ΑποκομιδήΙατρικώνΑποβλήτων Εργαστήρια Αναφοράς /β γνώμης

4 ISO ΚΛΙΝΙΚΑΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ MEDICAL LABORATORIES Εργαστήριο για εξετάσεις: Βιολογικές Μικροβιολογικές Ανοσοχημικές / Ανοσοβιολογικές Ανοσοαιματολιγικές Αιματολογικές Βιοφυσικές Κυτταρολογικές Παθολογικές Άλλες

5 ISO ΚΛΙΝΙΚΑΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ MEDICAL LABORATORIES Σε υλικά λαμβανόμενα από το ανθρώπινο σώμα για σκοπούςπαροχήςπληροφοριών για: Διάγνωση Πρόληψη Θεραπεία ασθενειών ήτης αξιολόγησης της υγείας ανθρώπων και το οποίο μπορεί να παρέχει συμβουλευτικές υπηρεσίες πουκαλύπτουν όλα ταθέματα των εργαστηριακών εξετάσεων περιλαμβανομένων της επεξεργασίας αποτελεσμάτων και της συμβουλής για περαιτέρω κατάλληλες εξετάσεις

6 ISO ΚΛΙΝΙΚΑΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ MEDICAL LABORATORIES Εξετάσεις περιλαμβάνουν ακόμα διαδικασίες για τον προσδιορισμό, καταμέτρησηήμε άλλο τρόπο περιγραφήτης παρουσίας ήαπουσίας διαφόρων ουσιών ήμικροοργανισμών. Εγκαταστάσεις για συλλογήήπροετοιμασία δειγμάτων, ήπουλειτουργούν ως ταχυδρομικό κέντρο ήκέντρο διανομής, δεν θεωρούνται κλινικά εργαστήρια, παρόλο πουμπορείνα είναι τμήμα ενός μεγαλύτερουδικτύουεργαστηρίων ήσυστήματος.

7 In Vivo δείγμα (σε συνθήκες ζωής) In Vitro δείγμα (σεσυνθήκεςεργαστηρίου) 7

8 ΧΡΟΝΙΚΗ ΚΑΤΑΝΟΜΗ ΣΤΑΔΙΩΝ 20,2% Προ-αναλυτικό Στάδιο εντός Εργαστηρίου 37,1% Προ-αναλυτικό Στάδιο εκτός Εργαστηρίου 25,1% Αναλυτικό Στάδιο 13,6% Μετα-αναλυτικό Στάδιο εντός Εργαστηρίου 3,7% ΑποστολήΑποτελεσμάτων 8

9 9

10 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΦΑΣΗ ΕΚΤΟΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ 20,2% ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΦΑΣΗ ΕΝΤΟΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ 37,1% ΦΥΛΑΞΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ ΦΥΓΟΚΕΝΤΡΗΣΗ ΜΑΚΡΟΣΚΟΠΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣΤΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ 10

11 ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΗΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑ Βιολογική μεταβλητότητα είναι ηδιακύμανση φυσιολογικώνπαραμέτρων και χαρακτηρίζεται από διαφορές σε εργαστηριακές μετρήσεις (CV), πουδεν σχετίζονται με προαναλυτικήήαναλυτικήμεταβλητότητα Διακρίνεται σε: Ενδοατομικήμεταβλητότητα (CV I ) Διατομικήβιολογικήμεταβλητότητα (CV G ) 11

12 ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΗΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑ Ηενδοατομικήβιολογικήμεταβλητότητα είναι αποτέλεσμα της εγγενούς μεταβλητότητας των βιοχημικών μηχανισμών κάθε οργανισμού Ηδιατομικήμεταβλητότητα αντιπροσωπεύεισυνήθως το σύνολο των διαφορώνμεταξύπληθυσμών, πουεμφανίζουν διάφορα χαρακτηριστικά 12

13 ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΗΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑ CV T2 = CV A2 + CV I 2 CV I : ενδοατομικήμεταβλητότητα CV A : αναλυτικήδιακύμανση CV T : ολικήενδοατομικήμεταβλητότητα CV W : within subject variation Συνολικήενδο-ατομικήμεταβλητότητα 13

14 ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ιn vivo δείγμα Ενδοατομικήβιολογικήμεταβλητότητα 1. Βιολογικήεπίδρασητουχρόνου Γραμμική (π.χ. ηλικία) Περιοδική: Ημερήσια (κιρκάδιος ρυθμός) Εποχιακή Βιολογική (π.χ. έμμηνος ρύση) 14

15 Κιρκάδιοι ρυθμοί: Π.χ. ησυγκέντρωσητου καλίου είναι χαμηλότερητις απογευματινές ώρες σεσχέσημε αυτήτων πρωινών ωρών. Ησυγκέντρωσηκορτιζόλης αυξάνει κατά τηδιάρκεια της ημέρας και μειώνεται τηνύχτα. Εποχή: Π.χ. Ηέκθεσηστον ήλιο για ένα Σ/Κ Καλοκαιριούπροκαλείελάττωσητης χολερυθρίνης κατά 20%. Κύκλος εμμήνου ρύσεως: Π.χ. Ησυγκέντρωσητης χοληστερόλης 20% χαμηλότερη, κατά την α φάση κύκλου. Ολικές Πρωτεΐνες και λευκωματίνη ελαττώνονται κατά την ωοθυλακιορρηξία. 15

16 ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ιn vivo δείγμα Ενδοατομικήβιολογικήμεταβλητότητα 2. Επιπλέον προ-αναλυτικοί παράγοντες Εγχειρήσεις Μεταγγίσεις Φάρμακα Ψυχολογικό stress Φυσικό stress (π.χ. άσκηση) κ.α. 16

17 ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ιn vivo δείγμα Διατομικήβιολογικήμεταβλητότητα 1. Βιολογικοί παράγοντες αυστηρά προσωπικοί Ηλικία Φυλή Φύλο Γενετικοί παράγοντες Εγκυμοσύνη 17

18 Ηλικία: Π.χ. ηαλκαλικήφωσφατάσηέχει άλλες Τιμές Αναφοράς για τα νεογέννητα, άλλες για τουςεφήβους, άλλες για τους ηλικιωμένους. Φυλή: Π.χ. Οι έγχρωμοι άνδρες έχουνπυκνότερα οστά. Στην παιδικήηλικία έχουν υψηλότερα επίπεδα χοληστερόλης σε σχέσημε τους λευκούς. Φύλο: Π.χ. Η CK καιηκρεατινίνη, πουεξαρτώνται από τη μυϊκήμάζα, είναι πιοαυξημένες στους άντρες. Εγκυμοσύνη: οόγκοςτουπλάσματος αυξάνεται μέχρι 50% 18

19 ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ιn vivo δείγμα Διατομικήβιολογικήμεταβλητότητα 2. Βιολογικοί παράγοντεςπουμπορούννα ρυθμιστούν Διατροφή Νηστεία Άσκηση Υψόμετρο 19

20 ΠΡΟ-ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ιn n vivo δείγμα Διατομικήβιολογικήμεταβλητότητα 3. Διάφορα διεγερτικά (καφεΐνη, κάπνισμα, αλκοόλ) και ναρκωτικά. Π.χ. στους τοξικομανείς παρατηρείται αύξησητων πρωτεϊνών τουπλάσματος, της θυροξίνης και της αμυλάσης και ελάττωσητης χοληστερόλης. 20

21 ΠΡΟ-ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ιn n vivo δείγμα Διατομικήβιολογικήμεταβλητότητα Μετά από δύο καφέδες, τα ελεύθερα λιπαρά οξέα αυξάνονται μέχρι και 30%. Ηκατάχρησηαλκοόλης προκαλεί, αρχικά, αύξηση τουσακχάρουμέχρι και 20% -50%. Οχρόνιος αλκοολισμός αναστέλλει τη γλυκονεογένεσηκαι οδηγεί σε υπογλυκαιμίακαι κέτωση. 21

22 ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Παράδειγμα της χοληστερόλης: Βιολογικήδιακύμανσηαπό μέρα σε μέρα 6% Διακύμανσημέσα στην ίδια μέρα < 3% Τείνει να είναι υψηλότερητο Χειμώνα από τοκαλοκαίρι κατά 2,5% Κατά την ωορρηξία παρατηρείται αύξησηκατά 14 mg/dl Μείωσηστα πιο χαμηλά επίπεδα κατά την εμμηνόρροια 22

23 ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΕΚΤΟΣΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΣύνταξητουΠαραπεμπτικού Προετοιμασία τουασθενούς Δειγματοληψία Μεταφοράτου δείγματος στο Εργαστήριο 23

24 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ Νηστείατουλάχιστον 12 ωρών Ενημέρωσητουεργαστηρίου για τυχόν φαρμακευτική αγωγή 24

25 ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ιn vitro δείγμα Αιτίες αλλοίωσης της χημικής ακεραιότητας των συστατικών τουείναι οι: Μεταβολισμός των κυττάρων τουαίματος Εξάτμιση/Εξάχνωση Χημικές αντιδράσεις Μικροβιακήδιάσπαση Όσμωση Επίδρασητουφωτός Διάχυσηαερίων 25

26 ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ In vitro δείγμα Θέσηαιμοληψίας Ταχύτητα ροής τουφλεβικούαίματος Συνθήκες φυγοκέντρισης (διάρκεια και ταχύτητα) Ετερογένεια των βιολογικών δειγμάτων Χρήσησυντηρητικών αντιπηκτικών Αραίωσηήεκχύλιση Φαινόμενα μήτρας (π.χ. λιπαιμικό, αιμολυμένο δείγμα) 26

27 Θέση αιμοληψίας: Π.χ. παρατεταμένηπερίδεση δημιουργεί συνθήκες τοπικής υποξείας στηνπεριοχή της φλεβοκέντησης. Διάρκεια περίδεσης 1 min δεν αλλοιώνει τις συγκεντρώσεις τωνπαραμέτρων του ορού/πλάσματος και των παραγόντων πήξης. Ψυχολογικό stress: Π.χ. αυξημένηέκλυσηορμονών (αλδοστερόνης, αγγειοτενσίνης, κορτιζόλης, προλακτίνης, ρενίνης, TSH κ.λπ.) Επιπλέον, αυξημένες συγκεντρώσεις αλβουμινών, ινωδογόνου, γλυκόζης, ινσουλίνης, γαλακτικούοξέος και χοληστερόλης. 27

28 ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΗΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑ Είναιπολύ δύσκοληηδιαδικασίατης ποσοτικοποίησηςτωνεπιμέρουςαβεβαιοτήτων 1. Ηποσοτικοποίησητης αβεβαιότητας λόγω ετερογένειας του δείγματος γίνεται με επαναλαμβανόμενηδειγματοληψία 2. Με πειράματα ανάκτησης, προσθέτοντας συγκεκριμένη ποσότητα ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ορό ήπλάσμα, μελετήθηκε ηεπίδρασηδιαφόρων βαθμών αιμόλυσης στην μέτρησηκάποιας παραμέτρου 28

29 ΜΑΚΡΟΣΚΟΠΙΚΟΣΕΛΕΓΧΟΣΑΙΜΟΛΥΣΗΣ 29

30 ΜΑΚΡΟΣΚΟΠΙΚΟΣΕΛΕΓΧΟΣΛΙΠΑΙΜΙΑΣ 30

31 ΠΡΟΑΝΑΛΥΤΙΚΗΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑ Σε ένα διαγνωστικό κέντρο βελτιστοποιούνται οι συνθήκες δειγματοληψίας, μεταφοράς, φυγοκέντρισης, επεξεργασίας και φύλαξης όλων των βιολογικώνυλικών Επίσημες οδηγίες απότον ΔιεθνήΟργανισμόΥγείας (World Health Organization-WHO) 31

32 ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΟΣΧΡΟΝΟΣΚΑΙ ΧΩΡΟΣΦΥΛΑΞΗΣΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΤΥΠΙΚΟΙ ΧΡΟΝΟΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ o C 4-8 o C -20 o C Ορός κλινική χημεία 6 ώρες 24 ώρες 7 ημέρες Ορός-ηλεκτρολύτες-Γλυκόζη ΟΧΙ 24 ώρες ΟΧΙ Πλάσμα/κιτρικά παράγοντες πήξης ΟΧΙ 24 ώρες ΟΧΙ Ολικό αίμα αιματολογικά 8 ώρες 48 ώρες ΟΧΙ Ούρα (γενική καλλιέργεια ) ΟΧΙ 2 ώρες ΟΧΙ Στυλεοί βακτηρίων - καλλιέργειες 8 ώρες 24 ώρες ΟΧΙ Στυλεοί μυκοπλάσματος / ουρεοπλάσματος- χλαμύδια 8 ώρες 48 ώρες ΟΧΙ Κόπρανα καλλιέργειες, παρασιτολογικές, ανίχνευση ιών 2 ώρες 24 ώρες ΟΧΙ Πτύελα καλλιέργεια 8 ώρες 24 ώρες ΟΧΙ Σπέρμα κλινική χημεία ΟΧΙ ΟΧΙ ΟΧΙ Σπέρμα σπερμοδιάγραμμα 30 min ΟΧΙ ΟΧΙ 32

33 ΠΡΟ-ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ονοματεπώνυμο Ασθενούς Όνομα Πατρός Ημερομηνία Γέννησης Στοιχεία Επικοινωνίας Ημερομηνία Δειγματοληψίας Ώρα Δειγματοληψίας Είδος Βιολογικούυλικού Ζητούμενες αναλύσεις Ιατρικό Ιστορικό ασθενούς Παραπέμπων Ιατρός Ημερομηνία και ώραπαραλαβής δείγματος 33

34 ΠΡΟ-ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ο.Ε. για τηνπροετοιμασίαασθενών Εγχειρίδιογιατη Δειγματοληψία Καθορισμόςαπαιτούμενηςποσότηταςυλικού Κριτήριααποδοχής/απόρριψηςδειγμάτων Ο.Ε. για τηδιαχείρισηδειγμάτων Διαδικασίαγια τοχειρισμό «Επείγοντος» δείγματος 34

35 ΠΡΟ-ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ο.Ε. για τημεταφοράδειγμάτων στο Εργαστήριο Πολιτικήγια προφορικήπαραγγελία αναλύσεων Φύλαξηδειγμάτων/καταλληλότητα για προσθήκηεξετάσεων Ιχνηλασιμότητα αντιδειγμάτων Καταγραφήεισερχομένων δειγμάτων στο Εργαστήριο Υπεύθυνοςπαραλαβής δειγμάτων 35

36 ΠΡΟ-ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ: Κατάλογοςπροσφερομένωναναλύσεων ΣυσχέτισηΙατρικού Ιστορικού ασθενώνμεαναλύσεις Τρόποςκαιυλικάγιατηδειγματοληψία Καθορισμός/περιοδικήανασκόπησητης απαιτούμενηςποσότηταςβιολογικώνυλικών Ταυτότητααιμολήπτη Διαχείρισηδειγμάτωνκαισήμανσήτους Τρόποςφύλαξηςδειγμάτων 36

37 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ Εξασφάλισητης ακεραιότητας και της σωστής συντήρησης του μεταφερομένου βιολογικού υλικού Συγκεκριμένηδιαδικασία μεταφοράς ανάλογα με το είδος τουβιολογικούυλικού, τις αναγκαίες συνθήκες μεταφοράς (ιδίως θερμοκρασίας) τους αντίστοιχους χρονικούς περιορισμούς Σεβασμός της υγιεινήςκαι ασφάλειας για τηδιαφύλαξητης Δημόσιας Υγείας και τουπεριβάλλοντος 37

38 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ Ηθέσπισηκανόνων και ειδικώνπροδιαγραφώνγιατην ασφαλή μεταφοράβιολογικού υλικού, διέπεται από τους κανόνες ορθής πρακτικής (π.χ. μεταφορά GMOs),τηναναφερόμενηως ψυκτική αλυσίδα (Cold chain) του Παγκοσμίου Οργανισμού Υγείας (W.H.O. W.H.O.) και άλλωνδιεθνών Οργανισμών (ADR/ ADR/χερσαίες οδικές, ΙΑΤΑ/αεροπορικές αεροπορικές, DGR, Code IMDG) 38

39 ΜΕΤΑ-ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Καταγραφή/καταχώρησητουαποτελέσματος Σωστήαντιστοίχισηδείγματος τιμής Έγκαιρηκαι έγκυρηκοινοποίησηαποτελέσματος Ερμηνεία των αποτελεσμάτων ΚαθορισμόςΚρίσιμωνΤιμών Παραμέτρων Πολιτικήφύλαξης δειγμάτων για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα Ασφαλής απόρριψη/διαχείρισηιατρικών αποβλήτων 39

40 ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΠΟΒΛΗΤΑ Με τον όροιατρικά απόβλητα (ΙΑ) νοούνται όλα τα απόβλητα πουπαράγονται από κάθε είδους υγειονομικές μονάδες, όπως δημόσια και ιδιωτικά θεραπευτήρια, κέντρα υγείας, διαγνωστικά και ερευνητικά κέντρα κ.λπ. ΙατρικάαπόβληταΑστικού χαρακτήρα (ΙΑ-ΑΧ) ΕπικίνδυναΙατρικά Απόβλητα (ΕΙΑ) Αμιγώς ΜολυσματικούΧαρακτήρα (ΕΙΑ-ΜΧ) Μολυσματικούκαι ΤοξικούΧαρακτήρα (ΕΙΑ-ΜΤΧ) Αμιγώς ΤοξικούΧαρακτήρα (ΕΙΑ-ΤΧ) Άλλα Ιατρικά Απόβλητα (ΑΙΑ) 40

41 41

42 ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΠΟΒΛΗΤΑ Ηεπικινδυνότητάτους οφείλεται στο ότι: περιέχουν μολυσματικούς παράγοντες, είναιτοξικά για το γονιδίωμα, περιέχουν τοξικές ήεπικίνδυνες χημικές ήφαρμακευτικές ουσίες, είναι ραδιενεργά, περιέχουν αιχμηρά αντικείμενα. Ομάδες που διατρέχουνκίνδυνο: προσωπικό που εργάζεται στις υπηρεσίες καθαριότητας, εργαζόμενοι στους χώρους επεξεργασίας και διάθεσης των ιατρικώναποβλήτων, ιατροί, νοσοκόμοι, επιστήμονες, παραϊατρικό και τεχνικό προσωπικό, ασθενείςπουνοσηλεύονται και επισκέπτες. 42

43 ΙΑΤΡΙΚΑ ΑΠΟΒΛΗΤΑ Συλλογή: Διαχωρισμός, συγκέντρωση, τοποθέτησησε κατάλληλησυσκευασία Μεταφορά: Από τουςχώρους παραγωγής στους χώρους προσωρινής αποθήκευσης Προσωρινήαποθήκευση: Ειδικά σχεδιασμένος χώρος Επεξεργασία: ΑποτέφρωσηήΑποστείρωση Τελικήδιάθεση: Ηαπόθεσητων ιατρικών αποβλήτων σε κατάλληλους χώρους 43

44 44

45 ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΕΙΑ Τον ορισμό των Υπευθύνων για την εποπτείακαι την τήρησητων μέτρων. Τις κατηγορίες των αποβλήτων πουπαράγονται στην υγειονομικήμονάδα. Το Διαχωρισμό, τησυλλογή, τημεταφορά και την προσωρινήαποθήκευσηεντός της Υγειονομικής Μονάδας. Την Επεξεργασία και την Τελικήδιάθεσή τους. Τα Μέτρα Υγιεινής καιασφάλειας κατά τηδιαχείριση τους. Την Εκπαίδευσητουπροσωπικού. Σχέδιο Έκτακτης Ανάγκης. 45

46 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΚΡΙΣΙΜΩΝ ΤΙΜΩΝ Μακροσκοπικός έλεγχος τωνδειγμάτων Έλεγχος των αποτελεσμάτωντωνδιαλυμάτωνελέγχου και των άλλωναποτελεσμάτωντης ίδιας σειράς. Επανάληψη των προσδιορισμών στα δείγματα με κρίσιμες τιμές. Έλεγχος των προηγούμενωναποτελεσμάτωντου ασθενούς (Δ-check, έλεγχος διαφοράς τιμών). Ζήτηση επιπρόσθετων πληροφοριώνγιατηνκλινική κατάστασητου ασθενούς. 46

47 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΚΡΙΣΙΜΩΝ ΤΙΜΩΝ Επανάληψητης αιμοληψίας μετάαπό έγκρισητου ιατρού. Επανάληψητου προσδιορισμού του νέου δείγματος. Αναφοράτωννέων κρίσιμωντιμώνστονυπεύθυνο ή τονδιευθυντήτου Εργαστηρίου. Κοινοποίησητου αποτελέσματος στονκλινικό ιατρό, όσο γίνεται γρηγορότερα (σημειώνεται οχρόνος, το πρόσωπο που καλεί, ο ιατρός που απαντά, ο τρόπος επικοινωνίας. 47

48 ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Συγκεκριμένος τρόποςπαράδοσης αποτελεσμάτων Προσδιορισμός χρόνουπαράδοσης και σε ποιο άτομο Ταυτότητα Εργαστηρίου Ταυτότητα ασθενούς (Ονομ/νο Φύλο - Ηλικία) Ταυτότητα & διεύθυνσηόποιουαιτείται την ανάλυση Ημερομηνία και ώρααιμοληψίας Ώρα παραλαβής από το Εργαστήριο Ημερομηνία & ώρα παράδοσης έκθεσης αποτελεσμάτων Αναλύσεις (μέτρηση, μονάδες μέτρησης, Τιμές Αναφοράς) Είδος ΒιολογικούΥλικού Μεθοδολογία αναλύσεων Ευκρινείς και υπογεγραμμένες οι τροποποιήσεις Υπογραφήυπευθύνουγια αποδέσμευσηαποτελεσμάτων Δυνατότητα σχολίων (καταλληλότητα δείγματος) 48

49 ΜΕΤΑ-ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Πολιτικήγια ενημέρωσητουασθενούς σε περίπτωση καθυστέρησης Πολιτικήγια ακύρωσηέκθεσης αποτελέσματος σε περιπτώσεις λάθους Καθορισμός του «ΑπαιτούμενουΧρόνουΠεράτωσης» και διαρκής βελτίωσήτου (Turn Around Time) Πολιτικήδιασφάλισης αποτελεσμάτων πουδίδονται μέσω ηλεκτρονικούμέσουήτηλεφώνου Καθορισμός χρόνουφύλαξης των Εκθέσεων αποτελεσμάτων 49

50 ΜΕΤΑ-ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠροσοχήστηχρήσηΛογοτύπουτουΕ.ΣΥ.Δ. Πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά η Κατευθυντήρια Οδηγία του Ε.ΣΥ.Δ. 50

51 ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ Ή ΕΠΑΛΗΘΕΥΣH ; 51

52 ΠΟΣΟΤΙΚΕΣΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣΜΕΘΟΔΟΙ 52

53 ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝΜΕΘΟΔΩΝ Επαναληψιμότητα Πιστότητα (Precision) Αναπαραγωγιμότητα Ακρίβεια (Accuracy) Δείγματα ελέγχου (control) Ανάκτηση (Recovery) 53

54 ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝΜΕΘΟΔΩΝ ΌριοΑνίχνευσης (Limit of Detection) ΌριοΠοσοτικοποίησης (Limit of Quantitation) Εκτίμησητηςαβεβαιότητας 54

55 ΠΙΣΤΟΤΗΤΑ (PRECISION) γ-gt [ Control Level 1 ] SD Αριθμός μέτρησης Διάγραμμα Levey-Jennings τουδιαλύματος ελέγχου, χαμηλούεπιπέδουγιατην ανάλυσηγ-gt 55

56 ΠΙΣΤΟΤΗΤΑ (PRECISION) γ-gt [Control Level 2] SD Αριθμός μέτρησης Διάγραμμα Levey-Jennings τουδιαλύματος ελέγχου, υψηλούεπιπέδουγια την ανάλυσηγ-gt 56

57 ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝΜΕΘΟΔΩΝ Εάνυπάρχουνδύοαναλυτές: Ίδιαςκατασκευάστριαςεταιρείας Ίδιου τύπου (π.χ. βιοχημικός, αιματολογικός) Ίδιου μοντέλου # Διαφορετικόςχαρακτηριστικόςαριθμός (serial number) Ηεπαλήθευση γίνεταιχωριστάγιακαθέναν αναλυτή 57

58 ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΑΝΑΛΥΤΙΚΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Είναιπολύ σημαντικότοεργαστήριονα γνωρίζειτιςεπιθυμητέςπροδιαγραφές, ώστενα δηλώσειτηνκαταλληλότητατηςμεθόδου μετά τηνεπικύρωσηήεπαλήθευσήτης. 58

59 ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΑΝΑΛΥΤΙΚΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΚριτήριαΚαταλληλότητας: ΔεδομέναΕπικύρωσηςαπότην κατασκευάστριαεταιρεία Πιστοποιητικότωνδιαλυμάτωνελέγχου Διεργαστηριακάπρογράμματαελέγχου Βιβλιογραφικάδεδομένα 59

60 Μεβάσητηνενδο-ατομικήβιολογική μεταβλητότηταορίζουμετακριτήρια τηςορθήςεργαστηριακήςπρακτικής, ώστεναικανοποιούνταιγενικάοι ιατρικέςανάγκες 60

61 Το CV (τυχαίοαναλυτικόσφάλμα) κάθε εξέτασηςπρέπεινα είναιμικρότεροήίσομε τοήμισυ τηςενδο-ατομικήςβιολογικής μεταβλητότητας, δηλαδή: CV < 0,5 CV W CV W = Ενδο-ατομικήμεταβλητότητα 61

62 Τοολικόσφάλμα (ΤΕ) μίαςμεθόδου πρέπειναείναι: Ολικό Σφάλμα < 1,65 (τυχαίο σφάλμα)+(συστηματικό) Για επίπεδο εμπιστοσύνης 95% 62

63 Τοαναλυτικόσφάλμαμίαςμεθόδου πρέπειναείναι: Β < 0,25 CV w + CVg 2 2 CV W = Ενδο-ατομικήβιολογικήμεταβλητότητα CVg = Διατομικήβιολογικήμεταβλητότητα 63

64 ΔΗΛΩΣΗΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝΜΕΘΟΔΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΣ MEAN CV CV Σάκχαρο ορού Ουρία ορού Κάλιο ορού 89,0 mg/dl 30,7 mg/dl 3,6 meq/l Φερριτίνη 73,8 mg/ml MEΘΟΔΟΥ 2,0 ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ 1,7 ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ CV RICOS CV EQC CV BioRad ΑΠΟΔΕΚΤΟ 2,9 3,7 3,3 ΝΑΙ 6,2 2,5 6,3 ΝΑΙ 2,4 0,86 2,4-3,6 ΝΑΙ 2,0 ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ 7,50 11,50 11,4 ΝΑΙ ΕλεύθερηΤ4 10,5 pmol/l 4,1 2,7 3,8 4,4 5,8 ΝΑΙ 64

65 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΣ MEAN Φερριτίνη 73,8 ng/ml %CV RW %CV ΚΑΤΑΣΚ/ΤΗ ΤΗ 2,02 ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ %CV RW = 0,5 CVw RICOS %CVRB EQC %CVRB BioRad ΑΠΟΔΕΚΤΟ 7,1 11,5 11,4 ΝΑΙ Φυλλικό οξύ 3,4 ng/ml 16,2 ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ 12,0 5,0 18,9 ΝΑΙ Ελεύθερη Τ3 4,20 pmol/l 6,20 ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ 3,95 4,50 8,10 ΝΑΙ Ολική Τ3 1,1 ng/ml CA ,7 U/ml 8,08 4,5 4,35 6,90 9,2 ΝΑΙ 3,4 1,8 6,2-5,8 ΝΑΙ 65

66 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΡΘΟΤΗΤΑΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΣ MEAN SD TARGET (Biorad) % B (ΕΡΓ( ΕΡΓ) % B (RICOS) ΑΠΟΔΕΚΤΟ Φερριτίνη 73,8 ng/ml Φυλλικό οξύ 3,4 ng/ml Ελεύθερη Τ3 4,19 pmol/l 1,49 73,0 1,09 5,16 ΝΑΙ 0,56 3,6 5,5 19,2 ΝΑΙ 0,26 4,3 2,56 4,82 ΝΑΙ Ολική Τ3 1,1 ng/ml CA ,7 U/ml 0,09 1,06 3,77 4,8 ΝΑΙ 1,0 30,0 2,3 15,1 ΝΑΙ 66

67 67

68 Με αυτόν τον τρόπο επαληθεύονται ποσοτικές αναλυτικέςμέθοδοι που εκτελούνται με τις παρακάτω μεθοδολογίες: Ανοσοχημειοφωταύγεια Χημειοφωταύγεια Ηλεκτροχημειοφωταύγεια Νεφελομετρία (ειδικές πρωτεΐνες) Θολωσιμετρία (ειδικέςπρωτεΐνες) RIA In Vitro 68

69 ΧΡΗΣΙΜΟΤΗΤΑΤΗΣΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗΣ Στονμετα-αναλυτικόέλεγχο, πριντηνέκδοση τωναποτελεσμάτωνπρέπεινααξιολογούνται οιχαμηλέςτιμέςπου λαμβάνονταιαπό τους αυτόματουςαναλυτές Π.χ. ΜεΌριοΠοσοτικοποίησηςτηςμεθόδου προσδιορισμού Σιδήρου: 15μg/dl, τααποτελέσματαδειγμάτωνμετιμές μικρότερεςτου LOQ κοινοποιούνται στουςιατρούςως < 15μg/dl 69

70 ΧΡΗΣΙΜΟΤΗΤΑΤΗΣΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗΣ Κατά τηνπαρουσίασηαποτελεσμάτων δειγμάτωνηάσκοπηχρήσηπολλώνψηφίων δενείναιδήλωσητηςαξιοπιστίαςτης αναλυτικήςμεθόδου που χρησιμοποιήθηκε Κλινικήσημασίατηςπροσδιοριζόμενηςουσίας Δυνατότητατου αντιδραστηρίου ναπαρέχει ακρίβειαπολλώνδεκαδικώνψηφίων ΧαμηλόΌριοΠοσοτικοποίησης 70

71 ΕΛΕΓΧΟΣΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Ημερήσιος έλεγχος ποιότητας (καθημερινά, σε όλα τα διαθέσιμα επίπεδα διαλυμάτων ελέγχου) Διεργαστηριακός έλεγχος ποιότητας (1 με 2 φορές /μήνα) Μέτρησηουδέτερουδιαλύματος ελέγχου, ανεξάρτητης εταιρείας Σχηματίζονται διαγράμματα: Levey-Jennings και Youden για την παρακολούθησητων τάσεων τουεργαστηρίου μακροπρόθεσμα και βραχυπρόθεσμα 71

72 Διάγραμμα Levey-Jennings διαλυμάτων ελέγχου, δύο επιπέδων συγκέντρωσης, για την ανάλυσητ3 72

73 Διάγραμμα Levey-Jennings διαλυμάτων ελέγχου, δύο επιπέδων συγκέντρωσης, για την ανάλυσηε2 73

74 74

75 75

76 76

77 77

78 78

79 ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝΔΟΚΙΜΩΝ ΑΝΑΛΥΣΗ UNITS MEAN SD CV% CV% MΕΘΟΔΟΥ ΑΠΟΔΕΚΤΟ RBC 10 6 /μl 2,6 0,02 0,82 < 1,75 ΝΑΙ MCV fl 81,0 0,19 0,23 < 0,8 ΝΑΙ PLT 1000/μl 76,7 3,06 3,99 < 14,0 ΝΑΙ MPV fl 8,1 0,11 1,34 < 2,5 ΝΑΙ Επαναληψιμότητα δείγματος φυσιολογικούατόμου (10 μετρήσεις) 79

80 ΟΡΘΟΤΗΤΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝΔΟΚΙΜΩΝ ΑΝΑΛΥΣΗ UNITS MEAN TARGET RECOVERY ( % ) z-score ΑΠΟΔΕΚΤΟ RBC 6 / μl 10 2,6 2,59 99,46-0,02 ΝΑΙ MCV fl 81,0 82,0 98,76-0,41 ΝΑΙ PLT 1000/ μl 76,7 85,0 90,24-0,66 ΝΑΙ MPV fl 8,1 8,5 94,71-0,45 ΝΑΙ 80

81 ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝΔΟΚΙΜΩΝ Μικροσκοπικήπαρατήρηση: Πολλές φορές το αποτέλεσμα εξάγεται με τη συνεκτίμησητης μικροσκοπικής ανάλυσης των δειγμάτων.. Σύγκρισημεταξύαιματολόγων στο ίδιο εργαστήριο «δεύτερηγνώμη» απόομοειδές εργαστήριο και τήρησηαρχείουπλακιδίων (για ειδικέςπεριπτώσεις) 81

82 ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝΔΟΚΙΜΩΝ Μικροσκοπικήπαρατήρηση: Σύγκρισημεταξύαιματολόγων στο ίδιο εργαστήριο: ΠαρατήρησηΑ ΠαρατήρησηΒ< 2,8 SD μεθόδου 82

83 4.5 ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΠΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ & Β ΓΝΩΜΗΣ ΤοΕργαστήριοπρέπειναέχειτεκμηριωμένη διαδικασίαεπιλογήςκαιαξιολόγησηςτων ΕργαστηρίωνΑναφοράςκαιΒ γνώμης. Πρέπειναδιασφαλίζεταιότι: a) ΤοΕργαστήριοείναιυπεύθυνογιατην επιλογήτωνεργαστηρίωναναφοράςκαι Β γνώμης, παρακολουθώνταςτηνποιότητα τηςεπίδοσήςτους. 83

84 4.5 ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΠΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ & Β ΓΝΩΜΗΣ b) ΣυμφωνίεςμεΕργαστήριαΑναφοράςή Β γνώμηςανασκοπούνταικαιαξιολογούνται περιοδικά. c) Τηρούνταιαρχείαπεριοδικώνανασκοπήσεων. d) Τηρείταικατάλογοςμεόλαταεγκεκριμένα ΕργαστήριαΑναφοράςκαιΒ γνώμηςπου χρησιμοποιούνται, καθώςκαιγιαποιεςεξετάσεις 84 τοκαθένα.

85 4.5 ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΠΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ & Β ΓΝΩΜΗΣ e) Τηρείταιαρχείομετααιτήματακαι αποτελέσματααπόόλαταδείγματαπουέχουν αποσταλεί, γιαένακαθορισμένοχρονικό διάστημα. 85

86 4.5 ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΠΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΠΑΡΟΧΗΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Εκτόςεάνέχεικαθοριστείδιαφορετικάστη συμφωνία, τοπαραπέμπονεργαστήριοπρέπει ναείναιυπεύθυνογιαναδιασφαλίζειότιτα αποτελέσματατουεργαστηρίουαναφοράς έχουνπαραδοθείστονασθενήπουαιτήθηκε τηνεξέταση. 86

87 4.5 ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΠΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΠΑΡΟΧΗΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Κατάτησύνταξητηςέκθεσηςαποτελεσμάτων απότοπαραπέμπονεργαστήριο, πρέπεινα περιλαμβάνονταιόλαταουσιαστικάστοιχεία τωναποτελεσμάτωντουεργαστηρίου ΑναφοράςήΒ γνώμης, χωρίςτροποποιήσεις πουθαμπορούσανναεπηρεάσουντηνκλινική ερμηνεία. 87

88 4.5 ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΠΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΠΑΡΟΧΗΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤοΕργαστήριοπρέπεινακαταδεικνύειποιες εξετάσειςδιενεργήθηκαναπόεργαστήριο ΑναφοράςήΒ γνώμης. Οσυγγραφέαςόποιωνεπιπρόσθετων παρατηρήσεωνπρέπειναταυτοποιείται. 88

89 4.7 ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΤοΕργαστήριοπρέπειναέχειδιαδικασίεςγια τηνεπικοινωνίαμετουςασθενείςσχετικάμε: a)παροχήσυμβουλώνγιατηνεπιλογήτων εξετάσεωνκαιτηχρήσητωνυπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένουτουαπαιτούμενου βιολογικούυλικού, συχνότητααιτούμενης εξέτασης, οδηγίεςγιατηνπροετοιμασία b) Παροχήσυμβουλώνγιαμεμονωμένα κλινικάπεριστατικά. 89

90 4.7 ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΤοΕργαστήριοπρέπειναέχειδιαδικασίεςγια τηνεπικοινωνίαμετουςασθενείςσχετικάμε: c) Κρίσειςγιατηνερμηνείατων αποτελεσμάτωντωνεξετάσεων. d) Προώθησητηςαποτελεσματικής χρήσηςτωνεργαστηριακώνυπηρεσιών. e) Παροχήσυμβουλώνγιαεπιστημονικάή θέματαμεταφορών, όπωςκριτήρια αποδοχήςδείγματος 90

91 UPS Laboratory Information System Απαγορεύεταιηπρόσβαση σεμη εξουσιοδοτημένο προσωπικό Έλεγχοςτης σωστήςεισαγωγής δεδομένων Υπολογιστικέςεξετάσεις Αποτελεσματικό back-up Σχεδιασμόςγια την αντιμετώπιση καταστάσεως κατάρρευσηςτου ηλεκτρονικού συστήματος 91

92 ΗΘΙΚΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑ Ηυγείακαιτοσυμφέροντου ασθενούςέχουν απόλυτηπροτεραιότητα Τοεργαστήριοσυμπεριφέρεταισεόλουςτουςασθενείς τοίδιο Τοεργαστήριοπρέπεινααποφεύγειτησυλλογήμη σχετικώνπροςτοαντικείμενότου πληροφοριών Συναίνεση, ιδιωτικότητα, σεβασμόςκαιενημέρωση του ασθενούς 92

93 ΗΘΙΚΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑ Οποιαδήποτεπαραποίησητωναποτελεσμάτωντου εργαστηρίου είναιαπαράδεκτη. Χρήσητωνεργαστηριακώναποτελεσμάτωνγια ερευνητικούςσκοπούς, μόνονεφ όσονκαταστούν ανώνυμα. Πρέπεινααποφεύγονταικαταστάσεις που δημιουργούνσύγκρουσησυμφερόντων 93

94 Σας ευχαριστώ πολύ!!! 94