Η Aξία των Κλινικών Μελετών στην Ανάπτυξη Καινοτόμων Φαρμάκων Mελέτιος A. Δημόπουλος

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Η Aξία των Κλινικών Μελετών στην Ανάπτυξη Καινοτόμων Φαρμάκων Mελέτιος A. Δημόπουλος"

Ἀρτεμᾶς Αλεβίζος
6 χρόνια πριν
Προβολές:

1 Η Aξία των Κλινικών Μελετών στην Ανάπτυξη Καινοτόμων Φαρμάκων Mελέτιος A. Δημόπουλος Πρύτανης Ε.Κ.Π.Α. Καθηγητής Αιματολογίας-Ογκολογίας

3 Σήμερα, οι κλινικές μελέτες αποτελούν το κύριο μέσο, μέσα από το οποίο η βασική επιστημονική έρευνα μεταφράζεται σε καινοτόμες ιατρικές θεραπείες. Tα αποτελέσματα των κλινικών μελετών έχουν πρωταρχικό ρόλο στην έγκριση των νέων φαρμάκων και την περαιτέρω ανάπτυξη των ήδη κυκλοφορούντων. Οι κλινικές μελέτες συντελούν στη διαμόρφωση των θεραπευτικών οδηγιών της κλινικής πρακτικής καθώς και στην πολιτική της υγείας γενικότερα.

Αποκτούν ταχύτερη πρόσβαση σε νέα φάρμακα που είναι αποτελεσματικότερα και οδηγούν σε γρηγορότερη ίαση και θεραπεία Έχουν πρώιμη πρόσβαση σε φάρμακα που δεν κυκλοφορούν ακόμα στην Ελλάδα και καλύτερη

4 Αποκτούν ταχύτερη πρόσβαση σε νέα φάρμακα που είναι αποτελεσματικότερα και οδηγούν σε γρηγορότερη ίαση και θεραπεία Έχουν πρώιμη πρόσβαση σε φάρμακα που δεν κυκλοφορούν ακόμα στην Ελλάδα και καλύτερη ιατρική φροντίδα Τους παρέχεται εντατικότερη απ ότι συνήθως παρακολούθηση των συμπτωμάτων και της κατάστασης της υγείας του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης, κ.ά. Αυξάνεται το προσδόκιμο ζωής και τα ποιοτικά χρόνια ζωής με τα περισσότερα καινοτόμα φάρμακα

5 Οι δυνατότητες ίασης σήμερα, με τις καθιερωμένες θεραπείες, για αρκετές ασθένειες είναι δυστυχώς περιορισμένες. Κατά προσέγγιση, σήμερα έχουμε ίαση ενός στους 3 ασθενείς με καρκίνο, ενώ οι άλλοι 2 χάνουν τη ζωή τους από τη νόσο. Ο καρκίνος του πνεύμονα, μαστού και εντέρου ευθύνονταν μέχρι πρόσφατα για τα 3/5 των θανάτων, νοσήματα στα οποία οι καθιερωμένες θεραπείες αδυνατούν να οδηγήσουν σε ίαση σε προχωρημένα στάδια. Η μείωση που παρατηρείται τα τελευταία χρόνια στη θνητότητα από καρκίνο του πνεύμονα, μαστού και εντέρου αποδίδεται στους νεότερους φαρμακευτικούς παράγοντες οι οποίοι είναι προϊόντα κλινικής έρευνας. Οι κλινικές μελέτες αποτελούν την πιο ουσιαστική παράμετρο της κλινικής έρευνας και τον μόνο επιστημονικά αποδεκτό τρόπο σύγκρισης νεότερων θεραπειών με καθιερωμένες. Malvezzi M et al. Ann Oncol 2011

Η ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου περιληπτικά Φάσεις κλινικών μελετών Προκλινική ανάπτυξη [in vitro & in vivo] Φάση Ι (20-80 ασθενείς) [δόση, ασφάλεια, ΡΚ] Φάση 0 Φάση IΙ (100-300 ασθενείς) [δοσολογικό

7 Η ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου περιληπτικά Φάσεις κλινικών μελετών Προκλινική ανάπτυξη [in vitro & in vivo] Φάση Ι (20-80 ασθενείς) [δόση, ασφάλεια, ΡΚ] Φάση 0 Φάση IΙ ( ασθενείς) [δοσολογικό σχήμα, δραστικότητα, ασφάλεια] 0 3,5 4,5 6,5 9, Φάση IΙI (300-μερικές χιλιάδες ασθενείς) [δραστικότητα, ασφάλεια, QoL, κλπ] ΕΜΕΑ, FDA [έλεγχος προς έγκριση] Φάση IV (μετεγκριτικές μελέτες) [ασφάλεια, κλπ] ΕΤΗ

8 Συμμετοχή των ασθενών σε Κλινικές Μελέτες στην Αιματολογική-Ογκολογική Μονάδα της Θεραπευτικής Κλινικής

9 total number of ongoing studies 14 number of recruitig studies

10 enrolled in studies (total) 202 receiving therapy / active FU

11 The total cost of treatment of patients with myeloma (N= 2,000 patients) is estimated at 66,908,800 mean cost per transplant eligible patient is estimated at 32,341/patient mean cost per non-eligible for transplant patient is estimated at 33,681/patient Kaitelidou et al. AHOS 2016 (educational session)

12 Επαγγελματισμός του προσωπικού 93% Πλήρης ενημέρωση για τα οφέλη και τα μειονεκτήματα της μελέτης 97% Καλύτερη (λεπτομερέστερη) παρακολούθηση σε σχέση με προηγούμενες θεραπείες εκτός μελετών 91% Πηγή: ερωτηματολόγιο 328 ασθενών της Μονάδας

13 mio Source: EFPIA 2012 Germany UK France Switzerland Belgium Italy Denmark Spain Sweden Netherlands Austria Ireland Finland Romania Portugal Norway Slovenia Greece Czech Republic Croatia Cyprus

15 Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν οξυγόνο για το ανθρώπινο κεφάλαιο και την οικονομία της χώρας Κάθε φορά που εγκρίνεται μια κλινική δοκιμή εισάγονται στην Ελλάδα περίπου Σύμφωνα με τους αποδεκτούς πολλαπλασιαστές, η καθαρή επίδραση στο ΑΕΠ κυμαίνεται μεταξύ και 1 εκατ. ανά κλινική δοκιμή Παρόλα αυτά, φαίνεται (έως το 2015 τουλάχιστον) ότι δεν επιταχύνουμε. Ποιοι είναι οι λόγοι; Το νομοθετικό πλαίσιο, σε όλα τα επίπεδα εγκρίσεων, που έχει βελτιωθεί εντυπωσιακά από το 2013 αλλά και η σταθερότητα του μακροοικονομικού περιβάλλοντος είναι ύψιστης σημασίας, μεταξύ άλλων.

16 Οι κλινικές μελέτες είναι σημαντικές για την εξέλιξη της επιστήμης και την καλύτερη αντιμετώπιση πολλών ασθενειών. Σημαντικές και για την Οικονομία Σημαντική η συμβολή των βασικών επιστημόνων στον εντοπισμό φαρμακευτικών ουσιών που να μπορούν να δοκιμαστούν σε κλινικές μελέτες Συνεργασία φαρμακοβιομηχανίας, φαρμακοτεχνολογίας και ακαδημαϊκών κέντρων Βοήθεια σε ακαδημαϊκά κέντρα να αυξήσουν τον αριθμό των κλινικών μελετών που διεξάγουν

17 Σας ευχαριστώ

Σχετικά έγγραφα

Στοιχεία & Αριθμοί για την Κλινική Έρευνα Επιτροπή Κλινικών Μελετών

Στοιχεία & Αριθμοί για την Κλινική Έρευνα Επιτροπή Κλινικών Μελετών Ημέρα Κλινικής Έρευνας Αθήνα, 20 Μαΐου 2017 Η ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου σε αριθμούς 10.000 μόρια ανακαλύπτονται 5 μόρια δοκιμάζονται