ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. BINOZYT 100 mg/5ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Αζιθρομυκίνη

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ BINOZYT 100 mg/5ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Αζιθρομυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1 Τι είναι το BINOZYT και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BINOZYT 3 Πώς να πάρετε το BINOZYT 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το BINOZYT 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BINOZYT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το BINOZYT είναι αντιβιοτικό. Ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται μακρολίδες. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια. Αυτό το φάρμακο συνταγογραφείται συνήθως για τη θεραπεία: - λοιμώξεων του θώρακα όπως βρογχίτιδα, πνευμονία - λοιμώξεων των αμυγδαλών, του φάρυγγα (φαρυγγίτιδα) και των παραρρινίων κόλπων - λοιμώξεων του αυτιού - λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, με εξαίρεση τις εκδορές από εγκαύματα που έχουν μολυνθεί - λοιμώξεων της ουρήθρας και του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από χλαμύδια. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BINOZYT Μην πάρετε αυτό το φάρμακο - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αζιθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε άλλο μακρολιδικό αντιβιοτικό ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλέπε «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του 1

2 BINOZYT») Προσέξτε ιδιαίτερα με αυτό το φάρμακο. Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε κάποια από τις παρακάτω νόσους: - Προβλήματα από το συκώτι: εάν έχετε σοβαρά προβλήματα από το συκώτι ή εάν αυτά εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας μπορεί να διακόψει την αγωγή. - Προβλήματα από τους νεφρούς: εάν έχετε σοβαρά προβλήματα από τους νεφρούς, μπορεί να χρειασθεί να γίνει αναπροσασμογή της δόσης. - Προβλήματα νευρικής (νευρολογικής) ή ψυχικής (ψυχιατρικής) φύσεως - Καρδιακά προβλήματα όπως αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), πολύ αργό καρδιακό ρυθμό, ανώμαλο καρδιακό σφυγμό, ή μια πάθηση που αποκαλείται «παράταση του διαστήματος QT» (η οποία ανιχνεύεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα), επειδή η αζιθρομυκίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο για μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό ισχύει και για όσα φάρμακα δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου: - Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει το άσθμα): η δράση της θεοφυλλίνης μπορεί να ενισχυθεί. - Βαρφαρίνη ή κάποιο παρόμοιο φάρμακο που παρεμποδίζει το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα: η ταυτόχρονη λήψη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. - Εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας): μπορεί να εμφανισθεί εργοτισμός (δηλ. κνησμός των άκρων, μυïκές κράμπες και γάγγραινα των χεριών και των ποδιών λόγω κακής κυκλοφορίας του αίματος). Συνεπώς δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση. - Κυκλοσπορίνη (η οποία χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος προκειμένου να αποτρέψει και να αντιμετωπίσει την απόρριψη ενός μοσχεύματος οργάνου ή μοσχεύματος μυελού των οστών): εάν απαιτηθεί ταυτόχρονη χρήση, ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα και μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση. - Διγοξίνη (για την καρδιακή ανεπάρκεια): τα επίπεδα της διγοξίνης μπορεί να αυξηθούν. Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα σας. - Αντιόξινα (για τη δυσπεψία): βλέπε παράγραφο 3 - Σισαπρίδη (για στομαχικά προβλήματα), τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πυρετού εκ του χόρτου -hay fever-): η ταυτόχρονη χρήση αζιθρομυκίνης μπορεί να προκαλέσει καρδιακές διαταραχές. - Φάρμακα για τον ανώμαλο καρδιακό σφυγμό (τα οποία λέγονται αντιαρρυθμικά). - Νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των HIV λοίμωξεων): η ταυτόχρονη χρήση με την αζιθρομυκίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. - Τριαζολάμη (η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των διαταραχών του ύπνου), η μιδαζολάμη (η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των διαταραχών του ύπνου και για νάρκωση), η αλφεντανίλη (η οποία χρησιμοποιείται για νάρκωση) ή η αστεμιζόλη (η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πυρετού εκ του χόρτου-hay fever-): η ταυτόχρονη χρήση με την αζιθρομυκίνη μπορεί να αυξήσει τη δράση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. 2

3 Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν είσαστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κατά την κύηση εκτός και εάν σας το έχει ειδικά συστήσει ο γιατρός σας. Αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό επί μέχρι και 2 ημέρες μετά το πέρας της λήψης αυτού του φαρμάκου. Μπορείτε να συζητήσετε με το γιατρό σας για το αν θα πρέπει να συλλέγετε και να απορρίπτετε το γάλα σας κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ή εναλλακτικά να χρησιμοποιήσετε κάποιο άλλο αντιβιοτικό. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή σπασμούς. Αυτό μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να επιτελείτε κάποιες δραστηριότητες, όπως είναι η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του BINOZYT Το φάρμακο αυτό περιέχει 3,8 γραμμάρια σακχαρόζης ανά 5 ml εναιωρήματος. Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση των ασθενών που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη. Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνείστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη. Αυτή αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης και μπορεί να είναι βλαβερή για τα άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BINOZYT Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Παιδιά με σωματικό βάρος κάτω από 45 kg: Η χρήση της αζιθρομυκίνης δεν είναι κατάλληλη σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους. Το BINOZYT λαμβάνεται ως 3-ήμερη ή ως 5-ήμερη θεραπευτική αγωγή. Η ημερήσια ποσότητα υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους του παιδιού. Μια κατευθυντήριος οδηγία για τις συνήθεις δόσεις δίδεται στους παρακάτω πίνακες: 3-ήμερη θεραπευτική αγωγή Σωματικό βάρος Ημέρες kg 5 ml 12 kg 6 ml 5-ήμερη θεραπευτική αγωγή 3

4 Σωματικό βάρος Ημέρα 1 Ημέρες kg 5 ml 2,5 ml 12 kg 6 ml 3 ml Η δοσολογία για τη θεραπευτική αγωγή του πονόλαιμου αποτελεί εξαίρεση. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το φάρμακο σε διαφορετική δοσολογία. Πάρτε αυτό το φάρμακο μια φορά την ημέρα. Μπορείτε να το πάρετε συνοδεία ή όχι τροφής. Η πικρή γεύση που μένει στο στόμα μετά τη λήψη του εναιωρήματος μπορεί να αποφευχθεί πίνοντας κάποιο χυμό φρούτου αμέσως μετά από την κατάποση. Λήψη του BINOZYT μαζί με φάρμακα για τη δυσπεψία Εάν χρειάζεται να πάρετε κάποιο φάρμακο για τη δυσπεψία, όπως ένα αντιόξινο, λάβετε τα δισκία τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη του αντιόξινου. Πώς να μετράτε τη δόση: Συσκευασμένη μαζί με αυτό το φάρμακο υπάρχει μία σύριγγα των 10 ml που φέρει διαβαθμίσεις ανά 0,25 ml. Διατίθεται μαζί με έναν προσαρμογέα (adaptor) ο οποίος εφαρμόζει πάνω στη φιάλη. Για να μετρήσετε το φάρμακο: Ανακινείστε τη φιάλη Τοποθετείστε τον προσαρμογέα στο στόμιο της φιάλης Τοποθετείστε το τελικό τμήμα της σύριγγας μέσα στον προσαρμογέα Αναποδογυρίστε τη φιάλη Τραβήξτε το έμβολο για να μετρήσετε τη δόση που χρειάζεσθε Γυρίστε τη φιάλη στη σωστή της φορά, απομακρύνετε τη σύριγγα, αφήστε τον προσαρμογέα επάνω στη φιάλη και κλείστε τη φιάλη Εάν έχετε απορίες για τον τρόπο μέτρησης του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Χορήγηση του φαρμάκου μέσω της σύριγγας: Εξασφαλίστε πως το παιδί στηρίζεται σε ευθεία θέση. Τοποθετείστε προσεκτικά το άκρο της σύριγγας μέσα στο στόμα του παιδιού. Η φορά του άκρου της σύριγγας θα πρέπει να είναι προς το εσωτερικό της παρειάς (του μάγουλου). Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω: Μην το τραβήξετε προς τα πίσω γρήγορα. Το φάρμακο θα κυλίσει μέσα στο στόμα του παιδιού. Αφήστε στο παιδί αρκετό χρόνο για να καταπιεί το φάρμακο. Πώς να ετοιμάσετε αυτό το φάρμακο Αυτό το φάρμακο θα ετοιμασθεί για σας από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό. Για να ανοίξετε τη φιάλη του φαρμάκου, χρειάζεται να πιέσετε προς τα κάτω το πώμα ασφαλείας για παιδιά και μετά να το γυρίσετε. Σε περίπτωση που πρέπει να ετοιμάσετε μόνοι σας το φάρμακο, θα πρέπει να προσθέσετε στη φιάλη κρύο νερό. Με τη βοήθεια της σύριγγας των 10 ml μπορείτε να μετρήσετε την απαιτούμενη ποσότητα του νερού. Η απαιτούμενη ποσότητα του νερού εξαρτάται από το μέγεθος της φιάλης: Για τη φιάλη των 20 ml (400 mg) προσθέστε 10 ml νερό. 4

5 Αμέσως μόλις προσθέσετε το νερό στη φιάλη, ανακινείστε την καλά. Η φιάλη μετά την ανάδευση θα πρέπει να είναι γεμάτη με εναιώρημα μέχρι τη γραμμή μέτρησης που υπάρχει πάνω στη φιάλη. Το εναιώρημα χρειάζεται να ετοιμάζεται μόνο μία φορά, κατά την έναρξη της θεραπευτικής σας αγωγής. Εάν ξεχάσετε να πάρετε αυτό το φάρμακο: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη το συντομότερο δυνατό. Μετά συνεχίστε κανονικά όπως πρίν. Μη λαμβάνετε πάνω από μία δόση μέσα σε μία ημέρα. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική: Εάν λάβετε πάρα πολύ μεγάλη δόση μπορεί να αισθανθείτε ναυτία ή να κάνετε έμετο. Επίσης μπορεί να υποστείτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προσωρινή κώφωση και διάρροια. Να ενημερώσετε το γιατρό σας ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως. Εάν είναι δυνατόν, πάρετε μαζί το φάρμακό σας για να δείξετε στο γιατρό τί λάβατε. Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο: Πάντοτε να συνεχίζετε να παίρνετε το πόσιμο εναιώρημα μέχρις ότου σταματήσει η αγωγή, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα. Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το εναιώρημα πολύ νωρίς, η λοίμωξη μπορεί να επανέλθει. Επίσης, τα βακτήρια μπορεί να γίνουν ανθεκτικά στο φάρμακο με αποτέλεσμα να καταστεί στη συνέχεια πιο δύσκολη η θεραπεία τους. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου: - Ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, την ομιλία και την κατάποση - Πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού - Πολύ έντονη ζάλη ή κατέρρειψη - Σοβαρό ή κνησμώδες εξάνθημα του δέρματος, ιδιαίτερα όταν αυτό παρουσιάζει φουσκάλες και εμφανίζεται ξηρότητα στα μάτια, στο στόμα ή στα γεννητικά όργανα Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό: - Διάρροια, η οποία είναι σοβαρού βαθμού, παρατεταμένη, ή εμπεριέχει αίμα, η οποία συνοδεύεται από στομαχικό πόνο ή πυρετό. Αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο σοβαρής φλεγμονής του εντέρου. Αυτό είναι κάτι που μπορεί να συμβεί σπάνια, μετά από τη λήψη αντιβιοτικών. - Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών λόγω ηπατικών προβλημάτων - Φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί σοβαρού βαθμού πόνο στην κοιλιά και 5

6 την πλάτη - Αυξημένη ή ελαττωμένη αποβολή ούρων, ή ίχνη αίματος στα ούρα σας - Δερματικό εξάνθημα προκαλούμενο από ευαισθησία στο ηλιακό φως - Ασυνήθιστο μελάνιασμα ή αιμορραγία - Άτακτος καρδιακός σφυγμός Όλα αυτά είναι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική παρακολούθηση. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα). Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα): Ναυτία, έμετος, διάρροια, στομαχική διαταραχή, στομαχικές κράμπες. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): ζάλη, ζάλη κατά την όρθια στάση, σπασμοί (κρίσεις), πονοκέφαλος, αϋπνία, διαταραχές της όσφρησης ή της γεύσης, χαλαρά κόπρανα (αυξημένη κινητικότητα του εντέρου), φύσες (αέρια), δυσπεψία, απώλεια όρεξης, εξάνθημα, κνησμός, πόνος στις αρθρώσεις, φλεγμονή του κόλπου. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς): αδυναμία, κόπωση, ναυτία, μυκητιάσεις (καντιντίαση), δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα), φλεγμονή του παγκρέατος, χρώση των οδόντων και της γλώσσας, μεταβολές στις τιμές των ηπατικών σας ενζύμων (οι οποίες ανιχνεύονται με εξέταση αίματος), φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα), ίκτερος, ηπατική βλάβη, ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια σοβαρή, απειλητική για τη ζωή), φλεγμονή του νεφρικού ιστού ή νεφρική ανεπάρκεια, ταχύς ή άτακτος καρδιακός σφυγμός, κώφωση (συχνά αναστρέψιμη) και εμβοές (βούισμα στα αυτιά), αίσθημα μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή στα πόδια (παραισθησία), λιποθυμία, αδυναμία ύπνου, υπερδραστηριότητα, αίσθημα επιθετικότητας, νευρικότητας, διέγερσης, άγχους, απώλειας συνειδήσεως (αίσθημα πως δεν είσαστε ο εαυτός σας), αίσθημα παραληρήματος, χαμηλές τιμές λευκοκυττάρων και ερυθροκυττάρων, αυξημένη τάση για μώλωπες, παρατεταμένη αιμορραγία μετά από τραυματισμό, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, ευαισθησία στο ηλιακό φως, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που συνοδεύονται από δυσφορία, ερύθημα (κοκκίνισμα), αποφολίδωση (ξεφλούδισμα) και οίδημα (πρήξιμο). Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BINOZYT Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε τη φιάλη με την ξηρή σκόνη που δεν έχει ανοιχθεί σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ο C. Μη φυλάσσετε το εναιώρημα ΒΙΝΟΖΥΤ σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. 6

7 Χρησιμοποιείστε το ανασυσταμένο εναιώρημα του ΒΙΝΟΖΥΤ εντός 5 ημερών. Εάν προμηθευτείτε το εναιώρημα από το φαρμακείο: χρησιμοποιείστε το εντός 5 ημερών μετά από την ημερομηνία διάθεσης. Η ημερομηνία διαθεσης αναγράφεται στην ετικέτα του φαρμακείου. Η ημερομηνία που αναφέρεται στο κουτί μετά το «Μη χρησιμοποιείτε μετά από:» ή το «ΛΗΞΗ:» είναι η ημερομηνία που το φαρμακείο έχει καθορίσει ως την ημερομηνία λήξης για αυτό το φάρμακο. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το BINOZYT - Η δραστική ουσία είναι η azithromycin monοhydrate που αντιστοιχεί σε 100 mg azithromycin ανά 5 ml. - Τα άλλα συστατικά (πρόσθετα) είναι: sucrose, xanthan gum (E415) hydroxypropylcellulose, anhydrous trisodium phosphate, anhydrous colloidal silica, aspartame (E951), cream caramel, titanium dioxide (E171). Εμφάνιση του ΒΙΝΟΖΥΤ και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ΒΙΝΟΖΥΤ είναι μια λευκή ή υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη. Μετά από την ανασύσταση το εναιώρημα που προκύπτει έχει χρώμα λευκό προς υπόλευκο και είναι ομοιογενές. Το ΒΙΝΟΖΥΤ κόνις για πόσιμο εναιώρημα 100 mg/5 ml διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που φέρουν πώμα ασφαλείας για παιδιά, χωρητικότητας 20 ml. Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Αυστρία. Παραγωγός: Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7A, Targu-Mures, Ρουμανία Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕOX) με τις παρακάτω ονομασίες: NL/H/0886/001/ Βέλγιο: Ελλάδα: Azitromycine Sandoz 100mg/5ml poeder voor orale suspensie BINOZYT 7

8 Κάτω Χώρες: Πολωνία: Σλοβακία: Σλοβενία: Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie. AzitroLEK Azitromycine Sandoz 100mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu Azitromicin Lek 100 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Τρόπος διάθεσης Με ιατρική συνταγή 8