Περιεκτικότη τα. οδός χορήγησης 150 mg/ml Βοοειδή, χοίροι ύο ενδοµυϊκές ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών
|
|
- Πιλάτος Αγγελίδου
- 6 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, ΤΗ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΙΣ Ο ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΟΣΕΙΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ EL 1/8
2 Κράτος µέλος Τσεχική ηµοκρατία Ισπανία 1 Ιταλία Γαλλία 2 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Virbac S.A. 1ere Avenue 2056 M Lid FR Carros Cedex Virbac S.A. 1ere Avenue 2056 M Lid FR Carros Cedex Virbac S.A. 1ere Avenue 2056 M Lid FR Carros Cedex Virbac S.A. 1ere Avenue 2056 M Lid FR Carros Cedex Έπινοηθεί σα ονοµασία Suramox 15% LA Stabox 15% LA Stabox 15% LA Suramox 15% LA Φαρµακοτεχνική µορφή Ενέσιµο εναιώρηµα Ενέσιµο εναιώρηµα Ενέσιµο εναιώρηµα Ενέσιµο εναιώρηµα Περιεκτικότη τα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης 150 mg/ml Βοοειδή, χοίροι ύο ενδοµυϊκές ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών 150 mg/ml Βοοειδή, χοίροι ύο ενδοµυϊκές ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών 150 mg/ml Βοοειδή, χοίροι ύο ενδοµυϊκές ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών 150 mg/ml Βοοειδή, χοίροι ύο ενδοµυϊκές ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών Συνιστώµενη δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml/10 kg) 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml/10 kg) 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml/10 kg) 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml/10 kg) Χρόνος αναµονής (Κρέας και γάλα) Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: Βοοειδή: 58 ηµέρες Χοίροι: 35 ηµέρες Γάλα: 2,5 ηµέρες Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: Βοοειδή: 58 ηµέρες Χοίροι: 35 ηµέρες Γάλα: 2,5 ηµέρες Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: Βοοειδή: 58 ηµέρες Χοίροι: 35 ηµέρες Γάλα: 2,5 ηµέρες Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: Βοοειδή: 58 ηµέρες Χοίροι: 35 ηµέρες Γάλα: 2,5 ηµέρες 1 Εκκρεµεί η άδεια κυκλοφορίας 2 Κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης EL 2/8
3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ Α ΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EL 3/8
4 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SURAMOX 15% LA 1. Εισαγωγή Το Suramox 15% LA περιέχει αµοξικιλλίνη, η οποία είναι βήτα λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλινών. Η αµοξικιλλίνη αξιολογήθηκε στο παρελθόν από την CVMP ταυτόχρονα µε άλλες πενικιλίνες για τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ). Ωστόσο, δεν καθορίστηκε αποδεκτή ηµερήσια πρόσληψη (ADI) για τις πενικιλίνες. Η βενζυλοπενικιλίνη εξετάστηκε από την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives JECFA) στην 36 η συνεδρίασή της το Επανεξετάστηκαν πολλές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους µετά από την πρόσληψη τροφής που περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης. Περαιτέρω περιπτώσεις είχαν επίσης αναφερθεί στην εκδοθείσα βιβλιογραφία, οι οποίες δεν ήταν διαθέσιµες στη JECFA. Ήταν φανερό ότι κατάλοιπα πενικιλίνης προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε καταναλωτές και ότι κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές. Κατά τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (JECFA). Έχοντας υπόψη περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαµηλές δόσεις, η JECFA εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας πρόσληψης βενζυλοπενικιλίνης στα χαµηλότερα δυνατά επίπεδα και, σε κάθε περίπτωση, σε επίπεδα χαµηλότερα των 30 µg του αρχικού φαρµάκου κατ άτοµο. Η CVMP θέσπισε αντίστοιχα ΑΟΚ ώστε η πρόσληψη των καταναλωτών από όλες τις τροφές να µην ξεπερνά το κατώφλι των 30 µg. Έτσι, τα ΑΟΚ που θεσπίστηκαν από την CVMP για τη βενζυλοπενικιλίνη ήταν 50 µg/kg για τους βρώσιµους ιστούς. Βάσει αυτών, προτάθηκαν από την CVMP ανώτατα όρια καταλοίπων για την αµοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες και, πλέον, η αµοξικιλλίνη περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα Ι του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα: Φαρµακολογικώς δραστικό συστατικό Κατάλοιποδείκτης Αµοξικιλλίνη Αµοξικιλλίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Ζωικό είδος ΑΟΚ Ιστοίστόχοι 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg Μύες Λιπώδεις ιστοί Ήπαρ Νεφροί Γάλα Άλλες διατάξεις 2. Αξιολόγηση των µελετών µείωσης των καταλοίπων που υποβλήθηκαν αρχικά Για τους σκοπούς της διαδικασίας παραποµπής, ο ΚΑΚ παρουσίασε µία µελέτη για τα κατάλοιπα σε βοοειδή και µία σε χοίρους. Στα βοοειδή, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 184 ± 24 kg) σε δόση 15 mg/kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg). Η πρώτη ένεση χορηγήθηκε στους µύες της αριστερής πλευράς του λαιµού η δεύτερη ένεση χορηγήθηκε 48 ώρες αργότερα στη δεξιά πλευρά του λαιµού. Ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος κυµάνθηκε από 15,0 έως 25,9 ml. Οµάδες 4 ζώων (2 αρσενικών και 2 θηλυκών) σφαγιάστηκαν κατά την 1 η, 7 η, 14 η, 21 η και 36 η ηµέρα µετά από τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης. Κατά τη σφαγή, το αριστερό (πρώτο) σηµείο της ένεσης ελήφθη προς αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας. Επιπρόσθετα, ελήφθησαν δείγµατα µυός (µικτό δείγµα µυϊκού ιστού από το οπίσθιο/εµπρόσθιο τµήµα του ζώου), λιπώδους ιστού (µικτό δείγµα περινεφρικού/σπλαχνικού λιπώδους ιστού), ολόκληρο το ήπαρ, και οι δύο νεφροί, καθώς και το δεξιό (τελικό) σηµείο της ένεσης (κατά προσέγγιση τµήµατα διαστάσεων 10 cm. σε διάµετρο και 6 cm. σε βάθος). Τα δείγµατα αυτά ψύχθηκαν, οµογενοποιήθηκαν και αποθηκεύτηκαν στους -80 C έως ότου αναλυθούν 4 έως 6 µήνες αργότερα (η EL 4/8
5 σταθερότητα αποθήκευσης επιβεβαιώθηκε). Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση µεθόδου φασµατοµετρίας (HPLC-UV) µε ζητούµενο όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών. Τα σηµεία της ένεσης περιείχαν τις υψηλότερες συγκεντρώσεις καταλοίπων, ακολουθούµενα από τους νεφρούς. Στα σηµεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5822 έως µg/kg κατά την ηµέρα 1, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως µg/kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 1651 µg/kg κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 472 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 162 µg/kg κατά την ηµέρα 36. Στους χοίρους, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 42 ± 7 kg) σε δόση 15 mg/kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg). Η πρώτη ένεση χορηγήθηκε στους µύες της αριστερής πλευράς του λαιµού η δεύτερη ένεση χορηγήθηκε 48 ώρες αργότερα στη δεξιά πλευρά του λαιµού. Ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος κυµάνθηκε από 2,88 έως 5,52 ml. Οµάδες 4 ζώων (2 αρσενικών, 2 θηλυκών) σφαγιάστηκαν κατά την 1 η, 7 η, 14 η, 21 η και 27 η ηµέρα µετά από την τελευταία ένεση. Κατά τη σφαγή, το αριστερό (πρώτο) σηµείο της ένεσης ελήφθη προς αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας. Επιπρόσθετα, ελήφθησαν δείγµατα µυός (µικτό δείγµα µυϊκού ιστού από το οπίσθιο/εµπρόσθιο τµήµα του ζώου), δέρµατος και λιπώδους ιστού σε φυσικές αναλογίες, ολόκληρο το ήπαρ, και οι δύο νεφροί, καθώς και το δεξιό (τελικό) σηµείο της ένεσης (κατά προσέγγιση τµήµατα διαστάσεων 10 cm. σε διάµετρο και 6 cm. σε βάθος). Τα δείγµατα αυτά ψύχθηκαν, οµογενοποιήθηκαν και αποθηκεύτηκαν στους -80 C έως ότου αναλυθούν 4 έως 6 µήνες αργότερα η σταθερότητα αποθήκευσης επιβεβαιώθηκε. Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση µεθόδου φασµατοµετρίας (HPLC-UV) (HPLC-fluorescence για το ήπαρ) µε ζητούµενο όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών. Τα σηµεία της ένεσης περιείχαν τις υψηλότερες συγκεντρώσεις καταλοίπων, ακολουθούµενα από τους νεφρούς. Ωστόσο, το προφίλ µείωσης των καταλοίπων στους νεφρούς υποδείκνυε µη κανονικό προφίλ. Στα σηµεία χορήγησης της ένεσης, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν έως µg/kg κατά την ηµέρα 1, 358 έως 5429 µg/kg κατά την ηµέρα 7, 182 έως 2816 µg/kg κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 211 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 38 µg/kg κατά την ηµέρα 27. Στους νεφρούς, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5446 έως 9896 µg/kg κατά την ηµέρα 1, 45 έως 811 µg/kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 180 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 62 µg/kg κατά την ηµέρα Υπολογισµός των χρόνων αναµονής για το Suramox 15% LA Ο ΚΑΚ παρείχε αρχικά δεδοµένα επί των καταλοίπων στα βοοειδή και τους χοίρους χρησιµοποιώντας το υπό µελέτη προϊόν στη συνιστώµενη θεραπευτική δόση. Ωστόσο, τα δεδοµένα που προέκυψαν από τις µελέτες αυτές δεν επιτρέπουν, επί του παρόντος, τον καθορισµό χρόνων αναµονής για τα βοοειδή ή τους χοίρους µε το επιθυµητό επίπεδο αξιοπιστίας. Για τα βοοειδή, το σηµείο της ένεσης αποτέλεσε τον ιστό που καθόριζε το χρόνο αναµονής και οι συγκεντρώσεις καταλοίπων αµοξικιλλίνης στα σηµεία της ένεσης ήταν ακόµα πάνω από το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής. Ούτε η στατιστική (ευρεία παρεκβολή) ούτε η εναλλακτική προσέγγιση (τιµές πάνω από το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο) δεν µπόρεσε να εφαρµοστεί στα δεδοµένα που παρασχέθηκαν, οπότε δεν ήταν εφικτός ο καθορισµός χρόνου αναµονής σύµφωνα µε το «επεξηγηµατικό σηµείωµα: Προσέγγιση της εναρµόνισης των χρόνων αναµονής» (EMEA/CVMP/036/95-FINAL). Επιπρόσθετα, τα δεδοµένα προέκυψαν από ζώα που ζύγιζαν 200 κιλά κατά προσέγγιση και στα οποία χορηγήθηκε µόνο µία ένεση ανά δόση, κάτι που δεν είναι απαραίτητα αντιπροσωπευτικό για ζώα µεγαλύτερου βάρους που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών ενέσεων. Περαιτέρω, η αναλυτική µέθοδος για τον καθορισµό των καταλοίπων δεν έχει επικυρωθεί επαρκώς. Για χοίρους βάρους κιλών, κατέστη εφικτός ο καθορισµός χρόνου αναµονής, της τάξης των 35 ηµερών, βάσει των καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης. Ωστόσο, τα κατάλοιπα στους νεφρούς έδειξαν µη κανονικό προφίλ µείωσης ενώ συγκεντρώσεις πάνω από το ΑΟΚ παρατηρούνταν ακόµα κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής. Έτσι, οι νεφροί θεωρήθηκαν ως ο ιστός που καθορίζει τον χρόνο αναµονής. Τα διαθέσιµα στοιχεία δεν επέτρεψαν τον καθορισµό αξιόπιστου χρόνου αναµονής µε βάση τα κατάλοιπα στους νεφρούς ούτε µέσω της στατιστικής ούτε µέσω της εναλλακτικής µεθόδου. EL 5/8
6 3. Επανεξέταση της γνώµης Στους λεπτοµερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώµης, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι τρία από τα οχτώ δείγµατα νεφρών στα οποία παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης υψηλότερες του ΑΟΚ την 21 η και την 27 η ηµέρα, µετά από την τελευταία χορήγηση ένεσης, πρέπει να θεωρηθούν τεχνητά προϊόντα εξαιτίας του µη φυσιολογικού κινητικού προφίλ µείωσης καταλοίπων. Ενώ τα πορίσµατα σχετικά µε τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης άνω του ΑΟΚ σε δύο χρονικά σηµεία, κατόπιν ενός φαινοµενικά σαφούς αποτελέσµατος, µπορούν να αποτελούν τεχνητό προϊόν, θα µπορούσε να υποστηρίξει κανείς ότι τα αποτελέσµατα της 14 ης ηµέρας αποδείχτηκαν αναξιόπιστα. Λαµβάνοντας υπόψη ότι η µελέτη πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε την ορθή εργαστηριακή πρακτική (GLP), η CVMP δεν µπορεί να απορρίψει αβασάνιστα τα εν λόγω αποτελέσµατα, κυρίως διότι εντοπίστηκαν συνολικά τρία «θετικά» δείγµατα. Ο ΚΑΚ υποστήριξε επίσης ότι η µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε πιθανώς να µην ήταν αρκετά ισχυρή και αναφέρθηκε σε πρόσφατη δηµοσίευση στην οποία διατυπώνεται η ανάγκη να εισαχθούν στάδια απολευκωµάτωσης, προκειµένου να υπάρξει βελτίωση της µεθόδου ανάκτησης. Υποθέτοντας ότι ο ΚΑΚ διαθέτει ένα έγκυρο επιστηµονικό επιχείρηµα και ότι συνεπώς στη µέθοδο πρέπει να περιληφθεί ένα επιπλέον στάδιο εκκαθάρισης για τη βελτίωση της ανάκτησης, η αδυναµία αυτού του επιχειρήµατος έγκειται στο ότι όλα τα αποτελέσµατα των δειγµάτων µπορούν συνεπώς να υποτιµηθούν. Επιπλέον, η µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε επικυρώθηκε βάσει κλίµακας µε τη χρήση εµβολιασµένων δειγµάτων. Καθώς τα δεδοµένα επικύρωσης συµµορφώνονται προς προδιαγραφές οι οποίες είναι αποδεκτές, η CVMP δεν συµφώνησε µε την απόρριψη των αποτελεσµάτων άνω του ΑΟΚ ως τεχνητών προϊόντων. Τέλος, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η φθορισµοµετρική µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε ήταν ικανή να ανιχνεύσει κατάλοιπα προϊόντων αποσύνθεσης αµοξικιλλίνης και, συνεπώς, οι συγκεντρώσεις που αναφέρθηκαν ενδεχοµένως να έχουν υπερτιµηθεί. Καθώς χρησιµοποιήθηκε µια έγκυρη µέθοδος µε κατάλληλους µάρτυρες, η CVMP δεν θεώρησε ότι πρέπει να την καταστήσει άκυρη ενώ υποστηρίζει την εγκυρότητά της για όλα τα υπόλοιπα αποτελέσµατα. 4. Αξιολόγηση νέων πρόσθετων δεδοµένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης επανεξέτασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης της γνώµης, υποβλήθηκαν µία νέα µελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής σε βοοειδή και δύο συµπληρωµατικές µελέτες ορθής εργαστηριακής πρακτικής για κατάλοιπα σε χοίρους. εκαέξι βοοειδή σφαγιάστηκαν την 7 η, 14 η, 46 η και 57 η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox. Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στους µύες, στο λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς ήταν κάτω από το ΑΟΚ, σε όλα τα χρονικά σηµεία σφαγής. Τα κατάλοιπα όµως στα σηµεία χορήγησης της ένεσης ήταν υψηλά ακόµη και κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, σε βαθµό µάλιστα έως και 5 φορές υψηλότερα από το ΑΟΚ στους µύες. εκαέξι χοίροι σφαγιάστηκαν την 7 η, 14 η, 21 η και 27 η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox. Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στους µύες, στο λιπώδη ιστό και στο ήπαρ ήταν κάτω από το ΑΟΚ, σε όλα τα χρονικά σηµεία. Τα κατάλοιπα στους νεφρούς κυµαίνονταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 150 µg/kg κατά την ηµέρα 7 και ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης σε µεταγενέστερα χρονικά σηµεία σφαγής. Τα κατάλοιπα στα σηµεία χορήγησης της ένεσης ήταν υψηλά ακόµη και κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, σε βαθµό µάλιστα έως και 5 φορές υψηλότερα από το ΑΟΚ στους µύες. Σε µία συµπληρωµατική µελέτη σφαγιάστηκαν 8 χοίροι την 30 η και 36 η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox. Κατάλοιπα ανιχνεύθηκαν µόνο στο σηµείο χορήγησης της ένεσης. Τα αποτελέσµατα που ανακοινώθηκαν κατέδειξαν τιµές καταλοίπων κάτω από το ΑΟΚ στους µύες σε όλα τα χρονικά σηµεία, εκτός από 1 ζώο, στο τελευταίο χρονικό σηµείο, το οποίο παρουσίασε συγκέντρωση 6 φορές υψηλότερη από το ΑΟΚ στου µύες. Για ένα ζώο το αποτέλεσµα της συγκέντρωσης κατά την ηµέρα 30 δεν αναφέρθηκε. EL 6/8
7 5. Προσδιορισµός του χρόνου αναµονής έπειτα από την εξέταση όλων των διαθέσιµων µελετών για κατάλοιπα σε χοίρους και βοοειδή Ο ΚΑΚ µε την υποβολή των νέων µελετών για κατάλοιπα σε βοοειδή, πρότεινε ως χρόνο αναµονής 96 ηµέρες βασιζόµενος στη στατιστική µέθοδο. Όµως, κατά την παράθεση προφορικών εξηγήσεων στην επιτροπή σχετικά µε τα νέα δεδοµένα, ο ΚΑΚ συµφώνησε ότι οι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή δεν µπορούσαν να προσδιορισθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα. Η CVMP έκρινε ότι η στατιστική µέθοδος δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί µε τα δεδοµένα που προέκυπταν από τις νέες µελέτες. Εναλλακτική µέθοδος δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης ήταν έως και 5 φορές υψηλότερη από το ΑΟΚ στους µύες. Ο ΚΑΚ µε την υποβολή των νέων µελετών για κατάλοιπα σε χοίρους πρότεινε ως χρόνο αναµονής 38 ηµέρες βασιζόµενος στις δύο µελέτες που παρουσίασε. Η CVMP επεσήµανε ότι ο ΚΑΚ, κατά τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής, απέκλεισε δύο αποτελέσµατα ως ακραία. Η CVMP έκρινε ότι ο εν λόγω αποκλεισµός δεν ήταν επιστηµονικά τεκµηριωµένος. Καµία από τις δύο µεθόδους, στατιστική ή εναλλακτική, δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής τα κατάλοιπα στο σηµείο χορήγησης της ένεσης ήταν έως και 6 φορές υψηλότερα από το ΑΟΚ στους µύες. Από την αρχική µελέτη µείωσης των καταλοίπων σε χοίρους, η CVMP έκρινε ότι ήταν οι νεφροί ως ο περιοριστικός ιστός που καθορίζει το χρόνο αναµονής. Όµως, λαµβανοµένων υπόψη των δύο νέων µελετών για τη µείωση των καταλοίπων σε χοίρους, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το σύνολο των δεδοµένων καταδεικνύει ότι η µείωση των καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης θα καθορίσει το χρόνο αναµονής. Για το λόγο αυτό, η επιτροπή δεν µπορεί να εγκρίνει τους χρόνους αναµονής για βοοειδή και χοίρους. EL 7/8
8 ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκτιµώντας ότι: - η CVMP έκρινε ότι η διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, εµπίπτει στο πλαίσιο του κοινοτικού ενδιαφέροντος, σχετικά µε την ασφάλεια των καταναλωτών και αφορά τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA ή τις παραλλαγές της ονοµασίας αυτής κατά τα αναφερόµενα στο Παράρτηµα Ι, - η CVMP αξιολόγησε τις πληροφορίες που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, σε απάντηση του καταλόγου ερωτηµάτων που συµφωνήθηκε από την CVMP και της τεκµηρίωσης που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς υποστήριξη του αιτήµατός του για επανεξέταση της γνώµης της επιτροπής και των νέων στοιχείων για τα κατάλοιπα που υπέβαλε ο ΚΑΚ κατά την επανεξέταση της γνώµης που αιτήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, - η CVMP θεώρησε ότι βάσει των στοιχείων µείωσης των καταλοίπων που παρασχέθηκαν σχετικά µε τη µείωση καταλοίπων αµοξικιλλίνης όταν χορηγείται µε ένεση δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους καθώς: o στα βοοειδή, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, o στους χοίρους, η συγκέντρωση καταλοίπων στους νεφρούς εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, - η CVMP, λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που παρασχέθηκαν έκρινε ότι οι τρέχοντες εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους είναι ανεπαρκείς προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA ή παραλλαγών της συγκεκριµένης ονοµασίας, που παρουσιάζεται ως ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους και βοοειδή, κατά τα αναφερόµενα στο Παράρτηµα Ι. Για να εξεταστεί η άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβληθούν δεδοµένα µείωσης των καταλοίπων σε µεταγενέστερα χρονικά σηµεία τα οποία θα επιτρέπουν τον καθορισµό χρόνων αναµονής για το κρέας και τους εδώδιµους ιστούς βοοειδών και χοίρων. Για τη διασφάλιση ενός εναρµονισµένου πορίσµατος επί του καθορισµού των χρόνων αναµονής, οι νέες µελέτες καταλοίπων που προορίζονται για την τεκµηρίωση της άρσης αναστολής των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβληθούν προς αξιολόγηση στην CVMP. EL 8/8
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I. EMEA/CVMP/82633/2007-EL Μάρτιος /9
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, ΤΗ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΙΣ Ο ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΟΣΕΙΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ
Διαβάστε περισσότεραΚοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) μεθυλπρεδνιζολόνη. μεθυλπρεδνιζολόνη. Όξινη ηλεκτρική. μεθυλπρεδνιζολόνη
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I. EMEA/CVMP/283947/2008-EL Ιούνιος /7
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, ΤΗ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΙΣ Ο ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΟΣΕΙΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΠεριεκτικότητες. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I. 8 Δεκεμβρίου
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/195/04-GR 11 February
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΕΙΔΩΝ ΖΩΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ EMEA/CVMP/195/04-GR 11 February 2004
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I. EMEA/CVMP/269630/2006-EL Ιουλίου /7
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ EMEA/CVMP/269630/2006-EL
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg
Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι. EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος /10
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EMEA/CVMP/495339/2007-EL Νοέμβριος 2007
Διαβάστε περισσότεραΤο παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του
2009R0124 EL 30.07.2012 001.001 1 Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 124/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτηµα Ι. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτηµα Ι Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EMEA/CVMP/166766/2006-EL Μάιο 2006 1/7 Κράτος µέλος
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 7 Επιστημονικά πορίσματα Η κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Solu-Medrol 40 mg (στο εξής «Solu-Medrol») περιέχει μεθυλπρεδνιζολόνη και, ως έκδοχο, μονοένυδρη λακτόζη
Διαβάστε περισσότεραΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 21.3.2018 C(2018) 1585 final ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21.3.2018 για λεπτομερείς κανόνες σχετικά με το ανώτατο όριο καταλοίπων που πρέπει να λαμβάνεται
Διαβάστε περισσότερα(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (4) Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε εγκεκριμένα κοκκιδιοστατικά
11.2.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 40/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 124/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Φεβρουαρίου 2009 σχετικά με τον καθορισμόανώτατων ορίων για την παρουσία κοκκιδιοστατικών
Διαβάστε περισσότεραΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 23.5.2017 C(2017) 279 final ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23.5.2017 για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη χρήση ανωτάτου ορίου καταλοίπων που έχει καθοριστεί για μια
Διαβάστε περισσότεραΕπίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
2.7.2002 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 172/13 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1181/2002 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1ης Ιουλίου 2002 για την τροποποίηση του παραρτήµατος I του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90
Διαβάστε περισσότεραΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ 1/9 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΕπίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
24.5.2017 L 135/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/880 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23ης Μαΐου 2017 για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη χρήση ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθοριστεί
Διαβάστε περισσότεραΑιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΕπιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα
Διαβάστε περισσότεραΚοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) Distocur Οξυκλοζανίδη 34 mg/ml Πόσιμο εναιώρημα Βοοειδή, πρόβατα
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΟΔΗΓΙΑ 2009/8/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
11.2.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 40/19 ΟΔΗΓΙΑ 2009/8/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Φεβρουαρίου 2009 για την τροποποίηση του παραρτήματος I της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Διαβάστε περισσότεραΚράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ. Αιτών Ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης. Ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml Βοοειδή και πρόβατα
Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALPHEON Η εταιρεία BioPartners GmbH
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του
Διαβάστε περισσότεραHIPRABOVIS PNEUMOS haemolytica, αδρανοποιημένο. Ευρ. Φαρμακοποιία, Bailie του Histophilus somni. haemolytica, αδρανοποιημένο. Ευρ.
Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 1/10
Διαβάστε περισσότεραCEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur
Διαβάστε περισσότεραονομασία Loratadine Vitabalans 10 mg tablety Loratadine Vitabalans Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes
Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 1 Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΕπίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
6.5.2015 EL L 115/25 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/724 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 5ης Μαΐου 2015 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το οξικό ρετινύλιο, το παλμιτικό ρετινύλιο και το προπιονικό ρετινύλιο ως πρόσθετων
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DINOLYTIC 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χορήγηση σε βοοειδή, άλογα και χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα Επιστημονικά πορίσματα Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, απαιτείται
Διαβάστε περισσότεραΦαρµακοτεχνικ ή µορφή. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Γαλάκτωµα για ενέσιµη χορήγηση. -Αδρανοποιηµένο
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ, ΕΙ Η ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1 Αυστρία
Διαβάστε περισσότερα(Επινοηθείσα) ονοµασία. Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanazol 100 mg trde kapsule
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) Ο Ο(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)/ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)
Διαβάστε περισσότεραονοµασία Vantas 50 mg Εµφύτευµα Υποδόρια 50 mg
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές
Διαβάστε περισσότεραmeloxicam Ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml Βοοειδή,
Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον αιτούντα της άδειας κυκλοφορίας στα
Διαβάστε περισσότεραΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 23 Απριλίου 2010 (26.04) (OR. fr) 8924/10 AGRILEG 45 ENV 237 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 23 Απριλίου 2010 (26.04) (OR. fr) 8924/10 AGRILEG 45 ENV 237 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ημερομηνία Παραλαβής: 22 Απριλίου 2010 Αποδέκτης:
Διαβάστε περισσότεραΣυμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 19 Ιανουαρίου 2017 (OR. en)
Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 19 Ιανουαρίου 2017 (OR. en) 5455/17 AGRILEG 14 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 19 Ιανουαρίου 2017 Αριθ.
Διαβάστε περισσότεραPigFlor Once florfenicol Ενέσιμο διάλυμα 450 mg/ml Χοίροι Ενδομυϊκή
Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότερα(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
L 119/4 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.5.2011 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 440/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 6ης Μαΐου 2011 σχετικά με την έγκριση και την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται
Διαβάστε περισσότεραMilpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και Milpro 16 mg/40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ
Διαβάστε περισσότεραγια τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης
18. 8. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. L 224/ 1 I (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δημοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 26ης Ιουνίου 1990 για τη
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση
Διαβάστε περισσότεραΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 28.3.2019 C(2019) 2266 final ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 28.3.2019 για ένα συντονισμένο πολυετές πρόγραμμα ελέγχου της Ένωσης για τα έτη 2020, 2021
Διαβάστε περισσότεραΑιτών (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτι κότητα. Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg καψάκιο Από το στόµα
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ / ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό Το
Διαβάστε περισσότεραΕπίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
8.6.2017 L 145/13 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/962 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 7ης Ιουνίου 2017 σχετικά με την αναστολή της άδειας για την ουσία ethoxyquin (αιθοξυκίνη) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα
Διαβάστε περισσότεραΦαρµακοτεχνική. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ, ΕΙ Η ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Αυστρία
Διαβάστε περισσότεραονομασία Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακοτεχνικ ή μορφή. Περιεκτικ ότητα. Ενέσιμο εναιώρημα. Ενέσιμο εναιώρημα. Ενέσιμο εναιώρημα. Ενέσιμο εναιώρημα.
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τον χρόνο αναμονής και τους κατόχους
Διαβάστε περισσότεραΕπίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 77/6 20.3.2018 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/456 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Μαρτίου 2018 σχετικά με τα διαδικαστικά στάδια της διαβούλευσης για τον καθορισμό του καθεστώτος νέων τροφίμων σύμφωνα με τον
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών 13 Νοεµβρίου 2003 PE 337.042/1-10 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-10 Σχέδιο σύστασης για τη δεύτερη ανάγνωση (PE 337.042)
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. Ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας (') Ημερομηνία έγκρισης. Ονομασία IUPAC: Ημερομηνία λήξης της έγκρισης
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Κοινή ονομασία της Διφαινυλ-2-όλη : ορθοφαινυλοφαινόλη 9 9 5 g/kg 1η Ιουλίου 2 0 1 7 3 0 Ιουνίου 2 0 2 7 Αριθ. EC: 2 0 1-9 9 3-5 Αριθ. CAS: 9 0-4 3-7 Τύπος 1 Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος
Διαβάστε περισσότεραFLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: CURACEF DUO, 50 mg/ml / 150 mg/ml, Ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Διαβάστε περισσότεραΕ.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004
ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.2.2012 COM(2012) 52 final 2012/0025 (COD) Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση
Διαβάστε περισσότεραΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 19.3.2018 C(2018) 1558 final ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19.3.2018 σχετικά με τα διαδικαστικά στάδια της διαβούλευσης για τον καθορισμό του καθεστώτος
Διαβάστε περισσότεραΠεριεκτικότητα. μορφή. Πόσιμο εναιώρημα. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml. τολτραζουρίλης/ml.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/12
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/12 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ZACTRAN 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/13
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/13 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιµο διάλυµα για µόσχους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικό
Διαβάστε περισσότεραThe European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: (+44-20) 7418 84 00 Fax: (+44-20) 7418 84 47 E_Mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.2.2012 COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον
Διαβάστε περισσότεραΣυμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 27 Μαρτίου 2017 (OR. en)
Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 27 Μαρτίου 2017 (OR. en) 7727/17 AGRILEG 66 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 27 Μαρτίου 2017 Αριθ. εγγρ.
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα EL 4 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml στοματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΛόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού
Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος
Διαβάστε περισσότεραΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. /.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 21.8.2013
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 21.8.2013 C(2013) 5405 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. /.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21.8.2013 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού
Διαβάστε περισσότεραΠεριεκτικότητα είδος. Ενέσιµο εναιώρηµα Στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae που παράγουν τοξίνες Apx I, ApxII και ApxIII:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1/13
Διαβάστε περισσότερα5665/1/07 REV 1 CZV/ag,mks DG C I
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 19 Απριλίου 2007 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2006/0018 (COD) 5665/1/07 REV 1 ENT 10 ENV 48 CODEC 71 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: Κοινή θέση που εγκρίθηκε
Διαβάστε περισσότεραΤο παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του
2008R1234 EL 02.11.2012 001.001 1 Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
Διαβάστε περισσότεραΟδός χορήγησης. Περιεκτικ ότητα. Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Αιτών Επινοηθείσα ονοµασία. Φαρµακοτεχνική
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΣυμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 28 Σεπτεμβρίου 2015 (OR. en)
Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 28 Σεπτεμβρίου 2015 (OR. en) 12428/15 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: DENLEG 122 AGRI 493 SAN 302
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη
Διαβάστε περισσότεραΚατάλοιπα φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης: επιπτώσεις στη δημόσια υγεία και νομοθετικό πλαίσιο των επίσημων ελέγχων.
Κατάλοιπα φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης: επιπτώσεις στη δημόσια υγεία και νομοθετικό πλαίσιο των επίσημων ελέγχων. ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΔΕΛΗΣ, ΕΠΙΚΟΥΡΟΣ ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ Α.Π.Θ. ΜΑΡΙΑ-ΙΩΑΝΝΑ ΜΩΡΑΪΤΗ,
Διαβάστε περισσότεραΔιαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - C(2017) 1703 final.
Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 21 Μαρτίου 2017 (OR. en) 7529/17 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: Θέμα: MI 258 ENT 76 COMPET 201 DELACT
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότερα(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (7) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων αξιολόγησε
EL 31.7.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 204/35 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 739/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Ιουλίου 2013 για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EXCENEL FLUID Suspension 50mg/ml,ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:
Διαβάστε περισσότεραΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 19.6.2019 C(2019) 4448 final ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19.6.2019 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
Διαβάστε περισσότεραΣυμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 4 Μαΐου 2016 (OR. en)
Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 4 Μαΐου 2016 (OR. en) 8681/16 DENLEG 41 AGRI 240 SAN 173 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 4 Μαΐου 2016 Αριθ.
Διαβάστε περισσότεραΕπίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
1.11.2003 L 285/33 Ο ΗΓΙΑ 2003/100/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 31ης Οκτωβρίου 2003 για την τροποποίηση του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του ΕυρωπαϊκούΚοινοβουλίου και του Συµβουλίου σχετικά µε τις ανεπιθύµητες
Διαβάστε περισσότεραΕπίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ
L 125/10 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/786 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Μαΐου 2015 για τον καθορισμό κριτηρίων αποδοχής για τις μεθόδους αποτοξίνωσης που εφαρμόζονται στα προϊόντα τα οποία προορίζονται για
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 13.3.2014 COM(2014) 125 final 2014/0067 (NLE) Πρόταση ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την περάτωση της μερικής ενδιάμεσης επανεξέτασης σχετικά με τα μέτρα αντιντάμπινγκ
Διαβάστε περισσότεραΤο παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του
2008R1234 EL 04.08.2013 002.001 1 Το παρόν έγγραφο αποτελεί απλώς βοήθημα τεκμηρίωσης και τα θεσμικά όργανα δεν αναλαμβάνουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
Διαβάστε περισσότεραPUBLIC ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΑΚΤΙΚΩΝ * της 2178ης συνόδου του Συμβουλίου (Γεωργία) που έγινε στις Βρυξέλλες τη Δευτέρα 17 Μαΐου 1999
Conseil UE ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 12 Ιουλίου 1999 (05.08) (OR. f) 8319/99 PUBLIC LIMITE PV/CONS 26 AGRI 85 ΣΧΕΔΙΟ ΠΡΑΚΤΙΚΩΝ * της 2178ης συνόδου του Συμβουλίου (Γεωργία) που έγινε στις
Διαβάστε περισσότεραΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 2014/0255(COD) 4.3.2015 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας
Διαβάστε περισσότερα