ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ"

Transcript

1 EL EL EL

2 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, COM(2010) 443 τελικό ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Έκθεση σχετικά µε το ζήτηµα της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σύµφωνα µε το άρθρο 12α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) EL 1 EL

3 ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Έκθεση σχετικά µε το ζήτηµα της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σύµφωνα µε το άρθρο 12α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1.1. Πεδίο εφαρµογής και διάρθρωση της έκθεσης Η παρούσα έκθεση εξετάζει το ζήτηµα της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σύµφωνα µε το άρθρο 12α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 14ης Ιουνίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το πρώτο τµήµα του παρόντος εγγράφου περιλαµβάνει ορισµένες συµπληρωµατικές πληροφορίες, ενώ στο δεύτερο και το τρίτο µέρος της έκθεσης γίνεται διάκριση µεταξύ της επανεπεξεργασίας επαναχρησιµοποιήσιµων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µίας χρήσης. Η παρούσα έκθεση εξετάζει λεπτοµερέστερα τις παραµέτρους που αφορούν τη δηµόσια υγεία, τη δεοντολογία, την ευθύνη, καθώς και τις οικονοµικές και περιβαλλοντικές παραµέτρους της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µίας χρήσης. Η επανεπεξεργασία ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τους σκοπούς της παρούσας έκθεσης, περιλαµβάνει ορισµένα απαραίτητα µέτρα, όπως η προγραµµατισµένη συντήρηση, η αποσυναρµολόγηση, ο καθαρισµός, η απολύµανση ή/και η αποστείρωση που επιτρέπουν την ασφαλή επαναχρησιµοποίησή του Πλαίσιο της έκθεσης εκαετία 1980, η στροφή προς τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσεως Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανέκαθεν κατασκευάζονταν συνήθως ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσεως. Την επαναχρησιµοποίησή τους διευκόλυνε το σχήµα τους, ο σχεδιασµός τους, το µέγεθός τους και το γεγονός ότι συνήθως ήταν κατασκευασµένα από ανθεκτικά υλικά, όπως γυαλί, µέταλλο ή καουτσούκ και υποβάλλονταν σε επανεπεξεργασία µέσω διαδικασιών αποστείρωσης µε ατµό. Ωστόσο, η εµφάνιση µεταδιδόµενων µε το αίµα ασθενειών, όπως η ηπατίτιδα στις αρχές της δεκαετίας του 1980, καθώς και ο κίνδυνος ενδονοσοκοµειακής µετάδοσης λόγω επαναχρησιµοποίησης µολυσµένων συριγγών ενίσχυσαν το ενδιαφέρον για την ανάπτυξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσεως. Η ανακάλυψη του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και η µετάδοσή του µέσω, µεταξύ άλλων, του µολυσµένου αίµατος επέβαλε ακόµα πιο έντονα την ανάπτυξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσεως. 1 ΕΕ L 169 της , σ. 1 EL 2 EL

4 Επιπροσθέτως αυτών των σηµαντικών θεµάτων δηµόσιας υγείας, η εξέλιξη της τεχνολογίας οδήγησε στην ανάπτυξη πιο εξελιγµένων και σύνθετων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τα προϊόντα αυτά ήταν συνήθως κατασκευασµένα από πλαστικά υλικά, τα οποία δεν ήταν ανθεκτικά σε επιθετικές φυσικές/χηµικές επεξεργασίες, σε υψηλές θερµοκρασίες και, κατά συνέπεια, σε διαδικασίες αποστείρωσης µε ατµό, αλλά επέτρεπαν τη µαζική παραγωγή τους προσδίδοντάς τους ειδικά χαρακτηριστικά και ιδιότητες. Αναπτύχθηκαν επίσης νέα εργαλεία για µικρο-επεµβατικές διαδικασίες, µε µικρότερους φακούς και µε πιο περίπλοκους, λεπτούς µηχανισµούς λειτουργίας. Τα προϊόντα αυτά ήταν δύσκολο, αν όχι αδύνατο, να καθαριστούν ή να αποστειρωθούν σωστά και, εποµένως, ήταν αδύνατο για τον κατασκευαστή να αποδείξει ότι µπορούν να επαναχρησιµοποιηθούν µε ασφάλεια. Για τον λόγο αυτό, ορισµένα προϊόντα χαρακτηρίστηκαν ως «µιας χρήσεως» Ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κανόνες σχετικά µε την ασφάλεια και τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εναρµονίστηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση κατά τη δεκαετία του '90, αρχικά µε την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα ενεργά εµφυτεύσιµα ιατρικά βοηθήµατα 2 και αργότερα µε την οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήµατα που χρησιµοποιούνται στη διάγνωση in vitro 3. Αυτά τα τρία νοµικά κείµενα αποτελούν το βασικό νοµικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο στόχος τους είναι να εξασφαλιστεί τόσο ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, όσο και η ασφάλεια και η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κάνει διάκριση µεταξύ των επαναχρησιµοποιήσιµων προϊόντων και εκείνων που προορίζονται για µία χρήση. Ειδικότερα: Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για µία χρήση πρέπει να φέρουν στην ετικέτα τους την ένδειξη ότι το προϊόν προορίζεται για µία χρήση 4. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσεως, ο κατασκευαστής πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά µε την κατάλληλη διαδικασία που καθιστά δυνατή την επαναχρησιµοποίηση, όπως ο καθαρισµός, η απολύµανση και η συσκευασία και, ενδεχοµένως, τη µέθοδο αποστείρωσης που θα χρησιµοποιηθεί, καθώς και οποιονδήποτε περιορισµό σχετικά µε τον αριθµό των µετέπειτα χρήσεων 5. Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 5ης Σεπτεµβρίου η οποία, προκειµένου να αντιµετωπίσει ορισµένα προβλήµατα σχετικά µε την ασφάλεια των ασθενών, παρέχει περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά µε τον ορισµό του όρου «µιας χρήσεως» και προβλέπει νέες απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσεως ΕΕ L 189 της , σ. 17 ΕΕ L 331 της , σ. 1. Ενότητα 13 παράγραφος 3 στοιχείο στ) του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ Ενότητα 13 παράγραφος 6 στοιχείο η) του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ΕΕ L 247 της , σ. 21. EL 3 EL

5 Ειδικότερα, η οδηγία 2007/47/ΕΚ προβλέπει τα εξής: «προϊόν µιας χρήσεως» είναι το προϊόν που προβλέπεται να χρησιµοποιηθεί άπαξ και για έναν µόνον ασθενή 7 Η ένδειξη του κατασκευαστή για µία και µόνη χρήση πρέπει να είναι οµοιόµορφη σε ολόκληρη την Κοινότητα 8 Αν το προϊόν φέρει ένδειξη µιας χρήσης, στις οδηγίες χρήσης πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά µε τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που είναι εις γνώσιν του κατασκευαστή, οι οποίοι θα µπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιµοποίησης της συσκευής 9. Εκτός από τα παραπάνω, προκειµένου να διασφαλισθεί ότι η επανεπεξεργασία, και ιδίως η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσεως, δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, το άρθρο 12α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ζητεί από την Επιτροπή να προβεί σε περαιτέρω ανάλυση για να διαπιστωθεί εάν ενδείκνυται η λήψη πρόσθετων µέτρων για να διασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας των ασθενών και να υποβάλει την παρούσα έκθεση σχετικά µε το ζήτηµα της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο Μεθοδολογία ιαβούλευση µε την οµάδα εµπειρογνωµόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Προκειµένου να ξεκινήσουν την ανάλυση του ζητήµατος, οι υπηρεσίες της Επιτροπής διαβουλεύτηκαν µε τα µέλη της οµάδας εµπειρογνωµόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 10 από τις 23 Μαΐου 2007 έως τις 31 Ιουλίου Η οµάδα αυτή περιλαµβάνει εκπροσώπους από τις εθνικές αρµόδιες αρχές, τη βιοµηχανία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλους εµπλεκόµενους φορείς του τοµέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι εκπρόσωποι των αρµόδιων εθνικών αρχών κλήθηκαν να περιγράψουν την κατάσταση στη χώρα τους όσον αφορά την επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ οι εκπρόσωποι της βιοµηχανίας και άλλων εµπλεκοµένων παραγόντων κλήθηκαν να παράσχουν πληροφορίες στον τοµέα δραστηριότητάς τους ηµόσια διαβούλευση Με στόχο τη διεύρυνση της διαβούλευσης, δηµοσιεύθηκε ένα ερωτηµατολόγιο στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής από τις 6 Ιουλίου 2007 έως τις 15 Αυγούστου Υποβλήθηκαν εισηγήσεις από ένα ευρύ φάσµα εµπλεκοµένων, συµπεριλαµβανοµένων των εθνικών αρµόδιων αρχών, εταιρειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δηµόσιων και ιδιωτικών Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ιδ) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ Ενότητα 13 παράγραφος 3 στοιχείο στ) του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ Ενότητα 13 παράγραφος 6 στοιχείο η) του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ EL 4 EL

6 οργανώσεων (π.χ. κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και πάροχοι υπηρεσιών επανεπεξεργασίας), νοσοκοµεία, εθνικές υπηρεσίες υγείας, καθώς και ιδιώτες. Μετά από αυτές τις δύο διαβουλεύσεις, δηµοσιεύθηκε ένα συνοπτικό έγγραφο στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής στις 29 Μαΐου Εργαστήριο Με βάση τα πορίσµατα των προαναφερόµενων διαβουλεύσεων, και επιπροσθέτως των συναντήσεων µε τους διάφορους εµπλεκόµενους φορείς και τις διερευνητικές αποστολές σε εγκαταστάσεις κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας, οι υπηρεσίες της Επιτροπής διοργάνωσαν ένα εργαστήριο 12 στις 5 εκεµβρίου 2008, µε στόχο να συγκεντρώσουν περαιτέρω δεδοµένα και να αποκτήσουν µια σαφέστερη εικόνα για την πρακτική επανεπεξεργασίας, ιδίως όσον αφορά τη δηµόσια υγεία, καθώς και τις οικονοµικές και περιβαλλοντικές παραµέτρους της επανεπεξεργασίας ιατορτεχνολογικών προϊόντων µίας χρήσης. Στο εργαστήριο συµµετείχαν εκπρόσωποι των αρµόδιων εθνικών αρχών, της βιοµηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των παρόχων υπηρεσιών επανεπεξεργασίας, καθώς και διάφοροι εµπειρογνώµονες από τον τοµέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το πόρισµα της ηµερίδας αυτής δηµοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής στις 18 Μαΐου Η άποψη της ΕΕΑΝΚΥ Με στόχο να εξασφαλιστεί το υψηλότερο επίπεδο προστασίας της υγείας και προκειµένου να λάβει µια ολοκληρωµένη και ανεξάρτητη επιστηµονική ανάλυση σχετικά µε το θέµα, η Επιτροπή ζήτησε από την επιστηµονική επιτροπή για τους ανακύπτοντες και τους πρόσφατα εντοπιζόµενους κινδύνους για την υγεία 14 (ΕΕΑΝΚΥ) την επιστηµονική άποψή της για την ασφάλεια της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά για µία και µόνη χρήση. Ειδικότερα, η επιτροπή αυτή κλήθηκε να εκτιµήσει αν η χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης που έχουν υποστεί επανεπεξεργασία αποτελεί κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και, εάν αυτό ισχύει, να χαρακτηρίσει τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και να προσδιορίσει κάτω από ποιους όρους ή µε ποιες χρήσεις ενέχει κίνδυνο η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης. 2. Η ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΙΜΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ορισµένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως πολλά από τα χειρουργικά εργαλεία, προορίζονται από τον κατασκευαστή τους να επαναχρησιµοποιηθούν. Συνεπώς, η επαναχρησιµοποίησή τους λαµβάνεται υπόψη στη διαδικασία ανάπτυξης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έχει ιδιαίτερες προεκτάσεις όσον αφορά την επιλογή των πρώτων υλών και τον σχεδιασµό του προϊόντος EL 5 EL

7 Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ προβλέπει ότι, εάν ο κατασκευαστής προορίζει το προϊόν του να επαναχρησιµοποιηθεί, πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά µε την κατάλληλη διαδικασία που καθιστά δυνατή την επαναχρησιµοποίηση, καθώς και για τον καθαρισµό, την απολύµανση και τη συσκευασία και, ενδεχοµένως, τη µέθοδο αποστείρωσης που θα χρησιµοποιηθεί, καθώς και για οποιονδήποτε περιορισµό σχετικά µε τον αριθµό των µετέπειτα χρήσεων 15. Αυτό σηµαίνει ότι ο κατασκευαστής, µε βάση τα χρησιµοποιούµενα υλικά και τον σχεδιασµό του προϊόντος, πρέπει να ελέγξει την προς εφαρµογή διαδικασία επανεπεξεργασίας, ώστε να διασφαλίσει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν θα µεταβληθούν από την εν λόγω διαδικασία επανεπεξεργασίας, θα λειτουργούν µε τον προβλεπόµενο τρόπο και θα είναι ασφαλή για έναν αριθµό µετέπειτα χρήσεων. 3. Η ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατά τη διάρκεια των ετών που ακολούθησαν την εφαρµογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η στροφή ορισµένων κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων από επαναχρησιµοποιούµενα προϊόντα προς προϊόντα µιας χρήσης ήταν προοδευτική. Εποµένως, τα επαναχρησιµοποιήσιµα και µιας χρήσης ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονταν για την ίδια χρήση συνυπήρχαν στην αγορά. Το γεγονός αυτό ήταν παραπλανητικό για τα νοσοκοµεία, και ορισµένες φορές, προκειµένου να αντιµετωπιστούν οι αυξανόµενες οικονοµικές πιέσεις, ορισµένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συνέχισαν να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία, είτε στα νοσοκοµεία είτε µέσω τρίτων εταιρειών επανεπεξεργασίας, παρά το γεγονός ότι προορίζονταν για µία και µόνο χρήση. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης, όπως βελόνες ή καθετήρες αγγειοπλαστικής, δεν έχουν κατασκευαστεί και σχεδιαστεί για να αντέχουν σε µια διαδικασία επανεπεξεργασίας και ο κατασκευαστής δεν χρειάζεται να παρέχει καµία οδηγία ή επικυρωµένη διαδικασία για την ασφαλή επανεπεξεργασία του προϊόντος, παρά µόνον πληροφορίες για τα χαρακτηριστικά ή τους τεχνικούς παράγοντες που είναι γνωστοί στον κατασκευαστή και µπορεί να προκαλέσουν κάποιον κίνδυνο εάν επαναχρησιµοποιηθεί το προϊόν. Η επανεπεξεργασία γίνεται εποµένως µε βάση τις διαδικασίες που έχουν αναπτυχθεί από τον χρήστη ή από τον πάροχο υπηρεσιών επανεπεξεργασίας, αλλά χωρίς ολοκληρωµένες πληροφορίες σχετικά µε τον σχεδιασµό και τη σύνθεση του προϊόντος. Σύµφωνα µε µια έκθεση από τις Κάτω Χώρες 16, η επικύρωση µιας διαδικασίας επανεπεξεργασίας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα µίας χρήσης, και ιδίως ο καθαρισµός, είναι µια εργασία που συνήθως δεν µπορεί να εκτελεστεί στο νοσοκοµείο, δεδοµένου ότι είναι απίθανο να υπάρχει ο απαραίτητος εξοπλισµός, οι γνώσεις, η εµπειρία και οι πόροι. Σε αντίθεση µε τα επαναχρησιµοποιούµενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για τα οποία προβλέπονται απαιτήσεις στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ µε σκοπό την ασφαλή επαναχρησιµοποίηση τους, η επαναχρησιµοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης δεν µπορεί να είναι ακίνδυνη από την άποψη της δηµόσιας υγείας. Επιπλέον, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι παράµετροι δεοντολογίας, ευθύνης, καθώς και οι οικονοµικές και περιβαλλοντικές παράµετροι της επεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης, οι οποίες εποµένως αναπτύσσονται περαιτέρω στην παρούσα έκθεση Ενότητα 13 παράγραφος 6 στοιχείο η) του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ Εθνικό ινστιτούτο για τη δηµόσια υγεία και το περιβάλλον «Επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πιθανότητες και περιοριστικοί παράγοντες» EL 6 EL

8 3.1. Κατάσταση σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης Η πρακτική επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης επί του παρόντος δεν ρυθµίζεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ενώ διάφορες εθνικές νοµοθεσίες ρυθµίζουν την πρακτική αυτή σε όλη την Ευρώπη. Λίγες χώρες επιτρέπουν την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης και έχουν αναπτύξει κατευθυντήριες γραµµές (π.χ. Γερµανία), ενώ ορισµένες χώρες την απαγορεύουν (π.χ. Γαλλία) και ορισµένα κράτη µέλη δεν έχουν συγκεκριµένους κανονισµούς όσον αφορά το ζήτηµα αυτό Κατάσταση σε διεθνές επίπεδο Σε διεθνές επίπεδο, µπορεί να προκύπτουν διάφορες καταστάσεις, όπως ειδικότερα οι εξής: Στις Ηνωµένες Πολιτείες 17, για να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία και να επαναχρησιµοποιηθεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, ένας τρίτος πάροχος υπηρεσιών επανεπεξεργασίας ή νοσοκοµείο πρέπει να συµµορφώνεται µε τις ίδιες απαιτήσεις που ισχύουν και για τους κατασκευαστές του αρχικού εξοπλισµού, µεταξύ των οποίων η υποβολή των εγγράφων κοινοποίησης πριν τη διάθεση στην αγορά ή έγκρισης, η εγγραφή των επιχειρήσεων επανεπεξεργασίας και η αναφορά όλων των προϊόντων, η υποβολή εκθέσεων ανεπιθύµητων συµβάντων, η παρακολούθηση προϊόντων τυχόν βλάβη των οποίων µπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες, η διόρθωση ή η αποµάκρυνση από την αγορά επικίνδυνων προϊόντων και η εκπλήρωση των προϋποθέσεων κατασκευής και επισήµανσης. Στον Καναδά, το Υπουργείο Υγείας δεν ρυθµίζει την επαναχρησιµοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης, καθώς σύµφωνα µε τους ισχύοντες νόµους και κανονισµούς, δεν έχει αρµοδιότητα επί του θέµατος αυτού. Ορισµένες επαρχίες έχουν απαγορεύσει την επαναχρησιµοποίηση κρίσιµων ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης και άλλες επαρχίες έχουν δηλώσει ότι τα νοσοκοµεία θα πρέπει να χρησιµοποιούν εγκεκριµένους φορείς επανεπεξεργασίας. Στην Αυστραλία 18, ένας φορέας επανεπεξεργασίας που υποβάλλει σε επεξεργασία ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο προοριζόταν αρχικά για µία και µόνο χρήση θεωρείται κατασκευαστής του επανεπεξεργασµένου προϊόντος και οφείλει να εφαρµόζει τη σχετική διαδικασία αξιολόγησης συµµόρφωσης για το προϊόν. Στην Ιαπωνία 19, οι απαιτήσεις για τα προϊόντα µιας χρήσης προβλέπουν ότι η ετικέτα πρέπει να αναφέρει τη φράση «µιας χρήσης» και οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιλαµβάνουν τη φράση «απαγορεύεται η επαναχρησιµοποίηση» Παράµετροι της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης που αφορούν τη δηµόσια υγεία Για τον προσδιορισµό και χαρακτηρισµό των πιθανών κινδύνων και των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση επανεπεξεργάσιµων ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης, η επιστηµονική επιτροπή για τους ανακύπτοντες και τους πρόσφατα εντοπιζόµενους κινδύνους για την υγεία (ΕΕΑΝΚΥ) κλήθηκε να παράσχει την επιστηµονική γνωµοδότησή της σχετικά UseDevices/default.htm Άρθρο 222 παράγραφος 5, Υπουργικό ιάταγµα σχετικά µε τον νόµο για θέµατα φαρµάκων Κοινοποίηση από το γραφείο του Γενικού ιευθυντή για θέµατα φαρµάκων και ασφάλειας των τροφίµων, Yakusyokuhatsu # , 10 Μαρτίου 2005 EL 7 EL

9 µε την ασφάλεια των επανεπεξεργάσιµων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά για µία και µόνο χρήση. Η γνωµοδότηση αυτή 20 εγκρίθηκε στις 15 Απριλίου Οι απαντήσεις της ΕΕΑΝΚΥ για τους όρους αναφοράς περιγράφονται λεπτοµερώς στο παράρτηµα της παρούσας έκθεσης Κίνδυνοι που προσδιορίζονται από την ΕΕΑΝΚΥ Και για τις δύο κατηγορίες προϊόντων, µιας χρήσης και επαναχρησιµοποιούµενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, απαιτείται ο καθαρισµός, η απολύµανση ή/και η αποστείρωσή τους για να µπορέσουν να επαναχρησιµοποιηθούν. Για τα επαναχρησιµοποιήσιµα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι διαδικασίες, οι προϋποθέσεις και ο αριθµός των µετέπειτα χρήσεων εξετάζονται ήδη από το στάδιο σχεδιασµού του προϊόντος. Η επιλογή του υλικού και της γεωµετρίας (σχήµατος) του προϊόντος επίσης εξετάζονται κατά το στάδιο αυτό. Πληροφορίες σχετικά µε τις διαδικασίες επανεπεξεργασίας που θα ακολουθηθούν πρέπει να παρέχονται από τον κατασκευαστή των επαναχρησιµοποιήσιµων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κάτι το οποίο δεν ισχύει για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης. Στη γνωµοδότησή της, η ΕΕΑΝΚΥ προσδιόρισε τους εξής βασικούς κινδύνους που συνδέονται µε την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης. Μετά τη χρήση, όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν έρθει σε επαφή µε τους ασθενείς µπορεί να περιέχουν προσµείξεις, όπως παθογόνους µικροοργανισµούς, η εξάλειψη των οποίων κατά τα στάδια καθαρισµού, απολύµανσης και αποστείρωσης µπορεί να είναι δύσκολη. Αν η αποτελεσµατικότητα αυτών των σταδίων δεν έχει επικυρωθεί δεόντως, η επακόλουθη διατήρηση της µόλυνσης ενέχει κίνδυνο µετάδοσης στον επόµενο ασθενή στον οποίο θα χρησιµοποιηθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ορισµένες µελέτες προσοµοίωσης και κάποιες κλινικές µελέτες έχουν καταδείξει ότι η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης µπορεί να οδηγήσει σε πληµµελή καθαρισµό, απολύµανση ή/και αποστείρωση, προκαλώντας µικροβιακό φορτίο στο επανεπεξεργασµένο ιατροτεχνολογικό προϊόν µιας χρήσης, θέτοντας κίνδυνο µόλυνσης κατά τη χρήση του. Ένα συγκεκριµένο πρόβληµα που επισηµάνθηκε από την ΕΕΑΝΚΥ είναι η εξάλειψη οποιασδήποτε µολυσµατικής πρωτεΐνης (prion), καθώς µόνο οι επιθετικές µέθοδοι καθαρισµού, οι οποίες δεν είναι συµβατές µε τα κοινώς χρησιµοποιούµενα υλικά, µπορούν να εξασφαλίσουν την πλήρη εξουδετέρωση των µολυσµατικών πρωτεϊνών. Το θέµα αυτό είχε αναπτυχθεί περαιτέρω σε προηγούµενη γνωµοδότηση της ΕΕΑΝΚΥ σχετικά µε την ασφάλεια των ανθρώπινων παράγωγων προϊόντων σε σχέση µε την παραλλαγή της νόσου Creutzfeldt-Jacob 21. Τα χηµικά κατάλοιπα ως αποτέλεσµα της επανεπεξεργασίας µπορεί να δηµιουργήσουν τοξικό κίνδυνο όταν επαναχρησιµοποιηθεί ένα προϊόν. Επιπλέον, µπορεί να προκύψουν αλλαγές στα φυσικά και χηµικά χαρακτηριστικά των προϊόντων που µπορεί τελικά να επηρεάσουν την απόδοση του επανεπεξεργασµένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος µιας χρήσης. Έχει αποδειχθεί ότι ένα επανεπεξεργασµένο ιατροτεχνολογικό προϊόν µιας χρήσης µπορεί να τροποποιηθεί ως προς τη δοµή ή τη λειτουργικότητά του και µπορεί να προκαλέσει EL 8 EL

10 ενδεχοµένως κάποια βλάβη στον ασθενή ή το υγειονοµικό προσωπικό, π.χ. µηχανική βλάβη του προϊόντος. Οι κίνδυνοι συνδέονται κυρίως µε τη χρήση του προϊόντος. ιακρίνονται τρεις κατηγορίες προϊόντων µε βάση την ταξινόµηση Spaulding, η οποία αναθεωρήθηκε από την Alvarado 22. Η ταξινόµηση αυτή βασίζεται στον κίνδυνο που συνδέεται µε τη χρήση του προϊόντος, ανάλογα µε τον βαθµό εξάπλωσης, ανεξάρτητα από το γεγονός ότι τα προϊόντα αυτά προορίζονται για µία ή περισσότερες χρήσεις. (1) Μη κρίσιµη χρήση (γενικά, µόνο για επαφή µε ανέπαφη επιδερµίδα ή χωρίς επαφή µε τον ασθενή), π.χ. λεκάνες, θερµόµετρα, περιχειρίδες σφυγµοµανόµετρου (2) Ηµι-κρίσιµη χρήση (επαφή µε ανέπαφες βλεννώδεις µεµβράνες χωρίς διείσδυση στους ιστούς), π.χ. ευέλικτα ενδοσκόπια, λαρυγγοσκόπια, ενδοτραχειακοί σωλήνες (3) Κρίσιµη χρήση (χειρουργικά επεµβατικές ιατρικές διαδικασίες), π.χ. καθετήρες, εµφυτεύµατα, βελόνες, χειρουργικά εργαλεία. Στην περίπτωση της επανεπεξεργασίας, ο µεγαλύτερος κίνδυνος παρουσιάζεται όταν ένα επανεπεξεργασµένο ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιµοποιείται για επεµβατικές ιατρικές διαδικασίες, ενώ ελάχιστος κίνδυνος παρουσιάζεται κατά την εξωτερική χρήση (µόνο επαφή µε το δέρµα). Ο αριθµός των τεκµηριωµένων περιστατικών είναι πολύ µικρός, αν και πιθανολογείται ότι η αναφορά των περιστατικών είναι ελλιπής. Ωστόσο, όσον αφορά τις ανεπιθύµητες ενέργειες, µπορεί να υπάρχει µια «γκρίζα» ζώνη όπου η αναγνώριση και καταγραφή των περιστατικών είναι δύσκολη, όπως µια παρατεταµένη χειρουργική επέµβαση λόγω ακαµψίας ενός επανεπεξεργασµένου καθετήρα µιας χρήσης και η παράταση της διάρκειας νοσηλείας. Επιπλέον, οι µακροπρόθεσµες επιπτώσεις δεν µπορούν να προσδιοριστούν και να αποδοθούν στη χρήση επανεπεξεργασµένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων Συµπέρασµα για τις παραµέτρους της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης που αφορούν τη δηµόσια υγεία Η ΕΕΑΝΚΥ εντόπισε τρεις βασικούς κινδύνους, δηλαδή την υπολειµµατική µόλυνση, τη διατήρηση χηµικών ουσιών που χρησιµοποιήθηκαν κατά τη διαδικασία επανεπεξεργασίας και τις µεταβολές στην απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης, λόγω της επανεπεξεργασίας. Ένα συγκεκριµένο πρόβληµα είναι η εξάλειψη οποιασδήποτε µολυσµατικής πρωτεΐνης, καθώς µόνο οι σχετικά επιθετικές µέθοδοι καθαρισµού, οι οποίες δεν είναι συµβατές µε τα κοινώς χρησιµοποιούµενα υλικά, µπορούν να εξασφαλίσουν την πλήρη εξουδετέρωση των µολυσµατικών πρωτεϊνών. 22 Alvarado CJ. Revisiting the Spaulding classification scheme. Rutala WA, εκδότης. Chemical germicides in healthcare. Washington DC: APIC σ EL 9 EL

11 Προκειµένου να εντοπισθούν και να µειωθούν οι πιθανοί κίνδυνοι που συνδέονται µε την επανεπεξεργασία ενός συγκεκριµένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος µιας χρήσης, πρέπει να αξιολογηθεί και να επικυρωθεί ολόκληρος ο κύκλος, από τη συλλογή αυτών των προϊόντων µιας χρήσης µετά την (πρώτη) χρήση µέχρι το στάδιο της τελικής αποστείρωσης και παράδοσης, καθώς και η λειτουργική τους απόδοση. εν είναι κατάλληλα για επανεπεξεργασία όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης λόγω των χαρακτηριστικών τους ή της πολυπλοκότητας ορισµένων προϊόντων µιας χρήσης. Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος όταν το επανεπεξεργασµένο ιατροτεχνολογικό προϊόν µιας χρήσης χρησιµοποιείται σε µια κρίσιµη διαδικασία, δηλαδή όταν χρησιµοποιείται σε διαδικασίες επεµβατικής ιατρικής. Αντίθετα, ο κίνδυνος είναι πολύ µικρότερος στις µη κρίσιµες ιατρικές διαδικασίες στις οποίες χρησιµοποιούνται επανεπεξεργασµένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης. Σηµειώνεται ότι η Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας αναφέρει παρόµοιους κινδύνους και περιορισµούς όσον αφορά την επαναχρησιµοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης στην έκθεση µε τίτλο «Κανονισµοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Γενική επισκόπηση και κατευθυντήριες αρχές» (Medical device regulations Global overview and guiding principles) Θέµατα δεοντολογίας και ευθύνης όσον αφορά την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης στην παρούσα κατάσταση Εκτός από τις παραµέτρους που αφορούν τη δηµόσια υγεία, η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης µπορεί να προκαλέσει ανησυχίες σε επίπεδο δεοντολογίας και ευθύνης Θέµατα δεοντολογίας Όπως επισηµαίνεται στη γνωµοδότηση της ΕΕΑΝΚΥ, η χρήση ενός επανεπεξεργάσιµου ιατροτεχνολογικού προϊόντος µιας χρήσης µπορεί να δηµιουργήσει επιπλέον κίνδυνο για τον ασθενή σε σύγκριση µε τη χρήση ενός καινούργιου προϊόντος µιας χρήσης. Εποµένως, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ζήτηµα της ενηµέρωσης των ασθενών και της συναίνεσης µετά από ενηµέρωση, πριν υποβληθούν στην ιατρική διαδικασία. Επιπλέον, η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης µπορεί να δηµιουργήσει διαφορετικά επίπεδα υπηρεσιών υγειονοµικής περίθαλψης και, κατά συνέπεια, µπορεί να δηµιουργήσει ανισότητες µεταξύ των ασθενών. Τα προαναφερόµενα δεοντολογικά ζητήµατα πρέπει όµως να εξισορροπούνται µε τις δυνατότητες εξοικονόµησης κόστους που προκύπτουν από την επανεπεξεργασία η οποία, στο πλαίσιο συγκράτησης των εξόδων για τις υπηρεσίες υγειονοµικής περίθαλψης, µπορεί να θεωρηθεί ως ένας τρόπος διευκόλυνσης και αύξησης της πρόσβασης στην καινοτόµο τεχνολογία για τους ασθενείς. Ωστόσο, η εξοικονόµηση κόστους εξαρτάται σε µεγάλο βαθµό από το είδος και το επίπεδο ποιότητας της πρακτικής επανεπεξεργασίας και, έως σήµερα, δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία 23 EL 10 EL

12 και δεδοµένα για την ποσοτικοποίηση της εξοικονόµησης κόστους που µπορεί να επιφέρει η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης και τον καθορισµό του βαθµού στον οποίο θα επωφεληθεί ο ασθενής από αυτές τις δυνατότητες εξοικονόµησης κόστους. Οι οικονοµικές παράµετροι της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης αναπτύσσονται περαιτέρω στην ενότητα Θέµατα ευθύνης Ευθύνη των επαγγελµατιών στον τοµέα της υγείας Οι επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας µπορεί να έχουν ευθύνη σε περίπτωση λανθασµένου χειρισµού ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος όσον αφορά την υγεία των ασθενών. εδοµένου ότι µπορεί να κριθούν υπεύθυνοι, οι επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας πρέπει να ενηµερώνονται σε περίπτωση που χρησιµοποιούν επανεπεξεργασµένα προϊόντα µιας χρήσης, επειδή µπορεί να επηρεάζεται ο χειρισµός της συσκευής, για παράδειγµα όσον αφορά την ακαµψία ενός επανεπεξεργασµένου καθετήρα, και µπορεί να προκληθούν επιπλέον κίνδυνοι εµφάνισης ιατρικών επιπλοκών Ευθύνη του αρχικού κατασκευαστή Ο αρχικός κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για την ασφάλεια και την απόδοση του προϊόντος του, όταν χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τον προβλεπόµενο σκοπό του. Όσον αφορά τα επαναχρησιµοποιήσιµα προϊόντα, ο κατασκευαστής παραµένει υπεύθυνος για θέµατα που αφορούν το προϊόν όταν επαναχρησιµοποιηθεί, εάν το νοσοκοµείο ή ο τρίτος φορέας επανεπεξεργασίας έχει ακολουθήσει τις πληροφορίες που παρείχε ο κατασκευαστής σχετικά µε την κατάλληλη διαδικασία επανεπεξεργασίας του προϊόντος. Η οδηγία 93/42/ΕΚ απαιτεί όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης, οι οδηγίες χρήσης να περιέχουν πληροφορίες σχετικά µε τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που γνωρίζει ο κατασκευαστής ότι µπορεί να δηµιουργήσουν κίνδυνο εάν επαναχρησιµοποιηθεί το προϊόν 24. Ωστόσο, η ευθύνη του αρχικού κατασκευαστή πρέπει να διευκρινίζεται σε περίπτωση βλάβης ενός επανεπεξεργασµένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος µιας χρήσης και ιατρικών επιπλοκών εξαιτίας της πρακτικής επανεπεξεργασίας και µόνο. Επί του παρόντος, τέτοιου είδους επανεπεξεργασµένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συνήθως φέρουν επισήµανση κάτω από την επωνυµία του αρχικού κατασκευαστή. Οι απαιτήσεις για την επισήµανση επανεπεξεργασµένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης πρέπει εποµένως να διευκρινίζονται ώστε να ανταποκρίνονται στα όρια ευθύνης σε περίπτωση βλάβης του προϊόντος και να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιµότητα των επανεπεξεργασµένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης Ευθύνη του φορέα επανεπεξεργασίας Όταν ένας χρήστης ή τρίτος φορέας επανεπεξεργασίας αναπτύσσει και επικυρώνει µια διαδικασία για την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης, θα είναι υπεύθυνος για τις συνέπειες της επανεπεξεργασίας, καθώς και για τις κατευθυντήριες γραµµές που έχουν καταρτιστεί και επικυρωθεί. 24 Ενότητα 13 παράγραφος 6 στοιχείο η) του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ EL 11 EL

13 Σε περίπτωση που η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης πραγµατοποιείται µέσω τρίτου φορέα επανεπεξεργασίας, ο επιµερισµός της ευθύνης µεταξύ του χρήστη και του φορέα επανεπεξεργασίας επί του παρόντος φαίνεται ασαφής Συµπέρασµα για τις παραµέτρους της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης που αφορούν τη δεοντολογία και την ευθύνη στην παρούσα κατάσταση Στην παρούσα κατάσταση, η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης προκαλεί ανησυχίες από δεοντολογικής άποψης όσον αφορά την πιθανότητα ανισοτήτων µεταξύ των ασθενών. Επιπλέον, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το θέµα της εκ των προτέρων ενηµέρωσης και συγκατάθεσης των ασθενών. Όσον αφορά την ευθύνη, είναι απαραίτητο να διευκρινίζονται οι ευθύνες κάθε εµπλεκόµενου παράγοντα και να ενηµερώνονται οι επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας σε περίπτωση που χρησιµοποιούν επανεπεξεργασµένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης, καθώς µπορεί να καταστούν υπεύθυνοι σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών. Οι απαιτήσεις για την επισήµανση των επανεπεξεργασµένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης πρέπει να διευκρινίζονται, ιδίως για λόγους ιχνηλασιµότητας Οικονοµικές παράµετροι της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης Οι οικονοµικές παράµετροι αποτελούν τον κύριο παράγοντα στην επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης. Στο υφιστάµενο πλαίσιο των αυξανόµενων πιέσεων σε επίπεδο πόρων και των αναγκών για συγκράτηση του κόστους στον τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης, ορισµένα νοσοκοµεία έχουν εφαρµόσει την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης για να µειώσουν τις δαπάνες τους. Πράγµατι, τα καινούργια ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης µπορεί να είναι ακριβά και η επαναχρησιµοποίησή τους παρέχει τη δυνατότητα επιµερισµού του κόστους αγοράς τους σε πολλούς ασθενείς. Ωστόσο, η µείωση του κόστους αγοράς ενός προϊόντος, αν και είναι σε µεγάλο βαθµό εµφανής και αναµφισβήτητη, είναι µόνο ένα από τα στοιχεία που απαιτούνται για την αξιολόγηση κάθε ενδεχόµενης µείωσης του κόστους όταν χρησιµοποιούνται επανεπεξεργασµένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης. Πρέπει να ληφθούν υπόψη διάφορα άλλα έξοδα και παράµετροι (για παράδειγµα, ο αριθµός των µετέπειτα χρήσεων, το κόστος ανάπτυξης και επικύρωσης µιας διαδικασίας επανεπεξεργασίας, το κόστος εκτέλεσης της διαδικασίας επανεπεξεργασίας, το κόστος διοικητικής µέριµνας και µεταφοράς, το κόστος ασφάλισης, το κόστος ευθύνης σε περίπτωση βλάβης του επανεπεξεργασµένου προϊόντος). Ενόψει των ανωτέρω, µέχρι σήµερα, υπάρχουν ελάχιστα και ανεπαρκή επιστηµονικά στοιχεία και οικονοµικές εκτιµήσεις που καταδεικνύουν ότι η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης αποτελεί παγκοσµίως µια πρακτική περιορισµού των δαπανών. Σύµφωνα µε µια συστηµατική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας σχετικά µε την οικονοµική ανάλυση της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης 25 που δηµοσιεύθηκε το 2008, αν και η πρακτική αυτή χρησιµοποιείται συστηµατικά, υπάρχουν ελάχιστα διαθέσιµα στοιχεία επαρκούς ποιότητας στη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία. Τα 25 Jacobs.P and al. Economic analysis of reprocessing single use medical devices: a systematic literature review. Infect Control Hosp Epidemiol : EL 12 EL

14 δηµοσιευµένα στοιχεία για τη σχέση κόστους-αποτελεσµατικότητας της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης είναι ασαφή και οι συντάκτες κατέληξαν στο συµπέρασµα ότι η αναθεώρησή τους δείχνει ότι η σχέση κόστους-αποτελεσµατικότητας της επαναχρησιµοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης δεν είναι αποδεδειγµένη Μεθοδολογία υπολογισµού του κόστους Οι µέθοδοι που χρησιµοποιούνται για τον υπολογισµό του κόστους είναι συχνά ασαφείς και δεν περιγράφονται επαρκώς. Το κόστος γενικά δεν περιλαµβάνει πολλά στοιχεία, όπως το κόστος που συνδέεται µε πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες και οι κλινικές συνέπειες για τους ασθενείς. Επιπλέον, οι δαπάνες υπολογίζονται γενικά, αλλά όχι πραγµατικά µε βάση την άµεση παρατήρηση. Ως εκ τούτου, µπορεί να λείπουν πολλά στοιχεία κόστους, όπως το κόστος των εγκαταστάσεων, το πραγµατικό κόστος κατανάλωσης νερού, ενέργειας, κλπ. Το κόστος µπορεί να διαφέρει πολύ µεταξύ υγειονοµικών εγκαταστάσεων, ανάλογα µε την ύπαρξη κεντρικής µονάδας αποστείρωσης στο νοσοκοµείο, τον αριθµό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία ετησίως (συνέπειες κλίµακας) και την ύπαρξη συστήµατος διαχείρισης ποιότητας για την διαδικασία αποστείρωσης. Οι µελέτες αυτές δεν περιλαµβάνουν την επικύρωση για να διασφαλιστεί ότι, µετά την επανεπεξεργασία, το επανεπεξεργασµένο ιατροτεχνολογικό προϊόν µιας χρήσης παρουσιάζει αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας, ιδίως σε θέµατα λειτουργικότητας και µικροβιολογικής µόλυνσης. Αυτή η διαδικασία επικύρωσης πρέπει να περιλαµβάνει τον καθορισµό του αριθµού των ασφαλών µετέπειτα χρήσεων για έναν τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος µιας χρήσης, τον έλεγχο της λειτουργικότητας του επανεπεξεργασµένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος µιας χρήσης και ένα σύστηµα διαχείρισης ποιότητας για τη διαδικασία επανεπεξεργασίας που εξασφαλίζει ότι το σύνολο της διαδικασίας διεξήχθη µε επαρκές επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας. Το κόστος αυτής της διαδικασίας επικύρωσης δεν περιλαµβάνεται ποτέ στις δηµοσιευµένες µελέτες Προοπτική οικονοµικών µελετών Οι µελέτες που δηµοσιεύονται για την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης διεξάγονται πάντα µε προοπτική τα νοσοκοµεία και δεν λαµβάνουν υπόψη άλλα έξοδα που προκύπτουν από την πρακτική επανεπεξεργασίας, όπως το κόστος για τα συστήµατα ασφάλισης ή για τους ασθενείς σε περίπτωση κλινικών επιπτώσεων ή ευθύνης Επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας της επανεπεξεργασίας Μια πρόσφατη µελέτη που πραγµατοποιήθηκε στο Βέλγιο 26 καταδεικνύει ότι, σε περίπτωση που επιτευχθεί αντίστοιχο επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας για τους επανεπεξεργασµένους καθετήρες αγγειογραφίας µιας χρήσης, το κόστος αυτών των επανεπεξεργασµένων συσκευών είναι υψηλότερο από το κόστος των καινούργιων καθετήρων αγγειογραφίας µιας χρήσης. Ένα τέτοιο αντίστοιχο επίπεδο ασφάλειας και ποιότητας θα εξασφαλιζόταν µε την εφαρµογή των προτύπων που εναρµονίστηκαν στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Επιπλέον, η µελέτη αυτή αποδεικνύει ότι χωρίς οφέλη κλίµακας (λαµβάνοντας υπόψη την µείωση των εξόδων 26 The impact of reprocessing single use devices in Belgium - An economic study - Larmuseau David, Siok Swan Tan - Erasmus MC University Medical Center, Institute for Medical Technology Assessment, Ρότερνταµ, Κάτω Χώρες Απρίλιος 2008 EL 13 EL

15 που προκύπτουν από µια συνέπεια κλίµακας), και λαµβάνοντας υπόψη το κόστος ενός εκτιµώµενου ποσοστού ανεπιθύµητων συµβάντων, τα έξοδα επανεπεξεργασίας είναι γενικά υψηλότερα από ότι εάν αγοράζονταν ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης Τιµές ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης Μια σηµαντική παράµετρος σε αυτές τις οικονοµικές µελέτες είναι επίσης οι τιµές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης. Οι τιµές αυτές ποικίλλουν σε µεγάλο βαθµό µεταξύ νοσοκοµείων, χωρών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων και µπορεί να µεταβληθούν σηµαντικά κατά τη διάρκεια εµπορίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Εποµένως, ακόµη και αν η υψηλή τιµή ενός καινούργιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος µιας χρήσης µπορεί να οδηγήσει στην παραδοχή ότι η επανεπεξεργασία είναι οικονοµικά συµφέρουσα, µια διακύµανση στην τιµή του προϊόντος αυτού λόγω αύξησης του ανταγωνισµού στην αγορά µπορεί να την ανατρέψει πλήρως Συµπέρασµα για τις οικονοµικές παραµέτρους της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης Μέχρι σήµερα, τα δηµοσιευµένα οικονοµικά στοιχεία δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οποιουδήποτε συµπεράσµατος σχετικά µε τη σχέση κόστους-αποτελεσµατικότητας της πρακτικής επανεπεξεργασίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης, όταν πραγµατοποιείται µε επαρκείς όρους ποιότητας και ασφάλειας. Αυτή η σχέση κόστουςαποτελεσµατικότητας πρέπει να αποδεικνύεται από µακροχρόνιες µελέτες, καθώς και από µεγάλο αριθµό ασθενών και µετά από σαφή υπολογισµό του άµεσου και έµµεσου κόστους Περιβαλλοντικές παράµετροι της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης Οι περιβαλλοντικές παράµετροι συνήθως αναφέρονται ως ένα ακόµα επιχείρηµα υπέρ της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης. Από τη µία πλευρά, η αυξανόµενη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων µίας χρήσης έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, ιδίως λόγω των πόρων που απαιτούνται για την παραγωγή πρώτων υλών, την κατασκευή, τη µεταφορά των προϊόντων από τον κατασκευαστή ή την επιχείρηση λιανικού εµπορίου στον χρήστη και τη διαχείριση των αποβλήτων που παράγονται µετά τη χρήση τους. Είναι βέβαιο ότι η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης παρέχει το περιβαλλοντικό πλεονέκτηµα ότι µειώνει σε κάποιο βαθµό τη διαχείριση αποβλήτων στο τέλος της διάρκειας ζωής των προϊόντων. Ωστόσο, αυτή η περιβαλλοντική επίπτωση έχει κάποιους περιορισµούς, δεδοµένου ότι, σύµφωνα µε ορισµένα στοιχεία που παρασχέθηκαν από µια εταιρεία επανεπεξεργασίας, µόνο το 38% των εξαιρετικά περίπλοκων ιατροτεχνολογικών προϊόντων µπορεί να υποστεί επανεπεξεργασία 27. Από την άλλη πλευρά, η πρακτική επανεπεξεργασίας παρουσιάζει επίσης ορισµένες αρνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη. 27 Dr. Matthias Tschoerner, Reprocessing of highly complex medical devices, δηµοσιεύθηκε στις 22/04/2010 στη διεύθυνση EL 14 EL

16 Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης απαιτεί κατάλληλο εξοπλισµό, ειδικές γνώσεις, δεξιότητες και πόρους, τα οποία ενδέχεται να υπάρχουν µόνο σε εξειδικευµένες εταιρείες επανεπεξεργασίας και ως εκ τούτου θα απαιτούσε τη συλλογή και τη µεταφορά των προϊόντων από και προς το χρήστη, γεγονός το οποίο έχει επιπτώσεις στο περιβάλλον. Επιπλέον, ο καθαρισµός, η απολύµανση και η διαδικασία αποστείρωσης προϋποθέτει σηµαντικούς πόρους και κατανάλωση ενέργειας (π.χ. νερό και ηλεκτρικό ρεύµα), τη χρήση χηµικών ουσιών και την εκ νέου συσκευασία των επανεπεξεργασµένων προϊόντων. Όλες αυτές οι ενέργειες έχουν άµεσες και αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον. Η επίπτωση στο περιβάλλον εξαρτάται επίσης σε µεγάλο βαθµό από το απαιτούµενο επίπεδο ποιότητας της επανεπεξεργασίας και από τις συνέπειες κλίµακας Συµπέρασµα για τις περιβαλλοντικές παραµέτρους της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης Μέχρι σήµερα, καµία ολοκληρωµένη µελέτη δεν εξισορροπεί ποσοτικά όλες τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µε την απόρριψή τους. Τα διαθέσιµα στοιχεία επικεντρώνονται κυρίως µόνο στη µείωση των αποβλήτων που δηµιουργεί σε ορισµένο βαθµό η επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης. Πρέπει να ληφθούν υπόψη διάφορα στοιχεία, όπως οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις µεταφοράς, οι πόροι και η κατανάλωση ενέργειας, καθώς και η χρήση χηµικών απολυµαντικών. 4. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ Λόγω απουσίας ποσοτικών δεδοµένων, δεν είναι δυνατόν να ποσοτικοποιηθεί ο κίνδυνος που συνδέεται µε τη χρήση επανεπεξεργασµένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης. Ο αριθµός των τεκµηριωµένων περιστατικών είναι πολύ µικρός, αν και πιθανολογείται ότι η αναφορά των περιστατικών είναι ελλιπής. Όσον αφορά τις ανεπιθύµητες ενέργειες, µπορεί να υπάρχει µια «γκρίζα» ζώνη όπου η αναγνώριση και καταγραφή των περιστατικών είναι δύσκολη, Επιπλέον, οι µακροπρόθεσµες επιπτώσεις δεν µπορούν να προσδιοριστούν και να αποδοθούν στη χρήση επανεπεξεργασµένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ΕΕΑΝΚΥ εντόπισε ωστόσο τρεις βασικούς κινδύνους, δηλαδή την υπολειµµατική µόλυνση, τη διατήρηση χηµικών ουσιών που χρησιµοποιήθηκαν κατά τη διαδικασία επανεπεξεργασίας και τις µεταβολές στην απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης, λόγω της επανεπεξεργασίας. Επίσης, δεν είναι κατάλληλα για επανεπεξεργασία όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης λόγω των χαρακτηριστικών τους (π.χ. χρησιµοποιούµενα υλικά, γεωµετρία), της πολυπλοκότητάς τους και της προοριζόµενης χρήσης τους (µη κρίσιµη, ηµι-κρίσιµη, κρίσιµη). Προκειµένου να εντοπισθούν και να µειωθούν οι πιθανοί κίνδυνοι που συνδέονται µε την επανεπεξεργασία ενός συγκεκριµένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος µιας χρήσης, πρέπει να αξιολογηθεί και να επικυρωθεί ολόκληρος ο κύκλος, από τη συλλογή αυτών των προϊόντων µιας χρήσης µετά την (πρώτη) χρήση έως το στάδιο της τελικής αποστείρωσης και παράδοσης, καθώς και η λειτουργική τους απόδοση. Πρέπει να σηµειωθεί ότι η ΕΕΑΝΚΥ εξέφρασε συγκεκριµένες ανησυχίες σχετικά µε την ενδεχόµενη µόλυνση από µεταδοτικούς παράγοντες, όπως οι µολυσµατικές πρωτεΐνες, η EL 15 EL

17 εξάλειψη και εξουδετέρωση των οποίων δεν είναι δυνατή, ή η διαδικασία δεν είναι συµβατή µε τα υλικά που χρησιµοποιούνται γενικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης. Είναι βέβαιο ότι η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης οδηγεί σε κάποιο βαθµό σε µείωση των αποβλήτων και προσφέρει τη δυνατότητα επιµερισµού του κόστους προµήθειας των εν λόγω προϊόντων σε πολλούς ασθενείς. Ωστόσο, δεν υπάρχει µέχρι σήµερα µια ολοκληρωµένη µελέτη που να καταδεικνύει σαφώς ότι η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης αποτελεί συνολικά µια οικονοµικά αποτελεσµατική και φιλική προς το περιβάλλον πρακτική, όταν πραγµατοποιείται βάσει υψηλών προδιαγραφών ποιότητας. Υπό το πρίσµα των ανωτέρω, λαµβάνοντας υπόψη τους πιθανούς κινδύνους που επισηµαίνει η ΕΕΑΝΚΥ από άποψη υπολειµµατικής µόλυνσης, διατήρησης χηµικών υπολειµµάτων και µεταβολής της λειτουργικότητας, η Επιτροπή θα αξιολογήσει ποια είναι τα κατάλληλα µέτρα που πρέπει να προτείνει στο πλαίσιο της αναδιατύπωσης των οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όσον αφορά την επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης, προκειµένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας των ασθενών. Η αξιολόγηση αυτή θα λαµβάνει επίσης υπόψη τις πιθανές οικονοµικές, κοινωνικές και περιβαλλοντικές συνέπειες που µπορεί να έχει οποιοδήποτε προβλεπόµενο µέτρο. EL 16 EL

18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Απαντήσεις της ΕΕΑΝΚΥ στους όρους αναφοράς Η χρήση επανεπεξεργασµένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης συνιστά κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία (ασθενείς, χρήστες και, ενδεχοµένως, άλλα άτοµα) αποτελώντας, για παράδειγµα, την αιτία λοίµωξης/διασταυρούµενης µόλυνσης ή/και τραυµατισµού; Ο ανεπαρκής καθαρισµός, απολύµανση, ή/και αποστείρωση κατά τη διάρκεια της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης δηµιουργεί κίνδυνο διατήρησης µικροβιακού φορτίου, µε αποτέλεσµα να υπάρχει κίνδυνος µόλυνσης κατά τη µετέπειτα χρήση του προϊόντος για τους ασθενείς και τους χρήστες, καθώς ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν µιας χρήσης δεν έχει σχεδιαστεί για να υποστεί επανεπεξεργασία. Αυτός ο κίνδυνος, ο οποίος επίσης εµφανίζεται στα προϊόντα που είναι σχεδιασµένα να υποστούν επανεπεξεργασία και να επαναχρησιµοποιηθούν, αποδίδεται στην παρουσία ρυπαντικών ουσιών βιολογικής προέλευσης στο χρησιµοποιηµένο ιατροτεχνολογικό προϊόν µιας χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων πρωτεϊνών και µικροοργανισµών, όπως βακτήρια και ιοί. Επιπλέον, τα υπολείµµατα των χηµικών ουσιών που χρησιµοποιούνται για τον καθαρισµό, την απολύµανση ή την αποστείρωση θέτουν τον κίνδυνο τοξικών αντιδράσεων. Επίσης, οι µεταβολές στην απόδοση της συσκευής λόγω της επανεπεξεργασίας µπορεί να προκαλέσουν κινδύνους, όπως βλάβη του προϊόντος κατά τη διάρκεια µετέπειτα ιατρικών διαδικασιών. Εκφράζονται ανησυχίες σχετικά µε την ενδεχόµενη µόλυνση από µεταδοτικούς παράγοντες, όπως οι µολυσµατικές πρωτεΐνες, η εξάλειψη και εξουδετέρωση των οποίων δεν είναι δυνατή, ή η διαδικασία δεν είναι συµβατή µε τα υλικά που χρησιµοποιούνται γενικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης. Εάν ναι, προσδιορίστε τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Λόγω απουσίας ποσοτικών δεδοµένων σχετικά µε την ενδεχόµενη υπολειµµατική βιολογική και χηµική µόλυνση µετά την επανεπεξεργασία, δεν είναι δυνατόν να ποσοτικοποιηθεί ο κίνδυνος που συνδέεται µε τη χρήση επανεπεξεργασµένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης. Ορισµένες πειραµατικές εργαστηριακές µελέτες προσοµοίωσης κατέδειξαν τον κίνδυνο τόσο από τα µικροβιολογικά όσο και από τα χηµικά υπολείµµατα που προκύπτουν µετά την επανεπεξεργασία. Ο αριθµός των τεκµηριωµένων περιστατικών είναι πολύ µικρός, αν και πιθανολογείται ότι η αναφορά των περιστατικών είναι ελλιπής. Βάσει της υπάρχουσας απογραφής στις Ηνωµένες Πολιτείες, 28, δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία αυξηµένου κινδύνου για τους ασθενείς λόγω επανεπεξεργασµένων προϊόντων. Αυτή η εµφανής έλλειψη αυξηµένου κινδύνου µπορεί να σχετίζεται εν µέρει µε τους περιορισµούς που επιβάλλουν οι Ηνωµένες Πολιτείες όσον αφορά την επαναχρησιµοποίηση επανεπεξεργασµένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εάν ναι, κάτω από ποιες συνθήκες ή στο πλαίσιο ποιων χρήσεων ενέχει κίνδυνο η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης ; Λάβετε ειδικότερα υπόψη τα εξής: 28 EL 17 EL

19 την προβλεπόµενη χρήση του προϊόντος τη χρησιµοποιούµενη µέθοδο επανεπεξεργασίας: καθαρισµός, αποστείρωση ή/και απολύµανση (ανάλογα γενικά για το υλικό του προϊόντος) και έλλειψη οδηγιών σχετικά µε τη µέθοδο επανεπεξεργασίας που πρέπει να χρησιµοποιηθεί και άλλα χαρακτηριστικά, όπως η λειτουργικότητα, ο χειρισµός, οι πρώτες ύλες ή ο σχεδιασµός του προϊόντος. Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος όταν το επανεπεξεργασµένο ιατροτεχνολογικό προϊόν µιας χρήσης χρησιµοποιείται σε µια κρίσιµη διαδικασία, δηλαδή όταν χρησιµοποιείται σε διαδικασίες επεµβατικής ιατρικής. Αντίθετα, ο κίνδυνος είναι πολύ µικρότερος στις µη κρίσιµες ιατρικές διαδικασίες στις οποίες χρησιµοποιούνται επανεπεξεργασµένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης. Ο σχεδιασµός και η επιλογή του υλικού των ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης είναι πολύ σηµαντικά για το αποτέλεσµα του καθαρισµού, της απολύµανσης ή/και της αποστείρωσης και για τον κίνδυνο διατήρησης του µικροβιακού φορτίου. Η επιλογή της µεθόδου καθαρισµού, απολύµανσης ή/και αποστείρωσης πρέπει να εξαρτάται από τη χηµική σύνθεση και τη φύση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος µιας χρήσης. Οποιεσδήποτε ακατάλληλες µέθοδοι µπορεί να προκαλέσουν τη διείσδυση χηµικών ρύπων µε ανεπιθύµητες βιολογικές επιπτώσεις. Πιθανές αλλαγές στα φυσικοχηµικά χαρακτηριστικά (π.χ. σκληρότητα, ευθραυστότητα και επιφανειακά χαρακτηριστικά) του υλικού ενός επανεπεξεργασµένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος µιας χρήσης µπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την απόδοση του προϊόντος. Οι επαναλαµβανόµενοι κύκλοι επανεπεξεργασίας µπορεί να προκαλέσουν σηµαντική αλλοίωση και, ως αποτέλεσµα, βλάβη του προϊόντος. Άλλα σηµαντικά ζητήµατα όσον αφορά τη χρήση επανεπεξεργασµένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων µιας χρήσης µπορεί να είναι η αναγνώριση και η ιχνηλασιµότητα του προϊόντος, ενώ για πιο περίπλοκα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η διαρκής διαθεσιµότητα των εγγράφων που απαιτούνται για τη σωστή χρήση τους. Σύσταση της ΕΕΑΝΚΥ εν είναι κατάλληλα για επανεπεξεργασία όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα µιας χρήσης λόγω των χαρακτηριστικών τους ή της πολυπλοκότητας ορισµένων προϊόντων µιας χρήσης. Η δυνατότητα επανεπεξεργασίας εξαρτάται από το υλικό που χρησιµοποιείται και τη γεωµετρία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Προκειµένου να εντοπισθούν και να µειωθούν οι πιθανοί κίνδυνοι που συνδέονται µε την επανεπεξεργασία ενός συγκεκριµένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος µιας χρήσης, πρέπει να αξιολογηθεί και να επικυρωθεί ολόκληρος ο κύκλος, από τη συλλογή αυτών των προϊόντων µιας χρήσης µετά την (πρώτη) χρήση µέχρι το στάδιο της τελικής αποστείρωσης και παράδοσης, καθώς και η λειτουργική τους απόδοση. EL 18 EL

Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ για την τροποποίηση του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1702/2003 της Επιτροπής για τον καθορισµό εκτελεστικών κανόνων για τη πιστοποίηση αξιοπλοΐας

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2004 Επιτροπή Αναφορών 2009 25.11.2008 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 1119/2007, του Norbert Höfs, γερμανικής ιθαγένειας, σχετικά με την απόσυρση φαρμακευτικών προϊόντων που

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 4 Οκτωβρίου 2012 (OR. en) 14571/12 Διοργανικός φάκελος: 2012/0280 (NLE)

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 4 Οκτωβρίου 2012 (OR. en) 14571/12 Διοργανικός φάκελος: 2012/0280 (NLE) ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 4 Οκτωβρίου 2012 (OR. en) 14571/12 Διοργανικός φάκελος: 2012/0280 (NLE) AGRI 646 VETER 65 SAN 217 DENLEG 97 ΠΡΟΤΑΣΗ Της : Ευρωπαϊκής Επιτροπής Με ημερομηνία:

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. Συντάκτρια γνωμοδότησης (*): Kartika Tamara Liotard

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. Συντάκτρια γνωμοδότησης (*): Kartika Tamara Liotard ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 16.9.2010 2010/2114(INI) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 24.6.2010 COM(2010)331 τελικό 2010/0179 (CNS) C7-0173/10 Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά µε το κοινό σύστηµα φόρου προστιθέµενης

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2006R2023 EL 17.04.2008 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΜΑΠ/γπ 1 DRI

10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΜΑΠ/γπ 1 DRI Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0266 (COD) 10728/4/16 REV 4 ADD 1 ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Θέμα: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC 977

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. Συντάκτης γνωμοδότησης: Cristian-Silviu Buşoi

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. Συντάκτης γνωμοδότησης: Cristian-Silviu Buşoi Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 14.7.2016 2015/2103(INL) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγίες σχετικά με το δανειστικό πρόγραμμα

Οδηγίες σχετικά με το δανειστικό πρόγραμμα Οδηγίες σχετικά με το δανειστικό πρόγραμμα Αυτό το έγγραφο είναι έγκυρο μόνο κατά την ημερομηνία εκτύπωσης. Εάν δεν είστε βέβαιοι για την ημερομηνία εκτύπωσης, εκτυπώστε εκ νέου για να διασφαλίσετε τη

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΗΓΙΑ 96/70/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Ο ΗΓΙΑ 96/70/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Ο ΗΓΙΑ 96/70/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 28ης Οκτωβρίου 1996 για τροποποίηση της οδηγίας 80/777/ΕΟΚ του Συµβουλίου περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα 1996R2232 EL 20.11.2003 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2232/96 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 28ης

Διαβάστε περισσότερα

(Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

(Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ 31.10.2007 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 285/37 ΙΙ (Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

CONSLEG - 76L /12/ σ.

CONSLEG - 76L /12/ σ. Οδηγία 91/157/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 18ης Μαρτίου 1991 για τις ηλεκτρικές στήλες και τους συσσωρευτές που περιέχουν ορισµένες επικίνδυνες ουσίες Επίσηµη Εφηµερίδα αριθ. L 078 της 26/03/1991 σ. 0038-0041

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2232/96 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 28ης Οκτωβρίου 1996 σχετικά µε τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τις αρωµατικές ύλες που χρησιµοποιούνται ή προορίζονται

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 22ας Σεπτεµβρίου 2003 σχετικά µε την ιχνηλασιµότητα και την επισήµανση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών και την ιχνηλασιµότητα

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας. Βιοπαθολογικό Εργαστήριο

Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας. Βιοπαθολογικό Εργαστήριο Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας Ιανουάριος 2013 Περιεχόμενα Υπόμνημα - Επεξηγήσεις... 3 Κεφάλαιο 1: Διαχείριση Προσωπικού... 4 Κεφάλαιο 2: Διαχείριση Εξοπλισμού/ Εγκαταστάσεων... 5 Κεφάλαιο 3: Πρακτικές

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 110/39

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 110/39 1.5.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 110/39 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Απριλίου 2009 για την εναρμόνιση και την τακτική διαβίβαση των πληροφοριών και του ερωτηματολογίου που προβλέπονται

Διαβάστε περισσότερα

23.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/25

23.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/25 23.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/25 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 284/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Μαρτίου 2011 για καθορισμό ειδικών όρων και λεπτομερών διαδικασιών για την εισαγωγή πλαστικών

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0276(COD) της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2015/0276(COD) της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας 2015/0276(COD) 17.5.2016 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος,

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ

ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΣΤΟΥΣ ΧΩΡΟΥΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ Περίληψη εισήγησης σε σεµινάριο τεχνικών ασφαλείας του ΕΛΙΝΥΑΕ ΤΖΙΝΑΣ ΘΕΟ ΩΡΟΣ ΒΙΟΛΟΓΟΣ ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΟΡΙΣΜΟΙ Βιολογικοί

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2004 Επιτροπή Αναφορών 2009 26.09.2008 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Αναφορά 0870/2004, του Χρήστου ασιούδη, ελληνικής ιθαγένειας, σχετικά µε την ποιότητα του νερού στη Θεσσαλονίκη 1. Περίληψη

Διαβάστε περισσότερα

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 16.3.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 225/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Μαρτίου 2012 για την τροποποίηση του παραρτήματος II

Διαβάστε περισσότερα

(Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

(Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ 22.4.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 102/7 ΙΙ (Πράξεις εγκριθείσες δυνάμει των συνθηκών ΕΚ/Ευρατόμ των οποίων η δημοσίευση δεν είναι υποχρεωτική) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΓΝΩΜΗ ΑΡΙΘ. 04/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

ΓΝΩΜΗ ΑΡΙΘ. 04/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ ΓΝΩΜΗ ΑΡΙΘ. 04/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ σχετικά µε την τροποποίηση του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 2042/2003 της Επιτροπής για τη διαρκή αξιοπλοΐα του αεροσκάφους και των αεροναυτικών

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 126/34 22.5.2003 Ο ΗΓΙΑ 2003/40/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Μαΐου 2003 για τον καθορισµό του καταλόγου, των οριακών τιµών συγκεντρώσεων και των ενδείξεων για την επισήµανση των συστατικών των φυσικών µεταλλικών

Διαβάστε περισσότερα

Μαρία Γκανίδου Νοσοκοµειακή Υπηρεσία Αιµοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου»

Μαρία Γκανίδου Νοσοκοµειακή Υπηρεσία Αιµοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Μαρία Γκανίδου Νοσοκοµειακή Υπηρεσία Αιµοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Αίµα + επαγρύπνηση Σκοπός της αιµοεπαγρύπνησης είναι να εντοπίζονται και να αναλύονται όλα τα δυσµενή αποτελέσµατα της µετάγγισης αίµατος

Διαβάστε περισσότερα

Πληροφοριακό έντυπο διαχείριση κινδύνων υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας

Πληροφοριακό έντυπο διαχείριση κινδύνων υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας Πληροφοριακό έντυπο διαχείριση κινδύνων υγείας και ασφάλειας στο χώρο εργασίας Αυτό το πληροφοριακό έντυπο παρέχει γενικές οδηγίες στα πρόσωπα (φυσικά ή νομικά) που εκτελούν μια επιχείρηση ή αναλαμβάνων

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων

Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 1.11.2000 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 279/33 Ο ΗΓΙΑ 2000/55/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Σεπτεµβρίου 2000 σχετικά µε τις απαιτήσεις ενεργειακής απόδοσης

Διαβάστε περισσότερα

❷ Η εµφάνιση και τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά των τροφίµων. ❸ Η θρεπτική αξία των τροφίµων. ❻ Η προσαρµογή στο νέο προφίλ των τροφίµων

❷ Η εµφάνιση και τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά των τροφίµων. ❸ Η θρεπτική αξία των τροφίµων. ❻ Η προσαρµογή στο νέο προφίλ των τροφίµων Ποιότητα Ορισµός Η έννοια της ποιότητας όπως αυτή ορίζεται από τον ιεθνή Οργανισµό Τυποποίησης (ISO) αναφέρεται στο σύνολο των ιδιοτήτων και των χαρακτηριστικών ενός προϊόντος τα οποία του προσδίδουν τη

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2004 Επιτροπή Αναφορών 2009 19.10.2007 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 0090/2006, του Malte Magold, γερμανικής ιθαγένειας, εξ ονόματος του Günther Schmidt, σχετικά με απαγόρευση

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 18.12.2014 COM(2014) 743 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ σχετικά με την άσκηση της αρμοδιότητας έκδοσης κατ εξουσιοδότηση πράξεων

Διαβάστε περισσότερα

10381/17 ΔΑ/ακι 1 DGB 2C

10381/17 ΔΑ/ακι 1 DGB 2C Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 16 Ιουνίου 2017 (OR. en) 10381/17 SAN 254 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ Αποστολέας: Με ημερομηνία: 16 Ιουνίου 2017 Αποδέκτης: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου Αντιπροσωπίες

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 10.4.2013 COM(2013) 193 final 2013/0104 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 450/2008 για

Διαβάστε περισσότερα

Γενικά Περιβαλλοντικά Θέµατα

Γενικά Περιβαλλοντικά Θέµατα Γενικά Περιβαλλοντικά Θέµατα Α/Α ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΟΡΙΑ ΚΑΙ ΙΑΤΑΞΕΙΣ ΚΥΡΙΟ ΕΝ ΙΑΦΕΡΟΝ ΓΙΑ 1. 2001/761/ΕΚ Κανονισµός 761/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 19ης Μαρτίου 2001 για

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών 30 Ιανουαρίου 2003 ΠΡΟΣΩΡΙΝΟ 2001/2270(INI) ΣΧΕ ΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά µε τις συνέπειες της οδηγίας του

Διαβάστε περισσότερα

που τροποποιεί την οδηγία 91/67/EOK σχετικά με τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν

που τροποποιεί την οδηγία 91/67/EOK σχετικά με τους όρους υγειονομικού ελέγχου που διέπουν 11. 10. 95 I EL I Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. L 243/1 I (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δημοσίευση) ΟΔΗΓΙΑ 95/22/EK ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Ιουνίου 1995 που τροποποιεί

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.10.2016 L 271/9 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2016/1775 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 4ης Οκτωβρίου 2016 για την τροποποίηση της απόφασης 93/195/ΕΟΚ με την προσθήκη του Κατάρ στον κατάλογο των τρίτων χωρών από τις οποίες

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2013/473/ΕΕ)

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2013/473/ΕΕ) 25.9.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 253/27 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Σεπτεμβρίου 2013 για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ. που συνοδεύει το έγγραφο ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 4.10.2012 SWD(2012) 291 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του

Διαβάστε περισσότερα

Α/Α ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΟΡΙΑ ΚΑΙ ΙΑΤΑΞΕΙΣ ΚΥΡΙΟ ΕΝ ΙΑΦΕΡΟΝ ΓΙΑ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ

Α/Α ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΟΡΙΑ ΚΑΙ ΙΑΤΑΞΕΙΣ ΚΥΡΙΟ ΕΝ ΙΑΦΕΡΟΝ ΓΙΑ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ Στέρεα Απόβλητα Α/Α ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΟΡΙΑ ΚΑΙ ΙΑΤΑΞΕΙΣ ΚΥΡΙΟ ΕΝ ΙΑΦΕΡΟΝ ΓΙΑ 1. ΦΕΚ 179/Α/2001, Νόµος Υπ Αριθ. 2939 Ανακύκλωση συσκευασιών και άλλων προϊόντων (µπαταρίες, ηλεκτρονικά απόβλητα) 2. ΦΕΚ

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 13.3.2014 COM(2014) 125 final 2014/0067 (NLE) Πρόταση ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την περάτωση της μερικής ενδιάμεσης επανεξέτασης σχετικά με τα μέτρα αντιντάμπινγκ

Διαβάστε περισσότερα

ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΤΩΝ ΑΥΤΟΕΛΕΓΧΩΝ ΣΤΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΤΩΝ ΑΥΤΟΕΛΕΓΧΩΝ ΣΤΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΤΩΝ ΑΥΤΟΕΛΕΓΧΩΝ ΣΤΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Νικόλαος Σούλτος Εργαστήριο Υγιεινής Τροφίµων Ζ.Π. Κτηνιατρική Σχολή Α.Π.Θ. ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Η παραγωγή ασφαλών τροφίµων: Είναι ένα πρόβληµα σύνθετο

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ ΓΝΩΜΗ ΑΡΙΘ. 06/2008 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ της 10ης Οκτωβρίου 2008 για κανονισμό της Επιτροπής για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1702/2003, της 24ης Σεπτεμβρίου

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝ ISO Εµβαλωµατής Αντώνης ΑΕ

ΕΝ ISO Εµβαλωµατής Αντώνης ΑΕ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ HACCP ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ EΛΟΤ ΕΝ ISO 22000 ΣΤΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΕΜΦΙΑΛΩΣΗΣ ΝΕΡΟΥ Εµβαλωµατής Αντώνης Υπεύθυνος ιαχείρισης Ποιότητας-ΣΟΥΡΩΤΗ ΑΕ Μήτρακας Μανασσής Επίκουρος καθηγητής

Διαβάστε περισσότερα

Η ΚΟΙΝΗ ΕΠΟΠΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΟΛ,

Η ΚΟΙΝΗ ΕΠΟΠΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΟΛ, EUROPOL JOINT SUPERVISORY BODY ΚΟΙΝΗ ΕΠΟΠΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΟΛ Γνωμοδότηση 08/56 της ΚΕΑ σχετικά με την αναθεωρημένη συμφωνία που πρόκειται να υπογραφεί μεταξύ της Ευρωπόλ και της Eurojust Η ΚΟΙΝΗ ΕΠΟΠΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟY ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟY ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 17.2.26 COM(25) 539 τελικό 25/215 (CNB) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟY ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέσπιση λεπτοµερών κανόνων εφαρµογής του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 2494/95 του

Διαβάστε περισσότερα

ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΚΑΤΑ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ PROPHECY ΤΗΣ MICROPORT 150807-0. Σε αυτό το πακέτο περιλαμβάνονται οι ακόλουθες γλώσσες:

ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΚΑΤΑ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ PROPHECY ΤΗΣ MICROPORT 150807-0. Σε αυτό το πακέτο περιλαμβάνονται οι ακόλουθες γλώσσες: EL ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΚΑΤΑ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ PROPHECY ΤΗΣ MICROPORT 150807-0 Ελληνικά (el) Σε αυτό το πακέτο περιλαμβάνονται οι ακόλουθες γλώσσες: Για πρόσθετες γλώσσες, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 16 Ioυλίου 2007 (17.07) (OR. fr) 11860/07 AGRILEG 108 ENV 411

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 16 Ioυλίου 2007 (17.07) (OR. fr) 11860/07 AGRILEG 108 ENV 411 ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 16 Ioυλίου 2007 (17.07) (OR. fr) 11860/07 AGRILEG 108 ENV 411 ΠΡΟΤΑΣΗ Της: Ευρωπαϊκής Επιτροπής Με ημερομηνία: 12 Ιουλίου 2007 Θέμα: Πρόταση απόφασης του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Εισηγήτρια: Κατερίνα Γρυμπογιάννη, Επικεφαλής Επιθεωρήτρια της TUV Rheinland Α.Ε. 1 13/7/2012 ΗΜΕΡΙΔΑ: ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΤΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Εισηγήτρια: Κατερίνα Γρυμπογιάννη, Επικεφαλής Επιθεωρήτρια της TUV Rheinland Α.Ε. 1 13/7/2012 ΗΜΕΡΙΔΑ: ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΤΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ Εφαρμογή Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας στις υπηρεσίες Υγείας: Προϋπόθεση για την ανάπτυξη και την βελτίωση των παρεχομένων υπηρεσιών. (ISO 9001 ISO 22000 ISO 14001 ISO 27001 ISO 50001 OHSAS 18001) Σχετικές

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2010/0195(COD) της Επιτροπής Μεταφορών και Τουρισμού

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2010/0195(COD) της Επιτροπής Μεταφορών και Τουρισμού ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Μεταφορών και Τουρισμού 15.10.2010 2010/0195(COD) ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Μεταφορών και Τουρισμού προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 10 Ιουνίου 2008 (12.06) (OR. en) 10575/08 ENV 365 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 10 Ιουνίου 2008 (12.06) (OR. en) 10575/08 ENV 365 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 10 Ιουνίου 2008 (12.06) (OR. en) 10575/08 ENV 365 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ημερομηνία Παραλαβής: 9 Ιουνίου 2008 Αποδέκτης: Γενική

Διαβάστε περισσότερα

OHSAS 18001:2007 / ΕΛΟΤ 1801:2008

OHSAS 18001:2007 / ΕΛΟΤ 1801:2008 OHSAS 18001:2007 / ΕΛΟΤ 1801:2008 Το OHSAS 18001 εκδόθηκε το 1999, αναθεωρήθηκε το 2007 και αποτελεί ένα από τα πιο αναγνωρισμένα πρότυπα διεθνώς για τα Συστήματα Διαχείρισης Υγείας και Ασφάλειας στην

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 191/35

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 191/35 23.7.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 191/35 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 641/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Ιουλίου 2009 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2005/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2009/127/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΟΔΗΓΙΑ 2009/127/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 25.11.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 310/29 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/127/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Οκτωβρίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/42/ΕΚ

Διαβάστε περισσότερα

«Διαχείριση. και σήμανση των Επικινδύνων Ιατρικών-Μολυσματικών Αποβλήτων» απόβλητα; πανεπιστημιακά / περιφερειακά /στρατιωτικά

«Διαχείριση. και σήμανση των Επικινδύνων Ιατρικών-Μολυσματικών Αποβλήτων» απόβλητα; πανεπιστημιακά / περιφερειακά /στρατιωτικά «Διαχείριση και σήμανση των Επικινδύνων Ιατρικών-Μολυσματικών Αποβλήτων» Τι είναι τα ιατρικά και νοσοκομειακά απόβλητα; Ως Ιατρικά Απόβλητα (Ι.Α.).) νοούνται τα απορρίμματα στις Υγειονομικές Μονάδες (Υ.Μ.).)

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2003R1830 EL 11.12.2008 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1 Ορισμοί 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) οι ορισμοί στο παράρτημα Α της συμφωνίας ΥΦΠ β) οι ορισμοί

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 14 Ιανουαρίου 2013 (OR. en) 16977/12 ιοργανικός φάκελος: 2012/0298 (APP) FISC 183 ECOFIN 1000 OC 699

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 14 Ιανουαρίου 2013 (OR. en) 16977/12 ιοργανικός φάκελος: 2012/0298 (APP) FISC 183 ECOFIN 1000 OC 699 ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 14 Ιανουαρίου 2013 (OR. en) 16977/12 ιοργανικός φάκελος: 2012/0298 (APP) FISC 183 ECOFIN 1000 OC 699 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέµα: Σχέδιο ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

www.tuvaustriahellas.gr 1

www.tuvaustriahellas.gr 1 1 ΕΝ 15224 & ΟΙ 8 ΑΡΧΕΣ ΤΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΙΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΟΠΩΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ISO 9001:2008 ΑΡΧΗ 1: Εστίαση στον πελάτη ΑΡΧΗ 2: Ισχυρή διοίκηση - ηγεσία ΑΡΧΗ 3: Ενεργής συμμετοχή εργαζομένων ΑΡΧΗ 4: «Διεργασιακή»

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 20.11.2012 COM(2012) 677 final 2012/0320 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την εξουσιοδότηση των κρατών μελών να κυρώσουν, προς το συμφέρον της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΓΙΑ ΤΟ ΥΠΟ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΥ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ «ΝΟΜΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ» Το εθνικό

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΓΝΩΜΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. σχετικά με το πρόγραμμα οικονομικής εταιρικής σχέσης της Μάλτας

Πρόταση ΓΝΩΜΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. σχετικά με το πρόγραμμα οικονομικής εταιρικής σχέσης της Μάλτας ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 15.11.2013 COM(2013) 909 final 2013/0399 (NLE) Πρόταση ΓΝΩΜΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με το πρόγραμμα οικονομικής εταιρικής σχέσης της Μάλτας EL EL 2013/0399 (NLE) Πρόταση ΓΝΩΜΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΩΝ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ

ΕΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΩΝ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ ΕΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΩΝ ΤΕΕ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΜΑΚΕ ΟΝΙΑΣ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ ΟΜΑ Α ΕΡΓΑΣΙΑΣ: Χρήστος Νάκος Μηχανολόγος Μηχανικός Στέλιος Παπαδόπουλος Χηµικός (ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ) Μίρκα Ράδου Χηµικός Μηχανικός Σοφία

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Ενιαίο νοµοθετικό κείµενο 15 εκεµβρίου 1999 1999 /0022(COD) PE1 ***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 15 εκεµβρίου 1999 εν όψει της

Διαβάστε περισσότερα

ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις

ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ (ΜΕΜΟ) Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2013 ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις Ένας ηλικιωμένος Γερμανός που

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. που συνοδεύει την

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. που συνοδεύει την EL EL EL ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 28.10.2009 SEC(2009) 1433 τελικό ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ που συνοδεύει την ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

Το υπό έκδοση διεθνές πρότυπο πιστοποίησης ISO 22000 «Συστήµατα διαχείρισης

Το υπό έκδοση διεθνές πρότυπο πιστοποίησης ISO 22000 «Συστήµατα διαχείρισης «Νέο διεθνές πρότυπο πιστοποίησης για τα συστήµατα διαχείρισης της ασφάλειας τροφίµων και ανταπόκριση στις σύγχρονες ανάγκες των επιχειρήσεων στην παγκόσµια αλυσίδα τροφίµων» Ιωάννης Χ. Σαριδάκης Συντονιστής

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 13.5.2015 COM(2015) 198 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Έκθεση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, σύμφωνα με το άρθρο

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Αναφορών 02.09.2010 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 0212/2008, του Ιωάννη Παπαδόπουλου, βελγικής ιθαγένειας, σχετικά με την κατασκευή χώρων υγειονομικής ταφής

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51 26.2.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 188/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Φεβρουαρίου 2011 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 28.12.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 344/59 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Δεκεμβρίου 2011 για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ΕΠΙΤΡΟΠΗ. (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2001/193/ΕΚ)

Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ΕΠΙΤΡΟΠΗ. (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2001/193/ΕΚ) L 69/25 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1ης Μαρτίου 2001 σχετικά µε τις προσυµβατικές πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους καταναλωτές από πιστωτές που χορηγούν στεγαστικά δάνεια [κοινοποιηθείσα

Διαβάστε περισσότερα

Μάθημα 15 ο CE Marketing

Μάθημα 15 ο CE Marketing Μάθημα 15 ο CE Marketing Περιεχόμενα Παρουσίασης Εισαγωγή Ταξινόμηση Ιατρικών συσκευών Κανόνες ταξινόμησης Εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης Γραφική Αναπαράσταση ταξινόμησης Γενική εξήγηση των κανόνων Εισαγωγή

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2006/121/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 18ης Δεκεμβρίου 2006

ΟΔΗΓΙΑ 2006/121/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 18ης Δεκεμβρίου 2006 L 396/854 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.12.2006 ΟΔΗΓΙΑ 2006/121/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Δεκεμβρίου 2006 για την τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του

Διαβάστε περισσότερα

1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ/ΝΟΣΗΛΕΙΑΣ LATEX ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. A. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού

1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ/ΝΟΣΗΛΕΙΑΣ LATEX ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. A. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού 1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ/ΝΟΣΗΛΕΙΑΣ LATEX ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. A. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 9.1.2015 COM(2014) 750 final 2014/0359 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την αποδοχή της τροποποίησης του πρωτοκόλλου του 1998 της σύμβασης του 1979 περί της

Διαβάστε περισσότερα

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ασφάλειας της Αεροπορίας 7 Δεκεμβρίου 2009

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ασφάλειας της Αεροπορίας 7 Δεκεμβρίου 2009 Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ασφάλειας της Αεροπορίας 7 Δεκεμβρίου 2009 ΓΝΩΜΗ ΑΡΙΘ. 03/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ της 7 ης Δεκεμβρίου 2009 για κανονισμό της Επιτροπής για την τροποποίηση

Διαβάστε περισσότερα

Μάθημα 14 ο FDA approval

Μάθημα 14 ο FDA approval Μάθημα 14 ο FDA approval Περιεχόμενα Παρουσίασης Εισαγωγή Καθορισμός ιατρικής συσκευής Περιγραφή της ταξινόμησης της συσκευής Περιγραφή της διαδρομής που ακoλουθείτε για την είσοδο της συσκευής στην αγορά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση

Διαβάστε περισσότερα

Εγχειρίδιο Ποιότητας

Εγχειρίδιο Ποιότητας ΚΩΔΙΚΟΣ: ΕΓΧΠ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΕΚΔΟΤΗΣ: ΜΟΔΙΠ Εγχειρίδιο Ποιότητας Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας κατά ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 ΑΝΤΙΤΥΠΟ 1 ΠΡΩΤΟΤΥΠΟ Περιεχόμενα 1. Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής... 3

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 16.12.2015 COM(2015) 648 final 2015/0295 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 όσον

Διαβάστε περισσότερα

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Παρ. Ν. 100(Ι)/2004 Αρ. 3849, 30.4.2004 Ο περί Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Ποιότητας, Προµήθειας και Τιµών) (Τροποποιητικός) (Αρ. 3) Νόµος του 2004 εκδίδεται µε δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Κυπριακής

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 7.8.2012 COM(2012) 448 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 259/93 του Συμβουλίου, της 1ης

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 9.2.2016 L 32/143 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2016/166 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Φεβρουαρίου 2016 για τον καθορισμό ειδικών όρων που εφαρμόζονται στις εισαγωγές τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από φύλλα

Διαβάστε περισσότερα

ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΑΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Παναγιώτου Χρυσούλα Ανώτερη Νοσηλευτικός Λειτουργός Νοσηλεύτρια Ελέγχου Λοιμώξεων ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΦΟΥ

ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΑΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Παναγιώτου Χρυσούλα Ανώτερη Νοσηλευτικός Λειτουργός Νοσηλεύτρια Ελέγχου Λοιμώξεων ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΦΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΑΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Παναγιώτου Χρυσούλα Ανώτερη Νοσηλευτικός Λειτουργός Νοσηλεύτρια Ελέγχου Λοιμώξεων ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΦΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΑΝ ΔΕΙΚΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Φτάνοντας

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑ ΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΟΙΚΙΛΙΕΣ ΣΠΟΡΩΝ ΠΡΟΣ ΣΠΟΡΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΟΛΛΑΠΛΑΣΙΑΣΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ

ΙΑ ΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΟΙΚΙΛΙΕΣ ΣΠΟΡΩΝ ΠΡΟΣ ΣΠΟΡΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΟΛΛΑΠΛΑΣΙΑΣΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΙΑ ΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΟΙΚΙΛΙΕΣ ΣΠΟΡΩΝ ΠΡΟΣ ΣΠΟΡΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΟΛΛΑΠΛΑΣΙΑΣΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ [ΕΚ] ΑΡΙΘ. 1452/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΗΣ 14 ης

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του παραρτήματος IIΙ της οδηγίας 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΕΠΕΜΒΑΣΗ ΟΛΙΚΗΣ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΙΣΧΙΟΥ

ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΕΠΕΜΒΑΣΗ ΟΛΙΚΗΣ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΙΣΧΙΟΥ Σελίδα 1 ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΕΠΕΜΒΑΣΗ ΟΛΙΚΗΣ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΙΣΧΙΟΥ Για τον ασθενή: Επώνυμο: Όνομα: Ημερομηνία γέννησης: Νοσοκομείο: Άνδρας / Γυναίκα: Υπεύθυνος επαγγελματίας υγείας / Τίτλος εργασίας......

Διαβάστε περισσότερα

Ενθάρρυνση για την έναρξη των Πράσινων ηµόσιων Συµβάσεων

Ενθάρρυνση για την έναρξη των Πράσινων ηµόσιων Συµβάσεων Ενθάρρυνση για την έναρξη των Πράσινων ηµόσιων Συµβάσεων ηµήτρης Γιάκος Περιβαλλοντολόγος, MSc Τι είναι οι Πράσινες ηµόσιες Συµβάσεις Ο όρος πράσινες ή οικολογικές δηµόσιες συµβάσεις αναφέρεται στη διαδικασία

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΝΑΝ ΕΘΕΛΟΝΤΙΚΟ ΚΩ ΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΤΕΓΑΣΤΙΚΑ ΑΝΕΙΑ ("ΣΥΜΦΩΝΙΑ")

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΝΑΝ ΕΘΕΛΟΝΤΙΚΟ ΚΩ ΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΤΕΓΑΣΤΙΚΑ ΑΝΕΙΑ (ΣΥΜΦΩΝΙΑ) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΝΑΝ ΕΘΕΛΟΝΤΙΚΟ ΚΩ ΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΤΕΓΑΣΤΙΚΑ ΑΝΕΙΑ ("ΣΥΜΦΩΝΙΑ") Τη συµφωνία διαπραγµατεύθηκαν και ενέκριναν οι ευρωπαϊκές ενώσεις καταναλωτών καθώς και οι ευρωπαϊκές

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισµού ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισµού ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισµού 29.11.2011 ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ σχετικά µε την ειδική έκθεση αριθ. 10/2011 του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου: «Είναι αποτελεσµατικά το

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. L 44/2 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 18.2.2011

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ. L 44/2 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 18.2.2011 L 44/2 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 18.2.2011 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 143/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 17ης Φεβρουαρίου 2011 για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού 1907/2006

Διαβάστε περισσότερα

Σχέδιο. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. /2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Σχέδιο. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. /2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Σχέδιο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. /2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της [ ] για τον καθορισµό λεπτοµερών κανόνων εφαρµογής του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 2494/95 του Συµβουλίου όσον αφορά τα ελάχιστα πρότυπα για την αντιµετώπιση

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 3.3.2017 COM(2017) 111 final 2017/0047 (NLE) Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη θέση που πρέπει να ληφθεί, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα 1986L0378 EL 09.03.1997 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα B Ο ΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 24ης Ιουλίου 1986 για την εφαρµογή της αρχής της ίσης µεταχείρισης

Διαβάστε περισσότερα

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΑΛΛΑΓΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗΣ ΑΝΤΟΧΗΣ, ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΚΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΑΛΛΑΓΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗΣ ΑΝΤΟΧΗΣ, ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΚΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΑΛΛΑΓΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗΣ ΑΝΤΟΧΗΣ, ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΚΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Φ. ΚΑΛΥΒΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Δ/ΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΙΕΙΝΗΣ Παιδίατρος- Ιατρός Δημόσιας Υγείας

Διαβάστε περισσότερα