PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1899/2009/ Anexa 1` 1900/2009/ Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Imipenem/Cilastatin Teva 250 mg/250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/cilastatin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Imipenem/Cilastatin Teva şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a vi se administra Imipenem/Cilastatin Teva 3. Cum se administrează Imipenem/Cilastatin Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imipenem/Cilastatin Teva 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE IMIPENEM/CILASTATIN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imipenemul aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice "beta-lactamice". Imipenemul are capacitatea de a distruge o mare varietate de bacterii. Bacteriile sunt germeni care pot produce infecţii. Imipenemul poate fi inactivat printr-o reacţie enzimatică care se produce la nivel renal. Cilastatinul sodic împiedică inactivarea enzimatică a imipenemului, fiind cunoscut ca "inhibitor enzimatic specific". Imipenemul se asociază, de obicei, cu cilastatinul sodic pentru a creşte concentraţia imipenemului "activ" disponibil în sânge şi în tractul urinar pentru a distruge bacteriile. Imipenem/Cilastatin Teva este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe care afectează: - tractul respirator (de exemplu, plămânii); - abdomenul (stomacul); - aparatul urinar; - pielea şi ţesuturile. 2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA IMIPENEM/CILASTATIN TEVA Nu utilizaţi Imipenem/Cilastatin Teva - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem, cilastatin sau la oricare dintre celelalte componente ale Imipenem/Cilastatin Teva - dacă sunteţi alergic la peniciline sau cefalosporine - la copii cu vârsta sub 3 ani - la copii care prezintă afectare renală. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Imipenem/Cilastatin Teva Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament: 1

2 - dacă utilizaţi alte antibiotice beta-lactamice, peniciline sau cefalosporine - dacă aţi prezentat o reacţie alergică la Imipenem/Cilastatin Teva sau la oricare alte antibiotice (inclusiv peniciline şi cefalosporine) - dacă aveţi o boală gastro-intestinală (a aparatului digestiv), cum este colita sau oricare alte boli ale stomacului - dacă suferiţi de boli ale sistemului nervos central sau de boli renale - dacă aveţi miastenie gravis (o boală neurologică care determină slăbiciune musculară generalizată). Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sau aveţi impresia că prezentaţi slăbiciune musculară. Folosirea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: ganciclovir sau valganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor care pun viaţa sau vederea în pericol) probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei sau hiperuricemiei) acid valproic (utilizat pentru tratamentul convulsiilor) antibiotice, cum sunt ciprofloxacină, cotrimoxazol, eritromicină, cefalosporine. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă urmaţi un tratament cu Imipenem/Cilastatin Teva, spuneţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Imipenem/Cilastatin Teva poate provoca ameţeli, tulburări mintale, confuzie şi convulsii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse. Informaţii importante privind unele componente ale Imipenem/Cilastatin Teva Imipenem/Cilastatin Teva 250 mg/250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic nu conţine sodiu. Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 1,63 mmol (37,4 mg) per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ IMIPENEM/CILASTATIN TEVA Deoarece Imipenem/Cilastatin Teva vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să primiţi o doză incorectă. Pulberea se dizolvă într-o soluţie diluantă corespunzătoare şi se administrează intravenos în perfuzie cu durata de minute. Medicul dumneavoastră decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră. Doza uzuală este: 500 mg administrată la intervale de 6-8 ore. În infecţiile cu germeni mai puţin sensibili, doza zilnică poate fi crescută la maxim 50 mg/kg şi zi. Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 4 g. Dacă aveţi boli renale doza trebuie redusă corespunzător. Sugari şi copii Imipenem/Cilastatin Teva nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 ani. La copii cu vârsta peste 3 ani doza va fi stabilită în funcţie de greutate. 2

3 Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Imipenem/Cilastatin Teva Momentul administrării de Imipenem/Cilastatin Teva se stabileşte de către o persoană calificată să administreze acest medicament. Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Simptomele supradozajului sunt tremurături (tremor), senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) şi încetinirea bătăilor inimii sau dificultăţi în respiraţie. Dacă s-a uitat administrarea de Imipenem/Cilastatin Teva Medicul dumneavoastră va stabili intervalul orar pentru administrarea medicamentului. Dacă credeţi că s-a omis administrarea unei doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Imipenem/Cilastatin Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare oricare dintre următoarele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: o reacţie alergică care produce umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului şi care determină dificultăţi severe în respiraţie, dificultăţi la înghiţire, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, febră, necroliză epidermică toxică (NET)/sindrom Lyell s (detaşarea straturilor de piele de la suprafaţă de pe starturile profunde de piele), descuamare generalizată a pielii sau insuficienţă renală severă. infecţii severe ale colonului (caracterizate prin diaree cu scaune urât mirositoare, febră şi durere abdominală) crize convulsive sau convulsii. Imipenem/Cilastatin Teva poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge, scăzând rezistenţa organismului la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt inflamarea gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Vi se va face o analiză a sângelui pentru a verifica posibila reducere a celulelor albe (agranulocitoză). Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi acest medicament. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave, deşi sunt rare sau foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută. S-ar putea să aveţi nevoie urgentă de îngrijire medicală. Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Frecvente: eozinofilie (concentraţie mare de granulocite în sânge), trombocitoză (creştere a numărului de plachete) diaree greaţă sau vărsături eritem (înroşire a pielii), durere locală şi întărirea locală a pielii, tromboflebită (inflamaţia venelor) creşteri uşoare ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. 3

4 Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială (scădere a tensiunii arteriale) reducere a numărului de celule albe, scădere a hemoglobinei şi prelungire a timpului de protrombină (timpul de coagulare a sângelui) somnolenţă, ameţeli, vertij şi dureri de cap, tulburări mintale, confuzie şi convulsii erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie. Rare: scădere a numărului celulelor albe din sânge (neutropenie), pancitopenie (reducere a numărului de celule sanguine: albe, roşii şi plachete), tulburări la nivelul sângelui (aplazie medulară) spasme, tulburări mintale, cum sunt halucinaţiile, senzaţie de amorţeli şi înţepături, encefalopatie (o boală a creierului), pervertire a gustului pierdere a auzului colorare a dinţilor şi/sau a limbii infecţii severe ale colonului (caracterizate prin diaree cu scaune urât mirositoare, febră şi durere abdominală) suprainfecţii (complicaţii ale tratamentului pentru infecţiile microbiene) scădere a frecvenţei urinărilor sau incapacitate de a urina, creştere a frecvenţei urinărilor tulburări la nivelul ficatului, cum este inflamarea ficatului reacţii alergice, afecţiuni la nivelul pielii Foarte rare: deprimare a funcţiei măduvei osoase creştere a frecvenţei respiraţiilor sau scurtare a respiraţiei creştere a valorilor anumitor constante din sânge la copii poate apărea modificarea inofensivă a culorii urinei scădere a forţei musculare sau agravare a miasteniei gravis (o afecţiune neurologică care determină slăbiciune musculară generalizată) insuficienţă hepatică. Cu frecvenţă necunoscută: creştere a frecvenţei bătăilor inimii şi palpitaţii infecţie fungică durere la nivelul articulaţiilor şi dureri în piept sau disconfort. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ IMIPENEM/CILASTATIN TEVA A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza Imipenem/Cilastatin Teva după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Condiţii de păstrare Înainte de deschidere Flacoanele trebuie păstrate în cutie până la utilizarea lor, pentru a fi protejate de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25 C. După prima deschidere sau reconstituire Soluţia reconstituită sau diluată trebuie utilizată imediat. 4

5 Înainte de administrare, soluţia reconstituită nu trebuie să prezinte particule vizibile sau modificări ale culorii. Soluţia trebuie utilizată imediat. Orice soluţie neutilizată sau flaconul nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră trebuie să elimine medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Imipenem/Cilastatin Teva - Substanţele active sunt imipenem (sub formă de imipenem monohidrat) şi cilastatin (sub formă de cilastatin sodic) - Celălalt component este hidrogenocarbonat de sodiu. Cum arată Imipenem/Cilastatin Teva şi conţinutul ambalajului Fiecare flacon de Imipenem/Cilastatin Teva conţine pulbere de culoare albă până la aproape albă sau până la slab gălbuie conţinută într-un flacon din sticlă închis cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu. Imipenem/Cilastatin Teva 250 mg/250 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 flacoane cu capacitatea de 20 ml. Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii cu 1, 5, 10 şi 12 flacoane cu capacitatea de 20 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România Producătorul Facta Farmaceutici Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino Teramo, Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Bulgaria Republica Cehă Finlanda Franţa Germania Grecia Ungaria Imipenem/Cilastatin Teva 250 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Cilastem Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Imipenem/Cilastatin Teva 250 mg/250 mg poudre pour solution pour perfusion Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg poudre pour solution pour perfusion Imipenem/Cilastatin Teva 250 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Imipenem/Cilastatin Teva, 250 mg/250 mg Κόνις για διάλσμα προς έγτσση Imipenem/Cilastatin Teva, 500 mg/500 mg Κόνις για διάλσμα προς έγτσση Cilastatin/Imipenem Teva 250 mg mg por oldatos infúzióhoz Cilastatin/Imipenem Teva 500 mg mg por oldatos infúzióhoz 5

6 Italia Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione Olanda Imipenem/Cilastatine 250 mg/250 mg PCH, poeder voor infusievloeistof Imipenem/Cilastatine 500 mg/500 mg PCH, poeder voor infusievloeistof Norvegia Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Polonia Imipenem/Cilastatin Teva România Imipenem/Cilastatin Teva 250 mg/250 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă Republica Cilastatin/Imipenem Teva 500 mg/500 mg Slovacia Slovenia Imipenem/Cilastatin Teva 250 mg/250 mg prašek za raztopino za infundiranje Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje Suedia Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, losning Marea Britanie Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical Utilizare/manipulare Prepararea soluţiei intravenoase În tabelul următor este prezentat modul de reconstituire al Imipenem/Cilastatin Teva pentru perfuzie intravenoasă Concentraţie Volum de solvent adăugat Concentraţia aproximativă de imipenem (mg/ml) 250 mg mg Conţinutul unui flacon trebuie diluat şi transferat în soluţie perfuzabilă adecvată pentru a atinge un volum final de 50 ml. Conţinutul unui flacon trebuie diluat şi transferat în soluţie perfuzabilă adecvată pentru a atinge un volum final de 100 ml. Reconstituirea flaconului Se sugerează următoarea procedură: se adaugă peste pulberea din flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă adecvată (vezi Compatibilitate şi stabilitate ) şi se agită bine. Suspensia obţinută se transferă în flaconul cu soluţie perfuzabilă. ATENŢIE: SUSPENSIA NU ESTE DESTINATĂ PERFUZĂRII DIRECTE Se repetă prin adăugarea în flacon a încă 10 ml soluţie perfuzabilă, pentru a asigura transferarea întregului conţinut al flaconului în soluţia perfuzabilă. Soluţia astfel rezultată trebuie agitată până devine limpede. Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual, pentru impurităţi şi modificări de culoare înainte de administrare. Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră până la galbenă. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Soluţia neutilizată şi flaconul trebuie eliminate adecvat, în concordanţă cu reglementările locale. 6

7 Compatibilitate şi stabilitate Conform reglementărilor de bună practică clinică şi farmaceutică, soluţia de Imipenem/Cilastatin Teva trebuie administrată imediat după reconstituirea cu oricare dintre următorii solvenţi: - soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%); - apă pentru preparate injectabile. Imipenem/Cilastatin Teva este incompatibil din punct de vedere chimic cu lactatul şi nu trebuie reconstituit cu solvenţi care conţin lactat. Cu toate acestea, Imipenem/Cilastatin Teva se poate administra într-un sistem de perfuzare intravenos prin care se administrează şi soluţie de lactat. Imipenem/Cilastatin Teva nu trebuie amestecat cu sau adăugat la alte antibiotice. 7