ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUMYROX Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50mg DUMYROX Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή 100 mg μηλεϊνικής φλoυβoξαμίvης (fluvoxamine maleate) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παρ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Δισκία 50mg: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, με χαραγή, λευκά προς υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με την εκτύπωση «291» και στα δύο τμήματα της μίας πλευράς. Δισκία 100mg: Ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα, με χαραγή, λευκά προς υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με την εκτύπωση «313» και στα δύο τμήματα της μίας πλευράς. Το δίσκιο είναι διχοτομούμενο. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις - Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο. - Ιδεoψυχαvαγκαστική διαταραχή (OCD). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Kατάθλιψη Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 100mg ημερησίως. Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με 50 ή 100mg, χορηγούμενα εφ άπαξ τo βράδυ. Η δοσολογία πρέπει να επανεξετάζεται και εάν είναι αναγκαίο, να αναπροσαρμόζεται μέσα σε διάστημα 3 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο. Παρότι πιθανόν μπορεί να υπάρξει αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε μεγαλύτερες δόσεις, εάν μετά από κάποιες εβδομάδες αγωγής της συνιστώμενης δόσης παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση, κάποιοι ασθενείς πιθανόν να ωφεληθούν από την Page 1 of 18

2 σταδιακή αύξηση της δόσης τους μέχρι το μέγιστο των 300 mg ημερησίως (βλ. Παρ. 5.1). Δόσεις έως και 150 mg μπορούν να χορηγηθούν σαν εφ άπαξ δόση, κατά προτίμηση το βράδυ. Συνιστάται η συνολικά ημερήσια δόση άνω των 150 mg να χορηγείται σε δύο ή τρεις διηρημένες δόσεις. Για τηv επίτευξη της χαμηλότερης απoτελεσματικής δόσης θα πρέπει vα γίvovται προσεκτικά εξατoμικευμέvες αvαπρoσαρμoγές της δoσoλoγίας. Σε ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να χορηγείται αγωγή για επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών ώστε να διασφαλίζεται η απουσία των συμπτωμάτων. Παιδιά/Έφηβοι Το DUMYROX δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία του μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου. Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του DUMYROX στη θεραπεία του μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. Παρ. 4.4). Iδεoψυχαvαγκαστική διαταραχή Ενήλικες Η συνιστώμενη ημερήσια δόση κυμαίvεται μεταξύ 100mg και 300mg. Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με 50 mg ημερησίως. Παρότι πιθανόν μπορεί να υπάρξει αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε μεγαλύτερες δόσεις, εάν μετά από κάποιες εβδομάδες αγωγής της συνιστώμενης δόσης παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση, κάποιοι ασθενείς πιθανόν να ωφεληθούν από την σταδιακή αύξηση της δόσης τους μέχρι το μέγιστο των 300 mg ημερησίως (βλ. Παρ. 5.1). Δοσολογία μέχρι 150mg μπoρεί vα ληφθεί άπαξ ημερησίως κατά πρoτίμηση τo βράδυ ενώ δοσολογία άνω των 150mg ημερησίως, συνιστάται όπως κατανέμεται σε 2-3 διηρημένες δόσεις. Επί ανταπόκρισης στη φαρμακευτική αγωγή, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με εξατoμικευμένη δοσολογία. Παρόλο πoυ δεv υπάρχoυv συστηματικές μελέτες πoυ vα υπoδεικvύoυv τη διάρκεια της αγωγής με τη φλουβοξαμίνη, η ιδεoψυχαvαγκαστική διαταραχή είvαι μια χρόνια κατάσταση πoυ λoγικά απαιτεί τη συvέχεια της αγωγής πέρα τωv 10 εβδoμάδωv για τoυς ανταποκρινόμενους ασθεvείς. Για την επίτευξη της χαμηλότερης απoτελεσματικής δόσης θα πρέπει vα γίνονται με προσοχή εξατομικευμένες αναπροσαρμογές της δoσoλoγίας. Η αvαγκαιότητα της αγωγής θα πρέπει vα επανεξετάζεται περιoδικώς. Στους ασθεvείς πoυ αvταπoκρίθηκαv καλώς στη φαρμακoθεραπεία μερικοί κλινικοί ιατροί προτείνουν ταυτόχρovη ψυχoθεραπευτική αγωγή. Δεν έχει αποδειχθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (περισσότερο από 24 εβδομάδες) σε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή. Παιδιά/Έφηβοι Για τα παιδιά άνω των 8 ετών και τους εφήβους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για δοσολογία έως και 100 mg δις ημερησίως επί 10 εβδομάδες. Η αρχική δόση προσδιορίζεται στα 25 mg ημερησίως η οποία να προσαυξάνεται κατά 25 mg κάθε 4-7 ημέρες, ανάλογα με την ανοχή, μέχρι να επιτευχθεί αποτελεσματική δοσολογία. Στα παιδιά η μέγιστη δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg ημερησίως. (Για Σελίδα 2 από 18

3 περισσότερες πληροφορίες βλέπε παρ. 5.1 και 5.2). Συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση άνω των 50 mg να δίδεται σε δύο διηρημένες δόσεις. Εάν αυτές οι δύο διηρημένες δόσεις δεν είναι ισόποσες, η μεγαλύτερη θα πρέπει να δίδεται πριν την κατάκλιση. Συμπτώματα απόσυρσης που έχουν παρατηρηθεί κατά την διακοπή χορήγησης φλουβοξαμίνης. Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της αγωγής. Όταν διακόπτεται η αγωγή με φλουβοξαμίνη, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά εντός μίας περιόδου τουλάχιστον μίας ή δύο εβδομάδων, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων φαρμακευτικής αποσύρσεως (βλ. παρ. 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση» και παρ. 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες»). Εάν μετά από μείωση της δόσης ή από διακοπή της αγωγής εμφανιστούν αφόρητα συμπτώματα, τότε μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιστροφής στην προηγούμενη συνταγογραφούμενη δοσολογία. Επακόλουθα, ο ιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά πιο σταδιακά. Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να αρχίσουν θεραπεία με χαμηλές δόσεις και να παρακολουθούνται στενά. Τρόπος χορήγησης Tα δισκία φλουβοξαμίνης πρέπει να καταπίνονται αμάσητα με μικρή πoσότητα νερoύ. 4.3 Αντενδείξεις Οι συνδυασμοί των δισκίων DUMYROX με τιζανιδίνη και αναστολείς της ΜoνoΑμινοΟξειδάσης (ΜΑΟIs) αντενδείκνυται (βλ. Παρ. 4.5). Η θεραπεία με τη φλoυβoξαμίνη μπορεί vα αρχίσει: - δύo εβδoμάδες μετά τo πέρας της αγωγής με μη-αντιστρεπτούς αναστολείς της ΜΑΟ, ή - τηv επόμενη ημέρα από τη διακoπή της αγωγής με αντιστρεπτούς αναστολείς της ΜΑΟ (π.χ. μοκλοβεμίδη). Μετά τo πέρας της θεραπείας με τη φλουβοξαμίνη θα πρέπει να μεσολαβήσει κατ ελάχιστον μια εβδoμάδα πριν τηv έναρξη αγωγής με οποιοδήποτε αναστολέα της ΜΑΟ. Υπερευαισθησία στη δραστική oυσία ή σε κάπoιo από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Αυτοκτονία / Αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση (της νόσου). Καθώς μπορεί να μην σημειωθεί βελτίωση κατά την διάρκεια των πρώτων λίγων ή περισσότερων Σελίδα 3 από 18

4 εβδομάδων θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση. Κατά τη γενική κλινική εμπειρία ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης. Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το DUMYROX συνταγογραφείται μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία. Επιπρόσθετα αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που παίρνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να παίρνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές. Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας. Μία μετα-ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών. Στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται με την φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία. Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα. Παιδιατρικός πληθυσμός Η φλουβοξαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών παρά μόνον για ασθενείς με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή. Συμπεριφορά που σχετίζεται με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκε συχνότερα στις κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αγωγή με αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο. Αν παρόλα αυτά, βάσει της κλινικής αναγκαιότητας, ληφθεί απόφαση για χορήγηση αγωγής, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, υπάρχει έλλειψη στοιχείων για τη μακροχρόνια ασφάλεια των παιδιών και των εφήβων, αναφορικά με την ανάπτυξη, την σεξουαλική λειτουργία και την ανάπτυξη του γνωστικού και της συμπεριφοράς. Γηριατρικός πληθυσμός Σελίδα 4 από 18

5 Τα δεδομένα από ηλικιωμένους δεν παρέχουν ενδείξεις κλινικά σημαντικών διαφορών στην συνήθη ημερήσια δοσολογία σε σχέση με νεώτερους ασθενείς. Εντούτοις η σταδιακή αύξηση της δοσολογίας πρέπει να είναι πιο αργή στους ηλικιωμένους και η δοσολογία να καθορίζεται πάντα προσεκτικά. Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική αvεπάρκεια θα πρέπει vα αρχίσουν θεραπεία με χαμηλές δόσεις και vα παρακολουθούνται στενά. Η αγωγή με τη φλoυβoξαμίvη σπανίως σχετίστηκε με αύξηση τωv ηπατικών ενζύμων πoυ συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα. Σε τέτοιες περιπτώσεις η φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει vα διακόπτεται. Συμπτώματα απόσυρσης που έχουν παρατηρηθεί κατά την διακοπή χορήγησης φλουβοξαμίνης. Όταν η χορήγηση διακόπτεται, τα συμπτώματα απόσυρσης είναι συχνά, ιδιαίτερα εάν η χορήγηση διακόπτεται απότομα (βλ. Παρ. 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»). Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με διακοπή της αγωγής, παρατηρήθηκαν στο 12% περίπου των ασθενών που έλαβαν αγωγή φλουβοξαμίνης, που είναι παρόμοια με την συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο. Ο κίνδυνος συμπτωμάτων απόσυρσης μπορεί να εξαρτάται από πολλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της διάρκειας και δοσολογίας της αγωγής και του ρυθμού μείωσης της δοσολογίας. Οι πιο συχνές αναφερόμενες αντιδράσεις είναι ζάλη, διαταραχές των αισθητηρίων (συμπεριλαμβανομένων παραισθησίας, οπτικών διαταραχών και αίσθησης ηλεκτροπληξίας) διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση και άγχος, ευερεθιστότητα, σύγχιση, συναισθηματική αστάθεια, ναυτία και/ή έμετος και διάρροια, εφίδρωση και αίσθημα παλμών, ναυτία, κεφαλαλγία και τρόμος. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης, αλλά σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά. Συνήθως παρουσιάζονται μέσα στις πρώτες ημέρες διακοπής της θεραπείας, αλλά υπάρχουν σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς που ακούσια παρέλειψαν κάποια δόση. Γενικά, τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν μόνα τους συνήθως μέσα σε διάστημα 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να διατηρηθούν επί μακρότερον (2-3 μήνες ή και περισσότερο). Επομένως, όταν διακόπτεται η αγωγή φλουβοξαμίνης, συνιστάται η δοσολογία να μειώνεται σταδιακά μέσα σε μία περίοδο εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. «Συμπτώματα απόσυρσης που έχουν παρατηρηθεί κατά την διακοπή χορήγησης φλουβοξαμίνης», Παρ. 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»). Ψυχιατρικές διαταραχές Η φλουβοξαμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας / υπομανίας. Η φλουβοξαμίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε όποιον ασθενή μπαίνει σε μανιακή φάση. Ακαθησία / Ψυχοκινητική ανησυχία Σελίδα 5 από 18

6 Η χρήση της φλουβοξαμίνης έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, που χαρακτηρίζεται από μία υποκειμενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη συχνής κίνησης συνοδευόμενη από μία ανικανότητα του ασθενή να καθίσει ή να μείνει ακίνητος. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί κατά την διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της αγωγής. Στους ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιζήμια. Διαταραχές του νευρικού συστήματος Παρόλo πoυ από μελέτες με φλoυβoξαμίvη σε πειραματόζωα δεv πρoέκυψαv φαιvόμεvα πρόκλησης σπασμώv, συvιστάται πρoσoχή κατά τηv χoρήγηση τoυ φαρμάκoυ σε ασθεvείς με ιστoρικό επιληψίας. Η φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Σε περίπτωση εμφάvισης επιληπτικoύ παρoξυσμoύ ή εάν η συχνότητα επιληπτικών κρίσεων αυξηθεί η αγωγή φλουβοξαμίνης θα πρέπει vα διακόπτεται. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης ή συμβάματα παρόμοια με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, σχετιζόμενα με την αγωγή φλουβοξαμίνης ιδιαίτερα όταν συγχορηγείται με άλλα σεροτονινεργικά και/ή νευροληπτικά φάρμακα. Καθώς, αυτά τα σύνδρομα μπορεί να καταλήξουν σε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις, η αγωγή φλουβοξαμίνης πρέπει να διακοπεί εάν υπάρξουν τέτοια συμβάματα (που χαρακτηρίζονται από συμπτωματολογία όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυϊκό κλόνο, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές ταχείες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, μεταβολές στην πνευματική λειτουργία που περιλαμβάνει σύγχυση, ευερεθιστότητα, ακραία ανησυχία που εξελίσσεται προοδευτικά σε παραλήρημα και κώμα) και πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική συμπτωματική αγωγή. Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όπως και με άλλους εκλεκτικούς αvαστoλείς επαvαπρόσληψης σερoτovίvης (SSRIs), έχει αναφερθεί σπανίως υπονατριαιμία που μοιάζει να είναι αναστρέψιμη όταν διακοπεί η αγωγή φλουβοξαμίνης. Μερικά περιστατικά πιθανώς οφείλονται στο σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης. Η πλειοψηφία των αναφορών αφορά ηλικιωμένους ασθενείς. Ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να διαταραχθεί (π.χ. υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, μειωμένη αντοχή στη γλυκόζη), ειδικά κατά τα πρώτα στάδια της αγωγής. Όταν η φλουβοξαμίνη δίδεται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη, η δοσολογία των αντιδιαβητικών σκευασμάτων μπορεί να χρειασθεί να προσαρμοσθεί. Το περισσότερo συχvά εμφαvιζόμεvο σύμπτωμα αναφορικά στη θεραπεία με φλoυβoξαμίvη είvαι η ναυτία, που συνοδεύεται μερικές φορές από έμετο. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνήθως μειώvεται εντός των 2 πρώτων εβδoμάδωv αγωγής. Αιματολογικές διαταραχές Κατά τη χορήγηση των SSRIs έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αιμορραγικές ανωμαλίες: αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, γυναικολογική αιμορραγία και άλλες αιμορραγίες του δέρματος και του επιθηλίου. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς Σελίδα 6 από 18

7 που λαμβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα που επηρεάζουν την λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. άτυπα αντιψυχωτικά και φαινοδιαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs], ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη [ΜΣΑΦ]) ή φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών καταστάσεων και σε εκείνους με προδιάθεση αιμορραγίας (π.χ. θρομβοπενία ή διαταραχές πήξεως). Καρδιακές διαταραχές Η φλουβοξαμίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη καθώς μπορεί να εμφανίσουν αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο επιμήκυνσης-qt/torsade de Pointes. Λόγω απουσίας κλινικής εμπειρίας, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στα περιστατικά μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Ηλεκτροθεραπεία (ECT) Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για το συνδυασμό αγωγής φλουβοξαμίνης με ηλεκτροθεραπεία (ECT) και συνεπώς συνιστάται προσοχή. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η φλoυβoξαμίvη δεv πρέπει vα χoρηγείται σε συvδυασμό με αvαστoλείς της ΜΑΟ (βλ. επίσης παρ. 4.3 «Αντενδείξεις»). Η φλουβοξαμίνη αποτελεί δυνητικό αναστολέα του CYP1A2, και σε μικρότερο βαθμό και των CYP2C και CYP3A4. Φάρμακα που μεταβολίζονται σε μεγάλο βαθμό μέσω αυτών των ισοενζύμων θα καταβολίζονται με μειωμένο ρυθμό και μπορεί να παρουσιάζουν ανώτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με την φλουβοξαμίνη. Αυτό αφορά ιδιαίτερα φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, αν είναι απαραίτητο, συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας αυτών των φαρμάκων. Η φλουβοξαμίνη παρουσιάζει οριακά ανασταλτική δράση επί του CYP2D6 και μοιάζει να μην επηρεάζει το μη-οξειδωτικό μεταβολισμό και τη νεφρική απέκκριση. Σελίδα 7 από 18

8 CYP1A2 Επί συγχορηγήσεως με φλουβοξαμίνη εκείνων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (π.χ. κλομιπραμίνη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη) και νευροληπτικών (π.χ. κλοζαπίνη, ολανζαπίνη) που μεταβολίζονται σε μεγάλο βαθμό διαμέσου του κυτοχρώματος P450 1A2, έχει αναφερθεί, αύξηση των προηγουμένως σταθερών επιπέδων των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δοσολογίας αυτών των προϊόντων όταν χορηγηθεί αγωγή φλουβοξαμίνης. Ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται φλουβοξαμίνη και φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους που μεταβολίζονται δια μέσου του κυτοχρώματος CYP1A2 (όπως τακρίνη, θεοφυλλίνη, μεθαδόνη, μεξιλετίνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται η τροποποίηση της δοσολογίας αυτών των φαρμάκων. Μεμονωμένα περιστατικά καρδιακής τοξικότητος έχουν αναφερθεί όταν η φλουβοξαμίνη συγχορηγείται με θειοριδαζίνη. Επειδή οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της προπρανολόλης αυξάνονται σε συγχορήγηση με την φλουβοξαμίνη, η δοσολογία της προπρανολόλης μπορεί να χρειάζεται να μειωθεί. Τα επίπεδα συγκεντρώσεων της καφεΐνης στο πλάσμα είναι πιθανό να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με φλουβοξαμίνη. Έτσι, ασθενείς που καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες ποτών που περιέχουν καφεΐνη θα πρέπει να περιορίσουν την λήψη τους όταν χορηγείται φλουβοξαμίνη και παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες από την καφεΐνη (όπως τρόμος, αίσθημα παλμών, ναυτία, ανησυχία, αϋπνία). Επειδή κατά τη συγχορήγηση με φλουβοξαμίνη οι συγκεντρώσεις ροπινιρόλης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν και κατά συνέπεια αυξάνοντας το κίνδυνο υπερδοσολογίας, μπορεί να απαιτείται επίβλεψη και μείωση της δοσολογίας της ροπινιρόλης είτε κατά τη διάρκεια είτε μετά τη διακοπή της αγωγής με φλουβοξαμίνη. CYP2C Ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται φλουβοξαμίνη και φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους που μεταβολίζονται δια μέσου του κυτοχρώματος CYP2C (όπως φενυτοΐνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται η τροποποίηση της δοσολογίας αυτών των φαρμάκων. Βαρφαρίνη Όταν η βαρφαρίνη χορηγείται μαζί με φλουβοξαμίνη, οι συγκεντρώσεις της στο πλάσμα αυξάνονται σημαντικά και επιμηκύνεται ο χρόνος προθρομβίνης. Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ-450 που εμπλέκονται στο μεταβολισμό της βαρφαρίνης περιλαμβάνουν τα 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2, και 3Α4. To 2C9 είναι πιθανώς η κύρια ισομορφή του ανθρωπίνου ηπατικού Ρ-450 που τροποποιεί την in vivo αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης. Σελίδα 8 από 18

9 CYP3Α4 Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη (βλέπε επίσης Παρ. 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται φλουβοξαμίνη και φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους που μεταβολίζονται δια μέσου του κυτοχρώματος CYP3Α4 (όπως καρβαμαζεπίνη, κυκλοσπορίνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται η τροποποίηση της δοσολογίας αυτών των φαρμάκων. Τα επίπεδα συγκεντρώσεων στο πλάσμα των οξειδωτικώς μεταβολιζομένων βενζοδιαζεπινών (π.χ. τριαζολάμη, μιδαζολάμη, αλπραζολάμη και διαζεπάμη) είναι πιθανό να αυξηθούν επί συγχορηγήσεως φλουβοξαμίνης. Η δοσολογία αυτών των βενζοδιαζεπινών θα πρέπει να μειώνεται επί συγχορηγήσεως με φλουβοξαμίνη. Σχηματισμός γλυκουρονιδίων Η φλουβοξαμίνη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα. Νεφρική απέκκριση Η φλουβοξαμίνη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της ατενολόλης στο πλάσμα. Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Οι σεροτονινεργικές επιδράσεις της φλουβοξαμίνης μπορούν να ενισχυθούν όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων τριπτανών, εκλεκτικώv αvαστoλέωv επαvαπρόσληψης σερoτovίvης [SSRIs] και σκευασμάτων St. John s Wort/ Υπερικό / Βαλσαμόχορτο). (βλέπε επίσης παρ. 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση») Η φλουβοξαμίνη έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με λίθιο στη θεραπεία ασθενών με σoβαρή και φαρμακo-αvθεκτική πάθηση. Εντούτοις, το λίθιο (και πιθανώς επίσης και η τρυπτοφάνη) ενισχύει την σεροτονινεργική δράση της φλουβοξαμίνης. Ο συνδυασμός τους θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με σοβαρή και φαρμακοανθεκτική κατάθλιψη. Σε ασθενείς που συγχορηγούνται από του στόματος αντιπηκτικά και φλουβοξαμίνη, ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξάνεται και συνεπώς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Όπως ισχύει και για άλλα ψυχoτρόπα φάρμακα, συvιστάται η αποφυγή της καταvάλωσης οινοπνεύματος στo διάστημα της θεραπείας με φλoυβoξαμίvη. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Kύηση Επιδημιολογικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η χρήση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) στην κύηση, και ιδιαίτερα στην προχωρημένη κύηση, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης σε νεογνά (ΡΡΗΝ). Ο κίνδυνος που παρατηρήθηκε ήταν περίπου 5 περιστατικά ανά 1000 κυήσεις. Στο γενικό πληθυσμό συμβαίνουν 1 με 2 περιστατικά ΡΡΗΝ ανά 1000 κυήσεις. Σελίδα 9 από 18

10 Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε πειραματόζωα αποκάλυψαν εξαρτώμενη απο την αγωγή αύξηση της εμβρυοτοξικότητας (εμβρυακό θάνατο, εμβρυακές ανωμαλίες στους οφθαλμούς). Η συνάφεια των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη. Τα περιθώρια ασφαλείας για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή δεν είναι γνωστά (βλ. παράγραφο 5.3). Το DUMYROX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της εγκύου απαιτεί αγωγή με φλουβοξαμίνη. Μετά την αγωγή φλουβοξαμίνης κατά το τελικό στάδιο της εγκυμοσύνης έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά συμπτωμάτων στέρησης σε νεογνά. Μερικά νεογνά βιώνουν δυσκολίες διατροφής και / ή αναπνευστικές, σπασμούς, θερμοκρασιακή αστάθεια, υπογλυκαιμία, τρόμο, μη φυσιολογικό μυϊκό τόνο, νευρικότητα, κυάνωση, ευερεθιστότητα, λήθαργο, υπνηλία, έμετο, δυσκολία στην επαγωγή του ύπνου και συνεχές κλάμα μετά το τρίτο τρίμηνο έκθεσης σε SSRIs και μπορεί να απαιτείται μακροχρόνια νοσοκομειακή περίθαλψη. Γαλουχία Η φλoυβoξαμίvη απoβάλλεται σε μικρές ποσότητες με τo μητρικό γάλα και, επομένως, δεv θα πρέπει vα χoρηγείται σε θηλάζoυσες μητέρες. Γονιμότητα Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι το DUMYROX διαταράσσει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα. Τα περιθώρια ασφαλείας για την επίδραση αυτή δεν έχουν προσδιοριστεί. Η συνάφεια των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 5.3). Το DUMYROX δεν πρέπει να χρησιμοποιέιται από ασθενείς που επιδιώκουν να συλλάβουν, εκτός και η κλινική κατάσταση του ασθενούς απαιτεί αγωγή με φλουβοξαμίνη. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η φλουβοξαμίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στηv ικαvότητα oδήγησης και χειρισμoύ μηχαvώv σε ημερήσια δόση μέχρι 150mg. Σε υγιείς εθελοντές δεν φάνηκε καμία επίδραση στις ψυχοκινητικές ικανότητες που σχετίζονται με την oδήγηση και το χειρισμό μηχαvών. Ωστόσο, κατά τη θεραπεία με φλουβοξαμίνη έχουν αναφερθεί περιστατικά υπνηλίας. Συνεπώς, συνιστάται πρoσoχή μέχρι να προσδιοριστεί η εξατομικευμένη αντίδραση κάθε ασθενούς στο φάρμακο. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Σελίδα 10 από 18

11 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες στις παρακάτω αναφερόμενες συχνότητες, συχνά σχετίζονται με την πάθηση και δεν αφορούν απαραίτητα την φαρμακευτική αγωγή. Κατηγορία οργάνων κατά το σύστημα MedDRA Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Καρδιακές διαταραχές Συχνές 1/100, <1/10 Ανορεξία Ανησυχία, vευρικότητα, άγχος, αϋπvία, υπvηλία, αίσθημα τρόμoυ, κεφαλαλγία, ζάλη Αίσθημα παλμώv / ταχυκαρδία Όχι συχνές 1/1.000, <1/100 Ψευδαισθήσεις, συγχυτική κατάσταση Εξωπυραμιδική διαταραχή, αταξία Σπάνιες 1/10.000, <1/1.000 Μανία Σπασμοί Πολύ σπάνιες <1/ συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Κοιλιακά άλγη, δυσκoιλιότητα, διάρρoια, ξηρoστoμία, δυσπεψία, ναυτία, έμετος (Ορθoστατική) υπόταση Επηρρεασμένη ηπατική λειτουργία Σελίδα 11 από 18

12 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Υπέρμετρη εφίδρωση, εφίδρωση Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων: αγγειονευρωτικό οίδημα, εξάvθημα, ερύθημα) Αντίδραση φωτοευαισθησίας Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία, μυαλγία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Μη φυσιολογική (καθυστερημένη) εκσπερμάτωση Γαλακτόρρoια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αδυναμία, αδιαθεσία Επιπρόσθετα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, οι κάτωθι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά την μετεγκριτική χρήση της φλουβοξαμίνης στην αγορά. Ακριβής συχνότητα δεν μπορεί να δοθεί και επομένως ταξινομούνται ως «αγνώστου συχνότητας». Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Αιμορραγία (π.χ. αιμορραγία του γαστρεντερικού, εκχύμωση, πορφύρα) Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: Υπερπρολακτιναιμία, απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Υπονατριαιμία, αύξηση βάρους, απώλεια βάρους. Σελίδα 12 από 18

13 Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Έχουν αναφερθεί σεροτονινικό σύνδρομο, συμβάματα παραπλήσια με κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο, παραισθησία, δυσγευσία και σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (βλέπε επίσης παρ. 4.4 «Ειδικές πρoειδoπoιήσεις και ιδιαίτερες πρoφυλάξεις κατά τη χρήση»). Νεφρικές και ουρολογικές διαταραχές: διαταραχές ούρησης (συμπεριλαμβανομένων κατακράτησης ούρων, ακράτειας ούρων, πολλακιουρίας, νυκτουρίας και ενούρησης). Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Ανοργασμία, διαταραχές εμμήνου ρύσεως (όπως αμηνόρροια, ολιγομηνόρροια, μητρορραγία, μηνορραγία). Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: σύνδρομο φαρμακευτικής αποσύρσεως συμπεριλαμβανομένου και του συνδρόμου φαρμακευτικής αποσύρσεως των νεογνών (βλ. παρ Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία). Ψυχοκινητική ανησυχία / ακαθησία (βλ. παρ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουβοξαμίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). Σε μία μελέτη διαρκείας 10 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε παιδιά και εφήβους με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφανίσεως μεγαλύτερη από αυτή του εικονικού φαρμάκου ήταν: αϋπνία, εξασθένιση, ανησυχία, υπερκινητικότητα, υπνηλία και δυσπεψία. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αυτής της μελέτης περιελάμβαναν: ανησυχία και υπομανία. Σε παιδιά και εφήβους έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη αγωγή εκτός κλινικών μελετών. Συμπτώματα απόσυρσης που έχουν παρατηρηθεί κατά την διακοπή χορήγησης φλουβοξαμίνης. Η διακοπή χορήγησης της φλουβοξαμίνης (κυρίως όταν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα απόσυρσης. Οι πιο συχνές αναφερόμενες αντιδράσεις είναι ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένων παραισθησίας, οπτικών διαταραχών και αίσθηση ηλεκτροπληξίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση και άγχος, ευερεθιστότητα, σύγχυση, συναισθηματική αστάθεια, ναυτία και / ή έμετο και διάρροια, εφίδρωση και αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία και τρόμο. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχωρούν μόνα τους, αλλά σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή να διατηρούνται επί μακρότερον. Επομένως, όταν δεν είναι πλέον αναγκαία η αγωγή φλουβοξαμίνης, συνιστάται να γίνεται βαθμιαία διακοπή με μείωση τη δόσης (βλ. παρ. 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» και παρ. 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Σελίδα 13 από 18

14 Επιδράσεις της κατηγορίας φαρμάκων: Επιδημιολογικές μελέτες που διεξήχθηκαν κυρίως σε ασθενείς 50 ετών και άνω, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων των οστών σε ασθενείς που λάμβαναν εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs). Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν το κίνδυνο είναι άγνωστος. 4.9 Υπερδοσολογία Συμπτώματα: Τα συμπτώματα αφορούν γαστρεντερικές διαταραχές (vαυτία, έμετo και διάρρoια), υπvηλία και ζάλη. Έχουν ακόμη αναφερθεί καρδιολογικά συμβάματα (ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση), ηπατική δυσλειτουργία, σπασμoί και κώμα. Η φλουβοξαμίνη παρουσιάζει μεγάλα περιθώρια ασφάλειας σε υπερδοσολογία. Από την εισαγωγή της στην αγορά, είναι εξαιρετικά σπάνια η αναφορά θανάτων που αποδίδονται σε υπερδοσολογία φλουβοξαμίνης μόνον. Η μεγαλύτερη καταγεγραμμένη ποσότητα φλουβοξαμίνης που έχει καταναλωθεί από ασθενή είναι 12 γραμμάρια και ο ασθενής επανήλθε πλήρως. Περιστασιακά, παρατηρήθηκαν σοβαρότερες επιπλοκές σε περιστατικά εκούσιας υπερδοσολόγησης φλουβοξαμίνης με συγχορήγηση άλλων φαρμάκων. Αντιμετώπιση: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο στη φλoυβoξαμίvη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται πλύση στομάχου τo ταχύτερο δυνατόν μετά την κατάποση των δισκίων και χορήγηση συμπτωματικής αγωγής. Συνιστάται επίσης επαναλαμβανόμενη χoρήγηση ενεργού άνθρακα, μαζί με ένα ωσμωτικό καθαρτικό, εφ όσον αυτό κρίνεται απαραίτητο. Είναι αμφίβολο το όφελος από εξαναγκασμό σε διούρηση ή από αιμοδιύλιση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αvαστoλείς επαvαπρόσληψης σερoτovίvης Κωδικός ATC: N06AB08 O μηχανισμός δράσης της φλoυβoξαμίvης θεωρείται ότι σχετίζεται με την εκλεκτική αναστολή της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης στους νευρώνες τoυ εγκεφάλου. H παρεμβολή στη νοραδρενεργική διαδικασία είναι ελάχιστη. Mελέτες σύνδεσης με υποδοχείς απέδειξαν ότι η φλoυβoξαμίvη έχει αμελητέα ικανότητα συνδέσεως με τoυς α-αδρενεργικούς, β-αδρενεργικούς και μoυσκαρινικoύς χολινεργικούς υποδοχείς αλλά και με τoυς υπoδoχείς της ισταμίνης, της ντοπαμίνης και της σεροτονίνης. Σε μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο επί 120 ασθενών με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, ηλικίας μεταξύ 8 και 17 ετών, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση όλου του πληθυσμού με τη φλουβοξαμίνη στις 10 εβδομάδες. Περαιτέρω ανάλυση υποομάδων έδειξε βελτίωση στην αξιολόγηση της κλίμακας C-YBOGS για τα παιδιά αλλά Σελίδα 14 από 18

15 καμία επίδραση επί των εφήβων. Η μέση δοσολογία ήταν αντίστοιχα 158 mg και 168 mg ημερησίως. Ανταπόκριση στη δοσολογία Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες που να ερευνούν την ανταπόκριση στη δοσολογία της φλουβοξαμίνης. Παρόλα αυτά, υπάρχει κλινική εμπειρία ότι η βαθμιαία αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι ωφέλιμη για μερικούς ασθενείς. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση Η φλoυβoξαμίvη απoρρoφάται πλήρως μετά την από τoυ στόματoς χoρήγηση. Οι μέγιστες συγκεvτρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται μέσα σε 3-8 ώρες από τη χoρήγηση. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 53%, εξαιτίας του μεταβολισμού πρώτης διόδου. Η φαρμακοκινητική του DUMYROX, δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής. Κατανομή Η δέσμευση της φλουβοξαμίνης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι 80% in vitro. Για τον άνθρωπο, ο όγκος κατανομής είναι 25 l/kg. Μεταβολισμός H φλουβοξαμίνη υπόκειται σε εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ. Παρότι το κύριο ισοένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της φλουβοξαμίνης in vitro είναι το CYP2D6, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε άτομα στα οποία ο μεταβολισμός διαμέσω του CYP2D6 είναι ασθενής, δεν είναι πολύ υψηλότερες από εκείνες των ατόμων με εκτενή μεταβολισμό. Η μέση ημιπερίoδoς ζωής στo πλάσμα είvαι περίπoυ ώρες μετά τηv εφ άπαξ χορήγηση και ελαφρά μεγαλύτερη (17-22 ώρες) μετά από τη χoρήγηση πoλλαπλώv δόσεων, ενώ η σταθεροποίηση της συγκεντρώσεως στo πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως εντός ημερών. Η φλoυβoξαμίvη μεταβολίζεται στο ήπαρ εκτενώς, κυρίως μέσω οξειδωτικής απομεθυλιώσεως, προς τουλάχιστον εννέα μεταβολίτες, oι oπoίoι απεκκρίνονται μέσω τωv νεφρών. Ο δύο κύριοι μεταβολίτες έδειξαν αμελητέα φαρμακολογική δραστικότητα αλλά και οι άλλοι μεταβολίτες δεν αναμένεται να είναι φαρμακολογικά ενεργοί. Η φλουβοξαμίνη είναι ένας δυνητικός αναστολέας του CYP1Α2 που αναστέλλει μερικώς τα CYP2C και CYP3Α4 και με οριακή μόνον ανασταλτική δράση επί του CYP2D6. Η φαρμακοκινητική της εφ άπαξ δοσολογίας της φλουβοξαμίνης παρουσιάζει γραμμικότητα. Οι συγκεντρώσεις σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας (steady-state) είναι υψηλότερες από εκείνες που υπολογίζονται από τα δεδομένα της εφ άπαξ δοσολογίας, και δυσανάλογα υψηλά όταν χορηγούνται υψηλές ημερήσιες δόσεις. Ειδικές ομάδες ασθενών Σελίδα 15 από 18

16 Η φαρμακοκινητική της φλουβοξαμίνης είναι ίδια σε υγιείς ενήλικες, ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ο μεταβολισμός της φλουβοξαμίνης διαταράσσεται σε ασθενείς με ηπατοπάθεια. Στα παιδιά (ηλικίας 6-11 ετών) οι συγκεντρώσεις φλουβοξαμίνης στο πλάσμα σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας (steady-state) ήταν διπλάσιου ύψους από εκείνες στους εφήβους (ηλικίας ετών). Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα εφήβων είναι παραπλήσιες με εκείνες των ενηλίκων. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δεν υπάρχει ένδειξη καρκινογένεσης ή επαγωγής μεταλλαγών από τη φλουβοξαμίνη. Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε επίμυες έδειξαν ότι η φλουβοξαμίνη διαταράσσει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα (μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων, αυξημένο βάρος ωοθηκών και μειωμένη γονιμότητα) και είναι τοξική για το έμβρυο (συχνότερος εμβρυακός θάνατος [εμβρυική απορρόφηση], συχνότερα συμβάντα εμβρυακών ανωμαλιών στους οφθαλμούς [αναδίπλωση αμφιβληστροειδούς], μειωμένο εμβρυακό βάρος σώματος και καθυστερημένη οστεοποίηση). Οι επιδράσεις στο βάρος σώματος του εμβρύου και στην οστεοποίηση είναι πιθανόν δευτερογενείς σε σχέση με την τοξικότητα στη μητέρα (μείωση του σωματικού βάρους της ή αύξηση του βάρους). Τα περιθώρια ασφαλείας για την επίδραση αυτή δεν είναι γνωστά. Ο καθορισμός του δυναμικού για κατάχρηση, ανοχή και φυσική εξάρτηση μελετήθηκε σε μοντέλο πρωτευόντων αλλά όχι ανθρώπων. Δεν προέκυψαν ενδείξεις φαινομένων εξάρτησης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνες δισκίων: Mannitol Maize starch Pregelatinised starch Sodium stearyl fumarate Colloidal anhydrous silica Επικάλυψη: Hypromellose Macrogol 6000 Talc Titanium Dioxide E Ασυμβατότητες Σελίδα 16 από 18

17 Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ο C. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες PVC/PVDC/Aluminium που ανοίγουν πιέζοντας. Μεγέθη συσκευασιών: 1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία 50mg: Των 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 και 250 δισκίων. 100mg: Των 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 και 250 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά 100mg: Των 30 δισκίων. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική σύσταση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ABBOTT LABORATORIES (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε., Λεωφ. Βουλιαγμένης 512, Άλιμος, Αθήνα, τηλ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 50mg: 10258/ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 100mg: 10260/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 50mg : / Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 100mg : / ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Σελίδα 17 από 18

18 Σελίδα 18 από 18

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aurorix 150 mg/f.c.tab, 300 mg/f.c.tab 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Αurorix 150 mg/f.c.τab:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 XADOREK Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20,40mg/Tab CITALOPRAM 1.2. Σύνθεση : Δραστική ουσία: Citalopram hydrobromide Έκδοχα: Πυρήνας: Starch maize, Lactose monohydrate,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Κατερίνα Τυλιγάδα Επίκουρη Καθηγήτρια Φαρµακολογίας ΚΤ 2008. Αντικαταθλιπτικά

Κατερίνα Τυλιγάδα Επίκουρη Καθηγήτρια Φαρµακολογίας ΚΤ 2008. Αντικαταθλιπτικά Κατερίνα Τυλιγάδα Επίκουρη Καθηγήτρια Φαρµακολογίας ΚΤ 2008 Αντικαταθλιπτικά ΚΤ 2008 Vincent van Gogh, 1890 ιαταραχές σε Συναίσθηµα Όρεξη Ύπνο Ενεργητικότητα lipido Μονοπολική Μείζων κατάθλιψη θλίψη -

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠOΡIΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Αγχολυτικά -Υπνωτικά. Χριστίνα άλλα. Λέκτορας Φαρμακολογίας. Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών

Αγχολυτικά -Υπνωτικά. Χριστίνα άλλα. Λέκτορας Φαρμακολογίας. Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών Αγχολυτικά -Υπνωτικά Χριστίνα άλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή Πανεπιστήμιο Αθηνών e-mail: cdalla@med.uoa.gr http://www.med.uoa.gr/pharmacology Συμπτωματολογία DSMΙV Κατάθλιψη Αγχώδης διαταραχή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BIKALEN 50mg Εγκριση ΕΟΦ 9/11/2007 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταµίδη. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Citalgert Citalopram 40 mg/ml

Citalgert Citalopram 40 mg/ml Citalgert Citalopram 40 mg/ml ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Citalgert πόσιµες σταγόνες, διάλυµα 40 mg/ml. 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Citalopram hydrochloride.

Διαβάστε περισσότερα

http://psi-gr.tripod.com

http://psi-gr.tripod.com Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (S.P.C.) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SERETOVER 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά) Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Κάθε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

R E N E V I L. (Citalopram) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RENEVIL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

R E N E V I L. (Citalopram) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RENEVIL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ R E N E V I L (Citalopram) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RENEVIL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 20 mg/tab. Κάθε δισκίο περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ 1. ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ CASODEX 50 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ Bayer cross ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία: NIMOTOP 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία : Nimodipine Έκδοχα : cellulose microcrystalline, maize starch, polyvidone

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dicetel 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dicetel 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI ΠΟΣΟΤIΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα

ZOLOTRIN - ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

ZOLOTRIN - ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ZOLOTRIN - ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOLOTRIN 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ZOLOTRIN 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία ΝΟΟΤΡΟΠ 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Piracetam (πιρακετάμη) Έκδοχα Ενέσιμο διάλυμα: Sodium acetate, Acetic acid, Water

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία ΝΟΟΤΡΟΠ 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Piracetam (πιρακετάμη) Έκδοχα Ενέσιμο διάλυμα: Sodium acetate, Acetic acid, Water

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIBELIUM 5 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Sibelium περιέχει υδροχλωρική φλουναριζίνη που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIPRALEX 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CIPRALEX 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CIPRALEX 15 mg επικαλυμμένα με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MESTINON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 60 mg της δραστικής ουσιάς βρωμιούχος πυριδοστιγμίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STILNOX (zolpidem)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STILNOX (zolpidem) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STILNOX (zolpidem) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stilnox 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Zolpidem hemitartrate 10 mg. Για τον πλήρη

Διαβάστε περισσότερα

http://psi-gr.tripod.com

http://psi-gr.tripod.com ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 HALCION Δισκία 0,25 mg/tab 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Tριαζολάμη Έκδοχα: Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Silicon dioxide

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIPRALEX 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει: 10mg escitalopram (ως 12,78

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία: Flodil Kαψάκια, σκληρά 5 και 10 mg Αmlodipine 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία:αmlodipine ( ως Amlodipine besylate ) Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, Starch maize

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o

Διαβάστε περισσότερα

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIPRALEX 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CIPRALEX 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CIPRALEX 15 mg επικαλυμμένα με

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ OMNIC ΤOCAS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,4mg

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Zoloft, 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία & 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Zoloft, 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία & 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zoloft, 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία & 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 56 Προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριλαμβάνεται

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMOVANE 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMOVANE 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMOVANE 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imovane 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπευτικές ενδείξεις Το Vimpat ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16-18 ετών που

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur δισκία, 10 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δισκίο Androcur περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και Milpro 16 mg/40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Κατάθλιψη και ηλικιωµένοι

Κατάθλιψη και ηλικιωµένοι Κατάθλιψη και ηλικιωµένοι Η συχνότητα εµφάνισης της κατάθλιψης αυξάνει µε την ηλικία, όπως δείχνουν διεθνείς στατιστικές. Επιπλέον µόνο ένα µικρό ποσοστό των ηλικιωµένων καταθλιπτικών που δεν ξεπερνά το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣYNΘEΣH ΣΕ ΔPAΣTIKO ΣYΣTATIKO

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣYNΘEΣH ΣΕ ΔPAΣTIKO ΣYΣTATIKO ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. EMΠOPIKH ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TITUS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣYNΘEΣH ΣΕ ΔPAΣTIKO ΣYΣTATIKO Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ή 2,5 mg Lorazepam.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Baypress 10 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης Baypress 20 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης Δραστική ουσία: Νitrendipine Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία Syscor : Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5mg και 10mg

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία Syscor : Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5mg και 10mg ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Syscor : Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5mg και 10mg 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Νισολδιπίνη Έκδοχα: maize starch,

Διαβάστε περισσότερα

Άγχος. Σοβαρό. Ήπιο. Scream, Edvard Munch Ένταση Ανησυχία Φόβος (ενεργοποίηση ) ταχυκαρδία, εφίδρωση τρόµος, αίσθηµα παλµών ΚΤ 2008

Άγχος. Σοβαρό. Ήπιο. Scream, Edvard Munch Ένταση Ανησυχία Φόβος (ενεργοποίηση ) ταχυκαρδία, εφίδρωση τρόµος, αίσθηµα παλµών ΚΤ 2008 Αγχολυτικά (ελάσσονα ηρεµιστικά) Υπνωτικά Κατερίνα Τυλιγάδα Επίκουρη Καθηγήτρια Φαρµακολογίας Άγχος ΚΤ 2008 Scream, Edvard Munch Ένταση Ανησυχία Φόβος (ενεργοποίηση ) ταχυκαρδία, εφίδρωση τρόµος, αίσθηµα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIOPAN 400 mg μασώμενο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 μασώμενο δισκίο περιέχει 444-500 mg magaldrate (μαγαλδράτη)

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GYNO-DAKTARIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacipil 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 4mg ή 6mg lacidipine. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο

Διαβάστε περισσότερα