Σε συνέχεια των ανωτέρω υπό σημεία 1) έως 4) σχετικά έγγραφά μας για τους

Transcript

1 ΚΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔHi\fιOKPATlA ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ OΙKONOi\fιIKΩN Αθήνα, 3 Νοεμβρίου 2011 ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΦOPOΛOΓlKΩN :<ΑΙ ΤΕΛΩΝΕΙΑΚΩΝ ΘΕΜιΑΤΩΝ ΓΕΝ. Δ/ΝΣΗ ΤΕΛΩΝΕΙΩΝ & Ε.Φ.Κ. Αρ. ΠρωΤ.:Δ19Α ΕΞ 2011 Δ/ΝΣΗ 19 η ΤΕΛ. ΔΙΑΔΙΙ<ΑΣΙΩΝ TiίfιHil.fιA Α' Ταχ. Δ/νση Καρ. Σερβίας 1Ο ΠΡΟΣ: Ως Π.Δ. 1ΟΙ 84 Αθήνα ~pαpoρες Δ. Μπουρίκος Τηλέφωνο FAX d19dιadι@οteneιm:: ΘEi\.IίA ΣΧΕΤ. Κατάλογος ελεγχόμενων προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. :(ατά την εισαγωγή (θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία) 1. Η αριθμ. 0637/86/ΑΟ019/ Δ.Υ.ο. «Κατάλογος προϊόντων για τα οποία απαιτεlταιέγκριση του ΕΟΦ» 2. Η οριθμ. 0315/73/ΑΟ019/ Δ.Υ.ο. «Κατάλογος..., ό.π.» 3. Η αριθμ. γ1377/169/αοο19/ Δ.Υ.ο. «Εισαγωγή ιατροτεχνολογικών (ι/π) προ'ιόψων» 4. Η αριθμ. 0322/30/ΑΟ019/ Δ.Υ.ο. «Εισαγωγή ιατροτεχνολογικών...» 5. Το αρ / έγγραφο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων 6. Η αριθμ. Δ 19Α ΕΞ2011/ Ε.Δ.Υ.Ο. «Έλεγχος πιστότητας προϊόντων...» Σε συνέχεια των ανωτέρω υπό σημεία 1) έως 4) σχετικά έγγραφά μας για τους ενδεδειγμένους ελέγχους στα εισαγόμενα προϊόντα και είδη αρμοδιότητας Ε.ο.φ. (φαρμακευτικά και ιατροτεχνολογικά). σας κοινοποιούμε συνημμένα για ενημέρωση και εφαρμογή νέο επικαιροποιημένο κατάλογο (ανωτέρω σχετικό υπό σημείο 4) έγγραφο) με τα ελεγχόμενα προϊόντα και τις υποχρεώσεις που τα βαρύνοι;ν κατά τη θέση τους σε ελεύθερη κυκλοφορία. Με σκοπό την διευκόλυνση των τελωνειακών αρχών και την αποτελεσματική εφαρμογή της κείμενης κοινοτικής και εθνικής νομοθεσίας, παραθέτουμε τις κατωτέρω οδηγίες και διευκρινήσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται και τα κοινοποιηθέντα με τις υπό σημεία 1) έως 4) ανωτέρω σχετικές Δ.Υο., οι οποίες παύουν \fc! ισχύουν. 1 Πεδίο ~Qα/!Q~rΊς & Όροι για την εισαγωγή (θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία) Σύμφωνα με το σι;νημμένο έγγραφο του Ε.ο.φ., τα προϊόντα αρμοδιότητάς τους μπορούν να διακριθούν, από τελωνειακής σκοπιάς, σε δυο μεγάλες κατηγορίες

2 α) Προϊόντα που υπόκεινται σε σήμανση CE αλλά όχι σε προηγούμενη έγκριση του ΕΟΦ Σε αυτήν την κατγιγορία ανήκουν τα ιατροτεχνολικά προϊόντα Ι ιατρικά βοηθήματα (βλ. σχετικό έγγραφο του ΕΟΦ), μεταξύ των οποίων εργαλεία, συσκευές, μηχανήματα, αποστειρωμένα ή μη υλικά (πχ. σύριγγες, βελόνες, καθετήρες), οδοντιατρικά υλικά. Εξαιρούνται τα επί παραγγελία προϊόντα (δηλ. όσα κατασκευάζονται ειδικά για αποκλειστική χρήση από έναν ασθενή), τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες και τα προϊόντα που προορίζονται για επίδειξη/παρουσίαση/έκθεση με τις σχετικές αναφορές στα συνοδευτικά έγγραφα. Όταν τα ιατροτεχνολlκά προϊόντα διέπονται και από άλλες διατάξεις, που αφορούν σε άλλα ζητήματα και οι οποίες προβλέπουν επίσης την επίθεση σήμανσης CE, η σήμανση αυτή υποδηλώνει ότι τα εν λόγω προϊόντα ανταποκρίνονται επίσης και στους όρους αυτών των άλλων διατάξεων. Η σχετική κοινοτική νομοθεσία που διέπει τα lατροτεχνολικά προϊόντα είναι η Οδηγία 93/42/ΕΚ. όπως έχει ενσωματωθεί στο εθνικό δίκαιο με την Κ.Υ.Α αριθμ. ΔΥ8δ/ΓΠ/οlκ /10 (ΦΕΚ 2198Β/ ) περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι εισαγωγείς και οι αντιπρόσωποι αυτών έχουν ελεύθερη πρόσβαση στην εν λόγω νομοθεσία μέσω της Ηλεκτρονικής Πύλης πρόσβασης στη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( 'ltm) και της ηλεκτρονικής πύλης του Εθνικού Τυπογραφείου ( /WWYYj2Lgr) β) Προϊόντα που υπόκεινται σε προηγούμενη άδεια! έγ/{ριση από τον ΕΟΦ Σε αυτήν την κατηγορία ανήκουν τα εμφαινόμενα στο συνημμένο έγγραφο του ΕΟΦ. όπως φαρμακευτικές ουσίες, πρώτες ύλες, φαρμακευτικά προϊόντα, παρασιτοκτόνα φάρμακα, κτηνιατρικά φάρμακα, προϊόντα ειδικής διατροφής, καλλυντικά και πρώτες ύλες καλλυντικών, απoλυμαντ~kά και αποσμητικά χώρου (βλέπε σχετικά και ν. 1316/83, ΦΕΚ 3Α). 2 Όροι για την έγκριση τας εισαγωγής Κάθε εισαγόμενο φορτίο προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ πρέπει να πληροί τις ανωτέρω υπό σημείο 1) προϋποθέσεις, κατά περί"'ττωση. Αναλυτικότερα: 2 1. Τα ιατροτεχνολικά προϊόντα πρέπει να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Τα εν λόγω προϊόντα περιλαμβάνονται στα προϊόντα εκείνα για τα οποία εφαρμόζεται ο Κανονισμός 765/2008 (όπως σας έχει κοινοποιηθεί με την ανωτέρω υπό σημείο 6) σχετική ΕΔ ΥΟ) και ως εκ τούτου ανάλογα οριοθετείται το πεδίο παρέμβασης και ελέγχου 2

3 των τελωνειακών αρχών σε περίπτωση μη συμμόρφωσης ή υπονοιών μη συμμόρφωσης. Σε κάθε τέτοια περίπτωσr, το εμπλεκόμενο τελωνείο δεσμεύει τα προϊόντα για τρεις (3) ημέρες, ενημερώνοντας άμεσα στον ΕΟΦ προκειμένου ο τελευταίος να αποφασίσει την τελική μεταχείριση των προϊόντων (πχ. άρνηση εισαγωγής-επανεξαγωγή, εισαγωγή με δέσμευση). Οι εισαγωγείς και οι αντιπρόσωποί τους φέρουν την ευθύνη της εξασφάλισης όλων των αναγκαίων εκείνων εγκρίσεων και αδειών για την θέση των εν λόγω εμπορευμάτων σε ελεύθερη κυκλοφορία, 2.2. Τα λοιπά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ που υπόκεινται σε προσκόμιση προηγούμενης άδειας/ έγκρισης από τον ΕΟΦ απαγορεύεται να τεθούν σε ελεύθερη κυκλοφορία χωρίς την προσκόμιση των αναγκαίων αδειών κατά το στάδιο του τελωνισμού και προς τούτο δεν εκδίδεται άδεια παράδοσης. 3 Αρμόδια αρχή ελέγχου- έκδοσης των αδειών και πηγές πληροφόρησης Τόσο για ερωτήματα και πληροφορίες που αφορούν τα ιατροτεχνολικά πρol'όντα όσο και για τα προιόντα που απαιτούν 'Προηγούμενη έγκριση/ άδεια, οι συναλλασσόμενοl/ ενδιαφερόμενοι μπορούν να απευθύνονται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάl(ων (Μεσογείων 284, Χολαργός, τηλ. 21 Ο ). Πληροφορίες για το νομικό καθεστώς που διέπει τα εν λόγω προϊόντα και επιπρόσθετο πληροφοριακό υλικό παρέχονται από την ιστοσελίδα του εν λόγω Οργανισμού (lι\i\ιy\i\ice:)ofg r ) Οι τελωνειακές αρχές συνεργάζονται με την καθ' ύλη αρμόδια εθνική αρχή (ΕΟΦ) και αναφέρουν άμεσα στην Διεύθυνσή μας οποιαδήποτε δυσχέρεια. AKριβfς αντίγραφο Ο προϊσταμενοσ ΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ α.α. Ο Τμηματάρχης.~_.-.,), Ε. ΜΕΤΑΞΑ- ΜΑΡΙΑΤΟΥ Συν,: Αρ 42368/ έγγραφο ΤΟυ f::θνlκού Οργανισμού Φαρμάκων (σελ. 4) ΕΟΦ_ Q~Q~2C11~'Tgolo\JIq :φμοδ ΕΟΦ τελ~vξjqjjgf

4 ΠΙΝΑΚΑΣ ΔΙΑΝΟΜΗΣ Α. ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ ΓΙΑ ENEPrf::IA Τελωνειακές Περιφέρειες (για ενημέρωση των Τελωνείων χωρικής αρμοδιότητάς τους) Β. ΑΠΟΔΕΚΤFΣ ΓΙΑ ΚΟΙΝΟΓ10ΙΗΣI-i 1 Ε.ο.φ Διεύθι;νσn Αξιολόγησrς ττροϊόντων Μεσογείων 284, Χολαργός 2. ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ Ε:ΚΓf::ΛΩΝΙΣΤΩΝ FΛΛΑΔΟΣ Καραισκου Πεφαιάς 3. ΣΥΜΟΓΟΣ ΕΚΤΕΛΩΝΙΣΤΩΝ ΑΘΗΝΩΝ-ΠΕΙΡΑΙΑ Τσαμαδοί; ~ Πειραιάς 4 ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΕΚΤΕΛΩΝΙΣΤΩΝ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ Ν. Κουντουριώτου Θεσσαλονίκη 5. ΕΜΠΟΡΙΚΑ & ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΑ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΑ 6. ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ f::πιχειρησεων ΕΛΛΑΔΟΣ Λ. Κηφισίας 280 & AYPlviOU Χαλάνδρι Fax: 2~ ΠΑ.ΣΥ.Π.Ι.Ε. Θεμιστοκλέους ~ & :lανεττιστημίοlι, Αθήνα Fax: ΣΥΝΔΕ::ΣΜΟΣ ΕΛΛΗΝΩΝ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ & ΥΓΕΙΑΣ Λ. Κrφισιας 108, Αθήνα Fax: Γ. ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ 1 Γραφείο Γεν Γραμματέα ΦορολογΙΚών & Τελωνειακών Θεμάτων 2. ΓραφείΟ Γεν. Δ/ντη Τελωνείων & ΕΦΚ 3. Δ 1 9ηΙΤμήμα Α' 4. Δ33η 4

5 ι\ \~ ΕΜΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΜΗΛΕΠΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. Δινση: Μεσογείων 284-ΧολαΡΥός Χολαργός ΔJΕγΘγ~l.Η: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Τμήμα : Εκτελωνισμού Πληροφορίες: E"VΙητρoπoύλoυ Τηλέφωνο : 2 Ι Αθήνα Ι Αρ.Πρωτ ljρος Υπουργείο Οικονομικών Δ/νση 19 η Τελωνιακών Διαδικασιών ΤμήμαΑ' / Καρ.Σερβίας Ι0- ΤΚ Ι0184 (υπόψη Κ.Μπουρίκου) Θέμα: Προϊόντα αρμοόιότητας ΕΟΦ για τα οποία απαιτείται ή μη, έγκριση εκτελωνισμού από τον ΕΟΦ Σχετ: Το έγγραφό σα-; αρ.λ Ι9Α 5024 Ι 97 -:Ξ20 Ι Ι 120 Ι Ι Απαντώντας στο ανωτέρω σχετικό έγγραφό σας,με το οποίο ζητάτε επικαιροποιημένο κατάλογο Ι ΙροΤόντων αρμο6ιό:ητας ΕΟΦ για τα οποία απαιτείται άδεια εκτελωνισμού ή μη, από τον Ε::ΟΦ,σας πληροφορούμε rα ι:ε,,-; : ι-ι διαδικασία Εισαηογr;ς προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από τρίτες χώρες & Κ-Μ π',ς ΕΚ καθορίζεται από την YΠ.Aπόφασ~ Y6/~6:(J :'J'Π (ΦΕΚ398Β/28-7-Ι993) Γέλος, σας ε:τισι,νιιπωυμε ια εξ~ς : α)κατάλογυ Ilροϊόντων u"μοδιότr:τας ΕΟΦ για τα οποία απαιτείται έγκριση εκτελωνισμού & β)κατάλογο Ilροϊόντων αρμοδιότr:τας ΕΟΦ για τα οποία δεν απαιτείται έγκριση εκτελωνισμού lυvημμένα:u).2 Καιάλ.ΟΥΟI Η προϊστ ΑΜΕΝΗ ΛιΝΣΗl t. ΚΡΗΤιΚΟΥ

6 Ο',.ι.. Προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ για τα οποία (Λεν απαιτείται έγκριση εκτελωνισμού) Υλικά συσκευασίας προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ εκτός των κενών καψουλών Ι Ιοτ-πουρί αποξηραμένων φυτών που χρησιμοποιούνται ως αποσμητικά χώρου Ραδιενεργά σκευάσματα ή ιδιοσκευάσματα για θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση Ιατρικά βοηθήματα Εργαλεία Lυσκευές Μηχανήματα Ι Διαγνωστικά προϊόντα ίη νίιro και παρόμοια μέσα Κρίσιμα ιατρικά βοηθήματα Ι::κείνα που προορίζονται να εμφυτευθούν με χειρουργική επέμβαση στο σώμα για να υποστηρίξουν ή να διατηρήσουν τη ζωή. Αποστειρω/λ-ενα η μη υλικά μιας ή πολλαπλής χρήσης,όπως: Σύριγγες Βελόνες Συσκευές έγχυσης,μετάγγισης Καθετήρες : Ενδομήτρια αντισυλληπτικά Φίλτρα αιμοκάθαρσης κ.λ.π Εmδεσμικό 11λικό Ταμπόν Βα/λβάκι κ.λπ χωρίς φαρμ/κές ουσίες : KαθαρισΤ~Kά n:χ\ ητων 060ντοστοιχειών και τα συναφή προϊόντα Εργαλεία ιατρικά αποστειρωμένα ή μη που μπορεί να είναι απλά ή σύνθετα,ενεργά ή μη,ενεργά εσωτερικής ή εξωτερικής χρήσης,προοριζόμενα για όλους τους κλάδους ττ;ς ιατρικής (καρφίδες οδοντια τρ ικές.ορθοδοντι κά) Χειρουργικά ράμματα (απορροφούμενα ή μη ) Χειρουργικές επιδέσεις (άμεσες επιδέσεις τραυμάτων,συγκολλητικές ταινίες, προστατευτικά επιθεμάτων κ.λ.π) Ηδη υγ'..εινής όπως προφυλακτικά,κολπικά και τραχηλικά διαφράγματα,συσκευές SEX κ.λ.π l:υσκευές,όι)ύανα ή μηχανή/λ-ατα ιατρικά προοριζόμενα για διαγνωστική ή θεραπευτική Βιολογικά αντιδραστήρια (:η νίιro) καθώς και αντιδραστήρια μαζικής και τυποποιημένης παραγωγής νια διαγνωστική και γενικά ιατρική χρήση Υγρά φακιι)", επαο1ζ (αν~kει στην γενική κατηγορία Ιατρικών βοηθημάτων) Οδοντιατρικά υλ,κά.όπως Π.χ Υ1έταλλα,Κράματα,Πορσελάνη,Ι::νδοδοντικά υλικά, Οδοντιατρικά φ'ρρακτικά υλι~~_k.λ.π -1-

7 ι. Lχετικά μ τα Ιατρικά Βοηθήματα διευκρινίζουμε τα εξής: Τα προϊόνταιυλtκά που έχουν χαρακτηρισθεί ως lατροτεχνολογικά και φέρουν την σήμανση ΙΤ, (από Αρμόδια Αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή Πιστοποιημένο Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ευρώπης), πληρώντας τις διατάξεις της ΚΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ / (ΦΕΚ 82198/2- Ι0-2009) Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων», κυκλοφορούν ελεύθερα σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η ~ήμανση Ι:Ε υποόηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της συμμόρφωσι:ς προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων», 1Ία τα προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CH σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42ΙΕΟΚ!, Δ~;ναπαιτείται έγκριση κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ. 2. Μ:> απαιτείται βεβαίωση καταλληλότητας από τον ΕΟΦ. Βάση των :ινωτέρω προκειμένου να εκτελωνιστεί ένα lατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει τη σήμανση ΓΕ, <"εναπαιτείται έγκριση εισαγωγής (θεώρηση τιμολογίου), αρκεί μόνο να δειχθεί η Βεβαίωση της Αρμόδιας Αρχής του κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης όπου έγινε η εγγραφή (για προ'ίόντα κατηγορίας Ι), ή το ΙΙιστοποιητικό Σήμανσης CE που έχει εκδοθεί από 1:ιστοποιημένο Κοινοποιημένο Οργανισμό της J::υρώπης(για ΠρΟ'ίόνταανώτερης κατηγορίας).

8 i. l1ροίόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ για τα οποία Απαιτείται έγκριση εκτελωνισμού Φαρμακευτικές ουσίες ΙΙρώτες ύλες ; Κενές κάψουλες Ι Φαρμακευτικά προ"ίόντα, Ανοσολογικά c;>αρμακευτικά προϊόντα ι Ιμβόλια, Ανοσοι οροί Βιολογικά διαγνωστ:κά προϊόντα ίn νίνο Ι Αλλεργιογόνα! Λοιπά βιολογ'..κά προϊόντα Φαρμακευτικά προϊόντα παραγόμενα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα Φαρμακευτικά προϊόντα παραγόμενα με βιοτεχνολογικές μεθόδους Αλλα Φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας Φαρμακευnκά προϊόντα φυτικής προέλευσης για θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση Ι Υγρά διαλύματα περιτοναϊκής διύλισης ή αιμοδιύλισης ι Παρασιτοκτόνα ς>άρμακα [ ΑπωθΤ'τικά καπνίσματος περιέχοντα νικοτίνη ι, Κτηνιατρ:κά φάρμακα ΦαΡj..i.ακούχες ζωοτροφές, ΤΙροσθετικά (ωοτροω. ών i - Ι Ιροϊόντα ι: ιδ'χής Λιατροφής,συμπληρώματα διατροφής,επικουρικά αδυνατίσματος κ.λ.π Καλλυντι;<ιΊ Α' ύλες καλλυντικιί)υ Απολυj..i.αvτ~κά- αντισηπτικά,συμπεριλαμβανομένων και των απολυμαντικών αν:ισηπτ:κcίν ιατρικcον, οδοντιατρικών εργαλείων και ιατρικών βοηθημάτων ΑποσμητιΧ:ά xcίjoou (εξαφουμένων των ποτ-πουρί αποξηραμένων φυτών) l ~,.-<~..-~--.,-"""'----~