ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
|
|
- Χριστός Αντωνόπουλος
- 8 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 Εγκεκριµένο κείµενο Μπορεί να µην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι περιεκτικότητες ή οι συσκευασίες ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pulmicort Nasal Aqua 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε δόση (ψεκασµός) περιέχει 32 mcg (0,64 mg/ml) budesonide ή 64 mcg (1,28 mg/ml) budesonide. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα σταθερών δόσεων 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά (6 ετών και άνω) και της χρόνιας µη αλλεργικής ρινίτιδας µόνο σε ενήλικες. Αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της ρινικής απόφραξης που σχετίζεται µε ρινικούς πολύποδες στους ενήλικες. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία του Pulmicort Nasal Aqua συνιστάται να εξατοµικεύεται και να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συµπτωµάτων. Για οδηγίες χρήσης/χειρισµού βλέπε λήµµα 6.6. Αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας Eνήλικοι, ηλικιωµένοι και παιδιά 6 ετών και άνω: Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 256 mcg ηµερησίως. Η δόση µπορεί να χορηγηθεί άπαξ ηµερησίως το πρωί ή να κατανεµηθεί σε δύο δόσεις πρωί και βράδυ, π.χ. :
2 Εγκεκριµένο κείµενο mcg (2 x 64 mcg) σε κάθε ρουθούνι το πρωί ή 64 mcg σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ. Να µην χορηγείται περισσότερο από δύο φορές την ηµέρα. εν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του φαρµάκου σε παιδιά µικρότερα των 6 ετών για αυτή την ένδειξη, δια τούτο να µη χορηγείται σε αυτή την οµάδα ασθενών. εν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι ηµερήσια δόση µεγαλύτερη από 256 mcg αυξάνει την αποτελεσµατικότητα. Μετά την επίτευξη του επιθυµητού κλινικού αποτελέσµατος, συνήθως σε διάστηµα 1-2 εβδοµάδων, η δόση συντήρησης θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συµπτωµάτων. Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι µια δόση συντήρησης ισοδύναµη των 32 mcg σε κάθε ρουθούνι το πρωί, µπορεί να είναι αποτελεσµατική σε µερικούς ασθενείς. Η θεραπεία της εποχιακής ρινίτιδας θα πρέπει ν αρχίζει κατά το δυνατόν, πριν από την έκθεση του ασθενούς στα αλλεργιογόνα. Ενίοτε καθίσταται αναγκαία και άλλη, ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή για την αντιµετώπιση των οφθαλµικών συµπτωµάτων, από την αλλεργία. Αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της χρόνιας µη αλλεργικής ρινίτιδας µόνο σε ενήλικες οσολογία ως ανωτέρω αναφέρεται. εν ενδείκνυται για την ένδειξη αυτή σε παιδιά, διότι στις κλινικές µελέτες δεν συµπεριελήφθη ικανός αριθµός παιδιών. Αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της ρινικής απόφραξης που σχετίζεται µε ρινικούς πολύποδες στους ενήλικες Η συνιστώµενη δόση είναι 128 mcg δύο φορές την ηµέρα, (2 x 64 mcg ή 4 x 32 mcg) για διάστηµα µέχρι 3 µήνες. ε υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του φαρµάκου σε παιδιά για αυτή την ένδειξη, δια τούτο χορηγείται µόνο σε ενήλικες.
3 Εγκεκριµένο κείµενο Αντενδείξεις Ιστορικό υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή: Περιλαµβάνουν σηµαντικό αριθµό νοσηµάτων και παθολογικών καταστάσεων. Θα πρέπει όµως πάντα να σταθµίζεται ο δυνητικός κίνδυνος σε σχέση µε το προσδοκώµενο ευεργετικό θεραπευτικό αποτέλεσµα. Οι σηµαντικότερες από αυτές είναι: Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλός οφθαλµικός έρπητας, γλαύκωµα, εκσεσηµασµένη οστεοπόρωση, σακχαρώδης διαβήτης, ψυχώσεις, αµέσως πριν και µετά από προφυλακτικό εµβολιασµό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηµατική µυκητίαση, φυµατίωση, βαριά νεφροπάθεια, λοιµώδη νοσήµατα, αιµορραγική διάθεση. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση Υπέρµετρη δοσολογία - ή µακροχρόνια θεραπεία - µε, γλυκοκορτικοστεροειδή, µπορεί να οδηγήσει σε εµφάνιση συµπτωµάτων ή σηµείων υπερκορτιζοναιµίας, καταστολή της λειτουργίας του άξονα YYE (υποθάλαµος-υπόφυση-επινεφρίδια) και/ή καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά. Έχει αναφερθεί και καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά υπό θεραπεία µε ρινικώς χορηγούµενα κορτικοστεροειδή στις συνιστώµενες δόσεις. Τα αποτελέσµατα µακροχρόνιας θεραπείας των ρινικώς χορηγουµένων στεροειδών στα παιδιά δεν είναι πλήρως γνωστά. Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τον ρυθµό αύξησης των παιδιών που λαµβάνουν γλυκοκορτικοστεροειδή από οποιαδήποτε οδό χορήγησης, για µεγάλο χρονικό διάστηµα και να σταθµίζουν τα οφέλη της θεραπείας ως προς την πιθανότητα καθυστέρησης της ανάπτυξης. Η µειωµένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει την απέκκριση των κορτικοστεροειδών. Η φαρµακοκινητική της βουδεσονίδης µετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι ωστόσο παρόµοια σε κιρρωτικούς ασθενείς και σε υγιή άτοµα. Μετά από του στόµατος χορήγηση, η φαρµακοκινητική της βουδεσονίδης, επηρεάστηκε από την µειωµένη ηπατική λειτουργία όπως αποδείχτηκε από την αυξηµένη συστηµατική διαθεσιµότητα. Ωστόσο, το γεγονός αυτό είναι µικρής κλινικής σηµασίας για το Pulmicort Nasal Aqua, καθώς µετά από µια εισπνοή η συνεισφορά του Pulmicort Nasal Aqua στη συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα της βουδεσονίδης είναι πολύ µικρή.
4 Εγκεκριµένο κείµενο Ιδιαίτερη προσοχή µπορεί να απαιτείται σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς µε ρινικές λοιµώξεις, µυκητιασικής ή ιογενούς αιτιολογίας, και βακτηριακή ιγµορίτιδα οι οποίες πρέπει να θεραπεύονται εκ παραλλήλου καταλλήλως. Τα παιδιά υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία είναι πιο επιρρεπή σε λοιµώξεις απ ότι τα υγιή. Για παράδειγµα, νοσήµατα όπως η ανεµοβλογιά ή η ιλαρά µπορεί να έχουν σοβαρότερη ή και θανατηφόρα πορεία σε παιδιά υπό ανοσοκαταστολή µε γλυκοκορτικοειδή. Στα παιδιά αυτά ή σε ενήλικους που δεν έχουν ανοσία σ αυτά τα νοσήµατα, θα πρέπει ν αποφεύγεται µε ιδιαίτερη προσοχή τυχόν έκθεσή τους. Σε περίπτωση που εκτεθούν σε µόλυνση, µπορεί να θεωρηθεί ενδεδειγµένη η χρήση ανοσοσφαιρίνης έναντι της ανεµοβλογιάς/ζωστήρα ή ανοσοσφαιρίνης συλλεγείσης από πολλά άτοµα, ενδοφλεβίως. Σε περίπτωση εµφάνισης ανεµοβλογιάς µπορεί να τεθεί θέµα θεραπείας µε αντιικούς παράγοντες. Ιδιαίτερη επίσης προσοχή χρειάζονται οι ασθενείς εκείνοι οι οποίοι µετατάσσονται από τα συστηµατικώς χορηγούµενα κορτικοειδή σε Pulmicort Nasal Aqua, οπότε και είναι δυνατόν να παρατηρηθούν διαταραχές του άξονα: υποθάλαµος-υπόφυση-επινεφρίδια. Η συγχορήγηση του Pulmicort Nasal Aqua µε άλλο στεροειδές για εισπνοές από του στόµατος, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης σηµείων ή συµπτωµάτων υπερδοσολογίας από κορτικοστεροειδή και/ή καταστολής του άξονα ΥΥΕ. Σε περίπτωση που χρησιµοποιείται ταυτόχρονα άλλο στεροειδές για εισπνοές από του στόµατος, θα πρέπει να προσαρµόζεται το άθροισµα της δοσολογίας από τη µύτη και το στόµα ώστε να αποφεύγονται οι ανεπιθύµητες ενέργειες των στεροειδών ιδίως στα παιδιά. Στη διάρκεια µακροχρόνιας αγωγής θα πρέπει να ελέγχεται ο ρινικός βλεννογόνος, κάθε έξη µήνες. Έως ότου αποκτηθεί περισσότερη εµπειρία δεν συνιστάται µακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά. Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή: Η µακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε καταστολή του άξονα ΥΥΕ, δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο βαθµός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούµενου κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και τον χρόνο χορήγησης του στη διάρκεια του 24ωρου, την ηµιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και την συνολική χρονική διάρκεια της
5 Εγκεκριµένο κείµενο θεραπείας. Σηµειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο παρατεταµένη όταν χορηγούνται τις νυκτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτοµα δόση 1 mg δεξαµεθαζόνης χορηγούµενης τη νύχτα αναστέλλει την έκκριση της φλοιεπινεφριδιοτρόπου ορµόνης της υπόφυσης για 24 ώρες. Αιφνίδια ή απότοµη µείωση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να προκαλέσει σύνδροµο στέρησης που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια µε µυϊκή αδυναµία, υπόταση, υπογλυκαιµία, ναυτία, εµέτους, ανησυχία µυαλγίες, αρθραλγίες. Σε µερικές περιπτώσεις τα συµπτώµατα µπορεί να δίνουν την κλινική εικόνα υποτροπής της νόσου για την οποία ο ασθενής θεραπευόταν. Έτσι µετά την επίτευξη του επιθυµητού θεραπευτικού αποτελέσµατος, η δόση πρέπει να µειώνεται βαθµιαία µέχρι την ελάχιστη αποτελεσµατική. Επίσης θα πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε την έξαρση ή ύφεση της νόσου, την εξατοµικευµένη ανταπόκριση του ασθενή και την έκθεση σε συγκινησιακά ή φυσικά stress (λοιµώξεις, εγχειρήσεις, τραυµατισµοί, κ.λ.π.). Μετά τη διακοπή για χρονικό διάστηµα ενός έτους περίπου, ο ασθενής βρίσκεται στο δυνητικό κίνδυνο εξέλιξης φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας σε περιπτώσεις stress και πρέπει να αντιµετωπίζεται µε χορήγηση αυξηµένων δόσεων. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της βουδεσονίδης µε κανένα από τα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της ρινίτιδας. Ο µεταβολισµός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A, µια υποοµάδα του κυτοχρώµατος Ρ450. Οι αναστολείς αυτού του ενζύµου, π.χ. η κετοκοναζόλη, µπορούν να αυξήσουν τη συστηµατική έκθεση στη βουδεσονίδη. Ωστόσο, η χρήση της κετοκοναζόλης ταυτόχρονα µε Pulmicort Nasal Aqua για µικρό χρονικό διάστηµα έχει περιορισµένη κλινική σηµασία. Σε συνιστώµενες δόσεις, η σιµετιδίνη έχει ελαφρά επίδραση, χωρίς κλινική σηµασία, στην φαρµακοκινητική της από του στόµατος χορηγούµενης βουδεσονίδης. Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή: Με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαµπικίνη µειώνεται η δραστικότητα τους. Το οινόπνευµα και τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη ενισχύουν την ελκογόνο δράση τους. Με καλιοπενικά διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιµία, ενώ µε δακτυλίτιδα ο κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισµού (από καλιοπενία). Μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση
6 Εγκεκριµένο κείµενο των κουµαρινικών αντιπηκτικών. Με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόµατος απαιτείται αύξηση των δόσεών τους. 4.6 Κύηση και γαλουχία Σ' έγκυα πειραµατόζωα, η χορήγηση της βουδεσονίδης προκάλεσε ανωµαλίες της ανάπτυξης του εµβρύου, όπως συµβαίνει και µε άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή. Η σηµασία του ως άνω ευρήµατος για τον άνθρωπο παραµένει ατεκµηρίωτη. Το Pulmicort Nasal Aqua µπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο όταν τα οφέλη της µητέρας υπερτερούν των κινδύνων για το έµβρυο. εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τη δίοδο της βουδεσονίδης στο µητρικό γάλα. Το Pulmicort Nasal Aqua µπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας µόνο όταν τα οφέλη της µητέρας υπερτερούν των κινδύνων για το βρέφος. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης & χειρισµού µηχανηµάτων Το Pulmicort Nasal Aqua δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Κλινικές µελέτες βιβλιογραφικά δεδοµένα και εµπειρία από την κυκλοφορία του φαρµάκου υποδηλώνουν ότι οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εκδηλωθούν: Ερεθισµός της ρινός Ελαφρά αιµορραγικό έκκριµα και επίσταξις Άµεσες και όψιµες αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες περιλαµβάνουν κνίδωση, εξάνθηµα, δερµατίτιδα, αγγειοοίδηµα. Τοπικά συµπτώµατα, όπως νυγµοί, ξηρότητα και πταρµοί αµέσως µετά την χρήση του προϊόντος, µπορεί να εµφανισθούν. Η χρήση των κορτικοειδών ενδορινικώς, µπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσει σε εξελκώσεις του ρινικού βλεννογόνου και διάτρηση του ρινικού διαφράγµατος. υνατόν να αναπτυχθεί µυκητίαση και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου. Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή:
7 Εγκεκριµένο κείµενο Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή, όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε ισοδύναµες δόσεις έχουν ισόβαθµες ανεπιθύµητες ενέργειες. Έτσι η µακροχρόνια κυρίως χορήγηση µπορεί να οδηγήσει σε σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες από τις οποίες οι κυριότερες είναι: Ιατρογενές σύνδροµο CUSHΙNG, κατακράτηση νατρίου και ύδατος, υποκαλιαιµία, υπέρταση, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου µε οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, ψυχωσικές εκδηλώσεις, (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη), αύξηση ενδοφθάλµιας πίεσης και γλαύκωµα, καταρράκτης, ευαισθησία στις λοιµώξεις και εξάπλωση µικροβιακών φλεγµονών, αναστολή σωµατικής ανάπτυξης στα παιδιά, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, απορύθµιση σακχαρώδη διαβήτη, αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας, συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης). 4.9 Υπερδοσολογία Η χορήγηση του Pulmicort Nasal Aqua, ακόµα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν αποτελεί κλινικό πρόβληµα. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ΑΤC: R01Α D Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Η budesonide είναι ένα γλυκοκορτικοειδές µε ισχυρή τοπική αντιφλεγµονώδη δράση. Ο ακριβής µηχανισµός δράσης των γλυκοκορτικοειδών στη θεραπεία της ρινίτιδας δεν είναι πλήρως κατανοητός. Αντιφλεγµονώδεις δράσεις, όπως αναστολή της απελευθέρωσης των φλεγµονωδών µεσολαβητών και αναστολή της ανοσολογικής απάντησης υποκινούµενης από την µεσολάβηση των κιτοκινών, είναι πιθανόν σηµαντικές. Η ενδογενής δραστικότητα της βουδεσονίδης, µετρούµενη σαν βαθµός χηµικής συγγένειας µε τους υποδοχείς των γλυκοκορτικοειδών, είναι περίπου 15 φορές υψηλότερη από εκείνη της πρενδιζολόνης. Μια κλινική µελέτη εποχιακής ρινίτιδας που συνέκρινε την ενδορρινικώς (αερόλυµα υπό πίεση (pmdi)) και από του στόµατος χορηγούµενη βουδεσονίδης µε placebo έδειξε πως το θεραπευτικό αποτέλεσµα της βουδεσονίδης µπορεί να εξηγηθεί πλήρως από την τοπική δράση της ουσίας.
8 Εγκεκριµένο κείµενο Στις συνιστώµενες δόσεις το Pulmicort Nasal Aqua δεν προκαλεί, σε ασθενείς µε ρινίτιδα, κλινικά σηµαντικές µεταβολές τόσο στα βασικά επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσµα όσο και στην απάντηση µετά από διέγερση επινεφριδίων µε χορήγηση ΑCΤΗ. Ωστόσο, δοσοεξαρτώµενη καταστολή της κορτιζόλης στο πλάσµα και στα ούρα έχει παρατηρηθεί µετά από χορήγηση για µικρό χρονικό διάστηµα σε υγιείς εθελοντές. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση Σε σχέση µε τη δοσιµετρική χορήγηση, η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα της βουδεσονίδης χορηγούµενης µε το Pulmicort Nasal Aqua είναι 33%. Στους ενήλικες, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα µετά από χορήγηση 256 mcg βουδεσονίδης µε τη µορφή του Pulmicort Nasal Aqua είναι 0,64 nmol/l και επιτυγχάνεται µέσα σε 0,7 ώρες. Η περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC) µετά χορήγηση 256 mcg βουδεσονίδης µε τη µορφή του Pulmicort Nasal Aqua είναι ίση µε 2,7 nmol*h/l σε ενήλικες. Κατανοµή Ο όγκος κατανοµής της βουδεσονίδης είναι περίπου 3 l/kg. Η σύνδεση µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος κυµαίνεται µεταξύ 85-90%. Βιοµετατροπή Η ουσία υφίσταται εκτεταµένη βιοµετατροπή (περίπου 90%) ήδη από την πρώτη δίοδο από το ήπαρ, σε µεταβολίτες χαµηλής γλυκοκορτικοειδούς δραστικότητας. Η γλυκοκορτικοειδική δραστικότητα των κυριότερων µεταβολιτών της βουδεσονίδης, δηλ. της 6β-hydroxybudesonide και της 16α-hydroxy-prednisolone, είναι µικρότερη του 1% της µητρικής ουσίας. Η βουδεσονίδη µεταβολίζεται κυρίως από το ένζυµο CYP3A4, µία υποοµάδα του κυτοχρώµατος Ρ450. Η βουδεσονίδη δεν υφίσταται τοπική µεταβολική αδρανοποίηση στην µύτη. Απέκκριση Οι µεταβολίτες της βουδεσονίδης απεκκρίνονται αµετάβλητοι ή σε συζευγµένη µορφή κυρίως από τους νεφρούς. εν έχει ανιχνευθεί στα ούρα αµετάβλητη βουδεσονίδη. Η
9 Εγκεκριµένο κείµενο βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηµατική κάθαρση (περίπου 1,2 l/min) και ο χρόνος ηµίσειας ζωής της στο πλάσµα µετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι µεταξύ 2-3 ωρών. Γραµµικότητα Η κινητική της βουδεσονίδης στις κλινικά σηµαντικές δόσεις είναι δοσοεξαρτώµενη. Παιδιά Η περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC) µετά τη χορήγηση σε παιδιά 256 mcg βουδεσονίδης µε τη µορφή του Pulmicort Nasal Aqua είναι ίση µε 5,5 nmol*h/l, ενδεικτικό υψηλότερης συστηµατικής έκθεσης των παιδιών στα γλυκοκορτικοστεροειδή. 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας Αποτελέσµατα από µελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δείχνουν ότι οι συστηµατικές δράσεις της βουδεσονίδης, όπως π.χ., µειωµένη πρόσληψη σωµατικού βάρους και ατροφία του λεµφικού ιστού και του φλοιού των επινεφριδίων, είναι λιγότερο σοβαρές ή όµοιες µε αυτές που παρατηρούνται µετά από χορήγηση άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών. Η βουδεσονίδη αξιολογήθηκε σε έξι διαφορετικές µελέτες και δεν έδειξε οποιοδήποτε δράση σχετικά µε µετάλλαξη ή θραύση χρωµοσωµάτων (clastogenic effect). Αυξηµένη επίπτωση εγκεφαλικού γλοιώµατος σε αρσενικούς αρουραίους που παρατηρήθηκε σε µια µελέτη καρκινογένεσης δεν επιβεβαιώθηκε σε επαναληπτική µελέτη, στην οποία η επίπτωση του γλοιώµατος δεν διέφερε µεταξύ της οµάδας ελέγχου και της οµάδας που έλαβε ενεργό θεραπεία (βουδεσονίδη, πρεδνιζολόνη, triamcinolone acetonide). Ηπατικές βλάβες (πρωτοπαθές ηπατοκυτταρικό νεόπλασµα) που βρέθηκε σε αρσενικούς αρουραίους στην αρχική µελέτη καρκινογένεσης παρατηρήθηκε ξανά σε µια επαναληπτική µελέτη µε βουδεσονίδη όπως επίσης και µε γλυκοκορτικοστεροειδή αναφοράς. Τα αποτελέσµατα αυτά σχετίζονται πιθανώς µε αποτελέσµατα επίδρασης σε υποδοχείς και εποµένως αντιπροσωπεύουν κοινή δράση της γενικής κατηγορίας των γλυκοκορτικοστεροειδών (class effect). Υπάρχουσα κλινική εµπειρία δείχνει ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η βουδεσονίδη ή άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν εγκεφαλικό γλοίωµα ή πρωτοπαθές ηπατοκυτταρικό νεόπλασµα στον άνθρωπο.
10 Εγκεκριµένο κείµενο ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Disodium edetate Potassium sorbate Glucose anhydrous Microcrystaline cellulose Carboxymethyl cellulose sodium Polysorbate 80 (Vegetable Origin) Hydrochloric acid Water purified 6.2 Ασυµβατότητες εν υφίστανται. 6.3 ιάρκεια ζωής 24 µήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερµοκρασία µέχρι 30 C. Να µην καταψύχεται. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Η συσκευασία περιέχει ένα καφέ γυάλινο φιαλίδιο των 10ml ή 20ml, που παρέχεται µε µια συσκευή µηχανικού ψεκασµού και ρινικό ρύγχος. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 ή 240 δόσεις αντίστοιχα. 6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισµού ιαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση του Pulmicort Nasal Aqua και ακολουθήστε τις προσεχτικά. Τα παιδιά θα πρέπει να χρησιµοποιούν το ρινικό εκνέφωµα Pulmicort Nasal Aqua µόνο υπό την επίβλεψη ενός ενηλίκου για να διασφαλίζεται η σωστή δοσολογία και χρήση του.
11 Εγκεκριµένο κείµενο Προσοχή: Πριν χρησιµοποιήσετε για πρώτη φορά το Pulmicort Nasal Aqua ανακινήστε το φιαλίδιο και µετά ψεκάστε µερικές φορές στον αέρα (5-10 φορές), έτσι ώστε να παρέχεται ένα οµοιόµορφο νέφος σταγονιδίων (βλέπε εικόνα 1). Σε περίπτωση που το φάρµακο δεν χρησιµοποιείται καθηµερινά, η αντλία θα πρέπει να φορτωθεί ξανά. Μετά την πρώτη φορά θεωρείται αρκετό να ψεκάσετε µια µόνο φορά στον αέρα. 1. Φυσήξτε την µύτη σας. Ανακινήστε το φιαλίδιο. Αφαιρέστε το καφέ προστατευτικό καπάκι. 2. Κρατήστε το φιαλίδιο όπως στην εικόνα Βάλτε το ρύγχος της συσκευής στο ρουθούνι σας. Ψεκάστε το συνιστώµενο αριθµό ψεκασµών. Χορηγήστε τη συνιστώµενη δόση και στο άλλο σας ρουθούνι, κατά τον ίδιο τρόπο. 4. Τοποθετήστε ξανά το καφέ προστατευτικό καπάκι. Μη χορηγείτε περισσότερες δόσεις από όσες έχει συστήσει ο ιατρός. Καθαρισµός Καθαρίζετε τακτικά τα άνω πλαστικά µέρη της συσκευής. Αφαιρέστε το καφέ προστατευτικό καπάκι και τραβήξτε το λευκό ρινικό ρύγχος. Πλύνετε τα πλαστικά τµήµατα µε ζεστό νερό. Μετά το πλύσιµο, αφήστε τα να στεγνώσουν καλά στον αέρα και συναρµολογήστε πάλι τη συσκευασία 6.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ΑstraZeneca Α.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, Μαρούσι 7. ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pulmicort Nasal Aqua 32 mcg: 6833/ Pulmicort Nasal Aqua 64 mcg: / HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ Α ΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pulmicort Nasal Aqua 32 mcg: 26797/ / Pulmicort Nasal Aqua 64 mcg: 26798/ /
12 Εγκεκριµένο κείµενο HMEΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : RINOSTER, Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα (σταθερών δόσεων) 100MCG/DOSE. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Διαβάστε περισσότερα2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1.1. MINALERG Nasal spray susp.,100 mcg/dose 1.2. Σύνθεση : Δραστική ουσία : Budesonide Έκδοχα : Microcrystalline cellulose & Carmellose sodium, Glucose (anhydrous), Polysorbate 80, Edetate
Διαβάστε περισσότεραBudesonide/Target Budesonide
Budesonide/Target Budesonide ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Budesonide/Target 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Budesonide. Έκδοχα: Cellulose microcrystalline,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BUDEREN 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά BUDESONIDE 3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εκνέφωμα ρινικό,
Διαβάστε περισσότεραBudesonide/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
NORMA HELLAS S.A. BUDESONIDE/NORMA VERSION: PIL-2390903-01 EDITION: 25-0962006 Budesonide/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Budesonide/Norma 1.2 Σύνθεση:
Διαβάστε περισσότεραΕνήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών για την προφύλαξη και θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
Flutarzole Fluticasone propionate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ: Flutarzole ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα 50mcg/dose. 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Fluticasone
Διαβάστε περισσότερα1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rhinocort Aqua
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης : Πληροφορίες για τον ασθενή Rhinocort Aqua ρινικό εκνέφωμα 32 και 64 μικρογραμμάρια/δόση Βουδεσονίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,
Διαβάστε περισσότεραRhinocort Aqua ρινικό εκνέφωμα 32 και 64 μικρογραμμάρια/δόση
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Rhinocort Aqua ρινικό εκνέφωμα 32 και 64 μικρογραμμάρια/δόση Διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας. Αυτό το φυλλάδιο δεν σας ενημερώνει για
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Διαβάστε περισσότεραΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το PULMIHAL ενδείκνυται σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα και σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
ΒΟΥΔΕΣΟΝΙΔΗ Η βουδεσονίδη είναι γλυκοκορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση. Έχει δείξει αντιαναφυλακτική και αντιφλεγμονώδη δράση σε μελέτες πρόκλησης επί πειραματόζωων και ασθενών που
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο
Διαβάστε περισσότεραΈκδοχα: Lactose monohydrate, Starch maize, Talc (purified), Magnesium stearate
Prezolon (Prednisolone, Πρεδνιζολόνη) 1. Συνθετικό γλυκοκορτικοειδές Δισκία 5 mg 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Prednisolone (Πρεδνιζολόνη) Έκδοχα: Lactose monohydrate, Starch maize, Talc (purified), Magnesium
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fluticapen. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ Κάθε δόση (blister) περιέχει 250mcg ή 500mcg fluticasone
Διαβάστε περισσότερα1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AIR SALONPAS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 100 ml του αερολύµατος για τοπική χρήση περιέχουν: Methyl salicylate 1.75g
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Butavate Δερματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προπιονική κλομπεταζόλη 0.05 % W/V Για τον πλήρη κατάλογο των
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Betnovate Scalp application 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Betamethasone 17-Valerate 0.1 % w/w Για τον πλήρη κατάλογο
Διαβάστε περισσότεραROIPLON (Etofenamate)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -
Ζιρτέκ (Ζirtek) Cetirizine Dihydrochloride Δισκία επικαλυμένα με λεπτό υμένιο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΠΑΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Εμπορική ονομασία φαρμάκου: ΖΙΡΤΕΚ 1.2 Σύνθεση Δραστική
Διαβάστε περισσότεραMometasone/Target Mometasone furoate
Mometasone/Target Mometasone furoate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Mometasone/Target 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Mometasone furoate. Έκδοχα: α) Κρέµα: White
Διαβάστε περισσότεραΚάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,
Διαβάστε περισσότεραΚαταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVAMYS 27,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Με κάθε
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει
Διαβάστε περισσότεραΣύνθεση: Δραστική ουσία: Μethylprednisolone
Medrol â (Methylprednisolone, μεθυλπρεδνιζολόνη) (Pharmacia) Σύνθεση: Δραστική ουσία: Μethylprednisolone Έκδοχα: Lactose, Starch Μaiz, Sucrose (ως σιρόπι 50%), Sorbic Acid (0,073% σε σιρόπι), Parafin Liquid,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC
Διαβάστε περισσότεραTerbinafine/Target Terbinafine hydrochloride
Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 2 mg Έκδοχα: Αιθανόλη
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:
Διαβάστε περισσότεραO S T E O V I L E (Alfacalcidol)
O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Διαβάστε περισσότερα2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες
Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CORTAVANCE 0,584 mg/ml διάλυμα σε εκνέφωμα για τοπική εξωτερική χρήση στους σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραVersion 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση
Διαβάστε περισσότεραΚαταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 0,5 mg (ισοδυναμεί με
Διαβάστε περισσότεραΓάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Levocabastine
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακοκινητική. Χρυσάνθη Σαρδέλη
Φαρμακοκινητική Χρυσάνθη Σαρδέλη Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Κλινικής Φαρμακολογίας Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας Τμήμα Ιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, ΑΠΘ Φαρμακοκινητική Η Φαρμακοκινητική είναι η επιστήμη
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 9 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AFLUON 0,1% (w/v) ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Αζελαστίνη υδροχλωρική/azelastine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
Διαβάστε περισσότεραΚαταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Metacam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει: Δραστικό(ά)
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραΚανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,
Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών
Διαβάστε περισσότεραΑνακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -
SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει :
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Rettavate Clobetasone Butyrate
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Rettavate Clobetasone Butyrate 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Rettavate Κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Βουτυρική κλομπεταζόνη 0.05 % w/w Για
Διαβάστε περισσότερα1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης
Διαβάστε περισσότερα(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε
Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις)
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής
Διαβάστε περισσότεραAMINOPLASMAL HEPA-10%
AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Scheriproct Neo Ορθική αλοιφή (0,19+0,5) % Δραστικά συστατικά: Prednisolone caproate και Cinchocaine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
Διαβάστε περισσότεραΤο αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban
Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. AFLUON 0,1% (w/v) ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. Αζελαστίνη υδροχλωρική/azelastine hydrochloride
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AFLUON 0,1% (w/v) ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Αζελαστίνη υδροχλωρική/azelastine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 27 December :22 -
BESPAR 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα BESPAR (Υδροχλωρική Βουσπιρονη) Δισκία των 10mg ανά δισκίο. 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Buspirone hydrochloride. Έκδοχα:
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2). Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
Διαβάστε περισσότεραΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Διαβάστε περισσότεραROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Fucidin 1.1. Ονομασία: Fucidin Μορφή: α) Κρέμα, β) Αλοιφή, γ) Εμποτισμένος επίδεσμος Περιεκτικότητα: α) Fusidic Acid 20 mg/g, β) Sodium fusidate 20 mg/g. γ) Sodium fusidate 90mg ή 30 mg/επίδεσμο 1.2. Σύνθεση.
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: levocetirizine dihydrochloride Έκδοχα: Sodium acetate,
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του
Διαβάστε περισσότεραVersion 14, 27/09/2009 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Page 1 of 11
Version 14, 27/09/2009 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Page 1 of 11 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alvesco 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο Οδηγιών χρήσης. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Φύλλο Οδηγιών χρήσης Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα : BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη Δισκία των 10mg ανά δισκίο 1.2 Σύνθεση
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Flixotide Nebules. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (φύσιγγα) περιέχει 0.5mg ή 2mg προπιονικής φλουτικαζόνης.
Διαβάστε περισσότεραSALONPAS HOT â (Capsicum extract)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έµπλαστρο SALONPAS HOT â, µεγέθους
Διαβάστε περισσότεραBudesonide/Target SPC
Budesonide/Target ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Budesonide/Target 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε ml δερµατικού
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ALFATON nasal spray 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΓΙΚΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ALFATON nasal spray 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΓΙΚΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ALFATON nasal spray 2. ΣΥΝΘΕΣΗ To 1ml περιέχει: PINIKO SPRAY 200 - Συνθετική Καλσιτονίνη
Διαβάστε περισσότεραMetacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 20
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVINEW 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ζωντανός ιός ψευδοπανώλης, στέλεχος VG/GA κατ ελάχιστον.5.5 log
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ NASONEX 50 μικρογραμμάρια / ψεκασμό, Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Φουροϊκή μομεταζόνη
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του
Διαβάστε περισσότερα