Η Φαξκαθνπνηία ζην θαξκαθείν ηνπ ζήκεξα

Transcript

1 Η Φαξκαθνπνηία ζην θαξκαθείν ηνπ ζήκεξα Γιάννης Σσλλιγνάκης Φαρμακοποιός

2 Διιεληθή Φαξκαθνπνηία έθδνζε V Σέηαξην πκπιήξσκα πεξηέρεη πξνδηαγξαθέο πνπ αθνξνύλ θπξίσο ηνλ έλεγτο, αιιά θαη ηελ παραγωγή θαξκαθεπηηθώλ α πιώλ θαη ζθεπαζκάησλ. Δλζσκαηώλεη ηελ ύιε ηεο Εσρωπαϊκής Φαρμακοποιίας θαη πξνζηίζεληαη ελληνικές μονογραθίες ζθεπαζκάησλ.

3 Διιεληθή Φαξκαθνπνηία έθδνζε V Σέηαξην πκπιήξσκα Η Δ.Φ. κε ηελ έληππε ή ηελ ειεθηξνληθή ηεο κνξθή, απνηειεί έλα πνιύηηκν εξγαιείν ζηα ρέξηα ησλ επηζηεκόλσλ ησλ εκπιεθνκέλσλ κε ηελ παξαγσγή, ηνλ έιεγρν θαη ηε δηαθίλεζε ησλ θαξκάθσλ ζηε ρώξα καο.

4 Διιεληθή Φαξκαθνπνηία έθδνζε V Σέηαξην πκπιήξσκα Σν πξσηνπνξηαθό γηα ηνλ ΔΟΦ έξγν νινθιεξώζεθε κε ηε ζπλεξγαζία ηεο Δπηηξνπήο Διιεληθήο Φαξκαθνπνηίαο θαη ηνπ Σκήκαηνο Φαξκαθνπνηίαο ηεο Γ/λζεο Δξγαζηεξίσλ ηνπ ΔΟΦ.

5 ΟΡΙΜΟ ΙΩΓΙΟΤ ΓΙΑΛΤΜΑ ΑΙΘΑΝΟΛΙΚΟ Iodi solutio ethanolica Σν αηζαλνιηθό δηάιπκα ησδίνπ είλαη δηάιπκα γηα δεξκαηηθή ρξήζε. Η πεξηεθηηθόηεηά ηνπ ζε ηώδην (Ar 126,9) πξέπεη λα θπκαίλεηαη κεηαμύ 2,2 % κ/ν θαη.2,5 % κ/ν θαη ζε ησδηνύρν θάιην (Mr 166,0) κεηαμύ 2,2 % κ/ν θαη 2,5 % κ/ν. ΠΑΡΑΚΕΤΗ Ιώδην2,32 g Ισδηνύρν θάιην 2,32 g Αηζαλόιε (96% ν/ν-δπξ.φ) 69,9 ml Ύδσξ θεθαζαξκέλν έσο 100 ml Σν ηώδην θαη ην ησδηνύρν θάιην δηαιύνληαη ζε πνζόηεηα αηζαλόιεο θαη αθνινπζεί πξνζζήθε ηεο ππόινηπεο πνζόηεηαο αηζαλόιεο θαη λεξνύ κέρξη όγθνπ.

6 ΣΑΤΣΟΠΟΙΗΗ ΙΩΓΙΟΤ ΓΙΑΛΤΜΑ ΑΙΘΑΝΟΛΙΚΟ Iodi solutio ethanolica Α. 2 ml ηνπ εμεηαδόκελνπ δηαιύκαηνο εμαηκίδνληαη πάλσ ζε πδαηόινπηξν κέρξη μεξνύ. Παξακέλεη κειαλνθάζηαλν ππόιεηκκα, από ην νπνίν εθιύνληαη κεηά από ηζρπξόηεξε ζέξκαλζε ηώδεηο αηκνί, θαη ην ρξώκα ηνπ γίλεηαη ιεπθό. Μεηά από δηάιπζε ζε 5 ml λεξνύ (Α) πξνθύπηεη άρξσκν δηάιπκα. Β. Σν δηάιπκα από ηνλ έιεγρν ηαπηνπνίεζεο Α δίλεη ηελ αληίδξαζε (β) ηνπ θαιίνπ. Γ. Σν δηάιπκα από ηνλ έιεγρν ηαπηνπνίεζεο Α δίλεη ηελ αληίδξαζε (α) ησλ ησδηνύρσλ. ΕΛΕΓΥΟΙ ρεηηθή ππθλόηεηα (2.2.5): 0,909 έσο 0,914. Αηζαλόιε (2.9.10). 64,0 % έσο 67,5% ν/ν. Γηα ηελ απόζηαμε ρξεζηκνπνηνύληαη 25,0 ml εμεηαδόκελνπ δηαιύκαηνο, 1,0 g θόλεσο ςεπδαξγύξνπ (Α) θαη 150 ml λεξνύ (Α). ΠΟΟΣΙΚΟ ΠΡΟΔΙΟΡΙΜΟ α) Ιώδην. 10,00 ml δηαιύκαηνο αλακηγλύνληαη κε 20 ml λεξνύ (Α) θαη αθνινπζεί νγθνκέηξεζε κε 0,1 Μ ζεηνζεηηθό λάηξην, ρξεζηκνπνηώληαο σο δείθηε δηάιπκα ακύινπ (Α). 1 ml 0,1 M ζεηνζεηηθνύ λαηξίνπ ηζνδπλακεί κε 12,69 mg ησδίνπ. β) Ισδηνύρν θάιην. Σν νγθνκεηξεζέλ θαηά ηνλ πνζνηηθό πξνζδηνξηζκό ηνπ ησδίνπ δηάιπκα θέξεηαη ζε νγθνκεηξηθή θηάιε, θαη ν όγθνο ζπκπιεξώλεηαη κέρξη 100,0 ml κε λεξό (Α). ε 10,0 ml ηνπ αξαησκέλνπ δηαιύκαηνο πξνζηίζεληαη 15 ml δηαιύκαηνο νμηθνύ λαηξίνπ (Α) 272 g/l θαη ζηε ζπλέρεηα πξνζηίζεηαη πεξίζζεηα βξσκηνύρνπ ύδαηνο (Α) (πεξίπνπ 10 ml έσο 15 ml) κέρξη λα πξνθύςεη δηαπγέο, εξπζξνθίηξηλν δηάιπκα. Μεηά από 1 min πξνζηίζεηαη ζηάγδελ κίγκα 1 όγθνπ άλπδξνπ κπξκεθηθνύ νμένο (Α) θαη 3 όγθσλ λεξνύ (Α) κέρξη απνρξσκαηηζκνύ. Μεηά ηελ πξνζζήθε 10 mg ζαιηθπιηθνύ λαηξίνπ (Α) αθνινπζεί αλαθίλεζε θαη ζην δηάιπκα πξνζηίζεληαη 1,0 g ησδηνύρνπ θαιίνπ (Α) θαη 5 ml πδξνρισξηθνύ νμένο (Α). Σν κίγκα νγθνκεηξείηαη κε 0,1 Μ ζεηνζεηηθό λάηξην, ρξεζηκνπνηώληαο σο δείθηε δηάιπκα ακύινπ (Α). Η πεξηεθηηθόηεηα ζε ησδηνύρν θάιην ππνινγίδεηαη βάζεη ηνπ ηύπνπ: (β-0,6α) x 2,767/V α = θαηαλάισζε 0,1 M ζεηνζεηηθνύ λαηξίνπ θαηά ηνλ πξνζδηνξηζκό (α), ζε ρηιηνζηόιηηξα, β = θαηαλάισζε 0,1 M ζεηνζεηηθνύ λαηξίνπ θαηά ηνλ πξνζδηνξηζκό (β), ζε ρηιηνζηόιηηξα, V = όγθνο δηαιύκαηνο θαηά ηνλ πξνζδηνξηζκό (α), ζε ρηιηνζηόιηηξα.

7 ΙΩΓΙΟΤ ΓΙΑΛΤΜΑ ΑΙΘΑΝΟΛΙΚΟ Iodi solutio ethanolica ΕΠΙΗΜΑΝΗ Αλαγξάθεηαη ε εκεξνκελία ιήμεσο, νη ζπλζήθεο δηαηήξεζεο θαη όηη πξόθεηηαη γηα δηάιπκα γηα δεξκαηηθή ρξήζε. ΔΙΑΣΗΡΗΗ Γηαηεξείηαη ζε αεξνζηεγείο πεξηέθηεο, κε πξνζηαζία από ην θσο.

8 ΟΡΙΜΟ ΤΓΡΟΓΟΝΟΤ ΤΠΔΡΟΞΔΙΓΙΟ, 3% Hydrogenii peroxidum 3 per centum Σν δηάιπκα ππεξνμεηδίνπ ηνπ πδξνγόλνπ (3%) πεξηέρεη ηνπιάρηζηνλ 2,5% κ/κ θαη ην πνιύ 3,5% κ/κ H2O2 (Mr 34,01). Έλαο όγθνο απηνύ ηνπ δηαιύκαηνο αληηζηνηρεί ζε νμπγόλν πεξίπνπ 10 πιάζην από ηνλ όγθν ηνπ. Δίλαη δπλαηόλ λα πξνζηεζεί θαηάιιεινο ζηαζεξνπνηεηήο. ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ Άρξσκν, δηαπγέο πγξό. ΔΙΑΣΗΡΗΗ Γηαηεξείηαη πξνθπιαγκέλν από ην θσο. Αλ ην δηάιπκα δελ πεξηέρεη ζηαζεξνπνηεηή, πξέπεη λα δηαηεξείηαη ζε ζεξκνθξαζία ρακειόηεξε ησλ 15 C. ΕΠΙΗΜΑΝΗ Αλ ην δηάιπκα πεξηέρεη ζηαζεξνπνηεηή, ε επηγξαθή πξέπεη λα αλαθέξεη όηη ην πεξηερόκελν είλαη ζηαζεξνπνηεκέλν. Η αξκόδηα αξρή είλαη δπλαηόλ λα απαηηήζεη λα αλαγξάθεηαη ην όλνκα ηνπ ζηαζεξνπνηεηή ζηελ επηγξαθή. ΠΡΟΟΥΗ Απνζπληίζεηαη ζε επαθή κε νμεηδώζηκε νξγαληθή ύιε θαη κε νξηζκέλα κέηαιια θαη αλ αθεζεί λα γίλεη αιθαιηθό.

9 ΣΡΔΣΙΝΟΪΝΗ Tretinoinum C 20 H 28 O 2 Mr 300,4 ΟΡΙΜΟ Η πεξηεθηηθόηεηα ηεο ηξεηηλνΐλεο ζε (2E,4E,6E,8E)-3,7-δηκεζπιν-9-(2,6,6- ηξηκεζπινθπθινεμ-1-ελπιν)λνλα-2,4,6,8-ηεηξαελντθό νμύ δελ πξέπεη λα είλαη κηθξόηεξε από 98,0% νύηε κεγαιύηεξε από ην ηζνδύλακν ηνπ 102,0%, ππνινγηζκέλε κε αλαθνξά ζηελ μεξαλζείζα νπζία. ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ Κίηξηλε ή ειαθξά πνξηνθαιόρξσκε, θξπζηαιιηθή θόληο, πξαθηηθά αδηάιπηε ζην λεξό, δηαιπηή ζην κεζπιελνρισξίδην, ιίγν δηαιπηή ζηελ αιθνόιε. Δίλαη επαίζζεηε ζηνλ αέξα, ηε ζεξκόηεηα θαη ην θσο, ηδηαίηεξα ζε κνξθή δηαιύκαηνο. Σήθεηαη ζηνπο 182 C, κε απνζύλζεζε. Όινη νη ρεηξηζκνί εθηεινύληαη όζν ην δπλαηόλ πην γξήγνξα, απνθεύγνληαο ηελ έθζεζε ζην αθηηληθό θσο. Πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνύληαη πξόζθαηα δηαιύκαηα. ΔΙΑΣΗΡΗΗ Γηαηεξείηαη ζε αεξνζηεγή πεξηέθηε, πξνζηαηεπκέλε από ην θσο, ζε ζεξκνθξαζία πνπ δελ ππεξβαίλεη ηνπο 25 C. πληζηάηαη ην πεξηερόκελν απνζθξαγηζκέλνπ πεξηέθηε λα ρξεζηκνπνηείηαη ην ηαρύηεξν δπλαηό θαη αλ κείλεη κέξνο ηνπ πεξηερνκέλνπ αρξεζηκνπνίεην, λα πξνθπιάζζεηαη ζε αημόζθαιρα αδρανούς αερίοσ.

10 ΤΠΔΡΙΚΟΝ Hyperici herba ΟΡΙΜΟ Σν ππεξηθόλ απνηειείηαη από ηηο μεξαλζείζεο αλζηζκέλεο θνξπθάδεο ηνπ Hypericum perforatum L., νιόθιεξεο ή ηεκαρηζκέλεο, νη νπνίεο ζπιιέγνληαη θαηά ηελ αλζνθνξία. Η πεξηεθηηθόηεηά ηνπ ζε νιηθέο ππεξηθίλεο, εθθξαζκέλεο σο ππεξηθίλε (C30H16O8, Mr 504,4), δελ είλαη κηθξόηεξε από 0,08%, ππνινγηζκέλε κε αλαθνξά ζηελ μεξαλζείζα δξόγε. ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ Δκθαλίδεη ηα καθξνζθνπηθά θαη ηα κηθξνζθνπηθά ραξαθηεξηζηηθά πνπ πεξηγξάθνληαη ζηνπο ειέγρνπο ηαπηνπνίεζεο Α θαη Β.

11 ΤΠΔΡΙΚΟΝ Hyperici herba ΣΑΤΣΟΠΟΙΗΗ Α. Ο δηαθιαδηζκέλνο θαη γπκλόο κίζρνο εκθαλίδεη δύν πεξηζζόηεξν ή ιηγόηεξν πξνεμέρνληα επηκήθε επάξκαηα. Σα θύιια είλαη αληηθξπζηά, άκηζρα, απνπαξαθπιισκέλα, επηκήθε-σνεηδή, κήθνπο 15 mm έσο 30 mm. ηηο άθξεο ησλ θύιισλ ππάξρνπλ αδέλεο πνπ εκθαλίδνληαη σο καύξα ζηίγκαηα θαη ζε όιε ηελ επηθάλεηα ησλ θύιισλ πνιινί κηθξνί, έληνλα εκηδηαθαλείο αδέλεο απέθθξηζεο, νη νπνίνη είλαη νξαηνί ζε εθπεκπόκελν θσο. Σα άλζε είλαη θαλνληθά θαη ζρεκαηίδνπλ θνξπκβώδεηο ζπζηάδεο ζηελ θνξπθή ηνπ κίζρνπ. Έρνπλ πέληε πξάζηλα νμέα ζέπαια, κε κειαλνύο εθθξηηηθνύο αδέλεο ζηηο άθξεο, πέληε πνξηνθαινθίηξηλα πέηαια, ηα νπνία επίζεο δηαζέηνπλ κειαλνύο εθθξηηηθνύο αδέλεο ζηηο άθξεο, ηξία ζηεκνληθά επίπεδα θπιιίδηα, θαζέλα από ηα νπνία δηαηξείηαη ζε πνιινύο πνξηνθαινθίηξηλνπο ζηήκνλεο θαη ηξία θαξπόθπιια, ηα νπνία θέξνπλ ζηελ θνξπθή εξπζξνύο ύπεξνπο.

12 Διιεληθή Φαξκαθνπνηία έθδνζε V Σέηαξην πκπιήξσκα Πιεξνθνξίεο γηα ηελ ύιε ηεο Δ.Φ. παξέρνληαη από ην Σκήκα Φαξκαθνπνηταο ΔΟΦ (ηει ) θαη γηα ηνλ ηξόπν απόθηεζήο ηεο από ην Σκήκα Πιεξνθόξεζεο ΔΟΦ (ηει ).

13 Διιεληθή Φαξκαθνπνηία έθδνζε V Σέηαξην πκπιήξσκα Με Τπνπξγηθέο Απνθάζεηο νη ηηκέο ησλ εθδόζεσλ ηνπ ΔΟΦ έρνπλ νξηζζεί σο εμήο: ΔΛΛΗΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΙΑ V 2009 Σέηαξην πκπιήξσκα ζε DVD, 200,00 εσρώ Ο ελδηαθεξόκελνο θαηαζέηεη ην αληίζηνηρν πνζόλ ζην ινγαξηαζκό (ΚΑΔ) 3822 ηνπ ΔΟΦ ζε νπνηαδήπνηε Γ.Ο.Τ. ηεο ρώξαο. ηε ζπλέρεηα πξνζθνκίδεη ή απνζηέιιεη (γηα ηνπο εθηόο Αηηηθήο) ην ζρεηηθό πξσηόηππν δηπιόηππν είζπξαμεο ζηνλ ΔΟΦ.

14 εσταριστώ για την προσοτή σας