ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Abraxane 5 mg/ml κόνις για εναιώρηµα προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 πακλιταξέλης (paclitaxel). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήµατος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης. Έκδοχα Το ανασυσταθέν φαρµακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 425 mg νατρίου ανά δόση. Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για εναιώρηµα προς έγχυση. Το ανασυσταθέν εναιώρηµα έχει ph 6-7,5 και ωσµωτικότητα mosm/kg. Η κόνις είναι λευκή έως κίτρινη. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η µονοθεραπεία µε Abraxane ενδείκνυται για τη θεραπεία µεταστατικού καρκίνου του µαστού σε ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν στη θεραπεία πρώτης γραµµής για τη µεταστατική ασθένεια και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η συνήθης, περιέχουσα ανθρακυκλίνη θεραπεία (Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4). 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Το Abraxane πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη πιστοποιηµένου ογκολόγου σε µονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων. Η διαδικασία για την ανασύσταση περιγράφεται στην παράγραφο 6.6. Η συνιστώµενη δόση του Abraxane είναι 260 mg/m 2 χορηγούµενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστηµα 30 λεπτών κάθε 3 εβδοµάδες. Προσαρµογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Σε ασθενείς που εµφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (επίπεδο ουδετερόφιλων < 0,50 x 10 9 /l για µία βδοµάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή αισθητική νευροπάθεια κατά τη θεραπεία µε Abraxane, η δόση πρέπει να µειώνεται στα 220 mg/m 2 στους επόµενους κύκλους θεραπείας. Μετά από υποτροπή σοβαρής ουδετεροπενίας ή σοβαρής αισθητικής νευροπάθειας, η δόση πρέπει να µειώνεται περαιτέρω στα 180 mg/m 2. Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιµή > 1,5 x 10 9 /l. Για την αισθητική νευροπάθεια 3ου βαθµού, αναστείλατε τη θεραπεία έως ότου βελτιωθεί σε 1ου ή 2ου βαθµού και κατόπιν µειώστε τη δόση για όλους τους επόµενους κύκλους θεραπείας. 2

3 Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία: Υπάρχουν προς το παρόν ανεπαρκή δεδοµένα για τη σύσταση τροποποίησης δόσεων σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2). Ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε πακλιταξέλη. Ασθενείς µε εξασθενηµένη νεφρική λειτουργία: εν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε ασθενείς µε εξασθενηµένη νεφρική λειτουργία και τα δεδοµένα είναι προς το παρόν ανεπαρκή για να εισηγηθούν τροποποιήσεις δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2). Παιδιατρικοί ασθενείς: Το Abraxane δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά του. Ηλικιωµένοι ασθενείς: Στις κλινικές µελέτες, δεν παρουσιάστηκαν τοξικότητες µε µεγαλύτερη συχνότητα µεταξύ ηλικιωµένων ασθενών που έλαβαν Abraxane. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Γαλουχία. Ασθενείς µε επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας < 1,5 x 10 9 /l. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το Abraxane είναι µία δεσµευµένη µε λευκωµατίνη σύνδεση νανοσωµατιδίων της πακλιταξέλης που ενδεχοµένως να έχει σηµαντικά διαφορετικές φαρµακολογικές ιδιότητες σε σύγκριση µε άλλες µορφές της πακλιταξέλης (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2). Υπερευαισθησία: Σε περίπτωση εµφάνισης υπερευαισθησίας, πρέπει να διακοπεί αµέσως η χορήγηση του προϊόντος, να αρχίσει συµπτωµατική θεραπεία ενώ δεν πρέπει να χορηγηθεί εκ νέου πακλιταξέλη στον ασθενή. Αιµατολογία: Το Abraxane προκαλεί συχνά καταστολή του µυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία). Η ουδετεροπενία είναι δοσοεξαρτώµενη και αποτελεί τοξικότητα µειωµένης δόσης. Η συγκέντρωση των αιµοσφαιρίων πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατά τη θεραπεία µε Abraxane. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαµβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας µε Abraxane έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιµή >1,5 x 10 9 /l και τα αιµοπετάλια στην τιµή >100 x 10 9 /l. Νευροπάθεια: Η αισθητική νευροπάθεια εµφανίζεται συχνά µε το Abraxane, αν και η ανάπτυξη σοβαρών συµπτωµάτων είναι λιγότερο συχνή. Η εµφάνιση αισθητικής νευροπάθειας 1ου ή 2ου βαθµού δεν απαιτεί γενικά ελάττωση της δόσης. Σε περίπτωση ανάπτυξης αισθητικής νευροπάθειας 3ου βαθµού, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως τη µείωση της σοβαρότητας σε 1ου ή 2ου βαθµού, και 3

4 κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόµενους κύκλους θεραπείας µε Abraxane (βλέπε παράγραφο 4.2.). Ηπατική δυσλειτουργία: Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να αντιµετωπίζουν αυξηµένο κίνδυνο τοξικότητας, ειδικά από µυελοκαταστολή και αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εµφάνιση σοβαρής µυελοκαταστολής. Η χρήση του Abraxane δεν έχει µελετηθεί επισήµως σε ασθενείς που πάσχουν συγκεκριµένα από ηπατική δυσλειτουργία. Ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 5 x ULN ή ASL/ALT > 10 x ULN) δεν πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε Abraxane. Το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα σε ασθενείς µε λιγότερο σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι άγνωστο. Καρδιοτοξικότητα: Αν και δεν έχει παρουσιαστεί καρδιοτοξικότητα που να σχετίζεται κατηγορηµατικά µε το Abraxane, τα καρδιακά συµβάµατα δεν είναι ασυνήθιστα στον ενδεικνυόµενο πληθυσµό, ειδικά σε ασθενείς που κατά το παρελθόν έχουν λάβει ανθρακυκλίνες, ή που πάσχουν από υποκείµενη καρδιακή ή πνευµονική νόσο. Έτσι, οι ασθενείς που λαµβάνουν Abraxane πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από γιατρούς για τυχόν εκδήλωση καρδιακών συµβαµάτων. Σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και γυναίκες πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατικές µεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως έξι µήνες µετά τη θεραπεία για τους άνδρες και για ένα µήνα µετά τη θεραπεία για τις γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.6). Η αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια του Abraxane σε ασθενείς µε µεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ) δεν έχει τεκµηριωθεί. Οι µεταστάσεις στο ΚΝΣ γενικά δεν ελέγχονται καλά µέσω συστηµατικής χηµειοθεραπείας. Γαστρεντερικά συµπτώµατα: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν ναυτία, έµετο και διάρροια µετά τη χορήγηση του Abraxane, µπορούν να λάβουν θεραπεία µε συχνά χρησιµοποιούµενους αντιεµετικούς και αντιδιαρροϊκούς παράγοντες. Έκδοχα: Μετά από ανασύσταση, το Abraxane περιέχει περίπου 425 mg νατρίου ανά δόση. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόµενου νατρίου. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπιδράσεων. Ο µεταβολισµός της πακλιταξέλης καταλύεται µερικώς από τα ισοένζυµα CYP2C8 και CYP3A4 του κυτοχρώµατος Ρ450 (βλέπε παράγραφο 5.2). Συνεπώς, πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις κατά τη χορήγηση της πακλιταξέλης ταυτόχρονα µε φάρµακα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν (π.χ. ερυθροµυκίνη, φλουοξετίνη, αντιµυκητιακά ιµιδαζόλης), ή επάγουν (π.χ. ριφαµπικίνη, καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρενζίνη, νεβιραπίνη) είτε το CYP2C8, είτε το CYP3A4. Το Abraxane ενδείκνυται για µονοθεραπεία. Το Abraxane δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες. 4.6 Κύηση και γαλουχία: Κύηση 4

5 Τα δεδοµένα για τη χρήση της πακλιταξέλης στην ανθρώπινη κύηση είναι πολύ περιορισµένα. Υπάρχουν υποψίες ότι η πακλιταξέλη προκαλεί σοβαρές συγγενείς ανωµαλίες κατά την κύηση. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Abraxane δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιµοποιούν αποτελεσµατικά µέτρα αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της µητέρας απαιτεί τη θεραπεία µε πακλιταξέλη. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατικά µέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Abraxane και έως 1 µήνα µετά από αυτήν. Στους άνδρες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε Abraxane συνιστάται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έξι µήνες µετά από αυτήν. Γαλουχία: εν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω των ενδεχόµενων σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη, το Abraxane αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία. Ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Γονιµότητα: Το Abraxane προκάλεσε στειρότητα σε αρσενικούς ποντικούς (βλέπε παράγραφο 5.3). Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συµβουλευτούν ειδικό για τη διατήρηση σπέρµατος πριν από τη θεραπεία, λόγω του ενδεχόµενου µη αναστρέψιµης στειρότητας οφειλόµενης στη θεραπεία µε Abraxane. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το Abraxane έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Το Abraxane µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) που µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Συνίσταται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να χρησιµοποιούν µηχανές εάν νιώθουν κουρασµένοι ή ζαλισµένοι. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ακόλουθες αποτελούν τις πιο συχνές και σηµαντικές περιπτώσεις εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων που σχετίζονται µε 229 ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού που έλαβαν θεραπεία µε 260 mg/m 2 Abraxane άπαξ κάθε τρεις εβδοµάδες στη βασική κλινική µελέτη φάσης ΙΙΙ. ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: Η ουδετεροπενία ήταν η πλέον αξιοσηµείωτη σηµαντική αιµατολογική τοξικότητα (αναφέρθηκε στο 79% των ασθενών) και ήταν ταχέως αναστρέψιµη και δοσοεξαρτώµενη. Λευκοπενία αναφέρθηκε στο 71% των ασθενών. Ουδετεροπενία 4ου βαθµού (< 0,5 x 10 9 /l) εµφανίστηκε στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε Abraxane. Εµπύρετη ουδετεροπενία εµφανίστηκε σε τέσσερις ασθενείς υπό θεραπεία µε Abraxane. Αναιµία (Hb < 10 g/dl) παρατηρήθηκε στο 46% των ασθενών που έλαβαν Abraxane και σε τρεις περιπτώσεις ήταν σοβαρής µορφής (Hb < 8 g/dl). Λεµφοπενία παρατηρήθηκε στο 45% των ασθενών. ιαταραχές του νευρικού συστήµατος: Γενικά, η συχνότητα και σοβαρότητα της νευροτοξικότητας ήταν δοσοεξαρτώµενη σε ασθενείς που ελάµβαναν Abraxane. Περιφερική νευροπάθεια (ιδιαίτερα αισθητική νευροπάθεια 1ου ή 2ου βαθµού) παρατηρήθηκε στο 68% των ασθενών που ελάµβαναν Abraxane µε το 10% εξ αυτών να είναι 3ου βαθµού και καµία περίπτωση 4ου βαθµού. ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: Ναυτία εµφανίστηκε στο 29% των ασθενών και διάρροια στο 25% των ασθενών. ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Αλωπεκία παρατηρήθηκε στο 90% των ασθενών που ελάµβαναν θεραπεία µε Abraxane. 5

6 ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού: Αρθραλγία εµφανίστηκε στο 32% των ασθενών που ελάµβαναν θεραπεία µε Abraxane, και στο 6% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής µορφής. Μυαλγία εµφανίστηκε στο 24% των ασθενών που ελάµβαναν θεραπεία µε Abraxane, και στο 7% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής µορφής. Τα συµπτώµατα ήταν συνήθως παροδικά, εµφανίζονταν τυπικά τρεις ηµέρες µετά τη χορήγηση του Abraxane και υποχωρούσαν εντός µίας εβδοµάδας. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Αναφέρθηκαν εξασθένιση/κόπωση στο 40% των ασθενών. Ο πίνακας 1 αναφέρει τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις που σχετίζονται µε τη χορήγηση του Abraxane σε ασθενείς από µελέτες, στις οποίες το Abraxane χορηγήθηκε ως µόνος παράγοντας σε οποιαδήποτε δόση και για οποιαδήποτε ένδειξη (Ν = 789). Η συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται στον πίνακα 1, καθορίζεται µε βάση τον ακόλουθο κανόνα: Πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100, <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100), σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Πίνακας 1: Ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν µε το Abraxane σε οποιαδήποτε δόση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών. Έρευνες: Καρδιακές διαταραχές: ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: ιαταραχές του νευρικού συστήµατος: Οφθαλµικές διαταραχές: Συχνές: Μειωµένο σωµατικό βάρος, αυξηµένη αµινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση, µειωµένος αιµατοκρίτης, µειωµένος αριθµός ερυθροκυττάρων, αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος, αυξηµένη γ-γλουταµυλτρανσφεράση, αυξηµένη αλκαλική φωσφατάση αίµατος Όχι συχνές: Αυξηµένη αρτηριακή πίεση, αυξηµένο σωµατικό βάρος, αυξηµένη γαλακτική αφυδρογονάση αίµατος, αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος, αυξηµένη γλυκόζη αίµατος, αυξηµένος φωσφόρος αίµατος, µειωµένο κάλιο αίµατος Συχνές: Ταχυκαρδία Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, αναιµία, λευκοπενία, θροµβοπενία, λεµφοπενία Συχνές: Εµπύρετη ουδετεροπενία Πολύ συχνές: Περιφερική νευροπάθεια, νευροπάθεια, υπαισθησία, παραισθησία. Συχνές: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, κεφαλαλγία, δυσγευσία, ζάλη, περιφερική κινητική νευροπάθεια, αταξία, διαταραχή αισθητικότητας, υπνηλία. Όχι συχνές: Πολυνευροπάθεια, απώλεια αντανακλαστικών, δυσκινησία, ελάττωση αντανακλαστικών, νευραλγία, απώλεια αισθητικότητας, συγκοπή, ορθοστατική ζάλη, νευροπαθητικός πόνος, τρόµος Συχνές: αυξηµένη δακρύρροια, θολή όραση, ξηροφθαλµία, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα, µαδάρωση Όχι συχνές: Ερεθισµός του οφθαλµού, πόνος του οφθαλµού, µη φυσιολογική όραση, µειωµένη οπτική οξύτητα, επιπεφυκίτιδα, οπτική διαταραχή, κνησµός του οφθαλµού 6

7 Πίνακας 1: Ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν µε το Abraxane σε οποιαδήποτε δόση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών. ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: Συχνές: Ίλιγγος Όχι συχνές: ωταλγία, εµβοή Συχνές: ύσπνοια, επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, βήχας, ρινίτιδα, ρινόρροια Όχι συχνές: Παραγωγικός βήχας, δύσπνοια µετά κόπωσης, συµφόρηση των κόλπων του προσώπου, µειωµένο αναπνευστικό ψιθύρισµα, υπεζωκοτική συλλογή, αλλεργική ρινίτιδα, βράγχος φωνής, ρινική συµφόρηση, ρινική ξηρότητα, συριγµός Σπάνιες: ιάµεση πνευµονίτιδα Πολύ συχνές: Ναυτία, διάρροια, έµετος, δυσκοιλιότητα, στοµατίτιδα ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού: ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης: Συχνές: Κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, υπαισθησία στόµατος Όχι συχνές: υσφαγία, µετεωρισµός, γλωσσοδυνία, ξηροστοµία, άλγος των ούλων, χαλαρά κόπρανα, οισοφαγίτιδα, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, στοµατική εξέλκωση, στοµατικό άλγος, αιµορραγία του ορθού Όχι συχνές: υσουρία, συχνουρία, αιµατουρία, νυκτουρία, πολυουρία, ακράτεια ούρων Πολύ συχνές: Αλωπεκία, εξάνθηµα Συχνές: ιαταραχή όνυχα, κνησµός, ξηροδερµία, ερύθηµα, δυσχρωµατισµός όνυχα, υπέρχρωση δέρµατος, ονυχόλυση Όχι συχνές: Ευαισθησία κοίτης όνυχα, κνίδωση, πόνος στο δέρµα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή µελάγχρωσης, κνησµώδες εξάνθηµα, διαταραχή του δέρµατος, υπερβολική εφίδρωση, τελεία πτώση των ονύχων, ερυθηµατώδες εξάνθηµα, γενικευµένο εξάνθηµα, δερµατίτιδα, νυκτερινοί ιδρώτες, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθηµα, λεύκη, υποτρίχωση, δυσανεξία όνυχα, γενικευµένος κνησµός, κηλιδώδες εξάνθηµα, βλατιδώδες εξάνθηµα, βλάβη δέρµατος, οίδηµα προσώπου Πολύ συχνές: Αρθραλγία, µυαλγία. Συχνές: Πόνος σε άκρο, οστικός πόνος, οσφυαλγία, µυϊκές κράµπες, άλγος µέλους Όχι συχνές: Πόνος θωρακικού τοιχώµατος, µυϊκή αδυναµία, αυχεναλγία, άλγος βουβωνικής χώρας, µυϊκοί σπασµοί, µυοσκελετικός πόνος, πόνος στη λαγόνια περιοχή, δυσφορία άκρου, µυϊκή αδυναµία Πολύ συχνές: Ανορεξία Συχνές: Αφυδάτωση, µειωµένη όρεξη, υποκαλιαιµία Όχι συχνές: Υποφωσφοραιµία, κατακράτηση υγρών, υπολευκωµατιναιµία, πολυδιψία, υπεργλυκαιµία, υπασβεστιαιµία, υπογλυκαιµία, υπονατριαιµία 7

8 Πίνακας 1: Ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν µε το Abraxane σε οποιαδήποτε δόση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών. Λοιµώξεις και παρασιτώσεις: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών: Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθορισµένα (περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες): Αγγειακές διαταραχές: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές: Λοίµωξη, ουρολοίµωξη, θυλακίτιδα, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, καντιντίαση, κολπίτιδα Όχι συχνές: Καντιντίαση του στόµατος, ρινοφαρυγγίτιδα, κυτταρίτιδα, απλός έρπης, ιογενής λοίµωξη, πνευµονία, λοίµωξη οφειλόµενη σε καθετήρα, µυκητιασική λοίµωξη, έρπης ζωστήρας, λοίµωξη της θέσης ένεσης Όχι συχνές: Μώλωπας Σπάνιες: Φαινόµενο από αναµνηστική ακτινοβολία Όχι συχνές: Άλγος από µεταστάσεις, νέκρωση όγκου Συχνές: Ερυθρίαση προσώπου, εξάψεις, υπέρταση, λεµφοίδηµα Όχι συχνές: Υπόταση, περιφερική ψυχρότητα, ορθοστατική υπόταση Σπάνιες: Θρόµβωση Πολύ συχνές: Κόπωση, εξασθένιση, πυρεξία. Συχνές: Περιφερικό οίδηµα, φλεγµονή βλεννογόνου, άλγος, ρίγη, οίδηµα, αδυναµία, ελαττωµένη φυσική κατάσταση, θωρακικό άλγος, γριππώδης συνδροµή, αίσθηµα κακουχίας, λήθαργος, υπερπυρεξία ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού: Ψυχιατρικές διαταραχές: Όχι συχνές: Θωρακική δυσφορία, µη φυσιολογικό βάδισµα, διόγκωση, αντίδραση της θέσης ένεσης Όχι συχνές 1 : Υπερευαισθησία Όχι συχνές: Υπερχολερυθριναιµία, ηπατοµεγαλία Όχι συχνές: Μαστοδυνία Συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος Όχι συχνές: Ανησυχία 1 Η συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας υπολογίζεται βάσει ενός σαφούς συγκεκριµένου περιστατικού σε πληθυσµό 789 ασθενών Εµπειρία µετά την κυκλοφορία Παραλύσεις κρανιακών νεύρων, πάρεση φωνητικής χορδής και σπάνιες αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση του Abraxane µετά τη διάθεση στην αγορά. Σε µερικούς ασθενείς που είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε καπεσιταβίνη, αναφέρθηκαν περιστατικά παλαµο-πελµατιαίας ερυθροδυσαισθησίας ως µέρος της συνεχιζόµενης παρακολούθησης του Abraxane. Λόγω του ότι αυτά τα περιστατικά έχουν αναφερθεί εθελοντικά κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής, τα πραγµατικά ποσοστά συχνότητας δεν µπορούν να υπολογιστούν και δεν έχει τεκµηριωθεί η σχέση του αιτίου µε τα περιστατικά. 8

9 4.9 Υπερδοσολογία εν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία µε πακλιταξέλη. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά. Η θεραπεία πρέπει να κατευθυνθεί στις σηµαντικότερες αναµενόµενες τοξικότητες, που είναι η καταστολή µυελού οστών, η βλεννογονίτιδα και η περιφερική νευροπάθεια. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ταξάνες, Κωδικός ATC: L01CD01 Η πακλιταξέλη είναι ένας παράγοντας αντι-µικροσωληνίσκων που προάγει τη δηµιουργία µικροσωληνίσκων από διµερή τουµπουλίνης και σταθεροποιεί τους µικροσωληνίσκους µέσω αποτροπής του αποπολυµερισµού. Αυτή η σταθεροποίηση έχει ως αποτέλεσµα την αναστολή της φυσιολογικής δυναµικής αναδιοργάνωσης του δικτύου µικροσωληνίσκων που είναι απαραίτητη για τη ζωτικής σηµασίας ενδιάµεση φάση και τις µιτωτικές κυτταρικές λειτουργίες. Επιπλέον, η πακλιταξέλη οδηγεί στη δηµιουργία µη φυσιολογικών διατάξεων ή «δεσµών» µικροσωληνίσκων καθ' όλη τη διάρκεια του κυτταρικού κύκλου, καθώς και πολλαπλών αστέρων µικροσωληνίσκων κατά τη διάρκεια της µίτωσης. Το Abraxane περιέχει ανθρώπινα νανοσωµατίδια ορού λευκωµατίνης-πακλιταξέλης. Η λευκωµατίνη είναι γνωστή ως µεσολαβητής ενδοθηλιακής διακυττάρωσης των συστατικών του πλάσµατος και µελέτες in vitro επέδειξαν ότι η παρουσία λευκωµατίνης ενισχύει τη µεταφορά της πακλιταξέλης µεταξύ των ενδοθηλιακών κυττάρων. Έχει υποτεθεί ότι για αυτή την ενισχυµένη διαενδοθηλιακή µεταφορά µεσολαβεί ο υποδοχέας gp-60 της λευκωµατίνης και υπάρχει συσσώρευση πακλιταξέλης στην περιοχή του όγκου λόγω της πρωτεΐνης SPARC που δεσµεύεται µε τη λευκωµατίνη (εκκρινόµενη πρωτεΐνη πλούσια οξεϊκά σε κυστεΐνη). Καρκίνωµα του µαστού: ιατίθενται δεδοµένα από 106 ασθενείς που προέκυψαν σε δύο ανοιχτές µελέτες µονού σκέλους και από 454 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τυχαιοποιηµένης συγκριτικής µελέτης Φάσης ΙΙΙ, για την υποστήριξη της χρήσης του Abraxane σε µεταστατικό καρκίνο του µαστού. Αυτές οι πληροφορίες παρουσιάζονται παρακάτω. Ανοιχτές µελέτες µονού σκέλους Σε µία µελέτη, το Abraxane χορηγήθηκε ως έγχυση διαρκείας 30 λεπτών σε δόση 175 mg/m 2 σε 43 ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού. Η δεύτερη δοκιµή χρησιµοποίησε µια δόση των 300 mg/m 2 σε έγχυση 30 λεπτών σε 63 ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χωρίς προ-θεραπεία µε στεροειδή ή προγραµµατισµένη υποστήριξη G- CSF. Οι κύκλοι θεραπείας χορηγήθηκαν σε διαστήµατα 3 εβδοµάδων. Τα ποσοστά απόκρισης σε όλους τους ασθενείς ήταν 39,5% (95% Ε: 24,9% -54,2%) και 47,6% (95% Ε: 35,3% - 60,0%), αντίστοιχα. Ο µέσος χρόνος εξέλιξης της νόσου ήταν 5,3 µήνες (175 mg/m 2, 95% Ε: 4,6 6,2 µήνες) και 6,1 µήνες (300 mg/m 2, 95% Ε: 4,2 9,8 µήνες). Τυχαιποιηµένη συγκριτική µελέτη: Αυτή η πολυκεντρική δοκιµή έλαβε χώρα µε ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κάθε 3 εβδοµάδες µε πακλιταξέλη ως µονοθεραπεία, είτε ως πακλιταξέλη βασισµένη σε διαλύτη 175 mg/m 2 µέσω χορήγησης έγχυσης 3 ωρών µε προληπτική φαρµακευτική αγωγή για την αποφυγή υπερευαισθησίας (Ν = 225), είτε ως Abraxane 260 mg/m 2 µέσω χορήγησης έγχυσης 30 λεπτών χωρίς προληπτική αγωγή (Ν = 229). 9

10 Εξήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης (ECOG 1 ή 2) κατά την εισαγωγή τους στη µελέτη. Το 79% παρουσίασε σπλαχνικές µεταστάσεις και το 76% παρουσίασε > 3 θέσεις µεταστάσεων. εκατέσσερα τοις εκατό των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούµενη χηµειοθεραπεία. Το 27% είχε λάβει χηµειοθεραπεία µόνο ως επικουρική θεραπεία, το 40% µόνο για τη µεταστατική φάση και το 19% σε αµφότερες τη µεταστατική και την επικουρική φάση. Πενήντα εννέα τοις εκατό έλαβαν φάρµακο µελέτης ως δεύτερη ή πλέον επακόλουθη γραµµή θεραπείας. Εβδοµήντα επτά τοις εκατό των ασθενών είχε εκτεθεί στο παρελθόν σε ανθρακυκλίνες. Τα αποτελέσµατα για το γενικό ποσοστό απόκρισης και τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου, και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και την επιβίωση ασθενών που ελάµβαναν θεραπεία > 1 ης γραµµής, παρουσιάζονται παρακάτω. Πίνακας 2: Αποτελέσµατα για το γενικό ποσοστό απόκρισης, τον µέσο χρόνο εξέλιξης της ασθένειας και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της ασθένειας όπως αποτιµήθηκαν από τον ερευνητή. Μεταβλητή αποτελεσµατικότητας Abraxane (260 mg/m 2 ) Πακλιταξέλη βασισµένη σε διαλύτη (175 mg/m 2 ) τιµή p Ποσοστό απόκρισης [95% Ε] (%) Θεραπεία > 1 ης γραµµής 26,5 [18,98, 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54, 18,93] (n = 136) 0,006 α * Μέσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου [95% Ε] (εβδοµάδες) Θεραπεία > 1 ης γραµµής 20,9 [15,7, 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0, 19,3] (n = 135) 0,011 β * Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου [95% Ε] (εβδοµάδες) Θεραπεία > 1 ης γραµµής 20,6 [15,6, 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0, 18,3] (n = 135) 0,010 β * Επιβίωση [95% Ε] (εβδοµάδες) Θεραπεία > 1 ης γραµµής 56,4 [45,1, 76,9] (n = 131) 46,7 [39,0, 55,3] (n = 136) 0,020 β * Αυτά τα δεδοµένα βασίζονται στην αναφορά κλινικής µελέτης: Παράρτηµα CA012-0, Τελικό, µε ηµεροµηνία (23 Μαρτίου 2005) α Τεστ Chi-squared β Τεστ Log-rank 229 ασθενείς που έλαβαν Abraxane σε τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη κλινική δοκιµή αξιολογήθηκαν για ασφάλεια. Η νευροτοξικότητα στην πακλιταξέλη αξιολογήθηκε µέσω βελτίωσης ενός βαθµού για ασθενείς που εµφάνιζαν περιφερειακή νευροπάθεια τρίτου βαθµού σε οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η φυσική πορεία της περιφερικής νευροπάθειας έως την υποχώρηση στη 10

11 γραµµή αναφοράς λόγω της συσωρευτικής τοξικότητας του Abraxane µετά από > 6 θεραπείες δεν αξιολογήθηκε και παραµένει άγνωστη. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της συνολικής πακλιταξέλης µετά από εγχύσεις 30 και 180 λεπτών Abraxane σε επίπεδα δόσης 80 έως 375 mg/m 2 καθορίστηκαν στις κλινικές µελέτες. Η έκθεση στο φάρµακο (AUC) αυξήθηκε γραµµικά από 2653 έως ng.hr/ml µετά από δόση από 80 έως 300 mg/m 2. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Abraxane σε ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού στη συνιστώµενη κλινική δόση των 260 mg/m 2, οι συγκεντρώσεις της πακλιταξέλης στο πλάσµα µειώθηκαν µε πολυφασικό τρόπο. Ο µέσος δείκτης C max της πακλιταξέλης, που παρουσιάστηκε στο τέλος της έγχυσης, ήταν 18,7 µg/ml. Η µέση συνολική κάθαρση ήταν 15 l/hr/m 2. Η τελική ηµιζωή ήταν περίπου 27 ώρες. Ο µέσος όγκος κατανοµής ήταν 632 l/m 2. Ο µεγάλος όγκος κατανοµής υποδηλώνει εκτεταµένη εξωαγγειακή κατανοµή ή/ και πρόσδεση της πακλιταξέλης στους ιστούς. Σε µια µελέτη µε ασθενείς µε προχωρηµένου σταδίου συµπαγείς όγκους, οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης µετά από ενδοφλέβια χορήγηση Abraxane σε δόση 260 mg/m 2 διάρκειας 30 λεπτών συγκρίθηκαν µε αυτές µετά από δόση 175 mg/m 2 της ένεσης µε βασισµένη σε διαλύτη πακλιταξέλης και µε διάρκεια έγχυσης πάνω από 3 ώρες. Η κάθαρση της πακλιταξέλης µε το Abraxane ήταν µεγαλύτερη (43%) απ' ότι µετά από έγχυση βασισµένης σε διαλύτη πακλιταξέλης και ο όγκος κατανοµής ήταν επίσης µεγαλύτερος (53%). ιαφορές στις τιµές των C max και C max διορθωµένη για τη δόση, αντιπροσωπεύουν διαφορές στην ολική δόση και στο ρυθµό έγχυσης. εν υπήρχαν διαφορές στους τελικούς χρόνους ηµιζωής. Η δέσµευση της πακλιταξέλης µε πρωτεΐνη µετά από τη χορήγηση Abraxane υπολογίζεται περίπου σε 90%. Με βάση τη βιβλιογραφία, µελέτες in vitro για τη δέσµευση των πρωτεϊνών ανθρώπινου ορού, µε χρήση πακλιταξέλης σε συγκεντρώσεις από 0,03 έως 1,2 µm, καθόρισαν ότι περίπου το 87% της πακλιταξέλης έχει δεσµευτεί. Η παρουσία ρανιτιδίνης, δεξαµεθαζόνης, ή διφενυδραµίνης δεν επηρέασε τη δέσµευση της πακλιταξέλης µε πρωτεΐνη. Με βάση τη βιβλιογραφία, µελέτες in vitro µε µικροσώµατα ανθρώπινου ήπατος και φέτες ιστών έδειξαν ότι η πακλιταξέλη µεταβολίζεται κυρίως σε 6α-υδροξυπακλιταξέλη και σε δύο ήσσονες µεταβολίτες, 3 -p-υδροξυπακλιταξέλη και 6α-3 -p-διυδροξυπακλιταξέλη. Ο σχηµατισµός αυτών των υδροξυλιωµένων µεταβολιτών καταλύεται από τα CYP2C8, -3A4, και αµφότερα τα -2C8 και -3A4 αντίστοιχα. Η επίδραση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας στην αποµάκρυνση της πακλιταξέλης δεν έχει ερευνηθεί επίσηµα. Σε ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού, µετά από έγχυση Abraxane 30 λεπτών σε 260 mg/m 2, η µέση τιµή συνολικής έκκρισης ούρων αναλλοίωτης δραστικής ουσίας ήταν ίση µε το 4% της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε µε µικρότερο από 1% ποσοστό των µεταβολιτών 6α-υδροξυπακλιταξέλης και 3 -p-υδροξυπακλιταξέλης, καθορίζοντας µη νεφρική κάθαρση. Η πακλιταξέλη αποµακρύνεται κυρίως µέσω ηπατικού µεταβολισµού και χολικής έκκρισης. Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών φαίνονται συγκρίσιµες µε αυτές σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών. Ωστόσο, υπάρχουν ελάχιστες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών µια και µόνο 3 ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών συµπεριλήφθησαν στη φαρµακοκινητική ανάλυση. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Η ενδεχόµενη καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει µελετηθεί. Ωστόσο, µε βάση την ήδη υπάρχουσα βιβλιογραφία, η πακλιταξέλη είναι ενδεχοµένως καρκινογόνος και γονοτοξικός παράγοντας σε κλινικές δόσεις, µε βάση το φαρµακοδυναµικό µηχανισµό δράσης της. Η πακλιταξέλη έχει επιδείξει ότι είναι κλαστογόνα in vitro (ανωµαλίες σε χρωµοσώµατα σε ανθρώπινα 11

12 λεµφοκύτταρα) και in vivo (τεστ µικροπυρήνων σε ποντίκια). Η πακλιταξέλη έχει επιδείξει ότι είναι γονοτοξική in vivo (τεστ µικροπυρήνων σε ποντίκια), αλλά δεν προκάλεσε µεταλλαξιογένεση στο τεστ Ames ή στη δοκιµή µετάλλαξης γονιδίων ωοθηκών/υποξανθινο-γουανίνο-φωσφοριβοζυλίουτρανσφεράσης (CHO/HGRPT) σε Κινέζικα χάµστερ. Η πακλιταξέλη σε δόσεις κάτω από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση σχετίστηκε µε χαµηλή γονιµότητα και εµβρυϊκή τοξικότητα σε αρουραίους. Μελέτες µε Abraxane σε ζώα έδειξαν µη αναστρέψιµες, τοξικές επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικώς σχετικά επίπεδα έκθεσης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων ιάλυµα ανθρώπινης λευκωµατίνης (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη). 6.2 Ασυµβατότητες Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο ιάρκεια ζωής Μη ανοιγµένα φιαλίδια: 24 µήνες Σταθερότητα του ανασυσταµένου εναιωρήµατος στο φιαλίδιο: Μετά την πρώτη ανασύσταση, το εναιώρηµα πρέπει να πληρωθεί αµέσως σε σάκο έγχυσης. Ωστόσο, η χηµική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 8 ώρες σε θερµοκρασία 2 C - 8 C στην αρχική συσκευασία και σε προστασία από έντονο φωτισµό. Σταθερότητα του ανασυσταµένου εναιωρήµατος στο σάκο έγχυσης: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταµένο εναιώρηµα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως. Ωστόσο, η χηµική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 8 ώρες σε θερµοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 C. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη ανοιγµένα φιαλίδια: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο Φύση και συστατικά του περιέκτη Φιαλίδιο 50 ml (γυαλί τύπου 1) µε πώµα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), µε σφράγιση (αλουµινίου). Μέγεθος συσκευασίας του ενός φιαλίδιου µε 100 mg πακλιταξέλης. 12

13 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Προφυλάξεις προετοιµασίας και χορήγησης: Η πακλιταξέλη είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρµακευτικό προϊόν και όπως ισχύει και για άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις κατά το χειρισµό του Abraxane. Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισµού. Εάν το εναιώρηµα έρθει σε επαφή µε το δέρµα, ξεπλύνετε αµέσως και επιµελώς το δέρµα µε σαπούνι και νερό. Εάν έρθει σε επαφή µε βλεννογόνους υµένες, οι υµένες πρέπει να ξεπλένονται καλά µε νερό. Το Abraxane πρέπει να προετοιµάζεται και να χορηγείται µόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευµένο στο χειρισµό κυτταροτοξικών παραγόντων. Τυχόν µέλος του προσωπικού σε κατάσταση εγκυµοσύνης δεν πρέπει να χειρίζεται το Abraxane. Ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος: Το Abraxane διατίθεται ως αποστειρωµένη λυόφιλη κόνις για ανασύσταση πριν τη χρήση. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήµατος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης. Με τη χρήση αποστειρωµένης σύριγγας, θα πρέπει να εγχυθούν αργά 20 ml διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση σε ένα φιαλίδιο Abraxane σε περίοδο τουλάχιστον 1 λεπτού. Το διάλυµα πρέπει να κατευθύνεται στο εσωτερικό τοίχωµα του φιαλιδίου. Το διάλυµα δεν πρέπει να εγχύνεται απ' ευθείας στην κόνι µια κι αυτό θα έχει ως αποτέλεσµα την παραγωγή αφρού. Μόλις ολοκληρωθεί η προσθήκη, πρέπει να αφήσετε το περιεχόµενο του φιαλιδίου να «καθίσει» για τουλάχιστον 5 λεπτά ώστε να εξασφαλιστεί κατάλληλη εφύγρανση της στερεάς ουσίας. Στη συνέχεια, το φιαλίδιο θα πρέπει να στροβιλιστεί και/ή να αναστραφεί απαλά και αργά για τουλάχιστον 2 λεπτά έως ότου υπάρξει πλήρης ανασύσταση όλης της κόνεως. Η δηµιουργία αφρού πρέπει να αποφεύγεται. Εάν παρουσιαστεί αφρός ή συσσώρευση στερεάς µάζας, το διάλυµα θα πρέπει να παραµείνει για τουλάχιστον 15 λεπτά έως ότου εξαλειφθεί ο αφρός. Το ανασυσταµένο εναιώρηµα θα πρέπει να είναι γαλακτώδες και οµογενές, χωρίς ορατά καθιζήµατα. Εάν διαπιστώσετε καθιζήµατα ή επικαθίσεις, τότε πρέπει να αναστρέψετε και πάλι προσεκτικά το φιαλίδιο για να εξασφαλίσετε πλήρη επανασύσταση του εναιωρήµατος πριν τη χρήση. Μπορεί να παρουσιαστεί κάποια επικάθηση του ανασυσταµένου εναιωρήµατος. Η ολοκληρωµένη επανασύσταση πρέπει να διασφαλίζεται µε ήπια ανακίνηση πριν από τη χρήση. Απορρίψτε το ανασυσταµένο εναιώρηµα εάν διαπιστώσετε καθιζήµατα. Υπολογίστε τον ακριβή ολικό όγκο δοσολογίας των 5 mg/ml εναιωρήµατος που απαιτείται για τον ασθενή και εγχύστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταµένου Abraxane σε άδειο, αποστειρωµένο σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από PVC ή από άλλο υλικό µη-pvc. Η χρήση ειδικευµένων περιεκτών διαλυµάτων ή σετ χορήγησης χωρίς DEHP, δεν είναι αναγκαία για την προετοιµασία ή τη χορήγηση των εγχύσεων του Abraxane. εν πρέπει να χρησιµοποιούνται φίλτρα στον αγωγό χορήγησης. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Ηνωµένο Βασίλειο 13

14 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 14

15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ B. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 15

16 A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Catalent UK Packaging Ltd. Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Ηνωµένο Βασίλειο B. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτηµα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ εν εφαρµόζεται. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, ισχύει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά. Σχέδιο ιαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να προχωρήσει στην πραγµατοποίηση των µελετών και των επιπλέον δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης όπως έχουν συµφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου ιαχείρισης Κινδύνου (RMP) και περιγράφονται στην Ενότητα της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιαδήποτε µεταγενέστερη ενηµέρωση του Σχεδίου ιαχείρισης Κινδύνου που συµφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της Επιτροπής Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση σχετικά µε τα Συστήµατα ιαχείρισης Κινδύνου για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το ενηµερωµένο Σχέδιο ιαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ). Επιπλέον, ενηµερωµένο Σχέδιο ιαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να υποβληθεί Όταν γίνουν γνωστές νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου Εντός 60 ηµερών από την επίτευξη ενός σηµαντικού ορόσηµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) 16

17 Μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) 17

18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 18

19 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 19

20 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί και φιαλίδιο 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Abraxane 5 mg/ml κόνις για εναιώρηµα προς έγχυση. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πακλιταξέλης (paclitaxel). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήµατος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ ιάλυµα ανθρώπινης λευκωµατίνης (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη) Περιέχει νάτριο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εναιώρηµα προς έγχυση. Ένα φιαλίδιο των 100 mg πακλιταξέλης 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. Φιαλίδιο για εφάπαξ χρήση Ενδοφλέβια χρήση 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πρέπει να προετοιµάζεται και να χορηγείται αποκλειστικά από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευµένο στον χειρισµό κυτταροτοξικών ουσιών. Το Abraxane ενδέχεται να έχει σηµαντικά διαφορετικές φαρµακολογικές ιδιότητες συγκριτικά µε άλλες µορφές πακλιταξέλης. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη ανοιγµένα φιαλίδια: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 20

21 Μετά την πρώτη ανασύσταση: 8 ώρες σε ψυγείο όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως. Σε σάκο έγχυσης: έως 8 ώρες όχι πάνω από τους 25 o C 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. 21

22 B. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 22

23 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Abraxane 5 mg/ml κόνις για εναιώρηµα προς έγχυση. Πακλιταξέλη (paclitaxel) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας. Σ' αυτό το φυλλάδιο: 1. Τι είναι το Abraxane και ποια είναι η χρήση του 2. Τι θα πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιµοποιήσετε το Abraxane 3. Πώς να χρησιµοποιήσετε το Abraxane 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Abraxane 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ABRAXANE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Abraxane είναι ένα φάρµακο που περιέχει πακλιταξέλη σε ανθρώπινη λευκωµατίνη (µέρος του αίµατος). Η πακλιταξέλη ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται ταξάνες και χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνων. Το Abraxane χρησιµοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του µαστού όταν έχουν δοκιµαστεί αλλά δεν έχουν λειτουργήσει άλλες θεραπείες και εάν αντεδείκνυνται οι θεραπείες που περιέχουν ανθρακυκλίνη. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ABRAXANE Μην χρησιµοποιήσετε το Abraxane: σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Abraxane σε περίπτωση που θηλάζετε σε περίπτωση που έχετε χαµηλό αριθµό λευκών αιµοσφαιρίων (επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη της θεραπείας <1,5 x 10 9 /l ο γιατρός σας θα σας συµβουλεύσει σχετικά µε αυτό το θέµα) Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Abraxane: εάν πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία εάν παρουσιάσετε µούδιασµα, αιµωδία, αισθήσεις κνησµού, ευαισθησία στην αφή, ή µυϊκή αδυναµία εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήµατα εάν έχετε προβλήµατα µε την καρδιά σας Εάν σας παρουσιαστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα, ο γιατρός σας µπορεί να πρέπει να σταµατήσει τη θεραπεία ή να µειώσει τη δόση. Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, λόγω ενδεχοµένων αντιδράσεών τους µε το Abraxane. 23

24 Χρήση του Abraxane µε τροφές και ποτά Το Abraxane δεν επηρεάζεται από φαγητά και ποτά. Κύηση και θηλασµός Η πακλιταξέλη µπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωµαλίες και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν είστε έγκυος. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατικά µέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Abraxane και έως 1 µήνα µετά από αυτήν. Συµβουλεύουµε τους άνδρες ασθενείς να χρησιµοποιούν αντισυλληπτικά µέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι µήνες µετά τη θεραπεία και να αναζητήσουν συµβουλές σχετικά µε διατήρηση σπέρµατος πριν τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας µη αναστρέψιµης στειρότητας από τη θεραπεία µε Abraxane. εν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας βλάβης στο νεογνό, ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Abraxane µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) που µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιµοποιείτε µηχανήµατα. Εάν σας παρουσιαστούν αυτά τα συµπτώµατα, µην οδηγείτε και µη χειρίζεστε µηχανήµατα έως ότου έχουν εξαλειφθεί πλήρως. Εάν σας χορηγούνται και άλλα φάρµακα ως µέρος της θεραπείας σας, θα πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό σας όσον αφορά την οδήγηση και χρήση µηχανηµάτων. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Abraxane Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 425 mg νατρίου ανά δόση. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόµενου νατρίου. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ABRAXANE Το Abraxane θα χορηγηθεί σε σας από το γιατρό σας ή από νοσοκόµο / νοσοκόµα εντός της φλέβας µέσω ενδοφλέβιας ενστάλαξης. Η δόση που λαµβάνετε βασίζεται στο εµβαδόν της επιφάνειας του σώµατός σας και στα αποτελέσµατα των εξετάσεων του αίµατός σας. Η συνήθης δόση είναι 260 mg/m 2 εµβαδού επιφανείας σώµατος. Πόσο συχνά θα λαµβάνετε το Abraxane; Το Abraxane χορηγείται συνήθως κάθε τρεις βδοµάδες. Πόσο θα διαρκέσει η ενδοφλέβια ενστάλαξη; Το Abraxane χορηγείται σε περίοδο 30 λεπτών. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Abraxane µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς) είναι: Απώλεια µαλλιών Μη φυσιολογική µείωση του αριθµού ουδετερόφιλων στο αίµα 24

25 Μείωση του αριθµού λευκών αιµοσφαιρίων στο αίµα Ανεπάρκεια ερυθρών αιµοσφαιρίων Μείωση του αριθµού λεµφοκυττάρων στο αίµα Επίδραση στα περιφερικά νεύρα (πόνος και µούδιασµα) Πόνος σε άρθρωση ή αρθρώσεις Πόνος στους µύες Ναυτία, διάρροια Εµετός Εξασθένιση και αίσθηµα κόπωσης Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 1 στους 100 ασθενείς) είναι: ερµατικό ερύθηµα, κνησµός, ξηροδερµία, παθήσεις των νυχιών Λοίµωξη, πυρετός, έξαψη Πόνος στο λαιµό ή την κοιλιακή χώρα υσπεψία, δυσφορία στην κοιλιακή χώρα ή δυσκοιλιότητα υσκολία στην αναπνοή Απώλεια όρεξης για φαγητό, απώλεια βάρους Πόνος στα οστά, πόνος στους µύες Ζάλη, µειωµένος µυϊκός συντονισµός ή δυσκολία ανάγνωσης Αλλαγές στον καρδιακό παλµό ή ρυθµό Οίδηµα βλεννογόνων και µαλακών ιστών, έλκος του στόµατος ή της γλώσσας, στοµατικές άφθες Προβλήµατα ύπνου Οι όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 1 στους ασθενείς) είναι: Αυξηµένη αρτηριακή πίεση, αύξηση του βάρους, αύξηση γαλακτικών στο αίµα, µειωµένη νεφρική λειτουργία, αύξηση σακχάρου αίµατος, αύξηση φωσφόρου στο αίµα, µείωση καλίου στο αίµα Νευρική διαταραχή, µείωση ή απώλεια των αντανακλαστικών, ακούσιες κινήσεις, πόνος σε ένα νεύρο, απώλεια αίσθησης, λιποθυµία, ζάλη κατά την ορθοστασία, επώδυνο µούδιασµα ή αιµωδία, τρέµουλο Ερεθισµένοι οφθαλµοί, επώδυνοι οφθαµοί, ερυθροί οφθαλµοί, φαγούρα στους οφθαλµούς, θολή ή διπλή όραση, µειωµένη όραση ή εµφάνιση φώτων που αναβοσβήνουν Ωταλγία, κουδούνισµα στα αυτιά Βήχας µε φλέγµα, δύσπνοια κατά το περπάτηµα ή το ανέβασµα σκαλοπατιών, µπουκωµένη µύτη, καταρροή µύτης, ξηρή µύτη, µειωµένος ήχος αναπνοής, υγρό στους πνεύµονες, απώλεια φωνής, δυσκολία στην αναπνοή υσκολία κατάποσης, αέρια, ξηροστοµία, χαλαρά κόπρανα, καούρα, στοµαχικές κράµπες, πόνος ή ερεθισµός στο στόµα και τα ούλα, ορθική αιµορραγία Επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση, αίµα στα ούρα, αδυναµία συγκράτησης των ούρων Πόνος στα νύχια των χεριών, δυσφορία στα νύχια των χεριών, απώλεια των νυχιών των χεριών, εξανθήµατα, πόνος στο δέρµα, ερυθρότητα δέρµατος λόγω ηλιακού φωτός, αποχρωµατισµός δέρµατος, ερυθρά εξανθήµατα, εξανθήµατα µε φαγούρα, αυξηµένη εφίδρωση, νυκτερικοί ιδρώτες, λευκές περιοχές στο δέρµα, λιγότερα µαλλιά, γενικό αίσθηµα φαγούρας, έλκη, οίδηµα προσώπου Πόνος στο στήθος, αυχενικός πόνος, πόνος στη βουβωνική χώρα, µυικές κράµπες, πόνος ή αδυναµία, πόνος στη µέση, πόνος στους βραχίονες ή τα πόδια Μειωµένος φωσφόρος στο αίµα, κατακράτηση υγρών, χαµηλή λευκωµατίνη στο αίµα, αυξηµένη δίψα, µειωµένο ασβέστιο στο αίµα, µειωµένο σάκχαρο στο αίµα, µειωµένο νάτριο στο αίµα Άφθες, πόνος και οίδηµα στη µύτη και τον λαιµό, δερµατικές λοιµώξεις, λοίµωξη των πνευµόνων, λοίµωξη λόγω σύνδεσης σε καθετήρα, λοίµωξη, ερυθρότητα ή οίδηµα στην περιοχή όπου η βελόνα εισήλθε στο σώµα Μώλωπες Πόνος στην περιοχή του όγκου, θάνατος του όγκου 25

26 Μειωµένη αρτηριακή πίεση, µειωµένη αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία, ψυχρότητα στα χέρια και τα πόδια Πόνος στο στήθος ή δυσφορία, δυσκολία κατά το περπάτηµα, οίδηµα Αλλεργική αντίδραση Μειωµένη ηπατική λειτουργία, αύξηση µεγέθους του ήπατος Πόνος στο στήθος Ανησυχία Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 1 στους ασθενείς) είναι: Λοίµωξη στους πνεύµονες ερµατική αντίδραση σε άλλον παράγοντα µετά από ακτινοβολία Θρόµβος αίµατος Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ABRAXANE Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε το Abraxane µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο µετά ΛΗΞΗ. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Μη ανοιγµένα φιαλίδια: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μετά την πρώτη ανασύσταση το εναιώρηµα θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως. Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, το εναιώρηµα µπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο (2 C 8 C) για έως και 8 ώρες όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως. Το ανασυσταµένο εναιώρηµα στην ενδοφλέβια έγχυση µπορεί να αποθηκευτεί για έως και 8 ώρες όχι πάνω από τους 25ºC. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: Τι περιέχει το Abraxane Η δραστική ουσία είναι η πακλιταξέλη (paclitaxel). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πακλιταξέλης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήµατος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης. Το άλλο συστατικό είναι η ανθρώπινη λευκωµατίνη (περιέχει νάτριο, καπρυλικό νάτριο και Ν-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη). Εµφάνιση του Abraxane και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Abraxane είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για εναιώρηµα προς έγχυση που διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 100 mg πακλιταξέλης. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire 26

27 RG40 2AQ Ηνωµένο Βασίλειο Παραγωγός Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Ηνωµένο Βασίλειο Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης: Οδηγίες χρήσης, χειρισµού και απόρριψης Προφυλάξεις προετοιµασίας και διαχείρισης Η πακλιταξέλη είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρµακευτικό προϊόν και όπως ισχύει και για άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις κατά το χειρισµό του Abraxane. Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισµού. Εάν το εναιώρηµα Abraxane έρθει σε επαφή µε το δέρµα, ξεπλύνετε αµέσως και επιµελώς το δέρµα µε σαπούνι και νερό. Εάν το Abraxane έρθει σε επαφή µε βλεννογόνους υµένες, οι υµένες πρέπει να ξεπλένονται καλά µε νερό. Το Abraxane πρέπει να προετοιµάζεται και να χορηγείται µόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευµένο στο χειρισµό κυτταροτοξικών παραγόντων. Τυχόν µέλος του προσωπικού σε κατάσταση εγκυµοσύνης δεν πρέπει να χειρίζεται το Abraxane. Ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος Το Abraxane πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη πιστοποιηµένου ογκολόγου σε µονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων. Το Abraxane διατίθεται ως αποστειρωµένη λυόφιλη κόνις για ανασύσταση πριν από τη χρήση. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήµατος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης. Με τη χρήση αποστειρωµένης σύριγγας, θα πρέπει να εγχυθούν αργά 20 ml διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση σε ένα φιαλίδιο Abraxane σε περίοδο τουλάχιστον 1 λεπτού. Το διάλυµα πρέπει να κατευθύνεται στο εσωτερικό τοίχωµα του φιαλιδίου. Το διάλυµα δεν πρέπει να εγχύνεται απ' ευθείας στην κόνι µια κι αυτό θα έχει ως αποτέλεσµα την παραγωγή αφρού. Μόλις ολοκληρωθεί η προσθήκη, πρέπει να αφήσετε το περιεχόµενο του φιαλιδίου να «καθίσει» για τουλάχιστον 5 λεπτά ώστε να εξασφαλιστεί κατάλληλη εφύγρανση της στερεάς ουσίας. Στη συνέχεια, το φιαλίδιο θα πρέπει να στροβιλιστεί και/ή να αναστραφεί απαλά και αργά για τουλάχιστον 2 λεπτά έως ότου υπάρξει πλήρης ανασύσταση όλης της κόνεως. Η δηµιουργία αφρού πρέπει να αποφεύγεται. Εάν παρουσιαστεί αφρός ή συσσώρευση στερεάς µάζας, το εναιώρηµα θα πρέπει να παραµείνει για τουλάχιστον 15 λεπτά έως ότου εξαλειφθεί ο αφρός. Το ανασυσταµένο εναιώρηµα θα πρέπει να είναι γαλακτώδες και οµογενές, χωρίς ορατά καθιζήµατα. Εάν διαπιστώσετε καθιζήµατα ή επικαθίσεις, τότε πρέπει να αναστρέψετε και πάλι προσεκτικά το φιαλίδιο για να εξασφαλίσετε πλήρη επανασύσταση του εναιωρήµατος πριν τη χρήση. Μπορεί να παρουσιαστεί κάποια επικάθηση του ανασυσταµένου εναιωρήµατος. Θα πρέπει να διασφαλίζεται η πλήρης επανασύσταση µε ήπια ανακίνηση του φιαλιδίου πριν από την χρήση. Εάν παρατηρηθούν ιζήµατα, το ανασυσταµένο εναιώρηµα θα πρέπει να απορριφθεί. 27

28 Θα πρέπει να υπολογιστεί ο ακριβής ολικός όγκος δοσολογίας των 5 mg/ml εναιωρήµατος που απαιτείται για τον ασθενή και η κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταµένου Abraxane θα πρέπει να εγχυθεί σε άδειο, αποστειρωµένο σάκο πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ενδοφλέβιας χορήγησης τύπου IV. Η χρήση ειδικευµένων περιεκτών διαλυµάτων ή σετ χορήγησης χωρίς DEHP, δεν είναι αναγκαία για την προετοιµασία ή τη χορήγηση των εγχύσεων του Abraxane. εν πρέπει να χρησιµοποιούνται φίλτρα στον αγωγό χορήγησης. Τα παρεντερικής χρήσης φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωµατιδιακή ύλη και αποχρωµατισµό πριν τη χορήγηση, όποτε αυτό είναι δυνατό µέσω του διαλύµατος και του περιέκτη. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Σταθερότητα Τα µη ανοιγµένα φιαλίδια του Abraxane είναι σταθερά έως την ηµεροµηνία που εµφανίζεται στη συσκευασία όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως. Η κατάψυξη ή η ψύξη δεν επηρεάζουν αρνητικά τη σταθερότητα του προϊόντος. Σταθερότητα του ανασυσταµένου εναιωρήµατος στο φιαλίδιο Μετά την πρώτη ανασύσταση, το εναιώρηµα πρέπει να πληρωθεί αµέσως σε σάκο έγχυσης. Ωστόσο, η χηµική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 8 ώρες σε θερµοκρασία 2 C - 8 C στην αρχική συσκευασία και σε προστασία από έντονο φωτισµό. Σταθερότητα του ανασυσταµένου εναιωρήµατος στο σάκο έγχυσης Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταµένο εναιώρηµα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως. Ωστόσο, η χηµική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 8 ώρες σε θερµοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 C. 28

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Abraxane 5 mg/ml κόνις για εναιώρημα προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/vial & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη

GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/vial & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/vial & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VASTAREL 35 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Trimetazidine Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ζιρτέκ 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Σετιριζίνη διϋδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 25 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Javlor 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vinflunine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OMNIC TOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένηςαποδέσμευσης Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ. Λειτουργία των νεφρών. Συμπτώματα της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ. Λειτουργία των νεφρών. Συμπτώματα της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗ ΝΕΦΡΟΥ Η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι η προοδευτική, μη αναστρέψιμη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία προκαλείται από βλάβη του νεφρού ποικίλης αιτιολογίας. Η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Omeprazole/Generics 40 mg Kόνις για διάλυµα προς έγχυση (οµεπραζόλη)

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Omeprazole/Generics 40 mg Kόνις για διάλυµα προς έγχυση (οµεπραζόλη) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Omeprazole/Generics 40 mg Kόνις για διάλυµα προς έγχυση (οµεπραζόλη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Oxaliplatine/Generics 5 mg/ml κόνις για διάλυµα προς έγχυση Οξαλιπλατίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Oxaliplatine/Generics 5 mg/ml κόνις για διάλυµα προς έγχυση Οξαλιπλατίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Oxaliplatine/Generics 5 mg/ml κόνις για διάλυµα προς έγχυση Οξαλιπλατίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Minoxidil/Target Minoxidil

Minoxidil/Target Minoxidil Minoxidil/Target Minoxidil ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για εσάς. Για να έχετε τα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 5 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες Για Τον Χρήστη DONAROT 1500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Θειική Γλυκοσαμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3% 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ FENARAZE Γέλη 3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα γραµµάριο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ HYDREASYN. Hydroxyurea 500 mg/cap Υδροξυουρία

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ HYDREASYN. Hydroxyurea 500 mg/cap Υδροξυουρία ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ HYDREASYN Hydroxyurea 500 mg/cap Υδροξυουρία ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Fotemustine... 208,00

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία: Flodil Kαψάκια, σκληρά 5 και 10 mg Αmlodipine 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία:αmlodipine ( ως Amlodipine besylate ) Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, Starch maize

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη AMLODIPINE/MYLAN GENERICS 5 MG & 10 MG (Αµλοδιπίνη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Rivastigmine/Generics 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine/Generics 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine/Generics 4,5 mg σκληρά καψάκια

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε

Διαβάστε περισσότερα

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα: EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Ομεπραζόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Ομεπραζόλη NORMA HELLAS S.A. VERSION: PIL-2108502-03 DATE: 14-12-2012 LOPROC INJ. 40MG ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Loproc 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ομεπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FERRINEMIA 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα των 5 ml Ferrinemia περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docefrez 20 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Skinoren 15% Γέλη Aζελαϊκό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

PIPERACILLIN + TAZOBACTAM / GENERICS 2 g / 0,25 g & 4 g / 0,5 g κόνις για διάλυµα προς έγχυση

PIPERACILLIN + TAZOBACTAM / GENERICS 2 g / 0,25 g & 4 g / 0,5 g κόνις για διάλυµα προς έγχυση ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PIPERACILLIN + TAZOBACTAM / GENERICS 2 g / 0,25 g & 4 g / 0,5 g κόνις για διάλυµα προς έγχυση πιπερακιλλίνης (ως µετά νατρίου άλας) + ταζοµπακτάµης (ως

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Xenetix 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Ιοβιτριδόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. (τρεπροστινίλη)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. (τρεπροστινίλη) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ REMODULIN, 1 mg/ml διάλυμα για έγχυση REMODULIN, 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση REMODULIN, 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση REMODULIN, 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ VASTAREL 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο VASTAREL 20 mg/ml, πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Trimetazidine Το φάρμακο αυτό τελεί

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 27 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Busilvex 6 mg/ml, συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση busulfan Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

MOXONIDINE/GENERICS 200, 300 & 400 µικρογραµµάρια επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (µοξονιδίνη)

MOXONIDINE/GENERICS 200, 300 & 400 µικρογραµµάρια επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (µοξονιδίνη) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MOXONIDINE/GENERICS 200, 300 & 400 µικρογραµµάρια επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (µοξονιδίνη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Teva Pharma 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIDOSYN Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 75mg Κλοπιδογρέλη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIDOSYN Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 75mg Κλοπιδογρέλη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIDOSYN Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 75mg Κλοπιδογρέλη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AFLUON 0,1% (w/v) ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Αζελαστίνη υδροχλωρική/azelastine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

Mometasone/Target Mometasone furoate

Mometasone/Target Mometasone furoate Mometasone/Target Mometasone furoate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Mometasone/Target 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Mometasone furoate. Έκδοχα: α) Κρέµα: White

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DONEPEZIL/GENERICS 10 mg διασπειρόμενo στο στόμα δισκίo (υδροχλωρική δονεπεζίλη) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pantoprazole/Generics 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία (παντοπραζόλη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ORMANDYL 50 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Βικαλουταμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GEMNIL, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 200 mg/vial GEMNIL, Κόνις για διάλυµα προς έγχυση 1000 mg/vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arvekap 11,25 mg/vial (3 µηνών) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο περιέχει 15mg triptorelin pamoate, που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Alfuzosin/ Generics 10 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης. ραστική ουσία: Αλφουζοσίνη υδροχλωρική

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Alfuzosin/ Generics 10 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης. ραστική ουσία: Αλφουζοσίνη υδροχλωρική ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Alfuzosin/ Generics 10 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ραστική ουσία: Αλφουζοσίνη υδροχλωρική Για Άρρενες Ενήλικες ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ceftazidime/Generics 1 g & 2g, κόνις για ενέσιµο διάλυµα ή για διάλυµα προς έγχυση Κεφταζιδίµη πενταϋδρική ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

Sotalol/Generics 80 mg & 160mg ισκία (σοταλόλη υδροχλωρική)

Sotalol/Generics 80 mg & 160mg ισκία (σοταλόλη υδροχλωρική) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Sotalol/Generics 80 mg & 160mg ισκία (σοταλόλη υδροχλωρική) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο.

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο. Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα