ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI"

Transcript

1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1

2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0,5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine emedastină 0,5 mg (sub formă de difumarat) Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere. 4.2 Doze şi mod de administrare Nu s-au efectuat studii clinice cu o durată mai mare de şase săptămâni cu EMADINE... Doze Doza este de o picătură EMADINE, care trebuie aplicată în ochiul/ochii afectat/afectaţi, de două ori pe zi. În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente cu administrare oftalmică, trebuie lăsat un interval de zece minute între administrarea fiecărui medicament. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. Pacienţi vârstnici Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la pacienţi cu vârsta peste 65 ani, nu se recomandă utilizarea sa la acest grup de pacienţi. Pacienţi copii EMADINE poate fi utilizat la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste) în aceleaşi doze ca la adulţi. Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la aceşti pacienţi, nu se recomandă utilizarea sa la aceste grupuri de pacienţi. Mod de administrare Administrare oftalmică. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, se impune atenţie pentru a nu se atinge vârful picurătorului de pleoape, zonele învecinate sau alte suprafeţe. 2

3 Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare Infiltrate oculare corneene S-a raportat apariţia infiltratelor oculare corneene în asociere cu utilizarea EMADINE. În cazul apariţiei infiltratelor corneene, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie iniţiate măsurile terapeutice corespunzătoare. Excipienţi S-a raportat apariţia keratopatiei punctiforme şi/sau a keratopatiei toxice ulcerative determinate de clorura de benzalconiu, care este utilizată cu rol de conservant în componenţa medicamentelor oftalmice. Întrucât EMADINE conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea atentă în caz de utilizare frecventă sau prelungită. În plus, clorura de benzalconiu poate provoca iritaţii oculare şi este cunoscut faptul că determină modificarea culorii lentilelor de contact moi. Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat. Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de aplicarea EMADINE şi să aştepte timp de 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea lentilelor. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat până în prezent studii privind interacţiunile care pot să apară. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea emedastinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Cu toate acestea, având în vedere absenţa efectelor emedastinei asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici, se poate utiliza EMADINE în timpul sarcinii dacă sunt respectate recomandările de administrare menţionate la pct Alăptarea După administrarea orală la şobolani, emedastina a fost decelată în lapte. Nu se ştie dacă administrarea topică la om este urmată de o absorbţie sistemică suficientă pentru a determina apariţia unor cantităţi decelabile în laptele matern. EMADINE trebuie administrat cu precauţie în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat dovezi privind efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu există date privind fertilitatea la oameni. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje EMADINE nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă, ca în cazul administrării oricăror medicamente pentru uz oftalmic, dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranță 3

4 În 13 studii clinice în care au fost implicaţi 696 de pacienţi, Emadine a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, timp de până la 42 de zile. În studiile clinice, aproximativ 7% din pacienţi au prezentat o reacţie adversă asociată cu utilizarea Emadine; cu toate acestea, mai puţin de 1% dintre aceşti pacienţi au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse la medicament. În studiile clinice nu s-au raportat reacţii adverse oftalmice sau sistemice grave la medicament. Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament au fost durerea oculară și prurit ocular, raportate la 1% până la 2,0% dintre pacienți. Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următoarele reacţii adverse menţionate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice sau în experienţa după punerea pe piaţă. Aceste reacţii sunt ordonate pe, aparate, organe şi sisteme, şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 până la <1/100), rare ( 1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Clasificarea pe aparate, Frecvență Reacții adverse sisteme şi organe Tulburări psihice Mai puțin frecvente vise neobişnuite Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente Cefalee, cefalee de cauză sinusală, disgeuzie Tulburări oculare Frecvente durere oculară, prurit ocular, hiperemie conjunctivală Mai puțin frecvente infiltrate corneene, pătare corneană, vedere neclară, iritație oculară, xeroftalmie, senzaţie de corp străin în ochi, lăcrimare abundentă, astenopie, hiperemie oculară Tulburări cardiace Cu frecvență tahicardie necunoscută Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente erupţie cutanată tranzitorie Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Nu se preconizează reacții specifice în cazul unui supradozaj ocular. Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul la om prin ingestie accidentală sau intenţionată. În cazul ingestiei accidentale a conţinutului unui flacon de EMADINE, pot apărea efecte sedative și trebuie avut în vedere potenţialul emedastinei de a determina prelungirea intervalului QT şi trebuie luate măsuri corespunzătoare de monitorizare şi abordare terapeutică. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; alte antialergice Cod ATC: S01GX06 4

5 Emedastina este un antagonist selectiv potent al receptorilor H 1 histaminergici (K i =1,3 nm), eficace în cazul administrării topice. S-a demonstrat în studiile in vitro privind afinitatea emedastinei pentru receptorii histaminergici (H 1, H 2 şi H 3 ) selectivitatea de de ori mai mare pentru receptorul H 1, K i = 1,3 nm, nm şi respectiv nm. S-a evidenţiat în studiile in vivo privind administrarea oftalmică de emedastină o inhibare dependentă de concentraţie a permeabilităţii vasculare conjunctivale stimulată de histamină. Nu s-au evidenţiat în studiile efectuate cu emedastină efecte asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţia Ca alte substanţe medicamentoase cu administrare topică, emedastina este absorbită sistemic. Într-un studiu la care au participat zece voluntari sănătoşi cărora li s-au instilat în ambii ochi picături oftalmice EMADINE, soluţie 0,5 mg/ml, de două ori pe zi timp de 15 zile, concentraţiile plasmatice ale substanţei active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului (0,3 ng/ml). Concentraţia de emedastină în mostrele în care aceasta a fost decelabilă cantitativ a variat între 0,30 şi 0,49 ng/ml. La om, biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50%, iar concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în una-două ore după administrare. Metabolizare Emedastina este metabolizată în principal la nivel hepatic. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al emedastinei administrate topic este de zece ore. Aproximativ 44% din doza orală se regăseşte în urina de 24 ore, cu numai 3,6% din doză excretată ca substanţă medicamentoasă nemodificată. Cei doi metaboliţi primari, 5-şi 6-hidroxiemedastină, sunt excretaţi în urină atât sub formă liberă cât şi sub formă conjugată. Analogii 5 -oxo şi N-oxid ai 5-şi 6-hidroxiemedastinei sunt, de asemenea, metaboliţi secundari. 5.3 Date preclinice de siguranţă Difumaratul de emedastină s-a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii, în cazul diferitelor căi de administrare. În studiile pe termen lung efectuate la iepure, nu s-au observat efecte locale sau sistemice semnificative clinic în cazul administrării oftalmice. La maimuţe, s-a observat apariţia infiltratelor cu celule mononucleare la nivelul limbului cornean la 1/4 dintre masculii cărora li s-a administrat soluţie 0,5 mg/ml, şi la 4/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 1,0 mg/ml. Infiltratele cu celule mononucleare la nivelul sclerei au fost prezente la 1/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 0,5 mg/ml, şi la 2/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 1,0 mg/ml. Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime au fost de aproximativ 1 ng/ml pentru tratamentul cu soluţie 0,5 mg/ml şi, respectiv, de 2 ng/ml pentru cel cu soluţie 1,0 mg/ml. S-a evidenţiat că emedastina determină creşterea intervalului QT la câine; NOEL corespunde la nivele de 23 de ori mai mari decât cele observate la pacienţi (7 ng/ml comparativ cu 0,3 ng/ml, limita de decelare a emedastinei). În studiile efectuate la şoarece şi şobolan, difumaratul de emedastină nu s-a dovedit a fi carcinogen. Difumaratul de emedastină nu a avut efect genotoxic în bateriile de teste in vitro şi in vivo standard de genotoxicitate. Într-un studiu privind teratogenitatea, efectuat la şobolan, s-au observat efecte fetotoxice, dar nu teratogene, în cazul utilizării celei mai mari doze evaluate (140 mg/kg şi zi); nu s-au observat efecte în cazul utilizării dozei mai mici (40 mg/kg şi zi) care corespunde unei expuneri mult mai mare decât cea determinată de doza terapeutică recomandată. În studiile efectuate la iepure nu s-au observat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. 5

6 În cazul șobolanilor cărora li s-au administrat doze orale de difumarat de emedastină, ajungând până la 30 mg/kg/zi nu au fost observate efecte negative asupra fertilității sau scăderea capacității reproductive. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml, Trometamol, Clorură de sodiu, Hipromeloză, Acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului) Apă purificată. 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni. EMADINE nu trebuie să fie utilizat mai mult de 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului EMADINE este disponibil în flacoane DROP-TAINER din plastic opac care conţin 5 ml şi, respectiv, 10 ml soluţie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Marea Britanie 8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/095/ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 ianuarie 1999 Data ultimei reînnoiri: 13 ianuarie

7 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului 7

8 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0,5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie conţine emedastină 0,5 mg (sub formă de difumarat de emedastină) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, (soluţie). Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere. 4.2 Doze şi mod de administrare Nu s-au efectuat studii clinice cu o durată mai mare de şase săptămâni cu EMADINE. Posologie Doza este o picătură de EMADINE, care trebuie aplicată în ochiul/ochii afectat/afectaţi de două ori pe zi. În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente cu administrare oftalmică, trebuie lăsat un interval de zece minute între administrările fiecărui medicament. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. Pentru administrare unică: un flacon este suficient pentru tratamentul ambilor ochi. Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare. Pacienţi vârstnici Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, nu se recomandă utilizarea sa la acest grup de pacienţi. Pacienţi copii EMADINE poate fi utilizat la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste) în aceleaşi doze ca şi la adulţi. Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la aceşti pacienţi, nu se recomandă utilizarea sa la aceste grupuri de pacienţi. Mod de administrare Pentru administrare oftalmică. 8

9 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii menționați în secțiunea Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare Infiltrate oculare corneene S-a raportat apariţia infiltratelor oculare corneene în asociere cu utilizarea EMADINE. În cazul apariţiei infiltratelor corneene, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie luate măsurile corespunzătoare de abordare terapeutică. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat până în prezent studii privind interacţiunile care pot să apară. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea emedastinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Cu toate acestea, având în vedere absenţa efectelor emedastinei asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici, se poate utiliza EMADINE în timpul sarcinii dacă sunt respectate recomandările de administrare menţionate la pct Alăptarea După administrarea orală la şobolani, emedastina a fost decelată în lapte. Nu se ştie dacă administrarea topică la om este urmată de o absorbţie sistemică suficientă pentru a determina apariţia unor cantităţi decelabile în laptele matern. EMADINE trebuie administrat cu precauţie în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat dovezi privind efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu există date privind fertilitatea la oameni. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje EMADINE nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă, ca în cazul administrării oricăror medicamente pentru uz oftalmic, dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranță În 13 studii clinice în care au fost implicaţi 696 de pacienţi, Emadine a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, timp de până la 42 de zile. În studiile clinice, aproximativ 7% din pacienţi au prezentat o reacţie adversă la medicament asociată cu utilizarea Emadine; cu toate acestea, mai puţin de 1% dintre aceşti pacienţi au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse la medicament. Nu s-au raportat în studiile clinice reacţii adverse oftalmice sau sistemice grave la medicament. Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament au fost durerea oculară și prurit ocular, raportate la 1% până la 2,0% dintre pacienți. Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următoarele reacţii adverse menţionate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice sau pe baza experienţei ulterioare comercializării. Aceste reacţii sunt ordonate pe organe, aparate şi sisteme, şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente ( 1/1.000 până la <1/100), rare ( 1/ până la <1/1.000), foarte rare 9

10 (<1/10.000) sau de frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Clasificarea pe aparate, Frecvență Reacții adverse sisteme şi organe Tulburări psihice Mai puțin frecvente vise neobişnuite Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente cefalee, cefalee de cauză sinusală, disgeuzie Tulburări oculare Frecvente durere oculară, prurit ocular, hiperemie conjunctivală Mai puțin frecvente infiltrate corneene, colorație corneană, vedere neclară, iritație oculară, xeroftalmie, senzaţie de corp străin în ochi, lăcrimare abundentă, astenopie, hiperemie oculară Tulburări cardiace Cu frecvență tahicardie necunoscută Tulburări cutanate şi alte ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente erupţie cutanată Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj Nu se preconizează reacții specifice în cazul unui supradozaj ocular. Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul la om prin ingestie accidentală sau intenţionată. În cazul ingestiei accidentale a conţinutului mai multor flacoane unidoză de EMADINE, pot apărea efecte sedative și trebuie avut în vedere potenţialul emedastinei de a determina creşterea intervalului QT şi trebuie luate măsuri corespunzătoare de monitorizare şi abordare terapeutică. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; alte antialergice Cod ATC: S01GX06 Emedastina este un antagonist selectiv potent al receptorilor H 1 histaminergici (K i = 1,3 nm), eficace în cazul administrării topice. S-a demonstrat în studiile in vitro privind afinitatea emedastinei pentru receptorii histaminergici (H 1, H 2 şi H 3 ) selectivitatea de de ori mai mare pentru receptorul H 1, K i = 1,3 nm, nm şi respectiv nm. S-a evidenţiat în studiile in vivo privind administrarea oftalmică de emedastină o inhibiţie dependentă de concentraţie a permeabilităţii vasculare conjunctivale stimulată de histamină. Nu s-au evidenţiat în studiile efectuate cu emedastină efecte asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Ca alte substanţe medicamentoase cu administrare topică, emedastina este absorbită sistemic. Într-un studiu la care au participat zece voluntari sănătoşi cărora li s-au instilat în ambii ochi picături oftalmice 10

11 EMADINE, soluţie 0,5 mg/ml, de două ori pe zi timp de 15 zile, concentraţiile plasmatice ale substanţei active nemetabolizate au fost în general sub limita de decelare cantitativă a testului (0,3 ng/ml). Concentraţia de emedastină în mostrele în care aceasta a fost decelabilă cantitativ a variat între 0,30 şi 0,49 ng/ml. La om, biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50%, iar concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în una-două ore după administrare. Metabolizare Emedastina este metabolizată în principal la nivel hepatic. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al emedastinei administrate topic este de zece ore. Aproximativ 44% din doza orală se regăseşte în urina de 24 ore, cu numai 3,6% din doză excretată ca substanţă medicamentoasă nemodificată. Cei doi metaboliţi primari, 5-şi 6-hidroxiemedastină, sunt excretaţi în urină atât sub formă liberă cât şi sub formă conjugată. Analogii 5 -oxo şi N-oxid ai 5-şi 6-hidroxiemedastinei sunt, de asemenea, metaboliţi secundari. 5.3 Date preclinice de siguranţă Difumaratul de emedastină s-a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii, în cazul diferitelor căi de administrare. În studiile pe termen lung efectuate la iepure, nu s-au observat efecte locale sau sistemice semnificative clinic în cazul administrării oftalmice. La maimuţe, s-a observat apariţia infiltratelor cu celule mononucleare la nivelul limbului cornean la 1/4 dintre masculii cărora li s-a administrat soluţie 0,5 mg/ml, şi la 4/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 1,0 mg/ml. Infiltratele cu celule mononucleare la nivelul sclerei au fost prezente la 1/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 0,5 mg/ml, şi la 2/4 dintre masculii şi la 1/4 dintre femelele cărora li s-a administrat soluţie 1,0 mg/ml. Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime au fost de aproximativ 1 ng/ml pentru tratamentul cu soluţie 0,5 mg/ml şi, respectiv, de 2 ng/ml pentru cel cu soluţie 1,0 mg/ml. S-a evidenţiat că emedastina determină creşterea intervalului QT la câine; NOEL corespunde la nivele de 23 de ori mai mari decât cele observate la pacienţi (7 ng/ml comparativ cu 0,3 ng/ml, limita de decelare a emedastinei). În studiile efectuate la şoarece şi şobolan, difumaratul de emedastină nu s-a dovedit a fi carcinogen. Difumaratul de emedastină nu a avut efect genotoxic în bateriile de teste in vitro şi in vivo standard de genotoxicitate. Într-un studiu privind teratogenitatea, efectuat la şobolan, s-au observat efecte fetotoxice, dar nu teratogene, în cazul utilizării celei mai mari doze evaluate (140 mg/kg şi zi); nu s-au observat efecte în cazul utilizării dozei mai mici (40 mg/kg şi zi) care corespunde unei expuneri mult mai mare decât cea determinată de doza terapeutică recomandată. În studiile efectuate la iepure nu s-au observat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. În cazul șobolanilor cărora li s-au administrat doze orale de difumarat de emedastină, ajungând până la 30 mg/kg/zi nu au fost observate efecte negative asupra fertilității sau scăderea capacității reproductive. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Trometamol Clorură de sodiu Hipromeloză Acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului) 11

12 Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. După prima deschidere a foliei protectoare: 7 zile. 6.5 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului EMADINE este disponibil în flacoane unidoză din polietilenă de joasă densitate care conţin 0,35 ml soluţie. Într-o folie protectoare sunt ambalate cinci flacoane unidoză. Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 30 flacoane unidoză x 0,35 ml şi 60 flacoane unidoză x 0,35 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa Pentru administrare unică: un flacon este suficient pentru tratamentul ambilor ochi. Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Marea Britanie 8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/095/ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 ianuarie 1999 Data ultimei reînnoiri: 13 ianuarie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului 12

13 ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI 13

14 A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie. S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia. Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Spania. EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză. S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia. Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective. B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA. Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele. D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI Nu este cazul. 14

15 ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL 15

16 A. ETICHETAREA 16

17 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU 1 FLACON, 5 ml & 10 ml. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Emedastină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Emedastină 0,5 mg/ml sub formă de difumarat de emedastină 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml, trometamol, clorură de sodiu, hipromeloză, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie; 1 x 5 ml 1 x 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Deschis: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 17

18 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Marea Britanie 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/095/001 1 x 5 ml EU/1/98/095/002 1 x 10 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emadine 18

19 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 5 ml & 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice. Emedastină. Administrare oftalmică. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Deschis: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml. 10 ml 6 ALTE INFORMAŢII 19

20 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 30 de flacoane a 0,35 ml & cutie cu 60 de flacoane a 0,35 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză. Emedastină. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Emedastină 0,5 mg/ml sub formă de difumarat de emedastină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: trometamol, clorură de sodiu, hipromeloză, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie; 0,35 ml x 30. 0,35 ml x MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru administrare unică; un flacon este suficient pentru tratamentul ambilor ochi. Nu conţine conservant 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se arunca soluţia rămasă neutilizată dintr-un flacon unidoză imediat după administrare. A se arunca flacoanele rămase neutilizate după o săptămână de la prima deschidere a foliei protectoare. 20

21 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Marea Britanie. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/095/003 0,35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0,35 ml x SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emadine 21

22 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR Folie protectoare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză. Emedastină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Emedastină 0,5 mg/ml sub formă de difumarat de emedastină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: trometamol, clorură de sodiu, hipromeloză, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie; 0,35 ml x MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru administrare unică; un flacon este suficient pentru tratamentul ambilor ochi. Nu conţine conservant. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se arunca soluţia rămasă neutilizată dintr-un flacon unidoză imediat după administrare. A se arunca flacoanele rămase neutilizate după o săptămână de la prima deschidere a foliei protectoare. 22

23 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Marea Britanie. 12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/095/003 0,35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0,35 ml x SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se deschide folia protectoare prin rupere la locul indicat. 23

24 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon unidoză 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE EMADINE. Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 ALTE INFORMAŢII 24

25 B. PROSPECTUL 25

26 Prospect: Informaţii pentru utilizator EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Emedastină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMADINE 3. Cum să utilizaţi EMADINE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează EMADINE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează EMADINE este un medicament utilizat pentru tratarea conjuctivitei alergice sezoniere (afecţiunilor alergice ale ochiului). Acest medicament acţionează prin reducerea intensităţii reacţiei alergice. Conjunctivita alergică. Anumite substanţe (alergeni) cum sunt polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot determina reacţii alergice care duc la apariţia de mâncărime, roşeaţă şi inflamaţie a suprafeţei oculare. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMADINE Nu utilizaţi EMADINE dacă sunteţi alergic la emedastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Nu administraţi EMADINE copiilor cu vârsta sub 3 ani. Dacă purtaţi lentile de contact, vă rugăm citiţi pct. EMADINE conține clorură de benzalconiu de mai jos. Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu vârsta peste 65 ani, deoarece nu s-au efectuat studii clinice la acest grup de vârstă. Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice. 26

27 Înainte să utilizaţi EMADINE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. EMADINE împreună cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice în acelaşi timp cu EMADINE, urmaţi indicaţiile de la sfârşitul pct. 3 Cum să utilizaţi EMADINE. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după ce aţi utilizat EMADINE. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce vederea dumneavoastră se limpezeşte. EMADINE conține clorură de benzalconiu Un conservant din componenţa EMADINE (clorura de benzalconiu) poate produce iritaţie oculară şi se ştie că produce modificarea culorii lentilelor de contact moi. Prin urmare, nu utilizaţi picăturile EMADINE în timp ce purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi 15 minute după ce aţi utilizat picăturile înainte de a vă pune la loc lentilele de contact. 3. Cum să utilizaţi EMADINE Utilizaţi întotdeauna EMADINE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani: O picătură în ochi, de două ori pe zi.utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizaţi EMADINE numai ca picături de pus în ochi. Întoarceţi pagina pentru sfaturi suplimentare Acum, întoarceţi pagina> 3. Cum să utilizaţi EMADINE (continuare) Doza recomandată

28 <vezi verso Luaţi flaconul de EMADINE şi o oglindă. Spălaţi-vă pe mâini. Luaţi flaconul şi desfaceţi capacul prin răsucire. Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos. Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un,,buzunar între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1). Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă. Nu atingeţi vârful picurătorului de ochi, pleoape, suprafeţele înconjurătoare sau de alte suprafeţe. Aceasta poate infecta picăturile rămase în flacon. Apăsaţi uşor la nivelul bazei flaconului, pentru a elibera o picătură de EMADINE o dată. Nu strângeţi flaconul, acesta este realizat astfel încât să fie necesară doar o apăsare uşoară la nivelul bazei acestuia (figura 2). Dacă utilizaţi picăturile pentru tratamentul ambilor ochi, repetaţi aceşti paşi şi pentru celălalt ochi. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns. Dacă aţi înghiţit sau v-aţi injectat din greşeală EMADINE, adresaţi-vă imediat unui medic. În astfel de situaţii, EMADINE poate afecta ritmul în care bate inima dumneavoastră. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă de preferat cu soluţie salină sterilă sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit. Dacă aţi uitat să utilizaţi EMADINE, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă utilizaţi şi alte picături de pus în ochi, aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea EMADINE şi a celuilalt medicament. Unguentele pentru ochi vor fi ultimele administrate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.. Puteţi continua să utilizaţi picăturile în măsura în care reacţiile nu sunt grave, Dacă aveţi motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii la nivelul ochiului: durere de ochi, mâncărimi în ochi, înroşire a ochiului Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 28

29 Efecte la nivelul ochiului: tulburare corneană, senzaţii anormale în ochi, lăcrimare mai abundentă, ochi obosiţi, iritaţie la nivelul ochiului, vedere neclară, pătare a corneei, uscare a ochilor, Reacţii adverse generale: durere de cap, dificultăţi cu somnul, durere de cap de cauză sinusală, gust rău în gură, erupţii pe piele Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente) Reacţii adverse generale: creştere a frevenţei bătăilor inimii Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează EMADINE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi EMADINE după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. Trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a preveni apariţia unei infecţii. Scrieţi data la care aţi deschis fiecare flacon prima oară în spaţiul de mai jos şi în spaţiul de pe eticheta flaconului şi a cutiei. Deschis: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine EMADINE - Substanţa activă este emedastină 0,5 mg/ml, sub formă de difumarat de emedastină. Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, trometamol; clorură de sodiu; hipromeloză; apă purificată. Cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu sunt adăugate uneori pentru a se menţine nivelul normal de aciditate (valoarea ph-ului). Cum arată EMADINE şi conţinutul ambalajului EMADINE este un lichid (o soluţie) disponibil într-un ambalaj care conţine un flacon din plastic (DROP-TAINER) cu 5 ml sau 10 ml, prevăzut cu capac filetat. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 29

30 Deţinătorul autorizaţiei Producătorul Producătorul de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited, S.A. Alcon-Couvreur N.V., Alcon Cusí, S.A., Frimley Business Park Rijksweg 14, Camil Fabra 58, Camberley GU16 7SR B-2870 Puurs, El Masnou, Marea Britanie. Belgia Spania 30

31 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: France Novartis Pharma S.A.S. Tél: Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: Norge Novartis Norge AS Tlf: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)

32 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: Acest prospect a fost revizuit în xxxxxx Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului 32

33 Prospect: Informaţii pentru pacient EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, flacon unidoză. Emedastină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMADINE 3. Cum să utilizaţi EMADINE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează EMADINE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează EMADINE este un medicament utilizat pentru tratarea conjunctivitei alergice sezoniere (afecţiunilor alergice ale ochiului). Acest medicament acţionează prin reducerea intensităţii reacţiei alergice. Conjunctivita alergică. Anumite substanţe (alergeni) cum sunt polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot determina reacţii alergice care duc la apariţia senzaţiei de mâncărime, roşeaţă şi inflamaţie a suprafeţei oculare. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMADINE Nu utilizaţi EMADINE dacă sunteţi alergic la emedastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Nu administraţi EMADINE copiilor cu vârsta sub 3 ani. Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu vârsta peste 65 ani, deoarece nu s-au efectuat studii clinice la acest grup de vârstă. Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice. Înainte să utilizaţi EMADINE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 33

34 EMADINE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice în acelaşi timp cu EMADINE, urmaţi indicaţiile de la sfârşitul pct. 3 (Cum să utilizaţi EMADINE) Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după ce aţi utilizat EMADINE. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce vederea dumneavoastră se limpezeşte. 3. Cum să utilizaţi EMADINE Utilizaţi întotdeauna EMADINE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recoamndată la adulţi şi copii cu vârsta peste 3 ani: O picătură în ochi, de două ori pe zi. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizaţi EMADINE numai ca picături de pus în ochi. Întoarceţi pagina pentru sfaturi suplimentare Acum, întoarceţi pagina> 3. Cum să utilizaţi EMADINE (continuare) Doza recomandată este de <vezi verso Nu utilizaţi un flacon pe care deja l-aţi desfăcut cu ceva timp în urmă. Nu utilizaţi flacoane sigilate provenite dintr-o folie protectoare desfăcută în urmă cu mai mult de o săptămână. Rupeţi folia protectoare şi scoateţi cele 5 flacoane, prezentate sub formă de folie termosudată. Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule. 34

35 Ţineţi folia termosudată cu extremitatea lungă plată în sus şi desprindeţi un flacon trăgându-l spre dumneavoastră, în timp ce le ţineţi ferm pe celelalte. Va trebui să îl desprindeţi din punctul în care este lipit de celelalte (figura 1). Păstraţi flaconul. Puneţi-le pe celelalte înapoi în folia protectoare. Asiguraţi-vă că aveţi o oglindă la îndemână şi spălaţi-vă pe mâini. Ţineţi capătul lung plat al flaconului între degetul mare şi arătător şi desfaceţi-l prin răsucirea celuilalt capăt (figura 2). Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un,,buzunar între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici. Ţineţi flaconul cu partea deschisă în jos. Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă. Nu atingeţi vârful flaconului de ochi, pleoape, suprafeţele înconjurătoare sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea infecta picăturile rămase în flacon. Strângeţi uşor flaconul pentru a elibera o picătură în buzunarul dintre pleoapă şi ochi (figura 3). Dacă medicul v-a spus să vă administraţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele de mai sus şi pentru celălalt ochi-utilizând acelaşi flacon. Imediat după utilizare, aruncaţi flaconul şi soluţia rămasă. Aruncaţi flacoanele rămase neutilizate după o săptămână de la desfacerea foliei protectoare, chiar dacă flacoanele sunt încă sigilate. Dacă aţi înghiţit sau v-aţi injectat din greşeală EMADINE, adresaţi-vă imediat unui medic. În astfel de situaţii, EMADINE poate afecta ritmul în care bate inima dumneavoastră. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă de preferat cu soluţie salină sterilă sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit. Dacă aţi uitat să utilizaţi EMADINE, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă utilizaţi şi alte picături de pus în ochi, aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea EMADINE şi a celuilalt medicament. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puteţi continua să utilizaţi picăturile în măsura în care reacţiile nu sunt grave, Dacă aveţi motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii la nivelul ochiului: durere de ochi, mâncărimi în ochi, înroşirea ochiului Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Efecte la nivelul ochiului: tulburare corneană, senzaţii anormale în ochi, lăcrimare mai abundentă, ochi obosiţi, iritaţie oculară, vedere neclară, coloraţie corneană, uscarea ochilor, 35

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7764/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluvit N, pulbere pentru

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: informaţii pentru utilizator. Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Diclorhidrat de betahistină

Prospect: informaţii pentru utilizator. Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Diclorhidrat de betahistină AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7264/2014/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Diclorhidrat de betahistină Citiţi cu atenţie

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Prospect: Informaţii pentru utilizator AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4685/2004/01 Anexa 1' NR. 623/2008/01-02 NR. 624/2008/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Flixotide 50 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Flixotide 250 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Flixotide 250 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4685/2004/01 Anexa 1' NR. 623/2008/01-02 NR. 624/2008/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Flixotide 50 Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizată

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Glucobay 50 mg comprimate Acarboză

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Glucobay 50 mg comprimate Acarboză AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8672/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Glucobay 50 mg comprimate Acarboză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8562/2016/ Anexa 1 Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8562/2016/ Anexa 1 Prospect AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8562/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Borenar 20 mg comprimate Bilastină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam).

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7327/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pramistar 600 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Frenolyn 400 µg pulbere de inhalat. Budesonidă

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Frenolyn 400 µg pulbere de inhalat. Budesonidă AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5989/2013/01-02-03-04 Anexa 1 5990/2013/01-02-03-04-05-06 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Frenolyn 200 µg pulbere de inhalat Frenolyn 400 µg pulbere de

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru pacient. TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare modificată clorhidrat de tamsulosin

Prospect: Informaţii pentru pacient. TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare modificată clorhidrat de tamsulosin AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6258/2006/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare modificată clorhidrat de tamsulosin Citiţi cu atenţie şi în întregime

Διαβάστε περισσότερα

Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii

Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii Problemele neliniare sunt in general rezolvate prin metode iterative si analiza convergentei acestor metode este o problema importanta. 1 Contractii

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4942/2004/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALERID 10 mg comprimate filmate

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5574/2013/ Anexa 1 Prospect. Prospect: Informaţii pentru pacient

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5574/2013/ Anexa 1 Prospect. Prospect: Informaţii pentru pacient AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5574/2013/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Dymista 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie Clorhidrat de azelastina/propionat

Διαβάστε περισσότερα

Curs 4 Serii de numere reale

Curs 4 Serii de numere reale Curs 4 Serii de numere reale Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Criteriul rădăcinii sau Criteriul lui Cauchy Teoremă (Criteriul rădăcinii) Fie x n o serie cu termeni

Διαβάστε περισσότερα

Εμπορική αλληλογραφία Ηλεκτρονική Αλληλογραφία

Εμπορική αλληλογραφία Ηλεκτρονική Αλληλογραφία - Εισαγωγή Stimate Domnule Preşedinte, Stimate Domnule Preşedinte, Εξαιρετικά επίσημη επιστολή, ο παραλήπτης έχει ένα ειδικό τίτλο ο οποίος πρέπει να χρησιμοποιηθεί αντί του ονόματος του Stimate Domnule,

Διαβάστε περισσότερα

Valori limită privind SO2, NOx şi emisiile de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili

Valori limită privind SO2, NOx şi emisiile de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili Anexa 2.6.2-1 SO2, NOx şi de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili de bioxid de sulf combustibil solid (mg/nm 3 ), conţinut de O 2 de 6% în gazele de ardere, pentru

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: informaţii pentru utilizator. Veregen 100 mg/g unguent Extract din frunze de ceai verde

Prospect: informaţii pentru utilizator. Veregen 100 mg/g unguent Extract din frunze de ceai verde AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4916/2012/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Veregen 100 mg/g unguent Extract din frunze de ceai verde Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipient cu efect cunoscut: Un ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg (vezi pct. 4.4).

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipient cu efect cunoscut: Un ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg (vezi pct. 4.4). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5242/2005/01 Anexa 2 Rezumatulcaracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOBRADEX 3 mg/ml/1 mg/ml picături

Διαβάστε περισσότερα

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3953/2011/01 Anexa 1 3954/2011/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Vancomicină Teva Pharma 500 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Διαβάστε περισσότερα

Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate.

Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate. Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Fie p, q N. Fie funcţia f : D R p R q. Avem următoarele

Διαβάστε περισσότερα

MARCAREA REZISTOARELOR

MARCAREA REZISTOARELOR 1.2. MARCAREA REZISTOARELOR 1.2.1 MARCARE DIRECTĂ PRIN COD ALFANUMERIC. Acest cod este format din una sau mai multe cifre şi o literă. Litera poate fi plasată după grupul de cifre (situaţie în care valoarea

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3903/2011/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SifiTan 50 micrograme/ml

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9639/2017/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omacor 1000 mg capsule

Διαβάστε περισσότερα

1. Ce este Pantoprazol Aurobindo şi pentru ce se utilizează

1. Ce este Pantoprazol Aurobindo şi pentru ce se utilizează AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7086/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Pantoprazol Aurobindo 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol Citiţi

Διαβάστε περισσότερα

5.4. MULTIPLEXOARE A 0 A 1 A 2

5.4. MULTIPLEXOARE A 0 A 1 A 2 5.4. MULTIPLEXOARE Multiplexoarele (MUX) sunt circuite logice combinaţionale cu m intrări şi o singură ieşire, care permit transferul datelor de la una din intrări spre ieşirea unică. Selecţia intrării

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. MILDRONAT 0,5 g/5 ml soluţie injectabilă Meldonium

Prospect: Informaţii pentru utilizator. MILDRONAT 0,5 g/5 ml soluţie injectabilă Meldonium 09/09/2016 SMD-RU/I/0.5/3 Prospect: Informaţii pentru utilizator MILDRONAT 0,5 g/5 ml soluţie injectabilă Meldonium 10/05/2016 HMD-RU/I/0.5/3 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de

Διαβάστε περισσότερα

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για βιοκτόνο

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για βιοκτόνο Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για βιοκτόνο Ονομασία προϊόντος: SURE Antibac Foam Hand Wash Free Τύπος(οι) προϊόντος: PT0 - Υγιεινή του ανθρώπου Αριθμός άδειας: Αριθ. αναφ. στοιχείου στο μητρώο

Διαβάστε περισσότερα

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g unguent calcipotriol/betametazonă

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g unguent calcipotriol/betametazonă AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2795/2010/01-02-03-04-05 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g unguent calcipotriol/betametazonă Citiţi cu atenţie

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7153/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7153/2014/01-02 Anexa 1 Prospect AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7153/2014/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Mifegyne Combikit Ambalaj combikit cu mifepristonă 600 mg comprimate şi misoprostol 400 micrograme

Διαβάστε περισσότερα

Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM 1 electronica.geniu.ro

Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM 1 electronica.geniu.ro Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM Seminar S ANALA ÎN CUENT CONTNUU A SCHEMELO ELECTONCE S. ntroducere Pentru a analiza în curent continuu o schemă electronică,

Διαβάστε περισσότερα

1. Ce este Pantoprazol Aurobindo şi pentru ce se utilizează

1. Ce este Pantoprazol Aurobindo şi pentru ce se utilizează AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7087/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Pantoprazol Aurobindo 40 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol Citiţi

Διαβάστε περισσότερα

riptografie şi Securitate

riptografie şi Securitate riptografie şi Securitate - Prelegerea 12 - Scheme de criptare CCA sigure Adela Georgescu, Ruxandra F. Olimid Facultatea de Matematică şi Informatică Universitatea din Bucureşti Cuprins 1. Schemă de criptare

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil

Διαβάστε περισσότερα

Un gram de unguent conţine calcipotriol 50 micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).

Un gram de unguent conţine calcipotriol 50 micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2795/2010/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g unguent 2. COMPOZIŢIA

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Borenar 20 mg

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Tamsulosin Aurobindo 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de tamsulosin

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Tamsulosin Aurobindo 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de tamsulosin AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5191/2012/01-17 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Tamsulosin Aurobindo 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de tamsulosin Citiţi

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

4. CIRCUITE LOGICE ELEMENTRE 4.. CIRCUITE LOGICE CU COMPONENTE DISCRETE 4.. PORŢI LOGICE ELEMENTRE CU COMPONENTE PSIVE Componente electronice pasive sunt componente care nu au capacitatea de a amplifica

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tyverb 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine ditosilat

Διαβάστε περισσότερα

Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului

Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului 34/42 A. Rezumatul Caracteristicilor Produsului 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR YPOZANE tablete de 1,875 mg pentru câini YPOZANE tablete de 3,75 mg pentru câini YPOZANE tablete de 7,5 mg pentru

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Acid alendronic Aurobindo 70 mg comprimate acid alendronic

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Acid alendronic Aurobindo 70 mg comprimate acid alendronic AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7184/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Acid alendronic Aurobindo 70 mg comprimate acid alendronic Citiţi cu atenţie

Διαβάστε περισσότερα

5. FUNCŢII IMPLICITE. EXTREME CONDIŢIONATE.

5. FUNCŢII IMPLICITE. EXTREME CONDIŢIONATE. 5 Eerciţii reolvate 5 UNCŢII IMPLICITE EXTREME CONDIŢIONATE Eerciţiul 5 Să se determine şi dacă () este o funcţie definită implicit de ecuaţia ( + ) ( + ) + Soluţie ie ( ) ( + ) ( + ) + ( )R Evident este

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informații pentru utilizator. Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă

Prospect: Informații pentru utilizator. Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8400/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă Citiţi

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru pacient. Soolantra 10 mg/g cremă ivermectină. Doar pentru adulţi

Prospect: Informaţii pentru pacient. Soolantra 10 mg/g cremă ivermectină. Doar pentru adulţi AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7674/2015/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Soolantra 10 mg/g cremă ivermectină Doar pentru adulţi Citiţi cu atenţie şi în întregime

Διαβάστε περισσότερα

Aplicaţii ale principiului I al termodinamicii la gazul ideal

Aplicaţii ale principiului I al termodinamicii la gazul ideal Aplicaţii ale principiului I al termodinamicii la gazul ideal Principiul I al termodinamicii exprimă legea conservării şi energiei dintr-o formă în alta şi se exprimă prin relaţia: ΔUQ-L, unde: ΔU-variaţia

Διαβάστε περισσότερα

DISTANŢA DINTRE DOUĂ DREPTE NECOPLANARE

DISTANŢA DINTRE DOUĂ DREPTE NECOPLANARE DISTANŢA DINTRE DOUĂ DREPTE NECOPLANARE ABSTRACT. Materialul prezintă o modalitate de a afla distanţa dintre două drepte necoplanare folosind volumul tetraedrului. Lecţia se adresează clasei a VIII-a Data:

Διαβάστε περισσότερα

Subiecte Clasa a VII-a

Subiecte Clasa a VII-a lasa a VII Lumina Math Intrebari Subiecte lasa a VII-a (40 de intrebari) Puteti folosi spatiile goale ca ciorna. Nu este de ajuns sa alegeti raspunsul corect pe brosura de subiecte, ele trebuie completate

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4916/2012/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veregen 100 mg/g unguent

Διαβάστε περισσότερα

a. 11 % b. 12 % c. 13 % d. 14 %

a. 11 % b. 12 % c. 13 % d. 14 % 1. Un motor termic funcţionează după ciclul termodinamic reprezentat în sistemul de coordonate V-T în figura alăturată. Motorul termic utilizează ca substanţă de lucru un mol de gaz ideal având exponentul

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6142/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PERFALGAN 10 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. ADRENALINĂ 1 mg soluţie injectabilă Epinefrină

Prospect: Informaţii pentru utilizator. ADRENALINĂ 1 mg soluţie injectabilă Epinefrină AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5777/2005/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ADRENALINĂ 1 mg soluţie injectabilă Epinefrină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Eurican Herpes 205 pudră şi solvent pentru emulsie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7011/2006/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REVIA, comprimate filmate,

Διαβάστε περισσότερα

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Tetmodis 25 mg comprimate. Tetrabenazină

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Tetmodis 25 mg comprimate. Tetrabenazină AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3249/2011/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Tetmodis 25 mg comprimate Tetrabenazină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5375/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Salofalk 500 mg

Διαβάστε περισσότερα

(a) se numeşte derivata parţială a funcţiei f în raport cu variabila x i în punctul a.

(a) se numeşte derivata parţială a funcţiei f în raport cu variabila x i în punctul a. Definiţie Spunem că: i) funcţia f are derivată parţială în punctul a în raport cu variabila i dacă funcţia de o variabilă ( ) are derivată în punctul a în sens obişnuit (ca funcţie reală de o variabilă

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Adrenalină Terapia 1 mg/ml soluţie injectabilă Adrenalină

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Adrenalină Terapia 1 mg/ml soluţie injectabilă Adrenalină AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10171/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Adrenalină Terapia 1 mg/ml soluţie injectabilă Adrenalină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Διαβάστε περισσότερα

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Alfuzosina Aurobindo 10 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de alfuzosin

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Alfuzosina Aurobindo 10 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de alfuzosin AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6407/2014/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Alfuzosina Aurobindo 10 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de alfuzosin

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cetrotide 0,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare

Διαβάστε περισσότερα

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3295/2011/01-02-03-04 Anexa 1` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol Citiţi cu atenţie şi

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

III. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar seria modulelor divergentă.

III. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar seria modulelor divergentă. III. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. Definiţie. O serie a n se numeşte: i) absolut convergentă dacă seria modulelor a n este convergentă; ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: informaţii pentru utilizator. Veregen 100 mg/g unguent Extract din frunze de ceai verde

Prospect: informaţii pentru utilizator. Veregen 100 mg/g unguent Extract din frunze de ceai verde AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9021/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Veregen 100 mg/g unguent Extract din frunze de ceai verde Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Διαβάστε περισσότερα

5.5. REZOLVAREA CIRCUITELOR CU TRANZISTOARE BIPOLARE

5.5. REZOLVAREA CIRCUITELOR CU TRANZISTOARE BIPOLARE 5.5. A CIRCUITELOR CU TRANZISTOARE BIPOLARE PROBLEMA 1. În circuitul din figura 5.54 se cunosc valorile: μa a. Valoarea intensității curentului de colector I C. b. Valoarea tensiunii bază-emitor U BE.

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4500/2012/01-09 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daivobet 50 micrograme/0,5

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6861/2014/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neurossen 300 mg

Διαβάστε περισσότερα

Rezumatul caracteristicilor produsului

Rezumatul caracteristicilor produsului 1. Denumirea comercială a medicamentului Famotidină Zentiva 20 mg comprimate filmate Famotidină Zentiva 40 mg comprimate filmate Rezumatul caracteristicilor produsului 2. Compoziţia calitativă şi cantitativă

Διαβάστε περισσότερα

Curs 14 Funcţii implicite. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi"

Curs 14 Funcţii implicite. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică Gh. Asachi Curs 14 Funcţii implicite Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Fie F : D R 2 R o funcţie de două variabile şi fie ecuaţia F (x, y) = 0. (1) Problemă În ce condiţii ecuaţia

Διαβάστε περισσότερα

Asupra unei inegalităţi date la barajul OBMJ 2006

Asupra unei inegalităţi date la barajul OBMJ 2006 Asupra unei inegalităţi date la barajul OBMJ 006 Mircea Lascu şi Cezar Lupu La cel de-al cincilea baraj de Juniori din data de 0 mai 006 a fost dată următoarea inegalitate: Fie x, y, z trei numere reale

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg / 2 ml soluţie injectabilă Digoxină

Prospect: Informaţii pentru utilizator. DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg / 2 ml soluţie injectabilă Digoxină AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4536/2004/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg / 2 ml soluţie injectabilă Digoxină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 262,88 mg

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 262,88 mg AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8635/2016/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefalexin SANDOZ 250 mg

Διαβάστε περισσότερα

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4237/2012/01-19 Anexa 1 4238/2012/01-19 4239/2012/01-17 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Fluconazol Aurobindo 50 mg capsule Fluconazol Aurobindo 100 mg

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BYDUREON 2 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă cu eliberare prelungită. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3295/2011/01-04 Anexa 1` Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimate Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimate Aripiprazol

Prospect: Informaţii pentru utilizator. Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimate Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimate Aripiprazol AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7886/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 7887/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospectul Prospect: Informaţii pentru utilizator Aripiprazol Aurobindo 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

Fig Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36].

Fig Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36]. Componente şi circuite pasive Fig.3.85. Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36]. Fig.3.86. Rezistenţa serie echivalentă pierderilor în funcţie

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kuvan 100 mg comprimate solubile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat solubil conţine 100

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1867/2009/01-22 Anexa 2 NR. 1868/2009/01-22 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lercanidipin

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Produsul medicinal nu mai este autorizat

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Produsul medicinal nu mai este autorizat ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare

Διαβάστε περισσότερα

V.7. Condiţii necesare de optimalitate cazul funcţiilor diferenţiabile

V.7. Condiţii necesare de optimalitate cazul funcţiilor diferenţiabile Metode de Optimizare Curs V.7. Condiţii necesare de optimalitate cazul funcţiilor diferenţiabile Propoziţie 7. (Fritz-John). Fie X o submulţime deschisă a lui R n, f:x R o funcţie de clasă C şi ϕ = (ϕ,ϕ

Διαβάστε περισσότερα

Planul determinat de normală şi un punct Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Planul determinat de 3 puncte necoliniare

Planul determinat de normală şi un punct Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Planul determinat de 3 puncte necoliniare 1 Planul în spaţiu Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru 2 Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Fie reperul R(O, i, j, k ) în spaţiu. Numim normala a unui plan, un vector perpendicular pe

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Medicamentul nu mai este autorizat

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Medicamentul nu mai este autorizat ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine

Διαβάστε περισσότερα

V O. = v I v stabilizator

V O. = v I v stabilizator Stabilizatoare de tensiune continuă Un stabilizator de tensiune este un circuit electronic care păstrează (aproape) constantă tensiunea de ieșire la variaţia între anumite limite a tensiunii de intrare,

Διαβάστε περισσότερα

Metode de interpolare bazate pe diferenţe divizate

Metode de interpolare bazate pe diferenţe divizate Metode de interpolare bazate pe diferenţe divizate Radu Trîmbiţaş 4 octombrie 2005 1 Forma Newton a polinomului de interpolare Lagrange Algoritmul nostru se bazează pe forma Newton a polinomului de interpolare

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: informații pentru utilizator. TEOTARD 200 mg Capsule cu eliberare prelungită. TEOTARD 350 mg Capsule cu eliberare prelungită

Prospect: informații pentru utilizator. TEOTARD 200 mg Capsule cu eliberare prelungită. TEOTARD 350 mg Capsule cu eliberare prelungită AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5129/2005/01; 5130/2005/01 Anexa 1 Prospect Prospect: informații pentru utilizator TEOTARD 200 mg Capsule cu eliberare prelungită TEOTARD 350 mg Capsule cu eliberare

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

Functii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor

Functii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor Functii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor. Fiind date doua multimi si spunem ca am definit o functie (aplicatie) pe cu valori in daca fiecarui element

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onbrez Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare

Διαβάστε περισσότερα

Curs 1 Şiruri de numere reale

Curs 1 Şiruri de numere reale Bibliografie G. Chiorescu, Analiză matematică. Teorie şi probleme. Calcul diferenţial, Editura PIM, Iaşi, 2006. R. Luca-Tudorache, Analiză matematică, Editura Tehnopress, Iaşi, 2005. M. Nicolescu, N. Roşculeţ,

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8322/2015/01-15 Anexa 2 8323/2015/01-15 8324/2015/01-16 8325/2015/01-15 8326/2015/01-15 8327/2015/01-15 8328/2015/01-15 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL

Διαβάστε περισσότερα

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Miofilin 24 mg/ml soluţie injectabilă Aminofilină

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Miofilin 24 mg/ml soluţie injectabilă Aminofilină AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7520/2006/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Miofilin 24 mg/ml soluţie injectabilă Aminofilină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

Διαβάστε περισσότερα

Functii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor X) functia f 1

Functii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor X) functia f 1 Functii definitie proprietati grafic functii elementare A. Definitii proprietatile functiilor. Fiind date doua multimi X si Y spunem ca am definit o functie (aplicatie) pe X cu valori in Y daca fiecarui

Διαβάστε περισσότερα