Γυμνές μεταλλικές στεφανιαίες προθέσεις Bare metal stents (BMS)

Transcript

1 Dr. Αηδονίδης Θ. Γεώργιος Επεμβατικός Καρδιολόγος, Διδάκτωρ ΑΠΘ Επιστημονικός Συνεργάτης Β ΚΚ ΑΠΘ Kλινική Euromedica Kυανούς Σταυρός

2 Ορισμός Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες Κλινικά δεδομένα Κατευθυντήριες οδηγίες Συμπεράσματα

3 No conflict of interest

4 Ορισμός Ως στεφανιαία πρόθεση ορίζουμε συρμάτινη κατασκευή, η οποία τοποθετείται μετά από διάταση με μπαλόνι στο στεφανιαίο αγγείο και εξασφαλίζει τη βατότητα αυτού. Σκοπός είναι η δημιουργία ευρέος και λείου αυλού με παρεκτόπιση της μεμβράνης διαχωρισμού και την αποφυγή αναδιαμόρφωσης.

5 Ορισμός Ο όρος stent παραπέμπει σε Σκωτσέζο οδοντίατρο που χρησιμοποίησε παρόμοιες κατασκευές. Ο όρος γυμνός bare αναφέρεται στην απουσία επένδυσης που εξασφαλίζει την ενεργητική απελευθέρωση ουσιών για την παρεμπόδιση του φαινομένου της υπερπλασίας ενδοθηλίου (neointima hyperplasia) που ενέχεται για την επαναστένωση.

6 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες Υλικά κατασκευής 1. Ανοξείδωτο ατσάλι Palmaz- Schatz (συμπληρωματικά υλικά: νικέλιο, χρώμιο, μόλυβδος) 2. Κράματα κοβάλτιου- χρώμιου (με προσμίξεις Pb, Ti) Α) L605 B) MP35N 3. Kράματα πλατίνας- χρωμίου ( 317 ΜPa 455 MPa δύναμη) πάχος δοκίδων από 91μm σε 60μm.

7 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες Υλικά κατασκευής 1. Ανοξείδωτο ατσάλι Palmaz- Schatz (συμπληρωματικά υλικά: νικέλιο, χρώμιο, μόλυβδος) 2. Κράματα κοβάλτιου- χρώμιου (με προσμίξεις Pb, Ti) Α) L605 B) MP35N 3. Kράματα πλατίνας- χρωμίου ( 317 ΜPa 455 MPa δύναμη) πάχος δοκίδων από 91μm σε 60μm.

8 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες Τύποι- stents 1. Slotted tube stent 2. Modular stent 3. Multicellular modules stent 4. Helical- sinusoidal stent 5. Multicellular stent

9 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες 1. Slotted tube stent Τύποι- stents Βάση για το stent Palmaz-Schatz (BENESTENT, STRESS, REST, Stand-by μελέτες) Moνοκόμματο μέταλλο με τομές, εγκοπές. Μειονέκτημα η διάβρωση των δοκίδων στα άκρα του Δυσκίνητα stents

10 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες 1. Slotted tube stent Τύποι- stents

11 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες 2. Modular stent Τύποι- stents Κορωνοειδείς ενότητες που ενώνονται σημειακά μεταξύ τους- αναπτύσσεται επιμήκης ευελιξία. Χαρακτηριστικός εκπρόσωπος το Driver Eπιρρέπεια στην προπέτεια υλικό πλάκας σε ευένδοτα σημεία.

12 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες 2. Modular stent Τύποι- stents

13 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες Τύποι- stents 3. Multicellular modules stent Yβριδικό μοντέλο μεταξύ κορωνοειδών ενοτήτων και πολυκυψελοειδών. Ανάλογα με τον αριθμό των συνδέσεων αυξάνεται αντίστροφα ανάλογα και η ευελιξία. Πρότυπο αποτελεί το stent Nexus.

14 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες Τύποι- stents 3. Μulticellular modules stent

15 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες 4. Helical- sinosoidal stent Τύποι- stents Κομβολογοειδείς μαίανδροι με σπειροειδή διαμόρφωση και κεντρομόλες διασυνδέσεις. Εκπρόσωποι: - Liberte - Prokinetik

16 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες 4. Helical- sinosoidal stent Τύποι- stents

17 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες 5. Multicellular stent Τύποι- stents Κλειστό κυψελοειδές σχέδιο - επιμήκης ευελιξία - πυκνή δικτυωτή κάλυψη του τοιχώματος - υψηλή κεντρομόλα δύναμη - ελάχιστη σμίκρυνση Εκπρόσωπος: Ζetta Stent

18 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες 5. Multicellular stent Τύποι- stents

19 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες Iδιότητες 1. Ελαστική επαναφορά (elastic recoil) 2. Pushability 3. Crossability 4. Βατότητα πλάγιου κλάδου 5. Ακτινοδιαπερατότητα 6. Stentprofile

20 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες Iδιότητες 1. Ελαστική επαναφορά (elastic recoil)

21 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες Iδιότητες 2. Pushability

22 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες Iδιότητες 3. Crossability

23 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες Iδιότητες 4. Βατότητα πλάγιου κλάδου (σε mm) Driver 0.63 Presillion 0.76 Liberte 0.61 Prokinetik 0.86 Coroflex 0.66 Tsunami 0.96

24 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες 5. Ακτινοδιαφάνεια Iδιότητες Aπό ακτινοδιαπερατό προς ακτινοσκιερό Driver Coroflex blue Tsunami Gold ML Vision Presillion Prokinetik Energy Prokinetik Liberte Titan 2 Blazer.

25 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες 6. Stentprofile Iδιότητες

26 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες Iδιότητες Παθητική επικάλυψη 1. Άμορφο καρβίδιο του πυρίτιου Prokinetik 2. Νανομικρό- Polyzene- F επικάλυψη Catania 3. Oξείδιο τιτανίου- νιτρίδιου Τitan 2 4. Άνθρακας Chrono

27 Κατασκευή- τύποι- ιδιότητες Iδιότητες Kεραμική επικάλυψη Πολυμερή επικάλυψη

28 Κλινικά δεδομένα Πρώτα αποτελέσματα των BMS BMS σε διάφορα κλινικά σύνδρομα Συγκριτικές μελέτες με άλλες μεθόδους Ειδικές κατηγορίες Εστιασμός- focus στις επιπλοκές

29 Κλινικά δεδομένα Πρώτα αποτελέσματα των BMS Δεκαετία 90 (Palmaz Schatz Stent) ΤVR στον 1 χρόνο STRESS trial 31% ΒΕΝΕSTENT trial 22% SVGs Multicenter Registry 34%

30 Κλινικά δεδομένα Πρώτα αποτελέσματα των BMS 14,4 19% (5 χρόνια TSR) Diff. SVG vs. Native ( 21,1 vs. 63%) H διαφορά έγκειται στα ΤVR των SVGs (21,1 vs 60% (p<0.05)) Laham R. et al. Long term (4-6) outcome of Palmaz- Schatz. Paucity of late clinical stent-related problems. JACC 1996;

31 Κλινικά δεδομένα BMS σε διάφορα κλινικά σύνδρομα Nordmann et al. Clinical outcome of primary stenting vs. balloon angioplasty in patients with myocardial infarction. A meta-analysis of RCTs. Am. J. Med. 2004; 116: Στο ΟΕΜ (στο χρόνο) Σε σύγκριση με την απλή PTCA: Καμία διαφορά σε θνητότητα. Διαφορά στην επαναληπτική PCI, στο επανέμφραγμα.

32 Κλινικά δεδομένα BMS σε διάφορα κλινικά σύνδρομα Στη σταθερή στηθάγχη Σε σύγκριση με την CABG : (περίοδος , follow-up 7 χρόνια) Καμία διαφορά σε θνητότητα, νοσηλείες. Διαφορά μόνο στην επαναγγείωση και στην επίπτωση αγγειακού εγκεφαλικού. W. Boden et al. from the Courage Trial Research Group. ΝEJM 2007, 356:

33 Κλινικά δεδομένα BMS σε διάφορα κλινικά σύνδρομα DES vs. BMS in Angina Pectoris or ACS: MEDLINE, CENTRAL, EMBASE (περίοδος , follow-up τουλάχιστον 10 χρόνια, ασθενείς, 47 RCTs) Kαμία διαφορά στη επιβίωση, ΟΕΜ, θρόμβωση. Μεγάλη διαφορά στην ανάγκη για επαναιμάτωση. Το κόστος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία σαφούς υπεροχής της μίας ή της άλλης μεθόδου, σύμφωνα πάντα με την μετανάλυση. J. Greenhalgh et al. DES vs. BMS for angina or acute coronary syndromes. Cochrane Database Syst. Rev May 12; (5).

34 Κλινικά δεδομένα BMS σε διάφορα κλινικά σύνδρομα DES vs. BMS in AMI: SES, PES vs. BMS Kαμία διαφορά στη θρόμβωση. Μεγάλη διαφορά στην ανάγκη για επαναιμάτωση υπέρ των DES A. Kastrati et al. Meta-analysis of RCTs on DES vs. BMS in patients with AMI Eur. Heart J ;

35 Κλινικά δεδομένα Συγκριτικές μελέτες με άλλες μεθόδους PCI vs. CABG: MEDLINE, COCHRANE DATABASES, EMBASE (περίοδος , follow-up 10 χρόνια) Διαφορά στη επιβίωση <1% στη δεκαετία. Ανακούφιση από στηθάγχη 79% σε PCI, 84% σε CABG, στα 5 έτη (p<0.05) Διαφορά στην επαναγγείωση: 46,1% PTCA vs. 40,1% BMS, vs. 9,8% CABG. Διαφορά στην επίπτωση του ΑΕΕ: 1.2% CABG vs. 0.6%. (p=0.002) DM Bravata et al. Systematic review: the comparative effectiveness of PCI and CABG. Ann. Inter. Med Nov. 20; 147 (10)

36 Κλινικά δεδομένα Συγκριτικές μελέτες με άλλες μεθόδους DES vs. BMS: (Aνασκόπηση- review κόστους όφελους) 35-70% μείωση στην ανάγκη για επαναγγείωση με DES. Δεν υπάρχει αύξηση θανάτου, εμφραγμάτων με τα DES. Mακρόπρόθεσμα δεν υπάρχει αυξημένη θρόμβωση με DES. Όψιμη θρόμβωση αφορά ΒΜS DES στους 6 μήνες μετά τους 6 μήνες. RA Byrne et al. DES in PCIs: a benefit-risk assessment. Drug Saf. 2009; 32 (9):

37 Κλινικά δεδομένα Συγκριτικές μελέτες με άλλες μεθόδους DES vs. BMS: (μελέτη σταθμός) Συντριπτική υπεροχή σε όλα τα σημεία των DES νεώτερης γενιάς και ειδικά του everolimus- εκλυόμενου. S. Bangalore et al. Short and long term outcomes with DES and BMS. Clinical perspective. Circulation 2012 June 125 (23)

38 Κλινικά δεδομένα Eιδικές κατηγορίες Γυναίκες TVRs Death, MI ST BMS DES (1) DES (2) γυναίκες από RCTs P< στο σημείο Death, MI P<0.01 στο σημείο ST P< στο σημείο TVRs GG Stefanini et al. Safety and efficacy of DES in women. Lancet 2013 Dec. (7); 382 (9908):

39 Κλινικά δεδομένα Eιδικές κατηγορίες Σύμπλοκες στενώσεις MACE TVR MB TVR SB BMS SES 126 στενώσεις υποομάδας σε διχασμό P< 0.01 στο σημείο TVRs στο κύριο αγγείο και στον κλάδο. P< 0.01 στο σημείο MACEs. L Thuesen et al. Comparison of SES and BMS in coronary bifurcation lesions: Subgroup analysis of stenting coronary arteries in non-stress/benestent Disease trial (SCANSTENT) AHJ 2006 June 47;

40 Κλινικά δεδομένα Eιδικές κατηγορίες Στενώσεις στα στεφανιαία αγγεία μεγάλου διαμετρήματος (1) Σύνθετο σημείο ΟΕΜ, θανάτου 2.6% στα SES 3.2% στα ΕΕS 4.8% στα ΒΜS p>0.05 C. Kaiser et al. DES vs. BMS in large coronary arteries. NEJM 2010; 363:

41 Κλινικά δεδομένα Eιδικές κατηγορίες Στενώσεις στα στεφανιαία αγγεία μεγάλου διαμετρήματος (2) Stent θρόμβωση Μικρές διαφορές στην επίπτωση της θρόμβωσης μεταξύ των stents. C. Kaiser et al. DES vs. BMS in large coronary arteries. NEJM 2010; 363:

42 Κλινικά δεδομένα Eιδικές κατηγορίες Στενώσεις στα στεφανιαία αγγεία μεγάλου διαμετρήματος (3) TVRs 3,7% & 3,1% vs. 8,9% μεταξύ SES, EES vs. BMS. P<0.05 C. Kaiser et al. DES vs. BMS in large coronary arteries. NEJM 2010; 363:

43 Κλινικά δεδομένα Εστιασμός -focus στις επιπλοκές Stent θρόμβωση Δεδομένα από 49 μελέτες με ασθενείς Co-Cr EES είχε καλά αποτελέσματα σε σχέση με BMS στις 30 μέρες. Co-Cr EES είχε καλά αποτελέσματα από τις 30 μέχρι και 1 χρόνο σε σχέση με όλα τα υπόλοιπα DES, ενώ μέχρι και 2 χρόνια φαινόταν η διαφορά. Φαίνεται ότι το Co-Cr εξελίσσεται σε χρυσό κανόνα. Τ. Palmerini et al. Stent thrombosis with DES and BMS: evidence from a comprehensive network meta-analysis. Lancet 2012 April 379;

44 Κλινικά δεδομένα Εστιασμός -focus στις επιπλοκές Όψιμη Stent θρόμβωση Δεδομένα από 776 ασθενείς που διακόπηκε η διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή μετά τους 6 μήνες P<0.001 Κόκκινο DES Mπλε BMS M. Pfisterer et al. Late clinical events after clopidogrel discontinuation may limit the benefit of DES. JACC 2006; 48: (ΒASKET LANE trial).

45 Κλινικά δεδομένα Εστιασμός -focus στις επιπλοκές Όψιμη Stent θρόμβωση Δεδομένα από 776 ασθενείς που διακόπηκε η διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή μετά τους 6 μήνες A,B με τις 30 πρώτες μέρες C,D xωρίς τις 30 πρώτες μέρες M. Pfisterer et al. Late clinical events after clopidogrel discontinuation may limit the benefit of DES. JACC 2006; 48: (ΒASKET LANE trial).

46 Κλινικά δεδομένα Εστιασμός -focus στις επιπλοκές Το λεπτό θέμα της αντιαιμοπεταλιακής- αντιπηκτικής σε κολπική μαρμαρυγή CHA2D2-VASC score HAS BLED score CHA2-DS2-VASC score Eur. Heart Journal (2010) 31; Guidelines for the management of AF. The Task Force.

47 Κλινικά δεδομένα Εστιασμός -focus στις επιπλοκές Το λεπτό θέμα της αντιαιμοπεταλιακής- αντιπηκτικής σε κολπική μαρμαρυγή CHA2D2-VASC score HAS BLED score HAS BLED score Eur. Heart Journal (2010) 31; Guidelines for the management of AF. The Task Force.

48 Κλινικά δεδομένα Εστιασμός -focus στις επιπλοκές Το λεπτό θέμα της αντιαιμοπεταλιακής- αντιπηκτικής σε κολπική μαρμαρυγή Stenting και αντιπηκτική αντιαιμοπεταλιακή αγωγή Eur. Heart Journal (2010) 31; Guidelines for the management of AF. The Task Force.

49 Κατευθυντήριες οδηγίες CABG vs. BMS Δεν βρέθηκε στην 6-ετία ιδιαίτερη διαφορά στα τελικά σημεία του θανάτου και εμφράγματος, ενώ ξεκάθαρα υπερέχει η CABG του ΒΜS στην επαναστένωση S. Fihn et al. Guidelines the diagnosis and treatment of stable AP 2012 ACCA/AHA/SCAI Circulation 2012; 126:

50 Κατευθυντήριες οδηγίες G. Steg et al. for the management of STEMI Eur. Heart Journal ,

51 Κατευθυντήριες οδηγίες Levine et al. Guidelines for PCI 2011 ACCA/AHA/SCAI

52 Κατευθυντήριες οδηγίες Ξεκάθαρη προτίμηση των DES σε διαβητικούς, νεφροπαθείς, φλεβικά μοσχεύματα ΒΜS συνιστώνται σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας Τι θα πρέπει να γίνεται μετά την απρογραμμάτιστη διακοπή της διπλής αντιιμοπεταλιακής αγωγής δεν έχει ξεκαθαρίσει. S. Widecker 2014 ESC /ACTS Guidelines on myocardial revscularization

53 Συμπεράσματα Η αχίλλειος πτέρνα των BMS αποδεικνύεται η επαναστένωση. Ομάδες πληθυσμού με κολπική μαρμαρυγή ή υψηλό αιμορραγικό κίνδυνο πάντα θα θέτουν την ένδειξη για εμφύτευση BMS Το κόστος θα μπορούσε να συνεκτιμηθεί στα πλαίσια μίας θεραπευτικής προσέγγισης ασθενή προς ασθενή (tailored medicine).

54 Ευχαριστώ