ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TachoSil φαρµακευτικός σπόγγος. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση: Το TachoSil περιέχει ανά cm 2 : Ινωδογόνο ανθρώπινο Θροµβίνη ανθρώπινη 5,5 mg 2,0 ΙU Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Φαρµακευτικός σπόγγος. Το TachoSil είναι υπόλευκος σπόγγος. Η δραστική πλευρά του σπόγγου, που είναι επικαλυµµένη µε ινωδογόνο και θροµβίνη, είναι σηµειωµένη µε κίτρινο χρώµα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το TachoSil ενδείκνυται για υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική, για βελτίωση της αιµόστασης, όπου οι συνήθεις τεχνικές είναι ανεπαρκείς. Η αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί µόνο σε χειρουργική ήπατος (βλ. λήµµα 5.1). 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης οσολογία Η χρήση του TachoSil περιορίζεται σε έµπειρους χειρουργούς. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς. Ο αριθµός των σπόγγων TachoSil που πρέπει να εφαρµόζονται πρέπει πάντα να προσανατολίζεται προς την υποκείµενη κλινική ανάγκη για τον ασθενή. Ο αριθµός των σπόγγων TachoSil που πρέπει να εφαρµόζονται εξαρτάται από το µέγεθος της επιφάνειας του τραύµατος. Η εφαρµογή του TachoSil πρέπει να εξατοµικεύεται από τον θεράποντα χειρουργό. Σε κλινικές µελέτες, οι ατοµικές δοσολογίες έχουν τυπικά κυµανθεί από 1-3 σπόγγους (9,5 cm x 4,8 cm). Έχει αναφερθεί εφαρµογή µέχρι 7 σπόγγων. Για µικρότερα τραύµατα, π.χ. στην ήσσονα επεµβατική χειρουργική οι µικρότερου µεγέθους σπόγγοι (4,8 cm x 4,8 cm ή 3,0 cm x 2,5 cm) συνιστώνται. Τρόπος και οδός χορήγησης Για τοπική χρήση µόνο. Βλ. λήµµα 6.6. για λεπτοµερέστερες οδηγίες. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 2

3 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Για τοπική χρήση µόνο. Να µην χρησιµοποιείται ενδαγγειακά. εν έχουν ληφθεί ειδικά στοιχεία για τη χρήση αυτού του προϊόντος στη νευροχειρουργική, στην αγγειοχειρουργική ή στις αναστοµώσεις του γαστρεντερικού. Απειλητικές για τη ζωή θροµβοεµβολικές επιπλοκές µπορεί να εµφανισθούν εάν το σκεύασµα ακουσίως εφαρµοσθεί ενδαγγειακά. Όπως µε οποιοδήποτε πρωτεϊνικό προϊόν, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι δυνατές. Σηµεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαµβάνουν κνησµό, κνίδωση γενικευµένη, αίσθηµα σύσφιξης του θώρακα, συριγµό, υπόταση και αναφυλαξία. Εάν αυτά τα συµπτώµατα εµφανισθούν, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αµέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, τα ισχύοντα συνήθη ιατρικά µέτρα για τη θεραπεία της καταπληξίας πρέπει να τηρούνται. Τα συνήθη µέτρα για πρόληψη λοιµώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων παρασκευαζόµενων από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα περιλαµβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των µεµονωµένων δωρεών και δεξαµενών πλάσµατος για ειδικούς δείκτες λοιµώξεων και ύπαρξη σταδίων παραγωγής αποτελεσµατικών για την αδρανοποίηση/αποµάκρυνση των ιών. Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα παρασκευασµένα από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, η πιθανότητα µετάδοσης λοιµωδών παραγόντων δεν µπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή ανακύπτοντες ιούς και άλλα παθογόνα. Τα λαµβανόµενα µέτρα θεωρούνται αποτελεσµατικά για ιούς µε περίβληµα όπως HIV, HBV και HCV και για τον χωρίς περίβληµα ιό HAV. Τα λαµβανόµενα µέτρα µπορεί να είναι περιορισµένης αξίας κατά των ιών χωρίς περίβληµα όπως ο παρβοϊός Β19. Η λοίµωξη από παρβοϊό Β19 µπορεί να είναι σοβαρή για εγκύους γυναίκες (εµβρυϊκή λοίµωξη) και για άτοµα µε ανοσοανεπάρκεια ή αυξηµένη ερυθροποίηση (π.χ. αιµολυτική αναιµία). Συνιστάται έντονα κάθε φορά που το TachoSil χορηγείται σε ασθενή, το όνοµα και ο αριθµός παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται για να διατηρείται σύνδεσµος µεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν έχουν γίνει τυπικές µελέτες αλληλεπιδράσεων. Με παρόµοια έως συγκρίσιµα προϊόντα ή διαλύµατα θροµβίνης, το συγκολλητικό µπορεί να µετουσιωθεί µετά έκθεση σε διαλύµατα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα µέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύµατα). Τέτοιες ουσίες πρέπει να αποµακρύνονται στο µεγαλύτερο δυνατό βαθµό πριν την εφαρµογή του συγκολλητικού. 4.6 Kύηση και γαλουχία Η ασφάλεια του TachoSil για χρήση στον άνθρωπο κατά την εγκυµοσύνη ή τον θηλασµό δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες. Μελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς για να εκτιµήσουν την ασφάλεια σχετικά µε την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εµβρύου, τη πορεία της κύησης και την περί- και µετα-γεννητική ανάπτυξη. Εποµένως, το TachoSil θα µπορούσε να χορηγηθεί σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες µόνον εάν σαφώς χρειάζεται. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν υπάρχει συσχέτιση. 3

4 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω κατά κατηγορίαοργανικούσύστηµατος. ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανισθούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε συγκολλητικό από ινώδες. Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις µπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία. Τέτοιες αντιδράσεις µπορεί ιδιαίτερα να παρατηρηθούν, εάν το σκεύασµα εφαρµόζεται επανειληµµένα, ή χορηγείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι υπερευαίσθητοι σε συστατικά του προϊόντος. Αγγειακές διαταραχές: Θροµβοεµβολικές επιπλοκές µπορεί να εµφανισθούν εάν το σκεύασµα ακουσίως εφαρµοσθεί ενδαγγειακά. Παρακλινικές εξετάσεις: Αντισώµατα κατά συστατικών του συγκολλητικού από ινώδες µπορεί να εµφανισθούν σπάνια. Για την ασφάλεια από ιούς βλ. λήµµα Υπερδοσολογία εν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιµοστατικά, κωδικός ATC: B02B C Το TachoSil περιέχει ινωδογόνο και θροµβίνη ως ξηρανθέν επικάλυµµα στην επιφάνεια σπόγγου από κολλαγόνο. Σε επαφή µε τα φυσιολογικά υγρά, π.χ. αίµα, λέµφο ή φυσιολογικό ορό τα συστατικά του επικαλύµµατος διαλύονται και µερικώς διαχέονται στην επιφάνεια του τραύµατος. Αυτό ακολουθείται από την αντίδραση ινωδογόνου-θροµβίνης που ξεκινάει το τελικό στάδιο της φυσιολογικής πήξης του αίµατος. Το ινωδογόνο µετατρέπεται σε µονοµερή ινώδους που αυτόµατα πολυµερίζονται σε θρόµβο από ινώδες, που κρατάει τον σπόγγο κολλαγόνου γερά στην επιφάνεια του τραύµατος. Το ινώδες διαπλέκεται τότε µε τον ενδογενή παράγοντα XIII, δηµιουργώντας ένα σφιχτό, µηχανικά σταθερό δίκτυο µε καλές συγκολλητικές ιδιότητες και παρέχει επίσης στεγανότητα. ύο κλινικές µελέτες που αποδεικνύουν την αιµόσταση διεξήχθησαν σε σύνολο 240 ασθενών που υποβλήθηκαν σε µερική χειρουργική εκτοµή ήπατος. Μία άλλη ελεγχόµενη κλινική µελέτη (n = 189) που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε χειρουργική πνεύµονος απέτυχε να τεκµηριώσει την υπεροχή σε σχέση µε τη συνήθη αγωγή µετρούµενη µε τη διαφυγή αέρα. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Το TachoSil προορίζεται για τοπική εφαρµογή µόνο. Ενδαγγειακή χορήγηση δεν είναι δυνατή. Ως συνέπεια, ενδαγγειακές φαρµακοκινητικές µελέτες δεν έγιναν στον άνθρωπο. Σε µελέτες σε ζώα το TachoSil δείχνει προοδευτική βιοαποικοδόµηση. Ο θρόµβος από ινώδες µεταβολίζεται µε τον ίδιο τρόπο όπως το ενδογενές ινώδες, µε ινωδόλυση και φαγοκύτωση. Ο σπόγγος κολλαγόνου αποικοδοµείται από απορροφήσιµο κοκκιώδη ιστό. Περίπου 24 εβδοµάδες µετά την εφαρµογή, µόνο λίγα υπολείµµατα υπήρχαν χωρίς σηµεία τοπικού ερεθισµού. 4

5 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Μελέτες τοξικότητας µε εφάπαξ χορήγηση σε διαφορετικά είδη ζώων δεν έχουν δείξει σηµεία οξείας τοξικής δράσης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κολλαγόνο αλόγου Αλβουµίνη ανθρώπινη Ριβοφλαβίνη (Ε101) Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό L-αργινίνη-υδροχλωρική. 6.2 Ασυµβατότητες εν εφαρµόζεται 6.3 ιάρκεια ζωής 3 χρόνια. Μόλις το φύλλο του φακελίσκου ανοιχθεί, το TachoSil πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 C. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το TachoSil είναι συσκευασµένο σε διπλή συσκευασία: - Εξωτερικό περιέκτη αποτελούµενο από φακελίσκο από φύλλο αλουµινίου - Εσωτερικό περιέκτη (στείρο) αποτελούµενο από κυψέλη πολυστυρενίου σφραγισµένη µε αφαιρούµενο βερνικωµένο χαρτί. - Σάκκος αποξηραντικού συµπεριλαµβάνεται στον εξωτερικό περιέκτη. Κάθε σπόγγος είναι συσκευασµένος µεµονωµένα. Συσκευασίες: Συσκευασία µε 1 σπόγγο 9,5 cm x 4,8 cm Συσκευασία µε 2 σπόγγους 4,8 cm x 4,8 cm Συσκευασία µε 1 σπόγγο 3,0 cm x 2,5 cm Συσκευασία µε 5 σπόγγους 3,0 cm x 2,5 cm Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη To TachoSil διατίθεται έτοιµο προς χρήση σε στείρες συσκευασίες και πρέπει να τυγχάνει ανάλογου χειρισµού. Χρησιµοποιείτε µόνο µη κατεστραµµένες συσκευασίες. Άπαξ η συσκευασία ανοιχθεί, µετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή. Ο εξωτερικός φακελίσκος από φύλλο αλουµινίου µπορεί να ανοιχθεί σε µη στείρο χώρο. Η εσωτερική στείρα κυψέλη πρέπει να ανοιχθεί σε στείρο χώρο. Το TachoSil πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά το άνοιγµα του εσωτερικού στείρου καλύµµατος. Το TachoSil χρησιµοποιείται σε στείρες συνθήκες. Πριν την εφαρµογή η επιφάνεια του τραύµατος 5

6 πρέπει να καθαρίζεται π.χ. από αίµα, απολυµαντικά και άλλα υγρά. Μετά την αποµάκρυνση του TachoSil από την στείρα συσκευασία, ο σπόγγος πρέπει να προϋγραίνεται σε φυσιολογικό ορό και µετά να εφαρµόζεται αµέσως. Η κίτρινη, δραστική πλευρά του σπόγγου εφαρµόζεται στην αιµορραγούσα/εκρέουσα επιφάνεια και κρατιέται επάνω σε αυτή µε ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά. Αυτή η διαδικασία καθιστά δυνατή την εύκολη προσκόλληση του TachoSil στην επιφάνεια του τραύµατος. Πίεση ασκείται µε υγρανθέντα γάντια ή µε ελαφρά υγρό επίδεσµο. Λόγω της ισχυρής συγγένειας του κολλαγόνου µε το αίµα, το TachoSil µπορεί επίσης να κολλάει σε χειρουργικά εργαλεία ή γάντια καλυµµένα µε αίµα. Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε την προΰγρανση χειρουργικών εργαλείων και γαντιών µε φυσιολογικό ορό. Μετά την πίεση του TachoSil επάνω στο τραύµα, το γάντι ή ο επίδεσµος πρέπει να αποµακρύνονται προσεκτικά. Για να αποφευχθεί η ελαφρά µετακίνηση του σπόγγου από τη θέση του, πρέπει ο σπόγγος να κρατιέται στη θέση του από τη µία άκρη, π.χ. µε µία λαβίδα. Εναλλακτικά, π.χ. σε περίπτωση εντονότερης αιµορραγίας, το TachoSil µπορεί να εφαρµόζεται χωρίς προΰγρανση, ενώ επίσης πιέζεται ελαφρά στο τραύµα για 3-5 λεπτά. Ο σπόγγος TachoSil πρέπει να εφαρµόζεται µε τρόπο που να εκτείνεται 1-2 cm πέρα από τις άκρες του τραύµατος. Εάν χρησιµοποιηθεί περισσότερο από ένας σπόγγος, οι σπόγγοι πρέπει να αλληλεπικαλύπτονται µερικώς. Ο σπόγγος µπορεί να κοπεί στο σωστό µέγεθος και να λάβει το κατάλληλο σχήµα εάν είναι πολύ µεγάλος. Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Αυστρία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 6

7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 7

8 Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Όνοµα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Aventis Behring GmbH P.O. Box 1230 D Marburg/Lahn Γερµανία Aventis Behring GmbH Siemens Strasse 105 A-1210 Wien Αυστρία Aventis Behring GmbH P.O. Box 1230 D Marburg/Lahn Γερµανία Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Αυστρία Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σηµείο 4.2. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο κυκλοφορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό. 8

9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 9

10 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 10

11 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TachoSil, φαρµακευτικός σπόγγος 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά cm 2 Ινωδογόνο ανθρώπινο Θροµβίνη ανθρώπινη 5,5 mg 2,0 ΙU. 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Κολλαγόνο αλόγου, ριβοφλαβίνη (Ε101), αλβουµίνη ανθρώπινη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό, L-αργινίνη-υδροχλωρική. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Φαρµακευτικός σπόγγος 1 σπόγγος 9,5 cm x 4,8 cm/ 2 σπόγγοι 4,8 cm x 4,8 cm/ 1 σπόγγος 3,0 cm x 2,5 cm/ 5 σπόγγοι 3,0 cm x 2,5 cm 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για τοπική χρήση 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόλις το φύλλο του φακελίσκου ανοιχθεί, χρησιµοποιείστε αµέσως. Μην επαναποστειρώσετε. ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση. 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/XXXX} 11

12 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 C. 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 Α-4020 Linz, Αυστρία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 12

13 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (πρωτογενής συσκευασία) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TachoSil 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ NYCOMED 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ} 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα: 13

14 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΕΠΑΝΩ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (δευτερογενής συσκευασία) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TachoSil, φαρµακευτικός σπόγγος Για τοπική χρήση 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ} 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 1 σπόγγος 9,5 cm x 4,8 cm/ 2 σπόγγοι 4,8 cm x 4,8 cm/ 1 σπόγγος 3,0 cm x 2,5 cm 14

15 Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 15

16 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το TachoSil και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το TachoSil. 3. Πώς να χρησιµοποιήσετε το TachoSil 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Φύλαξη του TachoSil 6. Λοιπές πληροφορίες TachoSil, φαρµακευτικός σπόγγος ραστικές ουσίες: Ινωδογόνο ανθρώπινο (5,5 mg ανά cm 2 ) και θροµβίνη ανθρώπινη (2,0 IU ανά cm 2 ). Άλλα συστατικά: Κολλαγόνο αλόγου, ριβοφλαβίνη (Ε101) και αλβουµίνη ανθρώπινη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό, L-αργινίνη-υδροχλωρική. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής του TachoSil Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Αυστρία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TACHOSIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Τι είναι το TachoSil; Tο TachoSil είναι σπόγγος παρασκευασµένος από κολλαγόνο, ο οποίος είναι καλυµµένος στην κίτρινη πλευρά µε ινωδογόνο ανθρώπινο και θροµβίνη ανθρώπινη. Ποια είναι η χρήση του TachoSil; Tο TachoSil χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέµβασης για να σταµατήσει την τοπική αιµορραγία (αιµόσταση) σε εσωτερικά όργανα. Πώς δρά το TachoSil; Η κίτρινη πλευρά του σπόγγου TachoSil περιέχει τα δραστικά συστατικά: ινωδογόνο και θροµβίνη. Η κίτρινη πλευρά του σπόγγου είναι εποµένως η δραστική πλευρά. Όταν ο σπόγγος έρχεται σε επαφή µε τα υγρά (όπως αίµα, λέµφο ή φυσιολογικό ορό) το ινωδογόνο και η θροµβίνη ενεργοποιούνται και σχηµατίζουν ένα δίκτυο από ινώδες. Αυτό σηµαίνει ότι ο σπόγγος κολλάει στην επιφάνεια του ιστού, το αίµα πήγνυται (τοπική αιµόσταση) και ο ιστός συγκολλάται. Στον οργανισµό το TachoSil θα διαλυθεί και εξαφανίζεται εντελώς. Συσκευασίες Το προϊόν είναι διαθέσιµο σε διαφορετικές συσκευασίες και διατίθεται σε συσκευασίες µέχρι 5 σπόγγων: Συσκευασία µε 1 σπόγγο 9,5 cm x 4,8 cm Συσκευασία µε 2 σπόγγους 4,8 cm x 4,8 cm Συσκευασία µε 1 σπόγγο 3,0 cm x 2,5 cm Συσκευασία µε 5 σπόγγους 3,0 cm x 2,5 cm Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες. 16

17 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TACHOSIL Μην χρησιµοποιήσετε το TachoSil - εάν είσθε υπερευαίσθητος (αλλεργικός) σε ινωδογόνο ανθρώπινο, σε θροµβίνη ανθρώπινη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του TachoSil. Σηµαντικές πληροφορίες για µερικά από τα συστατικά του TachoSil Όταν φάρµακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, ορισµένα µέτρα λαµβάνονται για την πρόληψη λοιµώξεων που µεταδίδονται στους ασθενείς. Αυτά περιλαµβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίµατος και πλάσµατος για να εξασφαλίζεται ότι δότες µε κίνδυνο να είναι φορείς λοιµώξεων αποκλείονται, και τον έλεγχο της κάθε δωρεάς και των δεξαµενών πλάσµατος για σηµεία ιών/λοιµώξεων. Οι Παρασκευαστές αυτών των προϊόντων περιλαµβάνουν επίσης στάδια στην επεξεργασία του αίµατος ή του πλάσµατος τα οποία µπορεί να αδρανοποιήσουν ή να αποµακρύνουν τους ιούς. Παρόλα αυτά τα µέτρα, όταν χορηγούνται φάρµακα παρασκευασµένα από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, η πιθανότητα µετάδοσης λοιµώξεων δεν µπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναφαινόµενους ιούς ή άλλους τύπους λοιµώξεων. Τα λαµβανόµενα µέτρα θεωρούνται αποτελεσµατικά για ιούς µε περίβληµα όπως ο ιός της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και για τον χωρίς περίβληµα ιό της ηπατίτιδας Α. Τα λαµβανόµενα µέτρα µπορεί να είναι περιορισµένης αξίας εναντίον των ιών χωρίς περίβληµα όπως ο παρβοϊός Β19. Η λοίµωξη από παρβοϊό Β19 µπορεί να είναι σοβαρή για έγκυο γυναίκα (εµβρυϊκή λοίµωξη) και για άτοµα το οποίων το ανοσοποιητικό σύστηµα είναι σε καταστολή ή τα οποία έχουν µερικούς τύπους αναιµίας, (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιµία ή αιµολυτική αναιµία). Συνιστάται έντονα ότι όταν λαµβάνετε TachoSil το όνοµα και ο αριθµός παρτίδας του προϊόντος καταγράφονται στο νοσοκοµείο για να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιµοποιήθηκαν. Χρήση άλλων φαρµάκων Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TACHOSIL Ο θεράπων γιατρός σας θα χορηγήσει το TachoSil κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέµβασης. Ο γιατρός θα τοποθετήσει τον σπόγγγο επάνω στο όργανο για να σταµατήσει την αιµορραγία. Κατά τη διάρκεια του χρόνου που ακολουθεί ο σπόγγος θα διαλυθεί και εξαφανίζεται εντελώς. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το TachoSil µπορεί να έχει ανεπιθύµητες ενέργειες. Το TachoSil παρασκευάζεται µε βάση το ανθρώπινο αίµα. Όλα τα φάρµακα µε βάση το ανθρώπινο αίµα µπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Σε µεµονωµένες περιπτώσεις αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλακτική καταπληξία. Οι πιο πάνω αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί ιδιαίτερα να εµφανισθούν εάν το TachoSil χρησιµοποιείται επανειληµµένα ή εάν είσθε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του TachoSil. Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να παράγετε αντισώµατα κατά των δραστικών ουσιών του TachoSil. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε τον γιατρό σας. 17

18 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ TACHOSIL εν θα απαιτηθεί να φυλάξετε αυτό το προϊόν. 18

19 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/Tel: Česká republika Medial spol.s.r.o. Obchodní 110 PSČ Praha-Čestlice Tel: Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: Deutschland Nycomed Pharma GmbH Edisonstrasse 16 D Unterschleissheim Tel: Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE Tallinn Tel: Ελλάδα Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: España Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: France Nycomed France SAS Rue Gustave Eiffel 22 F Poissy Cedex Tél: Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels, Belgium Tél/Tel: Magyarország Kéri Pharma Kft. Bartha B. u. 7. H-4032 Debrecen Tel: Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: Nederland Nycomed Nederland B.V. Nikkelstraat 5 NL-4823 AE Breda Tel: Norge Nycomed Pharma AS Hagaløkkveien 13 N-1372 Asker Tlf: Österreich Nycomed Austria GmbH Lemböckgasse 49 A-1230 Vienna Tel: Polska Nycomed Polska Sp.z.o.o. Dworkowa 3 PL Warsaw Tel: Portugal Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel:

20 Ireland Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA-UK,United Kingdom Tel: Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: Italia Nycomed Italy S.r.l. Piazzale Biancamano, 8 I Milano Tel : Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel: Slovenija Higiea d.o.o. Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: Slovenská Republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN Helsinki Puh/Tel: Sverige Nycomed AB Tryffelslingan 14 SE Lidingö Tel: United Kingdom Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA-UK Tel: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΧΧΧΧ}

21 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης: Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ιαβάστε το παρόν πριν ανοίξετε τη συσκευασία: Το TachoSil διατίθεται σε στείρες συσκευασίες και εποµένως είναι σηµαντικό: να χρησιµοποιείτε µόνο µη κατεστραµµένες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (µετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή). να έχετε µη αποστειρωµένο άτοµο για να ανοίξει το εξωτερικό κάλυµµα από αλουµίνιο. να έχετε αποστειρωµένο άτοµο για να ανοίξει την εσωτερική στείρα συσκευασία. Χρησιµοποιείστε το TachoSil σύντοµα µετά το άνοιγµα του εξωτερικού καλύµµατος από αλουµίνιο. Χρησιµοποιείστε το TachoSil αµέσως µετά το άνοιγµα της εσωτερικής στείρας συσκευασίας. Οδηγίες Χρησιµοποιείστε τον σπόγγο TachoSil υπό στείρες συνθήκες µόνο. Βρείτε ποιό µέγεθος σπόγγου χρειάζεται. Το µέγεθος του σπόγγου εξαρτάται από το µέγεθος του τραύµατος. Αλλά παρακαλείσθε να σηµειώσετε ότι ο σπόγγος πρέπει να καλύπτει 1-2 cm πέρα από τις άκρες του τραύµατος. Εάν χρειάζεται περισσότερο από ένας σπόγγος, οι σπόγγοι πρέπει να αλληλεπικαλύπτονται µερικώς. Για µικρότερα τραύµατα, ο σπόγγος µπορεί να κοπεί στο κατάλληλο µέγεθος και να λάβει το κατάλληλο σχήµα εάν είναι πολύ µεγάλος. 1. Καθαρίστε την επιφάνεια του τραύµατος µαλακά πριν τοποθετήσετε τον σπόγγο επάνω στο τραύµα. Έντονη (σφύζουσα) αιµορραγία πρέπει να σταµατάται χειρουργικώς. 2. Ανοίξτε την εσωτερική στείρα συσκευασία και βγάλτε τον σπόγγο. Προϋγράνετε τον σπόγγο σε φυσιολογικό ορό και τοποθετείστε τον στο τραύµα αµέσως (εάν το τραύµα είναι τελείως υγραµµένο από αίµα και άλλα υγρά, δεν υπάρχει ανάγκη να υγράνετε τον σπόγγο πριν την εφαρµογή). 3. Προϋγράνετε χειρουργικά εργαλεία ή γάντια µε φυσιολογικό ορό, εάν είναι αναγκαίο. Το TachoSil µπορεί να κολλήσει σε χειρουργικά εργαλεία ή γάντια καλυµµένα µε αίµα. 4. Τοποθετείστε την κίτρινη, δραστική πλευρά του σπόγγου επάνω στο τραύµα. Συγκρατείστε τον σπόγγο µε ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά. Χρησιµοποιείστε υγρανθέν γάντι ή ελαφρά υγρό επίδεσµο για να διατηρήσετε τον σπόγγο στη θέση του. 5. Σταµατείστε την ελαφρά πίεση προσεκτικά µετά 3-5 λεπτά. Για να εξασφαλισθεί ότι ο σπόγγος δεν προσκολλάται στο υγρανθέν γάντι ή στο µάκτρο, και δεν αποτραβιέται από το τραύµα, ο σπόγγος µπορεί να συγκρατείται από τη µία άκρη π.χ. χρησιµοποιώντας λαβίδα. εν υπάρχει υπόλειµµα του προϊόντος που να χρειάζεται να αφαιρεθεί, επειδή ολόκληρος ο σπόγγος διαλύεται (απορροφάται)! Συνιστάται έντονα κάθε φορά που το TachoSil χορηγείται σε ασθενή, το όνοµα και ο αριθµός παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται για να διατηρείται σύνδεσµος µεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος. Φύλαξη του TachoSil Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 C. Μη χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί. Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 21