GI-MA. For use on IMMULITE 2000 systems

Transcript

1 GI-MA For use on IMMULITE 2000 systems

2 IMMULITE 2000 GI-MA English Intended Use: For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 2000 Systems Analyzers for the quantitative measurement of CA19-9 in serum, as an aid in patient management. Catalog Number: L2KGI2 (200 tests) Test Code: GIM Color: Dark Pink CA19-9 antigen levels in a given specimen determined with assays from different manufacturers can vary due to differences in assay methods and reagent specificity. Results reported by the laboratory to the physician must include the identity of the assay used to measure CA19-9 antigen levels. Values obtained with different assays cannot be used interchangeably. Before changing assays, the laboratory must confirm baseline values for patients being serially monitored. Summary and Explanation The GI-MA monoclonal antibody reacts specifically with the sialylated Lewis a blood group antigen (CA19-9). The antigen is expressed as a monosialoganglioside on secreted mucus glycoproteins in colorectal and pancreatic tumors. It can also be detected on mucin in patients' sera. 1 Sources include normal pancreas; bile duct; and gastric, colic, endometric and salivary epithelia. In healthy individuals, the CA19-9 antigen circulates at low levels, normally about 37 U/mL. 16 Elevated levels have been seen in benign inflammatory diseases of the hepatobiliary tract. 2 Studies have also shown that mucin bearing this antigen was more frequently detected in the sera of patients with pancreatic cancer than any other gastrointestinal carcinoma, including colorectal. 3 It is also found in bile duct, ovarian mucinous cystadenocarcinomas and uterine adenocarcinomas. Pancreatic cancer in the nonjaundiced patient can be difficult to diagnose, even with the aid of modern scanning techniques. The detection and quantification of mucin can be used in the serological diagnosis of the disease. The use of assays for detecting the CA19-9 antigen in pancreatic cancer is well documented, with 68 94% sensitivity and % specificity being reported using approximately 37 U/mL as a cutoff It has been found in 18% of colon cancer patients and 67% of hepatobiliary cancer patients. 3 The CA19-9 antigen has also been found in the sera of cystic fibrosis patients, 15 and has been used in the serological diagnosis of the disease. Although useful as an adjunct in cancer diagnosis, it should not be considered a screening or diagnostic test when used alone. Principle of the Procedure IMMULITE 2000 GI-MA is a solid-phase, two-site sequential chemiluminescent immunometric assay. Incubation Cycles: 2 30 minutes Specimen Collection The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples. Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory; hence the results should be interpreted with caution. Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin. To prevent erroneous results due to the presence of fibrin, ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of samples. Some samples, particularly those from patients receiving anticoagulant therapy, may require increased clotting time. Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values, depending on materials and additives, including gel or physical barriers, clot activators and/or anticoagulants. IMMULITE 2000 GI-MA has not been tested with all possible variations of tube types. Volume Required: 50 µl serum 2 IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, )

3 Storage: 1 day at 2 8 C, or 2 months at 20 C. 16 Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use. CAUTION: This device contains material of animal origin and should be handled as a potential carrier and transmitter of disease. H412 P273, P501 Harmful to aquatic life with long lasting effects. Avoid release to the environment. Dispose of contents and container in accordance with all local, regional, and national regulations. Contains: sodium azide; GI-MA Adjustors Reagents: Store at 2 8 C. Dispose of in accordance with applicable laws. Follow universal precautions, and handle all components as if capable of transmitting infectious agents. Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis; for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis B surface antigen; and for antibodies to hepatitis C. Sodium azide, at concentrations less than 0.1 g/dl, has been added as a preservative. On disposal, flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing. Chemiluminescent Substrate: Avoid contamination and exposure to direct sunlight. (See insert.) Water: Use distilled or deionized water. Materials Supplied Components are a matched set. Labels on the inside box are needed for the assay. GI-MA Bead Pack (L2GI12) With barcode. 200 beads, coated with murine monoclonal anti-ca19-9 antibody. Stable at 2 8 C until expiration date. L2KGI2: 1 pack GI-MA Reagent Wedge (L2GIA2) With barcode ml protein-based buffer ml alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to murine monoclonal anti-ca19-9 antibody in buffer, with preservative. Stable at 2 8 C until expiration date. L2KGI2: 1 wedge Before use, tear off the top of the label at the perforations, without damaging the barcode. Remove the foil seal from the top of wedge; snap the sliding cover down into the ramps on the reagent lid. GI-MA Adjustors (LGIL, LGIH) Two vials (Low and High) of CA19-9 in a lyophilized nonhuman serum matrix, with preservative. Reconstitute each vial with 4.0 ml distilled or deionized water. Let stand for 30 minutes, then mix by gentle swirling or inversion. Stable at 2 8 C for 30 days, after reconstitution, or for 6 months (aliquotted) at 20 C. L2KGI2: 1 set Before making an adjustment, place the appropriate Aliquot Labels (supplied with the kit) on test tubes so that the barcodes can be read by the on-board reader. Kit Components Supplied Separately Multi-Diluent 2 (L2M2Z, L2M2Z4) For the on-board dilution of patient samples. One vial, concentrated (ready-to-use), nonhuman protein/buffer matrix, with preservative. Storage: 30 days (after opening) at 2 8 C or 6 months (aliquotted) at 20 C. L2M2Z: 25 ml L2M2Z4: 55 ml Barcode labels are provided for use with the diluent. Before use, place an appropriate label on a mm test tube, so that the barcodes can be read by the on-board reader. L2M2Z: 3 labels L2M2Z4: 5 labels L2SUBM: Chemiluminescent Substrate L2PWSM: Probe Wash L2KPM: Probe Cleaning Kit LRXT: Reaction Tubes (disposable) L2ZT: 250 Sample Diluent Test Tubes ( mm) L2ZC: 250 Sample Diluent Tube Caps Also required Distilled or deionized water; test tubes; controls IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, ) 3

4 Assay Procedure Note that for optimal performance, it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual. See the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual for preparation, setup, dilutions, adjustment, assay and quality control procedures. Recommended Adjustment Interval: 2 weeks Quality Control Samples: Follow government regulations or accreditation requirements for quality control frequency. Use controls or serum pools with at least two levels (low and high) of CA19-9. Siemens Healthcare Diagnostics recommends the use of commercially available quality control materials with at least 2 levels (low and high). A satisfactory level of performance is achieved when the analyte values obtained are within the Acceptable Control Range for the system, or within an established range determined by an appropriate internal laboratory quality control scheme. Expected Values Based on its relationship to Siemens Healthcare Diagnostics's IMMULITE GI-MA (see Method Comparison), the assay can be expected to have essentially the same reference ranges. In a preliminary study, serum samples from 70 adults, both males and females, in apparent good health were processed by the IMMULITE GI-MA assay. The results ranged from nondetectable to 33 U/mL (absolute upper value reported), with a median of 5.1 U/mL. Additionally, a reference range study for IMMULITE GI-MA was performed using serum samples from adult volunteers, including both men and nonpregnant women ranging from approximately 20 to 70 years of age (central 95%: years, median: 40 years). The subjects were in apparent good health, based on a questionnaire. Blood samples were collected in France, Germany, the Netherlands and Portugal. Results were generated by an independent laboratory in the Netherlands using IMMULITE kits. (The samples were collected in plain glass tubes without anticoagulants, gel barriers, or clot-promoting additives, and assayed in singlicate.) Medians and 95th percentiles for relevant subgroups are tabulated below. Percentiles were determined nonparametrically. Group Median 95%ile Units n Males U/mL 428 Females U/mL 370 Combined U/mL 798 Consider these limits as guidelines only. Each laboratory should establish its own reference ranges. Limitations CA19-9 is not expressed in about 3 7% of the population, both in healthy and ill subjects, who belong to the rare blood group of Lewis. a /b Heterophilic antibodies in human serum can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays. [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: ] Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous result. These reagents have been formulated to minimize the risk of interference; however, potential interactions between rare sera and test components can occur. For diagnostic purposes, the results obtained from this assay should always be used in combination with the clinical examination, patient medical history, and other findings. Performance Data See Tables and Graphs for data representative of the assay's performance. Results are expressed in U/mL. (Unless otherwise noted, all were generated on serum samples collected in tubes without gel barriers or clot-promoting additives.) Calibration Range: Up to 1000 U/mL 4 IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, )

5 The assay is traceable to an internal standard manufactured using qualified materials and measurement procedures. Analytical Sensitivity: 1.0 U/mL High-Dose Hook Effect: None up to 50,000 U/mL Intraassay Precision: Statistics were calculated for five samples from the results of 20 replicates in a single run. (See "Intraassay Precision" table.) Interassay Precision: Statistics were calculated for five samples assayed in 20 different runs. (See "Interassay Precision" table.) Linearity: Samples were assayed under various dilutions. (See "Linearity" table for representative data.) Recovery: Samples spiked 1 to 19 with three CA19-9 solutions (400, 1000 and 2000 U/mL) were assayed. (See "Recovery" table for representative data.) Specificity: The antibody is highly specific for CA19-9. (See "Specificity" table.) Anticoagulants: No significant effect Bilirubin: Presence of conjugated and unconjugated bilirubin in concentrations up to 200 mg/l has no effect on results, within the precision of the assay. Hemolysis: Presence of hemoglobin in concentrations up to 512 mg/dl has no effect on results, within the precision of the assay. Lipemia: Presence of triglycerides in concentrations up to 3000 mg/dl has no effect on results, within the precision of the assay. Method Comparison: The assay was compared to Siemens's IMMULITE GI-MA on 92 samples. (Concentration range: nondetectable to approximately 1000 U/mL. See graph.) By linear regression: (IML 2000) = 1.09 (IML) 0.43 U/mL r = Means: 102 U/mL (IMMULITE 2000) 93.2 U/mL (IMMULITE) References 1) Magnani JL, Steplewski Z, Koprowski H, Ginsburg V. Identification of the gastrointestinal and pancreatic cancer-associated antigen detected by monoclonal antibody 19-9 in the sera of patients as a mucin. Cancer Res 1983;43: ) Frebourg T, Bercoff E, Manchon N, et al. The evaluation of CA19-9 antigen level in the early detection of pancreatic cancer. Cancer 1988;62: ) Herlyn M, Sears HF, Steplewski Z, Koprowski H. Monoclonal antibody detection of a circulating tumor-associated antigen. 1. Presence of antigen in the sera of patients with colorectal, gastric and pancreatic carcinoma. J Clin Immunol 1982;2: ) Cooper EH, Forbes MA, Taylor M. An evaluation of DUPAN-2 in pancreatic cancer and gastrointestinal disease. Br J Cancer 1990;62: ) Rhodes JM, Ching C-K. Serum diagnostic tests for pancreatic cancer. In: Neoptolemos J, editor. Bailliere's clinical gastroenterology. London: Bailliere Tindall, 1990: ) Steinberg W. The clinical utility of the CA19-9 tumorassociated antigen. Am J Gastroenterol 1990;85: ) Molina LM, Diez M, Cava MT, Maestro ML, Ortega MD, Mendiz JG, et al. Tumor markers in pancreatic cancer: a comparative clinical study between CEA, CA19-9 and CA50. Int J Biol Markers 1990;5: ) Ferrara C, Basso D, Fabris C, Malesci A, Fogar P, Megiato T, et al. Comparison of two newly identified tumor markers (CAR-3 and DUPAN-2) with CA19-9 in patients with pancreatic cancer. Tumori 1991;77: ) Kawa S, Kato M, Oguchi H, Kobayashi T, Furuta S, Kanai M. Elevated serum levels of Dupan-2 in pancreatic cancer patients negative for Lewis blood group phenotype. Br J Cancer 1991;64: ) Kobayashi T, Kawa S, Tokoo M, Oguchi H, Kiyosawa K, Furata S, et al. Comparative study of CA-50 (time-resolved fluoroimmunoassay), Span-1, and CA19-9 in the diagnosis of pancreatic cancer. Scand J Gastroenterol 1991;26: ) Lucarotti ME, Habib NA, Kelly SB, Rothnie ND, Nelson O, Lindholm L, et al. Clinical evaluation of combined use of CEA, CA19-9 and CA50 in the serum of patients with pancreatic carcinoma. Eur J Surg Oncol 1991;17: ) Masson P, Palsson B, Andren-Sandberg A. Evaluation of CEA, CA19-9, CA-50, CA-195 and TATI with special reference to pancreatic disorders. Int J Pancreatol 1991;8: ) Motoo Y, Kawakami H, Watanabe H, Satomura Y, Ohta H, Okai T, et al. Serum sialyl-tn antigen levels in patients with digestive cancers. Oncology 1991;48: ) Niederau C, Grendell JH. Diagnosis of pancreatic carcinoma. Imaging techniques and tumor markers. Pancreas 1992;7: ) Roberts DD, Rose MC, Wang WT, et al. Isolation and characterization of mucin from the serum of cystic fibrosis patients. Am J Respir Cell Mol Biol 1990;2: ) Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz textbook of clinical chemistry. 2nd ed. Philadelphia: W.B. Saunders, 1994: 920. IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, ) 5

6 Technical Assistance For technical assistance, contact your National Distributor. The Quality System of Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO 13485:2003. Tables and Graphs Intraassay Precision (U/mL) Mean 1 SD 2 CV % % % % % Česky. 1 Střední hodnota, 2 Směrodatná odchylka, 3 Variační koeficient. Ελληνικά. 1 Μέσος όρος, 2 SD, 3 CV. Polski. 1 Średnia, 2 SD, 3 CV. Interassay Precision (U/mL) Mean 1 SD 2 CV % % % % % Česky. 1 Střední hodnota, 2 Směrodatná odchylka, 3 Variační koeficient. Ελληνικά. 1 Μέσος όρος, 2 SD, 3 CV. Polski. 1 Średnia, 2 SD, 3 CV. Linearity (U/mL) Dilution 1 Observed 2 Expected 3 %O/E in in % 2 in % 1 in % 2 8 in in % 2 in % 1 in % 3 8 in in % 2 in % 1 in % 4 8 in in % 2 in % 1 in % 5 8 in in % 2 in % 1 in % 6 8 in in % 2 in % 1 in % Česky. 1 Ředění, 2 Naměřená, 3 Očekávaná, 4 % Naměřená / Očekávaná, 5 8 v 8. Ελληνικά. 1 Αραίωση, 2 Παρατηρούμενη (O), 3 Αναμενόμενη (E), 4 % O/E, 5 8 στα 8. Polski. 1 Rozcieńczenie, 2 Zmierzone (Z), 3 Oczekiwane (O), 4 % Z/O, 5 8 w 8. Specificity Compound 1 Amount Added 2 % Cross reactivity 3 CA U/mL ND 4 CA U/mL ND CEA 1000 ng/ml ND ND: Not detectable 4 Česky. 1 Sloučenina, 2 Přidané množství, 3 % Zkřížená reaktivita, 4 ND: nezjistitelné. Ελληνικά. 1 Μείγμα, 2 Προστέθηκαν, 3 % Διασταυρ.Αντίδραση, 4 ND: Μη ανιχνεύσιμη ποσότητα. Polski. 1 Składnik, 2 Ilość dodana, 3 % reaktywności Krzyżowej, 4 Nieoznaczlne. 6 IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, )

7 Recovery (U/mL) Solution 1 Observed 2 Expected 3 %O/E 4 Česky 1 19 A % B % C % 2 53 A % B % C % 3 56 A % B % C % A % B % C % A % B % C % Česky. 1 Roztok, 2 Naměřená, 3 Očekávaná, 4 Naměřená / Očekávaná. Ελληνικά. 1 Διάλυμα, 2 Παρατηρούμενη (O), 3 Αναμενόμενη (E), 4 % O/E. Polski. 1 Roztwór, 2 Zmierzone (Z), 3 Oczekiwane (O), 4 % Z/O. Method Comparison IMMULITE 2000 GI-MA IMMULITE GI-MA, U/mL (IML 2000) = 1.09 (IML) 0.43 U/mL r = English. GI-MA Česky. GI-MA. Ελληνικά. GI-MA. Polski. GI-MA. IMMULITE 2000 GI-MA Použití : Pro in vitro diagnostické použití na analyzátorech IMMULITE 2000 ke stanovení koncentrace CA19-9 v séru, jakožto pomůcky v péči o pacienta. Katalogové číslo : L2KGI2 (200 stanovení) Kód metody : GIM Barva : Tmavě růžová Množství antigenu CA19-9 v daném vzorku stanovená pomocí testů od různých výrobců se mohou lišit s ohledem na rozdíly v použité metodě stanovení a specificitu reagencií. Výsledky, které laboratoř posílá lékaři, musí obsahovat informaci o typu testu, kterým byla stanovená koncentrace antigenu CA19-9. Výsledky získané pomocí jiných testů se nesmí zaměňovat. Laboratoř musí před změnou typu používaného testu potvrdit základní výchozí hodnoty u pacientů, kteří podstupují sériová měření. Shrnutí a vysvětlení Monoklonální protilátka GI-MA reaguje specificky se sialyzovaným Lewis a antigenem krevní skupiny (CA19-9). Tento antigen se projevuje jako monosialogangliosid na vylučovaných hlenových glykoproteinech při kolorektálních a pankreatických nádorech. Rovněž se nachází na mucinu v séru pacientů. 1 Zdrojem tohoto antigenu může být normální pankreas, žlučovod a epitely žaludku, střeva, endometria a slinivky. U zdravých osob cirkuluje antigen CA19-9 v malém množství, obyčejně kolem 37 U/ml. 16 Zvýšená hladina se objevuje u nezhoubných zánětlivých onemocnění hepatobiliárního traktu. 2 Studie také prokázaly, že mucin s tímto antigenem se častěji vyskytoval v séru pacientů s rakovinou slinivky než u jiných GIT karcinomů, včetně kolorektálních. 3 Nachází se také v žlučovodu, vaječníkových mucinoidních cystadenokarcinomech a adenokarcinomech dělohy. IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, ) 7

8 Určit diagnózu rakoviny slinivky břišní u nežloutenkových pacientů může být těžké, a to i za pomoci moderní techniky. Stanovení a kvantifikace mucinu se může využít při serologickém stanovení diagnózy tohoto onemocnění. Použití analýz ke zjištění antigenu CA19-9 u rakoviny slinivky břišní je dobře zdokumentováno, přičemž citlivost se pohybuje v rozmezí 68 94% a specificita je %. Jako cut-off hodnota se používá přibližně 37 U/ml Tento antigen byl nalezen u 18% rakoviny tlustého střeva a u 67% pacientů s hepatobiliární rakovinou. 3 Antigen CA19-9 se rovněž nacházel v séru pacientů s cystickou fibrózou 15 a používá se při serologické diagnóze tohoto onemocnění. I když je antigen CA19-9 užitečný jako adjunkt při diagnostice rakoviny, nelze ho použít pro screening nebo pro diagnostický test, zvláště ne osamoceně. Princip stanoveni Stanovení IMMULITE 2000 GI-MA je oboustranná sekvenční chemiluminiscenční imunometrická reakce v pevné fázi. Inkubační cykly : 2 30 minut Odebírání vzorků K úpravě lipemických vzorků se doporučuje použití ultracentrifugy. Hemolyzované vzorky můžou být známkou nesprávného zacházení s preparátem ještě před přijetím do laboratoře; proto by výsledky měly být interpretovány s obezřetností. Centrifugace vzorků séra ještě před úplným vysrážením může mít za následek přítomnost fibrinu. Chybným výsledkům způsobeným přítomností fibrinu lze zamezit úplným vysrážením vzorků před jejich centrifugací. Některé vzorky, zejména od pacientů podstupujících antikoagulační léčbu, může srážlivost vyžadovat více času. Použití zkumavek pro odběr krve od různých výrobců může poskytovat rozličné hodnoty v závislosti na materiálech a přísadách, včetně gelových nebo fyzických bariér, aktivátorů srážení a/nebo antikoagulačních činidel. Stanovení GI-MA na analyzátorech IMMULITE 2000 nebylo testováno se všemi možnými varianty jednotlivých typů zkumavek. Potřebný objem vzorku : 50 μl séra Skladování : 1 den při teplotě 2 8 C nebo 2 měsíce při teplotě 20 C. 16 Upozornění a bezpečnostní opatření Pro in vitro diagnostické použití. UPOZORNĚNÍ: Souprava obsahuje material živočišného původu, se kterým je třeba zacházet jako s potenciálním nosičem a přenašečem nemocí. H412 P273, P501 Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Odstraňte obsah a obal v souladu se všemi místními, regionálními a národními předpisy. Obsahuje: azid sodný; GI-MA kalibrátory Reagencie : Skladujte při teplotě 2 8 C. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. Řiďte se obecnými pravidly bezpečnosti práce a se všemi komponenty nakládejte, jako by byly potenciálně infekční. Zdrojové materiály získané z lidské krve byly testovány a shledány nereaktivní na syfilis, na protilátky proti HIV 1 a 2, na povrchový antigen hepatitidy typu B (HBsAg), a na protilátky proti hepatitidě typu C. Jako konzervační látka byl přidán azid sodný v koncentracích menších než 0,1 g/dl. Při likvidaci vypláchněte velkým množstvím vody, aby se zamezilo nahromadění potenciálně výbušných azidů kovů v olověném a měděném potrubí. Chemiluminiscenční substrát : Vyvarujte se kontaminace a nevystavujte přímému slunečnímu světlu. (Viz připojený letáček.) Voda : Použijte destilovanou nebo deionizovanou vodu. Dodaný materiál Komponenty představují ucelenou sadu. Pro stanovení jsou zapotřebí štítky na vnitřní krabici. 8 IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, )

9 GI-MA zásobník s kuličkami (L2GI12) Opatřeno čárovým kódem. 200 kuliček potažených myší monoklonální protilátkou proti CA19-9. Stabilní při teplotě 2 8 C do expirace. L2KGI2 : 1 balení GI-MA reagencie (L2GIA2) Opatřeno čárovým kódem. 11,5 ml pufru na bázi proteinu. 11,5 ml alkalické fosfatázy (z telecího střeva) konjugovaného s myší monoklonální protilátkou proti CA19-9, v pufru, s konzervačním prostředkem. Stabilní při teplotě 2 8 C do expirace. L2KGI2 : 1 nádobka Před použitím utrhněte vršek štítku v perforovaném místě, ale nepoškoďte čárový kód. Z vrchu nádobky odstraňte uzavírací fólii ; posuvný uzávěr zaklapněte do ramp na víčku reagencie. GI-MA kalibrátory (LGIL, LGIH) Dvě ampulky s vysokou a nízkou koncentrací CA19-9 v lyofilizované nehumánní sérové matrici, s konzervačním prostředkem. Každou ampulku rekonstituujte přidáním 4,0 ml destilované nebo deionizované vody. Nechejte 30 minut stát, pak míchejte mírným kroužením nebo překlápěním. Stabilní 30 dní po rekonstituci při teplotě 2 8 C nebo rozdělené na alikvotní části 6 měsíců při teplotě 20 C. L2KGI2 : 1 sada Před adjustací nalepte na testovací zkumavky příslušné alikvotní štítky (dodané se soupravou) tak, aby zabudovaný snímač mohl přečíst čárové kódy. Materiál dodávaný zvlášť Multidiluent 2 (L2M2Z, L2M2Z4) Pro automatické ředění vzorků. Jedna ampulka koncentrované (připravené k použití) nehumánní bílkovinové/pufrové matrice, s konzervačním prostředkem. Skladování : 30 dní po otevření při teplotě 2 8 C nebo 6 měsíců rozdělené na alikvotní části při teplotě 20 C. L2M2Z : 25 ml L2M2Z4 : 55 ml Štítky s čárovými kódy jsou určeny pro diluent. Před použitím nalepte příslušný štítek na testovací zkumavku mm tak, aby zabudovaný snímač mohl přečíst čárové kódy. L2M2Z : 3 štítky L2M2Z4 : 5 štítků L2SUBM : Chemiluminiscenční substrát L2PWSM : Promývací roztok L2KPM : Čistící roztok na jehly LRXT : Reakční zkumavky (na jedno použití) L2ZT : 250 testovacích zkumavek na diluent vzorků ( mm) L2ZC : 250 uzávěrů na testovací zkumavky na diluent vzorků Dále potřebujete Destilovanou nebo deionizovanou vodu ; testovací zkumavky, kontroly Postup stanovení K dosažení optimálního výkonu je důležité provádět veškerou pravidelnou údržbu stanovenou v manuálu k analyzátorům IMMULITE V manuálu k analyzátorům IMMULITE 2000 najdete postupy přípravy, nastavení, ředění, adjustace, stanovení vzorků a kontrol. Doporučený interval mezi adjustacemi : 2 týdny Vzorky ke kontrole kvality : Pokud jde o četnost kontroly kvality, je třeba řídit se platnými předpisy a akreditačními požadavky. Použijte kontroly nebo směsné vzorky s alespoň dvěma koncentracemi (vysokou a nízkou) CA19-9. Společnost Siemens Healthcare Diagnostics doporučuje používat obchodně dostupné materiály kontroly kvality o přinejmenším dvou koncentracích vysoké a nízké. Vyhovující funkčnosti se dosahuje, pokud zjištěné hodnoty analytu leží uvnitř přijatelného kontrolního rozmezí analyzátoru nebo uvnitř rozmezí stanoveného příslušným interním systémem kontroly kvality dané laboratoře. Očekávané hodnoty Na základě příbuznosti s testem GI-MA na analyzátoru IMMULITE od Siemens Healthcare Diagnostics (viz Srovnání metody), můžeme u tohoto stanovení očekávat prakticky stejná referenční rozmezí. IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, ) 9

10 V přípravném výzkumu bylo testem GI-MA na analyzátoru IMMULITE vyšetřeno 70 vzorků séra od dospělých mužů i žen zjevně dobrého zdraví. Výsledky se pohybovaly od nezjistitelného množství po 33 U/ml (absolutní vrchní zaznamenaná hodnota), s mediánem 5,1 U/ml. Dále byl uskutečněn výzkum referenčního rozmezí testu GI-MA na analyzátoru IMMULITE za použití vzorků séra od dospělých dobrovolníků a to mužů i netěhotných žen ve věku přibližně 20 až 70 roků (středních 95% : roků, medián: 40 roků). Podle dotazníku byly tyto osoby zjevně dobrého zdraví. Vzorky krve byly odebrány ve Francii, V Německy, Holandsku a Portugalsku. Výsledky stanovila nezávislá laboratoř z Holandska pomocí souprav IMMULITE. (Vzorky byly odebrány do obyčejných zkumavek bez antikoagulantů, gelových bariér nebo činidel podporujících srážlivost a stanoveny po jednom.) V následující tabulce se nachází mediány a 95. percentily pro příslušné podskupiny Percentily byly určeny neparametricky. Skupina Medián 95. percentil Jednotky n Muži 3,0 18,3 U/ml 428 Ženy 4,2 18,7 U/ml 370 Muži i ženy 3,5 18,4 U/ml 798 Uvedené hranice považujte pouze za orientační. Každá laboratoř by si měla stanovit svoje vlastní referenční rozmezí. Omezení CA19-9 se neprojevuje asi u 3 7 % populace, zdravé i nemocné, které patří k vzácné Lewisově krevní skupině. a /b Heterofilní protilátky v lidském séru můžou reagovat s imunoglobuliny obsaženými v komponentech soupravy a způsobit interference s in vitro imunologickým stanovením. [Viz Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all imunologickým stanovením. Clin Chem 1988:34:27-33.] Vzorky pacientů rutinně vystavené kontaktu se zvířaty nebo produkty zvířecího séra můžou vykázat tento typ interference a potenciálně způsobit anomální výsledky. Tyto reagencie byly vyvinuty tak, aby bylo riziko interference minimalizováno ; nicméně případné interakce mezi ojedinělými séry a komponenty testu se můžou vyskytnout. Pro diagnostické účely by se výsledky tohoto stanovení měly vždy používat v kombinaci s klinickými zkouškami, zdravotní historií pacienta a ostatními nálezy. Znaky metody Reprezentativní výsledky stanovení najdete v části Tabulky a grafy. Výsledky se udávají v U/ml. (Pokud není uvedeno jinak, všechny výsledky byly získány na vzorcích séra odebraných do zkumavek bez gelových bariér nebo přísad podporujících srážlivost.) Kalibrační rozsah : Do 1000 U/ml Souprava má návaznost na mezinárodní standard vyrobený s použitím schválených materiálů a měřících procesů. Analytická citlivost : 1,0 U/ml High-Dose Hook Effect : Do U/ml žádný Přesnost v rámci stanovení : Statistické údaje byly vypočítány pro pět vzorků z 20 replikátů v jediném testu. (Viz tabulka Přesnost v rámci stanovení.) Přesnost mezi stanoveními : Statistické údaje byly vypočítány pro pět vzorků stanovených v 20 různých testech. (Viz tabulka Přesnost mezi stanoveními.) Linearita : Stanovení vzorků bylo provedeno při rozličném ředění. (Reprezentativní hodnoty najdete v tabulce Linearita.) Zpětná výtěžnost : Bylo provedeno stanovení vzorků séra s přídavkem tří roztoků CA19-9 (400, 1000 a 2000 U/ml) v poměru 1:19. (Reprezentativní hodnoty najdete v tabulce Zpětná výtěžnost.) Specificita : Protilátka je proti CA19-9 silně specifická. (Viz tabulka Specificita.) Antikoagulanty : Bez významného vlivu Bilirubin : Přítomnost konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu v koncentracích do 200 mg/l nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. 10 IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, )

11 Hemolýza : Přítomnost hemoglobinu v koncentracích do 512 mg/dl nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Lipémie : Přítomnost triglyceridů v koncentracích do 3000 mg/dl nemá v rámci přesnosti stanovení žádný vliv na výsledky. Srovnání metody : Stanovení bylo porovnáno s testem GI-MA na analyzátoru IMMULITE od Siemens na 92 vzorcích. (Koncentrační rozsah : od nezjistitelného množství do přibližně 1000 U/ml. Viz graf.) Podle lineární regrese : (IML 2000) = 1,09 (IML) 0,43 U/ml r = 0,998 Střední hodnoty : 102 U/ml (IMMULITE 2000) 93,2 U/ml (IMMULITE) Technická Podpora Pro technickou podporu kontaktujte vašeho národního distributora. Systém kontroly jakosti společnosti Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. je certifikovaný podle ISO 13485:2003. Ελληνικά Ενδεδειγμένη χρήση: Για in vitro διαγνωστική χρήση με τα συστήματα αναλυτών IMMULITE 2000 για την ποσοτική μέτρηση του αντιγόνου CA19-9 στον ορό, σαν βοήθεια στην αγωγή των ασθενών. Αριθμός καταλόγου: L2KGI2 (200 εξετάσεις) Κωδικός εξέτασης: GIM Χρώμα: Σκούρο ροζ Τα επίπεδα του αντιγόνου CA19-9 σε ένα δεδομένο δείγμα που προσδιορίζεται με διαφορετικές μεθόδους μπορεί να διαφέρει εξαιτίας των διαφορών των αναλυτικών μεθόδων και της ειδικότητας των αντιδραστηρίων. Τα αποτελέσματα που αναφέρονται από το εργαστήριο στο γιατρό πρέπει να περιλαμβάνουν και το ποια μέθοδος χρησιμοποιήθηκε στην μέτρηση του αντιγόνου CA19-9. Οι τιμές που αποκτώνται με διαφορετικές αναλύσεις δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατ εναλλαγήν. Πριν αλλάξει μεθοδολογία, το εργαστήριο πρέπει: να επιβεβαιώσει τις τιμές βάσης (baseline) των ασθενών που παρακολουθούνται συνεχώς. Περίληψη και Επεξήγηση Το μονοκλωνικό αντίσωμα GI-MA αντιδρά ειδικα με το σιαλικό (sialylated) Lewis a αντιγόνο ομάδας αίματος (CA19-9). Το αντιγόνο εκφράζεται ως μονοσιαλογαγγλιοσίδιο (monosialoganglioside) στις εκκρινόμενες γλυκοπρωτεϊνες της βλέννας στους ορθοπρωκτικούς και παγκρεατικούς όγκους. Μπορεί να ανιχνευθεί επίσης στη βλέννα των ορών των ασθενών. 1 Οι πηγές περιλαμβάνουν: κανονικό πάγκρεας, χοληφόρο πόρο, και γαστρικά, κολικά, ενδομήτρια και σιαλογόνα επιθήλια. Σε υγιή άτομα οι τιμές του αντιγόνου CA19-9 κυμαίνονται σε χαμηλά επίπεδα, περίπου 37 U/mL. 16 Ανεβασμένα επίπεδα έχουν παρατηρηθεί σε καλοήθεις φλεγμονώδεις ασθένειες της ηπατοχοληφόρου ατραπού. 2 Σύμφωνα με μελέτες, η βλέννα που φέρει το αντιγόνο ανιχνεύεται συχνότερα στους ορούς ασθενών με παγκρεατικό καρκίνο παρά στους πάσχοντες από άλλα γαστρεντερικά καρκινώματα συμπεριλαμβανομένων των ορθοπρωκτικών. 3 Επίσης ανιχνεύεται στον χοληφόρο πόρο, στα βλεννώδη κυστοαδενοκαρκινώματα των ωοθηκών και αδενοκαρκινωμάτων της μήτρας. Ο καρκίνος του παγκρέατος σε μη ικτερικούς ασθενείς είναι δύσκολο να διαγνωστεί ακόμα και με την βοήθεια σύγχρονων μεθόδων σάρωσης (screening). Η ανίχνευση και ο ποσοτικός προσδιορισμός της βλέννας μπορεί να IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, ) 11

12 χρησιμεύσει στην ορολογική διάγνωση της ασθένειας. Η χρήση των αναλύσεων για τον εντοπισμό του CA19-9 αντιγόνου στον παγκρεατικό καρκίνο είναι καλά τεκμηριωμένη, με 68 94% ευαισθησία και % ειδικότητα, χρησιμοποιώντας περίπου το 37 U/mL ως αποκοπή (cutoff) Έχει βρεθεί περίπου στο 18% των ασθενών με εντερικό καρκίνο και στο 67% των ασθενών με καρκίνο της ηπατοχοληφόρου οδού. 3 Το αντιγόνο CA19-9 έχει επίσης βρεθεί στον ορό ασθενών 15 με κυστική ίνωση και έχει χρησιμοποιηθεί στην ορολογική διάγνωση της ασθένειας. Αν και χρησιμεύει επικουρικά στην διάγνωση του καρκίνου, η ανάλυση δεν πρέπει να θεωρείται σάρωση (screening) ή διαγνωστική εξέταση όταν χρησιμοποιείται αποκλειστικά. Αρχή της Διαδικασίας Η IMMULITE 2000 GI-MA είναι μια ξηρής φάσης, δύο βημάτων, αλληλοδιάδοχη, χημειοφωταυγής, ανοσομετρική ανάλυση. Κύκλοι Επώασης: 2 30 λεπτά Συλλογή Δείγματος Συνίσταται η χρήση της υπερφυγοκέντρου για να καθαριστούν τα λιπιδαιμικά δείγματα. Τα αιμολυμένα δείγματα μπορεί να υποδηλώνουν κακή μεταχείριση του δείγματος πριν την παραλαβή του από το εργαστήριο και τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Η φυγοκέντρηση των δειγμάτων πριν την πλήρη πήξη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία θρόμβων. Για να αποφευχθούν λανθασμένα αποτελέσματα εξαιτίας της παρουσίας θρόμβων, βεβαιωθείτε ότι πριν την φυγοκέντρηση το αίμα έπηξε πλήρως. Κάποια δείγματα, ιδιαιτέρως αυτά των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, ίσως χρειάζονται εκτεταμένο χρόνο πήξης. Τα σωληνάρια συλλογής αίματος από διαφορετικές εταιρείες μπορεί να φέρουν διάφορες τιμές, ανάλογα με τα υλικά και τα συμπληρώματα, συμπεριλαμβανομένων των με τζελ ή φυσικών σωληναρίων, των ενεργοποιητών πήξεως και/ή των αντιπηκτικών. Η IMMULITE 2000 GI-MA δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους τύπους σωληναρίων. Απαιτούμενος όγκος: 50 µl ορού Φύλαξη: 1 μέρα στους 2 8 C, ή 2 μήνες στους 20 C. 16 Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις Για in vitro διαγνωστική χρήση. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η συσκευή αυτή περιέχει υλικό ζωικής προέλευσης και ο χειρισμός της πρέπει να γίνεται ως εάν επρόκειτο περί δυνητικού φορέα και παράγοντα μετάδοσης νόσου. H412 P273, P501 Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον. Απορρίψτε το περιεχόμενο και τον περιέκτη σε συμμόρφωση με όλους τους τοπικούς, περιφερειακούς και εθνικούς κανονισμούς. Περιέχει: αζίδιο νατρίου, Ρυθμιστές GI-MA Αντιδραστήρια: Διατήρηση στους 2 8 C. Απόρριψη σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Ακολουθείστε τις γενικές προφυλάξεις και χειριστείτε όλα τα συστατικά σαν να ήταν φορείς μολυσματικών παραγόντων. Όλα τα υλικά της μεθόδου που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα έχουν ελεγχθεί και βρέθηκαν αρνητικά για σύφιλη, για αντισώματα στον HIV 1 και 2, για τα επιφανειακά αντιγόνα της ηπατίτιδας B και για αντισώματα της ηπατίτιδας C. Αζίδιο του νατρίου σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 0,1 g/dl, έχει προστεθεί ως συντηρητικό. Κατά την απόρριψη, ξεπλύντε με άφθονο νερό για την αποφυγή σχηματισμού πιθανόν εκρηξιογόνων μεταλλικών αζιδίων στις αποχετεύσεις από μόλυβδο και χαλκό. Υπόστρωμα χημειοφωταύγειας: Αποφύγετε την μόλυνση και την έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως. (Βλέπε ένθετο.) Νερό: Χρήση απεσταγμένου ή απιονισμένου νερού. 12 IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, )

13 Υλικά που Διατίθενται Τα συστατικά αποτελούν ολοκληρωμένο σετ. Οι ετικέτες στο εσωτερικό κουτί είναι απαραίτητες για την ανάλυση. Συσκευασία σφαιριδίων GI-MA (L2GI12) Με ραβδοκώδικα. 200 σφαιρίδια, επικαλυμμένα με μονοκλωνικό αντι-ca19-9 αντίσωμα ποντικού. Σταθερά στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξεως. L2KGI2: 1 συσκευασία Δοχείο αντιδραστηρίου GI-MA (L2GIA2) Με ραβδοκώδικα. 11,5 ml ρυθμιστικό διάλυμα με βάση πρωτεΐνης. 11,5 ml αλκαλικής φωσφατάσης (βόειο έντερο) συζευγμένη σε μονοκλωνικό CA19-9 αντίσωμα ποντικού σε ρυθμιστικό διάλυμα, με συντηρητικό. Σταθερά στους 2 8 C μέχρι την ημερομηνία λήξης. L2KGI2: 1 δοχείο Πριν τη χρήση, σχίστε την πάνω ετικέτα, χωρίς να καταστρέψετε τον ραβδοκώδικα. Αφαιρέστε (ξεκολλήστε) προσεκτικά το κάλυμμα από την επάνω επιφάνεια του δοχείου, και πιέστε το κάλυμμα κάτω προς τους κεκλιμένους οδηγούς-ράγες. Ρυθμιστές GI-MA (LGIL, LGIH) Δύο φιαλίδια (χαμηλό και υψηλό) CA19-9 σε μήτρα μη ανθρώπινου λυοφιλοποιημένου ορού,με συντηρητικό. Κάντε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 4,0 ml απεσταγμένου ή απιονισμένου νερού. Αφήστε για 30 λεπτά και ανακινήστε με απαλές κινήσεις ή με αναστροφή. Σταθεροί στους 2 8 C για 30 μέρες μετά την ανασύσταση ή για 6 μήνες (διαχωρισμένοι) στους 20 C. L2KGI2: 1 σετ Πριν κάνετε τη ρύθμιση, τοποθετείστε τις κατάλληλες ετικέτες (παρέχονται με το kit) σε δοκιμαστικούς σωλήνες, έτσι, ώστε οι ραβδοκώδικες να μπορούν να διαβαστούν από το κατάλληλο σύστημα του αναλυτή. Συστατικά του Kit που παρέχονται ξεχωριστά Πολύ-αραιωτικό 2 (L2M2Z, L2M2Z4) Για την αραίωση των δειγμάτων των ασθενών στο μηχάνημα. Ένα φιαλίδιο που περιέχει συμπυκνωμένη (έτοιμη για χρήση), μήτρα μη ανθρώπινης πρωτεΐνης/ρυθμιστικού, με συντηρητικό. Φύλαξη: 30 μέρες (μετά το άνοιγμα) στους 2 8 C ή 6 μήνες (διαχωρισμένα) στους 20 C. L2M2Z: 25 ml L2M2Z4: 55 ml Ετικέτες με ραβδοκώδικες παρέχονται για χρήση με το αραιωτικό. Πριν από τη χρήση, τοποθετείστε μια κατάλληλη ετικέτα σε ένα δοκιμαστικό σωλήνα mm, έτσι, ώστε οι ραβδοκώδικες να μπορούν να διαβαστούν από το σύστημα του αναλυτή. L2M2Z: 3 ετικέτες L2M2Z4: 5 ετικέτες L2SUBM: Χημειοφωταυγές υπόστρωμα L2PWSM: Πλυστικό του ανιχνευτή L2KPM: Kit καθαρισμού του ανιχνευτή LRXT: Σωλήνες αντίδρασης (μιας χρήσης) L2ZT: 250 δοκιμαστικοί σωλήνες για αραίωση του δείγματος ( mm) L2ZC: 250 καπάκια για σωλήνες αραίωσης δείγματος Απαιτούνται επίσης απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, δοκιμαστικοί σωλήνες, οροί ελέγχου Διαδικασία της Ανάλυσης Σημειώστε ότι για το βέλτιστο αποτέλεσμα, είναι σημαντικό να ακολουθηθούν όλες οι τυπικές διαδικασίες όπως ορίζονται στο εγχειρίδιο χρήστη συστημάτων IMMULITE Βλέπε το εγχειρίδιο χρήστη συστημάτων IMMULITE 2000 για προετοιμασία, στήσιμο, αραιώσεις, ρυθμίσεις, ανάλυση και διαδικασίες ποιοτικού έλέγχου. Συνιστώμενος χρόνος μεταξύ των ρυθμίσεων: 2 εβδομάδες Δείγματα ποιοτικού ελέγχου: Εφαρμόστε τους κρατικούς κανονισμούς ή τις απαιτήσεις πιστοποίησης για τη συχνότητα του ποιοτικού ελέγχου. IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, ) 13

14 Χρησιμοποιήστε δείγματα ελέγχου ή απλά δείγματα τουλάχιστον δύο επιπέδων (χαμηλό και υψηλό) CA19-9. Η Siemens Healthcare Diagnostics συνιστά τη χρήση εμπορικά διαθέσιμων υλικών ελέγχου ποιότητας με τουλάχιστον 2 επίπεδα (χαμηλό και υψηλό). Ένα ικανοποιητικό επίπεδο απόδοσης επιτυγχάνεται όταν οι τιμές που προκύπτουν βρίσκονται εντός του αποδεκτού εύρους των υλικών ελέγχου για τον αναλυτή ή εντός ενός καθορισμένου εύρους που καθορίστηκε με βάση ένα κατάλληλο πλαίσιο εσωτερικού εργαστηριακού ποιοτικού ελέγχου. Αναμενόμενες τιμές Βασιζόμενη στην σχέση με την Siemens Healthcare Diagnostics IMMULITE GI-MA (βλ. Σύγκριση Μεθόδων), η ανάλυση αναμένεται να έχει τα ίδια εύρη αναφοράς. Σε μια προκαταρκτική μελέτη, αναλύθηκαν με την ανάλυση IMMULITE GI-MA δείγματα ορού 70 ενηλίκων, γυναικών και ανδρών, με φαινομενικά καλή υγεία. Τα αποτελέσματα κυμαίνονταν από μη ανιχνεύσιμα επίπεδα σε 33 U/mL (απόλυτη ανώτατη τιμή που αναφέρθηκε), με διάμεση τιμή 5,1 U/mL. Επιπρόσθετα, διεξήχθη μια μελέτη των ευρών αναφοράς για την IMMULITE GI-MA χρησιμοποιώντας δείγματα ανδρών εθελοντών, συμπεριλαμβανομένων ανδρών και μη εγκύων γυναικών, με ηλικία περίπου 20 με 70 ετών (κεντρικό εύρος 95%: έτη, διάμεση τιμή: 40 έτη). Τα υπό εξέταση άτομα ήταν φαινομενικά υγιή, όπως πιστοποιείται από ένα ερωτηματολόγιο. Δείγματα αίματος συλλέχθηκαν στην Γαλλία, στην Γερμανία, στις Κάτω Χώρες, και στην Πορτογαλία. Τα αποτελέσματα παρήχθησαν από ένα ανεξάρτητο εργαστήριο στις Κάτω Χώρες χρησιμοποιώντας IMMULITE kits. (Τα δείγματα συλλέχθηκαν σε απλούς γυάλινους σωλήνες χωρίς παρεμποδιστές πηκτών, τζελ, ή προσθετικών που προκαλούν θρόμβου, και αναλύθηκαν εις απλούν.) Οι διάμεσες τιμές και 95% των αντίστοιχων υποομάδων φαίνονται στον κατωτέρω πίνακα. Τα εκατοστημόρια καθορίστηκαν μη παραμετρικά. Διάμεση Ομάδα τιμή 95%ile Μονάδες n Άνδρες 3,0 18,3 U/mL 428 Γυναίκες 4,2 18,7 U/mL 370 Μεικτά 3,5 18,4 U/mL 798 Τα εργαστήρια πρέπει να θεωρούν αυτά τα όρια μόνο ως κατευθυντήριες γραμμές. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να θεσπίσει τα δικά του εύρη αναφοράς Περιορισμοί Το CA19-9 δεν εκφράζεται περίπου στο 3 7% του πληθυσμού, και σε υγιείς και σε ασθενείς, που ανήκουν στην σπάνια ομάδα αίματος του Lewis. a /b Ετεροφυλικά αντισώματα στον ανθρώπινο ορό μπορεί να αντιδράσουν με τις ανοσοσφαιρίνες που περιέχονται στα συστατικά της μεθόδου αλληλεπιδράσεις με in vitro ανοσοαναλύσεις. [Bλ. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Δείγματα ασθενών που εκτίθενται συστηματικά σε ζώα ή προϊόντα ζωικού ορού μπορούν να παρουσιάσουν αυτού του τύπου την αλληλοεπίδραση που προκαλεί δυνητικά ένα ανώμαλο αποτέλεσμα. Αυτά τα αντιδραστήρια έχουν μορφοποιηθεί έτσι, ώστε, να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο της αλληλοεπίδρασης παρόλ αυτά, πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των σπάνιων ορών και των συστατικών της μεθόδου μπορεί να εμφανιστούν. Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από αυτή τη μέθοδο θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τις κλινικές εξετάσεις, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και άλλα ευρήματα. Απόδοση Βλέπε Πίνακες και Γραφήματα για δεδομένα αντιπροσωπευτικά της εκτέλεσης της μεθόδου. Τα αποτελέσματα εκφράζονται σε U/mL. (Εκτός αν κάτι σημειώνεται διαφορετικά, όλα πραγματοποιήθηκαν σε δείγματα ορών που συλλέχθηκαν σε σωλήνες χωρίς 14 IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, )

15 παρεμποδιστές πηκτών ή προσθετικών που προκαλούν θρόμβους.) Εύρος καμπύλης: έως 1000 U/mL Η εξέταση είναι ιχνηλάσιμη σε ένα εσωτερικό πρότυπο που κατασκευάστηκε χρησιμοποιώντας κατάλληλα υλικά και μετρήσιμες διαδικασίες. Αναλυτική Ευαισθησία: 1,0 U/mL Υψηλή δόση φαινομένου Hook: Καμιά επίδραση έως U/mL Ενδομεθοδική Ακρίβεια: Στατιστικές αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν σε πέντε δείγματα από τα αποτελέσματα 20 επαναλήψεων σε ένα απλό τρέξιμο. (Δες πίνακα Intraassay Precision.) Διαμεθοδική Ακρίβεια: Στατιστικές αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν για πέντε δείγματα σε 20 διαφορετικά τρεξίματα. (Δες πίνακα Interassay Precision.) Γραμμικότητα: Τα δείγματα αναλύθηκαν σε διάφορες αραιώσεις. (Βλ. Πίνακα Linearity για αντιπροσωπευτικά δεδομένα.) Ανάκτηση: Κάποια δείγματα (1 με 19) εμπλουτίστηκαν με τρία διαλύματα CA19-9 (400,1000, και 2000 U/mL) και αναλύθηκαν. (Βλ. Πίνακα Recovery για αντιπροσωπευτικά δεδομένα.) Ειδικότητα: Το αντίσωμα παρουσιάζει υψηλή ειδικότητα για CA19-9. (Βλ. Πίνακα Specificity.) Αντιπηκτικά: Καμιά σημαντική επίδραση. Χολερυθρίνη: Παρουσία χολερυθρίνης(άμεσης και έμμεσης) σε συγκεντρώσεις μέχρι 200 mg/l δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. Αιμόλυση: Παρουσία αιμοσφαιρίνης σε συγκεντρώσεις μέχρι 512 mg/dl δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης, μέσα στα όρια ακρίβειας της ανάλυσης. Λιπιδαιμία: Παρουσία τριγλυκεριδίων σε συγκεντρώσεις μέχρι 3000 mg/dl δεν επιδρά στα αποτελέσματα της εξέτασης. Σύγκριση της Μεθόδου: Η ανάλυση επίσης συγκρίθηκε με την IMMULITE GI-MA της Siemens σε 92 δείγματα. (Εύρος συγκεντρώσης: μη ανιχνεύσιμο με περίπου 1000 U/mL. Βλ. Γράφημα.) Η ανάλυση γραμμικής παλινδρόμησης έδωσε τα ακόλουθα αποτελέσματα: (IML 2000) = 1,09 (IML) 0,43 U/mL r = 0,998 Μέσοι όροι: 102 U/mL (IMMULITE 2000) 93,2 U/mL (IMMULITE) Τεχνική Υποστήριξη Για τεχνική υποστήριξη αποταθείτε στον αντιπρόσωπο της χώρας σας. Το Σύστημα Ποιότητας της Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. είναι επικυρωμένο με ISO 13485:2003. Polski IMMULITE 2000 GI-MA Przeznaczenie: Test diagnostyczny in vitro dla analizatorów systemów IMMULITE 2000 do ilościowego oznaczenia poziomu CA19-9 w surowicy, przydatny w postępowaniu z chorym. Numer Katalogowy: L2KGI2 (200 testów) Kod testu: GIM Kolor: Ciemnoróżowy Poziom antygenu CA19-9 określony w danej próbce oznaczeniami różnych producentów może wykazywać niezgodności wynikające z metody i specyficzności odczynników. Wynik przekazany przez laboratorium lekarzowi musi zawierać dane o zastosowanej metodzie oznaczenia CA19-9. Wyniki uzyskane zamiennymi metodami nie mogą być objęte wspólną interpretacją. Przed wprowadzeniem nowej metody oznaczenia laboratorium powinno wyznaczyć punkty odniesienia dla osób objętych dotychczasową obserwacją. Wprowadzenie Monoklonalne przeciwciało GI-MA reaguje specyficznie z antygenem grupowym krwi Lewis a a CA19-9. Ekspresja tego antygenu następuje jako monosialogangliozyd na glikoproteinie wydzielanej do śluzu w raku jelita grubego IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, ) 15

16 i trzustki. Może on także być wykryty na mucynie w surowicy chorego. 1 Jego źródłem są: zdrowa trzustka, drogi żółciowe, oraz nabłonek żołądka, okrężnicy, macicy i ślinianek. U zdrowych osobników antygen CA19-9 krąży na niskim poziomie, zazwyczaj około 37 U/mL. 16 Podniesione poziomy zaobserwowano w przypadku łagodnych stanów zapalnych dróg wątrobowo żółciowych. 2 Badania wykazały także, że mucyna z antygenem CA19-9 występuje częściej w surowicy chorych na raka trzustki niż na inne raki żołądkowo jelitowe, w tym jelita grubego. 3 Można go ponadto wykryć w drogach żółciowych, przy torbielakogruczolakach śluzówki jajników i gruczolakach macicy. Rak trzustki u chorych nie mających żółtaczki może być trudny do zdiagnozowania, nawet pomimo nowoczesnych technik obrazowania. Wykrycie i oznaczenie ilościowe mucyny może być stosowane w diagnozowaniu choroby. Zastosowanie testu do wykrycia antygenu CA19-9 u chorych na raka trzustki jest dobrze udokumentowane (czułość: 68 94%, specyficzność: % przy wartości odcięcia około 37 U/mL) Antygen wykryto u 18% chorych raka jelita grubego i u 67% chorych na raka dróg wątrobowo 3 żółciowych, a także w surowicy chorych na mukowiscydozę 15, co jest wykorzystywane w diagnozowaniu tej choroby. Pomimo użyteczności oznaczenia CA 19-9 test nie powinien być stosowany jako przesiewowy ani diagnostyczny w przypadku, gdy nie wykonuje się innych badań. Zasada testu IMMULITE 2000 GI-MA jest immunoenzymatycznym, chemiluminescencyjnym, dwupunktowym testem fazy stałej. Czas inkubacji: 2 30 minut Preparatyka próbek Zalecane jest klarowanie próbek lipemicznych przez ultrawirowanie. Hemoliza próbki może świadczyć o nieprawidłowym postępowaniu z próbką na etapie przedlaboratoryjnym. Fakt ten należy brać pod uwagę przy interpretacji wyników. Odwirowanie próbki krwi przed zakończeniem wykrzepiania może spowodować, że w supernatancie pozostanie fibryna stanowiąca przyczynę fałszywych wyników. Przed przystąpieniem do wirowania należy mieć pewność, że skrzep jest ostatecznie uformowany. Niektóre próbki, a zwłaszcza pochodzące od osób poddanych leczeniu antykoagulantami, wymagają dłuższego czasu na wytworzenie skrzepu. W zależności od producenta probówki do pobierania krwi mogą różnie wpływać na uzyskiwane wyniki. Istotne jest tworzywo i czynniki dodatkowe jak żel lub bariery oddzielające skrzep, aktywatory krzepnięcia oraz antykoagulanty. Wpływ wszystkich możliwych wariantów probówek na test IMMULITE 2000 GI-MA nie został określony. Wymagana objętość próbki: 50 µl surowicy Przechowywanie materiału:1 dzień w 2 8 C lub 2 miesiące w 20 C. 16 Ostrzeżenia i warunki wstępne Test diagnostyczny in vitro. PRZESTROGA: Materiał pochodzenia zwierzęcego. Postępować tak jak z materiałem potencjalnie zakaźnym. H412 P273, P501 Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Unikać uwolnienia do środowiska. Pojemnik i zawartość usuwać zgodnie z wszystkimi lokalnymi, regionalnymi i krajowymi przepisami. Zawiera: azydek sodu; GI-MA Kalibratory Odczynniki: Przechowywać w 2 8 C. Usuwać zgodnie z instrukcją. Zachowywać środki ostrożności konieczne przy pracy z materiałem potencjalnie zakaźnym. W materiałach pochodzących z krwi ludzkiej wykluczono reaktywność w kierunku syfilisu, obecność przeciwciał anty-hiv1/2, HBsAg i przeciwciał anty-hcv. Niektóre składniki zestawu mogą zawierać jako konserwant azydek sodu w stężeniu mniejszym niż 0,1 g/dl. Wykorzystane 16 IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, )

17 odczynniki usuwać w dużej ilości wody, by zapobiec osadzaniu azydku sodu w rurach miedzianych lub ołowianych, co może doprowadzić do wytworzenia potencjalnie wybuchowych azydków tych metali. Substrat chemiluminescencyjny: Unikać zanieczyszczenia i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym (patrz ulotka). Woda: Dejonizowana lub destylowana. Elementy zestawu Elementy zestawu stanowią komplet. Zestaw działa w oparciu o kod kreskowy. GI-MA Pojemnik z Kulkami (L2GI12) Oznakowany kodem kreskowym. 200 kulek opłaszczonych mysim przeciwciałem monoklonalnym anty-ca Stabilne w 2 8 C do daty ważności. L2KGI2: 1 opakowanie GI-MA Klin Odczynnikowy (L2GIA2) Z kodem kreskowym. 11,5 ml buforu białkowego. 11,5 ml alkalicznej fosfatazy (izolowanej z jelita cieląt) związanej z mysim przeciwciałem monoklonalnym anty-ca 19-9 w buforze z konserwantem. Stabilne w 2 8 C do daty ważności. L2KGI2: 1 klin Przed użyciem zerwać taśmę zabezpieczającą nie uszkadzając kodu kreskowego. Usunąć foliową uszczelką komór odczynnikowych. Wsunąć przesuwne zamknięcie komór w prowadnice w pokrywie klina. GI-MA Kalibratory (LGIL, LGIH) Dwie fiolki (niski i wysoki), zawierające CA19-9 w liofilizowanej matrycy surowicy zwierzęcej, z konserwantem. Zawartość każdej fiolki rekonstytuować w 4,0 ml wody destylowanej lub dejonizowanej. Odstawić na 30 minut a następnie mieszać delikatnie przez toczenie lub odwracanie. Po rekonstytucji stabilne przez 30 dni w 2 8 C lub 6 miesięcy w 20 C (rozpipetować). L2KGI2: 1 zestaw Przed wykonaniem kalibracji umocować na probówkach odpowiednie nalepki z kodem kreskowym (dostarczane z zestawem) rozpoznawane przez czytnik kodów kreskowych aparatu. Materiały dostarczane oddzielnie Multi-Diluent 2 (L2M2Z, L2M2Z4) Do automatycznego rozcieńczania próbek badanych. Jedna fiolka koncentrowanej, gotowej do użycia, buforowanej matrycy białka zwierzęcego, z konserwantami. Po otwarciu stabilny w 2 8 C przez 30 dni lub przez 6 miesięcy (rozpipetować) w 20 C. L2M2Z: 25 ml L2M2Z4: 55 ml Wraz z rozcieńczalnikiem dostarczane są nalepki z kodami kreskowymi. Nalepkę umieścić na probówce (16 100mm), by umożliwić jej rozpoznanie przez czytnik kodów aparatu. L2M2Z: 3 nalepki L2M2Z4: 5 nalepek L2SUBM: Substrat chemiluminescencyjny L2PWSM: Roztwór płuczący L2KPM: Zestaw czyszczący LRXT: Probówki reakcyjne (jednorazowe) L2ZT: 250 probówek do rozcieńczania próbek mm L2ZC: 250 korków do probówek na rozcieńczalnik Ponadto niezbędne woda destylowana lub dejonizowana, probówki, kontrole Procedura oznaczenia Przestrzeganie procedur dotyczących utrzymania aparatu, zawartych w Podręczniku operatora do obsługi systemów IMMULITE 2000 poprawia charakterystykę uzyskiwanych wyników. Procedury: przygotowania aparatu, ustawień aparatu, przygotowania i rozcieńczania próbek, rekalibracji, oznaczenia i kontroli jakości zgodnie z Podręcznikiem operatora do obsługi systemów IMMULITE Zalecany odstęp pomiędzy rekalibracjami: 2 tygodnie Próbki kontrolne: Przestrzegać przepisów państwowych i wymogów kontrolnych w zakresie częstotliwości kontroli jakości. Stosować kontrole lub pule surowic, co najmniej o niskim i wysokim poziomie CA19-9. Siemens Healthcare Diagnostics zaleca stosowanie dostępnych w handlu próbek kontroli jakości o co najmniej 2 poziomach (niskim i wysokim). Uznaje się, że test IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, ) 17

18 przebiega prawidłowo, gdy uzyskane wartości analitu plasują się w przyjętym dla Kontroli zakresie dla danego analizatora lub w zakresie opracowanym w ramach wewnątrzlaboratoryjnego systemu zapewnienia jakości. Oczekiwane wartości Opierając się na podobieństwie z testem IMMULITE GI-MA firmy Siemens Healthcare Diagnostics (patrz: Porównanie metod) można oczekiwać, że zakresy wartości referencyjnych dla obu testów będą identyczne. We wstępnych badaniach przy użyciu IMMULITE GI-MA przebadano próbki surowic od 70 zdrowych osób (zarówno kobiet jak i mężczyzn). Zakres rozciągał się od wartości nieoznaczalnych do 33 U/mL (maksymalna wartość uzyskana w badaniach) z medianą = 5,1 U/mL. Dodatkowo przeprowadzono badania przy użyciu testu IMMULITE GI-MA na surowicach od zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet nie będących w ciąży w wieku lat (środkowe 95%: lat, mediana=40 lat). Próbki pobierano we Francji, Niemczech, Holandii i Portugalii. Wyniki zostały opracowane przez niezależne laboratorium w Holandii w oparciu o zastawy IMMULITE. (Krew pobierano do szklanych, zwykłych probówek bez antykoagulantu, bariery żelowej i substancji przyspieszających krzepnięcie, dokonywano pojedynczego pomiaru). Mediany i 95 percentyle dla odpowiednich grup przedstawiono w tabeli poniżej. Percentyle obliczono testami nieparemetrycznie. Grupa Mediana 95% Jednostki n Mężczyźni 3,0 18,3 U/mL 428 Kobiety 4,2 18,7 U/mL 370 Łącznie 3,5 18,4 U/mL 798 Powyższe wartości należy traktować jako orientacyjne. Każde laboratorium powinno wyznaczyć własne zakresy referencyjne. Ograniczenia CA19-9 nie występuje u około 3 7% populacji, zarówno zdrowych jak i chorych osób, które należą do rzadkiej grupy ludzi z grupą krwi Lewis a-/b-. Przeciwciała heterofilne obecne w surowicy ludzkiej mogą wchodzić w reakcję z immunoglobulinami będącymi reagentami testu immunologicznego, wpływając na przebieg oznaczenia in vitro. [Porównaj: Boscato L.M., Stuart M.C.: Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays Przeciwciała heterofilne - problem wszystkich testów immunologicznych. Clin Chem 1988:34: 27-33]. Wpływ przeciwciał heterofilnych może ujawnić się w oznaczeniach wykonywanych w surowicy osób mających ciągły kontakt ze zwierzętami lub zwierzęcymi produktami krwiopochodnymi, stanowiąc potencjalną przyczynę błędnych wyników. W teście ryzyko interferencji przeciwciał heterofilnych zostało zminimalizowane przez odpowiedni dobór proporcji odczynników, tym niemniej interferencja taka może potencjalnie nastąpić w rzadkich przypadkach. W postępowaniu diagnostycznym wyniki uzyskane tą metodą powinny być z zasady interpretowane w połączeniu z badaniem klinicznym pacjenta, jego historią choroby oraz innymi okolicznościami. Parametry testu Dane charakteryzujące test przedstawiono w tabelach i wykresach. Wyniki podano w U/mL. (O ile nie podano inaczej, wszystkie wyniki dotyczą surowicy, a próbki pobierano do probówek bez bariery żelowej i substancji przyspieszających krzepnięcie.) Zakres kalibracji: do 1000 U/mL Test wykazuje zgodność pomiarową z wewnętrznymi standardami wytwarzania dzięki zastosowaniu kwalifikowanych materiałów i metod pomiaru. Czułość analityczna: 1,0 U/mL Efekt wysokiej dawki Hook Effect: Nie występuje do stężenia U/mL Powtarzalność w serii: Wartości statystyczne opracowano dla pięciu próbek oznaczanych 20 krotnie w jednej serii. (Patrz: Tabela Powtarzalność.) 18 IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, )

19 Odtwarzalność w seriach: Wykonano obliczenia dla 5 próbek testowanych w 20 seriach. (Patrz:Tabela Odtwarzalność.) Liniowość: Oznaczano próbki poddane kolejnym rozcieńczeniom. (Patrz: Tabela Liniowość.) Odzysk: Oznaczano próbki surowic wzbogacane w stosunku objętościowym 1 do 19 roztworami CA19-9 o stężeniach, kolejno: 400, 1000 i 2000 U/mL. (Patrz: Tabela Odzysk.) Specyficzność: Przeciwciało jest wysoce specyficzne w stosunku do CA19-9. (Patrz: Tabela Specyficzność.) Antykoagulanty: Bez znaczącego wpływu Bilirubina: Obecność bilirubiny wolnej i związanej w stężeniu do 200 mg/l nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Hemoliza: Obecność hemoglobiny w stężeniu do 512 mg/dl nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Lipemia: Obecność trójglicerydów w ilości do 3000 mg/dl nie wpływa na wynik w charakterystycznym dla testu zakresie precyzji. Porównanie metod: Wyniki porównywano z wynikami uzyskanymi przy użyciu testu IMMULITE GI-MA firmy Siemens w grupie 92 próbek. (Zakres stężeń od wartośi nieoznaczalnych do około 1000 U/mL.) Uzyskano następujące równanie regresji liniowej: (IML 2000) = 1,09 (IML) 0,43 U/mL r = 0,998 Średnie: 102 U/mL (IMMULITE 2000) 93,2 U/mL (IMMULITE) Pomoc techniczna i konsultacje Krajowy Dystrybutor udziela wszechstronnej pomocy technicznej. System Kontroli Jakości Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. posiada Certyfikat Jakości ISO 13485:2003. IMMULITE is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics. All rights reserved. Made in: UK Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL United Kingdom PIEL2KGI 3 {21} Changes in this Edition: cc#eu22548: 1) Under Warnings and Precautions, added caution statement, required GHS hazard and precautionary codes and statements, offending chemicals and sources. 2) Changed Origin: UK to Made in: UK. 3) Updated the manufacturer address to include Glyn Rhonwy. 4) In Understanding the Symbols, revised the symbol for catalog number, added a GHS pictogram for health hazard, and updated existing symbols with GHS pictograms and terminology for exclamation mark, corrosion, skull and crossbones, and environment. Understanding the Symbols Understanding the Symbols En English Vysvětlivky symbolů Επεξήγηση των συμβόλων Znaczenie symboli Cz Česky El Ελληνικά Pl Polski The following symbols may appear on the product labeling: / Na štítku výrobku mohou být uvedeny následující symboly: / Τα ακόλουθα σύμβολα ενδέχεται να εμφανίζονται στην επισήμανση του προϊόντος: / Na etykietach produktu mogą pojawiać się poniższe symbole: Symbol Definition En: In vitro diagnostic medical device Cz: Zdravotnický prostředek pro in vitro diagnostiku El: In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή Pl: Sprzęt do medycznej diagnostyki in vitro En: Catalog Number Cz: Katalogové číslo El: Αριθμός καταλόγου Pl: Numer katalogowy IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, ) 19

20 Symbol Definition En: Manufacturer Cz: Výrobce El: Κατασκευαστής Pl: Producent En: Authorized Representative in the European Community Cz: Autorizované zastoupení v Evropské unii El: Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Pl: Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej En: CE Mark Cz: CE značka El: Σήμανση CE Pl: Znak CE En: CE Mark with identification number of notified body Cz: CE značka s identifikačním číslem notifikovaného orgánu El: Σήμανση CE με αριθμό αναγνώρισης του φορέα πιστοποίησης Pl: Znak CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej En: Consult instructions for use Cz: Postupujte podle návodu k použití El: Συμβουλευτείτε τις οδηγίες λειτουργίας Pl: Zapoznać się z instrukcją użycia En: Caution! Potential Biohazard Cz: Pozor! Potenciální biohazard El: Πρoσοχή! Δυνητικός βιολογικός κίνδυνος Pl: Uwaga! Potencjalne zagrożenie biologiczne En: Temperature limitation (2 8 C) Cz: Teplotní rozsah (2 8 C) El: Περιορισμός θερμοκρασίας (2 8 C) Pl: Zakres temperatury (2 8 C) En: Upper limit of temperature ( -20 C) Cz: Horní teplotní limit ( -20 C) El: Ανώτερο όριο θερμοκρασίας ( -20 C) Pl: Górny zakres temperatury ( -20 C) LOT Symbol Definition En: Lower limit of temperature ( 2 C) Cz: Spodní teplotní limit ( 2 C) El: Κατώτερο όριο θερμοκρασίας ( 2 C) Pl: Dolny zakres temperatury ( 2 C) En: Do not freeze (> 0 C) Cz: Nezmrazovat (> 0 C) El: Μην καταψυχετε (> 0 C) Pl: Nie zamrażać (> 0 C) En: Do not reuse Cz: Pro jednorázové použití El: Μην κάνετε επαναληπτική χρήση Pl: Nie używać powtórnie En: Keep away from sunlight Cz: Chraňte před slunečním světlem El: Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως Pl: Chronić przed światłem słonecznym En: Batch code Cz: Šarže El: Κωδικός παρτίδας Pl: Kod serii En: Contains sufficient for (n) tests Cz: Dostatečné množství pro (n) testů El: Περιεχόμενο επαρκές για (n) εξετάσεις Pl: Zawartość wystarczająca na (n) testów En: Date format (year-month) Cz: Formát data (rok-měsíc) El: Μορφή ημερομηνίας (έτος-μήνας) Pl: Zapis daty (rok-miesiąc) En: Use by Cz: Spotřebujte do El: Ημερομηνία λήξης Pl: Wykorzystać do En: Health Hazard Cz: Zdravotní riziko El: Κίνδυνος για την υγεία Pl: Zagrożenie dla zdrowia En: Exclamation Mark Cz: Vykřičník El: Θαυμαστικό Pl: Wykrzyknik 20 IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, )

21 BEAD PACK TEST UNIT Symbol Definition En: Corrosion Cz: Koroze El: Διάβρωση Pl: Działanie żrące En: Skull and Crossbones Cz: Lebka se zkříženými hnáty El: Νεκροκεφαλή με διασταυρούμενα οστά Pl: Czaszka i skrzyżowane piszczele En: Environment Cz: Prostředí El: Περιβάλλον Pl: Środowisko En: Bead Pack Cz: Zásobník s kuličkami El: Συσκευασία σφαιριδίων Pl: Pojemnik z kulkami En: Test Unit Cz: Testovací Jednotky El: Μονάδες ανάλυσης Pl: Jednostki testowe DIL CONTROL CONTROL 1 CONTROL 2 CONTROL 3 CONTROL + CONTROL + Symbol Definition L En: Sample Diluent Cz: Diluent Vzorků El: Αραιωτικό δείγματος Pl: Rozcieńczalnik próbek En: Control Cz: Kontrola El: Έλεγχος Pl: Kontrola En: Positive Control Cz: Pozitivní kontrola El: Θετικός Έλεγχος Pl: Kontrola dodatnia En: Low Positive Control Cz: Mírně pozitivní kontrola El: Χαμηλός Θετικός Έλεγχος Pl: Kontrola nisko dodatnia REAG WEDGE REAG WEDGE A REAG WEDGE B REAG WEDGE D ADJUSTOR ADJUSTOR L ADJUSTOR H ADJUSTOR AB En: Reagent Wedge Cz: Reagencie El: Δοχείο Αντιδραστηρίων Pl: Klin odczynnikowy En: Adjustor Cz: Kalibrátor El: Ρυθμιστής Pl: Kalibrator En: Adjustor, low Cz: Kalibrátor, nízký El: Ρυθμιστής, χαμηλό Pl: Kalibrator, niski En: Adjustor, high Cz: Kalibrátor, vysoký El: Ρυθμιστής, υψηλό Pl: Kalibrator, wysoki En: Adjustor Antibody Cz: Protilátka proti kalibrátoru El: Ρυθμιστής αντισώματος Pl: Przeciwciało Kalibratora CONTROL CONTROL AB PRE A PRE B DITHIOTHREITOL En: Negative Control Cz: Negativní kontrola El: Αρνητικός Έλεγχος Pl: Kontrola ujemna En: Control Antibody Cz: Protilátka proti kontrole El: Έλεγχος αντισώματος Pl: Przeciwciało Kontrolne En: Pretreatment Solution Cz: Roztok na úpravu vzorků El: Διάλυμα προεπεξεργασίας Pl: Roztwór do wstępnej preparatyki En: Dithiothreitol Solution Cz: Roztok dithiotreitolu El: Διάλυμα διθειοθρεϊτόλης Pl: Roztwór dithiothreitolu IMMULITE 2000 GI-MA (PIEL2KGI-3 {21}, ) 21