ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GALLIVAC HVT IBD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του εµβολίου περιέχει: Live suspension v HVT recombinant virus, κατ ελάχιστον. 3,0 log 10 PFU Εκδοχα... q.s 1 dose ιαλύτης : ιαλύτης 0,2 ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο κατεψυγµένο εναιώρηµα και διαλύτης 4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ Ζωντανό ανασυνδυασµένο εµβόλιο κατά της νόσου Gumboro και κατά της Marek. Το εµβολιακό στέλεχος είναι ανασυνδιασµένος ερπητοϊός ινδιάνου (HVT) που εκφράζει το προστατευτικό αντιγόνο ( VP2 ) του ιού της νόσου Gumboro ( IBDV), στέλεχος 52/70. Το εµβόλιο διαγείρει στα ορνίθια την ενεργητική ανοσία και ορολογική ανταπόκριση κατά της νόσου Gumboro και κατά της νόσου Marek των ορνιθίων. 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 5.1 Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν Νεοσσοί ηλικίας µιάς ηµέρας. 5.2 Ενδείξεις Για τη ενεργητική ανοσοποίηση νεοσσών ηµέρας όρνιθας ηλικίας µιάς µέρας µε σκοπό : - την πρόληψη της θνησιµότητας, την ελάττωση των κλινικών συµπτωµάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Gumboro. Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από τις 2 εβδοµάδες και η προστασία διαρκεί για 9 εβδοµάδες. - για την ελάττωση της θνησιµότητας και την µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Marek. Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από την τέταρτη ηµέρα. Ενας µοναδικός εµβολιασµός είναι αρκετός για την παροχή προστασίας κατά την κρίσιµη περίοδο. 5.3 Αντενδείξεις Εµβολιάζονται µόνον υγειή πτηνά. Να µην χρησιµοποιείται σε ωοτόκες όρνιθες και όρνιθες αναπαραγωγής. 5.4 Ανεπιθύµητες ενέργειες εν είναι γνωστές.

3 5.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Από όλους τους χειριστές του εµβολίου, εφαρµόζονται τα συνήθη µέτρα ασηψίας. Σαν ζωντανό εµβόλιο,το εµβολιακό στέλεχος αποβάλλεται από τα εµβολιασµένα πτηνά και µπορεί να µεταδοθεί στις ινδόρνιθες. Πειαραµατικά αποδείχθηκε ότι,παρά την επαναπόκτηση της λοιµογόνου δύναµης του στελέχους (ΗVT), αυτό είναι ασφαλές για τις ινδόρνιθες. Παρ'όλα αυτά όµως, πρέπει να λαµβάνονται τα προληπτικά µέτρα που απαιτούνται,για ν' αποφευχθεί η άµεση ή έµµεση επαφή των εµβολιασµένων ορνιθίων µε ινδόρνιθες. 5.6 Χρήση σε πτηνά αναπαραγωγής Να µην χρησιµοποιείται σε πτηνά αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες. 5.7 Αλληλεπίδραση µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Λόγω ελλείψεως δεδοµένων ως προς την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση µε οποιαδήποτε άλλο εµβόλιο, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα, παρά µόνον τα εξησθενηµένα εµβόλια της Merial κατά της νόσου του Marek, της Ψευδοπανώλης και της λοιµώδους βρογχίτιδας.συνεπώς, συνιστάται να µην χρησιµοποιείται κανένα άλλο εµβόλιο εκτός των προαναφεροµένων για διάστηµα 14 ηµερών µετά τον εµβολιασµό µε το προϊόν. 5.8 οσολογία και τρόπος χορήγησης Ανασύσταση του εµβολίου - Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την απόψυξη της αµπούλας και το άνοιγµα της. - Αφαιρέστε απο την οβίδα του υγρού αζώτου µόνον τις αµπούλες που θα χρησιµοποιηθούν αµέσως. - Να αποψύχεται ταχύτατα το περιεχόµενον των αµπουλών µε εµβάπτιση τους σε νερό, θερµοκρασίας C. Προχωρείστε αµέσως στο επόµενο στάδιο. - Ευθύς ως αποψυχθούν, ανοίξτε τις αµπούλες κρατώντας τες µε το χέρι τεντωµένο για την αποφυγή πιθανού τραυµατισµού απο το σπάσιµο της αµπούλας. - Μόλις η αµπούλα ανοιχθεί, αδειάστε το περιεχόµενο της σε µια αποστειρωµένη σύριγγα των 5 ml. - Μεταφέρατε το εµβολιακό εναιώρηµα στον διαλύτη. - Αναρροφήστε 2 ml του διαλύτη µέσα στην σύριγγα. - Ξεπλύνετε την αµπούλα µε αυτά τα 2 ml και µετά µεταφέρετε το υγρό εκ πλύσεως µέσα στον διαλύτη. Επαναλάβετε αυτή την διαδικασία µια ή δύο φορές. - Το µετά την ανασύσταση του εµβόλιο που έχει ετοιµαστεί σύµφωνα µε την προαναφερόµενη διαδικασία, ανακινείται µε ελαφρές κινήσεις για να είναι έτοιµο προς χορήγηση. Πρέπει να χορηγηθεί αµέσως µετά την προετοιµασία ( όλο το διαλυµένο εµβόλιο πρέπει να χορηγηθεί µέσα σε µια ώρα ). Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο πρέπει το εναιώρηµα του εµβολίου να ετοιµάζεται αµέσως πριν την χορήγηση του οσολογία Χορηγείται εφ άπαξ σε δόση 0.2 ml ανά νεοσσό ηµέρας Τρόπος χορηγήσεως Το εµβόλιο χορηγείται υποδόρια. 5.9 Υπερδοσολογία εν είναι γνωστή.

4 5.10 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου. Ουδεµία Χρόνος αναµονής Μηδέν ( 0 ) ηµέρες Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την διάρκεια της αποψύξεως και της διαδικασίας ανοίγµατος των αµπουλών. Ανοίξτε τις αµπούλες κρατώντας τες µε το χέρι τεντωµένο για την αποφυγήν πιθανού τραυµατισµού από το σπάσιµο της αµπούλας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Ασυµβατότητες Να χρησιµοποιούνται στείρα σκεύη, απαλλαγµένα αντισηπτικών και απολυµαντικών ουσιών. Να µην αναµειγνύεται µε άλλο προϊόν εκτός απο τον διαλύτη που προορίζεται για την χρήση του προϊόντος. 6.2 ιάρκεια ζωής Για το έτοιµο προς πώληση προϊόν : 36 µήνες σε C Για το µετά την ανασύσταση εµβόλιο : µέχρι και 2 ώρες σε θερµοκρασία <+ 25 C Για τον διαλύτη σε φιάλες προπυλενίου : 12 µήνες σε θερµοκρασία < 30 C Για τον διαλύτη σε σακκούλες πολυβινυλίου : 12 µήνες σε θερµοκρασία < 30 C 6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται το εµβόλιο σε υγρό άζωτο. Να φυλάσσεται το ανσυσταθέν εµβόλιο σε θερµοκρασία < + 25 C Να φυλάσσεται ο διαλύτης σε θερµοκρασία <30 C, προστατευµένος απο το φώς. Να αποφεύγεται η κατάψυξη και οι ακραίες θερµοκρασίες. 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη Αµπούλα γυάλινη των 1000 δόσεων του εµβολίου σε ράβδους των 5 αµπουλών Οι ράβδοι µε τις αµπούλες τοποθετούνται σε κάνιστρα µέσα σε οβίδες υγρού αζώτου. - Φιάλη πολυπροπυλενίου των 200 ml διαλύτη - Φιάλη πολυπροπυλενίου των 200 ml διαλύτη, κουτί των 10 φιαλών - Σακκούλα πολυβινυλίου των 200 ml διαλύτη, κουτί των 36 σάκκων - Σακκούλα πολυβινυλίου των 400 ml διαλύτη, κουτί των 24 σάκκων - Σακκούλα πολυβινυλίου των 600 ml διαλύτη, κουτί των 20 σάκκων - Σακκούλα πολυβινυλίου των 800 ml διαλύτη, κουτί των 16 σάκκων - Σακκούλα πολυβινυλίου των 1000 ml διαλύτη, κουτί των 8 σάκκων - Σακκούλα πολυβινυλίου των 1200 ml διαλύτη, κουτί των 8 σάκκων - Σακκούλα πολυβινυλίου των 1400 ml διαλύτη, κουτί των 8 σάκκων - Σακκούλα πολυβινυλίου των 1600 ml διαλύτη, κουτί των 8 σάκκων - Σακκούλα πολυβινυλίου των 1800 ml διαλύτη, κουτί των 8 σάκκων - Σακκούλα πολυβινυλίου των 2400 ml διαλύτη, κουτί των 6 σάκκων

5 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή υπολειµµάτων που προέρχονται από αυτά Οι αµπούλες που αποψύχτηκαν κατά λάθος, απορρίπτονται. Σε καµµία περίπτωση να µη επαναψύχονται αποψυγµένες αµπούλες. Να µην ξαναχρησιµοποιούνται ανοιγµένοι πεεριέκτες µε αραιωµένο εµβόλιο. Να καταστρέφεται το αχρησιµοποίητο εµβόλιο. Κενοί περιέκτες η ρυπασµένα απο το εµβόλιο σκεύη απορρίπτονται µετά από προηγούµενο βρασµό, κλιβανισµό ή εµβάπτιση σε καταλληλο, εγκεκριµένο απο τις αρµόδιες υπηρεσίες, απολυµαντικό 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ικαούχος 17, Rue Bourgelat Lyon FRANCE ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΙΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ. ΕΝ ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)

7 Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΙΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ιών), Laboratory of Lyon Gerland 254, rue Marcel Mériux, Lyon Γαλλία Επωνυµία και διεύθυνση του/των παρασκευαστή/ών που είναι υπεύθυνος/οι για την αποδέσµευση των παρτίδων 1 chemin de Cruzols Lentilly Γαλλία Έχει υποβληθεί η άδεια παραγωγής που χορηγήθηκε µε τη γαλλική υπουργική απόφαση υπ' αριθ. V 1295/92/2. Η ύπαρξη ΟΠΠ (ορθής παρασκευαστικής πρακτικής) επιβεβαιώθηκε από τις γαλλικές αρχές κατά τη διάρκεια ελέγχου που διενεργήθηκε τον Ιούνιο Τον Μάιο του 2001 διενεργήθηκε έλεγχος στις εγκαταστάσεις της εταιρείας Baxter (παρασκευής διαλυτών) στις ΗΠΑ και διαπιστώθηκε ότι τηρούν τους όρους ΟΠΠ. Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. Γ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεµποδίζει την εφαρµογή εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέµηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό. β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ ουσίαν δεν υπάρχει στο εν λόγω έδαφος.

8 . ΕΝ ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Φαρµακολογικώς δραστική Ζωικά είδη ουσία ιµεθυλοσουλφοξείδιο Παράρτηµα ΙΙ: Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιµα. Όξινο ανθρακικό νάτριο Παράρτηµα ΙΙ (E500ii) Υδροχλωρικό οξύ Παράρτηµα ΙΙ: Όλα τα είδη από τα οποία παράγονται τρόφιµα (για χρήση ως έκδοχο) Υδρολυµένη καζεΐνη Πεπτίδια και πρωτεΐνες που εµφανίζονται µε φυσικό τρόπο εκτός του πεδίου εφαρµογής του κανονισµού 2377/90 του Συµβουλίου. Όξινο φωσφορικό κάλιο Παράρτηµα ΙΙ (E340ii) ισόξινο φωσφορικό κάλιο Παράρτηµα ΙΙ (E340i) Υδροξείδιο του νατρίου Παράρτηµα ΙΙ (Ε 524) Ενέσιµο ύδωρ Εκτός του πεδίου εφαρµογής του κανονισµού 2377/90 του Συµβουλίου. Άλλες διατάξεις Για τις ουσίες που ακολουθούν, εκτιµήθηκαν τα δεδοµένα που παρέσχε ο αιτών και οι ουσίες κρίθηκαν ως µη φαρµακολογικώς δραστικές στις χρησιµοποιηθείσες δόσεις: F10 HAM Medium 199 medium Ερυθρό φαινόλης Γενταµικίνη

9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

10 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

11 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Αµπούλα των 1000 δόσεων 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GALLIVAC HVT IBD 2. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ ΑΡΙΘΜΟ ΟΣΕΩΝ 1000 doses 3. ΤΡΟΠΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC route 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Βatch: 5. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕXP 6. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» For animal treatment only

12 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Στειρος διαλύτης ( 200 ml ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STERILE DILUENT 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 200ml 3. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Batch : 4. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕXP 5. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Til dyr. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. For animal treatment only. Eläimille. A usage vétérinaire. Für Tiere. AFo AEoJE = CE= ED E=JHE D xhdid Einungis ætlað dýrum. Solamento per uso veterinario. Exclusivamente para uso veterinário. Únicamente para uso veterinario. För djur. 6. ONOMA KAI ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΦ. Marketing authorisation holder 17 rue Bourgelat Lyon, FRANCE Manufacturing authorisation holder responsible for batch release 1 chemin de Cruzols Lentilly Γαλλία 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΓΚΡΙΣΕΩΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΕΙΡΟΣ ΙΑΛΥΤΗΣ ( 10X200 ML) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STERILE DILUENT 2. ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ΟΓΚΟ Η ΚΑΤ ΑΡΙΘΜΟ ΟΣΕΩΝ 10 φιάλες των 200 ml 3. ΕΙ Η ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΠΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ Κοτόπουλα. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αναφέρεται στο εσώκλειστο έντυπο του εµβολίου 5. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ( 0 ) ηµέρες 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η χρήση να γίνεται αµέσως µετά την προετοιµασία. Να µην χρησιµοποιείται όταν ο διαλύτης είναι θολός. 7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP 8. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε θερµοκρασία <30 C ο.ν αποφεύγεται η κατάψυξη καθώς και οι ακραίες θερµοκρασίες. 9. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 10. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ» Φυλάσσεται µακριά απο τα παιδιά.

14 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΦ. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας 17, Rue Bourgelat Lyon France Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων 1 chemin de Cruzols Lentilly Γαλλία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Batch : 14. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.

15 B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

16 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ( Εναιώρηµα εµβολίου ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GALLIVAC HVT IBD Ζωντανό ανασυνδιασµένο εµβόλιο κατά της νόσου του Gumboro και της Marek 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση εµβολίου περιέχει : Live suspension V HVT recombinant virus κατ ελάχιστον. 3.0 log 10 PFU Εκδοχα.. q.s 1 dose ιαλύτης : ιαλύτης 0,2 ml 3. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας 17, Rue Bourgelat Lyon FRANCE Κάτοχος άδειας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων 1 chemin de Cruzols Lentilly Γαλλία 4. ΕΙ H ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ Νεοσσοί όρνιθας µιας µέρας. 5. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Για τη ενεργητική ανοσοποίηση νεοσσών ηµέρας όρνιθας ηλικίας µιάς µέρας µε σκοπό : - την πρόληψη της θνησιµότητας, και την ελάττωση την ελάττωση των κλινικών συµπτωµάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Gumboro. Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από τις 2 εβδοµάδες και η προστασία διαρκεί για 9 εβδοµάδες. - για την ελάττωση της θνησιµότητας, των κλινικών συµπτωµάτων και των αλλοιώσεων της νόσου του Marek. Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από την τέταρτη ηµέρα. Ενας µοναδικός εµβολιασµός είναι αρκετός για την παροχή προστασίας κατά την κρίσιµη περίοδο. 6. ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ ΟΣ Χορηγείται εφ απαξ σε δόση 0.2 ml ανα νεοσσό ηµέρας. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το εµβόλιο χορηγείται υποδόρια.

17 8. Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ - Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την απόψυξη της αµπούλας και το άνοιγµα της. - Αφαιρέστε απο την οβίδα του υγρού αζώτου µόνον τις αµπούλες που θα χρησιµοποιηθούν αµέσως. - Να αποψύχεται ταχύτατα το περιεχόµενον των αµπουλών µε εµβάπτιση τους σε νερό, θερµοκρασίας C. Προχωρείστε αµέσως στο επόµενο στάδιο. - Ευθύς ως αποψυχθούν, ανοίξτε τις αµπούλες κρατώντας τες µε το χέρι τεντωµένο, για την αποφυγή πιθανού τραυµατισµού απο το σπάσιµο της αµπούλας. - - Μόλις η αµπούλα ανοιχθεί, αδειάστε το περιεχόµενο της σε µια αποστειρωµένη σύριγγα των 5 ml. - Μεταφέρατε το εµβολιακό εναιώρηµα στον διαλύτη. - Αναρροφήστε 2 ml του διαλύτη µέσα στην σύριγγα. - Ξεπλύνετε την αµπούλα µε αυτά τα 2 ml και µετά µεταφέρετε το διαλυµένο υγρό µέσα στον διαλύτη. Επαναλάβετε αυτή την διαδικασία µια ή δύο φορές. - Το µετά την ανασύσταση του εµβόλιο που έχει ετοιµαστεί σύµφωνα µε την προαναφερόµενη διαδικασία, ανακεινείται µε ελαφρές κινήσεις για να είναι έτοιµο προς χορήγηση. Πρέπει να χορηγηθεί αµέσως µετά την προετοιµασία ( όλο το διαλυµένο εµβόλιο πρέπει να χορηγηθεί µέσα σε µια ώρα ). Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο πρέπει το εναιώρηµα του εµβολίου να ετοιµάζεται αµέσως πριν την χορήγηση του. 9. ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Εµβολιάζονται µόνον υγειή πτηνά. Nα µην χρησιµοποιείται σε ωοπαραγωγές όρνιθες και σε όρνιθες αναπαραγωγής. 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ εν είναι γνωστές. 11. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν (0) ηµέρες. 12. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται µακρυά απο τα παιδιά Το εµβόλιο φυλάσσεται σε υγρό άζωτο. Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην αµπούλα. 13. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Να χρησιµοποιούνται στείρα σκεύη απαλλαγµένα αντισηπτικών και απολυµαντικών ουσιών. Να µην αναµειγνύεται µε άλλα προϊόντα, εκτός απο τον διαλύτη που προορίζεται για χρήση µε το προϊόν αυτό. Σαν εξησθενηµένο εµβόλιο,το εµβολιακό στέλεχος αποβάλλεται από τα εµβολιασµένα πτηνά και µπορεί να µεταδοθεί στις ινδόρνιθες. Πειαραµατικά αποδείχθηκε ότι,παρά την επαναπόκτηση της λοιµογόνου δύναµης του στελέχους (ΗVT), αυτό είναι ασφαλές για τις ινδόρνιθες. Παρ'όλα αυτά όµως, πρέπει να λαµβάνονται τα προληπτικά µέτρα που απαιτούνται,για ν' αποφευχθεί η άµεση ή έµµεση επαφή των εµβολιασµένων ορνιθίων µε ινδόρνιθες.

18 Λόγω ελλείψεως δεδοµένων ως προς την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση µε οποιαδήποτε άλλο εµβόλιο, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια ταυτόχρονα, παρά µόνον τα ζωντανά εµβόλια της Merial κατά της νόσου του Marek, της Ψευδοπανώλης και της λοιµώδους βρογχίτιδας.συνεπώς, συνιστάται να µην χρησιµοποιείται κανένα άλλο εµβόλιο εκτός των προαναφεροµένων για διάστηµα 14 ηµερών µετά τον εµβολιασµό µε το προϊόν. 14. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ Οι αµπούλες που αποψύχτηκαν κατά λάθος, απορρίπτονται. Σε καµµία περίπτωση να µη επανακαταψύχονται αποψυγµένες αµπούλες. Να µη ξαναχρησιµοποιούνται ανοιγµένοι περιέκτες µε αραιωµένο εµβόλιο. Να καταστρέφεται το αχρησιµοποίητο εµβόλιο. Κενοί περιέκτες η ρυπασµένα απο το εµβόλιο σκεύη απορρίπτονται µετά από προηγούµενο βρασµό, κλιβανισµό ή εµβάπτιση σε κατάλληλο, εγκεκριµένο απο τις αρµόδιες υπηρεσίες απολυµαντικό. 15. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν αυτό, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Brussel - Brüssel Tél/Tel: + 32-(0) Danmark NORDEN A/S Mileparken 20E DK-2740 Skovlunde Tlf: Deutschland GmbH Am Söldnermoos 6 D Hallbergmoos Tel: E =@= AGROSEED A.E. Agricultural trading and manufacturing company PAPADA 2 & MESOGEIVN, AUHNA Tel : Luxembourg/Luxemburg BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles - Brüssel Belgique - Belgien Tél: Nederland B.V. Bovenkerkerweg 6-8, NL-1185 XE AMSTELVEEN Tel: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Tel.: Portugal PORTUGUESA Saùde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 BL.A Piso 2 Serra das Minas P Rio de Mouro Tel:

19 España Laboratorios SA C/Tarragona n 161 E Barcelona Tel: France 11 avenue Albert Einstein F Villeurbanne. Tél: + 33-(0) Ireland ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park Harlow, CM 19 5TG - UK Tel: Suomi/Finland VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Ruotsi/Sverige Puh/Tln: Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Tln: + 46-(0) United Kingdom ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-(0) Italia Merial Italia S.p.A. Milanofiori - Strada 6 - Palazzo E 5 IT Assago (MI) Tel

20 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ( Στείρος διαλύτης ) 17. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STERILE DILUENT 18 ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ 17, Rue Bourgelat Lyon FRANCE 1 chemin de Cruzols Lentilly Γαλλία 19. ΕΙ H ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ Κοτόπουλα ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών του εµβολίου. 21. Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ψυγµένα λυόφιλα εµβόλια: Βλέπε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης του φιαλιδίου του εµβολίου. Κατεψυγµένα εµβόλια: - Φορέστε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά την απόψυξη της αµπούλας και το άνοιγµα της. - Αφαιρέστε απο την οβίδα του υγρού αζώτου µόνον τις αµπούλες που θα χρησιµοποιηθούν αµέσως. - Να αποψύχεται ταχύτατα το περιεχόµενον των αµπουλών µε εµβάπτιση τους σε νερό, θερµοκρασίας C. Προχωρείστε αµέσως στο επόµενο στάδιο. - Ευθύς ως αποψυχθούν, ανοίξτε τις αµπούλες κρατώντας τες µε το χέρι τεντωµένο, για την αποφυγή πιθανού τραυµατισµού απο το σπάσιµο της αµπούλας. - Μόλις η αµπούλα ανοιχθεί, αδειάστε το περιεχόµενο της σε µια αποστειρωµένη σύριγγα των 5 ml. - Μεταφέρατε το εµβολιακό εναιώρηµα στον διαλύτη. - Αναρροφήστε 2 ml του διαλύτη µέσα στην σύριγγα. - Ξεπλύνετε την αµπούλα µε αυτά τα 2 ml και µετά µεταφέρετε το διαλυµένο υγρό µέσα στον διαλύτη. Επαναλάβετε αυτή την διαδικασία µια ή δύο φορές. - Το µετά την ανασύσταση του εµβόλιο που έχει ετοιµαστεί σύµφωνα µε την προαναφερόµενη διαδικασία, ανακεινείται µε ελαφρές κινήσεις για να είναι έτοιµο προς χορήγηση. Πρέπει να χορηγηθεί αµέσως µετά την προετοιµασία ( όλο το διαλυµένο εµβόλιο πρέπει να χορηγηθεί µέσα

21 σε µια ώρα ). Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο πρέπει το εναιώρηµα του εµβολίου να ετοιµάζεται αµέσως πριν την χορήγηση του. 22. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ εν είναι γνωστές. 23. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ( 0 ) ηµέρες. 24. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται µακρυά απο τα παιδιά Φυλάσσσεται σε θερµοκρασία <30 C.Ν αποφεύγεται η κατάψυξη καθώς και οι ακραίες θερµοκρασίες. 25. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Νά χρησιµοποιείται αµέσως µετά την προετοιµασία. Να µην χρησιµοποιείται εάν είναι θολό. 26. ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ Κάθε µη χρησιµοποιηθέν φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις. 27. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 28. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Αυτός ο διαλύτης µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε το παρακάτω προϊόν : Gallivac HVT IBD (EU/2/02/XXX/XX) Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν αυτό, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Brussel - Brüssel Tél/Tel: + 32-(0) Luxembourg/Luxemburg BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles - Brüssel Belgique - Belgien Tél:

22 Danmark NORDEN A/S Mileparken 20E DK-2740 Skovlunde Tlf: Deutschland GmbH Am Söldnermoos 6 D Hallbergmoos Tel: E =@= AGROSEED A.E. Agricultural trading and manufacturing company PAPADA 2 & MESOGEIVN, AUHNA Tel : España Laboratorios SA C/Tarragona n 161 E Barcelona Tel: France 11 avenue Albert Einstein F Villeurbanne. Tél: + 33-(0) Ireland ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park Harlow, CM 19 5TG - UK Tel: Nederland B.V. Bovenkerkerweg 6-8, NL-1185 XE AMSTELVEEN Tel: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Tel.: Portugal PORTUGUESA Saùde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 BL.A Piso 2 Serra das Minas P Rio de Mouro Tel: Suomi/Finland VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Ruotsi/Sverige Puh/Tln: Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Tln: + 46-(0) United Kingdom ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-(0) Italia Merial Italia S.p.A. Milanofiori - Strada 6 - Palazzo E 5 IT Assago (MI) Tel