6282 Stylet kit (Downsized knob) Kit de mandrins (mandrin à bouton réduit) Juego de fiadores (de mando reducido)

Transcript

1 6282 Stylet kit (Downsized knob) Kit de mandrins (mandrin à bouton réduit) Juego de fiadores (de mando reducido) Σετ στυλεών (με κουμπί μειωμένου μεγέθους) Conjunto de estiletes (estiletes de tamanho reduzido) Technical manual Manuel technique Manual técnico Τεχνικό εγχειρίδιο Manual técnico

2 The following are trademarks of Medtronic: Les dénominations suivantes sont des marques commerciales de Medtronic : Las siguientes marcas son marcas comerciales de Medtronic: Τα ακόλουθα είναι εμπορικά σήματα της Medtronic: As seguintes são marcas comerciais da Medtronic: Medtronic

3 Sterile package opening instructions Instructions pour l ouverture de l emballage stérile Instrucciones para la apertura del envase estéril Οδηγίες για το άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας Instruções para a abertura da embalagem estéril 3

4

5 Explanation of symbols Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. Explication des symboles Se référer aux étiquettes sur l'emballage pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. Explicación de símbolos Consulte la etiqueta del envase para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. Επεξήγηση των συμβόλων Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. Explicação dos símbolos Consulte a etiqueta da embalagem para verificar quais os símbolos que se aplicam a este produto. 5

6 0123 Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive AIMD 90/385/EEC. Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne AIMD 90/385/CEE. Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea AIMD 90/385/CEE. Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία AIMD 90/385/ΕΟΚ. Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia AIMD 90/385/CEE. 6

7 Manufacturing date Date de fabrication Fecha de fabricación Ημερομηνία κατασκευής Data de fabrico Use before Utiliser avant Utilizar antes de Ημερομηνία λήξης Utilizar antes de Serial number Numero de serie Número de serie Αριθμός Σειράς Número de série Lot number Numéro de lot Número de lote Αριθμός παρτίδας Número de lote Sterilization: Ethylene Oxide gas Stérilisation: gaz d'oxyde d'éthylène Esterilización: gas óxido de etileno Αποστείρωση: Aέριο Αιθυλενοξείδιο Esterilização: Gás de óxido de etileno 7

8 Non reusable Non réutilisable No reutilizable Μίας χρήσης Não reutilizável Stylet length Longueur de mandrin Longitud del fiador Mήκος στυλεου Comprimento do estilete Stylet diameter Diamètre du mandrin Diámetro del fiador Διάμετρος στυλεου Diâmetro do estilete Storage temperature Température de stockage Temperatura de almacenamiento Θερμοκρασία αποθήκευσης Temperatura de armazenamento 8

9 Maximum storage temperature Température maximale de stockage Temperatura máxima de almacenamiento Μέγιστη θερμοκρασία αποθήκευσης Temperatura máxima de armazenamento Dangerous voltage Tension dangereuse Tensión peligrosa Επικίνδυνο δυναμικό Voltagem perigosa Open here Ouvrir ici Abrir aquí Ανοίξτε εδώ Abrir aqui See accompanying documents Voir les documents joints Vea los documentos que se incluyen Δείτε τα συνοδευτικό έγγραφα Ver documentos anexos 9

10 Manufacturer Fabricant Fabricante Κατασκευαστής Fabricante Reorder number Numéro de commande Número de pedido Αριθμός νέας παραγγελίας Número de encomenda EC REP Authorized representative in the European community Représentant agréé dans la Communauté européenne Representante autorizado en la Comunidad Europea Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Representante autorizado na Comunidade Europeia 10

11 Description The Medtronic Model 6282 Stylet Kit consists of three downsized knob stylets. The downsized knob stylet has a stainless steel wire that is mm (0.014 inch) in diameter and designed for use with Medtronic endocardial leads. At the proximal end of each stylet is a gray-colored plastic knob molded with the stylet diameter and length. For example, indicates the stylet is mm (0.014 inch) in diameter and is designed to be used with 75 cm long leads. The stylets in this package also feature an extended taper, ball-tipped distal end. The stylets are intended for single use only. Intended use The stylet is designed to be used with Medtronic transvenous leads. When inserted into the lumen of the lead conductor, the stylet provides additional stiffness and controlled flexibility for maneuvering the lead into position. English 11

12 Contents of package 3 Straight, extended-taper, ball-tipped mm (0.014 inch) diameter stylets (sterile) Product literature Contraindications To date, there are no known contraindications to the use of the Model 6282 Stylet Kit. Warnings An implanted endocardial lead and the stylet in contact with the lead conductor constitute a direct low-resistance current path to the myocardium. During lead implantation and testing, use only battery-powered equipment or line-powered equipment specifically designed for this purpose, to protect against fibrillation that may be caused by alternating currents. Line-powered equipment used in the vicinity of the patient must be properly grounded. Lead connector pins must be insulated from any leakage currents that can arise from line-powered equipment. 12 English

13 Since the stylet is a functional extension of the lead, it is recommended that the lead documentation be reviewed for all appropriate warnings, complications, and precautions. Precautions Inspect the sterile package prior to opening. If the package is damaged, contact your local Medtronic representative. To avoid damage to the lead or body tissue, do not use excessive force or surgical instruments to insert a stylet into the lead. When handling a stylet, avoid overbending, kinking, or blood contact. If blood accumulates on a stylet, passage of the stylet into the lead may be difficult and may cause damage to the lead. If blood or other fluid accumulates on the stylet, use a new stylet. Always remove the stylet before connecting the lead to the implantable device. Failure to remove the stylet may result in lead failure. Care must be exercised when removing the stylet to avoid placing tension along the implanted lead and dislodging the lead tip. English 13

14 Instructions for use Curving the stylet prior to insertion will achieve a curvature at the lead s distal end. Imparting a curve to the stylet can be accomplished with any smooth-surface, sterile instrument, as illustrated in Figure 1. Caution: To avoid damage to the stylet, do not use a sharp object to impart a curve to the distal end. Figure 1. Imparting a curve to stylet using any smooth surface, sterile instrument. For instructions on using stylets during implantation of an endocardial lead, refer to the product literature packaged with each lead. 14 English

15 Sterilization Medtronic has sterilized the package contents with ethylene oxide before shipment. This device is for single use only and is not intended to be resterilized. Special notice The Stylets ( Stylets ) are designed for use with implantable Leads ( Leads ). Stylets are used with Leads which are implanted in the extremely hostile environment of the human body. Stylets may easily be damaged by improper handling or use due to their unavoidably fragile character which is dictated by the unusual requirements of their application. Medtronic disclaimer of warranty Although the Medtronic Model 6282 Stylet Kit hereafter referred to as Product has been carefully designed, manufactured and tested prior to sale, the Product may fail to perform its intended function satisfactorily for a variety of reasons. The warnings contained in the Product labeling provide more detailed information and are considered an integral part of this DISCLAIMER OF WARRANTY. Medtronic, English 15

16 therefore disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the Product. Medtronic shall not be liable for any incidental or consequential damages caused by any use, defect, or failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. 16 English

17 Description Le kit de mandrins Medtronic Modèle 6282 comprend trois mandrins à bouton réduit. Le mandrin a un fil en acier inoxydable de 0,356 mm (0,014 pouce) de diamètre et est conçu pour être utilisé avec les sondes endocavitaires Medtronic. L'extrémité proximale en plastique gris de chaque mandrin indique le diamètre et la longueur du mandrin. Par exemple, indique que le mandrin présente un diamètre de 0,356 mm (0,014 pouce), et est destiné à être utilisé avec des sondes de 75 cm de long. L'extrémité distale du mandrin est effilée à tête arrondie. Les mandrins sont destinés à usage unique exclusivement. Indications Le mandrin est destiné à être utilisé avec des sondes endocavitaires Medtronic. Inséré à l'intérieur du conducteur de sonde, le mandrin procure une rigidité supplémentaire et une flexibilité contrôlée pour positionner la sonde. Français 17

18 Contenu de l'emballage 3 mandrins droits à extrémité conique allongée à pointe ronde et avec un diamètre de 0,356 mm (0,014 pouce) (stériles) Documentation relative au produit Contre-indications A ce jour, il n'existe pas de contre-indication connue à l'utilisation du kit de mandrins Avertissements Une sonde endocavitaire implantée présentant un mandrin en contact avec le conducteur de sonde constitue un circuit électrique de faible résistance, directement en contact avec le myocarde. Au cours de l implantation et des essais de la sonde, il est impératif d utiliser exclusivement des équipements alimentés par piles ou des appareils alimentés par le secteur qui sont conçus pour cet usage spécifique, afin d éviter toute fibrillation que pourraient causer des courants alternatifs. Le matériel connecté au réseau et utilisé à proximité du patient doit être correctement relié à la terre. 18 Français

19 Les broches de connecteur de sonde doivent être isolées de tout courant de fuite susceptible de provenir de matériel relié au réseau. Etant donné que le mandrin est une extension fonctionnelle de la sonde, il est recommandé de lire le manuel de la sonde pour connaître tous les avertissements, les complications et les précautions. Précautions Inspecter minutieusement l'emballage stérile avant de l'ouvrir. Si l'emballage est endommagé, prendre contact avec le représentant Medtronic local. Pour éviter d'endommager la sonde ou les tissus, il ne faut jamais forcer ou utiliser des instruments chirurgicaux pour insérer le mandrin dans la sonde. En manipulant le mandrin, veiller à ne pas trop le courber ou le vriller et éviter tout contact avec le sang. Si du sang s'accumule au niveau du mandrin, le passage du mandrin à l'intérieur de la sonde risque d'être difficile et d'endommager la sonde. Si du sang ou tout autre fluide s'accumule au niveau du mandrin, en utiliser un nouveau. Français 19

20 Toujours retirer le mandrin avant de connecter la sonde à l'appareil implantable. Le non-retrait du mandrin risque de causer la défaillance de la sonde. Faire preuve de la plus grande prudence lors du retrait du mandrin pour éviter d'exercer une tension le long de la sonde implantée et de déloger l'extrémité de la sonde. Mode d'emploi L'incurvation du mandrin préalablement à l'insertion permet d'obtenir une courbe à l'extrémité distale de la sonde. L'incurvation du mandrin peut être réalisée à l'aide d'un instrument stérile lisse, comme illustré à la Figure 1. Attention : Pour éviter d'endommager le mandrin, ne pas utiliser d'objet tranchant pour incurver l'extrémité distale. 20 Français

21 Figure 1. Incurvation du mandrin à l'aide d'un instrument stérile lisse. Pour connaître les instructions d'utilisation des mandrins au cours de l'implantation d'une sonde endocavitaire, consulter la documentation jointe à chaque sonde. Stérilisation Medtronic a stérilisé le contenu de l'emballage à l'oxyde d'éthylène avant de l'envoyer. Ce dispositif est réservé à un usage unique et ne doit pas être restérilisé. Mise en garde Les mandrins («mandrins») sont conçus pour être utilisés avec les sondes implantables («sondes»). Les mandrins sont utilisés avec des sondes implantées dans l'environnement extrêmement hostile du corps humain. Les mandrins peuvent être Français 21

22 aisément endommagés par une mauvaise utilisation ou manipulation en raison de leur fragilité intrinsèque dictée par les impératifs des applications pour lesquelles ils ont été conçus. Déni de garantie Medtronic Bien que le kit de mandrins 6282 de Medtronic (ci-après, le «Produit») ait été soigneusement conçu, fabriqué et testé avant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons, connaître des défaillances. Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent des informations détaillées et doivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent DÉNI DE GARANTIE. En conséquence, Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative au Produit. Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient provoqués par tous usages, défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse. 22 Français

23 Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent DÉNI DE GARANTIE devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent DÉNI DE GARANTIE n en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale. Français 23

24

25 Descripción El juego de fiadores 6282 de Medtronic consta de tres fiadores de mando reducido. El fiador tiene un hilo de acero inoxidable de 0,356 mm (0,014 pulg.) de diámetro diseñado para su utilización con cables endocárdicos de Medtronic. En el extremo proximal de cada fiador hay un mando de plástico de color gris con el diámetro y la longitud del fiador grabados. Por ejemplo, indica que el fiador tiene 0,356 mm (0,014 pulg.) de diámetro y está diseñado para su utilización con electrodos de 75 cm de largo. Los fiadores también están provistos de un extremo distal conificado, alargado, de punta redonda. Los fiadores son de un solo uso. Utilización prevista El fiador está diseñado para su utilización con cables intravenosos de Medtronic. Al insertarlo en la luz del conductor del cable, el fiador proporciona mayor rigidez y una flexibilidad controlada para colocar el cable en su lugar. Español 25

26 Contenido del envase 3 Fiadores rectos de punta redonda, conificados, alargados, con un diámetro de 0,356 mm (0,014 pulg.) (estériles) Documentación sobre el producto Contraindicaciones Hasta la fecha no se han descrito contraindicaciones para la utilización del juego de fiadores Advertencias Un cable endocárdico implantado y el fiador en contacto con el conductor del cable forman una vía de corriente directa de baja resistencia hacia el miocardio. Durante la implantación del cable y las pruebas, emplear solamente equipo accionado con pilas o equipos conectados a tomas de corriente específicamente diseñados para este fin, con el fin de proteger contra la fibrilación que puede ser causada por corrientes alternas. Los equipos alimentados por corriente eléctrica que se utilicen cerca del paciente deben estar debidamente conectados a tierra. Las clavijas del conector del cable tienen que estar aisladas de cualquier fuga 26 Español

27 de corriente que pueda surgir del equipo alimentado por corriente eléctrica. Como el fiador es una extensión funcional del cable, se recomienda leer todas las advertencias, complicaciones y precauciones que aparecen en el manual del cable. Precauciones Examine el envase estéril detenidamente antes de abrirlo. Si no está bien, póngase en contacto con el representante local de Medtronic. Para evitar dañar el cable o el tejido del organismo, no lo fuerce demasiado, ni tampoco fuerce los instrumentos quirúrgicos para insertar el fiador en el cable. Cuando manipule un fiador, evite doblarlo excesivamente, que se retuerza o entre en contacto con la sangre. Si se acumula sangre en un fiador, el paso de éste al cable puede ser difícil y causar daños en el mismo. Si se acumula sangre u otros fluidos en el fiador, utilice uno nuevo. Retire siempre el fiador antes de conectar el cable al dispositivo implantable. Si no se extrae el fiador, el cable puede fallar. Se debe tener cuidado al extraer el fiador para no tirar del cable implantado y descolocar la punta. Español 27

28 Instrucciones de uso Si se curva el fiador antes de la inserción, se producirá una curvatura en el extremo distal del cable. Se puede conseguir una curva en el fiador con un instrumento estéril de superficie suave, tal como se muestra en la figura 1. Precaución: para evitar que se dañe el fiador, no utilice un objeto afilado para aplicar una curva al extremo distal. Figura 1. Aplicación de una curva al fiador con un instrumento estéril de superficie suave. Para obtener instrucciones sobre la utilización de fiadores durante la implantación de un cable endocárdico, consulte la documentación sobre el producto que se entrega con cada cable. 28 Español

29 Esterilización Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con óxido de etileno antes de su distribución. Este dispositivo es de un solo uso y no se puede volver a esterilizar. Notificación especial Los fiadores ("Fiadores") están diseñados para su utilización con cables implantables ("Cables"). Los fiadores se utilizan con cables que se implantan en el medio extremadamente hostil del cuerpo humano. Los fiadores pueden dañarse fácilmente a causa de una manipulación o utilización inadecuadas debido a su naturaleza inevitablemente frágil que viene dictada por los requisitos inusuales de su aplicación. Renuncia de responsabilidad Medtronic Aunque el juego de fiadores 6282 de Medtronic, al que nos referiremos como "Producto" ha sido diseñado y fabricado cuidadosamente, y probado antes de ponerlo a la venta, el Producto puede no cumplir sus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las advertencias que contiene la documentación del Producto proporcionan información más detallada y Español 29

30 se consideran como parte integrante de esta RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. Medtronic, por lo tanto, no es responsable de los daños directos o indirectos derivados del uso, defecto o mal funcionamiento del Producto, aunque la reclamación se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en la misma como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida. 30 Español

31 Περιγραφή Το Σετ Στυλεών Μοντέλο 6282 της Medtronic αποτελείται από τρεις στυλεούς με κουμπί μειωμένου μεγέθους. Ο στυλεός με κουμπί μειωμένου μεγέθους έχει ένα σύρμα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 0,356 mm (0,014 ίντσες) και είναι σχεδιασμένος για χρήση με τα ενδοκαρδιακά ηλεκτρόδια της Medtronic. Στο εγγύς άκρο κάθε στυλεού υπάρχει ένα πλαστικό κουμπί χρώματος γκρι διαμορφωμένο ώστε να αναγράφει τη διάμετρο και το μήκος του στυλεού. Για παράδειγμα, η ένδειξη σημαίνει ότι οστυλεός έχει διάμετρο 0,356 mm (0,014 ίντσες) και είναι σχεδιασμένος για χρήση με ηλεκτρόδια μήκους 75 cm. Οι στυλεοί στη συσκευασία αυτή φέρουν επίσης ένα εκτεταμένο κωνικό, άπω άκρο που καταλήγει σε σφαιρίδιο. Οι στυλεοί προορίζονται για μία χρήση μόνο. Προοριζόμενη Χρήση Ο στυλεός έχει σχεδιαστεί για χρήση με τα διαφλέβια ηλεκτρόδια της Medtronic. Οταν εισαχθεί στον αυλό του αγωγού ηλεκτροδίου, ο στυλεός παρέχει πρόσθετη ακαμψία και ελεγχόμενη ευκαμψία για την τοποθέτηση του ηλεκτροδίου στη σωστή θέση. Ελληνικά 31

32 Περιεχόμενα της Συσκευασίας 3 Ευθύγραμμοι στυλεοί, εκτεταμένου κωνικού άκρου που καταλήγει σε σφαιρίδιο διαμέτρου 0,356 mm (0,014 ίντσες) (αποστειρωμένοι) Τεκμηρίωση Προϊόντος Αντενδείξεις Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση του Σετ Στυλεών Μοντέλο Προειδοποιήσεις Ενα εμφυτευμένο ενδοκαρδιακό ηλεκτρόδιο και ο στυλεός σε επαφή με τον αγωγό του ηλεκτροδίου, αποτελούν μια απευθείας διαδρομή ρεύματος χαμηλής αντίστασης προς το μυοκάρδιο. Kατά τη διάρκεια της εμφύτευσης και του ελέγχου των ηλεκτροδίων, χρησιμοποιήστε μόνον εξοπλισμό που τροφοδοτείται από μπαταρία ή ρεύμα δικτύου και είναι ειδικά σχεδιασμένος για τον σκοπό αυτό, για προστασία έναντι μαρμαρυγής που μπορεί να προκληθεί από εναλλασσόμενα ρεύματα. Ο εξοπλισμός ηλεκτρικής τροφοδοσίας δικτύου που χρησιμοποιείται γύρω από τον ασθενή πρέπει να είναι κατάλληλα γειωμένος. 32 Ελληνικά

33 Οι ακίδες του συνδέσμου ηλεκτροδίου πρέπει να είναι ηλεκτρικά μονωμένες από οποιαδήποτε διαρροή ρεύματος που μπορεί να προέλθει από εξοπλισμό ηλεκτρικής τροφοδοσίας δικτύου. Επειδή ο στυλεός είναι μια λειτουργική επέκταση του ηλεκτροδίου, συνιστάται ηπροσεκτική μελέτη της τεκμηρίωσης του ηλεκτροδίου για τις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις, επιπλοκές και προφυλάξεις. Προφυλάξεις Επιθεωρήστε την αποστειρωμένη συσκευασία πριν την ανοίξετε. Αν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic. Προς αποφυγή βλάβης στο ηλεκτρόδιο ήστους ιστούς του σώματος, μην ασκείτε υπερβολική δύναμη ή μη χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για την εισαγωγή του στυλεού στο ηλεκτρόδιο. Οταν χειρίζεστε το στυλεό, αποφύγετε το υπερβολικό λύγισμα, το τσάκισμα ή την επαφή με αίμα. Αν συσσωρευθεί αίμα στον στυλεό, η διέλευση του στυλεού δια μέσου του Ελληνικά 33

34 ηλεκτροδίου μπορεί να είναι δύσκολη και μπορεί να προξενήσει βλάβη στο ηλεκτρόδιο. Αν αίμα ή άλλα υγρά συσσωρευτούν στο στυλεό, χρησιμοποιήστε νέο στυλεό. Πάντα να αφαιρείτε τον στυλεό πριν από τη σύνδεση του ηλεκτροδίου στην εμφυτεύσιμη συσκευή. Η αποτυχία αφαίρεσης του στυλεού μπορεί να επιφέρει αποτυχία λειτουργίας του ηλεκτροδίου. Κατά την αφαίρεση, πρέπει να προσέξετε να μην ασκήσετε πίεση κατά μήκος του εμφυτευμένου ηλεκτροδίου και εκτοπίσετε το άκρο του. Οδηγίες χρήσης Η καμπύλωση του στυλεού πριν από την εισαγωγή θα έχει σαν αποτέλεσμα μια καμπύλωση στο άπω άκρο του ηλεκτροδίου. Η καμπύλωση του στυλεού μπορεί να επιτευχθεί με οποιοδήποτε αποστειρωμένο εργαλείο με λεία επιφάνεια, όπως φαίνεται στην Εικόνα 1. Προσοχή: Για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο στυλεό, μη χρησιμοποιήσετε αιχμηρό αντικείμενο για να καμπυλώσετε το άπω άκρο. 34 Ελληνικά

35 Εικόνα 1. Καμπύλωση του στυλεού με χρήση αποστειρωμένου εργαλείου με λεία επιφάνεια. Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση στυλεών κατά την εμφύτευση ενός ενδοκαρδιακού ηλεκτροδίου, ανατρέξτε στην τεκμηρίωση του προϊόντος που περιέχεται στη συσκευασία κάθε ηλεκτροδίου. Αποστείρωση Η Medtronic αποστείρωσε τα περιεχόμενα της συσκευασίας με οξείδιο του αιθυλενίου πριν την αποστολή. Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Ελληνικά 35

36 Ειδική Γνωστοποίηση Οι Στυλεοί («Στυλεοί») έχουν σχεδιαστεί για χρήση με εμφυτεύσιμα Ηλεκτρόδια («Ηλεκτρόδια»). Οι Στυλεοί χρησιμοποιούνται με Ηλεκτρόδια που εμφυτεύονται στο εξαιρετικά εχθρικό περιβάλλον του ανθρώπινου σώματος. Οι Στυλεοί μπορούν εύκολα να υποστούν βλάβη από ακατάλληλο χείρισμο ή χρήση λόγω του αναπόφευκτα εύθραυστου χαρακτήρα τους, ο οποίος υπαγορεύεται από τις ασυνήθεις απαιτήσεις της εφαρμογής τους. Δήλωση αποποίησης της εγγύησης της Medtronic Παρόλο που το Σετ Στυλεών Μοντέλο 6282, το οποίο στο εξής θα αναφέρεται ως «Προϊόν» σχεδιάστηκε, κατασκευάσθηκε και ελέγχθηκε προσεκτικά πριν από την πώλησή του, το Προϊόν μπορεί να αποτύχει στην ικανοποιητική εκτέλεση της λειτουργίας για την οποία προορίζεται για πολλούς λόγους. Οι προειδοποιήσεις που περιέχονται στη σήμανση του Προϊόντος παρέχουν λεπτομερέστερες πληροφορίες και θεωρούνται ως αναπόσπαστο τμήμα αυτής της ΔΗΛΩΣΗΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Συνεπώς, η Medtronic αποποείται όλες τις εγγυήσεις, ρητές και 36 Ελληνικά

37 συνεπαγόμενες, σε σχέση με το Προϊόν. H Medtronic δεν φέρει καμία υποχρέωση για οποιεσδήποτε θετικές ή αποθετικές ζημίες που προκλήθηκαν από οποιαδήποτε χρήση, ελάττωμα ή βλάβη στη λειτουργία του Προϊόντος, ακόμη και αν η απαίτηση υπόκειται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή οτιδήποτε άλλο. Οι απαγορεύσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται παραπάνω δεν προτίθενται να παραβούν τις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας και δεν θα πρέπει να ερμηνευθούν με τέτοιο τρόπο. Εάν ένα δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας κρίνει ότι κάποιο μέρος ή όρος αυτής της ΔΗΛΩΣΗΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ είναι παράνομο, ανεφάρμοστο ή ότι έρχεται σε αντίθεση με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα των υπολοίπων τμημάτων της ΔΗΛΩΣΗΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ θα παραμείνει ανεπηρέαστη και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και θα ισχύσουν ως αυτή η ΔΗΛΩΣΗΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που δεν θεωρείται έγκυρος. Ελληνικά 37

38

39 Descrição O conjunto de estiletes modelo 6282 da Medtronic consiste em três estiletes de tamanho reduzido. O estilete de tamanho reduzido tem um fio de aço inoxidável com 0,356 mm (0,014 pol.) de diâmetro e foi desenhado para ser utilizado com os eléctrodos endocardiais da Medtronic. Na extremidade proximal de cada estilete existe um botão de plástico cinzento com o diâmetro e o comprimento do estilete. Por exemplo, indica que o estilete tem 0,356 mm (0,014 pol.) de diâmetro e foi concebido para ser utilizado com eléctrodos de 75 cm de comprimento. Os estiletes nesta embalagem também apresentam uma extremidade distal cónica com ponta arredondada estendida. Os estiletes só devem ser utilizados uma única vez. Utilização prevista O estilete foi concebido para ser utilizado com os eléctrodos transvenosos da Medtronic. Quando introduzido no lúmen do condutor do eléctrodo, o estilete proporciona uma rigidez adicional e uma flexibilidade controlada para manobrar o eléctrodo para a correcta posição. Português 39

40 Conteúdo da embalagem 3 Estiletes rectos, cónicos, com ponta arredondada e 0,356 mm (0,014 pol.) de diâmetro (estéril) Documentação Contra-indicações Até hoje, não existem contra-indicações conhecidas quanto à utilização do conjunto de estiletes modelo Avisos Um eléctrodo endocardial implantado e o estilete em contacto com o condutor do eléctrodo constituem um sentido da corrente directo de baixa resistência para o miocárdio. Durante os testes e a implantação do eléctrodo utilize apenas equipamento alimentado por bateria ou por cabo especificamente concebido para est finalidade, para proteger contra fibrilhação que possa ser provocada por correntes alternas. O equipamento alimentado por cabo utilizado próximo do doente deve estar devidamente ligado à terra. Os pinos de ligação do eléctrodo devem ser isolados contra correntes de fuga que possam surgir de equipamento alimentado por cabo. 40 Português

41 Uma vez que o estilete é uma extensão funcional do eléctrodo, recomenda-se que reveja a documentação do eléctrodo para todos os avisos, complicações e precauções adequados. Precauções Inspeccione a embalagem estéril antes de a abrir. Se a embalagem estiver danificada, contacte o seu representante local da Medtronic. De modo a evitar danos no eléctrodo ou no tecido do corpo, não force demasiado nem utilize instrumentos cirúrgicos para introduzir um estilete no eléctrodo. Ao utilizar um estilete, evite dobrá-lo, torcê-lo ou pô-lo em contacto com o sangue. Se o sangue se acumular num estilete, a passagem do estilete para o eléctrodo pode ser difícil e provocar danos no eléctrodo. Se o sangue ou outro fluido se acumular num estilete, utilize um novo estilete. Retire sempre o estilete antes de ligar o eléctrodo ao dispositivo implantável. Se não conseguir retirar o estilete, poderá provocar danos no eléctrodo. Devem-se tomar precauções ao retirar o estilete, de modo a evitar colocar tensão ao longo do eléctrodo implantado e desencravar a ponta do eléctrodo. Português 41

42 Instruções de utilização Se dobrar o estilete antes de o inserir, obterá uma curvatura na extremidade distal do eléctrodo. A curvatura do estilete poderá ser efectuada com um instrumento estéril com uma superfície suave como mostra a figura 1. Atenção: Para não danificar o estilete, não utilize um objecto cortante para dobrar a extremidade distal. Figure 1. Dobrar o estilete com um instrumento estéril com uma superfície suave. Para instruções relativas à utilização de estiletes durante a implantação de um eléctrodo endocardial, consulte a documentação fornecida com cada eléctrodo. 42 Português

43 Esterilização Antes do envio, a Medtronic esterilizou o conteúdo da embalagem com óxido de etileno. Este dispositivo é de utilização única e não se destina a ser reesterilizado. Observação especial Os estiletes ("estiletes") foram concebidos para serem utilizados com eléctrodos implantáveis ("eléctrodos"). Os estiletes são utilizados com eléctrodos implantados no ambiente extremamente hostil do corpo humano. Os estiletes poderão danificar-se facilmente devido a manuseamento impróprio, por causa da sua inevitável fragilidade que é provocada pelos requisitos invulgares da sua aplicação. Renúncia de garantia Medtronic Apesar do conjunto de estiletes modelo 6282 da Medtronic, a partir daqui referido como "Produto", ter sido cuidadosamente desenhado, fabricado e testado antes da comercialização, o Produto pode não desempenhar satisfatoriamente a sua função devido a uma variedade de motivos. Os avisos contidos nas etiquetas do Produto fornecem informações mais detalhadas e são Português 43

44 consideradas como parte integrante desta renúncia. Portanto, a Medtronic renuncia a todas as garantias, expressas ou implícitas, relativas ao Produto. A Medtronic não será responsável por quaisquer danos acidentais ou consequenciais causados por qualquer utilização, defeito ou falha do Produto, se a queixa for baseada na garantia, contrato, dano ou outros. As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido. 44 Português

45

46 Manufacturer Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Fax Medtronic E.C. Authorized Representative/Distributed by Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen The Netherlands Tel Fax Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Switzerland Tel Fax Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Technical manuals: Medtronic, Inc E * *