ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RotaShield, κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Εξασθενημένο εμβόλιο ροταϊού. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αναδιαταγμένος rhesus/ανθρώπινος ροταϊός ορότυπου 1 1,0 x 10 5 pfu Αναδιαταγμένος rhesus/ανθρώπινος ροταϊός ορότυπου 2 1,0 x 10 5 pfu Αναδιαταγμένος rhesus/ανθρώπινος ροταϊός ορότυπου 4 1,0 x 10 5 pfu Rhesus ροταϊός ορότυπου 3 1,0 x 10 5 pfu ανά 2,5 ml ανασυσταθέντος διαλύματος. Για τα έκδοχα, βλέπε ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το RotaShield ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση των νηπίων ηλικίας 6 εβδομάδων έως 30 εβδομάδων για την πρόληψη των σοβαρών κλινικών εκδηλώσεων της γαστρεντερίτιδας που προκαλούνται από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4 του ροταϊού της ομάδας Α. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ: ΔΕΝ ΕΝΙΕΤΑΙ. Τρεις δόσεις του εμβολίου, 2,5 ml η κάθε μία, χορηγούνται με διαλείμματα 3 τουλάχιστον εβδομάδων μεταξύ τους, με την πρώτη δόση να χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων ή αργότερα, και τη τελευταία δόση να χορηγείται πριν την ηλικία των 30 εβδομάδων. Το RotaShield μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη σύμφωνα με τη χρονολογική τους ηλικία (βλέπε παράγραφο 5.1). Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται από του στόματος χωρίς να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια ή διαλύματα. Δεν υπάρχουν περιορισμοί ως προς την κατανάλωση τροφής ή υγρών από το νήπιο, περιλαμβανομένου του μητρικού γάλακτος, τόσο πριν όσο και μετά τον εμβολιασμό. 4.3 Αντενδείξεις 1

3 Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα περιλαμβανομένων των αντιβιοτικών της κατηγορίας των αμινογλυκοσιδών όπως η νεομυκίνη, ή η αμφοτερικίνη B. Το RotaShield δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με διαγνωσμένη βλάβη της απόκρισης του ανοσοποιητικού. Σε αυτά περιλαμβάνονται ασθενείς με πρωτοπαθή και δευτεροπαθή ανοσοποιητική ανεπάρκεια. Επίσης, το RotaShield δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οξεία νόσο, επίμονο έμετο ή διάρροια. Η απόφαση σχετικά με την εφαρμογή ή καθυστέρηση του εμβολιασμού εξαιτίας υπάρχουσας ή πρόσφατης εμπύρετης νόσου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και την αιτιολογία τους. Παρότι μία σοβαρή ή και μέτρια εμπύρετη νόσος αρκεί ως αιτία για την αναβολή του εμβολιασμού, ελαφριά νόσηση, όπως ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού με ή χωρίς χαμηλό πυρετό, δεν αποτελεί αντένδειξη. Επειδή εμβόλια με ζώντες ιούς μπορούν να μεταδοθούν σε μη εμβολιασμένα άτομα, το RotaShield δεν πρέπει να χορηγείται σε νήπια που στην οικογένεια τους υπάρχουν άτομα με ανοσοανεπάρκεια. Οταν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό ανοσοανεπάρκειας, το RotaShield δεν πρέπει να χορηγείται έως ότου αποδειχθεί ότι τόσο ο λήπτης όσο και τα λοιπά μέλη της οικογένειας δεν πάσχουν από ανοσοανεπάρκεια. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Στα άτομα που έρχονται σε επαφή με προσφάτως εμβολιασμένα νήπια θα πρέπει να δίνεται συμβουλή να πλένουν τα χέρια τους μετά την αλλαγή της πάνας του μωρού. Στις κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα, δεν έχει εμφανιστεί επαρκής αριθμός περιστατικών γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ορότυπου 2 που να επιτρέπει τον προσδιορισμό της δράσης εναντίον αυτού του ορότυπου. Από τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία, η προστασία ενάντια στη σοβαρή γαστρεντερίτιδα φαίνεται ότι επεκτείνεται στη δεύτερη και τρίτη εποχή μετά την ανοσοποίηση, μολονότι η προστασία ενάντια στο ροταϊό της γαστρεντερίτιδας οποιασδήποτε βαρύτητας εμφανίζει ελάττωση. Δεν είναι γνωστός ο βαθμός προστασίας που παρέχεται από τις δύο μόνο δόσεις RotaShield: η μία δόση είναι γνωστό ότι παρέχει ανεπαρκή προστασία. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Σε κλινικές μελέτες, το RotaShield χορηγήθηκε μαζί με το από του στόματος λαμβανόμενο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας (OPV), το εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας-τέτανουολοκυτταρικού κοκκύτη (DTPw), το εμβόλιο κατά του Aιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib), το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο με αδρανοποιημένους ιούς, το εμβόλιο DTPw-IPV-Hib και το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β. Οι μελέτες έδειξαν ότι οι αποκρίσεις της ανοσοποίησης σε αυτά τα εμβόλια ρουτίνας που γίνονται κατά την παιδική ηλικία δεν επηρεάστηκαν από την παράλληλη χορήγηση του RotaShield. Η παράλληλη χορήγηση με το εμβόλιο DTPw και το Hib έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συχνότητα πυρετού (> 38 C) την τέταρτη ημέρα μετά την ανοσοποίηση (βλέπε παράγραφο 4.8). Επιπλέον, η παράλληλη χορήγηση RotaShield και OPV μπορεί να ελαττώσει την απόκριση του ανοσοποιητικού στο RotaShield μετά την πρώτη δόση, καμία ελάττωση όμως δεν εμφανίζεται μετά την τρίτη δόση. 2

4 Παρόλο που η παράλληλη χορήγηση του RotaShield με τα εμβόλια της διφθερίτιδας-τέτανουακυτταρικού κοκκύτη DTPa δεν έχει μελετηθεί ειδικά, δεν αναμένεται να παρατηρηθεί καμία αλληλεπίδραση. Δεν υπάρχουν στοιχεία όσον αφορά στη χορήγηση του RotaShield σε άτομα που πρόσφατα έλαβαν ανοσοσφαιρίνες παρεντερικά για οποιοδήποτε λόγο. Αν και τα αντισώματα στο ροταϊό μπορούν να ανιχνευθούν στο μητρικό γάλα, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν δείχνουν μείωση της αποτελεσματικότητας όταν το RotaShield χορηγείται σε νήπια που θηλάζουν. 4.6 Κύηση και γαλουχία Επειδή το RotaShield δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια χρήσης του εμβολίου κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία). 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το RotaShield θεωρούνται μικρής σημασίας. Σε ελεγχόμενες με placebo μελέτες, τα σημεία και συμπτώματα καταγράφηκαν εντός των 5 ημερών μετά από κάθε δόση. Πυρετός > 38 C (21 %), πυρετός > 39 C (2 %), ελάττωση της όρεξης (17 %), ελάττωση της δραστηριότητας (20 %), και της ευερεθιστότητας (41 %) αναφέρθηκαν πιο συχνά στα εμβολιασθέντα νήπια έναντι της ομάδας placebo μετά την 1η δόση. Πυρετός > 38 C παρατηρήθηκε συχνά 3 έως 5 ημέρες μετά την πρώτη δόση RotaShield (βλέπε παράγραφο 4.5). Πυρετός > 38 C (11 %) παρατηρήθηκε πιο συχνά στα εμβολιασθέντα νήπια έναντι της ομάδας placebo μετά την 2η δόση. Δεν υπήρξαν διαφορές στη συχνότητα των ζητούμενων συμπτωμάτων μετά την 3η δόση. Οι γονείς ρωτήθηκαν επίσης και σε σχέση με άλλα γεγονότα που συνέβησαν κατά τη διάρκεια των 5 πρώτων ημερών μετά από κάθε δόση καθώς και για όλα τα γεγονότα που συνέβησαν σε άλλες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια των μελετών. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα άτομα που εμβολιάστηκαν ήταν ίδια όπως και στα άτομα που έλαβαν placebo με εξαίρεση τον πυρετό (6,8 % των νηπίων που έλαβαν RotaShield συγκριτικά με το 5,3 % αυτών που έλαβαν placebo). Μετά από την ανοσοποίηση, οι κενώσεις μπορεί να είναι πιο συχνές και πιο χαλαρές από το φυσιολογικό. Σοβαρά συμπτώματα γαστρεντερίτιδας αναφέρθηκαν σπάνια μετά τον εμβολιασμό (< 0,1 % των νηπίων που έλαβαν εμβόλιο ή placebo). Ενα μόνο εκ των 3 επεισοδίων που εκδηλώθηκαν στα νήπια που εμβολιάστηκαν με το RotaShield θεωρήθηκε ότι πιθανά σχετίζεται με το εμβόλιο. Λαμβάνοντας υπόψη την ίδια συχνότητα σοβαρής γαστρεντερίτιδας στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο και το placebo, δεν είναι πιθανό ότι το RotaShield προκαλεί σοβαρή γαστρεντερίτιδα. Εγκολεασμός του εντέρου παρατηρήθηκε σε 5 άτομα από τα (0,05 %) που έλαβαν το εμβόλιο συγκριτικά με 1 άτομο από τα (0,02 %) που έλαβαν placebo. Η διαφορά στη συχνότητα του εγκολεασμού μεταξύ αυτών των ομάδων δεν είναι στατιστικά σημαντική. 3

5 4.9 Υπερδοσολογία Νήπια έχουν λάβει δεκαπλάσια δόση χωρίς να παρατηρηθούν προβλήματα ασφαλείας. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια από ιούς, Κωδικός ATC: J07BH Σε κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα ενάντια της γαστρεντερίτιδας που οφείλεται από ορότυπους ροταϊού που περιέχονταν στο εμβόλιο κυμάνθηκε από 49 έως 83 %, και η αποτελεσματικότητα ενάντια της σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ορότυπους ροταϊού που περιέχονταν στο εμβόλιο κυμάνθηκε από 70 έως 95 %. Δεν είναι γνωστό εάν το RotaShield προστατεύει εναντίον άλλων ορότυπων ροταϊού που δεν περιέχονται στο εμβόλιο. Το RotaShield δεν προστατεύει εναντίον της μη-ροταϊικής γαστρεντερίτιδας, ή εναντίον της διάρροιας που οφείλεται σε άλλα λοιμώδη και μη λοιμώδη αίτια. Η αποτελεσματικότητα του RotaShield ενάντια της σοβαρής ροταϊικής γαστρεντερίτιδας που εμφανίστηκε σε νήπια αναπτυγμένων χωρών δεν ισχύει απαραίτητα με συνεπαγωγή για νήπια που κατοικούν, ή ταξιδεύουν, σε αναπτυσσόμενες χώρες, όπου άλλοι παθογόνοι οργανισμοί μπορεί να είναι η κύρια αιτία της γαστρεντερίτιδας, όπου η διάρροια οφείλεται συχνά σε πολλούς παράγοντες, και όπου μπορεί να επικρατούν G ορότυποι άλλοι από αυτούς που περιέχονται στο εμβόλιο. Η ανοσοποιητική απόκριση στις λοιμώξεις ροταϊού και ο μηχανισμός προστασίας του εμβολίου δεν είναι πλήρως κατανοητά. Μετά από ένα αρχικό επεισόδιο γαστρεντερίτιδας από ροταϊό, τα παιδιά μπορεί να αποκτήσουν κάποια προστασία ενάντια στα επόμενα επεισόδια σοβαρής νόσησης, παρόλο που αυτή η προστασία δεν είναι ούτε πλήρης ούτε για ολόκληρη τη ζωή. Η συσχέτιση ανάμεσα στην ανοσοποιητική απόκριση και την προστασία δεν έχει τεκμηριωθεί, σε κλινικές δοκιμές με RotaShield δεν φάνηκε στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της αποτελεσματικότητας και της ορο-μετατροπής της αντιροταϊικής IgA (η οποία μπορεί να σχετίζεται με την παραγωγή της IgA στο βλεννογόνο). Σε ελεγχόμενες με placebo μελέτες το RotaShield χορηγήθηκε σε πρόωρα νήπια σύμφωνα με τη χρονολογική τους ηλικία και δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στην απαντητικότητα μετά την ανοσοποίηση μεταξύ των κατά τα άλλα υγιών πρόωρων (ηλικία κύησης < των 36 εβδομάδων) και των νηπίων που γεννήθηκαν φυσιολογικά. Τα περιορισμένα στοιχεία των κλινικών μελετών δεν έχουν δείξει σημαντική διαφορά μεταξύ των μη-πρόωρων και των πρόωρων νηπίων τόσο στην ανοσοποιητική ικανότητα όσο και στη συχνότητα γαστρεντερίτιδας από ροταϊό. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα προκλινικά δεδομένα περιλαμβανομένων μελετών νευροτοξικότητας σε πιθήκους και ελέγχους ηπατίτιδας σε ποντίκια δεν δεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Εχει αναφερθεί κατά το παρελθόν δοσοεξαρτώμενη ηπατίτιδα που προκλήθηκε από rhesus ροταϊό 4

6 σε νεογέννητα ποντίκα του ίδιου είδους. Το φαινόμενο αυτό δεν παρατηρήθηκε σε ποντίκια μεγαλύτερης ηλικίας ή σε είδη ποντικού από διασταύρωση. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις: σακχαρόζη, όξινο γλουταμινικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό κάλιο και όξινο ανθρακικό νάτριο. Διαλύτης: όξινο ανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, κεκαθαρμένο νερό. Υπολειπόμενα της παραγωγικής διαδικασίας: αμφοτερικίνη Β, θειϊκή νεομυκίνη. 6.2 Ασυμβατότητες Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή διαλύματα. 6.3 Διάρκεια ζωής Προϊόν στην εξωτερική συσκευασία: 2 χρόνια. Προϊόν μετά την ανασύσταση: συνιστάται άμεση χρήση (ωστόσο, έχει αποδειχθεί σταθερό για 1 ώρα σε θερμοκρασία κάτω των +25 C και για 4 ώρες σε θερμοκρασία 2 C 8 C). 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται στους 2 C 8 C. ΜΗΝ ΤΟ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κόνις σε φιαλίδιο (από γυαλί) +2,5 ml διαλύτη σε φύσιγγα (από πολυαιθυλένιο) και μέσα σε φάκελλο (από αλουμινόφυλλο) σε συσκευασία του Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψη 1. Αφαιρέστε το φιαλίδιο (που περιέχει τη ροζ σκόνη) και το φάκελλο αλουμινίου από τη χάρτινη συσκευασία. 2. Ανοίξτε τον φάκελλο σχίζοντας τον και στις δύο εγκοπές του σχήματος V αμέσως πριν την ανασύσταση του εμβολίου. 3. Αφαιρέστε την πλαστική φύσιγγα από τον φάκελλο. Χτυπήστε ελαφρά τη φύσιγγα για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι στον πυθμένα της. Ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντας το άκρο (καπάκι) στην κορυφή του. Η κορυφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν καπάκι για να ξανασφραγισθεί η φύσιγγα. 4. Ξεβιδώστε το καπάκι του φιαλιδίου. 5. Ρίξτε το υγρό από τη φύσιγγα μέσα στο ανοικτό φιαλίδιο. Πωματίστε ξανά το φιαλίδιο και αναταράξτε ελαφρά. Η επαναιώρηση γίνεται στιγμιαία. 6. Τραβήξτε το διαλυμένο κίτρινο-πορτοκαλί έως βυσσινί διάλυμα από το φιαλίδιο πίσω στη φύσιγγα. 7. Ρίξτε το περιεχόμενο της φύσιγγας στο στόμα του νηπίου, αυτό μπορεί να γίνει σε μικρές ποσότητες. Εάν το νήπιο αποβάλλει μέρος του εμβολίου ή όλο το εμβόλιο, μην χορηγήσετε ξανά αυτή τη δόση. 8. Απορρίψτε κατάλληλα ως βιολογικά απόβλητα τη φύσιγγα και το φιαλίδιο. 5

7 Η φύσιγγα πρέπει να μην χρησιμοποιείται και να απορρίπτεται εάν ο φάκελλος είναι τρυπημένος, σχισμένος ή έχει υποστεί βλάβη. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 6

8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 7

9 Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Wyeth Laboratories Inc., Wasp and Biddle Street, P.O. Box 304, Marietta, PA 17547, ΗΠΑ Στις Φεβρουαρίου 1998 πραγματοποιήθηκε έλεγχος των εγκαταστάσεων παραγωγής στη Marietta της Πενσυλβάνια, ΗΠΑ, και στις 24 Νοεμβρίου 1998, δημοσιεύθηκε θετική έκθεση ελέγχου από την Inspection & Enforcement Division of the Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Ηνωμένο Βασίλειο. Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Ηνωμένο Βασίλειο Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 3 Ιουλίου 1993, από το Department of Health, Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Ηνωμένο Βασίλειο. Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 89/342/ΕΟΚ του Συμβουλίου, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό. 8

10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 9

11 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 10

12 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Η, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ) RotaShield, κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα. Εμβόλιο ροταϊού Μετά την ανασύσταση με μία φύσιγγα του διαλύτη κιτρικού-όξινου ανθρακικού, κάθε 2,5 ml δόσης του RotaShield έχει τυποποιηθεί ώστε να περιέχει 1,0 Χ 10 5 μονάδες σχηματισμού πλακών (pfu) από τον κάθε ορότυπο του ροταϊού (ορότυποι 1, 2, 3 και 4). Κόνις: σακχαρόζη, όξινο γλουταμινικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό κάλιο και όξινο ανθρακικό νάτριο. Διαλύτης: όξινο ανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, κεκαθαρμένο νερό. Υπολειπόμενα της παραγωγικής διαδικασίας: αμφοτερικίνη Β, θειϊκή νεομυκίνη. ΓΙΑ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΡΗΣΗ. Το RotaShield να μην χορηγείται παρεντερικά. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Κάντε την ανασύσταση με τον περιεχόμενο διαλύτη και χορηγήστε όλο το περιεχόμενο εντός 60 λεπτών. Για χρήση από του στόματος μόνο μετά από ανασύσταση. Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για πλήρεις οδηγίες χρήσης και διάθεσης. Σημειώστε: Μην ανοίγετε τον φάκελλο του διαλύτη που συνοδεύει το εμβόλιο μέχρι τη στιγμή της ανασύστασης του. Εάν ο φάκελλος είναι σχισμένος, τρυπημένος, ή έχει διαρραγεί η ασφάλεια του, μην τον χρησιμοποιείτε. Φυλάσσεται στους 2 C 8 C (στο ψυγείο). ΜΗΝ ΤΟ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Απορρίψτε κατάλληλα τη φύσιγγα και το φιαλίδιο. Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 Β-1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο EU:xx/ Παρτίδα: Λήξη: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 11

13 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΟΥ ΑΠΟ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟ Διαλύτης κιτρικού-όξινου ανθρακικού για το RotaShield Διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φύσιγγα μίας δόσης περιέχει: όξινο ανθρακικό νάτριο 25,6 mg/ml, κιτρικό οξύ 9,6 mg/ml, κεκαθαρμένο νερό 2,5 ml. Για χρήση από του στόματος. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Σημειώστε: να μην ανοιχθεί για να χρησιμοποιηθεί μέχρι τη στιγμή της ανασύστασης. Να μην χρησιμοποιηθεί εάν ο φάκελλος είναι σχισμένος, τρυπημένος ή έχει διαρραγεί η ασφάλεια του. Κάντε την ανασύσταση με τον περιεχόμενο διαλύτη και χορηγείστε όλο το περιεχόμενο εντός 60 λεπτών. Φυλάσσεται στους 2 C 8 C. ΜΗΝ ΤΟ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Πριν το χρησιμοποιήσετε διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 Β-1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο EU:xx/ Παρτίδα: Λήξη: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 12

14 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ RotaShield Ροταϊός (ορότυποι 1, 2, 3 και 4) 1,0 x 10 5 pfu ανά ορότυπο 1 δόση = 2,5 ml Εμβόλιο: Από του στόματος χρήση Φυλάσσεται στους 2 C 8 C. Μην το καταψύχετε Παρτίδα: Λήξη: Wyeth Lederle Vaccines S.A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΑΣ RotaShield Citrate-Bicarbonate Solvent For Oral Use Lot: Exp.: Wyeth Lederle Vaccines S.A. 13

15 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14

16 RotaShield ΠΛΗΡΗΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Οταν ανασυσταθεί με μία φύσιγγα του διαλύτη κιτρικού-όξινου ανθρακικού, κάθε 2,5 ml της δόσης του εμβολίου περιέχει ως δραστικά συστατικά ίσες ποσότητες (1,0 Χ 10 5 PFU ανά ορότυπο) των τεσσάρων ζωντανών ορότυπων του ροταϊού (ορότυποι 1, 2, 3 και 4). Το RotaShield περιέχει επίσης τα ακόλουθα συστατικά: σακχαρόζη, όξινο γλουταμινικό νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ανθρακικό νάτριο, και ίχνη θειϊκής νεομυκίνης, και αμφοτερικίνης Β. Ο διαλύτης περιέχει κεκαθαρμένο νερό, όξινο ανθρακικό νάτριο και κιτρικό οξύ. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα. Το εμβόλιο διατίθεται σε μορφή σκόνης σε γυάλινο φιαλίδιο μίας δόσης, μαζί με ένα υγρό διαλύτη για ανασύσταση ο οποίος περιέχεται σε μία πλαστική φύσιγγα μέσα σε φάκελλο αλουμινίου. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Το RotaShield είναι εμβόλιο από ιούς που βοηθάει στην προστασία του παιδιού σας ενάντια στη γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) η οποία προκαλείται από λοίμωξη με ροταϊό. Δρα βοηθώντας το σώμα να αναπτύξει φυσική άμυνα ενάντια στους πιο συχνά εμφανιζόμενους τύπους ροταϊού, βοηθώντας στην προστασία του παιδιού σας από τη νόσο. Το εμβόλιο χορηγείται στα νήπια από την ηλικία των 6 εβδομάδων. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΑΝ ΔΕΝ ΤΑΥΤΙΖΟΝΤΑΙ. Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας: Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 Β-1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο Κάτοχος Αδειας Παραγωγής Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση Παρτίδων: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Ηνωμένο Βασίλειο ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 15

17 Το RotaShield είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη σοβαρής γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από λοίμωξη με ροταϊό. Ο ροταϊός είναι η πιο συχνή αιτία σοβαρής διάρροιας και εμέτου στα μωρά και μικρά παιδιά. 16

18 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ RotaShield Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει σημαντικές πληροφορίες, παρακαλούμε διαβάστε το προσεκτικά και εάν έχετε ερωτήσεις ή υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό. Κρατήστε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης μέχρι το παιδί σας να ολοκληρώσει τις δόσεις του εμβολιασμού. Ισως θελήσετε να το ξαναδιαβάσετε. Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει τις δόσεις του εμβολιασμού, διαφορετικά μπορεί να μην αναπτύξει τη μέγιστη προστασία ενάντια στη λοίμωξη. Το εμβόλιο δεν αποτρέπει λοίμωξη με ροταϊό, αλλά ελαττώνει τη σοβαρότητα της νόσου εάν συμβεί λοίμωξη. Συστήνεται να πλένετε τα χέρια σας μετά την αλλαγή της πάνας του παιδιού σας εάν το παιδί σας έχει εμβολιαστεί πρόσφατα. Φυλάξτε όλα τα εμβόλια σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ. Για κανένα λόγο δεν πρέπει να χορηγείται το εμβόλιο αυτό με ένεση. Το RotaShield μπορεί να χορηγηθεί στο ίδιο διάστημα με άλλα παιδιατρικά εμβόλια, δεν πρέπει όμως να γίνει μείγμα με άλλα εμβόλια ή διαλύματα. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΛΕΓΧΘΕΙ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΛΑΒΕΙ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ Αν η απάντηση σε κάποια από τις παρακάτω ερωτήσεις είναι ναι πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα επειδή το εμβόλιο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για το παιδί σας, ή ο εμβολιασμός ίσως πρέπει να καθυστερήσει: πιστεύετε ότι το παιδί σας είχε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου (που αναφέρονται παραπάνω), ιδιαίτερα σε αντιβιοτικά της κατηγορίας των αμινογλυκοσιδών όπως νεομυκίνη, ή αμφοτερικίνη B; πάσχει το παιδί σας από κάποιο ιατρικό νόσημα ή οποιαδήποτε ασθένεια, η οποία μειώνει την αντίσταση του στις λοιμώξεις, ή λαμβάνει το παιδί σας κάποια ιατρική θεραπεία η οποία μειώνει την αντίσταση του στις νόσους; έχει κάποιος από την οικογένεια σας ιατρικό ιστορικό ή ασθένεια η οποία μειώνει την αντίσταση στις λοιμώξεις; πάσχει το παιδί σας από κάποια οξεία ασθένεια, υπάρχοντα ή πρόσφατο πυρετό, ή επίμονη διάρροια ή έμετο; λαμβάνει το παιδί σας κάποια άλλα φάρμακα; ΠΟΙΕΣ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ, ΚΑΙ ΜΕ ΦΑΓΗΤΟ Η ΥΓΡΑ; Το RotaShield μπορεί να χορηγηθεί στο ίδιο διάστημα που το παιδί λαμβάνει άλλους φυσιολογικά συνιστώμενους εμβολιασμούς. 17

19 Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση τροφής ή υγρών από το παιδί, περιλαμβανομένου του μητρικού γάλακτος, τόσο πριν όσο και μετά τον εμβολιασμό. Το μωρό σας μπορεί να αποβάλλει μέρος του εμβολίου ή όλο το εμβόλιο, δεν είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να χορηγήσει ξανά αυτή τη δόση. ΠΟΣΕΣ ΔΟΣΕΙΣ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΘΑ ΧΟΡΗΓΗΘΟΥΝ; Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα χορηγήσουν τη συνιστώμενη δόση του RotaShield στο παιδί σας. Το εμβόλιο (2,5 ml υγρού) θα χορηγηθεί από το στόμα. Το παιδί σας θα λάβει τρεις δόσεις του εμβολίου, η κάθε δόση θα χορηγηθεί χωριστά με διάλειμμα 3 τουλάχιστον εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί το νωρίτερο στην ηλικία των 6 εβδομάδων και οι τρεις δόσεις θα έχουν χορηγηθεί συνήθως μέχρι το παιδί σας να συμπληρώσει την 30η εβδομάδα. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή της νοσοκόμας σχετικά με τις επισκέψεις για τις επόμενες δόσεις. Εάν ξεχάσετε να επισκεφθείτε το γιατρό σας τον προγραμματισμένο χρόνο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΤΟΜΟ ΠΟΥ ΚΑΝΕΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ. Εάν το φιαλίδιο του εμβολίου έχει βλαφθεί πρέπει να απορριφθεί. Μην ανοίγετε τον φάκελλο από αλουμινόφυλλο που περιέχει τον διαλύτη μέχρι τη στιγμή της ανασύστασης. Εάν ο φάκελλος είναι σχισμένος, τρυπημένος ή έχει διαρραγεί η ασφάλεια του, μην τον χρησιμοποιείτε. Η ανασύσταση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με όλο το περιεχόμενο του διαλύτη και να χορηγείται μετά την ανασύσταση. Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψη (Παρακαλώ βλέπε τις εικόνες 1-5) 1. Αφαιρέστε το φιαλίδιο και τον φάκελλο από αλουμινόφυλλο από τη χάρτινη συσκευασία. 2. Ανοίξτε τον φάκελλο σχίζοντας τον και στις δύο εγκοπές σχήματος V αμέσως πριν την ανασύσταση του εμβολίου (Εικόνα 1). 3. Αφαιρέστε την πλαστική φύσιγγα από τον φάκελλο (Εικόνα 1). Χτυπήστε ελαφρά τη φύσιγγα για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι στον πυθμένα του σωληναρίου. Ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντας το άκρο (καπάκι) στην κορυφή του (Εικόνα 2). Η κορυφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν καπάκι για να ξανασφραγισθεί η φύσιγγα. 4. Ξεβιδώστε το καπάκι του φιαλιδίου. 5. Ρίξτε το υγρό από τη φύσιγγα μέσα στο ανοικτό φιαλίδιο. Πωματίστε ξανά το φιαλίδιο και αναταράξτε ελαφρά. Η επαναιώρηση γίνεται στιγμιαία (Εικόνα 3). 6. Τραβήξτε το διαλυμένο κίτρινο-πορτοκαλί έως βυσσινί διάλυμα από το φιαλίδιο πίσω στη φύσιγγα (Εικόνα 4). 7. Ρίξτε το περιεχόμενο της φύσιγγας στο στόμα του νηπίου, αυτό μπορεί να γίνει σε μικρές ποσότητες (Εικόνα 5). Εάν το νήπιο αποβάλλει μέρος του εμβολίου ή όλο το εμβόλιο μη χορηγήσετε ξανά αυτή τη δόση. 8. Θα ήταν ιδανικό το εμβόλιο να χορηγηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση του. Ομως η πλαστική φύσιγγα με το ανασυσταθέν εμβόλιο μπορεί να πωματισθεί και να διατηρηθεί έως 60 λεπτά σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C ή έως 4 ώρες σε 18

20 θερμοκρασία ψυγείου (2 C έως 8 C) πέραν της οποίας το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να απορριφθεί. 9. Απορρίψτε κατάλληλα τη φύσιγγα και το φιαλίδιο. ΠΟΙΕΣ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ; Οπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, η χορήγηση του RotaShield μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ωστόσο αυτές συνήθως δεν είναι σοβαρές και υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν περιλαμβάνουν: πυρετό, ελάττωση της όρεξης, ελάττωση της δραστηριότητας, ευερεθιστότητα. Πυρετός άνω των 38 C έχει παρατηρηθεί μετά την ανοσοποίηση με RotaShield. Αυτός συνήθως εμφανίσθηκε 3-5 ημέρες μετά την πρώτη δόση. Πυρετός υψηλότερος των 38 C έχει επίσης παρατηρηθεί μετά τη δεύτερη δόση. Μετά την ανοσοποίηση, οι κενώσεις μπορεί να είναι πιο συχνές και πιο χαλαρές από το φυσιολογικό. Εάν αυτά τα συμπτώματα συνεχίζονται ή γίνονται σοβαρά, ή εάν το παιδί σας εμφανίσει άλλα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα. ΠΩΣ ΝΑ ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΟ RotaShield Η ημερομηνία λήξης δίνεται στην επισήμανση της εξωτερικής συσκευασίας. Φυλάσσεται στους 2 C 8 C (στο ψυγείο). ΜΗΝ ΤΟ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 19

21 Αλλες πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το προϊόν αυτό, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδειας Κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg AHP Pharma S.A. AHP Pharma S.A. Rue du Bosquet, 15 Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve B-1348 Louvain-la-Neuve Tél: Tél: Danmark Nederland Wyeth Lederle Danmark AHP Pharma B.V. Produktionsvej 24 P.O. Box 255 DK-2600 Glostrup NL-2130 AG Hoofddorp Tlf: Tel: Deutschland Österreich Wyeth-Pharma GmbH Wyeth-Lederle Pharma GmbH Postfach 8808 Storchengasse 1/3 D Münster A-1150 Wien Tel: Tel: Ελλάδα Portugal Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε. Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου Rua Dr. António Loureiro Borges, Αργυρούπολη Arquiparque - Miraflores GR-Αθήνα P-1495 Algés Τηλ: Tel: España Suomi Wyeth Orfi SA Wyeth Lederle Finland Ctra. de Burgos, km.23 Rajatorpantie 41C E San Sebastian de Los Reyes FIN Vantaa Madrid Puh/Tfn: Tel: France Sverige Wyeth-Lederlé Wyeth Lederle Nordiska AB Le Wilson 2 Råsundavägen , Avenue du Général de Gaulle S SOLNA Puteaux Tfn: F Paris la Défense Cedex Tél: Ireland United Kingdom Wyeth Laboratories Wyeth Laboratories 765 South Circular Road Huntercombe Lane South Islandbridge Taplow, Maidenhead IRL-Dublin 8 Berkshire SL6 0PH-UK Tel: Tel: Italia Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 20

22 I Aprilia (LT) Tel:

23 RotaShield Διαγράμματα για το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Εικόνα 1 Εικόνα 2 Εικόνα 3 Εικόνα 4 Εικόνα 5 22