ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/52

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/52"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/52

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη) και 0,5 mg ναλοξόνης (ως διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη). Έκδοχα: λακτόζη 42 mg Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Υπογλώσσιο δισκίο Λευκά εξαγωνικά αµφίκυρτα δισκία, χαραγµένα µε ένα λογόγραµµα ξίφους στη µία πλευρά και «N2» στην αντίθετη πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή φάρµακα, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας. Η πρόθεση του συστατικού της Ναλοξόνης είναι να αποτρέψει την ενδοφλέβια κατάχρηση. Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών οι οποίοι έχουν συµφωνήσει να λάβουν θεραπεία για εθισµό. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Η θεραπεία πρέπει να βρίσκεται κάτω από την επίβλεψη ενός γιατρού µε εµπειρία στη διαχείριση της οπιοειδούς εξάρτησης/εθισµού. Κάθε Suboxone υπογλώσσιο δισκίο περιέχει βουπρενορφίνη και ναλοξόνη. Το Suboxone που περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης και 0,5 mg ναλοξόνης αναφέρεται ως δισκία των «2 mg». Οι γιατροί πρέπει να προειδοποιούν τους ασθενείς ότι η υπογλώσσια οδός είναι η µοναδική αποτελεσµατική και ασφαλής οδός χορήγησης για αυτό το φαρµακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.4). Τα Suboxone υπογλώσσια δισκία προορίζονται για τοποθέτηση κάτω από τη γλώσσα µέχρις ότου διαλυθούν, το οποίο συνήθως απαιτεί 5 µε 10 λεπτά. Η δόση αποτελείται από υπογλώσσια δισκία Suboxone των 2 mg/0,5 mg και Suboxone 8 mg/2 mg, τα οποία µπορούν να ληφθούν όλα την ίδια στιγµή ή σε δύο διαιρεµένες δόσεις. Η δεύτερη δόση λαµβάνεται αµέσως µετά που η πρώτη δόση έχει διαλυθεί. Ενήλικες: οκιµασίες της ηπατικής λειτουργίας στην αρχική κατάσταση και τεκµηρίωση της κατάστασης της ιογενούς ηπατίτιδας απαιτούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί για ιογενή ηπατίτιδα, λαµβάνουν ταυτόχρονα φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) και/ή έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόµενης ηπατικής βλάβης. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4). 2/52

3 Έφοδος: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της οποιοειδούς εξάρτησης (δηλ. µακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστηµα από την τελευταία χρήση οποιοειδούς και το βαθµό της οπιοειδούς εξάρτησης. Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, έφοδος µε Suboxone ή δισκία βουπρενορφίνης µόνο θα πρέπει να λαµβάνεται όταν αντικειµενικά και σαφή σηµεία στέρησης είναι προφανή. Έναρξη της θεραπείας: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι ένα µε δύο δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία. Ένα µε δύο δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg µπορούν να χορηγηθούν επιπλέον την πρώτη ηµέρα µε βάση τις ατοµικές απαιτήσεις του ασθενή. Άτοµα µε εξάρτηση από οπιοειδή τα οποία δεν έχουν υποστεί στέρηση: Όταν αρχίζει η θεραπεία, η πρώτη δόση του Suboxone θα πρέπει να λαµβάνεται όταν εµφανίζονται σηµεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών (π.χ. ηρωίνη, βραχείας δράσης οπιοειδή). Ασθενείς που λαµβάνουν µεθαδόνη: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε Suboxone, η δόση της µεθαδόνης πρέπει να µειώνεται σε ένα µέγιστο 30 mg/ηµέρα. Η πρώτη δόση του Suboxone θα πρέπει να λαµβάνεται όταν εµφανίζονται τα σηµεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση µεθαδόνης. Η βουπρενορφίνη µπορεί να επιταχύνει τα συµπτώµατα στέρησης σε ασθενείς εξαρτώµενους από τη µεθαδόνη. Προσαρµογή της δόσης και συντήρηση: Η δόση του Suboxone θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά µε βάση την κλινική επίδραση του κάθε ασθενούς και δεν θα πρέπει να ξεπερνά µία µέγιστη εφάπαξ ηµερήσια δόση των 24 mg. Η δόση ρυθµίζεται ανάλογα µε την επανεκτίµηση της κλινικής και ψυχολογικής κατάστασης του ασθενούς και θα πρέπει να γίνεται σε βήµατα των 2-8 mg. Κατά τη διάρκεια έναρξης της θεραπείας, συνιστάται ηµερήσια χορήγηση βουπρενορφίνης. Μετά τη σταθεροποίηση, µπορεί να δοθεί σε έναν έµπιστο ασθενή µία ποσότητα Suboxone αρκετή για αρκετές µέρες θεραπείας. Συνιστάται η ποσότητα του Suboxone να περιορίζεται στις 7 ηµέρες ή σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις. Λιγότερο από την ηµερήσια χορήγηση: Αφού επιτευχθεί µία ικανοποιητική σταθεροποίηση η συχνότητα της δόσης του Suboxone µπορεί να µειωθεί σε χορήγηση κάθε δεύτερη µέρα στο διπλάσιο της ατοµικά ρυθµιζόµενης ηµερήσιας δόσης. Για παράδειγµα, ένας ασθενής σταθεροποιηµένος να λαµβάνει µία ηµερήσια δόση των 8 mg µπορεί να λάβει 16 mg σε εναλλασσόµενες µέρες, χωρίς χορήγηση τις ενδιάµεσες ηµέρες. Ωστόσο, η δόση που θα δίνεται σε οποιαδήποτε µέρα δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 24 mg. Σε κάποιους ασθενείς, αφού έχει επιτευχθεί µία ικανοποιητική σταθεροποίηση, η συχνότητα της δόσης του Suboxone µπορεί να µειωθεί στις 3 φορές την εβδοµάδα (για παράδειγµα τη ευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή). Η δόση τη ευτέρα και την Τετάρτη θα πρέπει να είναι διπλάσια της ατοµικά ρυθµιζόµενης ηµερήσιας δόσης, και η δόση την Παρασκευή θα πρέπει να είναι τριπλάσια της ατοµικά ρυθµιζόµενης ηµερήσιας δόσης, χωρίς χορήγηση τις ενδιάµεσες ηµέρες. Ωστόσο, η δόση που θα δίνεται σε οποιαδήποτε µέρα δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 24 mg. Ασθενείς που απαιτούν µία ρυθµισµένη ηµερήσια δόση > 8 mg/ηµέρα µπορεί να µη βρουν αυτό το σχήµα επαρκές. Μείωση της δόσης και τερµατισµός της θεραπείας: Αφού επιτευχθεί µία ικανοποιητική σταθεροποίηση, εάν συµφωνεί ο ασθενής, η δόση µπορεί να µειωθεί σταδιακά σε µία χαµηλότερη δόση συντήρησης. Σε ορισµένες ευνοϊκές περιπτώσεις, η θεραπεία µπορεί να τερµατισθεί. Η διαθεσιµότητα του υπογλώσσιου δισκίου σε δόσεις των 2 mg και 8 mg επιτρέπει µία πτωτική ρύθµιση της δόσης. Για ασθενείς οι οποίοι µπορεί να απαιτούν µία χαµηλότερη δόση βουπρενορφίνης, µπορούν να χρησιµοποιηθούν υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνης των 0,4 mg. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται µετά τον τερµατισµό της θεραπείας λόγω του ενδεχοµένου υποτροπής. Ηλικιωµένοι: 3/52

4 εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για ηλικιωµένους ασθενείς. Παιδιατρικοί ασθενείς: Το Suboxone δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα. Ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρµακοκινητική της βουπρενορφίνης και της ναλοξόνης είναι άγνωστη. Από τη στιγµή που και οι δύο δραστικές ουσίες µεταβολίζονται εκτεταµένως, τα επίπεδα στο πλάσµα θα αναµένονταν να είναι υψηλότερα σε ασθενείς µε µέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. εν είναι γνωστό εάν και οι δύο δραστικές ουσίες επηρεάζονται στον ίδιο βαθµό. Καθώς η φαρµακοκινητική του Suboxone µπορεί να µεταβληθεί σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, συνιστώνται χαµηλότερες αρχικές δόσεις και προσεκτική ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε ήπια προς µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). Ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία: Μεταβολή της δόσης του Suboxone δεν απαιτείται σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική διαταραχή (CL cr < 30 ml/λεπτό) (βλ. παράγραφο 5.2). 4.3 Αντενδείξεις Το Suboxone αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: υπερευαισθησία στη βουπρενορφίνη, στη ναλοξόνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, οξύς αλκοολισµός ή τροµώδες παραλήρηµα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λόγω της έλλειψης δεδοµένων σε εφήβους (ηλικία 15-<18), το Suboxone θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µε προσοχή σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την περίοδο µεταφοράς από βουπρενορφίνη ή µεθαδόνη σε Suboxone από τη στιγµή που έχουν αναφερθεί συµπτώµατα στέρησης. Εκτροπή: Η εκτροπή αναφέρεται στην εισαγωγή της βουπρενορφίνης στην παράνοµη αγορά είτε από ασθενείς ή από άτοµα τα οποία αποκτούν το φαρµακευτικό προϊόν µέσω κλοπής από ασθενείς ή φαρµακεία. Αυτή η εκτροπή µπορεί να οδηγήσει σε καινούργιους εθισµένους που χρησιµοποιούν τη βουπρενορφίνη σαν το βασικό φάρµακο κατάχρησης, µε τους κινδύνους υπερδοσολογίας, στην εξάπλωση των µεταδιδόµενων µε το αίµα ιογενών λοιµώξεων, στην αναπνευστική καταστολή και στην ηπατική βλάβη. Επειδή η ναλοξόνη στο δισκίο συνδυασµού επιταχύνει τη στέρηση στα εξαρτώµενα άτοµα από την ηρωίνη, τη µεθαδόνη, ή άλλους πλήρεις αγωνιστές, το Suboxone αναµένεται να είναι λιγότερο πιθανό να εκτρέπεται για ενδοφλέβια χρήση. Επιταχυνόµενη στέρηση: Όταν ξεκινά η θεραπεία µε βουπρενορφίνη, ο γιατρός θα πρέπει να γνωρίζει για το προφίλ µερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης και για το ότι µπορεί να επιταχύνει τη στέρηση στους εξαρτώµενους από τα οπιοειδή ασθενείς ιδιαίτερα αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 6 ώρες µετά την τελευταία χρήση ηρωίνης ή άλλων οπιοειδών βραχείας δράσης, ή αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 24 ώρες µετά την τελευταία δόση µεθαδόνης (βλ. παράγραφο 4.2). Αντιστρόφως, τα συµπτώµατα στέρησης µπορούν επίσης να συσχετισθούν µε υποβέλτιστη δόση. 4/52

5 Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως η υπερδοσολογία ή η εγκατάλειψη της θεραπείας είναι µεγαλύτερος εάν ένας ασθενής βρίσκεται σε υποδοσολογία µε Suboxone και συνεχίζει να αυτοθεραπεύει τα συµπτώµατα στέρησης µε οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά-υπνωτικά συγκεκριµένα βενζοδιαζεπίνες. Εξάρτηση: Η βουπρενορφίνη είναι ένας µερικός αγωνιστής στον µ-υποδοχέα των οπιοειδών και χρόνια χορήγηση δηµιουργεί εξάρτηση του οπιοειδούς τύπου. Τερµατισµός της θεραπείας µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα σύνδροµο στέρησης το οποίο µπορεί να είναι όψιµο. Το Suboxone µπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαµβάνεται µαζί µε αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήµατος (όπως ηρεµιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4.5). Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εµπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη µπορεί να δηµιουργήσει εξάρτηση αλλά σε χαµηλότερο επίπεδο απ ότι η µορφίνη. Αναπνευστική καταστολή: Έχει αναφερθεί ένας αριθµός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής, συγκεκριµένα όταν η βουπρενορφίνη χρησιµοποιήθηκε σε συνδυασµό µε βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5), ή όταν η βουπρενορφίνη δε χρησιµοποιήθηκε σύµφωνα µε τις πληροφορίες συνταγογράφησης. Θάνατοι αναφέρθηκαν µε ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων όπως το αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή. Ηπατίτιδα και ηπατικά συµβάµατα: Περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε άτοµα εξαρτηµένα από οπιοειδή και στις κλινικές δοκιµές και στις αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών µετά την κυκλοφορία. Το φάσµα των ανωµαλιών κυµαίνεται από παροδικές ασυµπτωµατικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαµινάσες έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόµου και ηπατικής εγκεφαλοπάθειας. Σε πολλές περιπτώσεις η παρουσία προϋπαρχόντων ανωµαλιών των ενζύµων του ήπατος, λοίµωξης µε ιό της ηπατίτιδας B ή ιό της ηπατίτιδας C, ταυτόχρονης χρήσης άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρµάκων, και συνεχιζόµενης χρήσης ενέσιµων ναρκωτικών µπορεί να έχει έναν αιτιολογικό ή ενισχυτικό ρόλο. Αυτοί οι υποκείµενοι παράγοντες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη πριν τη συνταγογράφηση του Suboxone και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Όταν υπάρχει υποψία για ηπατικό γεγονός, απαιτείται περαιτέρω βιολογική και αιτιολογική αξιολόγηση. Αναλόγως των ευρήµατων, το φαρµακευτικό προϊόν µπορεί να τερµατιστεί προσεκτικά έτσι ώστε να αποφευχθούν τα συµπτώµατα στέρησης και να αποφευχθεί η επιστροφή στην παράνοµη χρήση ναρκωτικών. Εάν συνεχιστεί η θεραπεία, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Καθώς η βουπρενορφίνη είναι ένα οπιοειδές, το άλγος ως το σύµπτωµα µίας νόσου µπορεί να περιορίζεται. Οι αθλητές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό το φάρµακο µπορεί να δώσει θετική αντίδραση σε έλεγχο «έναντι αναβολικών». Όπως και µε άλλα οπιοειδή, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που χρησιµοποιούν βουπρενορφίνη και έχουν κάκωση της κεφαλής, αυξηµένη ενδοκρανιακή πίεση, υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας. Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε: άσθµα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναπνευστικής καταστολής µε βουπρενορφίνη), νεφρική ανεπάρκεια (30 % της χορηγούµενης δόσης αποβάλλεται από τη νεφρική οδό, έτσι, η νεφρική αποβολή µπορεί να παραταθεί), ηπατική ανεπάρκεια (ο ηπατικός µεταβολισµός της βουπρενορφίνης µπορεί να µεταβληθεί) (βλ. παράγραφο 4.3). 5/52

6 Φάρµακα που αναστέλλουν το ένζυµο CYP3A4 µπορεί να δώσουν ώθηση σε αυξηµένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης. Μπορεί να χρειάζεται µία µείωση της δόσης του Suboxone. Ασθενείς που ήδη λαµβάνουν θεραπεία µε αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να έχουν τη δόση του Suboxone ρυθµισµένη προσεκτικά καθώς µία µειωµένη δόση µπορεί να είναι επαρκής σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5). Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης (MAOI) µπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εµπειρίας µε τη µορφίνη. Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας γαλακτόζης, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Το Suboxone δεν θα πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε: αλκοολούχα ποτά ή αγωγές που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.7). Το Suboxone θα πρέπει να χρησιµοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται µε: βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασµός µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα το θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστηµα. Γι αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισµένες και αυτός ο συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κατάχρησης (βλ. παράγραφο 4.4). άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήµατος, άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ. µεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισµένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H 1 -υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασµοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος. Το µειωµένο επίπεδο εγρήγορσης µπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών. αναστολείς του CYP3A4: µία µελέτη αλληλεπίδρασης της βουπρενορφίνης µε κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσµα αύξηση της C max και της AUC (περιοχή κάτω από την καµπύλη) της βουπρενορφίνης (περίπου 70 % και 50 % αντιστοίχως) και, σε µικρότερη έκταση, της νορβουπρενορφίνης. Ασθενείς που λαµβάνουν Suboxone θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, και µπορεί να απαιτηθεί µείωση της δόσης εάν συνδυαστούν µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεασών όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιµυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη). επαγωγείς του CYP3A4: η αλληλεπίδραση της βουπρενορφίνης µε επαγωγείς του CYP3A4 δεν έχει ερευνηθεί. Συνεπώς συνιστάται οι ασθενείς που λαµβάνουν Suboxone να παρακολουθούνται στενά εάν συγχορηγούνται επαγωγείς (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαµπικίνη). Μέχρι σήµερα, δεν έχει παρατηρηθεί καµία αξιοσηµείωτη αλληλεπίδραση µε την κοκαΐνη, τον παράγοντα που χρησιµοποιείται πιο συχνά από άτοµα που κάνουν κατάχρηση πολλών ναρκωτικών ουσιών σε συνδυασµό µε τα οπιοειδή. 4.6 Κύηση και γαλουχία Εγκυµοσύνη: Υπάρχει πολύ περιορισµένη εµπειρία µε τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. 6/52

7 Προς το τέλος της εγκυµοσύνης υψηλές δόσεις βουπρενορφίνης µπορεί να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόµα και µετά από µία µικρή περίοδο χορήγησης. Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων µηνών της εγκυµοσύνης µπορεί να προκαλέσει σύνδροµο στέρησης στο νεογνό. Το Suboxone δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Εάν η γνώµη του συνταγογραφούντα είναι ότι η θεραπεία στην εγκυµοσύνη απαιτείται, η χρήση της βουπρενορφίνης µπορεί να εξετασθεί µε βάση την τοπική επισήµανση της βουπρενορφίνης. Σε περίπτωση που προκύψει εγκυµοσύνη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Suboxone, η µητέρα και το αγέννητο παιδί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να µεταφέρονται σε βουπρενορφίνη εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία. Θηλασµός: εν είναι γνωστό εάν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα. Η βουπρενορφίνη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα. Στους επίµυες η βουπρενορφίνη βρέθηκε να αναστέλλει τη γαλουχία. Συνεπώς, ο θηλασµός θα πρέπει να τερµατίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Suboxone. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Γενικώς το Suboxone έχει µικρή προς µέτρια επίδραση στην ικανότητα της ασφαλούς µετακίνησης στην κυκλοφοριακή κίνηση, στο χειρισµό µηχανών, ή στην πραγµατοποίηση άλλων επικίνδυνων δραστηριοτήτων. Το Suboxone µπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, ή διαταραγµένη σκέψη, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται µαζί µε αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήµατος. Συνεπώς συνιστάται προσοχή όταν πραγµατοποιούνται οι δραστηριότητες που αναφέρθηκαν παραπάνω (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών µε Suboxone ήταν αυτές που σχετίσθηκαν µε συµπτώµατα στέρησης (π.χ. κοιλιακό άλγος, διάρροια, µυϊκοί πόνοι, άγχος, εφίδρωση). Στη βασική κλινική µελέτη του Suboxone, 342 από τους 472 ασθενείς (72,5 %) ανέφεραν ανεπιθύµητες αντιδράσεις σχετιζόµενες µε τη θεραπεία. Αυτές οι αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και συχνότητα (πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως 1/100). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Πίνακας 1: Ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία που αναφέρθηκαν στη βασική κλινική µελέτη του Suboxone ( 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε Suboxone) Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: Όχι συχνές: ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Λοίµωξη Κολπίτιδα Όχι συχνές: Αναιµία, θροµβοπενία, λευκοπενία, λεµφαδενοπάθεια, λευκοκυττάρωση 7/52

8 ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές: Αλλεργική αντίδραση ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Συχνές: Όχι συχνές: Ψυχιατρικές διαταραχές ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: Όχι συχνές: Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: Οφθαλµικές διαταραχές Περιφερικό οίδηµα, σωµατικό βάρος µειωµένο Υπεργλυκαιµία, υπερλιπαιµία, υπογλυκαιµία Άγχος, νευρικότητα, κατάθλιψη, γενετήσια ορµή µειωµένη, σκέψη µη φυσιολογική Φαρµακευτική εξάρτηση, αµνησία, εχθρότητα, διαταραχή λόγου, αποπροσωποποίηση, ανώµαλα όνειρα, απάθεια, ευφορία Αϋπνία Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία, υπερτονία Σπασµός, διέγερση, τρόµος, υπερκινησία Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Όχι συχνές: ιαταραχή δακρύρροιας, αµβλυωπία Μύση, επιπεφυκίτιδα Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: Έµφραγµα του µυοκαρδίου, στηθάγχη, αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία Συχνές: Όχι συχνές: ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Συχνές: Όχι συχνές: ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αγγειοδιαστολή, υπέρταση, ηµικρανία Υπόταση, θερµοπληξία Ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, βήχας αυξηµένος ύσπνοια, άσθµα, χασµουρητό υσκοιλιότητα, ναυτία Έµετος, δυσπεψία, διάρροια, ανορεξία, µετεωρισµός Ελκώδης στοµατίτιδα, δυσχρωµατισµός της γλώσσας Συχνές: Ηπατική λειτουργία µη φυσιολογική 8/52

9 ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, των οστών και του συνδετικού ιστού Συχνές: Όχι συχνές: ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: Όχι συχνές ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Εφίδρωση Εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση Αποφολιδωτική δερµατίτιδα, ακµή, όζος δέρµατος, αλωπεκία, ξηροδερµία Αρθραλγία, µυαλγία, κράµπες κάτω άκρου Αρθρίτιδα Λευκωµατινουρία, ανωµαλία στα ούρα Αιµατουρία, λίθος στα νεφρά, αυξηµένη κρεατινίνη, ουρολοίµωξη, δυσουρία, κατακράτηση ούρων Γενικές διαταραχές Όχι συχνές: Ανικανότητα, αµηνόρροια, µη φυσιολογική εκσπερµάτιση, µηνορραγία, µητρορραγία Πολύ συχνές: Συχνές: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών Σύνδροµο στέρησης, κεφαλαλγία Εξασθένιση, πυρετός, γριππώδες σύνδροµο, αίσθηµα κακουχίας, τυχαία κάκωση, ρίγη, θωρακικό άλγος, κοιλιακό άλγος, οσφυαλγία, άλγος Όχι συχνές: Υποθερµία Η βουπρενορφίνη χρησιµοποιούµενη µόνη για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή έχει συσχετισθεί µε τα ακόλουθα συµπτώµατα (> 1 %): δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, αϋπνία, εξασθένιση, υπνηλία, ναυτία και έµετο, λιποθυµία και ζάλη, ορθοστατική υπόταση και εφίδρωση. Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες (< 0,1 %) έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη βουπρενορφίνη µόνη της. Αυτές είναι: αναπνευστική καταστολή (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5), ηπατική νέκρωση και ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4), ψευδαισθήσεις, περιπτώσεις βρογχοσπασµού, αγγειονευρωτικού οιδήµατος και αναφυλακτικής καταπληξίας. Σε περιπτώσεις ενδοφλέβιας κατάχρησης, έχουν αναφερθεί τοπικές αντιδράσεις, µερικές φορές σηπτικές, και δυνητικά σοβαρή οξεία ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4). Σε ασθενείς που εµφανίζονται µε έντονη φαρµακευτική εξάρτηση, η αρχική χορήγηση βουπρενορφίνης µπορεί να προκαλέσει επίδραση στέρησης παρόµοια µε αυτή που σχετίζεται µε τη ναλοξόνη. Έχει αναφερθεί αυτόµατη αποβολή και µε βουπρενορφίνη και µε βουπρενορφίνη-ναλοξόνη. εν είναι δυνατό να καθιερωθεί µία αιτιώδης σχέση, από τη στιγµή που τα περιστατικά τυπικά ενέχουν χρήση άλλων φαρµάκων ή παράγοντες κινδύνου για αυτόµατη αποβολή (βλ. παράγραφο 4.6). 9/52

10 Έχει αναφερθεί ένα νεογνικό σύνδροµο αποχής µεταξύ νεογνών από γυναίκες οι οποίες έλαβαν βουπρενορφίνη κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Το σύνδροµο µπορεί να είναι ηπιότερο και πιο παρατεταµένο από αυτό από βραχείας δράσης πλήρεις ανταγωνιστές των µ-οπιοειδών. Η φύση του συνδρόµου µπορεί να ποικίλλει ανάλογα µε το ιστορικό χρήσης ναρκωτικών από τη µητέρα (βλ. παράγραφο 4.6). 4.9 Υπερδοσολογία Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να καθιερωθούν γενικά υποστηρικτικά µέτρα, συµπεριλαµβανοµένης της στενής παρακολούθησης της αναπνευστικής και καρδιακής κατάστασης του ασθενούς. Το σηµαντικότερο σύµπτωµα που απαιτεί παρέµβαση είναι η αναπνευστική καταστολή, η οποία µπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο. Εάν ο ασθενής κάνει έµετο, πρέπει να δίδεται προσοχή για την αποφυγή εισρόφησης του εµέτου. Θεραπεία: Θα πρέπει να εφαρµόζεται συµπτωµατική θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής, και τα καθιερωµένα µέτρα εντατικής θεραπείας. Πρέπει να εξασφαλίζεται η διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών και η υποβοηθούµενη ή ελεγχόµενη αναπνοή. Ο ασθενής θα πρέπει να µεταφέρεται σε ένα περιβάλλον µέσα στο οποίο είναι διαθέσιµοι πλήρεις εξοπλισµοί ανάνηψης. Συνιστάται η χρήση ενός ανταγωνιστή των οπιοειδών (δηλ., ναλοξόνη), παρά τη µέτρια επίδραση που µπορεί να έχει στην αναστροφή των αναπνευστικών συµπτωµάτων της βουπρενορφίνης συγκριτικά µε τις επιδράσεις του στους πλήρως αγωνιστικούς παράγοντες των οπιοειδών. Ο µακρύς χρόνος δράσης του Suboxone θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας και η ιατρική επιτήρηση που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις µίας υπερδοσολογίας. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρµακα που χρησιµοποιούνται στην εξάρτηση από τα οποιοειδή, κωδικός ATC: N07B C51. Μηχανισµός δράσης: Η βουπρενορφίνη είναι ένας µερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών ο οποίος δεσµεύεται στους µ (µι) και κ (κάππα) υποδοχείς του εγκεφάλου. Η δράση της στη θεραπεία συντήρησης µε οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιµες ιδιότητες της µε τους µ υποδοχείς, οι οποίες µετά από ένα παρατεταµένο χρονικό διάστηµα, µπορεί να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη των εθισµένων ασθενών για ναρκωτικές ουσίες. Οι µεγαλύτερες επιδράσεις των αγωνιστών των οπιοειδών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών φαρµακολογικών µελετών σε άτοµα εξαρτώµενα από τα οπιοειδή. Η ναλοξόνη είναι ένας ανταγωνιστής στους µ (µι) υποδοχείς των οπιοειδών. Όταν χορηγείται από του στόµατος ή υπογλώσσια σε συνήθεις δόσεις σε ασθενείς που εµφάνισαν στέρηση από τα οπιοειδή, η ναλοξόνη επιδεικνύει µικρή ή καθόλου φαρµακολογική επίδραση λόγω του σχεδόν πλήρους µεταβολισµού της πρώτης διόδου. Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε άτοµα εξαρτώµενα από τα οπιοειδή, η παρουσία της ναλοξόνης στο Suboxone δηµιουργεί έντονες επιδράσεις ανταγωνιστών των οπιοειδών και στέρηση των οπιοειδών, και έτσι αποτρέπει την ενδοφλέβια κατάχρηση. Κλινική αποτελεσµατικότητα: εδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το Suboxone αντλούνται πρωτίστως από µία κλινική δοκιµή ενός έτους, που περιλαµβάνει µία τυχαιοποιηµένη διπλά τυφλή σύγκριση 4 εβδοµάδων 10/52

11 του Suboxone, βουπρενορφίνης και δισκίων εικονικού φαρµάκου ακολουθούµενη από µία µελέτη ασφάλειας 48 εβδοµάδων του Suboxone. Σε αυτήν τη δοκιµή, 326 άτοµα εθισµένα στην ηρωίνη κατανεµήθηκαν τυχαία είτε σε Suboxone 16 mg ανά ηµέρα, 16 mg βουπρενορφίνης ανά ηµέρα ή σε δισκία εικονικού φαρµάκου. Για τα τυχαιοποιηµένα άτοµα σε οποιαδήποτε ενεργή θεραπεία, η δοσολογία ξεκίνησε µε ένα δισκίο βουπρενορφίνης των 8 mg την Ηµέρα 1, ακολουθούµενο από 16 mg (δύο δισκία των 8 mg) βουπρενορφίνης την Ηµέρα 2. Την Ηµέρα 3, αυτοί που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Suboxone µεταφέρθηκαν στο δισκίο συνδυασµού. Τα άτοµα παρακολουθούνταν καθηµερινά στην κλινική ( ευτέρα έως και Παρασκευή) για τη δοσολογία και την εκτίµηση της αποτελεσµατικότητας. Για τα Σαββατοκύριακα παρέχονταν δόσεις για το σπίτι. Η κύρια µελέτη σύγκρισης ήταν να εκτιµηθεί η αποτελεσµατικότητα της βουπρενορφίνης και του Suboxone ατοµικά έναντι του εικονικού φαρµάκου. Το επί τοις εκατό ποσοστό από δείγµατα ούρων τρεις φορές την εβδοµάδα τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός µελέτης ήταν στατιστικά υψηλότερο και για το Suboxone έναντι του εικονικού φαρµάκου (p < 0,0001) και για τη βουπρενορφίνη έναντι του εικονικού φαρµάκου (p < 0,0001). Σε µία διπλά τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο, µελέτη παράλληλων οµάδων που συνέκρινε αιθανολικό διάλυµα βουπρενορφίνης µε έναν πλήρη αγωνιστή ενεργού ελέγχου, 162 άτοµα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το αιθανολικό υπογλώσσιο διάλυµα της βουπρενορφίνης στα 8 mg/ηµέρα (µία δόση που είναι περίπου συγκρίσιµη µε µία δόση 12 mg/ηµέρα Suboxone), ή δύο σχετικά χαµηλές δόσεις ενεργού ελέγχου, µία από τις οποίες ήταν αρκετά χαµηλή ώστε να χρησιµεύει σαν µία εναλλακτική του εικονικού φαρµάκου, κατά τη διάρκεια µίας φάσης εφόδου 3 έως 10 ηµερών, µίας φάσης συντήρησης 16 εβδοµάδων και µίας φάσης αποτοξίνωσης 7 εβδοµάδων. Η βουπρενορφίνη ρυθµίστηκε σε δόση συντήρησης την Ηµέρα 3, οι δόσεις ενεργού ελέγχου ρυθµίστηκαν πιο σταδιακά. Με βάση τη διατήρηση στη θεραπεία και το επί τοις εκατό ποσοστό από δείγµατα ούρων τρεις φορές την εβδοµάδα τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός µελέτης, η βουπρενορφίνη ήταν περισσότερο αποτελεσµατική απ ότι η χαµηλή δόση του ελέγχου, στο να κρατάει τους εθισµένους στην ηρωίνη στην θεραπεία και στο να µειώνει τη χρήση των οπιοειδών ενόσω βρίσκονται σε θεραπεία. Η αποτελεσµατικότητα της βουπρενορφίνης, 8 mg ανά ηµέρα ήταν παρόµοια µε αυτή της µέτριας δόσης ενεργού ελέγχου, αλλά η ισοδυναµία δεν αποδείχθηκε. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Βουπρενορφίνη Απορρόφηση: Η βουπρενορφίνη, όταν λαµβάνεται από του στόµατος, υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου µε N-απαλκυλίωση και γλυκουρονική σύζευξη στο λεπτό έντερο και στο ήπαρ. Συνεπώς η χρήση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος από την από στόµατος οδό είναι ακατάλληλη. Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνοντα 90 λεπτά µετά την υπογλώσσια χορήγηση. Τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσµα αυξήθηκαν µε την υπογλώσσια δόση του Suboxone. Και η C max και η AUC της βουπρενορφίνης αυξήθηκαν µε την αύξηση της δόσης (στο εύρος των 4-16 mg), παρόλο που η αύξηση ήταν µικρότερη αναλογικά µε τη δόση. Φαρµακοκινητική Παράµετρος Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg C max ng/ml 1,84 (39) 3,0 (51) 5,95 (38) AUC 0-48 ώρα ng/ml 12,52 (35) 20,22 (43) 34,89 (33) Κατανοµή: Η απορρόφηση της βουπρενορφίνης ακολουθείται από µία φάση ταχείας κατανοµής (κατανοµή χρόνου ηµίσειας ζωής από 2 έως 5 ώρες). 11/52

12 Μεταβολισµός και αποµάκρυνση: Η βουπρενορφίνη µεταβολίζεται µέσω 14-N-απαλκυλίωσης και γλυκουρονικής σύζευξης του αρχικού µορίου και του απαλκυλιωµένου µεταβολίτη. Κλινικά δεδοµένα επιβεβαιώνουν ότι το CYP3A4 είναι υπεύθυνο για τη N-απαλκυλίωση της βουπρενορφίνης. Η N-απαλκυλιωµένη βουπρενορφίνη είναι ένας µ (µι) αγωνιστής των οπιοειδών µε ασθενή ενδογενή δράση. Η αποµάκρυνση της βουπρενορφίνης είναι δι- ή τρι-εκθετική, και έχει ένα µέσο χρόνο ηµίσειας ζωής από το πλάσµα 32 ωρών. Η βουπρενορφίνη αποµακρύνεται µε τα κόπρανα µέσω αποβολής από τη χολή των συζευγµένων µε γλυκουρονίδια µεταβολιτών (70 %), η υπόλοιπη αποµακρύνεται µε τα ούρα. Ναλοξόνη Απορρόφηση και κατανοµή: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η ναλοξόνη κατανέµεται ταχέως (χρόνος ηµίσειας ζωής κατανοµής ~ 4 λεπτά). Μετά την από στόµατος χορήγηση, η ναλοξόνη είναι ελάχιστα ανιχνεύσιµη στο πλάσµα µετά την υπογλώσσια χορήγηση του Suboxone, οι συγκεντρώσεις ναλοξόνης στο πλάσµα είναι µικρές και µειώνονται ταχέως. Μεταβολισµός και αποµάκρυνση: Το φαρµακευτικό προϊόν µεταβολίζεται στο ήπαρ, κυρίως µέσω γλυκουρονικής σύζευξης, και αποβάλλεται στα ούρα. Η ναλοξόνη έχει ένα µέσο χρόνο ηµίσειας ζωής από το πλάσµα 1,2 ωρών. Ειδικοί πληθυσµοί: Ηλικιωµένοι: εν υπάρχουν διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα σε ηλικιωµένους ασθενείς. Νεφρική δυσλειτουργία: Η νεφρική αποµάκρυνση παίζει έναν σχετικά µικρό ρόλο (~30 %) στη συνολική κάθαρση του Suboxone. εν απαιτείται µεταβολή της δόσης µε βάση τη νεφρική λειτουργία αλλά συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε άτοµα µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Ηπατική δυσλειτουργία: Η ηπατική αποµάκρυνση παίζει έναν σχετικά µεγάλο ρόλο (~70 %) στη συνολική κάθαρση του Suboxone και η δράση της βουπρενορφίνης µπορεί να παραταθεί σε άτοµα µε διαταραγµένη ηπατική κάθαρση. Χαµηλότερες αρχικές δόσεις Suboxone και προσεκτική ρύθµιση της δόσης µπορεί να απαιτείται σε ασθενείς µε ήπια προς µέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Το Suboxone αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3). 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Ο συνδυασµός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης µελετήθηκε σε οξείες και επαναλαµβανόµενης δόσης (µέχρι 90 ηµέρες σε επίµυες) µελέτες τοξικότητας σε ζώα. εν παρατηρήθηκε καµία συνεργική ενίσχυση τοξικότητας. Οι ανεπιθύµητες ενέργειες βασίστηκαν στην γνωστή φαρµακολογική δραστηριότητα των αγωνιστικών και/ή των ανταγωνιστικών ουσιών των οπιοειδών. Ο συνδυασµός (4:1) υδροχλωρικής βουπρενορφίνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης δεν ήταν µεταλλαξιογόνος σε µία βακτηριακή δοκιµή µετάλλαξης (Ames test), και δεν ήταν κλαστογενής σε µία in vitro κυτταρογενετική δοκιµή σε ανθρώπινα λεµφοκύτταρα ή σε µία ενδοφλέβια µικροπυρηνική δοκιµή στον επίµυ. Μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας µε από στόµατος χορήγηση βουπρενορφίνης: ναλοξόνης (αναλογία 1:1) έδειξαν ότι εµφανίστηκε εµβρυοθνησιµότητα σε επίµυες µε παρουσία µητρικής τοξικότητας σε όλες τις δόσεις. Η χαµηλότερη δόση που µελετήθηκε αντιπροσώπευε πολλαπλάσια έκθεσης του 1x για τη βουπρενορφίνη και 5x για τη ναλοξόνη στη µέγιστη ανθρώπινη θεραπευτική δόση υπολογισµένη επί µίας βάσης mg/m². εν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα σε κουνέλια σε µητρικά τοξικές δόσεις. Επιπλέον, δεν έχει παρατηρηθεί τερατογένεση είτε σε επίµυες είτε σε κουνέλια. εν έχει διεξαχθεί µια περι-µεταγεννητική µελέτη µε Suboxone, ωστόσο, από στόµατος 12/52

13 χορήγηση βουπρενορφίνης στη µητέρα σε υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας είχε σαν αποτέλεσµα δύσκολο τοκετό (πιθανόν σαν αποτέλεσµα της κατασταλτικής επίδρασης της βουπρενορφίνης), υψηλή νεογνική θνησιµότητα και µία µικρή καθυστέρηση στην ανάπτυξη κάποιων νευρολογικών λειτουργιών (αντανακλαστικό επανόρθωσης επί επιφάνειας και αιφνίδια ανταπόκριση) σε νεογέννητους επίµυες. Χορήγηση του Suboxone µε τροφή στον επίµυ σε επίπεδα δόσης των 500 ppm ή µεγαλύτερα επέφερε µία µείωση στη γονιµότητα που φάνηκε από τα µειωµένα ποσοστά σύλληψης θήλεων. Μία δόση µε τροφή των 100 ppm (εκτιµώµενη έκθεση περίπου 2,4x για τη βουπρενορφίνη σε µία ανθρώπινη δόση των 24 mg Suboxone µε βάση την AUC, τα επίπεδα της ναλοξόνης στο πλάσµα ήταν κάτω από από το όριο ανίχνευσης σε επίµυες) δεν είχε ανεπιθύµητη επίδραση στη γονιµότητα σε θήλεις. Μία µελέτη καρκινογένεσης µε Suboxone διεξήχθη σε επίµυες σε δόσεις των 7, 30 και 120 mg/kg/ηµέρα, µε εκτιµώµενα πολλαπλάσια έκθεσης 3 έως 75 φορών, µε βάση µία ανθρώπινη ηµερήσια υπογλώσσια δόση των 16 mg υπολογισµένη σε µία βάση mg/m². Στατιστικά σηµαντικές αυξήσεις στη συχνότητα των καλοηθών διάµεσων κυτταρικών αδενωµάτων των όρχεων (Leydig's) παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοσολογικές οµάδες. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λακτόζη µονοϋδρική, Μαννιτόλη, Άµυλο αραβοσίτου, Ποβιδόνη K 30, Κιτρικό οξύ άνυδρο, Κιτρικό νάτριο, Μαγνήσιο στεατικό, Ακεσουλφάµη καλιούχος, Φυσικό άρωµα λεµονιού και γλυκολέµονου. 6.2 Ασυµβατότητες εν εφαρµόζεται. 6.3 ιάρκεια ζωής 3 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 7 δισκία σε συσκευασίες κυψελών Νάιλον/Αλουµινίου/PVC. 28 δισκία σε συσκευασίες κυψελών Νάιλον/ Αλουµινίου/PVC. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης 13/52

14 Φάρµακα που δεν χρειάζονται πια δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στο δηµοτικό σύστηµα αποχέτευσης. Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς να τα επιστρέφουν σε ένα φαρµακείο ή να ρωτούν το φαρµακοποιό τους πως να τα πετάξουν σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Βέλγιο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) 14/52

15 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suboxone 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη) και 2 mg ναλοξόνης (ως διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη). Έκδοχα: λακτόζη 168 mg Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Υπογλώσσιο δισκίο Λευκά εξαγωνικά αµφίκυρτα δισκία, χαραγµένα µε ένα λογόγραµµα ξίφους στη µία πλευρά και «N8» στην αντίθετη πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή φάρµακα, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας. Η πρόθεση του συστατικού της Ναλοξόνης είναι να αποτρέψει την ενδοφλέβια κατάχρηση. Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών οι οποίοι έχουν συµφωνήσει να λάβουν θεραπεία για εθισµό. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Η θεραπεία πρέπει να βρίσκεται κάτω από την επίβλεψη ενός γιατρού µε εµπειρία στη διαχείριση της οπιοειδούς εξάρτησης/εθισµού. Κάθε Suboxone υπογλώσσιο δισκίο περιέχει βουπρενορφίνη και ναλοξόνη. Το Suboxone που περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης και 2 mg ναλοξόνης αναφέρεται ως δισκία των «8 mg». Οι γιατροί πρέπει να προειδοποιούν τους ασθενείς ότι η υπογλώσσια οδός είναι η µοναδική αποτελεσµατική και ασφαλής οδός χορήγησης για αυτό το φαρµακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.4). Τα Suboxone υπογλώσσια δισκία προορίζονται για τοποθέτηση κάτω από τη γλώσσα µέχρις ότου διαλυθούν, το οποίο συνήθως απαιτεί 5 µε 10 λεπτά. Η δόση αποτελείται από υπογλώσσια δισκία Suboxone των 2 mg/0,5 mg και Suboxone 8 mg/2 mg, τα οποία µπορούν να ληφθούν όλα την ίδια στιγµή ή σε δύο διαιρεµένες δόσεις. Η δεύτερη δόση λαµβάνεται αµέσως µετά που η πρώτη δόση έχει διαλυθεί. Ενήλικες: οκιµασίες της ηπατικής λειτουργίας στην αρχική κατάσταση και τεκµηρίωση της κατάστασης της ιογενούς ηπατίτιδας απαιτούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί για ιογενή ηπατίτιδα, λαµβάνουν ταυτόχρονα φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) και/ή έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόµενης ηπατικής βλάβης. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4). 15/52

16 Έφοδος: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της οποιοειδούς εξάρτησης (δηλ. µακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστηµα από την τελευταία χρήση οποιοειδούς και το βαθµό της οπιοειδούς εξάρτησης. Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, έφοδος µε Suboxone ή δισκία βουπρενορφίνης µόνο θα πρέπει να λαµβάνεται όταν αντικειµενικά και σαφή σηµεία στέρησης είναι προφανή. Έναρξη της θεραπείας: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι ένα µε δύο δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία. Ένα µε δύο δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg µπορούν να χορηγηθούν επιπλέον την πρώτη ηµέρα µε βάση τις ατοµικές απαιτήσεις του ασθενή. Άτοµα µε εξάρτηση από οπιοειδή τα οποία δεν έχουν υποστεί στέρηση: Όταν αρχίζει η θεραπεία, η πρώτη δόση του Suboxone πρέπει να λαµβάνεται όταν εµφανίζονται σηµεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών (π.χ. ηρωίνη, βραχείας δράσης οπιοειδή). Ασθενείς που λαµβάνουν µεθαδόνη: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε Suboxone, η δόση της µεθαδόνης θα πρέπει να µειώνεται σε ένα µέγιστο 30 mg/ηµέρα. Η πρώτη δόση του Suboxone θα πρέπει να λαµβάνεται όταν εµφανίζονται σηµεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση µεθαδόνης. Η βουπρενορφίνη µπορεί να επιταχύνει τα συµπτώµατα στέρησης σε ασθενείς εξαρτώµενους από τη µεθαδόνη. Προσαρµογή της δόσης και συντήρηση: Η δόση του Suboxone θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά µε βάση την κλινική επίδραση του κάθε ασθενούς και δεν θα πρέπει να ξεπερνά µία µέγιστη εφάπαξ ηµερήσια δόση των 24 mg. Η δόση ρυθµίζεται ανάλογα µε την επανεκτίµηση της κλινικής και ψυχολογικής κατάστασης του ασθενούς και θα πρέπει να γίνεται σε βήµατα των 2-8 mg. Κατά τη διάρκεια έναρξης της θεραπείας, συνιστάται ηµερήσια χορήγηση βουπρενορφίνης. Μετά τη σταθεροποίηση, µπορεί να δοθεί σε έναν έµπιστο ασθενή µία ποσότητα Suboxone αρκετή για αρκετές µέρες θεραπείας. Συνιστάται η ποσότητα του Suboxone να περιορίζεται στις 7 ηµέρες ή σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις. Λιγότερο από την ηµερήσια χορήγηση: Αφού επιτευχθεί µία ικανοποιητική σταθεροποίηση η συχνότητα της δόσης του Suboxone µπορεί να µειωθεί σε χορήγηση κάθε δεύτερη µέρα στο διπλάσιο της ατοµικά ρυθµιζόµενης ηµερήσιας δόσης. Για παράδειγµα, ένας ασθενής σταθεροποιηµένος να λαµβάνει µία ηµερήσια δόση των 8 mg µπορεί να λάβει 16 mg σε εναλλασσόµενες µέρες, χωρίς χορήγηση τις ενδιάµεσες ηµέρες. Ωστόσο, η δόση που θα δίνεται σε οποιαδήποτε µέρα δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 24 mg. Σε κάποιους ασθενείς, αφού έχει επιτευχθεί µία ικανοποιητική σταθεροποίηση, η συχνότητα της δόσης του Suboxone µπορεί να µειωθεί στις 3 φορές την εβδοµάδα (για παράδειγµα τη ευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή). Η δόση τη ευτέρα και την Τετάρτη θα πρέπει να είναι διπλάσια της ατοµικά ρυθµιζόµενης ηµερήσιας δόσης, και η δόση την Παρασκευή θα πρέπει να είναι τριπλάσια της ατοµικά ρυθµιζόµενης ηµερήσιας δόσης, χωρίς χορήγηση τις ενδιάµεσες ηµέρες. Ωστόσο, η δόση που θα δίνεται σε οποιαδήποτε µέρα δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 24 mg. Ασθενείς που απαιτούν µία ρυθµισµένη ηµερήσια δόση > 8 mg/ηµέρα µπορεί να µη βρουν αυτό το σχήµα επαρκές. Μείωση της δόσης και τερµατισµός της θεραπείας: Αφού επιτευχθεί µία ικανοποιητική σταθεροποίηση, εάν συµφωνεί ο ασθενής, η δόση µπορεί να µειωθεί σταδιακά σε µία χαµηλότερη δόση συντήρησης. Σε ορισµένες ευνοϊκές περιπτώσεις, η θεραπεία µπορεί να τερµατισθεί. Η διαθεσιµότητα του υπογλώσσιου δισκίου σε δόσεις των 2 mg και 8 mg επιτρέπει µία πτωτική ρύθµιση της δόσης. Για ασθενείς οι οποίοι µπορεί να απαιτούν µία χαµηλότερη δόση βουπρενορφίνης, µπορούν να χρησιµοποιηθούν υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνης των 0,4 mg. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται µετά τον τερµατισµό της θεραπείας λόγω του ενδεχοµένου υποτροπής. Ηλικιωµένοι: 16/52

17 εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για ηλικιωµένους ασθενείς. Παιδιατρικοί ασθενείς: Το Suboxone δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα. Ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρµακοκινητική της βουπρενορφίνης και της ναλοξόνης είναι άγνωστη. Από τη στιγµή που και οι δύο δραστικές ουσίες µεταβολίζονται εκτεταµένως, τα επίπεδα στο πλάσµα θα αναµένονταν να είναι υψηλότερα σε ασθενείς µε µέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. εν είναι γνωστό εάν και οι δύο δραστικές ουσίες επηρεάζονται στον ίδιο βαθµό. Καθώς η φαρµακοκινητική του Suboxone µπορεί να µεταβληθεί σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, συνιστώνται χαµηλότερες αρχικές δόσεις και προσεκτική ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε ήπια προς µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). Ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία: Μεταβολή της δόσης του Suboxone δεν απαιτείται σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική διαταραχή (CL cr < 30 ml/λεπτό) (βλ. παράγραφο 5.2). 4.3 Αντενδείξεις Το Suboxone αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: υπερευαισθησία στη βουπρενορφίνη, στη ναλοξόνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, οξύς αλκοολισµός ή τροµώδες παραλήρηµα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λόγω της έλλειψης δεδοµένων σε εφήβους (ηλικία 15-<18), το Suboxone θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µε προσοχή σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την περίοδο µεταφοράς από βουπρενορφίνη ή µεθαδόνη σε Suboxone από τη στιγµή που έχουν αναφερθεί συµπτώµατα στέρησης. Εκτροπή: Η εκτροπή αναφέρεται στην εισαγωγή της βουπρενορφίνης στην παράνοµη αγορά είτε από ασθενείς ή από άτοµα τα οποία αποκτούν το φαρµακευτικό προϊόν µέσω κλοπής από ασθενείς ή φαρµακεία. Αυτή η εκτροπή µπορεί να οδηγήσει σε καινούργιους εθισµένους που χρησιµοποιούν τη βουπρενορφίνη σαν το βασικό φάρµακο κατάχρησης, µε τους κινδύνους υπερδοσολογίας, στην εξάπλωση των µεταδιδόµενων µε το αίµα ιογενών λοιµώξεων, στην αναπνευστική καταστολή και στην ηπατική βλάβη. Επειδή η ναλοξόνη στο δισκίο συνδυασµού επιταχύνει τη στέρηση στα εξαρτώµενα άτοµα από την ηρωίνη, τη µεθαδόνη, ή άλλους πλήρεις αγωνιστές, το Suboxone αναµένεται να είναι λιγότερο πιθανό να εκτρέπεται για ενδοφλέβια χρήση. Επιταχυνόµενη στέρηση: Όταν ξεκινά η θεραπεία µε βουπρενορφίνη, ο γιατρός θα πρέπει να γνωρίζει για το προφίλ µερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης και για το ότι µπορεί να επιταχύνει τη στέρηση στους εξαρτώµενους από τα οπιοειδή ασθενείς ιδιαίτερα αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 6 ώρες µετά την τελευταία χρήση ηρωίνης ή άλλων οπιοειδών βραχείας δράσης, ή αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 24 ώρες µετά την τελευταία δόση µεθαδόνης (βλ. παράγραφο 4.2). Αντιστρόφως, τα συµπτώµατα στέρησης µπορούν επίσης να συσχετισθούν µε υποβέλτιστη δόση. 17/52

18 Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως η υπερδοσολογία ή η εγκατάλειψη της θεραπείας είναι µεγαλύτερος εάν ένας ασθενής βρίσκεται σε υποδοσολογία µε Suboxone και συνεχίζει να αυτοθεραπεύει τα συµπτώµατα στέρησης µε οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά-υπνωτικά συγκεκριµένα βενζοδιαζεπίνες. Εξάρτηση: Η βουπρενορφίνη είναι ένας µερικός αγωνιστής στον µ-υποδοχέα των οπιοειδών και χρόνια χορήγηση δηµιουργεί εξάρτηση του οπιοειδούς τύπου. Τερµατισµός της θεραπείας µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα σύνδροµο στέρησης το οποίο µπορεί να είναι όψιµο. Το Suboxone µπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαµβάνεται µαζί µε αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήµατος (όπως ηρεµιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4.5). Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εµπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη µπορεί να δηµιουργήσει εξάρτηση αλλά σε χαµηλότερο επίπεδο απ ότι η µορφίνη. Αναπνευστική καταστολή: Έχει αναφερθεί ένας αριθµός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής, συγκεκριµένα όταν η βουπρενορφίνη χρησιµοποιήθηκε σε συνδυασµό µε βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5), ή όταν η βουπρενορφίνη δε χρησιµοποιήθηκε σύµφωνα µε τις πληροφορίες συνταγογράφησης. Θάνατοι αναφέρθηκαν µε ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων όπως το αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή. Ηπατίτιδα και ηπατικά συµβάµατα: Περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε άτοµα εξαρτηµένα από οπιοειδή και στις κλινικές δοκιµές και στις αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών µετά την κυκλοφορία. Το φάσµα των ανωµαλιών κυµαίνεται από παροδικές ασυµπτωµατικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαµινάσες έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόµου και ηπατικής εγκεφαλοπάθειας. Σε πολλές περιπτώσεις η παρουσία προϋπαρχόντων ανωµαλιών των ενζύµων του ήπατος, λοίµωξης µε ιό της ηπατίτιδας B ή ιό της ηπατίτιδας C, ταυτόχρονης χρήσης άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρµάκων, και συνεχιζόµενης χρήσης ενέσιµων ναρκωτικών µπορεί να έχει έναν αιτιολογικό ή ενισχυτικό ρόλο. Αυτοί οι υποκείµενοι παράγοντες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη πριν τη συνταγογράφηση του Suboxone και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Όταν υπάρχει υποψία για ηπατικό γεγονός, απαιτείται περαιτέρω βιολογική και αιτιολογική αξιολόγηση. Αναλόγως των ευρηµάτων, το φαρµακευτικό προϊόν µπορεί να τερµατιστεί προσεκτικά έτσι ώστε να αποφευχθούν τα συµπτώµατα στέρησης και να αποφευχθεί η επιστροφή στην παράνοµη χρήση ναρκωτικών. Εάν συνεχιστεί η θεραπεία, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Καθώς η βουπρενορφίνη είναι ένα οπιοειδές, το άλγος ως το σύµπτωµα µίας νόσου µπορεί να περιορίζεται. Οι αθλητές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό το φάρµακο µπορεί να δώσει θετική αντίδραση σε έλεγχο «έναντι αναβολικών». Όπως και µε άλλα οπιοειδή, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που χρησιµοποιούν βουπρενορφίνη και έχουν κάκωση της κεφαλής, αυξηµένη ενδοκρανιακή πίεση, υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας. Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε: άσθµα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναπνευστικής καταστολής µε βουπρενορφίνη), νεφρική ανεπάρκεια (30 % της χορηγούµενης δόσης αποβάλλεται από τη νεφρική οδό, έτσι, η νεφρική αποβολή µπορεί να παραταθεί), ηπατική ανεπάρκεια (ο ηπατικός µεταβολισµός της βουπρενορφίνης µπορεί να µεταβληθεί) (βλ. παράγραφο 4.3). 18/52

19 Φάρµακα που αναστέλλουν το ένζυµο CYP3A4 µπορεί να δώσουν ώθηση σε αυξηµένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης. Μπορεί να χρειάζεται µία µείωση της δόσης του Suboxone. Ασθενείς που ήδη λαµβάνουν θεραπεία µε αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να έχουν τη δόση του Suboxone ρυθµισµένη προσεκτικά καθώς µία µειωµένη δόση µπορεί να είναι επαρκής σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5). Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης (MAOI) µπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εµπειρίας µε τη µορφίνη. Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας γαλακτόζης, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Το Suboxone δεν θα πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε: αλκοολούχα ποτά ή αγωγές που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.7). Το Suboxone θα πρέπει να χρησιµοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται µε: βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασµός µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα το θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστηµα. Γι αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισµένες και αυτός ο συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κατάχρησης (βλ. παράγραφο 4.4). άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήµατος, άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ. µεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισµένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H 1 -υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασµοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος. Το µειωµένο επίπεδο εγρήγορσης µπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών. αναστολείς του CYP3A4: µία µελέτη αλληλεπίδρασης της βουπρενορφίνης µε κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσµα αύξηση της C max και της AUC (περιοχή κάτω από την καµπύλη) της βουπρενορφίνης (περίπου 70 % και 50 % αντιστοίχως) και, σε µικρότερη έκταση, της νορβουπρενορφίνης. Ασθενείς που λαµβάνουν Suboxone θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, και µπορεί να απαιτηθεί µείωση της δόσης εάν συνδυαστούν µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεασών όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιµυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη). επαγωγείς του CYP3A4: η αλληλεπίδραση της βουπρενορφίνης µε επαγωγείς του CYP3A4 δεν έχει ερευνηθεί. Συνεπώς συνιστάται οι ασθενείς που λαµβάνουν Suboxone να παρακολουθούνται στενά εάν συγχορηγούνται επαγωγείς (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαµπικίνη). Μέχρι σήµερα, δεν έχει παρατηρηθεί καµία αξιοσηµείωτη αλληλεπίδραση µε την κοκαΐνη, τον παράγοντα που χρησιµοποιείται πιο συχνά από άτοµα που κάνουν κατάχρηση πολλών ναρκωτικών ουσιών σε συνδυασµό µε τα οπιοειδή. 4.6 Κύηση και γαλουχία Εγκυµοσύνη: Υπάρχει πολύ περιορισµένη εµπειρία µε τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. 19/52

20 Προς το τέλος της εγκυµοσύνης υψηλές δόσεις βουπρενορφίνης µπορεί να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόµα και µετά από µία µικρή περίοδο χορήγησης. Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων µηνών της εγκυµοσύνης µπορεί να προκαλέσει σύνδροµο στέρησης στο νεογνό. Το Suboxone δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Εάν η γνώµη του συνταγογραφούντα είναι ότι η θεραπεία στην εγκυµοσύνη απαιτείται, η χρήση της βουπρενορφίνης µπορεί να εξετασθεί µε βάση την τοπική επισήµανση της βουπρενορφίνης. Σε περίπτωση που προκύψει εγκυµοσύνη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Suboxone, η µητέρα και το αγέννητο παιδί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να µεταφέρονται σε βουπρενορφίνη εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία. Θηλασµός: εν είναι γνωστό εάν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα. Η βουπρενορφίνη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα. Στους επίµυες η βουπρενορφίνη βρέθηκε να αναστέλλει τη γαλουχία. Συνεπώς, ο θηλασµός θα πρέπει να τερµατίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Suboxone. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Γενικώς το Suboxone έχει µικρή προς µέτρια επίδραση στην ικανότητα της ασφαλούς µετακίνησης στην κυκλοφοριακή κίνηση, στο χειρισµό µηχανών, ή στην πραγµατοποίηση άλλων επικίνδυνων δραστηριοτήτων. Το Suboxone µπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, ή διαταραγµένη σκέψη, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται µαζί µε αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήµατος. Συνεπώς συνιστάται προσοχή όταν πραγµατοποιούνται οι δραστηριότητες που αναφέρθηκαν παραπάνω (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών µε Suboxone ήταν αυτές που σχετίσθηκαν µε συµπτώµατα στέρησης (π.χ. κοιλιακό άλγος, διάρροια, µυϊκοί πόνοι, άγχος, εφίδρωση). Στη βασική κλινική µελέτη του Suboxone, 342 από τους 472 ασθενείς (72,5 %) ανέφεραν ανεπιθύµητες αντιδράσεις σχετιζόµενες µε τη θεραπεία. Αυτές οι αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και συχνότητα (πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως 1/100). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Πίνακας 1: Ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία που αναφέρθηκαν στη βασική κλινική µελέτη του Suboxone ( 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε Suboxone) Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: Όχι συχνές: ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Λοίµωξη Κολπίτιδα Όχι συχνές: Αναιµία, θροµβοπενία, λευκοπενία, λεµφαδενοπάθεια, λευκοκυττάρωση 20/52

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BIKALEN 50mg Εγκριση ΕΟΦ 9/11/2007 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταµίδη. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIBELIUM 5 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Sibelium περιέχει υδροχλωρική φλουναριζίνη που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC )

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LONALGAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ &ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 4-(acetylamino)phenol (=Paracetamol) Codeine phosphate hemihydrate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ellaone 30 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία Syscor CC: Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 10mg, 20mg, 30mg & 40mg

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία Syscor CC: Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 10mg, 20mg, 30mg & 40mg ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Syscor CC: Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 10mg, 20mg, 30mg & 40mg 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Έκδοχα: Επικάλυψη: Νισολδιπίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MESTINON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 60 mg της δραστικής ουσιάς βρωμιούχος πυριδοστιγμίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ 1. ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ CASODEX 50 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide

Διαβάστε περισσότερα

http://psi-gr.tripod.com

http://psi-gr.tripod.com ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 HALCION Δισκία 0,25 mg/tab 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Tριαζολάμη Έκδοχα: Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Silicon dioxide

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ. Π. Παππάς

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ. Π. Παππάς ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ Π. Παππάς ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ Κατηγορίες ιστικών ορµονών Αποκαρβοξυλιωµένα αµινοξέα (ισταµίνη, σεροτονίνη) Πολυπεπτίδια (κινίνες, ουσία Ρ) Εικοσανοειδή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ellaone 30 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Betnovate Scalp application 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Betamethasone 17-Valerate 0.1 % w/w Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η

Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : Casodex, δισκία 50 mg 1.2. Σύνθεση Δραστική ουσία: Bicalutamide Έκδοχα: Lactose monohydrate, magnesium

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aerius 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,5

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 of 7 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcioral D 3 1000 mg + 20 µg (800 IU) µασώµενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει: Ασβέστιο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DONEPEZIL/GENERICS 10 mg διασπειρόμενo στο στόμα δισκίo (υδροχλωρική δονεπεζίλη) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium

Διαβάστε περισσότερα

Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο Χ Ρ Η Σ Τ Η

Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο Χ Ρ Η Σ Τ Η Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο Χ Ρ Η Σ Τ Η 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : Plendil 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Felodipine Έκδοχα: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, hyprollose,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ Alprazolam/Generics 0,5mg δισκία 1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ ραστική ουσία: Alprazolam (Αλπραζολάµη) USP Έκδοχα: Λακτόζη µονοϋδρική,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OMNIC TOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένηςαποδέσμευσης Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

Ψυχίατρος Θοδωρής Δασκαλόπουλος ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

Ψυχίατρος Θοδωρής Δασκαλόπουλος ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/2 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤιΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΠΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓ ΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΔΙνση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ OMNIC ΤOCAS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,4mg

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 56 Προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριλαμβάνεται

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ζιρτέκ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σετιριζίνη διϋδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAG-2 διάλυµα πόσιµο σε συσκευασία µιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 10 ml περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FERRINEMIA 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα των 5 ml Ferrinemia περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol Cold & Flu (500+30) mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Παρακεταμόλη και Ψευδοεφεδρίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 XADOREK Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20,40mg/Tab CITALOPRAM 1.2. Σύνθεση : Δραστική ουσία: Citalopram hydrobromide Έκδοχα: Πυρήνας: Starch maize, Lactose monohydrate,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OROPERIDYS 10 mg, δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δομπεριδόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Amlodipine besilate/norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Amlodipine besilate/norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NORMA HELLAS S.A. VERSION: PIL-2601601_02-04 DATE: 14-12-2012 Amlodipine besilate/norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Εμπορική ονομασία: Amlodipine Besilate/Norma

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NORMA HELLAS S.A. METRONIDAZOLE/NORMA VERSION: PIL-2680101-04 DATE: 14-12-2012 Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία προϊόντος: Metronidazole/Norma

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 27 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Vesicare 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vesicare 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ηλεκτρική σολιφενασίνη Διαβάστε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. (Donepezil Hydrochloride)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. (Donepezil Hydrochloride) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 5 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Donepezil Hydrochloride) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣYNΘEΣH ΣΕ ΔPAΣTIKO ΣYΣTATIKO

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣYNΘEΣH ΣΕ ΔPAΣTIKO ΣYΣTATIKO ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. EMΠOPIKH ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TITUS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣYNΘEΣH ΣΕ ΔPAΣTIKO ΣYΣTATIKO Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ή 2,5 mg Lorazepam.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, 19-03-2013

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC )

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CATAPRESAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ &ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 0,150mg clonidine hydrochloride. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη AMLODIPINE/MYLAN GENERICS 5 MG & 10 MG (Αµλοδιπίνη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη

Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη SUMATRIPTAN/GENERICS 50 mg & 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ηλεκτρική Σουµατριπτάνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα Ferrer Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ. 210 52 81 700

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα Ferrer Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ. 210 52 81 700 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ZODIN Καψάκιο, μαλακό 1.2 Σύνθεση: Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90, 1000mg που περιλαμβάνουν 840 mg του αιθυλεστέρα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Εμπορική ονομασία: TERNAFINOL 1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Υδροχλωρική τερβιναφίνη Έκδοχα: Cellulose Microcrystalline, Sodium Starch

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία ιδιοσκευάσματος ATARAX 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: : Hydroxyzine hydrochloride Έκδοχα : Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25mg/δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Levocabastine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας περιέχει 7,5 mg μετρονιδαζόλης (0,75% β/β) Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 26-10-2012 Πληροφορίες: Ε. ΠΡΟΥΝΤΖΟΥ ΑΡ.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Περιέχει όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας. Εάν έχετε περαιτέρω

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ellaone 30 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dormicum 5 mg/5 ml, 15 mg/3 ml, 50 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Dormicum 5 mg/5 ml: Κάθε

Διαβάστε περισσότερα