ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 3 Δεκεμβρίου 2012 (04.12) (OR. en) 16570/12 Διοργανικός φάκελος: 2011/0421 (COD)

Transcript

1 ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 3 Δεκεμβρίου 2012 (04.12) (OR. en) 16570/12 Διοργανικός φάκελος: 2011/0421 (COD) SAN 288 PHARM 86 PROCIV 193 CODEC 2759 ΣΗΜΕΙΩΜΑ της: Προεδρίας προς: την Επιτροπή των Μονίμων Αντιπροσώπων (1ο τμήμα)/το Συμβούλιο αριθ. προτ. Επιτρ.: 18509/11 SAN 273 PHARM 8 PROCIV 169 CODEC 2404 Θέμα: Σύνοδος του Συμβουλίου «Απασχόληση, Κοινωνική Πολιτική, Υγεία και Καταναλωτές» της 6ης και 7ης Δεκεμβρίου 2012 Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας (Πρώτη ανάγνωση) (Νομοθετική διαβούλευση) - Έκθεση προόδου I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1. Στις 8 Δεκεμβρίου 2011, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο την προαναφερόμενη πρόταση με βάση το άρθρο 168, παράγραφος 4 στοιχείο γ) και παράγραφος 5 της συνθήκης. 2. Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή γνωμοδότησε σχετικά με την πρόταση στις 28 Μαρτίου (εισηγήτρια ήταν η κα Béatrice Ouin, ΓΑ). 1 SOC/ /12 ΔΠ,ΘΚ/νκ 1

2 3. Ο Ευρωπαίος Επόπτης για την Προστασία των Δεδομένων γνωμοδότησε επί της προτάσεως στις 30 Μαρτίου Η πρόταση εξετάστηκε σε οκτώ συνεδριάσεις της Ομάδας «Δημόσια υγεία» κατά τη διάρκεια της δανικής Προεδρίας, και το Συμβούλιο (EPSCO) προέβη σε συζήτηση προσανατολισμού στις 22 Ιουνίου Κατά την συζήτηση, το Συμβούλιο: συμφώνησε να παράσχει νομική βάση στην Επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας (ΕΥΑ) η οποία συνεστήθη το 2001 και αποτελεί τώρα άτυπο όργανο συνεργασίας και συντονισμού, υποστήριξε την διαγραφή του άρθρου 12 της πρότασης, αίροντας έτσι την δυνατότητα της Επιτροπής να εκδίδει κοινά προσωρινά μέτρα για την υγεία μέσω κατ εξουσιοδότηση πράξεων, και εξέφρασε την άποψη ότι τα μέτρα αυτά πρέπει αντιθέτως να συμφωνούνται από την ΕΥΑ η Επιτροπή δεν συμφωνεί με τη διαγραφή της εν λόγω διάταξης, καθώς κατά την άποψή της τα κοινά προσωρινά μέτρα για τη δημόσια υγεία θα παρέχουν δίχτυ ασφαλείας σε περίπτωση που ο συντονισμός των εθνικών αντιδράσεων αποδεικνύεται ανεπαρκής για την αντιμετώπιση ακραίας έκτακτης κατάστασης και, ως εκ τούτου, τίθεται σε κίνδυνο η προστασία του πληθυσμού της Ένωσης συνολικά, δεν υποστήριξε την διάταξη που παρέχει την δυνατότητα στην Επιτροπή να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις (άρθρο 4 παράγραφος 5) προκειμένου να καθορίζει τις διαδικασίες που απαιτούνται για τον συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τις ικανότητές τους για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την εκτίμηση και αντιμετώπιση των διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας (άρθρο 4 παράγραφος 1). Οι απόψεις των κρατών μελών τωόντι διίστανται σχετικά με το σημείο αυτό (βλ. επίσης κατωτέρω) / /12 ΔΠ,ΘΚ/νκ 2

3 5. Η Επιτροπή ENVI του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ενέκρινε την έκθεσή της 3 σχετικά με την ανωτέρω πρόταση στις 10 Οκτωβρίου 2012 με 48 σχέδια τροπολογιών. Εισηγητής είναι ο κ. Gilles Pargneaux (S&D - ΓΑ). 6. Η Ομάδα «Δημόσια υγεία» συνέχισε τις συζητήσεις σχετικά με την πρόταση σε επτά συνεδριάσεις κατά τη διάρκεια της κυπριακής Προεδρίας, δηλαδή στις 3 Ιουλίου, 3, 19 και 24 Σεπτεμβρίου, 8 και 25 Οκτωβρίου και 30 Νοεμβρίου Η τελευταία συνάντηση σχετικά με αυτόν τον φάκελο υπό κυπριακή Προεδρία έχει προγραμματισθεί για τις 19 Δεκεμβρίου Το πλέον πρόσφατο κείμενο που αντικατοπτρίζει την τρέχουσα κατάσταση των συζητήσεων στο πλαίσιο της Ομάδας «Δημόσια υγεία» περιέχεται στο έγγραφο 17214/12. II. ΤΡΕΧΟΥΣΑ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ Καλή πρόοδος επετεύχθη κατά τη διάρκεια της κυπριακής Προεδρίας σε σχέση με το κείμενο του σχεδίου απόφασης. Το κείμενο, όπως συζητήθηκε στο πλαίσιο της Ομάδας «Δημόσια υγεία» απηχεί τώρα όσα τόνισαν επανειλημμένα τα κράτη μέλη καθ όλη τη διάρκεια των συζητήσεων, δηλαδή ότι θα πρέπει να διατηρήσουν την αυτονομία τους όσον αφορά τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης, ότι ο σχεδιασμός ετοιμότητας δεν πρέπει να είναι υποχρεωτικός σε ευρωπαϊκό επίπεδο και ότι κύρια λειτουργία της Επιτροπής οφείλει να είναι να υποστηρίζει τις δράσεις των κρατών μελών. Η Επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας πρέπει να αποτελεί κεντρικό όργανο για την διενέργεια διαβουλεύσεων μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής προκειμένου να συντονίζουν τις ικανότητές τους για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την εκτίμηση και αντιμετώπιση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ωστόσο, η Επιτροπή θεωρεί ότι η πρότασή της έχει αποδυναμωθεί από πολλές απόψεις, γεγονός που καθιστά δύσκολο για την Επιτροπή να αποδεχθεί την κατεύθυνση προς την οποία κινείται η συναίνεση μεταξύ των κρατών μελών. Αυτό ισχύει ιδίως όσον αφορά τον σχεδιασμό ετοιμότητας και την δυνατότητα παροχής «δικτύου ασφαλείας» μέσω «προσωρινών μέτρων για τη δημόσια υγεία». Η Επιτροπή επιφυλάχθηκε, ως εκ τούτου, να διατυπώσει θέση για τα σχετικά άρθρα. 3 Ακόμη αδημοσίευτη /12 ΔΠ,ΘΚ/νκ 3

4 Οι θέσεις των αντιπροσωπιών έχουν διασαφηνισθεί σε μεγάλο βαθμό και πολλά άρθρα έχουν την υποστήριξη των κρατών μελών. Οι αιτιολογικές σκέψεις έχουν επίσης επανεξετασθεί και, με λίγες εξαιρέσεις, μπορεί να θεωρηθεί ότι υπάρχει προσωρινή συμφωνία γι αυτές. Ωστόσο, ορισμένα λίγα θέματα παραμένουν ανοικτά και χρειάζονται περαιτέρω συζητήσεις προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία στο Συμβούλιο πριν από πιθανές διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για συμφωνία σε πρώτη ανάγνωση. Οι κυριότερες αλλαγές που εισήχθησαν κατά τη διάρκεια της κυπριακής Προεδρίας, με έμφαση και στα ανοικτά ζητήματα, περιγράφονται κατωτέρω. 1) Πεδίο εφαρμογής (άρθρο 2) Το πεδίο εφαρμογής οριοθετείται βάσει καταλόγου κατηγοριών σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά τις υγείας, που σε συνδυασμό με ακριβή ορισμό των απειλών αυτών στο άρθρο 3 στοιχείο ζ) παρέχει μεγαλύτερη ασφάλεια δικαίου και σαφήνεια. Έχει διευκρινισθεί ότι δεν καλύπτονται οι απειλές από ιοντίζουσα ακτινοβολία δεδομένου ότι καλύπτονται επαρκώς από τη συνθήκη για την ίδρυση τις Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας. Σε εξαιρετικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, οι δομές που πρόκειται να δημιουργηθούν από το σχέδιο απόφασης πρέπει τις να είναι διαθέσιμες στα κράτη μέλη και την Επιτροπή για τις απειλές που δεν καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής /12 ΔΠ,ΘΚ/νκ 4

5 2) Σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης (Άρθρο 4) Πρόοδος έχει σημειωθεί επί τούτου του άρθρου, το οποίο μπορεί να θεωρηθεί ένα από τα κεντρικά άρθρα τους πρότασης. Στην επακολούθηση των συζητήσεων του Συμβουλίου τους 22ας Ιουνίου 2012 συζητήθηκε εκτενώς το ζήτημα τους εξουσιοδότησης τους Επιτροπής να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τον καθορισμό των διαδικασιών που είναι αναγκαίες για την ανταλλαγή πληροφοριών και την αμοιβαία διαβούλευση μεταξύ των κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 4. Η Προεδρία προτείνει τώρα να διαγραφεί το άρθρο 4 παράγραφος 5 και να ανατεθεί στην ΕΥΑ στο άρθρο 17 παράγραφος 5 στοιχείο ε) να καθορίζει τους εν λόγω διαδικασίες. Αυτό υποστηρίζει η πλειοψηφία των κρατών μελών, ενώ ορισμένα κράτη μέλη αντιτίθενται στην συγκεκριμένη πρόταση. Η Επιτροπή δεν συμφωνεί με την εν λόγω εξέλιξη, τους, και επιφυλάσσεται να διατυπώσει θέση σχετικά με αυτό το άρθρο. Η Προεδρία είναι τους απόψεως ότι με την τακτική παροχή πληροφοριών από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 2, καθώς και την υποχρέωση να αναφέρουν τυχόν αναθεώρηση του σχεδιασμού ετοιμότητας, τους ορίζεται στην παράγραφο 4, παρέχεται επαρκής ροή πληροφοριών για τους σκοπούς των διαβουλεύσεων των κρατών μελών σχετικά με τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης. Οι λεπτομέρειες, μεταξύ άλλων όσον αφορά την μορφή και, ενδεχομένως, τα υποδείγματα, για την παροχή των πληροφοριών αυτών από τα κράτη μέλη μπορούν να συζητηθούν περαιτέρω και να συμφωνηθούν στην ΕΥΑ σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 5 στοιχείο ε) /12 ΔΠ,ΘΚ/νκ 5

6 3) Κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων (άρθρο 5) Το άρθρο αυτό είναι αποδεκτό από μια μεγάλη πλειοψηφία των κρατών μελών αφού ανταποκρίνεται στο κάλεσμα του Συμβουλίου που διατυπώθηκε στα συμπεράσματά του της 13ης Σεπτεμβρίου Η εισαγωγή εθελοντικού συστήματος για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων, ιδίως δε των εμβολίων για πανδημία, αναμένεται να συντελέσει σε μια πιο δίκαιη πρόσβαση των συμμετεχόντων κρατών μελών σε αυτά. Ωστόσο, ορισμένα κράτη μέλη δεν μπορούν να συμφωνήσουν με το παρόν άρθρο και ζητούν από την Επιτροπή να προτείνει χωριστή απόφαση. Η Επιτροπή διαφωνεί και επισημαίνει ότι το εθελοντικό σύστημα για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων είναι στοιχείο του σχεδιασμού ετοιμότητας και, συνεπώς, αναπόσπαστο τμήμα της παρούσας πρότασης. Η Επιτροπή επίσης τονίζει ότι απαιτείται νομική βάση για τη δημιουργία κοινού μηχανισμού προμηθειών σε ευρωπαϊκό επίπεδο ενώ μια χωριστή νομική πρόταση θα καθυστερούσε χωρίς λόγο την εισαγωγή της κοινής προμήθειας. Ακόμη η Επιτροπή υπογραμμίζει τον εθελοντικό χαρακτήρα της κοινής προμήθειας και το γεγονός ότι η παρούσα πρόταση δεν δημιουργεί υποχρεώσεις για τα κράτη μέλη. 4) Επιδημιολογική επιτήρηση (άρθρο 6) Σύμφωνα με την απόφαση του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου 5, τα κριτήρια επιλογής των μεταδοτικών νόσων και τα ειδικά ζητήματα υγείας που θα καλυφθούν από το κοινοτικό δίκτυο της προβλέπεται επί του παρόντος στο Παράρτημα ΙΙ της απόφασης 2000/96/ΕΚ της Επιτροπής έχουν οριστεί στο Παράρτημα του σχεδίου απόφασης. 4 5 Συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία A/H1N1 και την υγειονομική ασφάλεια στην ΕΕ (έγγρ /10). Βλ. ειδικότερα την πρόσφατη απόφαση στην υπόθεση C-355/10, Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατά του Συμβουλίου - 5 Σεπτεμβρίου /12 ΔΠ,ΘΚ/νκ 6

7 5) Ad hoc παρακολούθηση (άρθρο 7) Για απειλές κατά της υγείας εκτός των μεταδοτικών νόσων και των ειδικών ζητημάτων υγείας που παρακολουθούνται μόνιμα από το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (π.χ απειλές χημικής, περιβαλλοντικής ή άγνωστης προέλευσης), εναπόκειται στα κράτη μέλη σε συνδυασμό με την Επιτροπή να διασφαλίσουν την ανταλλαγή πληροφοριών για τις εξελίξεις σε εθνικό επίπεδο. Η πρόταση της Επιτροπής για τη δημιουργία ad hoc δικτύου παρακολούθησης μέσω εκτελεστικών πράξεων δεν έτυχε υποστήριξης. Η Επιτροπή εξέφρασε την επιφύλαξή της ως προς αυτή τη θέση των κρατών μελών αφού θεωρεί ότι η δημιουργία, η λήξη και η έγκριση των διαδικασιών για την λειτουργία ad hoc δικτύων παρακολούθησης μέσω εκτελεστικών πράξεων θα προσδώσει συνέπεια σε επίπεδο ΕΕ. Η απουσία αυτών των μέτρων επισύρει τον κίνδυνο κυκλοφορίας αντιφατικών μηνυμάτων κατά τη διάρκεια έκτακτων καταστάσεων. 6) Εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία (άρθρο 10) Σύμφωνα με την παρούσα μορφή του άρθρου, η Επιτροπή ζητεί, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας ή ιδία πρωτοβουλία, από τα κράτη μέλη να προτείνουν μέσω ενιαίων σημείων επαφής τον ad-hoc διορισμό ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων από την Επιτροπή για εκτίμηση του κινδύνου όταν χρειάζεται εμπειρογνωμοσύνη πέραν της εντολής των οργανισμών της ΕΕ. Επιπλέον, η Επιτροπή πάντοτε διαβιβάζει αμέσως - και οπωσδήποτε προτού τη δημοσιοποιήσει - εκτίμηση του κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης. Η Επιτροπή διαβιβάζει επίσης στις εθνικές αρχές μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης τα βιογραφικά σημειώματα και δηλώσεις των διορισμένων εμπειρογνωμόνων. Οι αξιολογήσεις λαμβάνουν υπόψη τις τυχόν διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες που παρέχουν οι επιστημονικές επιτροπές της Επιτροπής. Η Επιτροπή διατύπωσε επιφύλαξη με βάση το σκεπτικό ότι ο τρόπος που προτείνεται η εκτίμηση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία παρεμβαίνει στη θεσμική αυτονομία της Επιτροπής να διορίζει εμπειρογνώμονες για εκτίμηση των κινδύνων. Η Επιτροπή προσφέρθηκε να προβεί σε δήλωση συνημμένη στο νομικό κείμενο για να διευκρινιστεί ο τρόπος με τον οποίο η Επιτροπή προτίθεται να συγκροτήσει την εκτίμηση του κινδύνου όταν είναι απαραίτητη η εμπειρογνωμοσύνη πέραν της εντολής των οργανισμών της ΕΕ /12 ΔΠ,ΘΚ/νκ 7

8 6) Συντονισμός προς αντίδρασης (άρθρο 11) Επί το άρθρου αυτού διαμορφώθηκε ευρεία συμφωνία επί δανικής Προεδρίας. Με προσθήκη στην παράγραφο 1 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη δεν υποχρεούνται να παρέχουν πληροφορίες τη διάδοση των οποίων θεωρούν αντίθετη προς ουσιώδη συμφέροντα ασφαλείας προς. Το εν λόγω δικαίωμα των κρατών μελών κατοχυρώνεται ήδη στο άρθρο 346 παρ. 1 στοιχείο α) προς ΣΛΕΕ. Η Επιτροπή διατηρεί ωστόσο την επιφύλαξή προς ως προς την προσθήκη. 7) Αναγνώριση έκτακτων καταστάσεων (άρθρα 12, 13 και 14 κατά τη νέα αρίθμηση κατόπιν της διαγραφής του αρχικού άρθρου 12) Συζητήθηκε διεξοδικά η αναγνώριση έκτακτων καταστάσεων από την Επιτροπή, η οποία ισχύει εντός της ΕΕ με σκοπό την εφαρμογή της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας εμβολίων κατά της ανθρώπινης γρίπης, ιδίως δε η σχέση της με την αναγνώριση έκτακτων καταστάσεων από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ). Τελικά βρέθηκε λύση και η τροποποιημένη διατύπωση του άρθρου 12 διευκρινίζει ότι η εν λόγω αναγνώριση έκτακτης κατάστασης, εφαρμοστέα μόνον στην ΕΕ, μπορεί να γίνει από την Επιτροπή εάν ο ΠΟΥ δεν έχει ακόμη αντιδράσει, η διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας ξαπλώνεται ραγδαία σε όλη την Ένωση και μπορεί να προληφθεί με φαρμακευτικά προϊόντα. Η Επιτροπή επιφυλάσσεται να τοποθετηθεί επί του γεγονότος ότι πρέπει να ζητηθεί η γνώμη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, αφού κατά την άποψή της αυτό αντιβαίνει στις διαδικασίες επιτροπολογίας 16570/12 ΔΠ,ΘΚ/νκ 8

9 8) Σύναψη διεθνών συμφωνιών (αρχικό άρθρο 16) Το άρθρο 16 διαγράφηκε επί δανικής Προεδρίας ως μη απαραίτητο. Ο τίτλος V του Μέρους V της ΣΛΕΕ παρέχει τη νομική βάση και τη διαδικασία για τη σύναψη διεθνών συμφωνιών. Αιτιολογική παράγραφος προσετέθη ώστε να αποσαφηνιστεί ότι η σύναψη διεθνών συμφωνιών συνεργασίας μπορεί να είναι προς το συμφέρον της Ένωσης ώστε να προαχθεί η ανταλλαγή σχετικών πληροφοριών από τα συστήματα παρακολούθησης και συναγερμού όσον αφορά σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. 9) Σύσταση της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας (άρθρο 17, νέα αρίθμηση) Το άρθρο 17 παρ. 5 ορίζει ότι η Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό με πλειοψηφία δύο τρίτων των μελών της και περιγράφει τι καλύπτει ο εν λόγω κανονισμός. Ο κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός και εστιάζει σε θέματα που έχουν συζητηθεί στην Ομάδα «Δημόσια υγεία». Γενικά υπάρχει η εκτίμηση ότι η Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας, ως το κύριο όργανο για την διενέργεια διαβουλεύσεων μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, είναι η πλέον ενδεδειγμένη να συμφωνήσει επί των θεμάτων αυτών. Η σύνθεση της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας υπήρξε επανειλημμένως αντικείμενο συζητήσεων. Τελικά συμφωνήθηκε ότι η ΕΥΑ θα αποτελείται από έναν διορισμένο εκπρόσωπο κάθε κράτους μέλους και ένα αναπληρωματικό μέλος (βλ. άρθρο 15 παρ. 1 στοιχείο γ)), οι οποίοι θα συνεδριάζουν σε συνόδους της ολομέλειας. Η ιδιότητα μέλους της ΕΥΑ θα είναι συνεπώς ονομαστική και κατά κανόνα δεν θα ασκείται από αρχές των κρατών μελών. Επιπροσθέτως, η ΕΥΑ μεριμνά για τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων σε συνόδους της ολομέλειάς της και διαδικασίες για τις ομάδες εργασίας που δημιουργούνται για συγκεκριμένα θέματα /12 ΔΠ,ΘΚ/νκ 9

10 Το επίπεδο των εκπροσώπων της ΕΥΑ είναι ζήτημα που έχει συχνά τεθεί κατά τις συζητήσεις. Καίτοι είναι αναμενόμενη η συμμετοχή των αξιωματούχων των κρατών μελών οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για το σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης, δεν είναι ανάγκη το κείμενο της απόφασης να ορίζει «υψηλό επίπεδο» για τους εμπειρογνώμονες της ΕΥΑ. Δεν υπάρχει τυποποιημένος ορισμός και οι διοικητικές πρακτικές όπως και το επίπεδο ευθυνών των εθνικών αξιωματούχων διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών. Η Επιτροπή διατηρεί ωστόσο την επιφύλαξή της ως προς το σημείο αυτό. Η Επιτροπή διατηρεί ωστόσο την επιφύλαξή της ως προς το σημείο αυτό και φρονεί ότι οι εκπρόσωποι των υγειονομικών αρχών των κρατών μελών στην ΕΥΑ θα πρέπει να είναι φορείς λήψης αποφάσεων στα αντίστοιχα υπουργεία επιμένει συνεπώς για εκπροσώπηση «υψηλού επιπέδου». Η Επιτροπή έχει επίσης επιφύλαξη ως προς το ότι η ΕΥΑ θα πρέπει να καθορίζει τις διαδικασίες για το σχεδιασμό ετοιμότητας. Η Επιτροπή παραπέμπει στο άρθρο 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης το οποίο εκχωρεί στην Επιτροπή την αρμοδιότητα για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων όταν απαιτούνται ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση των νομικά δεσμευτικών πράξεων της Ένωσης /12 ΔΠ,ΘΚ/νκ 10