Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης"

Transcript

1 L 50/ Ο ΗΓΙΑ 2004/10/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 11ης Φεβρουαρίου 2004 για την προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά µε την εφαρµογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρµογής τους κατά τις δοκιµές των χηµικών ουσιών (κωδικοποίηση) (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής ( 1 ), Αποφασίζοντας σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης ( 2 ), Εκτιµώντας τα ακόλουθα: (1) Η οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 18ης εκεµβρίου 1986, για την προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά µε την εφαρµογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρµογής τους κατά τις δοκιµές χηµικών ουσιών ( 3 ) έχει τροποποιηθεί κατά τρόπο ουσιαστικό. Για λόγους σαφήνειας και ορθολογισµού, θα πρέπει να κωδικοποιηθεί η εν λόγω οδηγία. (2) Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συµβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινοµήσεως, συσκευασίας και επισηµάνσεως των επικινδύνων ουσιών ( 4 ) επιβάλλει τη διεξαγωγήδοκιµών στις χηµικές ουσίες ώστε να είναι δυνατή η εκτίµηση των κινδύνων που πιθανόν περικλείουν για τον άνθρωπο και το περιβάλλον. (3) Όταν οι δραστικές ουσίες των φυτοφαρµάκων υποβάλλονται σε δοκιµές, αυτό θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ. (4) Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 6ης Νοεµβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα ( 5 ) και η οδηγία 2001/ 83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 6ης Νοεµβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ( 6 ) προβλέπουν ότι οι µη κλινικές δοκιµές των φαρµακευτικών προϊόντων πρέπει να πραγµατοποιούνται σύµφωνα µε τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που ισχύουν ( 1 ) ΕΕ C85της , σ ( 2 ) Γνώµη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 1ης Ιουλίου 2003 (δεν έχει ακόµα δηµοσιευθεί στην Επίσηµη Εφηµερίδα) και απόφαση του Συµβουλίου της 20ής Ιανουαρίου ( 3 ) ΕΕ L 15 της , σ. 29 οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 1999/11/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L77της , σ. 8). ( 4 ) ΕΕ L 196 της , σ. 1 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 807/2003 (ΕΕ L 122 της , σ. 36). ( 5 ) ΕΕ L 311 της , σ. 1. ( 6 ) ΕΕ L 311 της , σ. 67 οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/63/ΕΚτης Επιτροπής (ΕΕ L 159 της , σ. 46). στην Κοινότητα όσον αφορά τις χηµικές ουσίες και των οποίων η τήρηση απαιτείται επίσης από άλλα κοινοτικά νοµοθετήµατα. (5) Οι µέθοδοι µε τις οποίες πρέπει να διεξάγονται οι δοκιµές αυτές καθορίζονται στο παράρτηµα V της οδηγίας 67/548/ ΕΟΚ. (6) Η συµµόρφωση µε τις αρχές της ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή των δοκιµών που προβλέπονται από την οδηγία 67/548/ ΕΟΚ είναι αναγκαία, προκειµένου τα αποτελέσµατα των δοκιµών αυτών να είναι υψηλής ποιότητας και συγκρίσιµα. (7) εν θα πρέπει να γίνεται σπατάλη των πόρων που διατίθενται για τις δοκιµές µε επαναλήψεις των δοκιµών, εξαιτίας αποκλίσεων µεταξύ των κρατών µελών σε ό,τι αφορά την εργαστηριακήπρακτική. (8) Το Συµβούλιο του Οργανισµού Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) έλαβε, στις 12 Μαΐου 1981, απόφαση για την αµοιβαία αποδοχήτων δεδοµένων κατά την αξιολόγηση των χηµικών προϊόντων. Στις 26 Ιουλίου 1983, εξέδωσε σύσταση για την αµοιβαία αναγνώριση της συµµόρφωσης µε την ΟΕΠ. Οι αρχές της ΟΕΠ τροποποιήθηκαν µε την απόφαση του Συµβουλίου του ΟΟΣΑ [C(97) 186 (Final)]. (9) Για να εξασφαλισθεί η προστασία των ζώων, είναι ανάγκη να περιορισθεί ο αριθµός των πειραµάτων που πραγµατοποιούνται επ' αυτών. Η αµοιβαία αναγνώριση των αποτελεσµάτων των δοκιµών που έχουν προκύψει βάσει τυποποιηµένων και αναγνωρισµένων µεθόδων αποτελεί βασικήπροϋπόθεση για τη µείωση του αριθµού των πειραµάτων στον τοµέα αυτό. (10) Είναι σηµαντικό να καθιερωθεί µια διαδικασία που θα επιτρέπει την ταχεία προσαρµογήτων αρχών της ΟΕΠ. (11) Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίξει τις υποχρεώσεις των κρατών µελών όσον αφορά τις προθεσµίες ενσωµάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που αναφέρονται στο παράρτηµα ΙΙ µέρος Β, ΕΞΕ ΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο ΗΓΙΑ: Άρθρο 1 1. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα προκειµένου να εξασφαλίζουν ότι τα εργαστήρια που διεξάγουν δοκιµές επί χηµικών προϊόντων, σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, τηρούν τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που καθορίζονται στο παράρτηµα Ι της παρούσας οδηγίας.

2 L 50/45 2. Η παράγραφος 1 εφαρµόζεται και όταν άλλες κοινοτικές διατάξεις προβλέπουν την εφαρµογήτων αρχών ΟΕΠ για τις δοκιµές επί χηµικών προϊόντων, προκειµένου να εκτιµηθεί η ασφάλεια που παρουσιάζουν για τον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον. Άρθρο 2 Κατά την υποβολήτων αποτελεσµάτων, τα εργαστήρια που αναφέρονται στο άρθρο 1 πιστοποιούν ότι οι δοκιµές αυτές πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις αρχές της ΟΕΠ που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο. Άρθρο 3 1. Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα αναγκαία µέτρα για τον έλεγχο της τήρησης των αρχών της ΟΕΠ. Τα µέτρα αυτά περιλαµβάνουν, ιδίως, επιθεωρήσεις και ελέγχους µελετών σύµφωνα µε τις συστάσεις του ΟΟΣΑ στον τοµέα αυτό. 2. Τα κράτη µέλη κοινοποιούν στην Επιτροπήτο όνοµα ήτα ονόµατα της αρχής ή των αρχών που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της συµµόρφωσης µε τις αρχές ΟΕΠ, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1. Η Επιτροπήπληροφορεί σχετικά τα άλλα κράτη µέλη. Άρθρο 4 Κάθε προσαρµογήτων αρχών ΟΕΠ που αναφέρονται στο άρθρο 1 υιοθετείται σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 29 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Άρθρο 5 1. Όταν, λόγω της έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, οι κοινοτικές διατάξεις απαιτούν την εφαρµογήτων αρχών ΟΕΠ για τις δοκιµές επί χηµικών προϊόντων, τα κράτη µέλη δεν µπορούν να απαγορεύουν, να περιορίζουν ήνα παρεµποδίζουν τη διάθεση χηµικών προϊόντων στην αγορά, για λόγους που αφορούν τις αρχές της ΟΕΠ, εφόσον οι αρχές που ακολουθούν τα οικεία εργαστήρια είναι σύµφωνες προς τις αρχές που αναφέρονται στο άρθρο Εάν ένα κράτος µέλος διαπιστώσει, βάσει εµπεριστατωµένης αιτιολογίας, ότι κάποια χηµικήουσία, µολονότι εξετάσθηκε σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, αποτελεί κίνδυνο για τον άνθρωπο ήτο περιβάλλον, λόγω της εφαρµογής των αρχών της ΟΕΠ και λόγω του ελέγχου της εφαρµογής των αρχών αυτών στις δοκιµές των χηµικών ουσιών, µπορεί να απαγορεύει προσωρινά ήνα εξαρτά από ειδικές προϋποθέσεις την εµπορία της εν λόγω ουσίας στο έδαφός του. Ενηµερώνει αµέσως σχετικά την Επιτροπήκαι τα άλλα κράτη µέλη και διευκρινίζει τα αίτια της απόφασής του. Η Επιτροπή, εντός έξι εβδοµάδων, προβαίνει σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, και, εν συνεχεία, γνωµοδοτεί και λαµβάνει τα ενδεδειγµένα µέτρα αµελλητί. Εάν η Επιτροπή θεωρήσει ότι πρέπει να γίνουν τεχνικού χαρακτήρα προσαρµογές στην παρούσα οδηγία, οι προσαρµογές αυτές υιοθετούνται είτε από την ίδια την Επιτροπήείτε από το Συµβούλιο, σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 4. Στην περίπτωση αυτή, το κράτος µέλος που έλαβε τα µέτρα διασφάλισης µπορεί να τα διατηρήσει έως ότου αρχίσουν να ισχύουν οι προσαρµογές αυτές. Άρθρο 6 Η οδηγία 87/18/ΕΟΚ καταργείται, µε την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών µελών όσον αφορά στις προθεσµίες ενσωµάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που αναφέρονται στο παράρτηµα ΙΙ µέρος Β. Κάθε αναφορά στην καταργούµενη οδηγία θεωρείται ότι γίνεται στην παρούσα οδηγία και διαβάζεται σύµφωνα µε τον πίνακα αντιστοιχίας που περιέχεται στο παράρτηµα ΙΙΙ. Άρθρο 7 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστήηµέρα από τη δηµοσίευσήτης στην. Άρθρο 8 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη µέλη. Στρασβούργο, 11Φεβρουαρίου Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Ο Πρόεδρος P. COX Για το Συµβούλιο Ο Πρόεδρος M. McDOWL

3 L 50/ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΙ ΑΡΧΕΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ (ΟΕΠ) ΤΟΥ ΟΟΣΑ Περιεχόµενα ΤΜΗΜΑ Ι ΕΙΣΑΓΩΓΗ Πρόλογος 1. Πεδίο εφαρµογής 2. Ορισµοί 2.1. Ορθήεργαστηριακήπρακτική 2.2. Όροι σχετικοί µε την οργάνωση της πειραµατικής µονάδας 2.3. Όροι σχετικοί µε τη µη κλινικήµελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος 2.4. Όροι σχετικοί µε το ελεγχόµενο στοιχείο ΤΜΗΜΑ II ΑΡΧΕΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ 1. Οργάνωση και προσωπικό της πειραµατικής µονάδας 1.1. Ευθύνες της διοίκησης της πειραµατικής µονάδας 1.2. Ευθύνες του διευθυντήµελέτης 1.3. Ευθύνες του κυρίου ερευνητή 1.4. Ευθύνες του απασχολούµενου στη µελέτη προσωπικού 2. Πρόγραµµα διασφάλισης ποιότητας 2.1. Γενικά 2.2. Ευθύνες του προσωπικού διασφάλισης ποιότητας 3. Εγκαταστάσεις 3.1. Γενικά 3.2. Εγκαταστάσεις των πειραµατικών συστηµάτων 3.3. Εγκαταστάσεις για το χειρισµό των ελεγχόµενων στοιχείων και στοιχείων αναφοράς 3.4. Εγκαταστάσεις αρχείων 3.5. ιάθεση αποβλήτων 4. Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια 5. Πειραµατικά συστήµατα 5.1. Φυσικά και χηµικά 5.2. Βιολογικά 6. Ελεγχόµενα στοιχεία και στοιχεία αναφοράς 6.1. Παραλαβή, χειρισµός, δειγµατοληψία και αποθήκευση 6.2. Χαρακτηρισµός 7. Τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας 8. Εκτέλεση της µελέτης 8.1. Σχέδιο µελέτης 8.2. Περιεχόµενο του σχεδίου µελέτης 8.3. ιεξαγωγήτης µελέτης 9. Έκθεση των αποτελεσµάτων της µελέτης 9.1. Γενικά 9.2. Περιεχόµενο της τελικής έκθεσης 10. Αποθήκευση και διατήρηση καταγραφών και υλικών

4 L 50/47 ΤΜΗΜΑ Ι ΕΙΣΑΓΩΓΗ Πρόλογος Η ποιότητα των µη κλινικών µελετών για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος στις οποίες βασίζεται η αξιολόγηση της επικινδυνότητας των χηµικών προϊόντων, αποτελεί µέληµα τόσο των εθνικών αρχών όσο και της βιοµηχανίας. Ως εκ τούτου, οι χώρες µέλη του ΟΟΣΑ έχουν θεσπίσει κριτήρια σχετικά µε τη διεξαγωγή τους. Για να µην παρεµποδίζεται το διεθνές εµπόριο χηµικών προϊόντων από την εφαρµογήδιαφορετικών συστηµάτων, οι χώρες µέλη του ΟΟΣΑ επεδίωξαν να εναρµονίσουν σε διεθνές επίπεδο τις µεθόδους δοκιµών και την ορθήεργαστηριακήπρακτική. Το 1979 και το 1980 µια διεθνής οµάδα εµπειρογνωµόνων που συνεστήθη στο πλαίσιο του ειδικού προγράµµατος για τον έλεγχο των χηµικών ουσιών ανέπτυξε τις «αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» (ΟΕΠ), στηριζόµενη σε κοινές διαχειριστικές και επιστηµονικές πρακτικές και στην εµπειρία που προέκυψε από διάφορες εθνικού ήδιεθνούς επιπέδου δραστηριότητες. Οι αρχές αυτές της ΟΕΠ εγκρίθηκαν από το συµβούλιο του ΟΟΣΑ το 1981 ως παράρτηµα της απόφασης του Συµβουλίου για την αµοιβαία αποδοχήτων δεδοµένων κατά την αξιολόγηση των χηµικών προϊόντων [C(81) 30 (Final)]. Κατά τη διάρκεια του 1995 και 1996, συνεστήθη νέα αρµόδια οµάδα εµπειρογνωµόνων για την αναθεώρηση και τον εκσυγχρονισµό των αρχών. Το παρόν έγγραφο είναι αποτέλεσµα της συναίνεσης που επέτυχε η οµάδα. Ακυρώνει και αντικαθιστά τις αρχικές αρχές που είχαν θεσπισθεί το Με τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής επιδιώκεται η ανάπτυξη δεδοµένων ποιότητας. Η επίτευξη συγκρίσιµων δεδοµένων ποιότητας αποτελεί τη βάση για την αµοιβαία αποδοχήτους µεταξύ των διαφόρων χωρών. Εάν κάθε µεµονωµένη χώρα µπορεί να βασίζεται µε βεβαιότητα στα δεδοµένα δοκιµών που έχουν επιτευχθεί σε άλλες χώρες, αποφεύγεται η επανάληψη των δοκιµών και επιτυγχάνεται εξοικονόµηση χρόνου και πόρων. Η εφαρµογήτων εν λόγω αρχών θα πρέπει να αποτρέψει τη δηµιουργία τεχνικών εµποδίων στις συναλλαγές και να βελτιώσει περαιτέρω την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. 1. Πεδίο εφαρµογής Οι αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής θα πρέπει να εφαρµόζονται στις µη κλινικές δοκιµές που αφορούν την ασφάλεια ελεγχόµενων στοιχείων τα οποία περιέχονται σε φαρµακευτικά προϊόντα, φυτοφάρµακα, καλλυντικά, κτηνιατρικά φάρµακα, καθώς και σε πρόσθετα τροφίµων και ζωοτροφών και σε βιοµηχανικά χηµικά προϊόντα. Τα ελεγχόµενα αυτά στοιχεία είναι συνήθως συνθετικές χηµικές ουσίες, αλλά ενδέχεται επίσης να έχουν φυσικήήβιολογικήπροέλευση και, σε ορισµένες περιπτώσεις, µπορεί να είναι ζώντες οργανισµοί. Αυτά τα ελεγχόµενα στοιχεία υποβάλλονται σε σχετικές δοκιµές προκειµένου να συγκεντρωθούν δεδοµένα για τις ιδιότητές τους ή/και για το κατά πόσο αυτά είναι ασφαλήγια την ανθρώπινη υγεία ή/και το περιβάλλον. Οι µη κλινικές µελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος οι οποίες διεξάγονται σύµφωνα µε τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, περιλαµβάνουν εργασίες που γίνονται σε εργαστήρια, σε θερµοκήπια και σε αγρούς. Εφόσον δεν υπάρχει ειδικήεξαίρεση από την εθνικήνοµοθεσία, οι αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής εφαρµόζονται σε όλες τις µη κλινικές µελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, των οποίων η διεξαγωγή απαιτείται από κανονιστικές διατάξεις που ρυθµίζουν την καταχώριση ήτη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων, φυτοφαρµάκων, πρόσθετων τροφίµων και ζωοτροφών, καλλυντικών, κτηνιατρικών φαρµάκων και οµοειδών προϊόντων, καθώς και από τις κανονιστικές διατάξεις τις σχετικές µε τα βιοµηχανικά χηµικά προϊόντα. 2. Ορισµοί 2.1. Ορθή εργαστηριακή πρακτική Η ορθήεργαστηριακήπρακτική(οεπ) είναι ένα σύστηµα ποιότητας που αφορά την οργανωτικήδιαδικασία και τις συνθήκες υπό τις οποίες οι εργαστηριακές µη κλινικές µελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος σχεδιάζονται, διεξάγονται, ελέγχονται, καταγράφονται, αρχειοθετούνται και παρουσιάζονται στην συντασσόµενη τελική έκθεση Όροι σχετικοί µε την οργάνωση της πειραµατικής µονάδας 1. Πειραµατικήµονάδα είναι τα άτοµα, οι χώροι και ο εξοπλισµός που απαιτούνται για τη διεξαγωγήµιας µη κλινικής µελέτης για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Για τις µελέτες που διεξάγονται σε περισσότερους από έναν τόπους, η πειραµατικήµονάδα περιλαµβάνει τον τόπο που εδρεύει ο διευθυντής µελέτης και όλους τους άλλους επιµέρους τόπους διεξαγωγής δοκιµών, οι οποίοι δύναται να θεωρηθούν συνολικά ήαυτοτελώς σαν πειραµατικές µονάδες.

5 L 50/ Τόπος δοκιµών είναι η ήοι τοποθεσίες στις οποίες διεξάγονται µια ήπερισσότερες φάσεις µιας µελέτης. 3. ιοίκηση της πειραµατικής µονάδας είναι το ή τα εξουσιοδοτηµένα πρόσωπα που έχουν την τυπική ευθύνη της οργάνωσης και λειτουργίας της πειραµατικής µονάδας σύµφωνα µε τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. 4. ιοίκηση του τόπου δοκιµών (εάν έχει ορισθεί) είναι το ήτα άτοµα που είναι αρµόδια για να διασφαλίσουν την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής κατά τη διεξαγωγή της ή των φάσεων της µελέτης για τις οποίες είναι υπεύθυνα. 5. Χρηµατοδότης είναι η οντότητα που αναθέτει, υποστηρίζει ή/και υποβάλλει στους αρµόδιους µια µη κλινικήµελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. 6. ιευθυντής µελέτης είναι το άτοµο που έχει την ευθύνη για τη συνολική διεξαγωγή της µη κλινικής µελέτης για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. 7. Κύριος ερευνητής είναι το άτοµο το οποίο, σε περίπτωση που η µελέτη διεξάγεται σε περισσότερους από έναν τόπους δοκιµών, ενεργεί εξ ονόµατος του διευθυντήµελέτης και έχει καθορισµένη αρµοδιότητα για τις φάσεις της µελέτης που του ανατίθενται. Η ευθύνη του διευθυντήτης µελέτης όσον αφορά τη συνολικήδιεξαγωγήτης µελέτης δεν δύναται να εκχωρείται στον ήστους κυρίους ερευνητές. Το ίδιο ισχύει και για την έγκριση του σχεδίου της µελέτης και των τροποποιήσεών του, την έγκριση της τελικής έκθεσης και τη διασφάλιση της τήρησης όλων των εφαρµοστέων αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής. 8. Πρόγραµµα διασφάλισης ποιότητας είναι ένα καθορισµένο σύστηµα, συµπεριλαµβανοµένου του προσωπικού, το οποίο είναι ανεξάρτητο από τη διεξαγωγήτης µελέτης και έχει σκοπό να παράσχει στη διοίκηση της πειραµατικής µονάδας τη διαβεβαίωση ότι ακολουθούνται οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. 9. Τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας (Τ Λ) είναι γραπτές διαδικασίες που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής δοκιµών ήεργασιών οι οποίες κανονικά δεν περιγράφονται λεπτοµερώς στα σχέδια των µελετών ήστις οδηγίες για τη διεξαγωγήτων δοκιµών. 10. Βασικό χρονοδιάγραµµα είναι ένα σύνολο χρήσιµων πληροφοριών για την εκτίµηση του φόρτου εργασίας και για την ιχνηλάτηση των µελετών σε µια πειραµατικήµονάδα Όροι σχετικοί µε τη µη κλινική µελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος 1. Μη κλινικήµελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, αποκαλούµενη στο εξής «µελέτη», είναι ένα πείραµα ήµια σειρά πειραµάτων µε τα οποία ένα ελεγχόµενο στοιχείο εξετάζεται στο εργαστήριο ήστο περιβάλλον για να συγκεντρωθούν στοιχεία σχετικά µε τις ιδιότητες ή/και την ασφάλειά του τα οποία θα υποβληθούν στις αρµόδιες για κανονιστικές ρυθµίσεις αρχές. 2. Βραχυπρόθεσµη µελέτη είναι µια µελέτη µικρής διάρκειας η οποία πραγµατοποιείται µε τρέχουσες τεχνικές, ευρέως χρησιµοποιούµενες. 3. Σχέδιο µελέτης είναι ένα έγγραφο στο οποίο καθορίζονται οι στόχοι και καταστρώνεται η πειραµατικήφάση για τη διεξαγωγήτης µελέτης και περιλαµβάνονται οι τυχόν τροποποιήσεις. 4. Τροποποίηση του σχεδίου µελέτης είναι µια σκοπούµενη µεταβολήτου σχεδίου της µελέτης µετά την ηµεροµηνία έναρξης της µελέτης. 5. Παρέκκλιση από το σχέδιο µελέτης είναι µια ακούσια αποµάκρυνση από το σχέδιο µελέτης µετά την ηµεροµηνία έναρξης της µελέτης. 6. Πειραµατικό σύστηµα είναι οιοδήποτε βιολογικό, χηµικό ήφυσικό σύστηµα που χρησιµοποιείται σε µια µελέτη, καθώς και οι συνδυασµοί τους. 7. Ανεπεξέργαστα δεδοµένα είναι όλες οι πρωτότυπες εργαστηριακές καταγραφές και όλα τα αυθεντικό έγγραφα της πειραµατικής µονάδας ή επικυρωµένα αντίγραφά τους, που προέκυψαν από τις παρατηρήσεις και από τις εργασίες που διεξήχθησαν στο πλαίσιο µιας µελέτης. Στα ανεπεξέργαστα δεδοµένα, π.χ. είναι δυνατόν να περιλαµβάνονται φωτογραφίες, αντίγραφα σε microfilm, ή microfiche δεδοµένα αναγνώσιµα από H/Y, µαγνητοφωνηµένες παρατηρήσεις, καταγραφές αυτογραφικών οργάνων ή οποιαδήποτε άλλα µέσα αποθήκευσης δεδοµένων τα οποία είναι ικανά να εξασφαλίζουν ασφαλήαποθήκευση πληροφοριών για το χρονικό διάστηµα που αναφέρεται στο σηµείο 10 κατωτέρω.

6 L 50/49 8. οκίµιο είναι οποιοδήποτε υλικό που λαµβάνεται από ένα πειραµατικό σύστηµα για εξέταση, ανάλυση ήδιατήρηση. 9. Ηµεροµηνία έναρξης του πειραµατικού µέρους είναι η ηµεροµηνία συγκεντρώσεως των πρώτων πειραµατικών δεδοµένων σχετικών µε τη µελέτη. 10. Ηµεροµηνία περάτωσης του πειραµατικού µέρους είναι η τελευταία ηµεροµηνία συγκεντρώσεως δεδοµένων σχετικών µε τη µελέτη. 11. Ηµεροµηνία έναρξης της µελέτης είναι η ηµεροµηνία υπογραφής του σχεδίου της µελέτης από τον διευθυντή της µελέτης. 12. Ηµεροµηνία περάτωσης της µελέτης είναι η ηµεροµηνία υπογραφής της τελικής εκθέσεως από τον διευθυντή της µελέτης Όροι σχετικοί µε το ελεγχόµενο στοιχείο 1. Ελεγχόµενο στοιχείο είναι το υποκείµενο της µελέτης. 2. Στοιχείο αναφοράς («στοιχείο ελέγχου») είναι οιοδήποτε στοιχείο χρησιµοποιούµενο ως µέσο συγκρίσεως µε το ελεγχό- µενο στοιχείο. 3. Παρτίδα είναι µια συγκεκριµένη ποσότητα ήµέρος του ελεγχόµενου στοιχείου ήτου στοιχείου αναφοράς που έχει παραχθεί κατά τη διάρκεια καθορισµένου κύκλου παραγωγής κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να µπορεί να αναµένεται ότι είναι οµοιόµορφου χαρακτήρα και θα πρέπει να θεωρείται ως τέτοιο. 4. Φορέας είναι οποιοδήποτε µέσο που µπορεί να χρησιµοποιηθεί σαν φορέας ανάµειξης, διασποράς ήδιαλυτοποίησης του ελεγχόµενου στοιχείου ήτου στοιχείου αναφοράς, ώστε να διευκολύνει τον χειρισµό/εφαρµογήτου πειραµατικού συστήµατος. ΤΜΗΜΑ II ΑΡΧΕΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ 1. Οργάνωση και προσωπικό της πειραµατικής µονάδας 1.1. Ευθύνες της διοίκησης της πειραµατικής µονάδας 1. Η διοίκηση της πειραµατικής µονάδας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι η πειραµατική µονάδα τηρεί τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. 2. Η διοίκηση της πειραµατικής µονάδας θα πρέπει τουλάχιστον: α) να διασφαλίζει την ύπαρξη δηλώσεως στην οποία αναφέρεται η ταυτότητα των ατόµων που έχουν τις διοικητικές ευθύνες εντός της πειραµατικής µονάδας, όπως ορίζεται από τις παρούσες αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής β) να διασφαλίζει ότι η πειραµατικήµονάδα διαθέτει επαρκές ειδικευµένο προσωπικό, κατάλληλες εγκαταστάσεις, εξοπλισµό και υλικά για την έγκαιρη και σωστήδιεξαγωγήτης µελέτης γ) να διατηρεί ατοµικό φάκελο µε τα προσόντα, την επιµόρφωση, την εµπειρία και την περιγραφήτων καθηκόντων καθενός από τα µέλη του επιστηµονικού και τεχνικού προσωπικού δ) να εξασφαλίζει ότι το προσωπικό έχει κατανοήσει πλήρως την εργασία την οποία καλείται να επιτελέσει και, εφόσον απαιτείται, να φροντίζει για τη σχετικήεπιµόρφωση του προσωπικού ε) να εξασφαλίζει ότι κατάλληλες και τεχνικά έγκυρες τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίες έχουν καθιερωθεί και ακολουθούνται και να εγκρίνει κάθε νέα ήαναθεωρηµένη Τ Λ στ) να εξασφαλίζει ότι διατίθεται πρόγραµµα διασφάλισης ποιότητας και κατάλληλο προσωπικό για την εφαρµογή του καθώς και ότι οι σχετικές µε τη διασφάλιση της ποιότητας αρµοδιότητες ασκούνται σύµφωνα µε αυτές τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής ζ) να ορίζει, πριν από την έναρξη κάθε µελέτης, ένα άτοµο ως διευθυντήµελέτης το οποίο να διαθέτει κατάλληλα προσόντα, επιµόρφωση και εµπειρία. Τυχόν αντικατάσταση του διευθυντήµελέτης θα πρέπει να πραγµατοποιείται σύµφωνα µε καθιερωµένες διαδικασίες και να τεκµηριώνεται µε σχετικά έγγραφα η) να εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση µελέτης που διεξάγεται σε περισσότερους του ενός τόπους, εάν απαιτείται, ορίζεται κύριος ερευνητής ο οποίος διαθέτει κατάλληλα προσόντα, επιµόρφωση και εµπειρία για την επίβλεψη της ήτων φάσεων της µελέτης που του έχουν ανατεθεί. Τυχόν αντικατάσταση του κυρίου ερευνητήθα πρέπει να πραγµατοποιείται σύµφωνα µε καθιερωµένες διαδικασίες και να τεκµηριώνεται µε σχετικά έγγραφα

7 L 50/ θ) να εξασφαλίζει την τεκµηριωµένη έγκριση του σχεδίου µελέτης εκ µέρους του διευθυντήµελέτης ι) να εξασφαλίζει ότι ο διευθυντής µελέτης έχει θέσει στη διάθεση του επιφορτισµένου µε τη διασφάλιση ποιότητας προσωπικού, το εγκριθέν σχέδιο µελέτης ια) να εξασφαλίζει την τήρηση ιστορικού αρχείου όλων των τυποποιηµένων διαδικασιών λειτουργίας ιβ) να εξασφαλίζει τον διορισµό υπευθύνου για τη διαχείριση του ήτων αρχείων ιγ) να εξασφαλίζει την τήρηση του βασικού χρονοδιαγράµµατος ιδ) να εξασφαλίζει ότι οι προµήθειες που προορίζονται για την πειραµατική µονάδα πληρούν τις αναγκαίες απαιτήσεις σχετικά µε τη χρήση τους στην µελέτη ιε) να εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση διεξαγωγής της µελέτης σε περισσότερους από έναν τόπους δοκιµών, υφίσταται σαφής τρόπος επικοινωνίας µεταξύ του διευθυντή µελέτης, του ήτων κυρίων ερευνητών, του προσωπικού του ήτων προγραµµάτων διασφάλισης ποιότητας και του απασχολούµενου στη µελέτη προσωπικού ιστ) να εξασφαλίζει τον κατάλληλο χαρακτηρισµό των ελεγχόµενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς ιζ) να καθιερώνει διαδικασίες που να εξασφαλίζουν ότι τα συστήµατα πληροφορικής είναι κατάλληλα για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται, ότι είναι έγκυρα και ότι λειτουργούν και συντηρούνται σύµφωνα µε τις εν λόγω αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. 3. Σε περίπτωση διεξαγωγής µιας ή περισσοτέρων φάσεων της µελέτης σε έναν τόπο δοκιµών, η διοίκηση του τόπου αυτού (εάν έχει διορισθεί) είναι αρµόδια για όλα τα προαναφερόµενα σηµεία πλην του σηµείου στοιχεία ζ), ι), ια) και ιστ) Ευθύνες του διευθυντή µελέτης 1. Ο διευθυντής µελέτης είναι ο µόνος αρµόδιος για τον έλεγχο της µελέτης και έχει την ευθύνη, για τη συνολικήδιεξαγωγή της µελέτης και για τη σύνταξη της τελικής έκθεσής της. 2. Οι ευθύνες αυτές θα πρέπει να περιλαµβάνουν τις ακόλουθες αρµοδιότητες χωρίς όµως να περιορίζονται σε αυτές. Ο διευθυντής µελέτης θα πρέπει: α) να εγκρίνει το σχέδιο µελέτης και τις τυχόν τροποποιήσεις του, θέτοντας υπογραφήκαι ηµεροµηνία β) να εξασφαλίζει ότι το προσωπικό της µονάδας διασφάλισης της ποιότητας διαθέτει εγκαίρως αντίγραφο του σχεδίου µελέτης και των τυχόν τροποποιήσεών του και ότι επικοινωνεί αποτελεσµατικά µε το εν λόγω προσωπικό, οσάκις απαιτείται, κατά τη διεξαγωγήτης µελέτης γ) να εξασφαλίζει ότι το απασχολούµενο στη µελέτη προσωπικό έχει στη διάθεσήτου τα σχέδια µελέτης, τις τροποποιήσεις τους και τις τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας δ) να εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση µελέτης που διεξάγεται σε περισσότερους του ενός τόπους, το σχέδιο µελέτης και η τελικήέκθεση καθορίζουν σαφώς το ρόλο του ήτων κυρίων ερευνητών καθώς και το ρόλο της πειραµατικής µονάδας και τόπων δοκιµών που συµµετέχουν στη διεξαγωγήτης µελέτης ε) να εξασφαλίζει ότι ακολουθούνται οι διαδικασίες που καθορίζονται στο σχέδιο µελέτης, να προβαίνει σε εκτίµηση και τεκµηρίωση της επίπτωσης κάθε παρέκκλισης από το σχέδιο µελέτης όσον αφορά την ποιότητα και την ακεραιότητα της µελέτης και να λαµβάνει κατάλληλα διορθωτικά µέτρα εάν είναι αναγκαίο να βεβαιώνει τις παρεκκλίσεις από τις τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας κατά τη διεξαγωγήτης µελέτης στ) να εξασφαλίζει την πλήρη τεκµηρίωση και καταχώρηση όλων των ανεπεξέργαστων δεδοµένων που συγκεντρώνονται ζ) να εξασφαλίζει ότι έχει ελεγχθεί η καταλληλότητα των χρησιµοποιούµενων στη µελέτη συστηµάτων πληροφορικής η) να υπογράφει και να θέτει ηµεροµηνία στην τελικήέκθεση ούτως ώστε να υποδηλώνει ότι αναλαµβάνει την ευθύνη της εγκυρότητας των δεδοµένων που περιέχονται σε αυτήκαι να καταδεικνύει το βαθµό συµµόρφωσης της µελέτης προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής θ) να εξασφαλίζει ότι µετά την ολοκλήρωση (και την περάτωση) της µελέτης, το σχέδιο µελέτης, η τελικήέκθεση, τα ανεπεξέργαστα δεδοµένα και το βοηθητικό υλικό αρχειοθετούνται.

8 L 50/ Ευθύνες του κυρίου ερευνητή Ο κύριος ερευνητής εξασφαλίζει ότι οι φάσεις της µελέτης που του ανατίθενται διεξάγονται σύµφωνα µε τις εφαρµοζόµενες αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής Ευθύνες του απασχολούµενου στη µελέτη προσωπικού 1. Κάθε µέλος του προσωπικού που συµµετέχει στη διεξαγωγήτης µελέτης πρέπει να γνωρίζει τα σηµεία των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αντιστοιχούν στα καθήκοντά του, στο πλαίσιο της µελέτης. 2. Το απασχολούµενο στη µελέτη προσωπικό έχει πρόσβαση στο σχέδιο µελέτης και στις τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας που αντιστοιχούν στα καθήκοντά του στη συγκεκριµένη µελέτη. Είναι υπεύθυνο να ακολουθεί τις οδηγίες που παρέχονται στα εν λόγω έγγραφα. Τυχόν παρεκκλίσεις από τις οδηγίες αυτές θα πρέπει να τεκµηριώνονται και να γνωστοποιούνται απευθείας στον διευθυντήµελέτης ή/και, κατά περίπτωση, στον ήστους κύριους ερευνητές. 3. Κάθε µέλος του απασχολούµενου στη µελέτη προσωπικού είναι υπεύθυνο για την άµεση και ακριβήκαταχώριση των ανεπεξέργαστων δεδοµένων σύµφωνα µε τις εν λόγω αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, καθώς και για την ποιότητα αυτών των δεδοµένων. 4. Το απασχολούµενο στη µελέτη προσωπικό θα πρέπει να λαµβάνει υγειονοµικές προφυλάξεις για να ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους που διατρέχει και να διασφαλίσει την ακεραιότητα της µελέτης. Θα πρέπει να γνωστοποιεί στον υπεύθυνο κάθε χαρακτηριστικό της υγείας του ή της ιατρικής κατάστασής του ώστε να µπορεί να αποκλεισθεί από εργασίες που ενδέχεται να έχουν συνέπειες για τη µελέτη. 2. Πρόγραµµα διασφάλισης ποιότητας 2.1. Γενικά 1. Η πειραµατικήµονάδα θα πρέπει να διαθέτει τεκµηριωµένο πρόγραµµα διασφάλισης ποιότητας µε το οποίο να εξασφαλίζεται η διεξαγωγή των µελετών σύµφωνα µε τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. 2. Για την εκτέλεση του προγράµµατος διασφάλισης ποιότητας, η διοίκηση της πειραµατικής µονάδας θα πρέπει να ορίζει άτοµο ήάτοµα που γνωρίζουν τις διαδικασίες διεξαγωγής δοκιµών και τα οποία είναι απευθείας υπόλογα σε αυτή. 3. Το ήτα εν λόγω άτοµα δεν θα πρέπει να ενέχονται στη διεξαγωγήτης µελέτης της οποίας επιδιώκεται η διασφάλιση της ποιότητας Ευθύνες του προσωπικού διασφάλισης ποιότητας Οι ευθύνες του προσωπικού διασφάλισης ποιότητας περιλαµβάνουν τις ακόλουθες αρµοδιότητες, χωρίς όµως να περιορίζονται σε αυτές. Το εν λόγω προσωπικό θα πρέπει: α) να τηρεί αντίγραφα όλων των εγκριθέντων σχεδίων µελετών και τυποποιηµένων διαδικασιών λειτουργίας που χρησιµοποιούνται στην πειραµατικήµονάδα και να έχει πρόσβαση σε ενηµερωµένο αντίτυπο του βασικού χρονοδιαγράµµατος β) να ελέγχει κατά πόσο το σχέδιο µελέτης περιέχει τις απαιτούµενες πληροφορίες για την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Ο έλεγχος αυτός θα πρέπει να τεκµηριώνεται γ) να προβαίνει σε επιθεωρήσεις για να διαπιστώσει αν όλες οι µελέτες διεξάγονται σύµφωνα µε τις εν λόγω αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές, θα πρέπει επίσης να ελέγχεται αν τα σχέδια µελετών και οι τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας έχουν τεθεί στη διάθεση του επιφορτισµένου µε τη µελέτη προσωπικού και κατά πόσο ακολουθούνται. Οι τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας για το πρόγραµµα διασφάλισης ποιότητας προβλέπουν τρία είδη επιθεωρήσεων: επιθεωρήσεις µε αντικείµενο τη µελέτη, επιθεωρήσεις µε αντικείµενο την πειραµατική µονάδα, επιθεωρήσεις µε αντικείµενο τις τεχνικές. Για τις επιθεωρήσεις αυτές θα πρέπει να τηρούνται καταγραφές δ) να επιθεωρεί τις τελικές εκθέσεις για να εξακριβώσει κατά πόσο η περιγραφήτων µεθόδων, διαδικασιών και παρατηρήσεων είναι ακριβής και διεξοδική, καθώς και αν τα αναφερόµενα αποτελέσµατα αντιστοιχούν πλήρως και µε ακρίβεια στα ανεπεξέργαστα δεδοµένα των µελετών

9 L 50/ ε) να υποβάλλει αµέσως τα αποτελέσµατα των επιθεωρήσεων εγγράφως στη διοίκηση, στον διευθυντήµελέτης, στον ή στους κύριους ερευνητές και στην αντίστοιχη διοίκησήτους, κατά περίπτωση στ) να συντάσσει και να υπογράφει δήλωση, που θα περιλαµβάνεται στην τελικήέκθεση, στην οποία αναγράφονται τα είδη των επιθεωρήσεων που διεξήχθησαν και οι αντίστοιχες ηµεροµηνίες τους, συµπεριλαµβανοµένων της ήτων φάσεων της µελέτης που επιθεωρήθηκαν, και οι ηµεροµηνίες κατά τις οποίες τα αποτελέσµατα της επιθεώρησης υποβλήθηκαν στη διοίκηση, στο διευθυντήµελέτης και στον ήστους κύριους ερευνητές, κατά περίπτωση. Με τη δήλωση αυτή, επιβεβαιώνεται επίσης ότι η τελικήέκθεση απηχεί τα ανεπεξέργαστα δεδοµένα. 3. Εγκαταστάσεις 3.1. Γενικά 1. Η πειραµατικήµονάδα θα πρέπει να έχει κατάλληλο µέγεθος, κατασκευήκαι θέση ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της µελέτης και να ελαχιστοποιεί τις δυσµενείς επιπτώσεις που θα µπορούσαν να επηρεάσουν την εγκυρότητα της µελέτης. 2. Ο σχεδιασµός της πειραµατικής µονάδας θα πρέπει να επιτρέπει ικανοποιητικό διαχωρισµό των διαφόρων δραστηριοτήτων ώστε να διασφαλίζεται η σωστή διεξαγωγή κάθε µελέτης Εγκαταστάσεις των πειραµατικών συστηµάτων 1. Η πειραµατικήµονάδα θα πρέπει να διαθέτει επαρκήαριθµό αιθουσών ήχώρων ώστε να διασφαλίζεται η αποµόνωση των πειραµατικών συστηµάτων και των µεµονωµένων µελετών που περιλαµβάνουν ουσίες ήοργανισµούς που είναι γνωστό ήυπάρχουν υποψίες ότι περικλείουν βιολογικούς κινδύνους. 2. Θα πρέπει να διατίθενται κατάλληλες αίθουσες και χώροι για τη διάγνωση, τη θεραπευτικήαγωγήκαι τον έλεγχο των ασθενειών προκειµένου να προστατεύονται τα πειραµατικά συστήµατα από απαράδεκτες αλλοιώσεις. 3. Θα πρέπει να υπάρχουν αίθουσες ήχώροι αποθήκευσης, κατά περίπτωση, για τις προµήθειες και τον εξοπλισµό. Οι αίθουσες ήχώροι αποθήκευσης θα πρέπει να διαχωρίζονται από τις αίθουσες ήτους χώρους στέγασης των πειραµατικών συστηµάτων και να εξασφαλίζουν ικανοποιητικήπροστασία από τυχόν εξάπλωση παρασίτων, µόλυνση ή/και αλλοίωση Εγκαταστάσεις για τον χειρισµό των ελεγχόµενων στοιχείων και στοιχείων αναφοράς 1. Για να αποφεύγονται οι µολύνσεις ήαναµείξεις, θα πρέπει να υπάρχουν ξεχωριστές αίθουσες ήχώροι για την παραλαβήκαι την αποθήκευση των ελεγχόµενων στοιχείων αναφοράς καθώς και για την ανάµειξη των ελεγχόµενων στοιχείων µε ένα φορέα. 2. Οι αίθουσες ήχώροι αποθήκευσης των ελεγχόµενων στοιχείων θα πρέπει να διαχωρίζονται από τις αίθουσες ήτους χώρους όπου στεγάζονται τα πειραµατικά συστήµατα και να είναι κατάλληλες για τη διατήρηση της ταυτότητας, συγκέντρωσης, καθαρότητας και σταθερότητας και για την ασφαλήαποθήκευση των επικίνδυνων ουσιών Εγκαταστάσεις αρχείων Θα πρέπει να υπάρχουν χώροι αρχείων για την ασφαλήαποθήκευση και ανάκτηση σχεδίων µελετών, ανεπεξέργαστων δεδοµένων, τελικών εκθέσεων, δειγµάτων ελεγχοµένων στοιχείων και δοκιµών. Ο σχεδιασµός και οι συνθήκες της αρχειοθέτησης θα πρέπει να εξασφαλίζουν την προστασία του αρχειοθετηµένου υλικού από τυχόν πρόωρη φθορά ιάθεση αποβλήτων Ο χειρισµός και η διάθεση των αποβλήτων θα πρέπει να γίνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να µη τίθεται σε κίνδυνο η ακεραιότητα των µελετών. Προς τον σκοπό αυτό, είναι σκόπιµο να προβλέπονται κατάλληλες εγκαταστάσεις για τη συλλογή, την αποθήκευση και τη διάθεση των αποβλήτων καθώς και διαδικασίες απολύµανσης και µεταφοράς τους. 4. Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια 1. Οι συσκευές, συµπεριλαµβανοµένων των ηλεγµένης καταλληλότητας συστηµάτων πληροφορικής που χρησιµοποιούνται για τη συγκέντρωση, την αποθήκευση και την ανάκτηση δεδοµένων και για τον έλεγχο περιβαλλοντικών παραµέτρων σχετικών µε τη µελέτη θα πρέπει να είναι κατάλληλα σχεδιασµένες και εγκατεστηµένες και επαρκών δυνατοτήτων.

10 L 50/53 2. Οι συσκευές που χρησιµοποιούνται σε µια µελέτη θα πρέπει να επιθεωρούνται, να καθαρίζονται, να συντηρούνται και να βαθµονοµούνται τακτικά σύµφωνα µε τις τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας. Θα πρέπει επίσης να τηρούνται καταγραφές των ανωτέρω δραστηριοτήτων. Η βαθµονόµηση θα πρέπει να ανταποκρίνεται κατά περίπτωση στα εθνικά ήδιεθνήπρότυπα µετρήσεων. 3. Οι συσκευές και τα υλικά που χρησιµοποιούνται σε µια µελέτη δεν θα πρέπει να επηρεάζουν δυσµενώς τα πειραµατικά συστήµατα. 4. Οι χηµικές ουσίες, τα αντιδραστήρια και τα διαλύµατα θα πρέπει να είναι κατάλληλα επισηµασµένα ώστε να φαίνονται η ταυτότητα (και η συγκέντρωση εάν είναι αναγκαίο), η ηµεροµηνία λήξεως καθώς και ειδικές οδηγίες αποθήκευσης. Επίσης, θα πρέπει να διατίθενται πληροφορίες σχετικά µε την προέλευση, την ηµεροµηνία παρασκευής και τη σταθερότητά τους. Η ηµεροµηνία λήξεως είναι δυνατόν να παρατείνεται βάσει τεκµηριωµένης αξιολόγησης ή αναλύσεως. 5. Πειραµατικά συστήµατα 5.1. Φυσικά και χηµικά 1. Οι συσκευές που χρησιµοποιούνται για τη συγκέντρωση φυσικών ή/και χηµικών δεδοµένων θα πρέπει να είναι κατάλληλα σχεδιασµένες και εγκατεστηµένες και επαρκών δυνατοτήτων. 2. Θα πρέπει να διασφαλίζεται η ακεραιότητα των φυσικών και χηµικών πειραµατικών συστηµάτων Βιολογικά 1. Για τη διασφάλιση της ποιότητας των δεδοµένων, θα πρέπει να καθιερώνονται και να τηρούνται κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης, στέγασης, διακίνησης και περιποίησης των βιολογικών πειραµατικών συστηµάτων. 2. Τα νεοπαραλαµβανόµενα ζωικά και φυτικά πειραµατικά συστήµατα θα πρέπει να αποµονώνονται έως ότου αξιολογηθεί η κατάσταση της υγείας τους. Σε περίπτωση που παρατηρείται ασυνήθης θνησιµότητα ή νοσηρότητα, η παρτίδα αυτή δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται στη µελέτη και, όταν απαιτείται, είναι σκόπιµο να καταστρέφεται µε µη βάναυσο τρόπο. Κατά την ηµεροµηνία έναρξης του πειραµατικού µέρους µιας µελέτης, τα πειραµατικά συστήµατα δεν θα πρέπει να παρουσιάζουν ασθένειες ήκαταστάσεις δυνάµενες να έχουν επιπτώσεις στον σκοπό ήστη διεξαγωγήτης µελέτης. Τα πειραµατικά συστήµατα που προσβάλλονται από ασθένειες ή υφίστανται βλάβη κατά τη διάρκεια µιας µελέτης θα πρέπει να αποµονώνονται και να υποβάλλονται σε σχετικήθεραπευτικήαγωγήπροκειµένου να διατηρηθεί η ακεραιότητα της µελέτης. Τυχόν διάγνωση και θεραπεία ασθένειας πριν ήκατά τη διάρκεια µιας µελέτης θα πρέπει να καταγράφεται. 3. Η προέλευση, η ηµεροµηνία άφιξης και οι συνθήκες άφιξης των πειραµατικών συστηµάτων θα πρέπει να καταγράφονται και οι σχετικές καταγραφές να διατηρούνται. 4. Τα βιολογικά πειραµατικά συστήµατα θα πρέπει να εγκλιµατίζονται στο περιβάλλον για κατάλληλο χρονικό διάστηµα πριν από τη χορήγηση ή την εφαρµογή σ' αυτά του ελεγχόµενου στοιχείου ήτου στοιχείου αναφοράς. 5. Στους χώρους στέγασης ήστους περιέκτες των βιολογικών πειραµατικών συστηµάτων θα πρέπει να αναγράφονται όλες οι απαιτούµενες πληροφορίες για τη σαφήταυτοποίησήτους. Κάθε πειραµατικό σύστηµα το οποίο πρόκειται να απο- µακρυνθεί από το χώρο στέγασης ήαπό τον περιέκτη του, θα πρέπει να φέρει κατάλληλη ένδειξη της ταυτότητάς του, εφόσον είναι δυνατόν. 6. Κατά τη διάρκεια της χρησιµοποίησής τους, όλοι οι χώροι στέγασης και οι περιέκτες των πειραµατικών συστηµάτων θα πρέπει να καθαρίζονται και να απολυµαίνονται τακτικά. Τυχόν υλικά που έρχονται σε επαφήµε τα πειραµατικά συστήµατα θα πρέπει να είναι απαλλαγµένα ρυπαντών δυναµένων να επηρεάζουν τη µελέτη. Οι στρωµνές των ζώων θα πρέπει να ανανεώνονται, όπως επιβάλλει η ορθήπρακτικήεκτροφής. Τυχόν χρησιµοποίηση παρασιτοκτόνων θα πρέπει να τεκµηριώνεται. 7. Τα πειραµατικά συστήµατα που χρησιµοποιούνται σε µελέτες επ' αγρού, θα πρέπει να τοποθετούνται έτσι ώστε να αποφεύγεται κάθε παρεµβολήστη µελέτη από µετατόπιση του νέφους ψεκασµού και από προηγούµενη χρήση φυτοφαρµάκων. 6. Ελεγχόµενα στοιχεία και στοιχεία αναφοράς 6.1. Παραλαβή, χειρισµός, δειγµατοληψία και αποθήκευση 1. Θα πρέπει να τηρούνται καταγραφές που περιλαµβάνουν τον χαρακτηρισµό του ελεγχόµενου στοιχείου και του στοιχείου αναφοράς, την ηµεροµηνία παραλαβής, την ηµεροµηνία λήξεως, τις ποσότητες που έχουν παραληφθεί και χρησι- µοποιηθεί στις µελέτες.

11 L 50/ Οι διαδικασίες χειρισµού, δειγµατοληψίας και αποθήκευσης θα πρέπει να καθορίζονται ώστε να διασφαλίζεται κατά το δυνατόν η οµοιογένεια και η σταθερότητα και να αποφεύγεται τυχόν µόλυνση ήανάµειξη. 3. Στους περιέκτες αποθήκευσης θα πρέπει να αναγράφονται πληροφορίες για την ταυτότητα του περιεχοµένου, η ηµεροµηνία λήξης και ειδικές οδηγίες για την αποθήκευση Χαρακτηρισµός 1. Κάθε ελεγχόµενο στοιχείο και στοιχείο αναφοράς πρέπει να ταυτοποιείται κατάλληλα (κωδικός αριθµός CAS, ονο- µασία, βιολογικοί πάµετροι). 2. Για κάθε µελέτη, θα πρέπει να είναι γνωστά τα ακριβήστοιχεία των ελεγχοµένων στοιχείων και στοιχείων αναφοράς, συµπεριλαµβανοµένων του αριθµού παρτίδας, της καθαρότητας, της σύνθεσης, των συγκεντρώσεων ήάλλων χαρακτηριστικών που καθορίζουν κάθε παρτίδα. 3. Σε περίπτωση που το ελεγχόµενο στοιχείο το προµηθεύει ο χρηµατοδότης, θα πρέπει να υπάρχει σε συνεργασία µε την πειραµατικήµονάδα ένας µηχανισµός που θα επιτρέπει τον έλεγχο της ταυτότητος του στοιχείου που αποτελεί αντικεί- µενο της µελέτης (τα ακριβήστοιχεία). 4. Η σταθερότητα των ελεγχοµένων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς υπό τις συνθήκες αποθήκευσης και διεξαγωγής των δοκιµών θα πρέπει να είναι γνωστή για όλες τις µελέτες. 5. Εάν το ελεγχόµενο στοιχείο χορηγείται ήεφαρµόζεται µε τη βοήθεια φορέα, θα πρέπει να καθορίζονται η οµοιογένεια, η συγκέντρωση και η σταθερότητα του στοιχείου στον εν λόγω φορέα. Για ελεγχόµενα στοιχεία που χρησιµοποιούνται σε µελέτες επ' αγρού (π.χ. µείγµατα εντός δοχείων), οι ανωτέρω παράµετροι µπορούν να προσδιορίζονται µε χωριστά εργαστηριακά πειράµατα. 6. Για όλες τις µελέτες, πλην των βραχυπρόθεσµων, λαµβάνεται δείγµα από κάθε παρτίδα ελεγχόµενου στοιχείου προκειµένου να χρησιµοποιηθεί για αναλυτικούς σκοπούς. 7. Τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας 1. Κάθε πειραµατικήµονάδα θα πρέπει να διαθέτει γραπτές τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας, εγκεκριµένες από τη διοίκηση της πειραµατικής µονάδας, οι οποίες έχουν ως σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας και της ακεραιότητας των δεδοµένων που παράγει η συγκεκριµένη πειραµατικήµονάδα. Οι τυχόν αναθεωρήσεις των τυποποιηµένων διαδικασιών λειτουργίας θα πρέπει να εγκρίνονται από τη διοίκηση της πειραµατικής µονάδας. 2. Κάθε διακεκριµένο τµήµα ή χώρος της πειραµατικής µονάδας θα πρέπει να έχει άµεσα διαθέσιµες τις τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας τις σχετικές µε τις δραστηριότητες που διεξάγονται εκεί. Ως βοηθήµατα των τυποποιηµένων αυτών διαδικασιών λειτουργίας µπορούν να χρησιµοποιούνται δηµοσιευµένα συγγράµµατα, µέθοδοι ανάλυσης, άρθρα και εγχειρίδια. 3. Τυχόν παρεκκλίσεις από τις τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας που αφορούν τη µελέτη θα πρέπει να τεκµηριώνονται και να βεβαιώνονται από τον διευθυντήµελέτης και από τον ήτους κύριους ερευνητές, κατά περίπτωση. 4. Οι τυποποιηµένες διαδικασίες λειτουργίας θα πρέπει να είναι διαθέσιµες, χωρίς όµως να περιορίζονται αποκλειστικά, για τις παρακάτω κατηγορίες εργαστηριακών δραστηριοτήτων. Οι επεξηγήσεις που δίνονται για κάθε κατηγορία θεωρούνται ως ενδεικτικά παραδείγµατα. 1. Ελεγχόµενα στοιχεία και στοιχεία αναφοράς Παραλαβή, ταυτοποίηση, επισήµανση, χειρισµός, δειγµατοληψία και αποθήκευση. 2. Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια α) Συσκευές Χρήση, συντήρηση, καθαρισµός και βαθµονόµηση β) Συστήµατα πληροφορικής Έλεγχος καταλληλότητας, λειτουργία, συντήρηση, ασφάλεια, έλεγχος αλλαγών και διασφάλιση αντιγραφής δεδοµένων γ) Υλικά, αντιδραστήρια και διαλύµατα Παρασκευήκαι επισήµανση 3. ιαφύλαξη καταγραφών, σύνταξη εκθέσεων, αποθήκευση και ανάκτηση Κωδικοποίηση των µελετών, συλλογήδεδοµένων, σύνταξη εκθέσεων, συστήµατα κατάρτισης ευρετηρίων, χειρισµός δεδοµένων, συµπεριλαµβανοµένης της χρήσης συστηµάτων πληροφορικής.

12 L 50/55 4. Πειραµατικό σύστηµα (κατά περίπτωση): α) προετοιµασία της αίθουσας και των περιβαλλοντικών συνθηκών για το πειραµατικό σύστηµα β) διαδικασίες παραλαβής, µεταφοράς, κατάλληλης τοποθέτησης, χαρακτηρισµού, ταυτοποίησης και περιποίησης του πειραµατικού συστήµατος γ) προετοιµασία του πειραµατικού συστήµατος, παρατήρηση και εξέταση πριν από την έναρξη, κατά τη διεξαγωγή και κατά την περάτωση της µελέτης δ) χειρισµός των µεµονωµένων υποκειµένων του πειραµατικού συστήµατος που βρέθηκαν ετοιµοθάνατα ή που απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της µελέτης ε) συλλογή, ταυτοποίηση και χειρισµός δοκιµίων συµπεριλαµβανοµένης της νεκροψίας και της ιστοπαθολογικής εξέτασης στ) χωροθέτηση και εγκατάσταση των πειραµατικών συστηµάτων σε πειραµατικά αγροτεµάχια. 5. ιαδικασίες διασφάλισης ποιότητας Ενέργειες του προσωπικού διασφάλισης ποιότητας όσον αφορά το σχεδιασµό, τον προγραµµατισµό, τη διεξαγωγή και την τεκµηρίωση των επιθεωρήσεων, καθώς και τη σύνταξη των σχετικών εκθέσεων. 8. Εκτέλεση της µελέτης 8.1. Σχέδιο µελέτης 1. Για κάθε µελέτη, θα πρέπει να υπάρχει ένα γραπτό σχέδιο το οποίο συντάσσεται πριν από την έναρξήτης, εγκρίνεται από τον διευθυντήµελέτης µε υπογραφήκαι ηµεροµηνία και ελέγχεται από το αρµόδιο για τη διασφάλιση ποιότητας προσωπικό για τον έλεγχο της τήρησης των αρχών ΟΕΠ, όπως καθορίζεται στο σηµείο 2.2 στοιχείο β) του τµήµατος ΙΙ. Το σχέδιο µελέτης θα πρέπει επίσης να εγκρίνεται από τη διοίκηση της πειραµατικής µονάδας και από τον χρηµατοδότη, εάν αυτό απαιτείται από τις εθνικές νοµοθετικές ήκανονιστικές διατάξεις της χώρας στην οποία διεξάγεται η µελέτη. 2. α) Οι τροποποιήσεις επί του σχεδίου µελέτης θα πρέπει να αιτιολογούνται και να εγκρίνονται µε υπογραφή και ηµεροµηνία από τον διευθυντήµελέτης και να φυλάσσονται µαζί µε το σχέδιο µελέτης. β) Οι παρεκκλίσεις από το σχέδιο µελέτης θα πρέπει να περιγράφονται, επεξηγούνται, δηλώνονται και χρονολογούνται εγκαίρως από τον διευθυντήµελέτης ή/και τον ήτους κύριους ερευνητές και να φυλάσσονται µε τα ανεπεξέργαστα δεδοµένα. 3. Για βραχυπρόθεσµες µελέτες, είναι δυνατόν να χρησιµοποιείται γενικό σχέδιο µελέτης συνοδευόµενο από ειδικό για τη συγκεκριµένη µελέτη συµπλήρωµα Περιεχόµενο του σχεδίου µελέτης Το σχέδιο µελέτης θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες χωρίς να περιορίζεται σε αυτές: 1. Ταυτοποίηση της µελέτης, του ελεγχόµενου στοιχείου και του στοιχείου αναφοράς: α) περιγραφικός τίτλος β) δήλωση στην οποία αναφέρεται η φύση και ο σκοπός της µελέτης γ) ταυτοποίηση του ελεγχόµενου στοιχείου µέσω κωδικού ήονοµασίας (ονοµασία κατά IUPAC, αριθµός CAS, βιολογικές παράµετροι κ.λπ.) δ) το στοιχείο αναφοράς που πρέπει να χρησιµοποιηθεί. 2. Πληροφορίες σχετικά µε τον χρηµατοδότη και την πειραµατικήµονάδα: α) όνοµα και διεύθυνση του χρηµατοδότη β) επωνυµία και διεύθυνση όλων των πειραµατικών µονάδων και τόπων δοκιµών που συµµετέχουν στη µελέτη γ) όνοµα και διεύθυνση του διευθυντήµελέτης δ) όνοµα και διεύθυνση του ήτων κυρίων ερευνητών και φάσεις της µελέτης που έχουν ανατεθεί από τον διευθυντή µελέτης στον ήστους κύριους ερευνητές.

13 L 50/ Ηµεροµηνίες α) ηµεροµηνία έγκρισης του σχεδίου µελέτης µε την υπογραφήτου από το διευθυντήµελέτης. Ηµεροµηνία έγκρισης του σχεδίου µελέτης µε την υπογραφήτου από τη διοίκηση της πειραµατικής µονάδας και από τον χρηµατοδότη, εάν αυτό απαιτείται απ' τις εθνικές νοµοθετικές ήκανονιστικές διατάξεις της χώρας στην οποία διεξάγεται η µελέτη β) προτεινόµενες ηµεροµηνίες για την έναρξη και την περάτωση του πειραµατικού µέρους της µελέτης. 4. Μέθοδοι δοκιµών Αναφορά στις κατευθυντήριες γραµµές του ΟΟΣΑ ή σε άλλες κατευθυντήριες γραµµές ή µεθόδους που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν. 5. Λοιπά θέµατα (όποτε απαιτείται) α) Αιτιολόγηση της επιλογής του πειραµατικού συστήµατος β) χαρακτηρισµός του πειραµατικού συστήµατος (είδος, στέλεχος, υποστέλεχος, προέλευση, αριθµός, περιοχήτιµών σωµατικού βάρους, φύλο, ηλικία και άλλες χρήσιµες πληροφορίες) γ) µέθοδος χορήγησης και αιτιολόγηση της επιλογής της δ) δοσολογικά επίπεδα ή/και συγκεντρώσεις, συχνότητα και διάρκεια της χορήγησης ή εφαρµογής ε) λεπτοµερείς πληροφορίες για τον σχεδιασµό της πειραµατικής φάσης στις οποίες περιλαµβάνονται χρονολογική περιγραφήτης διεξαγωγής της µελέτης, όλες οι µέθοδοι, τα υλικά και οι συνθήκες, ο τύπος και η συχνότητα των αναλύσεων, οι µετρήσεις, οι απαιτούµενες παρατηρήσεις και εξετάσεις και οι στατιστικές µέθοδοι που πρέπει ενδεχοµένως να χρησιµοποιηθούν. 6. Καταγραφές Κατάλογος των καταγραφών που πρέπει να τηρηθούν ιεξαγωγή της µελέτης 1. Κάθε µελέτη ταυτοποιείται µε ιδιαίτερο διακριτικό. Όλα τα σχετικά µε τη µελέτη στοιχεία θα πρέπει να φέρουν το εν λόγω διακριτικό. Τα δοκίµια που λαµβάνονται κατά τη διάρκεια της µελέτης θα πρέπει να ταυτοποιούνται επίσης για την επιβεβαίωση της προέλευσής τους. Η ταυτοποίηση αυτήθα πρέπει να επιτρέπει την πρέπουσα για το δοκίµιο και τη µελέτη ιχνηλάτηση. 2. Η µελέτη διεξάγεται σύµφωνα µε το σχέδιό της. 3. Όλα τα δεδοµένα που συγκεντρώνονται κατά τη διεξαγωγήτης µελέτης θα πρέπει να καταγράφονται αµέσως, απευθείας και µε ακριβήκαι ευανάγνωστο τρόπο από το άτοµο που πραγµατοποιεί την καταχώριση. Κάθε καταχώριση θα πρέπει να φέρει υπογραφήήµονογραφήκαι ηµεροµηνία. 4. Τυχόν αλλαγήστα ανεπεξέργαστα δεδοµένα θα πρέπει να γίνεται µε τρόπο που να µην επισκιάζει την προηγούµενη καταχώριση, να αιτιολογείται και να φέρει ηµεροµηνία και υπογραφήήµονογραφήτου ατόµου που την πραγµατοποιεί. 5. Τα δεδοµένα που συγκεντρώνονται προκειµένου να εισαχθούν απευθείας σε υπολογιστήθα πρέπει να ταυτοποιούνται τη στιγµήτης εισαγωγής τους από τον υπεύθυνο για την απευθείας καταχώριση δεδοµένων. Ο σχεδιασµός του συστήµατος πληροφορικής θα πρέπει να επιτρέπει πλήρη ελεγκτική ιχνηλάτηση των καταχωρίσεων ώστε να εµφανίζονται όλες οι αλλαγές των δεδοµένων χωρίς να επισκιάζεται η αρχικήτους µορφή. Θα πρέπει να καθίσταται δυνατήη αναγνώριση των ατόµων που προβαίνουν στις αλλαγές των δεδοµένων µε τη χρήση, παραδείγµατος χάριν, (ηλεκτρονικών) υπογραφών συνοδευόµενων από την ένδειξη της ώρας και της ηµεροµηνίας. Οι αλλαγές θα πρέπει να αιτιολογούνται. 9. Έκθεση των αποτελεσµάτων της µελέτης 9.1. Γενικά 1. Για κάθε µελέτη θα πρέπει να καταρτίζεται τελικήέκθεση. Για τις βραχυπρόθεσµες µελέτες, είναι δυνατόν να καταρτίζεται τυποποιηµένη τελικήέκθεση η οποία θα συνοδεύεται από ένα ειδικό για τη συγκεκριµένη µελέτη συµπλήρωµα. 2. Οι εκθέσεις των κυρίων ερευνητών ήτων επιστηµόνων που συµµετέχουν στη µελέτη θα πρέπει να φέρουν την υπογραφήτους και ηµεροµηνία.

14 L 50/57 3. Η τελικήέκθεση θα πρέπει να φέρει ηµεροµηνία και υπογραφήτου διευθυντήµελέτης, ο οποίος µε τον τρόπο αυτό δηλώνει ότι αναλαµβάνει την ευθύνη της εγκυρότητας των αποτελεσµάτων. Θα πρέπει να αναφέρεται ο βαθµός συµ- µόρφωσης προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. 4. Οι διορθώσεις και οι προσθήκες σε µια τελική έκθεση θα πρέπει να είναι υπό µορφή τροποποιήσεων. Οι τροποποιήσεις αυτές θα πρέπει να αιτιολογούν µε σαφήνεια την αιτία των διορθώσεων ή των προσθηκών και θα πρέπει να φέρουν ηµεροµηνία και υπογραφήτου διευθυντήµελέτης. 5. Η αναδιάταξη της τελικής έκθεσης προκειµένου να συµφωνεί µε τις απαιτήσεις που προβλέπονται από την αρµόδια αρχήγια τις εγκρίσεις ήτις κανονιστικές ρυθµίσεις για την υποβολήτης δεν συνιστά διόρθωση, προσθήκη ή τροποποίηση αυτής Περιεχόµενο της τελικής έκθεσης Η τελικήέκθεση θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες, χωρίς όµως να περιορίζεται σε αυτές: 1. Ταυτοποίηση της µελέτης, του ελεγχόµενου στοιχείου και του στοιχείου αναφοράς α) περιγραφικός τίτλος β) ταυτοποίηση του ελεγχόµενου στοιχείου µέσω κωδικού ήονοµασίας (ονοµασία κατά IUPAC, αριθµός CAS, βιολογικές παράµετροι, κ.λπ.) γ) ταυτοποίηση του στοιχείου αναφοράς, µέσω της ονοµασίας του δ) χαρακτηρισµός του ελεγχόµενου στοιχείου, συµπεριλαµβανοµένης της καθαρότητας, σταθερότητας και οµοιογένειας. 2. Πληροφορίες σχετικά µε τον χρηµατοδότη και την πειραµατικήµονάδα α) όνοµα και διεύθυνση του χρηµατοδότη β) επωνυµία και διεύθυνση όλων των πειραµατικών µονάδων και τόπων δοκιµών που συµµετέχουν στη µελέτη γ) όνοµα και διεύθυνση του διευθυντήµελέτης δ) όνοµα και διεύθυνση του ήτων κυρίων ερευνητών και οι φάσεις της µελέτης που τους έχουν ανατεθεί κατά περίπτωση ε) όνοµα και διεύθυνση των επιστηµονικών συνεργατών των οποίων οι εκθέσεις χρησιµοποιήθηκαν για την κατάρτιση της τελικής έκθεσης. 3. Ηµεροµηνίες Ηµεροµηνίες ενάρξεως και περατώσεως του πειραµατικού µέρους της µελέτης. 4. ήλωση ήλωση σχετικά µε το πρόγραµµα διασφάλισης ποιότητας στην οποία αναφέρονται οι τύποι των επιθεωρήσεων που διεξήχθησαν µε τις αντίστοιχες ηµεροµηνίες, οι φάσεις που επιθεωρήθηκαν και οι ηµεροµηνίες αναφοράς των αποτελεσµάτων της επιθεώρησης στη διοίκηση, στον διευθυντήµελέτης και στον ήστους κυρίους ερευνητές, κατά περίπτωση. Με τη δήλωση αυτή, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται επίσης ότι η τελικήέκθεση αντιστοιχεί στα ανεπεξέργαστα δεδοµένα. 5. Περιγραφήυλικών και µεθόδων α) περιγραφήτων µεθόδων και υλικών που χρησιµοποιήθηκαν β) παραποµπή στις κατευθυντήριες γραµµές του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιµών ή σε άλλες σχετικές κατευθυντήριες γραµµές ήµεθόδους. 6. Αποτελέσµατα α) περίληψη των αποτελεσµάτων β) όλες οι πληροφορίες και τα δεδοµένα που προβλέπονται από το σχέδιο µελέτης γ) παρουσίαση των αποτελεσµάτων, συµπεριλαµβανοµένων υπολογισµών και προσδιορισµών στατιστικώς σηµαντικών δ) αξιολόγηση και σχολιασµός των αποτελεσµάτων και, κατά περίπτωση, συµπεράσµατα. 7. Αποθήκευση Χώροι αποθήκευσης του σχεδίου µελέτης, των δειγµάτων των ελεγχόµενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς, των δοκιµίων, των ανεπεξέργαστων δεδοµένων και της τελικής έκθεσης.

15 L 50/ Αποθήκευση καιδιατήρηση καταγραφών καιυλικών Τα ακόλουθα θα πρέπει να διατηρούνται στα αρχεία για χρονικό διάστηµα που καθορίζεται από τις αρµόδιες αρχές: α) σχέδιο µελέτης, ανεπεξέργαστα δεδοµένα, δείγµατα των ελεγχόµενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς, δοκίµια και τελικήέκθεση κάθε µελέτης β) καταγραφές όλων των επιθεωρήσεων που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του προγράµµατος διασφάλισης ποιότητας, καθώς και βασικά χρονοδιαγράµµατα γ) καταγραφές σχετικά µε τα προσόντα, την επιµόρφωση, την πείρα και τις περιγραφές καθηκόντων του προσωπικού δ) καταγραφές και εκθέσεις για τη συντήρηση και τη βαθµονόµηση των οργάνων και συσκευών ε) έγγραφα σχετικά µε τον έλεγχο καταλληλότητας των συστηµάτων πληροφορικής στ) ιστορικό αρχείο όλων των τυποποιηµένων διαδικασιών λειτουργίας ζ) καταγραφές περιβαλλοντικής επίβλεψης. Σε περίπτωση που δεν έχει προβλεφθεί συγκεκριµένος χρόνος διατήρησης των υλικών µιας µελέτης, η τελικήτου διάθεση θα πρέπει να τεκµηριώνεται. Η για οιονδήποτε λόγο διάθεση δειγµάτων ελεγχοµένων στοιχείων και στοιχείων αναφοράς, ή δοκιµίων πριν από τη λήξη της προβλεπόµενης περιόδου διατήρησής τους, θα πρέπει να αιτιολογείται και να τεκµηριώνεται. Τα δείγµατα ελεγχοµένων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς καθώς και τα δοκίµια θα πρέπει να διατηρούνται µόνο για όσο διάστηµα η ποιότητα του παρασκευάσµατος επιτρέπει την αξιολόγησήτους Το διατηρούµενο στα αρχεία υλικό θα πρέπει να καταχωρείται σε ευρετήριο ώστε να διευκολύνεται η τακτοποίηση και η ανάκτησήτου Πρόσβαση στα αρχεία θα πρέπει να έχει µόνο το εξουσιοδοτηµένο από τη διοίκηση προσωπικό. Κάθε µετακίνηση υλικού προς και από τα αρχεία θα πρέπει να καταγράφεται κατάλληλα Αν κάποια πειραµατικήµονάδα ήκάποια συνεργαζόµενη εργαστηριακήµονάδα αποσυρθεί από την ενεργό δράση και πάψει να λειτουργεί και δεν υπάρχει νόµιµος διάδοχός της, το αρχείο θα πρέπει να µεταφερθεί στα αρχεία του (των) χρηµατοδότη(-ών) της µελέτης(-ών).

16 L 50/59 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΜΕΡΟΣ Α Καταργούµενη οδηγία και οι τροποποιήσεις της (άρθρο 6) Οδηγία 87/18/EOK του Συµβουλίου (ΕΕ L15της , σ. 29) Οδηγία 1999/11/EOK της Επιτροπής (ΕΕ L77της , σ. 8) MΕΡΟΣ Β Προθεσµίες ενσωµάτωσης στο εθνικό δίκαιο (άρθρο 6) Οδηγία Λήξη προθεσµίας ενσωµάτωσης Οδηγία 87/18/ΕΟΚ 30 Ιουνίου 1988 Οδηγία 1999/11/ΕΚ 30 Σεπτεµβρίου 1999 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Πίνακας αντιστοιχίας Οδηγία 87/18/ΕΟΚ Παρούσα οδηγία Άρθρα 1 έως 5 Άρθρα 1 έως 5 Άρθρο 6 Άρθρο 6 Άρθρο 7 Άρθρο 7 Άρθρο 8 Παράρτηµα Παράρτηµα Ι Παράρτηµα ΙΙ Παράρτηµα IΙΙ

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 22ας Σεπτεµβρίου 2003 σχετικά µε την ιχνηλασιµότητα και την επισήµανση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών και την ιχνηλασιµότητα

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 268/24 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Σεπτεµβρίου 2003 σχετικά µε την ιχνηλασιµότητα και την επισήµανση γενετικώς τροποποιηµένων οργανισµών και

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα 1996R2232 EL 20.11.2003 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2232/96 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 28ης

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2232/96 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 28ης Οκτωβρίου 1996 σχετικά µε τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τις αρωµατικές ύλες που χρησιµοποιούνται ή προορίζονται

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΗΓΙΑ 96/70/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Ο ΗΓΙΑ 96/70/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Ο ΗΓΙΑ 96/70/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 28ης Οκτωβρίου 1996 για τροποποίηση της οδηγίας 80/777/ΕΟΚ του Συµβουλίου περί προσεγγίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6.2.2003 L 31/3 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 223/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 5ης Φεβρουαρίου 2003 για τις απαιτήσεις στον τοµέα της επισήµανσης τις συναφείς µε τον βιολογικό τρόπο παραγωγής για τις ζωοτροφές, τις

Διαβάστε περισσότερα

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Παρ. Ν. 100(Ι)/2004 Αρ. 3849, 30.4.2004 Ο περί Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Ποιότητας, Προµήθειας και Τιµών) (Τροποποιητικός) (Αρ. 3) Νόµος του 2004 εκδίδεται µε δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Κυπριακής

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2003R1830 EL 11.12.2008 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας

Διαβάστε περισσότερα

739 Κ.Δ.Π. 117/2005 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ. Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 22(α) Για σκοπούς εναρμόνισης με τη πράξη της Ευρωπαϊκής

739 Κ.Δ.Π. 117/2005 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ. Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 22(α) Για σκοπούς εναρμόνισης με τη πράξη της Ευρωπαϊκής Ε.Ε. Παρ. ΙΠ(Ι) Αρ. 3963, 4.3.2005 739 Κ.Δ.Π. 117/2005 Αριθμός 117 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2004 Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 22(α) Για σκοπούς εναρμόνισης με τη πράξη της Ευρωπαϊκής

Διαβάστε περισσότερα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2008/47/ΕΚ) (4) Η έγκριση αυτή μπορεί να χορηγηθεί προς τρίτη χώρα μόνο

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2008/47/ΕΚ) (4) Η έγκριση αυτή μπορεί να χορηγηθεί προς τρίτη χώρα μόνο L 11/12 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 15.1.2008 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ής Δεκεμβρίου 2007 για την έγκριση ελέγχων πριν από την εξαγωγή που εκτελούνται από τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Τροποποιηµένη πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. περί των καθαρόαιµων βοοειδών αναπαραγωγής (κωδικοποιηµένη έκδοση)

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Τροποποιηµένη πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. περί των καθαρόαιµων βοοειδών αναπαραγωγής (κωδικοποιηµένη έκδοση) ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 20.5.2009 COM(2009) 235 τελικό 2006/0250 (CNS) C7-0045/09 Τροποποιηµένη πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ περί των καθαρόαιµων βοοειδών αναπαραγωγής (κωδικοποιηµένη

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2006R2023 EL 17.04.2008 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Δεκεμβρίου 2006 σχετικά με την

Διαβάστε περισσότερα

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Ενιαίο νοµοθετικό κείµενο 11.5.2011 EP-PE_TC1-COD(2010)0259 ***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 11 Μαΐου 2011 εν όψει της έγκρισης

Διαβάστε περισσότερα

L 345/68 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 345/68 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 345/68 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 23.12.2008 ΟΔΗΓΙΑ 2008/112/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 76/768/ΕΟΚ,

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 9.2.2016 L 32/143 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2016/166 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 8ης Φεβρουαρίου 2016 για τον καθορισμό ειδικών όρων που εφαρμόζονται στις εισαγωγές τροφίμων που περιέχουν ή αποτελούνται από φύλλα

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. της 4ης Μαρτίου 2004.

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. της 4ης Μαρτίου 2004. 6.4.2004 L 100/1 I (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 631/2004 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 31ης Μαρτίου 2004 για τροποποίηση του κανονισµού

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑ ΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΟΙΚΙΛΙΕΣ ΣΠΟΡΩΝ ΠΡΟΣ ΣΠΟΡΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΟΛΛΑΠΛΑΣΙΑΣΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ

ΙΑ ΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΟΙΚΙΛΙΕΣ ΣΠΟΡΩΝ ΠΡΟΣ ΣΠΟΡΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΟΛΛΑΠΛΑΣΙΑΣΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΙΑ ΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΟΙΚΙΛΙΕΣ ΣΠΟΡΩΝ ΠΡΟΣ ΣΠΟΡΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΟΛΛΑΠΛΑΣΙΑΣΤΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ [ΕΚ] ΑΡΙΘ. 1452/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΗΣ 14 ης

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2009/127/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΟΔΗΓΙΑ 2009/127/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 25.11.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 310/29 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/127/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Οκτωβρίου 2009 για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/42/ΕΚ

Διαβάστε περισσότερα

L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 176/16 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 10.7.2010 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 584/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 1ης Ιουλίου 2010 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2009/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

GLOBALGAP (EUREPGAP)

GLOBALGAP (EUREPGAP) GLOBALGAP (EUREPGAP) Το Διεθνές Σχήμα Πιστοποίησης Κώδικας Ορθής Γεωργικής Πρακτικής GLOBALGAP, λειτουργεί ως αντικειμενικό εργαλείο αξιολόγησης του βαθμού συμμόρφωσης με τις σχετικές απαιτήσεις για όλες

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων

Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 1.11.2000 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 279/33 Ο ΗΓΙΑ 2000/55/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Σεπτεµβρίου 2000 σχετικά µε τις απαιτήσεις ενεργειακής απόδοσης

Διαβάστε περισσότερα

CONSLEG - 76L /12/ σ.

CONSLEG - 76L /12/ σ. Οδηγία 91/157/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 18ης Μαρτίου 1991 για τις ηλεκτρικές στήλες και τους συσσωρευτές που περιέχουν ορισµένες επικίνδυνες ουσίες Επίσηµη Εφηµερίδα αριθ. L 078 της 26/03/1991 σ. 0038-0041

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 25.11.2014 L 337/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 28ης Μαΐου 2014 για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ 16.3.2012 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 77/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 225/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Μαρτίου 2012 για την τροποποίηση του παραρτήματος II

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1)

ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) ΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) Κάθε παρασκευαστής δηµιουργεί και εφαρµόζει ένα αποτελεσµατικό σύστηµα διασφαλίσεως της ποιότητας των φαρµακευτικών προϊόντων, σε συνεργασία µε τη διοίκηση της επιχειρήσεως και

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 110/39

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 110/39 1.5.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 110/39 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Απριλίου 2009 για την εναρμόνιση και την τακτική διαβίβαση των πληροφοριών και του ερωτηματολογίου που προβλέπονται

Διαβάστε περισσότερα

Πρώτες ύλες. Πιθανοί κίνδυνοι σε όλα τα στάδια της παραγωγής. Καθορισµός πιθανότητας επιβίωσης µικροοργανισµών. Εκτίµηση επικινδυνότητας

Πρώτες ύλες. Πιθανοί κίνδυνοι σε όλα τα στάδια της παραγωγής. Καθορισµός πιθανότητας επιβίωσης µικροοργανισµών. Εκτίµηση επικινδυνότητας 1 ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ HACCP Αρχή 1η: Προσδιορισµός των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται µε την παραγωγή τροφίµων σε όλα τα στάδια, από την ανάπτυξη και τη συγκοµιδή των πρώτων υλών, την παραγωγική διαδικασία, την

Διαβάστε περισσότερα

Αριθ. Οικ. Β.3380/737/95

Αριθ. Οικ. Β.3380/737/95 Αριθ. Οικ. Β.3380/737/95 ΦΕΚ 134/Β/01-03-1995 Τροποποίηση της υπ αριθ. 15233/3.7.1991 (ΦΕΚ 487/Β/4.7.1991) Κοινής Απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονοµίας και Βιοµηχανίας Ενέργειας και Τεχνολογίας σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ]

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ] Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../..τησ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της [ ] για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2042/2003 της Επιτροπής, για τη διαρκή αξιοπλοΐα αεροσκάφους και των αεροναυτικών προϊόντων, εξαρτημάτων

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ L 306/32 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ ΓΡΑΜΜΗ (ΕΕ) 2016/1993 ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ της 4ης Νοεμβρίου 2016 για τον καθορισμό των αρχών που πρέπει να διέπουν τον συντονισμό της αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (Κωδικοποιημένη έκδοση) (3) Τα αέρια συσκευασίας που χρησιμοποιούνται για τη

ΟΔΗΓΙΕΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (Κωδικοποιημένη έκδοση) (3) Τα αέρια συσκευασίας που χρησιμοποιούνται για τη L 27/12 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 31.1.2008 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2008/5/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Ιανουαρίου 2008 σχετικά με την αναγραφή, στην επισήμανση ορισμένων τροφίμων, υποχρεωτικών ενδείξεων

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1. Ορισμοί. 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΕΝΤΕ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΚΑΙ ΦΥΤΟΫΓΕΙΟΝΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΑΡΘΡΟ 5.1 Ορισμοί 1. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) οι ορισμοί στο παράρτημα Α της συμφωνίας ΥΦΠ β) οι ορισμοί

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 26.9.2014 COM(2014) 593 final 2014/0275 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την αναστολή ορισμένων παραχωρήσεων που αφορούν την εισαγωγή

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΤΥΠΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΟΡΙΖΟΝΤΙΑΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ

ΕΝΤΥΠΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΟΡΙΖΟΝΤΙΑΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΜΗΜΑ Μέρος 1 ο ΕΝΤΥΠΟ Αντικείµενο προς Επιθεώρηση Τµήµα Κωδ. Ευρήµατα / Σχόλια / Αποτελέσµατα ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Τεκµηρίωση Έχει σχεδιαστεί και εφαρµόζεται τεκµηρίωση κατάλληλη για το ΣΔΕΠ

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 19.6.2014 L 179/17 ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 664//2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18ης Δεκεμβρίου 2013 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (EE) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ. Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 2.4.2003 COM(2003) 158 τελικό 2003/0060 (COD) Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 96/16/ΕΚ του Συµβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

OHSAS 18001:2007 / ΕΛΟΤ 1801:2008

OHSAS 18001:2007 / ΕΛΟΤ 1801:2008 OHSAS 18001:2007 / ΕΛΟΤ 1801:2008 Το OHSAS 18001 εκδόθηκε το 1999, αναθεωρήθηκε το 2007 και αποτελεί ένα από τα πιο αναγνωρισμένα πρότυπα διεθνώς για τα Συστήματα Διαχείρισης Υγείας και Ασφάλειας στην

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51 26.2.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 53/51 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 188/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Φεβρουαρίου 2011 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα 1991L0692 EL 20.11.2003 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα B Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 23ης εκεµβρίου 1991 για την τυποποίηση και τον εξορθολογισµό

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας. Βιοπαθολογικό Εργαστήριο

Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας. Βιοπαθολογικό Εργαστήριο Κατευθυντήριες Οδηγίες Ποιότητας Ιανουάριος 2013 Περιεχόμενα Υπόμνημα - Επεξηγήσεις... 3 Κεφάλαιο 1: Διαχείριση Προσωπικού... 4 Κεφάλαιο 2: Διαχείριση Εξοπλισμού/ Εγκαταστάσεων... 5 Κεφάλαιο 3: Πρακτικές

Διαβάστε περισσότερα

Тροποποιείται από: Еπίσημη Еφημερίδα αριθ. σελίδα ημερομηνία M1 Απόφαση του Συμβουλίου 2006/512/ΕΚ, της 17ης Ιουλίου 2006 L

Тροποποιείται από: Еπίσημη Еφημερίδα αριθ. σελίδα ημερομηνία M1 Απόφαση του Συμβουλίου 2006/512/ΕΚ, της 17ης Ιουλίου 2006 L 1999D0468 EL 23.07.2006 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα B ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 3ης Μαΐου 1989 για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα τρόφιµα που προορίζονται για ειδική διατροφή

Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 3ης Μαΐου 1989 για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών µελών σχετικά µε τα τρόφιµα που προορίζονται για ειδική διατροφή 1989L0398 EL 20.11.2003 003.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα B Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 3ης Μαΐου 1989 για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα 2001R1207 EL 18.02.2008 002.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B M1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1207/2001 του Συμβουλίου, της 11ης Ιουνίου 2001, σχετικά με

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟ Προοίμιο: Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.:L 91, 9.4.2005, σ.13. Για σκοπούς εναρμόνισης με τα άρθρα 1,

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για την εισαγωγή στην Ένωση γεωργικών προϊόντων καταγωγής Τουρκίας (κωδικοποίηση)

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. για την εισαγωγή στην Ένωση γεωργικών προϊόντων καταγωγής Τουρκίας (κωδικοποίηση) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 24.9.2014 COM(2014) 586 final 2014/0272 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την εισαγωγή στην Ένωση γεωργικών προϊόντων καταγωγής Τουρκίας

Διαβάστε περισσότερα

ΓΕΝΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΣΤΡΑΤΟΥ ΓΕΝΙΚΗ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΣΤΡΑΤΟΥ ΓΡ. ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΤΗΣΕΩΝ - Ε ΑΦΟΥΣ 27 εκ 2005

ΓΕΝΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΣΤΡΑΤΟΥ ΓΕΝΙΚΗ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΣΤΡΑΤΟΥ ΓΡ. ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΤΗΣΕΩΝ - Ε ΑΦΟΥΣ 27 εκ 2005 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «Γ» ΣΤΗΝ Φ. 900/1/26594/Σ. 130 ΓΕΝΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΣΤΡΑΤΟΥ ΓΕΝΙΚΗ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΣΤΡΑΤΟΥ ΓΡ. ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΤΗΣΕΩΝ - Ε ΑΦΟΥΣ 27 εκ 2005 ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΕΣΩΝ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ - ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΚΑΙ ΕΞΟΠΛΙΣΜΩΝ ΑΤΟΜΙΚΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ, ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2002

Ο ΠΕΡΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ, ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2002 Ε.Ε. Παρ. III(I) 2199 Κ.Δ.Π. 363/2003 Αρ. 3710, 2.5.2003 Αριθμός 363 Οι περί Ελέγχου Συμμόρφωσης προς τις Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (ΟΕΠ) και Σύστημα Επιθεώρησης και Διαπίστωσης των Πειραματικών

Διαβάστε περισσότερα

29-12-05. Αθήνα, Αριθ. πρωτ.: 4245/Α ΓΡΑΦΕΙΟ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΥ. Ως Πίνακας Διανομής ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ. Νέοι Κανονισμοί Τροφίμων

29-12-05. Αθήνα, Αριθ. πρωτ.: 4245/Α ΓΡΑΦΕΙΟ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΥ. Ως Πίνακας Διανομής ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ. Νέοι Κανονισμοί Τροφίμων ΓΡΑΦΕΙΟ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΥ Αθήνα, Αριθ. πρωτ.: 29-12-05 4245/Α ΠΡΟΣ: Ως Πίνακας Διανομής ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ Θέμα: Νέοι Κανονισμοί Τροφίμων Εδώ και μερικά χρόνια η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εργάζεται πάνω στην εναρμόνιση της

Διαβάστε περισσότερα

1. Το κείµενο των διατάξεων που αναφέρονται στο παράρτηµα ΙΙ αντικαθίσταται από

1. Το κείµενο των διατάξεων που αναφέρονται στο παράρτηµα ΙΙ αντικαθίσταται από Οδηγία του Συµβουλίου της 23ης εκεµβρίου 1991 για την τυποποίηση και τον εξορθολογισµό των εκθέσεων που αφορούν την εφαρµογή ορισµένων οδηγιών για το περιβάλλον (91/692/ΕΟΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11 19.4.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 353/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18ης Απριλίου 2008 για τη θέσπιση εκτελεστικών κανόνων σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης ισχυρισμών

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση του παραρτήματος IIΙ της οδηγίας 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Ενιαίο νοµοθετικό κείµενο 11.9.2013 EP-PE_TC1-COD(2012)0075 ***I ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 11 Σεπτεµβρίου 2013 εν όψει της

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 23 final.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - COM(2017) 23 final. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 24 Ιανουαρίου 2017 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2017/0010 (NLE) 5569/17 ENV 50 COMPET 37 ΠΡΟΤΑΣΗ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Αριθ. εγγρ. Επιτρ.:

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 126/34 22.5.2003 Ο ΗΓΙΑ 2003/40/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Μαΐου 2003 για τον καθορισµό του καταλόγου, των οριακών τιµών συγκεντρώσεων και των ενδείξεων για την επισήµανση των συστατικών των φυσικών µεταλλικών

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 2: Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (1) Κάθε παρασκευαστής δημιουργεί και εφαρμόζει ένα αποτελεσματικό σύστημα διασφαλίσεως

Διαβάστε περισσότερα

ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ

ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ Υπεύθυνος Έκδοσης : Υ.Δ.Π. Υπεύθυνος Έγκρισης : Δ.Σ. 1/9 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Κεφάλαιο 1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1.1

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη ISO Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας

Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη ISO Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας 5.7. ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ (1) 5.7.1. Το Εργαστήριο πρέπει να διαθέτει σχέδιο και διαδικασία δειγματοληψίας,

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 15.8.2003 L 206/17 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1452/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 14ης Αυγούστου 2003 για διατήρηση της παρέκκλισης που προβλέπεται από το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος του εγχειριδίου, των διεργασιών και των διαδικασιών της ποιότητας.

Έλεγχος του εγχειριδίου, των διεργασιών και των διαδικασιών της ποιότητας. ΤΕΚΜΗΡΙΩΜΕΝΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Έλεγχος εγγράφων Κύριος σκοπός αυτής της διαδικασίας είναι να προσδιοριστούν οι αρμοδιότητες σύνταξης, ανασκόπησης, έγκρισης και διανομής όλων των εγγράφων και δεδομένων,

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 22ας Ιουλίου 1993

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 22ας Ιουλίου 1993 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΠΡΟΣ: Φυτοπροστασίας Ταχ. Δ/νση: Συγγρού 150 Πατησίων 53

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΠΡΟΣ: Φυτοπροστασίας Ταχ. Δ/νση: Συγγρού 150 Πατησίων 53 ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 12-10 - 2012 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ Αριθ. πρωτ.: 10608/105667 ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤ. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 27 Ιουλίου 2010 (28.07) (OR. en) 12629/10 TRANS 201 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ. Βρυξέλλες, 27 Ιουλίου 2010 (28.07) (OR. en) 12629/10 TRANS 201 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Βρυξέλλες, 27 Ιουλίου 2010 (28.07) (OR. en) 12629/10 TRANS 201 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ημερομηνία Παραλαβής: 20 Ιουλίου 2010 Αποδέκτης: Γενική

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 31.7.2006 L 210/19 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1082/2006 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Ιουλίου 2006 για τον ευρωπαϊκό όµιλο εδαφικής συνεργασίας (ΕΟΕΣ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΓΙΑ ΤΟ ΥΠΟ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΥ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ «ΝΟΜΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ» Το εθνικό

Διαβάστε περισσότερα

26.7.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 201/21

26.7.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 201/21 26.7.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 201/21 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 716/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 25ης Ιουλίου 2013 για τη θέσπιση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.

Διαβάστε περισσότερα

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε.

Εθνικό Σύστηµα ιαπίστευσης Α.Ε. ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ Ο ΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΜΕ ΤΗ ΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ ΚΑΤΑ ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025 ΕΣΥ ΚΟ- ΕΙΓΜ /01/02/10-5-2006 1/7 ΕΣΥ ΚΟ- ΕΙΓΜ Έκδοση: 01 Αναθεώρηση: 02 Ηµεροµηνία Έκδοσης:

Διαβάστε περισσότερα

L 209/4 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 209/4 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 209/4 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 4.8.2012 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 712/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 3ης Αυγούστου 2012 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 σχετικά με την εξέταση

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα 1984L0156 EL 23.12.1991 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα B Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 8ης Μαρτίου 1984 για τις οριακές τιµές και τους ποιοτικούς

Διαβάστε περισσότερα

Γενικά Περιβαλλοντικά Θέµατα

Γενικά Περιβαλλοντικά Θέµατα Γενικά Περιβαλλοντικά Θέµατα Α/Α ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΟΡΙΑ ΚΑΙ ΙΑΤΑΞΕΙΣ ΚΥΡΙΟ ΕΝ ΙΑΦΕΡΟΝ ΓΙΑ 1. 2001/761/ΕΚ Κανονισµός 761/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 19ης Μαρτίου 2001 για

Διαβάστε περισσότερα

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ CE MARK ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ CE MARK ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ A Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής A1 Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής και δοκιμές προϊόντων υπό επίσημη εποπτεία Α2 Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής και έλεγχοι προϊόντων υπό

Διαβάστε περισσότερα

Δ10 Διαδικασία Παρακολούθησης Εκτέλεσης Έργου

Δ10 Διαδικασία Παρακολούθησης Εκτέλεσης Έργου Δ10 Διαδικασία Παρακολούθησης Εκτέλεσης Έργου Επάρκειας για την υλοποίηση Συγχρηµατοδοτούµενων Έργων Σύµφωνα µε το Πρότυπο ΕΛΟΤ 1429: 2008 Έκδοση Έγκριση 3 η 3 η Ηµεροµηνία 03/06/2016 03/06/2016 Από Εκπρόσωπος

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 242/20 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 885/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 13ης Αυγούστου 2014 για τον καθορισμό ειδικών όρων που εφαρμόζονται στις εισαγωγές μπαμιών και φύλλων κάρι από την Ινδία και την κατάργηση

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 24.6.2010 COM(2010)331 τελικό 2010/0179 (CNS) C7-0173/10 Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/112/ΕΚ σχετικά µε το κοινό σύστηµα φόρου προστιθέµενης

Διαβάστε περισσότερα

Δ12 Διαδικασία Εσωτερικών Επιθεωρήσεων

Δ12 Διαδικασία Εσωτερικών Επιθεωρήσεων Δ12 Διαδικασία Εσωτερικών Επιθεωρήσεων Επάρκειας για την υλοποίηση Συγχρηµατοδοτούµενων Έργων Σύµφωνα µε το Πρότυπο ΕΛΟΤ 1429: 2008 Έκδοση Έγκριση 3 η 3 η Ηµεροµηνία 03/06/2016 03/06/2016 Από Εκπρόσωπος

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 23.10.2015 L 278/5 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/1905 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 22ας Οκτωβρίου 2015 για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο (COM(2011)0483),

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο (COM(2011)0483), P7_TA-PROV(20)0526 Επιστρεπτέα ενίσχυση και χρηµατοοικονοµική τεχνική ***I Νοµοθετικό ψήφισµα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της ης εκεµβρίου 20 σχετικά µε την πρόταση κανονισµού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 27.5.2014 COM(2014) 308 final 2014/0160 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ περί των μέτρων διασφαλίσεως που προβλέπονται στη συμφωνία

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2009/100/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

ΟΔΗΓΙΑ 2009/100/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ L 259/8 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2.10.2009 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2009/100/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 16ης Σεπτεμβρίου 2009 περί αμοιβαίας αναγνωρίσεως των πιστοποιητικών

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ]

Πρόταση. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της [ ] Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ.../.. ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της [ ] σχετικά µε την τροποποίηση του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1702/2003 της Επιτροπής, για τον καθορισµό εκτελεστικών κανόνων για την πιστοποίηση αξιοπλοΐας

Διαβάστε περισσότερα

Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ

Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ Γνώµη αριθ. 02/2007 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ για την τροποποίηση του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1702/2003 της Επιτροπής για τον καθορισµό εκτελεστικών κανόνων για τη πιστοποίηση αξιοπλοΐας

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 123/16 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/752 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 29ης Απριλίου 2015 για ορισμένες διαδικασίες εφαρμογής της συμφωνίας σταθεροποίησης και σύνδεσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών

Διαβάστε περισσότερα

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΕΘΝ. ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΕΘΝ. ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ: 1282/91/92 * Τροποποίηση και συµπλήρωση της 1285/89 απόφασης του ΑΧΣ σε συµµόρφωση προς την Οδηγία 90/18/ΕΟΚ η οποία αφορά στην επιθεώρηση και στον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη ISO Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας

Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη ISO Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΜΕΘΟΔΩΝ (1) 5.4.1. Γενικά Το Εργαστήριο πρέπει να χρησιμοποιεί κατάλληλες μεθόδους και διαδικασίες

Διαβάστε περισσότερα

Δ3 Διαδικασία Ανασκόπησης Συστήµατος Διαχειριστικής Επάρκειας

Δ3 Διαδικασία Ανασκόπησης Συστήµατος Διαχειριστικής Επάρκειας Δ3 Διαδικασία Ανασκόπησης Συστήµατος Διαχειριστικής Επάρκειας Επάρκειας για την υλοποίηση Συγχρηµατοδοτούµενων Έργων Σύµφωνα µε το Πρότυπο ΕΛΟΤ 1429: 2008 Έκδοση Έγκριση 3 η 3 η Ηµεροµηνία 03/06/2016 03/06/2016

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη ISO Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας

Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη ISO Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας Έλεγχος και Διασφάλιση Ποιότητας Ενότητα 4: Μελέτη Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας 5.5. ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ (1) 5.5.1. Το Εργαστήριο πρέπει να είναι εφοδιασμένο με όλα τα στοιχεία εξοπλισμού

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 135/3

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 135/3 30.5.2009 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 135/3 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ αριθ. 450/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Μαΐου 2009 σχετικά με τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έλθουν σε

Διαβάστε περισσότερα

Οµάδα εργασίας για τον έλεγχο των φαρµάκων και τις επιθεωρήσεις

Οµάδα εργασίας για τον έλεγχο των φαρµάκων και τις επιθεωρήσεις Έκδοση 8η (τελική) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ Ενιαία αγορά, κανονιστικό περιβάλλον, βιοµηχανίες υπαγόµενες σε κάθετη νοµοθεσία Φαρµακευτικά προϊόντα και καλλυντικά Βρυξέλλες, Ιούλιος

Διαβάστε περισσότερα

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

(Μη νομοθετικές πράξεις) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ 4.12.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 319/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 9ης Νοεμβρίου 2010 σχετικά με τις ενότητες των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης,

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 30.3.2012 COM(2012) 150 final 2012/0075 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση των οδηγιών 1999/4/ΕΚ, 2000/36/ΕΚ, 2001/111/ΕΚ,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟΥ ΕΛΛΑΔΟΣ ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟΥ ΕΛΛΑΔΟΣ ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΤΟΥ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΡΙΟΥ ΕΛΛΑΔΟΣ ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ Α. ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ 1. Το Τεχνικό Επιμελητήριο στο οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ L 156/2 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/949 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Ιουνίου 2015 για την έγκριση των ελέγχων που διενεργούνται από τρίτες χώρες σε ορισμένα τρόφιμα, πριν από την εξαγωγή τους,

Διαβάστε περισσότερα

Τυποποίηση και ποιότητα στη σύγχρονη κοινωνία ΜΕ-ΤΠ Π ΤΕΕ, 2008

Τυποποίηση και ποιότητα στη σύγχρονη κοινωνία ΜΕ-ΤΠ Π ΤΕΕ, 2008 8. ιακρίβωση 8.1 Εισαγωγή Η ανάγκη µιας διαδικασίας προκειµένου να ελέγχεται η µέτρηση για την αξιοπιστία της είναι, θα µπορούσαµε να πούµε προφανής. Και την απαντάµε ως πράξη και στις καθηµερινές µας

Διαβάστε περισσότερα

Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 23.6.2011 COM(2011) 377 τελικό 2011/0164 (NLE) Πρόταση Ο ΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ σχετικά µε τα καλλυντικά προϊόντα, µε σκοπό την προσαρµογή

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2010/60/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΟΔΗΓΙΑ 2010/60/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ L 228/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 31.8.2010 ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΔΗΓΙΑ 2010/60/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 30ής Αυγούστου 2010 σχετικά με την πρόβλεψη ορισμένων παρεκκλίσεων όσον αφορά την εμπορία μειγμάτων

Διαβάστε περισσότερα

H Προϊσταµένη της ιεύθυνσης

H Προϊσταµένη της ιεύθυνσης ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ Aθήνα, 1/11/2016 ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΒΙΩΣΙΜΗΣ ΖΩΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ Αρ. Πρωτ.:3464/121201 ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΤΜΗΜΑ ΕΙΣΑΓΩΓΩΝ ΕΞΑΓΩΓΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ

ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ ΕΛΟΤ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΑΚΟΥ ΣΚΥΡΟ ΕΜΑΤΟΣ Έκδοση/ Τροποποίηση : 01/01 Συντάχθηκε από/ Υπογραφή : Μ. Πιτσίκα/ Ξ. Παπαϊωάννου Εγκρίθηκε από/ Υπογραφή Προέδρου

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4199, 27/3/2009 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΩΝ ΝΟΜΟ

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4199, 27/3/2009 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΩΝ ΝΟΜΟ ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΩΝ ΝΟΜΟ Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με τις πράξεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο - Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.: L 255, 30.9.2005, σ. 22. «Οδηγία

Διαβάστε περισσότερα

Συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων

Συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων Συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 668/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 13ης Ιουνίου 2014 για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012

Διαβάστε περισσότερα