Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας

Transcript

1 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Μέρος Δ: Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης Οκτώβριος 2012 (έκδοση 1.2) Καθοδήγηση για την υλοποίηση του REACH

2 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει καθοδήγηση σχετικά με τον κανονισμό REACH και εξηγεί τις υποχρεώσεις στο πλαίσιο του REACH και τον τρόπο εκπλήρωσης αυτών. Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους χρήστες ότι το κείμενο του κανονισμού REACH αποτελεί τη μόνη αυθεντική νομική βάση και ότι οι πληροφορίες του παρόντος εγγράφου δεν συνιστούν νομική συμβουλή. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων δεν φέρει καμία ευθύνη για το περιεχόμενο του παρόντος εγγράφου. Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Μέρος Δ: Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης Κωδ. αναφοράς: ECHA-12-G-17-EL Ημερομηνία δημοσίευσης: Οκτώβριος 2012 Γλώσσα: EL Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, 2012 Εξώφυλλο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Παραίτηση από κάθε ευθύνη: Το παρόν κείμενο αποτελεί μετάφραση εργασίας ενός εγγράφου που δημοσιεύθηκε αρχικά στην αγγλική γλώσσα. Το πρωτότυπο κείμενο διατίθεται στον δικτυακό τοπο του ECHA. Επιτρέπεται η αναπαραγωγή υπό τον όρο ότι η πηγή αναφέρεται πλήρως με τη μορφή «Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, και κατόπιν γραπτής κοινοποίησης προς τη Μονάδα Επικοινωνίας του ECHA Ερωτήσεις ή σχόλια σχετικά με το παρόν έγγραφο μπορείτε να αποστέλλετε (αναγράφοντας τον κωδικό αναφοράς, την ημερομηνία έκδοσης, το κεφάλαιο ή/και τη σελίδα του εγγράφου στα οποία αναφέρεται το σχόλιό σας) χρησιμοποιώντας το έντυπο αίτησης πληροφοριών καθοδήγησης. Το έντυπο αίτησης πληροφοριών διατίθεται στον δικτυακό τόπο καθοδήγησης του ECHA, στον ακόλουθο σύνδεσμο: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Ταχυδρομική διεύθυνση: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finland Διεύθυνση: Annankatu 18, Helsinki, Finland 2

3 ΠΡΟΛΟΓΟΣ Στο παρόν έγγραφο περιγράφονται οι απαιτήσεις πληροφοριών στο πλαίσιο του REACH όσον αφορά τις ιδιότητες, την έκθεση, τις χρήσεις των ουσιών και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, καθώς και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Το παρόν έγγραφο αποτελεί μέρος μιας σειράς εγγράφων καθοδήγησης των οποίων στόχος είναι να συνδράμουν όλους τους ενδιαφερόμενους παράγοντες κατά την προετοιμασία για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους βάσει του κανονισμού REACH. Τα εν λόγω έγγραφα παρέχουν λεπτομερή καθοδήγηση σχετικά με μια σειρά βασικών διαδικασιών του κανονισμού REACH, καθώς και ορισμένες ειδικές επιστημονικές και/ή τεχνικές μεθόδους των οποίων η χρήση στο πλαίσιο του REACH είναι απαραίτητη στη βιομηχανία ή στις αρμόδιες αρχές. Τα έγγραφα καθοδήγησης καταρτίστηκαν και εξετάσθηκαν στο πλαίσιο των σχεδίων υλοποίησης του REACH (RIP), υπό την αιγίδα των υπηρεσιών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, με τη συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων παραγόντων: των κρατών μελών, της βιομηχανίας και των μη κυβερνητικών οργανώσεων. Τα εν λόγω έγγραφα καθοδήγησης είναι διαθέσιμα μέσω του δικτυακού τόπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων ( Περαιτέρω έγγραφα καθοδήγησης πρόκειται να δημοσιευθούν στον ανωτέρω δικτυακό τόπο μετά την οριστικοποίηση ή την επικαιροποίησή τους. Το παρόν έγγραφο βασίζεται στον κανονισμό REACH (EΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου και στις τροποποιήσεις αυτού της 31ης Αυγούστου Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396, ). 3

4 ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΟΥ Έκδοση Σχόλιο Ημερομηνία Έκδοση 1 Πρώτη έκδοση Μάιος 2008 Έκδοση 1.1 Προστέθηκε υποσημείωση Ιούλιος 2008 Έκδοση 1.2 Διορθωτικό: i) αντικατάσταση παραπομπών στις οδηγίες DSD/DPD με παραπομπές στον κανονισμό CLP ii) περιορισμένη ενσωμάτωση συστάσεων σχετικά με τα νανοϋλικά από την έκθεση RIPoN3 iii) παράρτημα D-3 (ονομασίες και περιγραφές κατηγοριών απελευθέρωσης στο περιβάλλον) για εναρμόνιση με το επικαιροποιημένο Κεφάλαιο R12, έκδοση 2) iv) μικρές αλλαγές/διορθώσεις στη διατύπωση Οκτώβριος

5 Σύμβαση όσον αφορά την παράθεση του κανονισμού REACH Όπου γίνεται κατά λέξη παράθεση του κανονισμού REACH, το κείμενο εμφανίζεται με πλάγιους χαρακτήρες και εντός εισαγωγικών. Πίνακας όρων και συντομογραφιών Βλέπε Κεφάλαιο R.20 Οδηγός Στο παρακάτω σχήμα υποδεικνύεται η θέση του μέρους Δ στο έγγραφο καθοδήγησης Πληροφορίες: διαθέσιμες απαιτούμενες/απαραίτητες Αξιολόγηση επικινδυνότητας (HA) Αξιολόγηση της έκθεσης (ΑΕ) Δ Διακοπή Ο Επικίνδυνη ή ΑΒΤ; Ν Χαρακτηρισμός κινδύνου (RC) Τεκμηρίωση στην Έκθεση Χημικής Ασφάλειας (ΕΧΑ) Ν Ελεγχόμενος κίνδυνος; Ο Επανάληψη Κοινοποίηση σεναρίου έκθεσης (ΣΕ) μέσω εδδα 5

6 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Δ.1 ΕΙΣΑΓΩΓΗ... 9 Δ.1.1 Στόχος της παρούσας ενότητας... 9 Δ.2 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΩΝ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΕΚΘΕΣΗΣ Δ.2.1 Στόχος της ενότητας Δ.2.2 Επισκόπηση του βασικού περιεχομένου που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκπόνηση σεναρίων έκθεσης Δ.2.3 Επισκόπηση των σταδίων εκπόνησης των σεναρίων έκθεσης Δ.3 ΓΕΝΙΚΗ ΡΟΗ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΚΑΙ ΔΙΑΛΟΓΟΙ Δ.3.1 Στόχος της ενότητας Δ.3.2 Ροή εργασιών κατά την εκπόνηση σεναρίων έκθεσης Δ.3.3 Οργάνωση διαλόγων Δ Εκκίνηση με βάση τις εσωτερικές πληροφορίες του οργανισμού Δ Ανατροφοδότηση από τους πελάτες Δ Συμφωνία με οργανισμό του τομέα του μεταγενέστερου χρήστη σχετικά με τον τρόπο γνωστοποίησης των χρήσεων στους προμηθευτές Δ.4 ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ ΕΝΟΣ ΣΕΝΑΡΙΟΥ ΕΚΘΕΣΗΣ Δ.4.1 Στόχος του κεφαλαίου Δ.4.2 Δραστηριότητες και διαδικασίες στο πλαίσιο του κύκλου ζωής μιας ουσίας Δ.4.3 Συνοπτική γενική περιγραφή της χρήσης και του σύντομου τίτλου των σεναρίων έκθεσης Δ Λειτουργίες του συστήματος περιγραφικών παραμέτρων Δ Ορισμός των τεσσάρων περιγραφικών παραμέτρων Δ Ευέλικτη χρήση των τεσσάρων περιγραφικών παραμέτρων Δ Παράδειγμα συνοπτικής γενικής περιγραφής χρήσεων στο πλαίσιο έκθεσης χημικής ασφάλειας Δ.4.4 Προκαθορισμένα αρχικά σενάρια έκθεσης Δ.4.5 Συνθήκες χρήσης για τον έλεγχο του κινδύνου Δ Στόχος της παρούσας ενότητας Δ Συνθήκες λειτουργίας και διαχείριση του κινδύνου Δ Τύποι και ιεραρχία των μέτρων για τον έλεγχο των κινδύνων Δ.4.6 Πηγές πληροφόρησης του παρασκευαστή/εισαγωγέα όσον αφορά τη διαχείριση του κινδύνου Δ Αποτελεσματικότητα των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου (ΜΔΚ) Δ Η βιβλιοθήκη ΜΔΚ Δ Ροή εργασιών για την επιλογή και επανάληψη μέτρων διαχείρισης του κινδύνου Δ.5 ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ Δ.5.1 Στόχος της παρούσας ενότητας Δ.5.2 Μετρηθέντα δεδομένα έκθεσης

7 Δ.5.3 Αξιολόγηση εκτίμησης επαγγελματικής έκθεσης Δ Δεδομένα από μετρήσεις Δ Προσεγγίσεις μοντελοποίησης Δ Στοχευμένη αξιολόγηση κινδύνου ECETOC για την επαγγελματική έκθεση Δ Παράδειγμα πίνακα επισκόπησης έκθεσης βαθμίδας 1 όπως τεκμηριώνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας Δ Εύχρηστο πρόγραμμα ελέγχου χώρου εργασίας για επικίνδυνες ουσίες Δ.5.4 Εκτίμηση της έκθεσης καταναλωτών Δ ConsExpo Δ EUSES Δ.5.5 Αξιολόγηση περιβαλλοντικής έκθεσης Δ Κατηγορίες περιβαλλοντικής απελευθέρωσης (ERC) βάσει του EUSES (έκδοση 2.0.3) Δ Έκδοση λογιστικού φύλλου TGD Δ.6 ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ Δ.7 ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ Δ.8 ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΤΟΥ ΤΕΛΙΚΟΥ ΣΕΝΑΡΙΟΥ ΕΚΘΕΣΗΣ Δ.8.1 Ενσωμάτωση Δ.8.2 Δ.9 Παροχή συμβουλών στο μεταγενέστερο χρήστη ώστε να βεβαιωθεί εάν εργάζεται εντός των ορίων που ορίζονται από το σενάριο έκθεσης ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΤΕΛΙΚΟΥ ΣΕΝΑΡΙΟΥ ΕΚΘΕΣΗΣ ΣΤΗΝ ΑΛΥΣΙΔΑ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ ΠΙΝΑΚΕΣ Πίνακας Δ.2-1 Παραδείγματα παραμέτρων καθορισμού της έκθεσης Πίνακας Δ.2-2 Πρότυπο υπόδειγμα τελικού σεναρίου έκθεσης προς γνωστοποίηση Πίνακας Δ.4-1 Επισκόπηση των χρήσεων για διαλύτη με ευρεία αγορά Πίνακας Δ.4-2 Επισκόπηση των ΜΔΚ και των οδηγιών για την ασφάλεια στη βιβλιοθήκη ΜΔΚ Πίνακας Δ.4-3 Ροή εργασιών για την επιλογή και επανάληψη μέτρων διαχείρισης του κινδύνου Πίνακας Δ.5-1 Απαραίτητα δεδομένα εισροής για τη διεξαγωγή εκτίμησης έκθεσης βαθμίδας 1 σε σχέση με τους εργαζομένους Πίνακας Δ.5-2 Εκτίμηση της έκθεσης για εργαζομένους βάσει του ECETOC TRA (2004) Πίνακας Δ.5-3 Δεδομένα εισροής των υφιστάμενων εργαλείων βαθμίδας 1 που απαιτούνται για τη διεξαγωγή εκτίμησης έκθεσης βαθμίδας 1 σε σχέση με τους καταναλωτές Πίνακας Δ.5- Δεδομένα εισροής που απαιτούνται για τη διεξαγωγή εκτίμησης έκθεσης βαθμίδας 1 σε σχέση με το περιβάλλον ΣΧΗΜΑΤΑ Σχήμα Δ. 2-1 Στάδια εκπόνησης σεναρίου έκθεσης που σχετίζεται με τους μεταγενέστερους χρήστες Σχήμα Δ. 4-1 Στάδια του κύκλου ζωής μιας ουσίας Σχήμα Δ. 4-2 Σύστημα περιγραφικών παραμέτρων για σύντομους τίτλους και συνοπτική γενική περιγραφή της χρήσης

8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Παράρτημα Δ-1: Πλεονεκτήματα και περιορισμοί των διαθέσιμων εργαλείων εκτίμησης έκθεσης βαθμίδας Παράρτημα Δ-2: Παράδειγμα χρήσης των κατηγοριών περιβαλλοντικής απελευθέρωσης Παράρτημα Δ-3: Ονομασίες και περιγραφές κατηγοριών περιβαλλοντικής απελευθέρωσης Παράρτημα Δ-: Σύνδεση κατηγοριών διαδικασίας με τις ERC Παράρτημα Δ-5: Σύνδεση κατηγοριών αντικειμένου με τις ERC

9 Δ.1 ΕΙΣΑΓΩΓΗ Δ.1.1 Στόχος της παρούσας ενότητας Στην παρούσα ενότητα διευκρινίζεται ο τρόπος διεξαγωγής αξιολόγησης έκθεσης που καλύπτει την εκπόνηση σεναρίων και εκτίμησης της έκθεσης. Επίκεντρο της παρούσας ενότητας είναι ο τρόπος εκπόνησης σεναρίων έκθεσης (ΣΕ). Επίσης, περιλαμβάνεται γενική επισκόπηση σχετικά με την εκτίμηση της έκθεσης, ενώ αναλυτικότερη καθοδήγηση σχετικά με αυτήν μπορείτε να βρείτε στα Κεφάλαια R.14 έως R.18. Η καθοδήγηση σεναρίου έκθεσης αφορά τόσο το βασικό περιεχόμενο των προς συλλογή πληροφοριών καθώς και τη σταδιακή διαδικασία εκπόνησης των τελικών σεναρίων έκθεσης για μια ουσία, ως μέρος ενσωματωμένο στην επαναληπτική αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ). Ένα σενάριο έκθεσης είναι ένα σύνολο πληροφοριών που περιγράφουν τις συνθήκες υπό τις οποίες είναι εφικτός ο έλεγχος των κινδύνων που σχετίζονται με την προσδιοριζόμενη χρήση/εις μιας ουσίας. Περιλαμβάνει τις συνθήκες λειτουργίας (για παράδειγμα, τη διάρκεια και τη συχνότητα χρήσης ή τη χρησιμοποιούμενη ποσότητα, τη θερμοκρασία επεξεργασίας ή το ph) και τα απαραίτητα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (π.χ. τοπικό σύστημα εξαερισμού ή συγκεκριμένος τύπος γαντιών, επεξεργασία λυμάτων και αερίων αποβλήτων). Αν ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας δεν μπορεί να περιγράψει συναφή και ρεαλιστικά μέτρα ελέγχου των κινδύνων για μια ουσία στο πλαίσιο συγκεκριμένης χρήσης, τότε δεν μπορεί να καλύψει τη χρήση αυτή στο σενάριο έκθεσής του και/ή πρέπει να συστήσει ρητά την αποφυγή της συγκεκριμένης χρήσης στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Η εκπόνηση σεναρίου έκθεσης μπορεί να περιλαμβάνει διαλόγους i) μεταξύ των παρασκευαστών και των μεταγενέστερων χρηστών της ουσίας και ii) μεταξύ μεταγενέστερου χρήστη και ακόμη περισσότερο μεταγενέστερων χρηστών στην αλυσίδα εφοδιασμού χημικών προϊόντων. Στο Κεφάλαιο Δ.2 περιγράφεται το βασικό περιεχόμενο ενός σεναρίου έκθεσης στο πλαίσιο του REACH. Παρουσιάζεται γενική επισκόπηση των συνηθέστερων παραμέτρων καθορισμού και προτείνεται πρότυπο υπόδειγμα για το τελικό σενάριο έκθεσης. Περιλαμβάνεται επίσης κατάλογος των συνηθέστερων τύπων συνθηκών λειτουργίας (ΣΛ) και μέτρων διαχείρισης του κινδύνου (ΜΔΚ) προς εξέταση κατά την εκπόνηση σεναρίου έκθεσης. Υποστηρικτική καθοδήγηση σχετικά με τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου περιλαμβάνεται στο Κεφάλαιο R13. Στο Κεφάλαιο Δ.3 προτείνεται πρότυπη ροή εργασιών 14 σταδίων, συμπεριλαμβανομένων των κύριων εκροών που πρόκειται να προκύψουν, ξεκινώντας από τον προσδιορισμό της χρήσης και καταλήγοντας με τα τελικά σενάρια έκθεσης για την ουσία. Περιλαμβάνεται επίσης καθοδήγηση σχετικά με τις διαδικασίες διαλόγου που απαιτούνται στην αλυσίδα εφοδιασμού προκειμένου να εκπονηθούν χρήσιμα σενάρια έκθεσης με αποτελεσματικό τρόπο. Στο Κεφάλαιο Δ.4 παρέχεται καθοδήγηση σχετικά με την εκπόνηση των περιεχομένων ενός σεναρίου έκθεσης: Δραστηριότητες στον κύκλο ζωής (Τμήμα Δ.4.2), περιγραφή της χρήσης και του συνοπτικού τίτλου ενός σεναρίου έκθεσης (Τμήμα Δ.4.3), προκαθορισμένα αρχικά σενάρια έκθεσης (Τμήμα Δ.4.4), συνθήκες χρήσης για τον έλεγχο των κινδύνων (Τμήμα Δ.4.5). Λεπτομέρειες σχετικά με το σύστημα περιγραφικών παραμέτρων χρήσης μπορείτε να βρείτε στο Κεφάλαιο R.12 και λεπτομέρειες σχετικά με τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας που εφαρμόζονται για τον έλεγχο των κινδύνων παρέχονται στο Κεφάλαιο R.13. Στο Κεφάλαιο Δ.5 παρέχεται γενική επισκόπηση εκτίμησης της έκθεσης. Σε αυτήν περιλαμβάνεται καθοδήγηση σχετικά με το ρόλο των στοιχείων μετρήσεων καθώς και συνοπτική επεξήγηση μιας σειράς διαθέσιμων εργαλείων για την εκτίμηση της έκθεσης. Η ισχύς και οι περιορισμοί αυτών των εργαλείων στο πλαίσιο του REACH περιγράφονται αναλυτικότερα στο Παράρτημα Δ-1. Η 9

10 εκπόνηση σεναρίων έκθεσης και η αντίστοιχη εκτίμηση της έκθεσης πρέπει να διεξάγονται βαθμιαία, ξεκινώντας με τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των συντηρητικών παραδοχών για τα επίπεδα της έκθεσης. Το συνοπτικό έγγραφο τεχνικών κατευθύνσεων επικεντρώνεται σε τέτοιες αξιολογήσεις βαθμίδας 1. Σε περίπτωση που αυτές δεν καταδείξουν ότι μια ουσία μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τρόπο ώστε να ελέγχονται οι κίνδυνοι, μπορούν να διεξαχθούν λεπτομερέστερα καθορισμένες αξιολογήσεις με τη χρήση πιο προηγμένων εργαλείων εκτίμησης της έκθεσης. Επίσης, εφόσον το επιτρέπουν τα διαθέσιμα δεδομένα, υπάρχει η δυνατότητα άμεσης διεξαγωγής αξιολόγησης ανώτερης βαθμίδας. Υποστηρικτική καθοδήγηση σχετικά με τις λεπτομέρειες της εκτίμησης της έκθεσης περιλαμβάνεται στα Κεφάλαια R.14 έως R.18. Στο Κεφάλαιο Δ.6 περιγράφεται συνοπτικά η κατάσταση στην οποία, βάσει αρχικής αξιολόγησης της έκθεσης, ο παρασκευαστής/εισαγωγέας μπορεί να συμπεράνει ότι απαιτείται λεπτομερέστερη ανάλυση της αξιολόγησης επικινδυνότητας, πριν από την εκπόνηση του τελικού σεναρίου έκθεσης. Στο Κεφάλαιο Δ.7 διευκρινίζεται συνοπτικά ο χαρακτηρισμός κινδύνου, δεδομένου ότι ο συγκεκριμένος χαρακτηρισμός ενεργοποιεί την εν δυνάμει ανάγκη επαναλήψεων του αρχικού σεναρίου έκθεσης. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό του κινδύνου παρέχονται στο Μέρος E της καθοδήγησης. Στο Κεφάλαιο Δ.8 περιλαμβάνεται καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο οριστικοποίησης του σεναρίου έκθεσης. Σε αυτό περιλαμβάνεται η περιγραφή του τρόπου ενσωμάτωσης των συνθηκών λειτουργίας και των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου για τις συναφείς οδούς έκθεσης και τις ομάδες στόχους σε ένα τελικό σενάριο έκθεσης για συγκεκριμένη χρήση ή χρήσεις. Τέλος, στο Κεφάλαιο Δ.9 διαμορφώνεται η σύνδεση της χρήσης των σεναρίων έκθεσης στο πλαίσιο της έκθεσης χημικής ασφάλειας με το εκτεταμένο δελτίο δεδομένων ασφαλείας (SDS), και γίνεται αναφορά στο Μέρος ΣΤ και στο Μέρος Ζ της καθοδήγησης. 10

11 Δ.2 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΩΝ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΕΚΘΕΣΗΣ Δ.2.1 Στόχος της ενότητας Στο Κεφάλαιο 2 περιγράφεται το βασικό περιεχόμενο ενός σεναρίου έκθεσης δυνάμει του REACH. Παρουσιάζεται γενική επισκόπηση των συνηθέστερων παραμέτρων καθορισμού έκθεσης και προτείνεται ένα πρότυπο υπόδειγμα για το τελικό σενάριο έκθεσης. Δ.2.2 Επισκόπηση του βασικού περιεχομένου που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκπόνηση σεναρίων έκθεσης Η συλλογή πληροφοριών για την εκπόνηση σεναρίου έκθεσης πρέπει να διασφαλίζει ότι το σενάριο έκθεσης εκπληρώνει το σκοπό του δυνάμει του REACH. Το σενάριο έκθεσης αποτελεί τη βάση για τη διεξαγωγή ποσοτικής εκτίμησης έκθεσης και το εργαλείο επικοινωνίας στο πλαίσιο της αλυσίδας εφοδιασμού. Προκειμένου να παράσχει επαρκή βάση για την εκτίμηση της έκθεσης, πρέπει να περιλαμβάνει τις βασικές παραμέτρους που καθορίζουν την απελευθέρωση και την έκθεση (παράμετροι καθορισμού). Πρέπει, επίσης, να ικανοποιεί τις απαιτήσεις των μεταγενέστερων χρηστών οι οποίοι είναι οι βασικοί αποδέκτες του σεναρίου έκθεσης μέσω του εκτεταμένου δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Όσον αφορά και τις δύο προαναφερθείσες λειτουργίες, είναι απαραίτητο οι πληροφορίες που καλύπτονται στο σενάριο έκθεσης να παρουσιάζονται με δομημένο και περιεκτικό τρόπο. Αυτό σημαίνει ότι μόλις οι πληροφορίες για το σενάριο έκθεσης συλλεχθούν υπό λιγότερο ή περισσότερο μακροσκελή μορφή, πρέπει να μεταφραστούν σε ενότητες και παραμέτρους περιεκτικού και επαρκούς κειμένου. Πρέπει να επισημανθεί ότι ενώ η γλώσσα που χρησιμοποιείται σε ένα σενάριο έκθεσης ενδέχεται να διαφέρει, για τους δύο προαναφερθέντες διαφορετικούς σκοπούς, το περιεχόμενο πρέπει να παραμένει αμετάβλητο. Με άλλα λόγια, οι συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που γνωστοποιούνται στους μεταγενέστερους χρήστες πρέπει να είναι τα ίδια με αυτά που υποτίθεται ότι εφαρμόζονταν κατά την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης ως μέρος αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Ο εν λόγω συνδετικός κρίκος πρέπει να είναι ανιχνεύσιμος στην έκθεση χημικής ασφάλειας. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητη η τεκμηρίωση του τρόπου εκπόνησης των σεναρίων έκθεσης. O υπολογισμός των αποκαλούμενων παραμέτρων καθορισμού απελευθέρωσης και έκθεσης διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο κατά τη μετατροπή των συλλεχθεισών πληροφοριών στη συγκεκριμένη ορολογία του σεναρίου έκθεσης. Στη συνέχεια παρατίθεται μια σειρά παραδειγμάτων παραμέτρων καθορισμού οι οποίες συχνά διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο για τον προσδιορισμό των επιπέδων απελευθέρωσης και έκθεσης: Χαρακτηριστικά της ουσίας όπως π.χ. η πτητικότητα, η υδατοδιαλυτότητα ή η ικανότητα αποδόμησης προσδιορίζονται στην αξιολόγηση επικινδυνότητας και αποτελούν σημαντική εισροή πληροφοριών για την εκπόνηση σεναρίων έκθεσης. Για παράδειγμα, ουσίες με υψηλή πίεση ατμού (ή υψηλή τοξικότητα) απαιτούν συνήθως διαφορετικούς τύπους διαχείρισης του κινδύνου σε σχέση με ουσίες με χαμηλή πίεση ατμού (ή χαμηλή τοξικότητα). Αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά των ουσιών απαιτούνται επίσης για τη διεξαγωγή της εκτίμησης της έκθεσης, εφόσον έχει διαμορφωθεί ένα σενάριο έκθεσης. Οι διαδικασίες και τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να τυγχάνουν διαχείρισης κατά τρόπον ώστε να ελέγχονται οι κίνδυνοι. Τα χαρακτηριστικά που προσδιορίζουν την έκθεση πρέπει να αντικατοπτρίζονται στο σενάριο έκθεσης. Σε αυτό περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, 11

12 ο τεχνικός τύπος δραστηριότητας και ο βαθμός περιορισμού, η διάρκεια και συχνότητα χρήσης, η συγκέντρωση μιας ουσίας σε ένα προϊόν ή η ποσότητα μιας ουσίας που χρησιμοποιείται ανά χρονικό διάστημα ή ανά εφαρμογή. Περιλαμβάνονται επίσης τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που έχει λάβει ο παρασκευαστής ή ο μεταγενέστερος χρήστης με σκοπό τον έλεγχο του κινδύνου. Ο περιβάλλον χώρος, στον οποίο πραγματοποιείται μια διαδικασία, επηρεάζει επίσης την έκθεση. Για παράδειγμα, η χρήση χημικού προϊόντος σε μικρό δωμάτιο ή η διάθεση λυμάτων σε μικρό ποτάμι αυξάνει την πιθανότητα υπέρβασης των επιπέδων επιπτώσεων και μη ελέγχου των κινδύνων. Το ίδιο ισχύει επίσης για το σωματικό βάρος και τον όγκο εισπνοής ενός εκτεθειμένου στην ουσία εργαζομένου ή καταναλωτή. Παρά το ότι η διαδικασία, το προϊόν ή ο χώρος μπορεί να είναι τα ίδια, υψηλός όγκος εισπνοής ανά σωματικό βάρος (π.χ. παιδιά ή σκληρά εργαζόμενοι ενήλικες) έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερη δόση. Στο Κεφάλαιο R.8 περιλαμβάνεται καθοδήγηση σχετικά με το πώς πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εν λόγω συνθήκες για τον υπολογισμό των DNEL. Πίνακας Δ.2-1 Παραδείγματα παραμέτρων καθορισμού της έκθεσης Παράμετροι της έκθεσης καθορισμού Χαρακτηριστικά της ουσίας Μοριακές ιδιότητες Φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας Σταθερότητα Παραδείγματα (ενδεικτικά) Μοριακό βάρος Μοριακό μέγεθος Πίεση ατμού Συντελεστής κατανομής οκτανόλη-νερό Υδατοδιαλυτότητα Χαρακτηριστικά διαδικασιών και προϊόντων Στάδιο του κύκλου ζωής ουσίας ή προϊόντος στο οποίο αναφέρεται το σενάριο έκθεσης Τύπος δραστηριότητας ή διαδικασίας Χρονικό πρότυπο χρήσης Τεχνικές συνθήκες χρήσης Χαρακτηριστικό χημικού προϊόντος Βιολογική αποδόμηση, υδρόλυση, φωτοαποδόμηση, ατμοσφαιρική αποδόμηση (χρόνος υποδιπλασιασμού σε ύδατα, στο έδαφος, στον αέρα) Παραγωγή της ουσίας, ενσωμάτωση (τυποποίηση), τελική χρήση χημικών προϊόντων, διάρκεια ωφέλιμης ζωής ουσιών σε αντικείμενα, φάση απόρριψης Για παράδειγμα: σύνθεση ουσιών ανάμειξη ουσιών χρήση ουσιών ως βοηθητικών μέσων επεξεργασίας χρήση χημικών προϊόντων μέσω ψεκασμού ή εμβάπτισης ή με χρήση πινέλου χρήση ουσιών σε αντικείμενα π.χ. ένδυση με κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα ένδυσης, χρόνος παραμονής στο σπίτι Διάρκεια δραστηριότητας/χρήσης Συχνότητα δραστηριότητας/χρήσης Επίπεδο περιορισμού της διαδικασίας Θερμοκρασία, ph, κ.λπ. Κλάσμα βάρους της ουσίας Τάση διαφυγής, ιδιότητα μετατροπής της ουσίας σε σκόνη, πτητικότητα του προϊόντος Παρατηρήσεις Παρέχει ένδειξη της βιοδιαθεσιμότητας Παράμετρος καθορισμού της έκθεσης στο χώρο εργασίας και στο περιβάλλον Παράμετρος καθορισμού που σχετίζεται με την αποδόμηση σε περιβαλλοντικά συστήματα, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων επεξεργασίας λυμάτων Προσδιορισμός των συναφών εκθέσεων για όλες τις ομάδες στόχους, υποστηρίζει την επιλογή κατάλληλων ευρέων σεναρίων έκθεσης υποστηρίζει την επιλογή προκαθορισμένης διαδικασίας ή κατηγοριών προϊόντων σε εργαλεία βαθμίδας 1 για την αξιολόγηση της έκθεσης. Παράμετρος καθορισμού που σχετίζεται με το πρότυπο έκθεσης (βραχυπρόθεσμης έναντι μακροπρόθεσμης) και αντίστοιχη επιλογή PNEC ή DNEL Παράμετρος καθορισμού που σχετίζεται με την έκθεση των ανθρώπων και του περιβάλλοντος Παράμετρος καθορισμού που σχετίζεται με την έκθεση των ανθρώπων και του περιβάλλοντος σε μείγματα ή προϊόντα 12

13 Χρησιμοποιούμενη ποσότητα Kg [t] ανά χρονικό διάστημα ή ανά εφαρμογή Παράμετρος καθορισμού για την πιθανή έκθεση ανά χρονικό διάστημα ή ανά δραστηριότητα Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου Χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος χώρου Περιβάλλον χώρος που απορροφά ή διαλύει τις απελευθερώσεις Τοπικό σύστημα εξαερισμού (χώρος εργασίας) Μέσα ατομικής προστασίας (χώρος εργασίας) Επιτόπια επεξεργασία λυμάτων π.χ. διαχωρισμός πετρελαίου-νερού Επεξεργασία αστικών λυμάτων, επεξεργασία αποβλήτων Σχεδιασμός συσκευασίας για την πρόληψη της έκθεσης του δέρματος ή της έκθεσης μέσω εισπνοής (ασφάλεια προϊόντος) Μέγεθος χώρου και ρυθμός εξαερισμού, ροή νερού ποταμού, ικανότητα του συστήματος αποχέτευσης Τα ΜΔΚ ως στοιχείο ενσωματωμένο στο τεχνικό προϊόν ή στη διαδικασία, ή ως πρόσθετο μέτρο παράμετρος καθορισμού του βαθμού στον οποίο μπορεί να μετριαστεί ή να προληφθεί η έκθεση. Παράμετρος καθορισμού που βασίζεται στην παραδοχή ότι πραγματοποιείται ομοιόμορφη κατανομή της ουσίας στο χώρο Βιολογικοί παράγοντες έκθεσης Όγκος εισπνοής, σωματικό βάρος Παράμετρος καθορισμού της δόσης στην οποία εκτίθεται ένας άνθρωπος και αντίστοιχη επιλογή PNEC ή DNEL Ορισμένες από τις παραμέτρους καθορισμού που παρατίθενται στον Πίνακας Δ.2-1, ήτοι τα χαρακτηριστικά της ουσίας και τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος χώρου, συνήθως δεν υπόκεινται σε επανάληψη από τον καταχωρίζοντα αλλά καθορίζονται σε ρεαλιστικές (προεπιλεγμένες) τιμές. Άλλες παράμετροι μπορούν και πρέπει να προσδιορίζονται στο σενάριο έκθεσης κατά τη διαδικασία επανάληψης από τον καταχωρίζοντα. Στο πλαίσιο του REACH διακρίνονται δύο τύποι των εν λόγω μεταβλητών παραμέτρων καθορισμού που πρέπει να αντικατοπτρίζονται στο σενάριο έκθεσης: οι συνθήκες λειτουργίας (ΣΛ) και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (ΜΔΚ). Στις συνθήκες λειτουργίας περιλαμβάνεται κάθε ενέργεια, χρήση εργαλείου ή κατάσταση παραμέτρων η οποία επικρατεί κατά την παραγωγή ή τη χρήση μιας ουσίας (είτε στην καθαρή της μορφή ή σε μείγμα) και η οποία θα μπορούσε, ως ανεπιθύμητη ενέργεια, να έχει επιπτώσεις στην έκθεση των ανθρώπων και/ή του περιβάλλοντος. Στα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου περιλαμβάνεται οποιαδήποτε ενέργεια, χρήση εργαλείου, μεταβολή της κατάστασης παραμέτρων η οποία εισάγεται κατά την παραγωγή ή τη χρήση μιας ουσίας (είτε στην καθαρή της μορφή ή σε μείγμα) με σκοπό την πρόληψη, τον έλεγχο ή τη μείωση της έκθεσης των ανθρώπων και/ή του περιβάλλοντος. Στον Πίνακας Δ.2-2 παρουσιάζεται το πρότυπο υπόδειγμα ενός τελικού σεναρίου έκθεσης 2. Το υπόδειγμα του σεναρίου έκθεσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κατάλογος ελέγχου καθ όλη τη διαδικασία εκπόνησης σεναρίου έκθεσης και μπορεί να παρέχει υποστήριξη σε παρασκευαστές, 2 Επισημαίνεται ότι το 2010 δημοσιεύτηκε νέα Καθοδήγηση σχετικά με το υπόδειγμα σεναρίου έκθεσης. Εντούτοις, επαφίεται στον κάθε καταχωρίζοντα να αποφασίσει εάν θα χρησιμοποιεί το επικαιροποιημένο υπόδειγμα, εάν θα συνεχίσει να χρησιμοποιεί το υπόδειγμα που δημοσιεύτηκε το 2008 (σύμφωνα με τον πίνακα Δ.2-2 κατωτέρω, ή εάν θα χρησιμοποιεί τελείως διαφορετικό υπόδειγμα (εφόσον το περιεχόμενο συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος Ι). Ανατρέξτε στο έγγραφο «Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Υπόδειγμα σεναρίου έκθεσης στο Μέρος Δ: Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης, στο Μέρος ΣΤ: Υπόδειγμα CSR» (έγγραφο που διατίθεται στις διευθύνσεις: και Το προαναφερθέν έγγραφο αντικαθιστά την παρούσα παράγραφο και τον πίνακα Δ.2-2 κατωτέρω. 13

14 εισαγωγείς και μεταγενέστερους χρήστες προκειμένου αυτοί να επικεντρώσουν το ενδιαφέρον τους σε ένα βασικό σύνολο πληροφοριών. Συνιστάται το υπόδειγμα σεναρίου έκθεσης (Πίνακας Δ.2-2) να είναι διαθέσιμο ανά πάσα στιγμή προκειμένου οι συγκεντρωθείσες πληροφορίες να εισάγονται στο αρχικό ή στο τελικό σενάριο έκθεσης. Ο παρασκευαστής/εισαγωγέας και ο μεταγενέστερος χρήστης μπορούν ωστόσο να αποφασίζουν ότι ορισμένες πληροφορίες στο υπόδειγμα δεν είναι απαραίτητες για να καταδειχθεί ο έλεγχος του κινδύνου, ή ότι άλλες παράμετροι καθορισμού σχετίζονται στην πραγματικότητα με την έκθεση και, ως εκ τούτου, πρέπει να αντικατοπτρίζονται στο σενάριο έκθεσης 3. 3 Επισημαίνεται ότι τον Ιούνιο του 2014 κυκλοφόρησε η δεύτερη έκδοση του εργαλείου αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και υποβολής εκθέσεων (Chesar) του ECHA. Το Chesar δημιουργεί τα σενάρια έκθεσης για την ΑΧΑ βάσει ενός πιο απλοποιημένου υποδείγματος το οποίο περιλαμβάνεται στο παράρτημα 2 του εγχειριδίου 4 του Chesar: 14

15 Πίνακας Δ.2-2 Πρότυπο υπόδειγμα τελικού σεναρίου έκθεσης προς γνωστοποίηση 1 Σύντομος τίτλος του σεναρίου έκθεσης 2 Διαδικασίες και δραστηριότητες που καλύπτονται από το σενάριο έκθεσης Επιχειρησιακές συνθήκες χρήσης 3. Διάρκεια και συχνότητα της χρήσης Καθορισμός για εργαζομένους, καταναλωτές, περιβάλλον (εφόσον συντρέχει περίπτωση) 4.1 Φυσική μορφή της ουσίας ή του μείγματος λόγος επιφάνειας προς όγκο των αντικειμένων Αέριο, υγρό, σκόνη, κόκκοι, στερεά μεγάλου όγκου; Επιφάνεια ανά ποσότητα αντικειμένου που περιέχει την ουσία (εφόσον συντρέχει περίπτωση) 4.2 Συγκέντρωση της ουσίας σε μείγμα ή σε αντικείμενο 4.3 Χρησιμοποιούμενη ποσότητα ανά χρονικό διάστημα ή ανά δραστηριότητα Καθορισμός για εργαζομένους, καταναλωτές, περιβάλλον (εφόσον συντρέχει περίπτωση) 5 Άλλες συναφείς συνθήκες χρήσης Για παράδειγμα θερμοκρασία, ph, εισροή μηχανικής ενέργειας, Χωρητικότητα του περιβάλλοντος αποδέκτη (π.χ. ροή νερού στο σύστημα αποχέτευσης/ποτάμι όγκος δωματίου x ρυθμός εξαερισμού), φθορά όσον αφορά αντικείμενα (εφόσον συντρέχει περίπτωση) συνθήκες που σχετίζονται με τη διάρκεια ωφέλιμης ζωής των αντικειμένων (εφόσον συντρέχει περίπτωση). Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου 6.1 Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που σχετίζονται με την ανθρώπινη υγεία (εργαζόμενοι ή καταναλωτές) Ποσοτικοποίηση του τύπου και της αποτελεσματικότητας μεμονωμένων επιλογών ή συνδυασμού επιλογών σχετικά με την έκθεση [οι επιλογές πρέπει να διατυπώνονται ως κατατοπιστική καθοδήγηση] προσδιορισμός σχετικά με τη στοματική, την αναπνευστική και τη δερματική οδό. 6.2 Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που σχετίζονται με το περιβάλλον Ποσοτικοποίηση του τύπου και της αποτελεσματικότητας μεμονωμένων επιλογών ή συνδυασμού επιλογών [οι επιλογές πρέπει να διατυπώνονται ως κατατοπιστική καθοδήγηση], προσδιορισμός των λυμάτων, των αερίων αποβλήτων, της προστασίας του εδάφους. 7 Μέτρα διαχείρισης αποβλήτων Στα διαφορετικά στάδια του κύκλου ζωής των ουσιών (συμπεριλαμβανομένων μειγμάτων ή αντικειμένων στο τέλος της διάρκειας ωφέλιμης ζωής τους). Πληροφορίες σχετικά με την εκτιμώμενη έκθεση και καθοδήγηση μεταγενέστερων χρηστών 8 Εκτίμηση της έκθεσης και αναφορά της πηγής της Εκτίμηση της έκθεσης με βάση τις συνθήκες που περιγράφηκαν παραπάνω (εγγραφές 3-7 και οι ιδιότητες της ουσίας αναφορά στο χρησιμοποιούμενο εργαλείο αξιολόγησης της έκθεσης προσδιορισμός για τις οδούς έκθεσης προσδιορισμός των εργαζομένων, των καταναλωτών, του περιβάλλοντος). 9 Καθοδήγηση του μεταγενέστερου χρήστη ώστε να αξιολογήσει εάν εργάζεται εντός των ορίων που καθορίζονται στο σενάριο έκθεσης Καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να αξιολογήσει εάν εργάζεται υπό τις συνθήκες που καθορίζονται στο σενάριο έκθεσης. Η καθοδήγηση μπορεί να βασίζεται σε ένα σύνολο μεταβλητών (και σε κατάλληλο αλγόριθμο) οι οποίες υποδεικνύουν από κοινού ότι υφίσταται έλεγχος του κινδύνου, αλλά οι οποίες 15

16 διαθέτουν κάποια ευελιξία όσον αφορά τις αντίστοιχες τιμές για κάθε μεταβλητή. Σημείωση: Θα πρόκειται, κυρίως, για ειδικές συνθήκες κάποιου τύπου προϊόντος στην παρούσα ενότητα μπορεί να συμπεριλαμβάνεται σύνδεσμος σε κατάλληλο (π.χ. εύχρηστο) εργαλείο υπολογισμού. Εάν συντρέχει περίπτωση, εδώ μπορούν να συμπεριληφθούν και άλλες μέθοδοι ώστε ο μεταγενέστερος χρήστης να ελέγξει εάν εργάζεται εντός των ορίων που καθορίζονται στο σενάριο έκθεσης. Δ.2.3 Επισκόπηση των σταδίων εκπόνησης των σεναρίων έκθεσης Τα σενάρια έκθεσης εκπονούνται για: i) τη διαδικασία παραγωγής, και ii) iii) για προσδιοριζόμενες χρήσεις, συμπεριλαμβανομένων των ιδίων χρήσεων του παρασκευαστή/εισαγωγέα, καθώς και για χρήσεις σε μεταγενέστερα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού χημικών προϊόντων και χρήσεις των καταναλωτών, στάδια του κύκλου ζωής που προκύπτουν από την παραγωγή και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις (στάδια της διάρκειας ωφέλιμης ζωής και στάδιο απόρριψης των αντικειμένων). Ο παρασκευαστής/εισαγωγέας θα ξεκινήσει την αξιολόγησή του με βάση όλες τις διαθέσιμες συναφείς προς τις συνθήκες λειτουργίας πληροφορίες και τα υφιστάμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου κατά την παραγωγή, τις προσδιοριζόμενες χρήσεις και τα στάδια του κύκλου ζωής που προκύπτουν (αρχικό σενάριο έκθεσης). Οι μεταγενέστεροι χρήστες ή οι οργανισμοί τους ενδέχεται να έχουν ήδη συλλέξει τέτοιες πληροφορίες σε γενικό υπόδειγμα σεναρίου έκθεσης, οπότε ο παρασκευαστής/εισαγωγέας μπορεί να προχωρήσει άμεσα στην ολοκλήρωση του αρχικού σεναρίου έκθεσης και στην εκτίμηση της έκθεσης για τις χρήσεις που καλύπτονται. Στη συνέχεια, θα εκτιμήσει την έκθεση βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών. Συχνά, στο πλαίσιο της πρώτης επανάληψης, χρησιμοποιούνται τυποποιημένα εργαλεία για εκτιμήσεις της έκθεσης τα οποία είναι αρκετά συντηρητικά (αξιολόγηση βαθμίδας 1). Εάν τα στοιχεία μετρήσεων σχετικά με τα επίπεδα έκθεσης είναι διαθέσιμα, αξιόπιστα και αντιπροσωπευτικά για τις συνθήκες λειτουργίας και για τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στο αρχικό σενάριο έκθεσης, τότε μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση της έκθεσης. Το ίδιο ισχύει και για περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες ώστε να χρησιμοποιηθούν μοντέλα έκθεσης ανώτερης βαθμίδας για την πρώτη εκτίμηση. Όταν δεν είναι εφικτό να καταδειχθεί ο έλεγχος του κινδύνου βάσει του αρχικού σεναρίου έκθεσης, ο παρασκευαστής/εισαγωγέας θα συλλέξει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις παραμέτρους καθορισμού της απελευθέρωσης και της έκθεσης, εκτός εάν αποφασίσει να προχωρήσει σε λεπτομερέστερη ανάλυση των δεδομένων επικινδυνότητας (βλ. Ενότητα A.2.6) Η διαδικασία εκπόνησης του σεναρίου έκθεσης ενδέχεται να ποικίλει κατά περίπτωση ανάλογα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, αλλά ειδικότερα, όταν οι εκ των προτέρων διαθέσιμες πληροφορίες είναι σχετικά λίγες, η γενική διαδικασία θα περιλαμβάνει τα 14 στάδια που παρουσιάζονται στο Σχήμα Δ. 2-1 και διευκρινίζονται περαιτέρω στο κείμενο που ακολουθεί. Η τυπική ροή εργασιών βασίζεται στην κατηγοριοποίηση των διαδικασιών και των προϊόντων στα οποία χρησιμοποιείται η ουσία. Η επιλογή συγκεκριμένων κατηγοριών έχει ως αποτέλεσμα την επιλογή προκαθορισμένων γενικών σεναρίων έκθεσης τα οποία μπορούν να συνδεθούν με τα υφιστάμενα εργαλεία εκτίμησης της έκθεσης βαθμίδας 1. Εάν ο παρασκευαστής/εισαγωγέας διαθέτει επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες για την εκπόνηση σεναρίων έκθεσης και για την τεκμηρίωση των αντίστοιχων εκτιμήσεων έκθεσης βάσει των στοιχείων μετρήσεων ή μοντέλων ανώτερης βαθμίδας, μπορεί να 16

17 συντομεύσει τη διαδικασία. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να μεταβαίνει απευθείας στο στάδιο 6 (να ζητάει σχετική ανατροφοδότηση από το μεταγενέστερο χρήστη) ή 10 (να διεξάγει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βάσει των στοιχείων μετρήσεων ή μοντέλων ανώτερης βαθμίδας), ανάλογα με την κατάσταση στην οποία βρίσκεται ο διάλογος με τους μεταγενέστερους χρήστες. Κατόπιν αιτήματος ή ίδας πρωτοβουλίας Φάκελος πληροφοριών από τους MX Κατηγορία επικινδυνότητας και ΑΒΤ/α Α α Β χαρακτηρισμός δόσης/συγκέντρωσης-αντίδρασης Χημικές-φυσικές ιδιότητες (προσδιορίζουν την αποδέσμευση και την έκθεση) ανάγκη για πληροφορίες έκθεσης αναφορικά με την παράλειψη ή τη διεξαγωγή δοκιμών 1. Χαρτογραφήστε τις χρήσεις της ουσίας (Εσωτερικές πληροφορίες του Οργανισμού) 2. Συγκεντρώστε διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες χρήσης 3. Επιλέξτε την κατάλληλη διαδικασία ή τις κατηγορίες προϊόντων 4. Εκπονήστε αρχικό σενάριο έκθεσης και αρχική εκτίμηση της έκθεσης 5. Ολοκληρώστε το αρχικό σενάριο έκθεσης (σύντομος τίτλος, δραστηριότητα που καλύπτεται, συνθήκες λειτουργίας, ΜΔΚ) 6. Ζητήστε και λάβετε ανατροφοδότηση από αντιπροσωπευτικούς ΜΧ 7. Προσδιορίστε πρόσθετες πληροφορίες (εφόσον απαιτείται ) 8. Διεξάγετε περισσότερες ΑΧΑ (επαναλήψεις) με το επιλεγμένο εργαλείο 9. Αποφασίστε κατά πόσο απαιτούνται στοιχεία μετρήσεων ή μοντέλο ανώτερης βαθμίδας 10. Εφαρμόστε άλλα μοντέλα ή χρησιμοποιήστε στοιχεία μετρήσεων εφόσον απαιτείται, διεξάγετε ΑΧΑ 11. Ολοκληρώστε την εκτίμηση της έκθεσης και τον χαρακτηρισμό κινδύνου 12. Εκπονήστε ολοκληρωμένο ΣΕ συσχετίζοντας όλες τις ΣΛ και τα ΜΔΚ 13. ΣυγχωνεύστεταΣΕσεέναευρύτεροΣΕ(= UEC) (προαιρετικά) 14. Τεκμηριώστε Πληροφορίες έναρξης Χάρτης χρήσεων Απογραφή πληροφοριών σχετικά με τις ΣΛ και τα ΜΔΚ Τελική Εκροή τελικά ΣΕ (καμία περαιτέρω δοκιμή) τελικά ΣΕ (πρόταση διεξαγωγής δοκιμών) χρήσεις που αντενδείκνυνται ΕΧΑ, ΣΕ για ΔΔΑ Διαθέσιμες πληροφορίες για αξιολόγηση ανώτερης βαθμίδας Συντομογραφίες: CSR = Έκθεση χημικής ασφάλειας, ΜΧ = Μεταγενέστερος χρήστης, ΣΕ = Σενάριο έκθεσης, ΣΛ = Συνθήκες λειτουργίας, ΜΔΚ = Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, SDS = δελτίο δεδομένων ασφαλείας, UEC = Κατηγορία χρήσης και έκθεσης. Σχήμα Δ. 2-1 Στάδια εκπόνησης σεναρίου έκθεσης που σχετίζεται με τους μεταγενέστερους χρήστες. 17

18 Πρέπει να επισημανθεί ότι η τυπική ροή εργασιών (βλ. Τμήμα Δ.3.2), η οποία βασίζεται σε προκαθορισμένες κατηγορίες και προκαθορισμένα αρχικά σενάρια έκθεσης, στοχεύει στο να υποστηρίξει τη συνεκτικότητα και τη δομή εναρμονισμένων πληροφοριών στις αγορές. Εντούτοις, ο παρασκευαστής/εισαγωγέας μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει τις παρακαμπτήριες οδούς (να μεταβεί απευθείας στο στάδιο 6 ή 10 στο Σχήμα Δ. 2-1), ειδικότερα όταν όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες προέρχονται από αξιολόγηση ανώτερης βαθμίδας. Η εκπόνηση σεναρίου έκθεσης μπορεί να ξεκινήσει χωρίς τη διεξαγωγή της διαδικασίας βαθμίδας 1. Ο παρασκευαστής/εισαγωγέας πρέπει, ωστόσο, να διασφαλίζει ότι το σενάριο έκθεσης είναι συνεπές με το πρότυπο υπόδειγμα που παρέχεται στον Πίνακας Δ.2-2. Η εκπόνηση σεναρίου έκθεσης που σχετίζεται με την παραγωγή και την ίδια χρήση του παρασκευαστή περιλαμβάνει, καταρχήν, τα ίδια στάδια στην πράξη, ωστόσο, η ροή εργασιών ενδέχεται να διαφέρει αρκετά: Το στάδιο 3-4 μπορεί να παραληφθεί εάν ο παρασκευαστής/εισαγωγέας είναι σε θέση να καταδείξει ότι υφίσταται έλεγχος του κινδύνου βάσει στοιχείων μετρήσεων, αντί της μοντελοποίησης βαθμίδας 1. Το στάδιο 6-7 μπορεί να παραληφθεί εάν για τον εμπλουτισμό των γνώσεων του καταχωρίζοντος δεν είναι απαραίτητη η επικοινωνία με τον μεταγενέστερο χρήστη. Δ.3 ΓΕΝΙΚΗ ΡΟΗ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΚΑΙ ΔΙΑΛΟΓΟΙ Δ.3.1 Στόχος της ενότητας Στόχος της παρούσας ενότητας είναι να παράσχει επισκόπηση του συνόλου της διαδικασίας εκπόνησης σεναρίων έκθεσης και των απαιτούμενων διαλόγων μεταξύ παρασκευαστή/εισαγωγέα και μεταγενέστερων χρηστών, πριν από την πραγμάτευση πιο τεχνικών ζητημάτων. Η ροή εργασιών διευκρινίζει τα στάδια που παρουσιάζονται στο Σχήμα Δ Για καθένα από τα στάδια, υποδεικνύονται οι βασικές αποφάσεις/συμπεράσματα και παρατίθενται οι εκροές. Δ.3.2 Ροή εργασιών κατά την εκπόνηση σεναρίων έκθεσης Ροή εργασιών Εκροή Μετάβαση στο στάδιο 1 Χαρτογραφήστε τις χρήσεις της ουσίας. Αναλύστε την αγορά της ουσίας βάσει των υφιστάμενων δεδομένων στον οργανισμό σας. Εξετάστε τον τρόπο συμπερίληψης προσδιοριζόμενων χρήσεων πέραν του άμεσου μεταγενέστερου χρήστη. Εκχωρήστε ένα έως τέσσερα συναφή στάδια κύκλου ζωής, ως αρμόζει εφαρμόστε το πρότυπο σύστημα περιγραφικών παραμέτρων, ως αρμόζει ομαδοποιήστε τους τύπους προϊόντων ή πελατών ή των συναφών διαδικασιών/δραστηριοτήτων. Χρησιμοποιήστε πληροφορίες, εάν προέρχονται από πρωτοβουλία των μεταγενέστερων χρηστών. Ζητήστε από τους μεταγενέστερους χρήστες να παράσχουν πληροφορίες, εφόσον απαιτείται. 2 Συγκεντρώστε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες λειτουργίας, τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τα συναφή επίπεδα απελευθέρωσης/έκθεσης στη διάρκεια του κύκλου ζωής της ουσίας ξεκινήστε με τις υφιστάμενες εσωτερικές πληροφορίες του οργανισμού σας. Συμπεριλάβετε πληροφορίες, εάν προέρχονται από πρωτοβουλία των μεταγενέστερων χρηστών. Ζητήστε από τους μεταγενέστερους χρήστες να παράσχουν πληροφορίες, εφόσον Χάρτης των γνωστών χρήσεων των μεταγενέστερων χρηστών και των καταναλωτών στην πρότυπη ορολογία του συστήματος περιγραφικών παραμέτρων Απογραφή των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων μετρήσεων

19 Ροή εργασιών Εκροή Μετάβαση στο στάδιο απαιτείται. 3 Επιλέξτε την κατάλληλη διαδικασία ή τις κατηγορίες προϊόντων που σχετίζονται με τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Αιτιολογήστε τεκμηριωμένα την επιλογή κατηγορίας, συμπεριλαμβανομένης της συνάφειας των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου και των συνθηκών λειτουργίας. Όπου έχετε αμφιβολίες, επισημάνετε τις χρήσεις. Προσπαθήστε πρώτα να χρησιμοποιήσετε τις πληροφορίες από το στάδιο 2 για να επιλέξετε την κατάλληλη κατηγορία. Διαφορετικά, παραθέστε τις χρήσεις για τις οποίες δεν υπάρχει κατάλληλο προκαθορισμένο προϊόν ή διαδικασία. Ομαδοποιήστε τις χρήσεις στην ίδια προκαθορισμένη κατηγορία, εφόσον αρμόζει. Προσδιορίστε τις ανάγκες πληροφοριών βάσει του πρότυπου υποδείγματος σεναρίου έκθεσης και των πινάκων εισροών (αρχικών ή για επανάληψη) για τα επιλεγμένα εργαλεία. Λάβετε υπόψη τον τομέα του εργαλείου όσον αφορά το προφίλ της επικινδυνότητας και τη φυσική κατάσταση της προς αξιολόγηση ουσίας. Χρήσεις που αποδίδονται σε κατηγορίες προϊόντων και διαδικασιών προσδιορισμός των απαιτούμενων δεδομένων εισροής προσδιορισμός της εγγραφής στα εργαλεία εκτίμησης έκθεσης βαθμίδας 1 χρήσεις που απαιτούν αξιολόγηση ανώτερης βαθμίδας, δεδομένου ότι δεν υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη κατηγορία Εκπονήστε αρχικά σενάρια έκθεσης βάσει των δεδομένων εισροής που απαιτούνται για την εκτίμηση της έκθεσης βαθμίδας 1 (βλ. Πίνακα Δ.5-1, Πίνακα Δ.5-3 και Πίνακας Δ.5-4). Ελέγξτε περαιτέρω διαθέσιμες πληροφορίες για τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που προέρχονται από μεταγενέστερους χρήστες και/ή τους οργανισμούς τους (συμπεριλαμβανομένων των αρχικών σεναρίων έκθεσης) δέσμες μέτρων διαχείρισης του κινδύνου προϊόντων ή συγκεκριμένων επωνυμιών στη βιβλιοθήκη μέτρων διαχείρισης του κινδύνου βιβλιογραφία Εκπονήστε αρχική εκτίμηση της έκθεσης και αρχικό χαρακτηρισμό κινδύνου συγκεντρώνοντας τα συναφή δεδομένα έκθεσης για το σενάριο έκθεσης ή χρησιμοποιήστε εργαλείο έκθεσης βαθμίδας 1 προσδιορίστε τις σημαντικές 4 οδούς έκθεσης και προβείτε σε μια πρώτη εκτίμηση σχετικά με τα αναμενόμενα επίπεδα έκθεσης. Συγκρίνετε, στο πλαίσιο χαρακτηρισμού κινδύνου, τυχόν γνωστές εκθέσεις και/ή την προβλεπόμενη έκθεση με τις διαθέσιμες τοξικολογικές πληροφορίες από την αξιολόγηση επικινδυνότητας. Πρέπει να αιτιολογηθεί το γιατί δεν εξετάστηκαν ορισμένες οδοί έκθεσης. Αρχικό σενάριο έκθεσης με ποσοτικοποιήσιμες πληροφορίες Πρώτη επισκόπηση σχετικά με τους τομείς όπου δεν είναι προφανής ο έλεγχος του κινδύνου Παραδοχές σχετικά με τις σημαντικές οδούς έκθεσης Αιτιολόγηση/τεκμηρίωση των λόγων για τους οποίους δεν εξετάστηκαν ορισμένες οδοί έκθεσης. Μέρος E, χαρακτηρισμός κινδύνου 5 5 Ολοκληρώστε το αρχικό σενάριο έκθεσης: Όπου είναι εφικτή η κατάδειξη ελέγχου του κινδύνου βάσει αρχικού χαρακτηρισμού κινδύνου, ολοκληρώστε το αρχικό σενάριο περιγράφοντας λεπτομερέστερα τις αντίστοιχες συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. Εκχωρήστε σύντομο τίτλο στα αρχικά σενάρια έκθεσης. Εάν σε ορισμένες χρήσεις οι κίνδυνοι δεν ελέγχονται, απαιτείται λεπτομερέστερη ανάλυση είτε πριν από τη μετάβαση στο στάδιο 6 είτε μετά. Αρχικό σενάριο έκθεσης με παροχή συμβουλών σχετικά με τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και περιγραφή των συνθηκών λειτουργίας Χρήσεις για τις οποίες δεν είναι πιθανή η κατάδειξη ελέγχου των κινδύνων βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών Το εργαλείο βαθμίδας 1 ενδέχεται να υποδεικνύει κατά πόσο μία ή περισσότερες οδοί έκθεσης είναι σημαντικές για χρήση. Εναπόκειται στον παρασκευαστή/εισαγωγέα να διασταυρώνει την εν λόγω υπόδειξη στα στάδια 6 και 7 με βάση τις πληροφορίες που έχει συγκεντρώσει. 19

20 Ροή εργασιών Εκροή Μετάβαση στο στάδιο 6 Ζητήστε και λάβετε ανατροφοδότηση από αντιπροσωπευτικούς πελάτες ή οργανισμούς μεταγενέστερων χρηστών σχετικά με το κατά πόσο οι συναφείς χρήσεις καλύπτονται (ή δεν καλύπτονται) τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ή οι συνθήκες λειτουργίας είναι τα κατάλληλα (εάν δεν είναι, παρέχετε πληροφορίες σχετικά με τα υφιστάμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας) οι περιγραφές στο σενάριο έκθεσης είναι κατανοητές σε αυτούς στους οποίους απευθύνονται πρόσθετες χρήσεις ανάγκη αναθεώρησης των συνθηκών χρήσης πληροφορίες σχετικά με τις υφιστάμενες συνθήκες χρήσης επαναδιατύπωση των αναγκών αποδοχή του αρχικού σεναρίου έκθεσης από τον μεταγενέστερο χρήστη 7 7 Προσδιορίστε και χρησιμοποιήστε πρόσθετες πληροφορίες (εφόσον απαιτείται), βάσει της ενημέρωσης, προχωρήστε απευθείας στο στάδιο 8 ή αναλύστε λεπτομερέστερα τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας στο αρχικό σενάριο πριν και/ή αναλύστε λεπτομερέστερα τις πληροφορίες για τις ιδιότητες των ουσιών (π.χ. απαιτούμενα DNEL για μια δεδομένη οδό) λεπτομερέστερα αναλυμένο σύνολο συνθηκών λειτουργίας και μέτρων διαχείρισης του κινδύνου λεπτομερέστερα αναλυμένο σύνολο πληροφοριών για τις ιδιότητες των ουσιών Μέρος B: Αξιολόγηση επικινδυνότητας. 8 Διεξάγετε περισσότερες αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας (εκτιμήσεις έκθεσης, χαρακτηρισμό κινδύνου και ανάλυση αβεβαιότητας) και αποφασίστε σχετικά με την επανάληψη για το κατά πόσο: απαιτείται περαιτέρω επανάληψη είναι εφικτή η κατάδειξη ελέγχου του κινδύνου Εισροή με σκοπό την ολοκλήρωση της αξιολόγησης επικινδυνότητας ή την υποβολή προτάσεων δοκιμών 9 11 Μέρος E: Χαρακτηρισμός κινδύνου απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η λήψη απόφασης σχετικά με το κατά πόσο απαιτούνται επαναλήψεις είναι απαραίτητη για όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις και όλα τα στάδια του κύκλου ζωής μιας ουσίας 9 Αποφασίστε κατά πόσο απαιτούνται στοιχεία μετρήσεων ή μοντέλο ανώτερης βαθμίδας, εφόσον η ευελιξία του εργαλείου βαθμίδας 1 εξαντληθεί χωρίς να επιτευχθεί κατάδειξη ελέγχου του κινδύνου. Εάν είναι εφικτή η κατάδειξη ελέγχου του κινδύνου βάσει της βαθμίδας 1, προχωρήστε στο στάδιο 11. Συμπεράσματα σχετικά με το κατά πόσο είναι εφικτή η κατάδειξη ελέγχου του κινδύνου βάσει του μοντέλου βαθμίδας Εφαρμόστε άλλο μοντέλο ή χρησιμοποιήστε στοιχεία μετρήσεων για να i) αναλύστε λεπτομερέστερα το σενάριο έκθεσης και να ii) καταδείξετε τον έλεγχο του κινδύνου. Μπορείτε ενδεχομένως να αποφασίσετε να μην συμπεριλάβετε ορισμένες χρήσεις στο σενάριο έκθεσης ή να περιγράψετε πιο συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης στο σενάριο έκθεσης. Συμπεράσματα σχετικά με το κατά πόσο μπορεί να καταδειχθεί ο έλεγχος του κινδύνου βάσει αξιολόγησης ανώτερης βαθμίδας Ολοκληρώστε την εκτίμηση της έκθεσης στην ουσία και τον χαρακτηρισμό κινδύνου (συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης αβεβαιότητας) με βάση: Τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας που διασφαλίζουν τον έλεγχο του κινδύνου, ο οποίος τεκμηριώνεται στα τελικά σενάρια έκθεσης Τις συνιστώμενες ενδιάμεσες συνθήκες χρήσης για τη διαχείριση του κινδύνου, εφόσον προταθούν δοκιμές οι οποίες δεν έχουν ακόμη διεξαχθεί. Σενάριο έκθεσης βάσει όλων των απαιτούμενων πληροφοριών επικινδυνότητας Σενάριο έκθεσης αλλά με πρόταση διεξαγωγής δοκιμών Χρήσεις που αντενδείκνυνται για λόγους υγείας και περιβάλλοντος 12 Μέρος E: Χαρακτηρισμός κινδύνου Τη χρήση που αντενδείκνυται για λόγους υγείας και περιβάλλοντος, όπως αυτή τεκμηριώνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας Τις πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες χρήσης που απαιτούνται για την ολοκλήρωση του χαρακτηρισμού κινδύνου, οι οποίες δεν είναι διαθέσιμες από μεταγενέστερους χρήστες ή άλλες πηγές ως, εκ τούτου, η χρήση δεν καλύπτεται από το τελικό σενάριο έκθεσης. 20