Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας. Επινοηθείσα ονοµασία. Φαρµακοτεχνική Οδός χορήγησης

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας. Επινοηθείσα ονοµασία. Φαρµακοτεχνική Οδός χορήγησης"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1/15

2 Κράτος Μέλος Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Αιτών Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση) ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ GUERBET ARTIREM mmol/ml Ενέσιµο διάλυµα Ενδοαρθρική χρήση mmol/ml ΓΕΡΜΑΝΙΑ GUERBET ARTIREM mmol/ml Ενέσιµο διάλυµα Ενδοαρθρική χρήση mmol/ml 2/15

3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 3/15

4 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ARTIREM (βλέπε παράρτηµα I) Το αρθρογράφηµα µε σκιαγραφική ενίσχυση χρησιµοποιώντας Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισµού (MRI) εκτελείται µε χορήγηση σκιαγραφικών µέσων δια της ενδοφλέβιας οδού (έµµεσο αρθρογράφηµα MRI) ή ενδοαρθρική ένεση απευθείας µέσα στην άρθρωση (δηλ. άµεσο αρθρογράφηµα MRI). Τα σκιαγραφικά µέσα όπως το Gd-DTPA (Magnevist) και το Gd-DOTA (DOTAREM) εγκρίθηκαν για ενδοφλέβια χρήση σε συγκέντρωση 0.5 M στα τέλη της δεκαετίας του Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το DOTAREM έχει αδειοδοτηθεί στην Αυστρία (1997), το Βέλγιο (1989), τη ανία (1996), τη Φινλανδία (1995), τη Γαλλία (1989), το Ηνωµένο Βασίλειο (1996), την Ελλάδα (1996), την Ιρλανδία (1996), την Ιταλία (1996), την Πορτογαλία (1991), το Λουξεµβούργο (1989), τη Σουηδία (1995), τις Κάτω Χώρες (1991) και την Ισπανία (1998). Το ARTIREM (ένα έτοιµο-προς-χρήση αραιωµένο ενέσιµο διάλυµα Gd-DOTA σε προ-πληρωµένες σύριγγες) έχει εγκριθεί ως επέκταση της γραµµής παραγωγής του DOTAREM στη Γαλλία (2002), την Ελβετία (2002), το Βέλγιο (2002), το Λουξεµβούργο (2003), τις Κάτω Χώρες (2003) και τη ανία (2004). Το ARTIREM έχει την ίδια ποιοτική σύνθεση µε το εγκεκριµένο DOTAREM (Gd-DOTA), αλλά χορηγείται µε ενδοαρθρική ένεση απευθείας στην άρθρωση, σε πολύ χαµηλότερη συγκέντρωση mmol/ml. Οι γερµανικές αρχές BfArM υπέβαλαν στις 5 Μαρτίου 2004 παραποµπή για διαιτησία, σύµφωνα µε το άρθρο 29 της Οδηγίας 2001/83/EΚ, προς την Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (CHMP). Οι βασικές ενστάσεις που διατυπώθηκαν αφορούν στην ελλιπή τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας του ARTIREM mmol/ml και στο γεγονός ότι οι ισχυριζόµενες ενδείξεις δεν αναφέρονται σε νόσους, παθήσεις, σωµατικές βλάβες ή συµπτώµατα νοσηµάτων αλλά αποκλειστικά και µόνο στη µέθοδο του αρθρογραφήµατος. Επιπλέον, θεωρήθηκε ότι η χρήση του προϊόντος αυτού ενδέχεται να συνεπάγεται δυνητικά σοβαρά προβλήµατα δηµόσιας υγείας εξαιτίας των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται. Η CHMP εξέδωσε στις 25 Μαρτίου 2004 κατάλογο ερωτήσεων. Θέµατα αποτελεσµατικότητας Η CHMP κρίνει ότι είναι ευρέως γνωστό ότι η διαγνωστική απόδοση συµπλεγµάτων Gd εξαρτάται αποκλειστικά από το γαδολίνιο παραµαγνητικών ιόντων (Gd), το οποίο ευθύνεται για την αποτελεσµατικότητα (επίδραση στο σήµα MRI) αυτών των σκιαγραφικών µέσων. Το DOTA ή το DTPA χρησιµοποιούνται αποκλειστικά ως συµπλέγµατα του Gd, για τη µείωση της τοξικότητας του Gd. Είναι γνωστό ότι το Gd-DOTA και το Gd-DTPA έχουν την ίδια αποτελεσµατικότητα. Έχουν παρουσιαστεί επιγραµµατικές αναφορές και επιχειρήµατα που υποστηρίζουν ότι το Gd-DOTA και το Γαδολίνιο-DTPA είναι ισοδύναµα σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, υπό το φως της συγκριτικότητας των δύο αυτών συνθέσεων, και έτσι αιτιολογείται ότι η τεκµηρίωση της διαγνωστικής αποτελεσµατικότητας του Gd-DOTA µπορεί να στηριχθεί στη βιβλιογραφία κλινικών µελετών που διενεργήθηκαν µε συµπλέγµατα γαδολινίου διαφορετικής χηµικής δοµής. Η CHMP κρίνει αποδεκτό το γεγονός ότι η εταιρία δεν έλαβε υπόψη το έγγραφο Σηµεία προς µελέτη στην αξιολόγηση διαγνωστικών µέσων» (CPMP/EWP/1119/98) το οποίο ετέθη σε ισχύ τον Νοέµβριο 2001, µετά την ιαδικασία Αµοιβαίας Αναγνώρισης για την τρέχουσα εφαρµογή που ξεκίνησε τον Ιούλιο 2001 στις Κάτω Χώρες. Παρόλο που δεν είναι διαθέσιµα συγκεκριµένα κλινικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα που να αναφέρονται στις επιπτώσεις ενδοαρθρικής ένεσης Gd-DOTA, η γενική σωµατική έκθεση αναµένεται 4

5 να είναι πολύ χαµηλότερη από την έκθεση που παρατηρείται µετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Η εταιρία έχει δεσµευτεί για την διενέργεια κλινικής φαρµακοκινητικής µελέτης του Gd-DOTA µετά από ενδοαρθρική χορήγηση ώστε να επιβεβαιωθούν τα διαθέσιµα δεδοµένα που αφορούν σε ζώα και υποδεικνύουν ότι η κάθαρση του Gd-DOTA από την αρθρική κοιλότητα είναι ταχεία και πλήρης. - Θέµατα ασφάλειας Η CHMP κρίνει ότι η εταιρία έχει παράσχει επαρκή δεδοµένα σχετικά µε το προφίλ του αραιωµένου Gd-DOTA χορηγούµενου µέσω της ενδοαρθρικής οδού. Μετά την πρώτη έγκριση του ARTIREM mmol/ml σε προ-πληρωµένες σύριγγες στην Ευρώπη (2002), έχουν εκτεθεί στο σκεύασµα ασθενείς. Σύµφωνα µε τις περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR) που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριµένης περιόδου, δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες (SAE). Επιπλέον, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες για το αραιωµένο Gd-DOTA σε φιαλίδια στην Ελβετία από τότε που διατέθηκε στην αγορά (1992). Συνεπώς, τα διαθέσιµα στοιχεία ασφαλείας του Gd-DOTA ενδοαρθρικής χορήγησης που αφορούν στην περίοδο µετά την διάθεσή του στην αγορά δεν εγείρουν επιπρόσθετες ανησυχίες ασφάλειας. Το άµεσο αρθρογράφηµα MRI µε αραιωµένα χηλικά διαλύµατα Gd εκτελούνταν από ιατρούς οι οποίοι χρησιµοποιούσαν διαλύµατα δικής τους παρασκευής, µη εγκεκριµένης χρήσης, γιατί δεν υπήρχε στην αγορά έτοιµο-προς-χρήση αραιωµένο προϊόν. Η CHMP κρίνει ότι η διαθεσιµότητα των συνθέσεων συµπλεγµάτων γαδολινίου που έχουν ειδικό στόχο το άµεσο αρθρογράφηµα MRI αποτελεί βελτίωση, αφού αποκλείει τον σηπτικό κίνδυνο που σχετίζεται µε την επιτόπια παρασκευή του συµπυκνωµένου προϊόντος. - Σχέση ωφέλειας/κινδύνου Γενικά, συνεπάγεται από τα δεδοµένα που διατέθηκαν ότι η αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια του ARTIREM έχουν αποδειχθεί επαρκώς. Η εταιρία έχει δεσµευτεί για την διενέργεια κλινικής φαρµακοκινητικής µελέτης του Gd-DOTA µετά από ενδοαρθρική χορήγηση ώστε να επιβεβαιωθούν τα διαθέσιµα δεδοµένα που αφορούν σε ζώα και υποδεικνύουν ότι η κάθαρση του Gd-DOTA από την αρθρική κοιλότητα είναι ταχεία και πλήρης. Εποµένως, από τα διαθέσιµα στοιχεία προκύπτει θετικό συµπέρασµα για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου του ARTIREM. ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εκτιµώντας τα ακόλουθα: σκοπός της παραποµπής ήταν η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ARTIREM και η τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος εν όψει των διαθέσιµων δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας το ARTIREM χορηγείται στους ασθενείς µε ενδοαρθρική ένεση σύµφωνα µε τη συνήθη κλινική πρακτική. Στις µελέτες της ανασκόπησης της βιβλιογραφίας που παρασχέθηκε καθώς και στην ελβετική έρευνα που διενεργήθηκε µετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, το εύρος του όγκου του Gd-DOTA που χορηγείται δια της ενδοαρθρικής οδού είναι το ίδιο µε αυτό που εµφανίζεται στην προτεινόµενη ΠΧΠ του ARTIREM η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από την εταιρία έχει αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που διενεργήθηκε εντός της CHMP οι ενότητες 4.3 και 4.4 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι οποίες αναφέρονται στις αντενδείξεις και ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, έχουν τροποποιηθεί και ευθυγραµµίζονται µε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και κλινική πρακτική 5

6 η CHMP εισηγείται τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα III, για το ARTIREM mmol/ml ενέσιµο διάλυµα σε προ-πληρωµένες σύριγγες (βλέπε Παράρτηµα I), σύµφωνα µε τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο Παράρτηµα IV. 6

7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 7

8 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ARTIREM 0,0025 mmol/ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένες σύριγγες. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιµου διαλύµατος περιέχει 1,397 mg γαδοτερικού οξέος [gadoteric acid] (ως άλας µεγλουµίνης), ισοδύναµο µε 0,0025 mmol γαδοτερικού οξέος, µεγλουµίνης, που περιέχει 0,39 mg γαδολίνιο. 20 ml ενέσιµου διαλύµατος περιέχουν 27,932 mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας µεγλουµίνης), ισοδύναµο µε 0,05 mmol γαδοτερικού οξέος, µεγλουµίνης, που περιέχει 7,86 mg γαδολίνιο. Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένες σύριγγες. ιαυγές, άχρωµο προς ανοιχτό κίτρινο διάλυµα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αρθρογραφία µε χρήση µαγνητικής τοµογραφίας (MRI) για τις ακόλουθες αρθρώσεις και νόσους: - Ώµος: διάγνωση ρήξης µερικού πάχους της µυοτενοντώδους δοµής που περιβάλλει την άρθρωση του ώµου, διάγνωση ρήξης συµπλέγµατος επιχειλίου χόνδρου και γληνοβραχιόνιου συνδέσµου. - Ισχίο: διάγνωση ρήξης γληνοβραχιόνιας άρθρωσης, ελευθέρων σωµάτων στην άρθρωση και βλαβών στο χόνδρο - Αγκώνας: διάγνωση ρήξης συνδέσµου - Γόνατο: Εντοπισµός παραµένουσας ή υποτροπιάζουσας ρήξης µηνίσκου, διάγνωση ελευθέρων σωµάτων στην άρθρωση, αναδίπλωσης αρθρικού υµένα και σταθερότητας οστεοχονδρικής βλάβης - Καρπός: Αξιολόγηση των συνδέσµων και του τρίγωνου ινώδους χόνδρου - Αστράγαλος: διάγνωση συνδεσµικής βλάβης, προστριβής υπαστραγαλικής άρθρωσης και ελευθέρων σωµάτων στην άρθρωση - Γενικά, για όλες τις αρθρώσεις: εντοπισµός ενδοαρθρικών οστεοχονδρικών σωµάτων 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης - Γενικές πληροφορίες Το ARTIREM πρέπει να χορηγείται µε ενδοαρθρική έγχυση, κάτω από αυστηρές ασηπτικές συνθήκες. Οι συστάσεις για τη χρήση του ARTIREM παρέχονται όσον αφορά ένταση πεδίου 0,2 Tesla, 1,0 και 1,5 Tesla. Το προϊόν προορίζεται για µία µόνο χρήση. Βέλτιστη απεικόνιση: εντός 45 λεπτών µετά την έγχυση Ακολουθία βέλτιστης εικόνας: προσανατολισµού Τ1 - οσολογία Θα πρέπει να εκτελείται έγχυση κατάλληλου όγκου, ώστε να προκαλείται ελαφρά επέκταση της αρθρικής κάψας. Η συνιστώµενη δοσολογία εξαρτάται από την άρθρωση που πρόκειται να εξεταστεί και το µέγεθός της. 8

9 Άρθρωση Ώµος: Ισχίο Αγκώνας Γόνατο Καρπός Αστράγαλος Συνιστώµενος όγκος 5 έως 25 ml 5 έως 25 ml 4 έως 10 ml 20 έως 40 ml 3 έως 9 ml 4 έως 19 ml 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στο γαδοτερικό οξύ, τη µεγλουµίνη ή σε οποιοδήποτε φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει γαδολίνιο. To ARTIREM δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε ιωδιούχα σκιαγραφικά, καθώς ενδέχεται να µειωθεί η αποτελεσµατικότητά του (βλέπε λήµµα 6.6 «Οδηγίες χρήσης και χειρισµού»). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Το ARTIREM προορίζεται αποκλειστικά για ενδοαρθρική έγχυση. Προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται προκειµένου να αποφεύγεται η ακούσια εξωαρθρική έγχυση. Το ARTIREM δεν πρέπει να χορηγείται µε υπαραχνοειδή (ή επισκληρίδιοα) ένεση. Ενδοαρθρική έγχυση του ARTIREM σε επιµολυνθείσες αρθρώσεις θα πρέπει να αποφεύγεται. Καθώς δεν υπάρχει κλινική εµπειρία µε παιδιά, το ARTIREM δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών). Θα πρέπει να λαµβάνονται τα συνήθη προληπτικά µέτρα για εξέταση MRI, όπως η εξαίρεση των ασθενών µε βηµατοδότες, σιδηροµαγνητικά κλιπ αγγείων, αντλίες έγχυσης, ενεργοποιητές νεύρων, κοχλιακά εµφυτεύµατα ή για τους οποίους υπάρχει υποψία ότι φέρουν ενδοσωµατικά µεταλλικά ξένα σώµατα, ειδικά στα µάτια. Υπερευαισθησία (βλέπε λήµµα 4.3 «Αντενδείξεις») Όπως ισχύει και για άλλα σκιαγραφικά που περιέχουν γαδολίνιο, µπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες). Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εκδηλώνονται τουλάχιστον µισή ώρα µετά από την ένεση του σκιαγραφικού. Ωστόσο, όπως ισχύει και για άλλα σκιαγραφικά που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία, η εκδήλωση καθυστερηµένων αντιδράσεων έως και αρκετές ηµέρες µετά από τη χορήγηση δεν µπορεί να αποκλειστεί. Ασθενείς µε υπερευαισθησία ή προηγούµενη αντίδραση σε σκιαγραφικά διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρή αντίδραση. Οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται για τυχόν ιστορικό αλλεργιών (π.χ. πυρετός εκ χόρτου, κνίδωση, άσθµα κ.τ.λ.) πριν από την έγχυση οποιουδήποτε σκιαγραφικού. Σε τέτοιους ασθενείς, η απόφαση για χρήση του ARTIREM πρέπει να λαµβάνεται µετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους. Όπως είναι γνωστό από τη χρήση ιωδιούχων σκιαγραφικών, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας µπορούν να επιδεινωθούν σε ασθενείς που λαµβάνουν β-αναστολείς, ειδικά κατά την παρουσία βρογχικού άσθµατος. Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να είναι ανθεκτικοί στη συνήθη θεραπεία για αντιδράσεις υπερευαισθησίας µε β-αγωνιστές. Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, κρίνεται απαραίτητη η επίβλεψη ιατρού. Αν εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η χορήγηση του σκιαγραφικού πρέπει να διακοπεί αµέσως και, αν απαιτείται, να δοθεί ειδική θεραπεία. Για να είναι εφικτή η λήψη άµεσων αντίµετρων σε περίπτωση εκτάκτου ανάγκης, θα πρέπει να είναι στην άµεση διάθεση του ιατρού τα εξής: 9

10 κατάλληλη φαρµακευτική αγωγή (π.χ επινεφρίνη και αντισταµινικά), ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. εν έχουν διεξαχθεί επίσηµες µελέτες για την αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα. Το ARTIREM δε θα πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα σκευάσµατα. 4.6 Κύηση και γαλουχία εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη χρήση του ARTIREM σε έγκυες γυναίκες. Οι µελέτες σε ζώα µέχρι σήµερα δεν έχουν δώσει κάποια ένδειξη για επιβλαβή δράση. Το ARTIREM διαπερνά τον πλακούντα. Η χορήγηση κατά την εγκυµοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη. εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για έκκριση του ARTIREM στο ανθρώπινο µητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αµελητέα έκκριση του ARTIREM στο µητρικό γάλα. Αν απαιτείται χρήση κατά την περίοδο της γαλουχίας, συνιστάται διακοπή του θηλασµού για τουλάχιστον 24 ώρες. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. εν αναµένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Ωστόσο, το εξίδρωµα άρθρωσης ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης λόγω µειωµένης κινητικότητας της άρθρωσης. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: -συχνά αναφερόµενες (>1/100, <1/10): Ήπιος πόνος στην υπό εξέταση άρθρωση -όχι συχνά αναφερόµενες (>1/1.000, <1/100): ενόχληση στην υπό εξέταση άρθρωση. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφυλακτικές αντιδράσεις µε το meglumine gadoterate οι οποίες, πολύ σπάνια, ενδέχεται να είναι σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή να έχουν θανατηφόρα έκβαση, ιδιαιτέρως σε ασθενείς µε ιστορικό αλλεργιών. Αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις µπορούν να εµφανιστούν ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα ποσότητα και τον τρόπο χορήγησης και ενδέχεται να εκδηλωθούν µε τη µορφή ενός ή περισσοτέρων από τα παρακάτω συµπτώµατα: αγγειοοίδηµα, αναφυλακτικόή καταπληξία, κυκλοφορική και καρδιακή ανακοπή, υπόταση, οίδηµα λάρυγγα, βρογχοόσπασµόος, λαρυγγόσπασµόος, πνευµονικό οίδηµα, δύσπνοια, συριγµός, βήχας, κνησµός, ρινίτιδα, πταρµός, επιπεφυκίτιδα, κνίδωση και εξάνθηµα. Ορισµένα από τα συµπτώµατα αυτά ενδέχεται να αποτελούν τις πρώτες ενδείξεις για αρχικό στάδιο αναφυλακτικής καταπληξίας. Είναι επίσης πιθανές καθυστερηµένες αντιδράσεις στο σκιαγραφικό (βλέπε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις»). 4.9 Υπερδοσολογία Στην κλινική πρακτική µε το ARTIREM δεν έχουν παρατηρηθεί ή αναφερθεί έως τώρα ενδείξεις δηλητηρίασης σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Βάσει των αποτελεσµάτων των µελετών τοξικότητας που διεξήχθησαν µε διαλύµατα γαδοτερικού οξέος σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, ο κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης µετά από τη χρήση του ARTIREM µε ενδοαρθρική ένεση είναι πολύ απίθανος. 10

11 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: παραµαγνητικό σκιαγραφικό Κωδικός ATC: V08 CA 02 (γαδοτερικό οξύ). Συγκέντρωση 1,397 mg/ml σκιαγραφικού: 0,0025 mmol/ml Ωσµωγραµµοµοριακότητα 285 mosm/kg στους 37 C H 2 O PH 6,0 9,0 Το ARTIREM είναι παραµαγνητικό σκιαγραφικό για απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού. Το αποτέλεσµα ενίσχυσης της αντίθεσης οφείλεται στη χρήση γαδοτερικού οξέος, το οποίο είναι ένα σύµπλοκο ιόντων γαδολινίου αποτελούµενο από οξείδιο του γαδολινίου και 1,4,7,10- τετρααζακυκλοδωδεκάνο-ν,ν,ν,ν -τετραοξικό οξύ (Dota) που υπάρχει ως άλας µεγλουµίνης. Το αποτέλεσµα της παραµαγνητικής ουσίας (ενίσχυση σήµατος) καθορίζεται από την επίδραση στο χρόνο χαλάρωσης spin-κρυσταλλικού πλέγµατος (T1), περίπου 3,4 mmol -1.L.sec -1, και στο χρόνο χαλάρωσης spin-spin (T2), περίπου 4,27 mmol -1.L.sec -1. Η συγκέντρωση γαδοτερικού οξέος 0,0025 mmol/ml ισοδυναµεί µε αραίωση 1/200 της συγκέντρωσης που χρησιµοποιείται για ενδοφλέβια χορήγηση. Αυτή η συγκέντρωση επαρκεί για σηµαντική µείωση του χρόνου χαλάρωσης T 1 ακόµη και µετά από περαιτέρω αραίωση µε το εξίδρωµα άρθρωσης. Η χρήση ακολουθιών προσανατολισµού T 1 θα οδηγήσει σε αύξηση της έντασης του σήµατος στον αρθρικό χώρο, το χρώµα του οποίου γίνεται συνεπώς πιο φωτεινό (ενδοαρθρικές δοµές όπως υαλοειδής και ινώδης χόνδρος, σύνδεσµοι, τένοντες και αρθρική κάψα). Το φυσιολογικό αρθρικό υγρό δεν διαφέρει ως προς τη συµπεριφορά του σήµατός του στις εικόνες προσανατολισµού Τ 1 από όλες τις υπόλοιπες ανατοµικές δοµές (πέρα από τον ινώδη χόνδρο). Ωστόσο, µε ενδοαρθρική έγχυση 0,0025 mmol/ml γαδοτερικού οξέος, η αντίθεση είναι σαφώς βέλτιστη. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Οι φαρµακολογικές ιδιότητες του γαδοτερικού οξέως διερευνήθηκαν εκτενώς µετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων σαφώς υψηλότερων σε σύγκριση µε τις ενδοαρθρικές ενέσιµες δόσεις. Μετά από την ενδοαρθρική ένεση, η ουσία κατανέµεται στον αρθρικό χώρο και διαχέεται στους παρακείµενους ιστούς. Η περιφερική απορρόφηση στον αρθρικό χόνδρο είναι πλήρως αναστρέψιµη. Μετά από διάχυση στον εξωκυττάριο χώρο, το γαδοτερικό οξύ αποβάλλεται γρήγορα (89% µετά από 6 ώρες, 95% µετά 24 ώρες) χωρίς µεταβολή στη µορφή του µέσω των νεφρών µε σπειραµατική διήθηση. Η απέκκριση µέσω των κοπράνων είναι αµελητέα. εν έχουν ανιχνευτεί µεταβολίτες. Ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποβολή είναι περίπου 1,6 ώρες σε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποβολή αυξάνεται σε 5 ώρες περίπου για κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 60 ml/min και 14 ώρες περίπου για κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 10 και 30 ml/min. Με την διεξαγωγή πειραµάτων σε ζώα έχει αποδειχθεί ότι το γαδοτερικό οξύ µπορεί να αποβληθεί µε αιµοκάθαρση. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τα δεδοµένα που λήφθηκαν µετά από ενδοφλέβιες ενέσεις γαδοτερικού οξέος σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας. 11

12 Μελέτες για την τοπική ασφάλεια του γαδοτερικού οξέος µετά από ενδοαρθρική ένεση σε σκύλους δεν απέδειξαν επιπτώσεις στα οστά, στο χόνδρο ή τη σύνθεση του αρθρικού υγρού. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μεγλουµίνη Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (E 524) για ρύθµιση ph Υδροχλωρικό οξύ 0,1N (E 507) για ρύθµιση ph Ύδωρ για ενέσιµα. 6.2 Ασυµβατότητες Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. 6.3 ιάρκεια ζωής 3 χρόνια Μετά το άνοιγµα της συσκευασίας, το φαρµακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην καταψύχετε 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη ιαφανείς, προγεµισµένες σύριγγες από σιλικονούχο γυαλί τύπου I των 20 ml (περιέχουν διάλυµα 20 ml), διαβαθµισµένες ανά ml, σφραγισµένες µε συνθετικό πώµα πολυισοπρενίου/ βρωµοβουτυλίου και σιλικονούχο ελαστικό έµβολο χλωροβουτυλίου-ισοπρενίου, συσκευασµένες σε ατοµικό περιέκτη. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Οδηγίες χρήσης και χειρισµού που παρέχονται από τον ιατρό ή το ιατρικό προσωπικό: Βιδώστε τη ράβδο εµβόλου στο ελαστικό έµβολο και εκτελέστε ενδοαρθρική έγχυση της απαιτούµενης ποσότητας προϊόντος για την εξέταση. Για µία µόνο χρήση. Κάθε µη χρησιµοποιηµένη ποσότητα διαλύµατος θα πρέπει να απορρίπτεται. Θα πρέπει να ελέγχετε οπτικά το ενέσιµο διάλυµα πριν από τη χρήση. Το διάλυµα δεν πρέπει να χρησιµοποιείται αν έχει αλλοιωθεί η διαύγειά του ή αν υπάρχουν σωµατίδια. Οι ασθενείς θα πρέπει να παραµένουν υπό παρακολούθηση για µισή ώρα µετά την έγχυση. Αν απαιτείται η χορήγηση ακτινολογικού σκιαγραφικού για τον έλεγχο της σωστής θέσης της βελόνας στην άρθρωση, η έγχυση του συγκεκριµένου σκιαγραφικού θα πρέπει να γίνεται πριν από τη χορήγηση του ARTIREM και όχι ταυτόχρονα, καθώς ενδέχεται να µειωθεί η αποτελεσµατικότητα του ARTIREM. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Guerbet 12

13 BP F Roissy CdG Cedex 8. ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Καταχωρήθηκε µε τον {αριθµός} 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ {ηµεροµηνία} 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ηµεροµηνία} 13

14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 14

15 Προϋποθέσεις της Άδειας Κυκλοφορίας Απαιτήσεις της CHMP σχετικά µε την κλινική φαρµακοκινητική µελέτη παρακολούθησης για την αξιολόγηση της χρονικής εξέλιξης της ενδοαρθρικής ένεσης Gd-DOTA Η Guerbet θα διενεργήσει τον Ιανουάριο 2005 κλινική δοκιµή στο ARTIREM µε τίτλο «Αρθρογράφηµα µαγνητικού συντονισµού: χρονική εξέλιξη ενός σκιαγραφικού µέσου γαδολινίου µε ενδοαρθρική ένεση», σύµφωνα µε το παρεχόµενο πρωτόκολλο. Η µελέτη θα εστιάσει σε µεγάλες και µικρές «σηµαντικές» αρθρώσεις (ώµος, καρπός, ισχίο). Θα χορηγηθεί ARTIREM µε ένεση στην άρθρωση και θα ληφθούν απεικονίσεις µαγνητικού συντονισµού σε διάφορα χρονικά σηµεία ώστε να αποτυπωθεί το αποτέλεσµα του σκιαγραφικού µέσου µετά την ένεση. Η Guerbet δεσµεύεται να υποβάλλει τα αποτελέσµατα της µελέτης στα µέλη της CHMP µέχρι τον εκέµβριο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. που αντιστοιχεί σε: DOTA + Gadolinium oxide

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. που αντιστοιχεί σε: DOTA + Gadolinium oxide ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOTAREM 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 1 ml: Gadoteric acid* που αντιστοιχεί σε: DOTA + Gadolinium oxide 279,32

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOTAREM 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,32

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 1.1 Ονομασία: DOTAREM Ενέσιμο διάλυμα 27,932% - Gadoteric acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 1.1 Ονομασία: DOTAREM Ενέσιμο διάλυμα 27,932% - Gadoteric acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: DOTAREM Ενέσιμο διάλυμα 27,932% - Gadoteric acid 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Gadoteric acid Έκδοχα: Meglumine, Water

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. DOTAREM 0,5 mmol/ml Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια. Γαδοτερικό οξύ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. DOTAREM 0,5 mmol/ml Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια. Γαδοτερικό οξύ Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DOTAREM 0,5 mmol/ml Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια Γαδοτερικό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Primovist PFS 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. Gadoxetate disodium

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Primovist PFS 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. Gadoxetate disodium ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Primovist PFS 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα Gadoxetate disodium Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gadoxetic acid, disodium

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gadoxetic acid, disodium ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Primovist 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Gadoxetic acid, disodium Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο. -

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Xenetix 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Ιοβιτριδόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Συγκέντρωση ηλεκτρολυτών: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Συγκέντρωση ηλεκτρολυτών: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠEΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Venofundin,διάλυµα για έγχυση 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν Πολυ(0-2-υδροξυαιθυλο)άµυλο (HES) 60.0 g Βαθµός

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

1 mmol/ml. 1 mmol/ml. 1 mmol/ml. 1 mmol/ml

1 mmol/ml. 1 mmol/ml. 1 mmol/ml. 1 mmol/ml ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος μέλος Κάτοχος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Gadovist 1,0mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα. Gadobutrol

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Gadovist 1,0mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα. Gadobutrol Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Gadovist 1,0mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα Gadobutrol Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Sodium Chloride Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία : Sodium Chloride Έκδοχα : Water for injections 1.3 Φαρμακοτεχνική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gadopentetate dimeglumine

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gadopentetate dimeglumine ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ M a g n e v i s t ενέσιμο διάλυμα 469,01 mg/ml Gadopentetate dimeglumine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Gadovist PFS 1,0mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Gadobutrol Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού σας χορηγηθεί αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FERRINEMIA 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα των 5 ml Ferrinemia περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 9 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

συγκέντρωση ηλεκτρολυτών:

συγκέντρωση ηλεκτρολυτών: 1. Ονοµα του φαρµακευτικού προϊόντος Tetraspan 60mg/ml,διάλυµα για έγχυση 2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση 1000 ml περιέχουν Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος πολυ(0-2-υδροξυαιθυλο)άµυλο (HES) 60,0

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά : α) Κάθε φιαλίδιο πόσιμου διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Cisatracurium besilate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Cisatracurium besilate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Cisatracurium besilate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GASTROGRAFIN Γαστρεντερικό διάλυμα (66% + 10%) Sodium amidotrizoate, Meglumine amidotrizoate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GASTROGRAFIN Γαστρεντερικό διάλυμα (66% + 10%) Sodium amidotrizoate, Meglumine amidotrizoate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GASTROGRAFIN Γαστρεντερικό διάλυμα (66% + 10%) Sodium amidotrizoate, Meglumine amidotrizoate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg γκανιρελίξη σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος.

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

Mometasone/Target Mometasone furoate

Mometasone/Target Mometasone furoate Mometasone/Target Mometasone furoate ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Mometasone/Target 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Mometasone furoate. Έκδοχα: α) Κρέµα: White

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIOPAN 400 mg μασώμενο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 μασώμενο δισκίο περιέχει 444-500 mg magaldrate (μαγαλδράτη)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3% 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ FENARAZE Γέλη 3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα γραµµάριο

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Λεπτομερείς πληροφορίες για τo παρόν προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ VERAFLOX δισκία των 15 mg

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Albuminativ 200 g/l, διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη Λευκωματίνη Το διάλυμα περιέχει 200

Διαβάστε περισσότερα

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο.

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο. Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα* 250 μικρογραμμάρια σε 0,5

Διαβάστε περισσότερα

Patient Information Sheet (Greek) - Πληροφοριακό Φύλλο Ασθενών MRI - Magnetic Resonance Imaging Μαγνητική Τοµογραφία (MRI)

Patient Information Sheet (Greek) - Πληροφοριακό Φύλλο Ασθενών MRI - Magnetic Resonance Imaging Μαγνητική Τοµογραφία (MRI) Patient Information Sheet (Greek) - Πληροφοριακό Φύλλο Ασθενών MRI - Magnetic Resonance Imaging Μαγνητική Τοµογραφία (MRI) 1. Τι είναι η Μαγνητική Τοµογραφία; Η Μαγνητική Τοµογραφία (MRI) είναι µια προηγµένη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAG-2 διάλυµα πόσιµο σε συσκευασία µιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 10 ml περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα