Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας. Επινοηθείσα ονοµασία. Φαρµακοτεχνική Οδός χορήγησης
|
|
- Χλόη Πανταζής
- 8 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1/15
2 Κράτος Μέλος Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Αιτών Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση) ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ GUERBET ARTIREM mmol/ml Ενέσιµο διάλυµα Ενδοαρθρική χρήση mmol/ml ΓΕΡΜΑΝΙΑ GUERBET ARTIREM mmol/ml Ενέσιµο διάλυµα Ενδοαρθρική χρήση mmol/ml 2/15
3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 3/15
4 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ARTIREM (βλέπε παράρτηµα I) Το αρθρογράφηµα µε σκιαγραφική ενίσχυση χρησιµοποιώντας Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισµού (MRI) εκτελείται µε χορήγηση σκιαγραφικών µέσων δια της ενδοφλέβιας οδού (έµµεσο αρθρογράφηµα MRI) ή ενδοαρθρική ένεση απευθείας µέσα στην άρθρωση (δηλ. άµεσο αρθρογράφηµα MRI). Τα σκιαγραφικά µέσα όπως το Gd-DTPA (Magnevist) και το Gd-DOTA (DOTAREM) εγκρίθηκαν για ενδοφλέβια χρήση σε συγκέντρωση 0.5 M στα τέλη της δεκαετίας του Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το DOTAREM έχει αδειοδοτηθεί στην Αυστρία (1997), το Βέλγιο (1989), τη ανία (1996), τη Φινλανδία (1995), τη Γαλλία (1989), το Ηνωµένο Βασίλειο (1996), την Ελλάδα (1996), την Ιρλανδία (1996), την Ιταλία (1996), την Πορτογαλία (1991), το Λουξεµβούργο (1989), τη Σουηδία (1995), τις Κάτω Χώρες (1991) και την Ισπανία (1998). Το ARTIREM (ένα έτοιµο-προς-χρήση αραιωµένο ενέσιµο διάλυµα Gd-DOTA σε προ-πληρωµένες σύριγγες) έχει εγκριθεί ως επέκταση της γραµµής παραγωγής του DOTAREM στη Γαλλία (2002), την Ελβετία (2002), το Βέλγιο (2002), το Λουξεµβούργο (2003), τις Κάτω Χώρες (2003) και τη ανία (2004). Το ARTIREM έχει την ίδια ποιοτική σύνθεση µε το εγκεκριµένο DOTAREM (Gd-DOTA), αλλά χορηγείται µε ενδοαρθρική ένεση απευθείας στην άρθρωση, σε πολύ χαµηλότερη συγκέντρωση mmol/ml. Οι γερµανικές αρχές BfArM υπέβαλαν στις 5 Μαρτίου 2004 παραποµπή για διαιτησία, σύµφωνα µε το άρθρο 29 της Οδηγίας 2001/83/EΚ, προς την Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (CHMP). Οι βασικές ενστάσεις που διατυπώθηκαν αφορούν στην ελλιπή τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας του ARTIREM mmol/ml και στο γεγονός ότι οι ισχυριζόµενες ενδείξεις δεν αναφέρονται σε νόσους, παθήσεις, σωµατικές βλάβες ή συµπτώµατα νοσηµάτων αλλά αποκλειστικά και µόνο στη µέθοδο του αρθρογραφήµατος. Επιπλέον, θεωρήθηκε ότι η χρήση του προϊόντος αυτού ενδέχεται να συνεπάγεται δυνητικά σοβαρά προβλήµατα δηµόσιας υγείας εξαιτίας των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται. Η CHMP εξέδωσε στις 25 Μαρτίου 2004 κατάλογο ερωτήσεων. Θέµατα αποτελεσµατικότητας Η CHMP κρίνει ότι είναι ευρέως γνωστό ότι η διαγνωστική απόδοση συµπλεγµάτων Gd εξαρτάται αποκλειστικά από το γαδολίνιο παραµαγνητικών ιόντων (Gd), το οποίο ευθύνεται για την αποτελεσµατικότητα (επίδραση στο σήµα MRI) αυτών των σκιαγραφικών µέσων. Το DOTA ή το DTPA χρησιµοποιούνται αποκλειστικά ως συµπλέγµατα του Gd, για τη µείωση της τοξικότητας του Gd. Είναι γνωστό ότι το Gd-DOTA και το Gd-DTPA έχουν την ίδια αποτελεσµατικότητα. Έχουν παρουσιαστεί επιγραµµατικές αναφορές και επιχειρήµατα που υποστηρίζουν ότι το Gd-DOTA και το Γαδολίνιο-DTPA είναι ισοδύναµα σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, υπό το φως της συγκριτικότητας των δύο αυτών συνθέσεων, και έτσι αιτιολογείται ότι η τεκµηρίωση της διαγνωστικής αποτελεσµατικότητας του Gd-DOTA µπορεί να στηριχθεί στη βιβλιογραφία κλινικών µελετών που διενεργήθηκαν µε συµπλέγµατα γαδολινίου διαφορετικής χηµικής δοµής. Η CHMP κρίνει αποδεκτό το γεγονός ότι η εταιρία δεν έλαβε υπόψη το έγγραφο Σηµεία προς µελέτη στην αξιολόγηση διαγνωστικών µέσων» (CPMP/EWP/1119/98) το οποίο ετέθη σε ισχύ τον Νοέµβριο 2001, µετά την ιαδικασία Αµοιβαίας Αναγνώρισης για την τρέχουσα εφαρµογή που ξεκίνησε τον Ιούλιο 2001 στις Κάτω Χώρες. Παρόλο που δεν είναι διαθέσιµα συγκεκριµένα κλινικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα που να αναφέρονται στις επιπτώσεις ενδοαρθρικής ένεσης Gd-DOTA, η γενική σωµατική έκθεση αναµένεται 4
5 να είναι πολύ χαµηλότερη από την έκθεση που παρατηρείται µετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Η εταιρία έχει δεσµευτεί για την διενέργεια κλινικής φαρµακοκινητικής µελέτης του Gd-DOTA µετά από ενδοαρθρική χορήγηση ώστε να επιβεβαιωθούν τα διαθέσιµα δεδοµένα που αφορούν σε ζώα και υποδεικνύουν ότι η κάθαρση του Gd-DOTA από την αρθρική κοιλότητα είναι ταχεία και πλήρης. - Θέµατα ασφάλειας Η CHMP κρίνει ότι η εταιρία έχει παράσχει επαρκή δεδοµένα σχετικά µε το προφίλ του αραιωµένου Gd-DOTA χορηγούµενου µέσω της ενδοαρθρικής οδού. Μετά την πρώτη έγκριση του ARTIREM mmol/ml σε προ-πληρωµένες σύριγγες στην Ευρώπη (2002), έχουν εκτεθεί στο σκεύασµα ασθενείς. Σύµφωνα µε τις περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR) που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριµένης περιόδου, δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες (SAE). Επιπλέον, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες για το αραιωµένο Gd-DOTA σε φιαλίδια στην Ελβετία από τότε που διατέθηκε στην αγορά (1992). Συνεπώς, τα διαθέσιµα στοιχεία ασφαλείας του Gd-DOTA ενδοαρθρικής χορήγησης που αφορούν στην περίοδο µετά την διάθεσή του στην αγορά δεν εγείρουν επιπρόσθετες ανησυχίες ασφάλειας. Το άµεσο αρθρογράφηµα MRI µε αραιωµένα χηλικά διαλύµατα Gd εκτελούνταν από ιατρούς οι οποίοι χρησιµοποιούσαν διαλύµατα δικής τους παρασκευής, µη εγκεκριµένης χρήσης, γιατί δεν υπήρχε στην αγορά έτοιµο-προς-χρήση αραιωµένο προϊόν. Η CHMP κρίνει ότι η διαθεσιµότητα των συνθέσεων συµπλεγµάτων γαδολινίου που έχουν ειδικό στόχο το άµεσο αρθρογράφηµα MRI αποτελεί βελτίωση, αφού αποκλείει τον σηπτικό κίνδυνο που σχετίζεται µε την επιτόπια παρασκευή του συµπυκνωµένου προϊόντος. - Σχέση ωφέλειας/κινδύνου Γενικά, συνεπάγεται από τα δεδοµένα που διατέθηκαν ότι η αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια του ARTIREM έχουν αποδειχθεί επαρκώς. Η εταιρία έχει δεσµευτεί για την διενέργεια κλινικής φαρµακοκινητικής µελέτης του Gd-DOTA µετά από ενδοαρθρική χορήγηση ώστε να επιβεβαιωθούν τα διαθέσιµα δεδοµένα που αφορούν σε ζώα και υποδεικνύουν ότι η κάθαρση του Gd-DOTA από την αρθρική κοιλότητα είναι ταχεία και πλήρης. Εποµένως, από τα διαθέσιµα στοιχεία προκύπτει θετικό συµπέρασµα για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου του ARTIREM. ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εκτιµώντας τα ακόλουθα: σκοπός της παραποµπής ήταν η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ARTIREM και η τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος εν όψει των διαθέσιµων δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας το ARTIREM χορηγείται στους ασθενείς µε ενδοαρθρική ένεση σύµφωνα µε τη συνήθη κλινική πρακτική. Στις µελέτες της ανασκόπησης της βιβλιογραφίας που παρασχέθηκε καθώς και στην ελβετική έρευνα που διενεργήθηκε µετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, το εύρος του όγκου του Gd-DOTA που χορηγείται δια της ενδοαρθρικής οδού είναι το ίδιο µε αυτό που εµφανίζεται στην προτεινόµενη ΠΧΠ του ARTIREM η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από την εταιρία έχει αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που διενεργήθηκε εντός της CHMP οι ενότητες 4.3 και 4.4 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι οποίες αναφέρονται στις αντενδείξεις και ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, έχουν τροποποιηθεί και ευθυγραµµίζονται µε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και κλινική πρακτική 5
6 η CHMP εισηγείται τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα III, για το ARTIREM mmol/ml ενέσιµο διάλυµα σε προ-πληρωµένες σύριγγες (βλέπε Παράρτηµα I), σύµφωνα µε τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο Παράρτηµα IV. 6
7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 7
8 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ARTIREM 0,0025 mmol/ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένες σύριγγες. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιµου διαλύµατος περιέχει 1,397 mg γαδοτερικού οξέος [gadoteric acid] (ως άλας µεγλουµίνης), ισοδύναµο µε 0,0025 mmol γαδοτερικού οξέος, µεγλουµίνης, που περιέχει 0,39 mg γαδολίνιο. 20 ml ενέσιµου διαλύµατος περιέχουν 27,932 mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας µεγλουµίνης), ισοδύναµο µε 0,05 mmol γαδοτερικού οξέος, µεγλουµίνης, που περιέχει 7,86 mg γαδολίνιο. Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένες σύριγγες. ιαυγές, άχρωµο προς ανοιχτό κίτρινο διάλυµα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αρθρογραφία µε χρήση µαγνητικής τοµογραφίας (MRI) για τις ακόλουθες αρθρώσεις και νόσους: - Ώµος: διάγνωση ρήξης µερικού πάχους της µυοτενοντώδους δοµής που περιβάλλει την άρθρωση του ώµου, διάγνωση ρήξης συµπλέγµατος επιχειλίου χόνδρου και γληνοβραχιόνιου συνδέσµου. - Ισχίο: διάγνωση ρήξης γληνοβραχιόνιας άρθρωσης, ελευθέρων σωµάτων στην άρθρωση και βλαβών στο χόνδρο - Αγκώνας: διάγνωση ρήξης συνδέσµου - Γόνατο: Εντοπισµός παραµένουσας ή υποτροπιάζουσας ρήξης µηνίσκου, διάγνωση ελευθέρων σωµάτων στην άρθρωση, αναδίπλωσης αρθρικού υµένα και σταθερότητας οστεοχονδρικής βλάβης - Καρπός: Αξιολόγηση των συνδέσµων και του τρίγωνου ινώδους χόνδρου - Αστράγαλος: διάγνωση συνδεσµικής βλάβης, προστριβής υπαστραγαλικής άρθρωσης και ελευθέρων σωµάτων στην άρθρωση - Γενικά, για όλες τις αρθρώσεις: εντοπισµός ενδοαρθρικών οστεοχονδρικών σωµάτων 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης - Γενικές πληροφορίες Το ARTIREM πρέπει να χορηγείται µε ενδοαρθρική έγχυση, κάτω από αυστηρές ασηπτικές συνθήκες. Οι συστάσεις για τη χρήση του ARTIREM παρέχονται όσον αφορά ένταση πεδίου 0,2 Tesla, 1,0 και 1,5 Tesla. Το προϊόν προορίζεται για µία µόνο χρήση. Βέλτιστη απεικόνιση: εντός 45 λεπτών µετά την έγχυση Ακολουθία βέλτιστης εικόνας: προσανατολισµού Τ1 - οσολογία Θα πρέπει να εκτελείται έγχυση κατάλληλου όγκου, ώστε να προκαλείται ελαφρά επέκταση της αρθρικής κάψας. Η συνιστώµενη δοσολογία εξαρτάται από την άρθρωση που πρόκειται να εξεταστεί και το µέγεθός της. 8
9 Άρθρωση Ώµος: Ισχίο Αγκώνας Γόνατο Καρπός Αστράγαλος Συνιστώµενος όγκος 5 έως 25 ml 5 έως 25 ml 4 έως 10 ml 20 έως 40 ml 3 έως 9 ml 4 έως 19 ml 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στο γαδοτερικό οξύ, τη µεγλουµίνη ή σε οποιοδήποτε φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει γαδολίνιο. To ARTIREM δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε ιωδιούχα σκιαγραφικά, καθώς ενδέχεται να µειωθεί η αποτελεσµατικότητά του (βλέπε λήµµα 6.6 «Οδηγίες χρήσης και χειρισµού»). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Το ARTIREM προορίζεται αποκλειστικά για ενδοαρθρική έγχυση. Προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται προκειµένου να αποφεύγεται η ακούσια εξωαρθρική έγχυση. Το ARTIREM δεν πρέπει να χορηγείται µε υπαραχνοειδή (ή επισκληρίδιοα) ένεση. Ενδοαρθρική έγχυση του ARTIREM σε επιµολυνθείσες αρθρώσεις θα πρέπει να αποφεύγεται. Καθώς δεν υπάρχει κλινική εµπειρία µε παιδιά, το ARTIREM δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών). Θα πρέπει να λαµβάνονται τα συνήθη προληπτικά µέτρα για εξέταση MRI, όπως η εξαίρεση των ασθενών µε βηµατοδότες, σιδηροµαγνητικά κλιπ αγγείων, αντλίες έγχυσης, ενεργοποιητές νεύρων, κοχλιακά εµφυτεύµατα ή για τους οποίους υπάρχει υποψία ότι φέρουν ενδοσωµατικά µεταλλικά ξένα σώµατα, ειδικά στα µάτια. Υπερευαισθησία (βλέπε λήµµα 4.3 «Αντενδείξεις») Όπως ισχύει και για άλλα σκιαγραφικά που περιέχουν γαδολίνιο, µπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες). Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εκδηλώνονται τουλάχιστον µισή ώρα µετά από την ένεση του σκιαγραφικού. Ωστόσο, όπως ισχύει και για άλλα σκιαγραφικά που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία, η εκδήλωση καθυστερηµένων αντιδράσεων έως και αρκετές ηµέρες µετά από τη χορήγηση δεν µπορεί να αποκλειστεί. Ασθενείς µε υπερευαισθησία ή προηγούµενη αντίδραση σε σκιαγραφικά διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρή αντίδραση. Οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται για τυχόν ιστορικό αλλεργιών (π.χ. πυρετός εκ χόρτου, κνίδωση, άσθµα κ.τ.λ.) πριν από την έγχυση οποιουδήποτε σκιαγραφικού. Σε τέτοιους ασθενείς, η απόφαση για χρήση του ARTIREM πρέπει να λαµβάνεται µετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους. Όπως είναι γνωστό από τη χρήση ιωδιούχων σκιαγραφικών, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας µπορούν να επιδεινωθούν σε ασθενείς που λαµβάνουν β-αναστολείς, ειδικά κατά την παρουσία βρογχικού άσθµατος. Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να είναι ανθεκτικοί στη συνήθη θεραπεία για αντιδράσεις υπερευαισθησίας µε β-αγωνιστές. Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, κρίνεται απαραίτητη η επίβλεψη ιατρού. Αν εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η χορήγηση του σκιαγραφικού πρέπει να διακοπεί αµέσως και, αν απαιτείται, να δοθεί ειδική θεραπεία. Για να είναι εφικτή η λήψη άµεσων αντίµετρων σε περίπτωση εκτάκτου ανάγκης, θα πρέπει να είναι στην άµεση διάθεση του ιατρού τα εξής: 9
10 κατάλληλη φαρµακευτική αγωγή (π.χ επινεφρίνη και αντισταµινικά), ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. εν έχουν διεξαχθεί επίσηµες µελέτες για την αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα. Το ARTIREM δε θα πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα σκευάσµατα. 4.6 Κύηση και γαλουχία εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη χρήση του ARTIREM σε έγκυες γυναίκες. Οι µελέτες σε ζώα µέχρι σήµερα δεν έχουν δώσει κάποια ένδειξη για επιβλαβή δράση. Το ARTIREM διαπερνά τον πλακούντα. Η χορήγηση κατά την εγκυµοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη. εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για έκκριση του ARTIREM στο ανθρώπινο µητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αµελητέα έκκριση του ARTIREM στο µητρικό γάλα. Αν απαιτείται χρήση κατά την περίοδο της γαλουχίας, συνιστάται διακοπή του θηλασµού για τουλάχιστον 24 ώρες. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. εν αναµένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Ωστόσο, το εξίδρωµα άρθρωσης ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης λόγω µειωµένης κινητικότητας της άρθρωσης. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: -συχνά αναφερόµενες (>1/100, <1/10): Ήπιος πόνος στην υπό εξέταση άρθρωση -όχι συχνά αναφερόµενες (>1/1.000, <1/100): ενόχληση στην υπό εξέταση άρθρωση. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφυλακτικές αντιδράσεις µε το meglumine gadoterate οι οποίες, πολύ σπάνια, ενδέχεται να είναι σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή να έχουν θανατηφόρα έκβαση, ιδιαιτέρως σε ασθενείς µε ιστορικό αλλεργιών. Αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις µπορούν να εµφανιστούν ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα ποσότητα και τον τρόπο χορήγησης και ενδέχεται να εκδηλωθούν µε τη µορφή ενός ή περισσοτέρων από τα παρακάτω συµπτώµατα: αγγειοοίδηµα, αναφυλακτικόή καταπληξία, κυκλοφορική και καρδιακή ανακοπή, υπόταση, οίδηµα λάρυγγα, βρογχοόσπασµόος, λαρυγγόσπασµόος, πνευµονικό οίδηµα, δύσπνοια, συριγµός, βήχας, κνησµός, ρινίτιδα, πταρµός, επιπεφυκίτιδα, κνίδωση και εξάνθηµα. Ορισµένα από τα συµπτώµατα αυτά ενδέχεται να αποτελούν τις πρώτες ενδείξεις για αρχικό στάδιο αναφυλακτικής καταπληξίας. Είναι επίσης πιθανές καθυστερηµένες αντιδράσεις στο σκιαγραφικό (βλέπε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις»). 4.9 Υπερδοσολογία Στην κλινική πρακτική µε το ARTIREM δεν έχουν παρατηρηθεί ή αναφερθεί έως τώρα ενδείξεις δηλητηρίασης σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Βάσει των αποτελεσµάτων των µελετών τοξικότητας που διεξήχθησαν µε διαλύµατα γαδοτερικού οξέος σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, ο κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης µετά από τη χρήση του ARTIREM µε ενδοαρθρική ένεση είναι πολύ απίθανος. 10
11 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: παραµαγνητικό σκιαγραφικό Κωδικός ATC: V08 CA 02 (γαδοτερικό οξύ). Συγκέντρωση 1,397 mg/ml σκιαγραφικού: 0,0025 mmol/ml Ωσµωγραµµοµοριακότητα 285 mosm/kg στους 37 C H 2 O PH 6,0 9,0 Το ARTIREM είναι παραµαγνητικό σκιαγραφικό για απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού. Το αποτέλεσµα ενίσχυσης της αντίθεσης οφείλεται στη χρήση γαδοτερικού οξέος, το οποίο είναι ένα σύµπλοκο ιόντων γαδολινίου αποτελούµενο από οξείδιο του γαδολινίου και 1,4,7,10- τετρααζακυκλοδωδεκάνο-ν,ν,ν,ν -τετραοξικό οξύ (Dota) που υπάρχει ως άλας µεγλουµίνης. Το αποτέλεσµα της παραµαγνητικής ουσίας (ενίσχυση σήµατος) καθορίζεται από την επίδραση στο χρόνο χαλάρωσης spin-κρυσταλλικού πλέγµατος (T1), περίπου 3,4 mmol -1.L.sec -1, και στο χρόνο χαλάρωσης spin-spin (T2), περίπου 4,27 mmol -1.L.sec -1. Η συγκέντρωση γαδοτερικού οξέος 0,0025 mmol/ml ισοδυναµεί µε αραίωση 1/200 της συγκέντρωσης που χρησιµοποιείται για ενδοφλέβια χορήγηση. Αυτή η συγκέντρωση επαρκεί για σηµαντική µείωση του χρόνου χαλάρωσης T 1 ακόµη και µετά από περαιτέρω αραίωση µε το εξίδρωµα άρθρωσης. Η χρήση ακολουθιών προσανατολισµού T 1 θα οδηγήσει σε αύξηση της έντασης του σήµατος στον αρθρικό χώρο, το χρώµα του οποίου γίνεται συνεπώς πιο φωτεινό (ενδοαρθρικές δοµές όπως υαλοειδής και ινώδης χόνδρος, σύνδεσµοι, τένοντες και αρθρική κάψα). Το φυσιολογικό αρθρικό υγρό δεν διαφέρει ως προς τη συµπεριφορά του σήµατός του στις εικόνες προσανατολισµού Τ 1 από όλες τις υπόλοιπες ανατοµικές δοµές (πέρα από τον ινώδη χόνδρο). Ωστόσο, µε ενδοαρθρική έγχυση 0,0025 mmol/ml γαδοτερικού οξέος, η αντίθεση είναι σαφώς βέλτιστη. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Οι φαρµακολογικές ιδιότητες του γαδοτερικού οξέως διερευνήθηκαν εκτενώς µετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων σαφώς υψηλότερων σε σύγκριση µε τις ενδοαρθρικές ενέσιµες δόσεις. Μετά από την ενδοαρθρική ένεση, η ουσία κατανέµεται στον αρθρικό χώρο και διαχέεται στους παρακείµενους ιστούς. Η περιφερική απορρόφηση στον αρθρικό χόνδρο είναι πλήρως αναστρέψιµη. Μετά από διάχυση στον εξωκυττάριο χώρο, το γαδοτερικό οξύ αποβάλλεται γρήγορα (89% µετά από 6 ώρες, 95% µετά 24 ώρες) χωρίς µεταβολή στη µορφή του µέσω των νεφρών µε σπειραµατική διήθηση. Η απέκκριση µέσω των κοπράνων είναι αµελητέα. εν έχουν ανιχνευτεί µεταβολίτες. Ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποβολή είναι περίπου 1,6 ώρες σε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποβολή αυξάνεται σε 5 ώρες περίπου για κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 60 ml/min και 14 ώρες περίπου για κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 10 και 30 ml/min. Με την διεξαγωγή πειραµάτων σε ζώα έχει αποδειχθεί ότι το γαδοτερικό οξύ µπορεί να αποβληθεί µε αιµοκάθαρση. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τα δεδοµένα που λήφθηκαν µετά από ενδοφλέβιες ενέσεις γαδοτερικού οξέος σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας. 11
12 Μελέτες για την τοπική ασφάλεια του γαδοτερικού οξέος µετά από ενδοαρθρική ένεση σε σκύλους δεν απέδειξαν επιπτώσεις στα οστά, στο χόνδρο ή τη σύνθεση του αρθρικού υγρού. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μεγλουµίνη Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (E 524) για ρύθµιση ph Υδροχλωρικό οξύ 0,1N (E 507) για ρύθµιση ph Ύδωρ για ενέσιµα. 6.2 Ασυµβατότητες Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. 6.3 ιάρκεια ζωής 3 χρόνια Μετά το άνοιγµα της συσκευασίας, το φαρµακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην καταψύχετε 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη ιαφανείς, προγεµισµένες σύριγγες από σιλικονούχο γυαλί τύπου I των 20 ml (περιέχουν διάλυµα 20 ml), διαβαθµισµένες ανά ml, σφραγισµένες µε συνθετικό πώµα πολυισοπρενίου/ βρωµοβουτυλίου και σιλικονούχο ελαστικό έµβολο χλωροβουτυλίου-ισοπρενίου, συσκευασµένες σε ατοµικό περιέκτη. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Οδηγίες χρήσης και χειρισµού που παρέχονται από τον ιατρό ή το ιατρικό προσωπικό: Βιδώστε τη ράβδο εµβόλου στο ελαστικό έµβολο και εκτελέστε ενδοαρθρική έγχυση της απαιτούµενης ποσότητας προϊόντος για την εξέταση. Για µία µόνο χρήση. Κάθε µη χρησιµοποιηµένη ποσότητα διαλύµατος θα πρέπει να απορρίπτεται. Θα πρέπει να ελέγχετε οπτικά το ενέσιµο διάλυµα πριν από τη χρήση. Το διάλυµα δεν πρέπει να χρησιµοποιείται αν έχει αλλοιωθεί η διαύγειά του ή αν υπάρχουν σωµατίδια. Οι ασθενείς θα πρέπει να παραµένουν υπό παρακολούθηση για µισή ώρα µετά την έγχυση. Αν απαιτείται η χορήγηση ακτινολογικού σκιαγραφικού για τον έλεγχο της σωστής θέσης της βελόνας στην άρθρωση, η έγχυση του συγκεκριµένου σκιαγραφικού θα πρέπει να γίνεται πριν από τη χορήγηση του ARTIREM και όχι ταυτόχρονα, καθώς ενδέχεται να µειωθεί η αποτελεσµατικότητα του ARTIREM. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Guerbet 12
13 BP F Roissy CdG Cedex 8. ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Καταχωρήθηκε µε τον {αριθµός} 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ {ηµεροµηνία} 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ηµεροµηνία} 13
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 14
15 Προϋποθέσεις της Άδειας Κυκλοφορίας Απαιτήσεις της CHMP σχετικά µε την κλινική φαρµακοκινητική µελέτη παρακολούθησης για την αξιολόγηση της χρονικής εξέλιξης της ενδοαρθρικής ένεσης Gd-DOTA Η Guerbet θα διενεργήσει τον Ιανουάριο 2005 κλινική δοκιµή στο ARTIREM µε τίτλο «Αρθρογράφηµα µαγνητικού συντονισµού: χρονική εξέλιξη ενός σκιαγραφικού µέσου γαδολινίου µε ενδοαρθρική ένεση», σύµφωνα µε το παρεχόµενο πρωτόκολλο. Η µελέτη θα εστιάσει σε µεγάλες και µικρές «σηµαντικές» αρθρώσεις (ώµος, καρπός, ισχίο). Θα χορηγηθεί ARTIREM µε ένεση στην άρθρωση και θα ληφθούν απεικονίσεις µαγνητικού συντονισµού σε διάφορα χρονικά σηµεία ώστε να αποτυπωθεί το αποτέλεσµα του σκιαγραφικού µέσου µετά την ένεση. Η Guerbet δεσµεύεται να υποβάλλει τα αποτελέσµατα της µελέτης στα µέλη της CHMP µέχρι τον εκέµβριο
Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. που αντιστοιχεί σε: DOTA + Gadolinium oxide
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOTAREM 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 1 ml: Gadoteric acid* που αντιστοιχεί σε: DOTA + Gadolinium oxide 279,32
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOTAREM 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,32
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 1.1 Ονομασία: DOTAREM Ενέσιμο διάλυμα 27,932% - Gadoteric acid
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: DOTAREM Ενέσιμο διάλυμα 27,932% - Gadoteric acid 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Gadoteric acid Έκδοχα: Meglumine, Water
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. DOTAREM 0,5 mmol/ml Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια. Γαδοτερικό οξύ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DOTAREM 0,5 mmol/ml Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια Γαδοτερικό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg
Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Διαβάστε περισσότεραSALONPAS HOT â (Capsicum extract)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έµπλαστρο SALONPAS HOT â, µεγέθους
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 7 Επιστημονικά πορίσματα Η μεπιβακαΐνη είναι ένα ενδιάμεσης δράσης τοπικό αναισθητικό, το οποίο αναστέλλει τη μετάδοση των νευρικών ώσεων μειώνοντας τη ροή του νατρίου
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE
Διαβάστε περισσότερα1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LIGNOSPAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό +
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του
Διαβάστε περισσότεραΓενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ
Διαβάστε περισσότεραFLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified
Διαβάστε περισσότεραAMINOPLASMAL HEPA-10%
AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Primovist PFS 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. Gadoxetate disodium
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Primovist PFS 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα Gadoxetate disodium Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Διαβάστε περισσότεραΑνακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον
Διαβάστε περισσότεραNeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml
NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 7 Επιστημονικά πορίσματα Η κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Solu-Medrol 40 mg (στο εξής «Solu-Medrol») περιέχει μεθυλπρεδνιζολόνη και, ως έκδοχο, μονοένυδρη λακτόζη
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gadoxetic acid, disodium
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Primovist 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Gadoxetic acid, disodium Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο. -
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Xenetix 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Ιοβιτριδόλη Διαβάστε προσεκτικά
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει
Διαβάστε περισσότεραΓάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και
Διαβάστε περισσότεραΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ 1/9 Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:100000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & ADRENALINE
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε
Διαβάστε περισσότερα1 mmol/ml. 1 mmol/ml. 1 mmol/ml. 1 mmol/ml
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος μέλος Κάτοχος
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραCEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Morphasol 4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1
Διαβάστε περισσότερα1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Συγκέντρωση ηλεκτρολυτών: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 4 ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
ΠEΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Venofundin,διάλυµα για έγχυση 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν Πολυ(0-2-υδροξυαιθυλο)άµυλο (HES) 60.0 g Βαθµός
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Gadovist 1,0mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα. Gadobutrol
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Gadovist 1,0mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα Gadobutrol Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραΑιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη
ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -
SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 26 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις)
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του
Διαβάστε περισσότεραΕπιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC -4 Ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα και βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση
Διαβάστε περισσότερα2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 2 mg Έκδοχα: Αιθανόλη
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 42 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική
Διαβάστε περισσότεραΚαταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate
Διαβάστε περισσότερα(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε
Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Gadoxetate disodium
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Primovist PFS 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα Gadoxetate disodium Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραονοµασία Vantas 50 mg Εµφύτευµα Υποδόρια 50 mg
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PEVARYL Kρέμα 1% w/w Νιτρική εκοναζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Gadovist PFS 1,0mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Gadobutrol Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού σας χορηγηθεί αυτό
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Sodium Chloride Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία : Sodium Chloride Έκδοχα : Water for injections 1.3 Φαρμακοτεχνική
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα
Διαβάστε περισσότεραTerbinafine/Target Terbinafine hydrochloride
Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FERRINEMIA 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα των 5 ml Ferrinemia περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 74 Επιστημονικά πορίσματα Στις 7 Ιουλίου 2016, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cymevene i.v. και των λοιπών
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραMetacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 20
Διαβάστε περισσότερασυγκέντρωση ηλεκτρολυτών:
1. Ονοµα του φαρµακευτικού προϊόντος Tetraspan 60mg/ml,διάλυµα για έγχυση 2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση 1000 ml περιέχουν Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος πολυ(0-2-υδροξυαιθυλο)άµυλο (HES) 60,0
Διαβάστε περισσότεραονομασία Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Διαβάστε περισσότεραPronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης
Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OptiMARK 500 micromol/ml ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει 330,9
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Fucidin 1.1. Ονομασία: Fucidin Μορφή: α) Κρέμα, β) Αλοιφή, γ) Εμποτισμένος επίδεσμος Περιεκτικότητα: α) Fusidic Acid 20 mg/g, β) Sodium fusidate 20 mg/g. γ) Sodium fusidate 90mg ή 30 mg/επίδεσμο 1.2. Σύνθεση.
Διαβάστε περισσότερα