Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας"

Transcript

1 Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 10

2 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Rocephin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι) Το Rocephin περιέχει κεφτριαξόνη, έναν αντιμικροβιακό παράγοντα κεφαλοσπορινών με in-vitro δραστικότητα έναντι ορισμένων θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων. Το Rocephin αναστέλλει βακτηριακά ένζυμα απαραίτητα για τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος (σύνθεση πεπτιδογλυκανών), προκαλώντας έτσι τη νέκρωση των κυττάρων. Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 19 κράτη μέλη της ΕΕ με διαφορετικές εθνικά εγκεκριμένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ). Το Rocephin χορηγείται παρεντερικά με ενδομυϊκή ένεση, με ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση. Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε φιαλίδια υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Οι περιεκτικότητες που διατίθενται είναι 250 mg, 500 mg, 1g και 2g. Σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ δεν διατίθενται όλες οι περιεκτικότητες. Τα φιαλίδια του διαλύτη περιέχουν αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα ή διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%. Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον ΕΜΑ την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος για τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και, κατ επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ. Για την επεξεργασία του εναρμονισμένου κειμένου των πληροφοριών του προϊόντος, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τις επί του παρόντος καταχωρισμένες ΠΧΠ όλων των κρατών μελών της ΕΕ για τα ήδη καταχωρισμένα προϊόντα, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη σωρευτική εμπειρία σε θέματα ασφάλειας του Rocephin, όπως αυτή αναφέρεται στη βάση δεδομένων ασφάλειας φαρμάκων της εταιρείας και αντανακλάται στις αντίστοιχες παραγράφους του βασικού δελτίου δεδομένων (CDS) της εταιρείας. Τα πορίσματα της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ συνοψίζονται ακολούθως. Παράγραφος Θεραπευτικές ενδείξεις Βακτηριακή μηνιγγίτιδα Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα των κλινικών μελετών και τη σημαντική κλινική εμπειρία από τη χρήση κεφτριαξόνης για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας σε ενήλικες και παιδιά, η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ένδειξη «Βακτηριακή μηνιγγίτιδα». Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές απαιτούν την όσο το δυνατόν μεγαλύτερη σαφήνεια των ενδείξεων, καθώς αναγνωρίζεται ότι οι διαφορετικές κλινικές παθήσεις που συνοψίζονται υπό τον τίτλο «λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού» έχουν διαφορετική αιτιολογία και, συνεπώς, ενδέχεται να χρήζουν διαφορετικής θεραπείας. Για παράδειγμα, το εάν η πνευμονία ήταν νοσοκομειακή ή όχι, παρέχει πρόσθετα στοιχεία για τα παθογόνα που εμπλέκονται και συμβάλλει στον διαχωρισμό της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP) από την πνευμονία της κοινότητας (CAP). Πνευμονία της κοινότητας (CAP) Η κεφτριαξόνη έχει χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο σύγκρισης σε αρκετές πρόσφατα διενεργηθείσες κλινικές δοκιμές νεώτερων αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων, περιλαμβανομένης της κεφταρολίνης και της κεφτοβιπρόλης. Οι μελέτες αναφέρουν παρόμοια υψηλά ποσοστά επιτυχίας τόσο για την κεφτριαξόνη όσο και για τα θεραπευτικά σχήματα σύγκρισης. Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια παιδιατρική μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών. 11

3 Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι η κεφτριαξόνη, χρησιμοποιούμενη ως φάρμακο σύγκρισης σε δοκιμές αδειοδότησης στην ΕΕ, αποτελεί κατάλληλο παράγοντα για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας σε ενήλικες και παιδιά. Νοσοκομειακή πνευμονία (HAP) Γενικά, η CHMP έκρινε ότι οι αποδείξεις σχετικά με τη χρήση της κεφτριαξόνης στη νοσοκομειακή πνευμονία ήταν επαρκείς για την έγκριση της εναρμονισμένης ένδειξης, λαμβάνοντας υπόψη ότι η νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβάνεται στις ενδείξεις «Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος» ή «πνευμονία», οι οποίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες στην πλειονότητα των κρατών μελών. Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας Η κεφτριαξόνη είναι επωφελής σε οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας, παρά το γεγονός ότι η υποστηρικτική μελέτη ήταν μικρή. Παρόλα αυτά, στις περιπτώσεις όπου απαιτείται ενδοφλέβια θεραπεία, η κεφτριαξόνη συγκαταλέγεται στις θεραπευτικές επιλογές. Λαμβανομένων όλων αυτών υπόψη, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη «Οξείες εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας» είναι αποδεκτή. Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις Η CHMP επεσήμανε ότι τα περισσότερα από τα κλινικά δεδομένα προκύπτουν από μελέτες επισημασμένων επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, παρότι οι εν λόγω μελέτες αφορούν ένα μεγάλο εύρος παθήσεων. Ωστόσο, η ένδειξη «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» έγινε αποδεκτή για την κεφτριαξόνη, καθώς παρατηρούνται διαρκώς αυξανόμενες ασυνέπειες στον ορισμό των επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, αλλά και έλλειψη αποδοχής του όρου από πολλούς γιατρούς. Επιπλέον, το προσχέδιο προσθήκης στο Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2) αναφέρεται αποκλειστικά σε ενδοκοιλιακές λοιμώξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή τη διατύπωση της ένδειξης για τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις. Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, γενικά, υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές για τη στήριξη της ένδειξης «Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)». Ένα παρεντερικό αντιβακτηριακό σκεύασμα δεν αναμένεται να συνταγογραφείται ή να θεωρείται κατάλληλο σε όντως μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Συνεπώς, η CHMP περιόρισε την ένδειξη σε «επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας». Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις από κλινικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την ένδειξη «λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων». Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και το γεγονός ότι η κεφτριαξόνη έχει εγκριθεί από την πλειονότητα των κρατών μελών για τη θεραπεία λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ένδειξη «λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων». Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI) Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η αντιμικροβιακή δράση της κεφτριαξόνης στην ένδειξη των μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων δεν κρίνεται κατάλληλη για τον συγκεκριμένο παράγοντα. Τα δεδομένα για την εναρμόνιση της ένδειξης της κεφτριαξόνης για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κρίνονται επαρκή, καθώς τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προέρχονται κυρίως από περιπτώσεις που χαρακτηρίστηκαν ως επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων. Ως εκ τούτου, 12

4 η CHMP συμφώνησε με την προτεινόμενη διατύπωση «επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων». Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του ΚΑΚ προέρχονται στο σύνολό τους από ανοιχτές, μη ελεγχόμενες αναδρομικές μελέτες ή μελέτες παρατήρησης στις οποίες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών. Η γενικά καλή διείσδυση της κεφτριαξόνης στους ιστούς, η αντιβακτηριακή της δραστηριότητα, τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά στοιχεία παρέχουν επιστημονική συλλογιστική για τη χρήση της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας. Βακτηριαιμία Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τις διάφορες ενδείξεις φαίνεται ότι ο αριθμός των ασθενών με βακτηριαιμία που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν επαρκής, γεγονός που επιτρέπει την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η κεφτριαξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις εγκεκριμένες ενδείξεις στις περιπτώσεις όπου παρατηρείται βακτηριαιμία. Αξίζει να σημειωθεί ότι η διατύπωση της ένδειξης συνάδει με τη διατύπωση που είχε ήδη εγκριθεί για παρόμοια αντιβιοτικά. Λοιμώξεις σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μηχανισμού άμυνας Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν κρίθηκαν επαρκή για τη στήριξη της πρότασης του ΚΑΚ σχετικά με την ένδειξη «Λοιμώξεις σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μηχανισμού άμυνας». Συνεπώς, προτάθηκε η αναθεωρημένη ένδειξη «Η κεφτριαξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που εικάζεται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη», η οποία και έγινε αποδεκτή από τη CHMP. Οξεία μέση ωτίτιδα Γενικά, υπάρχουν αποδείξεις από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την αποτελεσματικότητα της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της οξείας μέσης ωτίτιδας. Προφύλαξη από περιεγχειρητικές λοιμώξεις Υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα της κεφτριαξόνης στη μετεγχειρητική προφύλαξη από λοιμώξεις σε αρκετούς τύπους χειρουργικών επεμβάσεων όπως η καρδιοχειρουργική επέμβαση, η ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση, η ουρογεννητική επέμβαση και η διουρηθρική προστατεκτομή. Γονόρροια, γονοκοκκική αρθρίτιδα, γονοκοκκική λοίμωξη των οφθαλμών Όπως αποδείχθηκε, η κεφτριαξόνη επιδεικνύει καλή κλινική αποτελεσματικότητα σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της γονόρροιας όταν χρησιμοποιείται ως θεραπεία μονής δόσης. Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση των υποσυνόλων γονοκοκκικής αρθρίτιδας και γονοκοκκικής λοίμωξης των οφθαλμών ως ξεχωριστές ενδείξεις δεν είναι επαρκή και, συνεπώς, οι εν λόγω ενδείξεις διαγράφηκαν από την ΠΧΠ. Σύφιλη, περιλαμβανομένης της νευροσύφιλης Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της κεφτριαξόνης στη θεραπεία της σύφιλης είναι περιορισμένα. Τα δεδομένα για τους ασθενείς με νευροσίφυλη είναι ακόμα λιγότερα. Λαμβάνοντας υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κεφτριαξόνη είναι επωφελής στη θεραπεία της σύφιλης. Βορελίωση ή νόσος του Lyme Η κεφτριαξόνη έχει αποδειχθεί ότι είναι επωφελής τόσο στην πρώιμη (στάδιο II) όσο και στην ύστερη (στάδιο III) διάχυτη βορελίωση (νόσο του Lyme) και ενδείκνυται στις ισχύουσες 13

5 κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής. Συνεπώς, η πρόταση του ΚΑΚ να συμπεριληφθεί η ταξινόμηση σταδίου II και σταδίου III στη συγκεκριμένη ένδειξη κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP. Λοιπές ενδείξεις Η πρόταση του ΚΑΚ για τη διαγραφή της ένδειξης που αφορούσε την παραρρινοκολπίτιδα, τη φαρυγγίτιδα και την προστατίτιδα λόγω ανεπάρκειας αξιόπιστων κλινικών δοκιμών σχετικά με αυτές τις παθήσεις εγκρίθηκε από τη CHMP. Η ένδειξη «κεραυνοβόλος πορφύρα» διαγράφηκε από τις ενδείξεις καθώς συμφωνήθηκε ότι η εν λόγω πάθηση αποτελεί εκδήλωση συγκεκριμένων λοιμώξεων, οι οποίες στο σύνολό τους περιλαμβάνονται ήδη στον κατάλογο των ενδείξεων. Παράγραφος Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Οι συνιστώμενες δόσεις αναφέρονται υπό μορφή πίνακα, σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών ( 50 kg), Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας από 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg) και Νεογνά ηλικίας 0-14 ημερών. Το Rocephin μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (προτιμώμενη οδός χορήγησης) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 5 λεπτών ή με εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση. Η CHMP, κατόπιν συμφωνίας με τον ΚΑΚ, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα προς στήριξη της σύστασης για υποδόρια χορήγηση της κεφτριαξόνης είναι ανεπαρκή. Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, για αμφότερους τους πληθυσμούς, ήτοι νέους και μεγαλύτερους ενήλικες, έχουν προταθεί οι ίδιες δόσεις, υπό τον όρο να μην παρατηρείται συναφής νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία. Ο ΚΑΚ υπέβαλε μελέτες που υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της κεφτριαξόνης δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παθήσεις οι οποίες ενδέχεται να επιπλέξουν μια οξεία λοίμωξη. Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας. Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις Η συχνότητα εμφάνισης διασταυρούμενης αλλεργίας μεταξύ πενικιλλινών και κεφαλοσπορινών 2ης ή 3ης γενιάς είναι μικρή. Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει ιστορικό σοβαρής άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας σε οποιονδήποτε παράγοντα β-λακτάμης ή σε κάποια κεφαλοσπορίνη, η χρήση της κεφτριαξόνης αποκλείεται. Στην παράγραφο αυτή αναφέρεται επίσης ότι τα διαλύματα κεφτριαξόνης που περιέχουν λιδοκαΐνη δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλέβια. Παράγραφος Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι πληροφορίες σχετικά με την προκαλούμενη από C. difficile και σχετιζόμενη με αντιβιοτικά κολίτιδα διατυπώθηκαν εκ νέου, τηρώντας την προηγούμενη διαδικασία εναρμόνισης δυνάμει του άρθρου 30 σχετικά με τις β-λακτάμες, με σκοπό να συμπεριληφθούν οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας και οι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο. Το Rocephin αντενδείκνυται σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά τα οποία διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλοπάθειας από χολερυθρίνη ή τα οποία υποβάλλονται σε ενδοφλέβιες εγχύσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασβέστιο. Σε περίπτωση που ως διαλύτης χρησιμοποιείται διάλυμα λιδοκαΐνης, τα διαλύματα κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγούνται μόνο με ενδομυϊκή ένεση. Συμπεριλήφθηκαν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως λιθίαση των χοληφόρων, χολική στάση και λιθίαση των νεφρών, με παραπομπή στην παράγραφο 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες). 14

6 Παράγραφος Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Για λόγους συμμόρφωσης προς την κατευθυντήρια γραμμή που αφορά την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η δήλωση που αφορά τις ασυμβατότητες με την αμσακρίνη, τη βανκομυκίνη, τη φλουκοναζόλη και τις αμινογλυκοσίδες (η οποία περιλαμβάνεται στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) του προϊόντος στην ΕΕ) μεταφέρθηκε στην παράγραφο 6.2 (Ασυμβατότητες). Η δήλωση σχετικά με την έλλειψη αλληλεπίδρασης με το οινόπνευμα, όμοιας με αυτήν της δισουλφιράμης, διαγράφηκε καθώς τα αποδεικτικά στοιχεία δεν είναι επαρκή για τον αποκλεισμό της. Κατόπιν αιτήματος της CHMP, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με αντιπηκτικά και με σύσταση για συχνή παρακολούθηση της INR (διεθνής ομαλοποιημένη σχέση). Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία Οι δηλώσεις σχετικά με την εγκυμοσύνη υποδηλώνουν ότι η εμπειρία σε ανθρώπους είναι περιορισμένη, ότι οι μελέτες στα ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης και ότι πρέπει να δίδεται προσοχή στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε ό,τι αφορά την περίοδο της γαλουχίας, πραγματοποιήθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση όπου αναφέρεται ότι ο κίνδυνος διάρροιας και μυκητιασικών λοιμώξεων των βλεννογόνων μεμβρανών δεν μπορεί να αποκλειστεί, καθώς και ότι λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ο θηλασμός ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί. Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για να αποδείξει ότι οι δόσεις κεφτριαξόνης έως 700 mg/kg δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη γονιμότητα ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν κρίθηκαν επαρκείς. Βάσει αυτών, δεν απαιτείται περαιτέρω επανεξέταση. Η τροποποιημένη διατύπωση έγινε δεκτή από τη CHMP. Παράγραφος Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ έγινε αποδεκτό με μια ελάσσονα επαναδιατύπωση. Παράγραφος Ανεπιθύμητες ενέργειες Τα δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Rocephin προέρχονται από κλινικές δοκιμές. Ο ΚΑΚ αντιστοίχισε όσες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο των μελετών στην κατηγορία «Μη γνωστές», διατυπώνοντας μια πρόσθετη επεξηγηματική υποσημείωση. Ο όρος «σπασμοί» έχει προστεθεί στην περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα, στην παράγραφο 4.8 της προτεινόμενης ΠΧΠ, κατόπιν συγκεφαλαιωτικής επισκόπησης των συμβαμάτων που σχετίζονται με σπασμούς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) του Rocephin. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Rocephin είναι ηωσινοφιλία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, διάρροια, εξάνθημα και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων. Παράγραφος Υπερδοσολογία Η CHMP ενέκρινε το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ, σύμφωνα με το οποίο τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας, ήτοι ναυτία, έμετος και διάρροια, δεν μπορούν να περιοριστούν με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση, καθώς και ότι δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Όπως αναφέρεται, η υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά. 15

7 Παράγραφος Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την αποβολή. Η κεφτριαξόνη κατανέμεται κυρίως στον εξωκυττάριο χώρο. Η κεφτριαξόνη δεν μεταβολίζεται συστημικά, αλλά μετατρέπεται σε ανενεργούς μεταβολίτες από τη χλωρίδα του εντέρου. Η κεφτριαξόνη αποβάλλεται αναλλοίωτη από τους νεφρούς (μέσω σπειραματικής διήθησης) και μέσω χολικής απέκκρισης. Η ημιζωή αποβολής της συνολικής κεφτριαξόνης σε ενήλικες είναι περίπου 8 ώρες. Η συνολική κάθαρση στο πλάσμα και η νεφρική κάθαρση (ήτοι της ελεύθερης και της δεσμευμένης σε πρωτεΐνες) κεφτριαξόνης είναι δοσοεξαρτώμενη, ενώ η νεφρική κάθαρση της ελεύθερης κεφτριαξόνης είναι μη δοσοεξαρτώμενη. Συμπεριλήφθηκαν ακόμη ειδικοί πληθυσμοί, όπως ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και παιδιατρικοί πληθυσμοί. Η διάρκεια ημιζωής αυξάνεται στους ηλικιωμένους, στα άτομα δε ηλικίας άνω των 75 ετών η μέση ημιζωή αποβολής είναι συνήθως δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερη από αυτήν των νεαρών ενηλίκων. Ωστόσο, οι αλλαγές είναι γενικά μικρές και δεν απαιτείται μείωση της δόσης εάν η νεφρική και ηπατική λειτουργία είναι ικανοποιητική. Παράγραφος Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση για την παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ, η οποία αντανακλά τα συναφή μη κλινικά δεδομένα για το Rocephin, που μπορεί να είναι χρήσιμα για την ασφαλή κλινική χρήση. Λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσθετες τροποποιήσεις για την εναρμόνιση της διατύπωσης προς τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (2009), η παράγραφος αυτή κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP. Φύλλο οδηγιών χρήσης Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αυτές αφορούν τον χρήστη, είναι αποδεκτές από τη CHMP και αντανακλώνται και στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Έλεγχος αναγνωσιμότητας διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο. Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της (των) άδειας(αδειών) κυκλοφορίας Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά. Εκτιμώντας ότι, η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους σχετικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με τις υφιστάμενες κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη σωρευτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια του Rocephin, όπως αναφέρεται στη βάση δεδομένων για την ασφάλεια φαρμάκων της εταιρείας που τεκμηριώνει την προτεινόμενη εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος. η επιτροπή συμφώνησε με την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που πρότειναν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP εισηγήθηκε για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ. 16

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 9 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 12 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tavanic και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 35 Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. VERAFLOX δισκία των 15 mg για σκύλους & γάτες ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Λεπτομερείς πληροφορίες για τo παρόν προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ VERAFLOX δισκία των 15 mg

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Amikacin/Norma. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Αµικασίνη

Amikacin/Norma. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Αµικασίνη REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT AMIKACIN/NORMA VERSION: PIL-2463001-05 Date: 14/12/2012 Amikacin/Norma ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Αµικασίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)

ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 23 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015 22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 8 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Η μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά.

Η μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά. ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑΣ ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΦΑΡΜΑΚΟ. Φάρμακο λέμε οποιαδήποτε ουσία που όταν χορηγηθεί στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά με συγκεκριμένο τρόπο και σε συγκεκριμένη δόση έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΥ (Υπεύθυνος : M Λαζανάς. 1.Εμπειρική θεραπεία πνευμονίας από την κοινότητα

ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΥ (Υπεύθυνος : M Λαζανάς. 1.Εμπειρική θεραπεία πνευμονίας από την κοινότητα ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΥ (Υπεύθυνος : M Λαζανάς 1.Εμπειρική θεραπεία πνευμονίας από την κοινότητα Η πνευμονία από την κοινότητα είναι η οξεία λοίμωξη του πνευμονικού παρεγχύματος σε ασθενή που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ ΟΡΘΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ

ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ ΟΡΘΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ ΟΡΘΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ Διονυσία Κουτραφούρη Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος» Τα αντιβιοτικά είναι φυσικά παράγωγα μικροοργανισμών και δρουν εναντίον άλλων μικροοργανισμών (αντιβιοτικά).

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EXCENEL FLUID Suspension 50mg/ml,ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Sedopan ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Sedopan ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NORMA HELLAS S.A. SEDOPAN VERSION: PIL-2043902-4 DATE: 14-12-2012 Sedopan ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία: Sedopan 1.2. Σύνθεση: Δραστική Ουσία : Κεφουροξίμη/Cefuroxime

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

To Zinacef ενδείκνυται για την θεραπεία των κατωτέρων λοιμώξεων όταν προκαλούνται από ευαίσθητα σε αυτή μικρόβια:

To Zinacef ενδείκνυται για την θεραπεία των κατωτέρων λοιμώξεων όταν προκαλούνται από ευαίσθητα σε αυτή μικρόβια: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: ZINACEF ΤΜ 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Eκδοχα: Cefuroxime sodium που αντιστοιχεί σε Cefuroxime 750mg/VIAL, 1500mg/VIAL.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια

Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και γατάκια ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Milpro 4 mg/10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για μικρόσωμες γάτες και Milpro 16 mg/40 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο για γάτες 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAG-2 διάλυµα πόσιµο σε συσκευασία µιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 10 ml περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 34 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Περίληψη EPAR για το κοινό μελοξικάμη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον

Διαβάστε περισσότερα

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα: EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SUPERAMIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά : α) Κάθε φιαλίδιο πόσιμου διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Sodium Chloride Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία : Sodium Chloride Έκδοχα : Water for injections 1.3 Φαρμακοτεχνική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

Ciprobay 250 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό Από του στόµατος 250 mg. «BAYER Ciproxin 10 % Πόσιµο εναιώρηµα Από του στόµατος 10 %

Ciprobay 250 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό Από του στόµατος 250 mg. «BAYER Ciproxin 10 % Πόσιµο εναιώρηµα Από του στόµατος 10 % ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ

Διαβάστε περισσότερα

4.2. Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

4.2. Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ POTENCIL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό (ά) συστατικό (ά) Phenoxymethylpenicillin potassium (penicillin

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΤΗΣ ΛΕΒΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΜΟΞΙΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΣΕ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ

ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΤΗΣ ΛΕΒΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΜΟΞΙΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΣΕ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΤΗΣ ΛΕΒΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΜΟΞΙΦΛΟΞΑΣΙΝΗΣ ΣΕ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Κ. Χατζίκα, Π. Κοντού, Κ. Μανίκα, Μ. Σιωνίδου, Μ. Παπαϊωάννου, Κ. Ζαρογουλίδης, Ι. Κιουµής Μονάδα Αναπνευστικών

Διαβάστε περισσότερα

Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NORMA HELLAS S.A. METRONIDAZOLE/NORMA VERSION: PIL-2680101-04 DATE: 14-12-2012 Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία προϊόντος: Metronidazole/Norma

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: DRAXXIN 100mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: DRAXXIN 100mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: DRAXXIN 100mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ

Διαβάστε περισσότερα

Zoletil Ενέσιμο αναισθητικό τιλεταμίνης και ζολαζεπάμης

Zoletil Ενέσιμο αναισθητικό τιλεταμίνης και ζολαζεπάμης Ενέσιμο αναισθητικό τιλεταμίνης και ζολαζεπάμης 132 Σύνθεση: Zoletil 50 Zoletil 100 Τιλεταμίνη (υδροχλωρική μορφή) 125mg 250mg Ζολαζεπάμη (υδροχλωρική μορφή) 125mg 250mg Φαρμακοτεχνική μορφή: Λυόφιλη σκόνη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 56 Προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριλαμβάνεται

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα