REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI"

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2379/2010/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEUROTOP 200 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine carbamazepină 200 mg. Excipienţi: lactoză monohidrat 88 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimat rotund, plat, cu diametrul 11 mm, cu margine faţetată, de culoare albă, prevăzut cu linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Epilepsie-convulsii de tip grand mal, convulsii focale, convulsii având originea în lobul temporal, forme mixte de convulsii, convulsii însoţite predominant de modificări/fenomene psihice (efect de creştere a bunei dispoziţii); Manie, profilaxia tulburării bipolare; Nevralgie de trigemen; Sindrom de abstinenţă la alcool etilic. 4.2 Doze şi mod de administrare Tratament anticonvulsivant Se recomandă creşterea treptată lentă a dozelor de carbamazepină, concomitent cu scăderea treptată a dozelor medicamentelor anticonvulsivante administrate anterioar. Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani În general, doza iniţială este 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi. Ulterior doza poate fi crescută treptat până la obţinerea dozei optime pentru fiecare caz în parte. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani Doza iniţială este 10 până la 20 mg/kg şi zi. Ulterior doza poate fi crescută treptat la 20 până la 30 mg/kg şi zi, divizată în mai multe prize. 1

2 Doza uzuală este mg pe zi. Manie şi profilaxia tulburării bipolare) Doza zilnică este 400 până la 1600 mg. În general, doza zilnică de mg este împărţită în 2-3 prize. Pentru tratamentul episoadelor maniacale acute, se recomandă creşterea relativ rapidă a dozelor. Pentru profilaxia tulburărilor bipolare, se recomandă creşterea treptată a dozelor, astfel încât tolerabilitatea să fie optimă. Nevralgie de trigemen Doza iniţială este 200 mg de 2 ori pe zi. Doza poate fi crescută apoi treptat până la obţinerea efectului analgezic (doza medie este 200 mg de 3-4 ori pe zi). Ulterior, se stabileşte doza minimă eficace prin scăderea treptată a dozelor. Doza medie zilnică este 200 mg de 3 ori pe zi. Simptome acute în cadrul sindromului de abstinenţă la alcool etilic Doza recomandată este 400 mg de 3 ori pe zi, timp de 4 până la 5 zile, apoi 200 mg de 3 ori pe zi, timp de câteva zile. Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu rata filtrării glomerulare sub 10 ml/min şi la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, doza administrată trebuie să fie 75 % din doza uzuală. Vârstnici sau pacienţi subponderali Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză de 100 mg, administrată de 2 ori pe zi. Pacienţii de origine Thai şi chineză Han Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide iniţierea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării fenotipului HLA-B* 1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat administrării carbamazepinei (vezi pct.4.4). Mod de administrare Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (nu suc de grapefruit), în timpul mesei sau după masă (vezi pct.5.2.). 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la carbamazepină, substanţe înrudite din punct de vedere chimic (de exemplu antidepresive triciclice) sau la oricare dintre excipienţi; Bloc atrioventricular; Insuficienţă hepatică severă; Porfirie; Supresie medulară. Nu este recomandată administrarea carbamazepinei în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.5). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înainte de iniţierea tratamentului se recomandă efectuarea testelor de sânge şi testelor funcţionale hepatice. Pe durata tratamentului trebuie monitorizaţi următorii parametri: - hemoleucograma: o dată pe săptămână în prima lună, apoi o dată pe lună; - teste funcţionale hepatice: la intervale de 3 sau 4 săptămâni dacă valorile obţinute sunt în limite normale şi la intervale mai scurte dacă s-au obţinut valori anormale. 2

3 Tratamentul cu carbamazepină trebuie înterupt dacă apar semne şi simptome ale unor tulburări ale hematopoiezei, leucopenie progresivă sau simptomatică, reacţii alergice cutanate sau dacă funcţia hepatică se deteriorează semnificativ. La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, insuficienţă hepatică sau renală sau glaucom se recomandă monitorizarea regulată şi stabilirea cu prudenţă a dozelor. S-a demonstrat că în cazul administrării carbamazepinei la pacienţi de origine Thai şi chineză Han, există o legătură strânsă între prezenţa HLA-B* 1502 la aceste populaţii şi riscul dezvoltării de reacţii cutanate severe, cunoscute sub numele de sindrom Steven-Johnson (SSJ). Ori de câte ori este posibil, înainte de iniţierea tratamentului cu carbamazepină, aceste persoane trebuie testate în vederea depistării acestor alele. În cazul unui test pozitiv, tratamentul cu carbamazepină nu trebuie început decât dacă nu există altă alternativă terapeutică. Pacienţii la care testul pentru HLA-B* 1502 este negativ prezintă risc mic de apariţie a SSJ, deşi, foarte rar, pot surveni, totuşi, reacţiile adverse. Din cauza lipsei datelor, nu se cunoaşte cu claritate dacă toate persoanele de origine sud-est asiatică prezintă acest risc. La populaţia caucaziană s-a demonstrat faptul că prezenţa alelelor HLA-B* 1502 nu se asociază cu apariţia SSJ. La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar. În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca substanţa activă, carbamazepina, să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar. Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se recomande să solicite sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. Pe parcursul tratamentului trebuie evitat consumul de alcool etilic. Întreruperea bruscă a administrării carbamazepinei sau înlocuirea acesteia cu un alt medicament anticonvulsivant poate fi făcută doar dacă pacientul se află sub tratament de protecţie cu barbiturice sau diazepam. Carbamazepina poate să scadă eficacitatea contraceptivelor hormonale. Ca urmare, se recomandă utilizarea unor metode contraceptive alternative. Neurotop 200 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450 este principala enzimă care catalizează formarea metabolitului activ 10,11-epoxi carbamazepină. Administrarea carbamazepinei concomitent cu inhibitori ai CYP 3A4 poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a carbamazepinei, cu apariţia consecutivă a reacţiilor adverse. De asemenea, în caz de administrare concomitentă, poate să crească viteza de metabolizare a carbamazepinei, cu scăderea consecutivă a concentraţiei plasmatice de carbamazepină şi, ca urmare, a efectului terapeutic. 3

4 Similar, întreruperea tratamentului cu un inductor CYP 3A4 administrat concomitent, poate să scadă viteza de metabolizare a carbamazepinei, determinând creşterea concentraţiilor plasmatice ale acesteia. Carbamazepina este un puternic inductor al CYP 3A4 şi al altor sisteme enzimatice hepatice de fază I şi fază II. Ca urmare, carbamazepina poate să scadă concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP 3A4 administrate concomitent, prin inducerea metabolizării lor. Medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi/sau a 10,11-epoxid carbamazepinei Deoarece concentraţii plasmatice crescute de carbamazepină şi/sau 10,11-epoxid carbamazepină pot determina reacţii adverse (de exemplu ameţeli, somnolenţă, ataxie, diplopie), tratamentul cu carbamazepină trebuie ajustat corespunzător şi/sau trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale acesteia, atunci când este administrată concomitent cu unul din următoarele: - analgezice, antiinflamatoare: dextropropoxifen, ibuprofen; - hormoni androgeni: danazol; - antibiotice: macrolide (de exemplu eritromicină, troleandomicină, josamicină, claritromicină); - antidepresive: desipramină, fluoxetină, fluvoxamină, nefazodon, trazodon, viloxazin; - antiepileptice: stiripentol, vigabatrin; - antifungice: azoli (de exemplu itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol); - antihistaminice: loratadină, terfenadină; - antipsihotice: loxapin, olanzapin, quetiapin; - antituberculoase: izoniazidă; - antivirale: inhibitori ai proteazei utilizaţi în tratamentul SIDA (de exemplu ritronavir); - inhibitori ai anhidrazei carbonice: acetazolamidă; - diltiazem, verapamil; - posibil cimetidină, omeprazol; - miorelaxante: oxbutinin, dantrolen; - antiagregante plachetare: ticlopidină; - grapefruit, nicotinamidă (la adulţi, numai în doze mari). S-a raportat că loxapina, quetiapina, primidona, acidul valproic şi valpromidul cresc concentraţia metabolitului activ 10,11-epoxid carbamazepină. Medicamente care pot scădea concentraţia plasmatică a carbamazepinei Poate fi necesară ajustarea dozei de carbamazepină atunci când este administrată concomitent cu: - antiepileptice: felbamat, metsuximid, oxcarbazepină, fenobarbital, fensuximid, fenitoină şi fosfenitoină, primidonă, progabid şi, deşi datele sunt parţial contradictorii, posibil şi clonazepam, acid valproic sau valpromid; - antineoplazice: cisplatină sau doxorubicină; - antituberculoase: rifampicină; - bronhodilatatoare sau medicamente antiasmatice: teofilină, aminofilină; - medicamente pentru uz dermatologic: isotretinoin; - preparate pe bază de plante care conţin sunătoare (Hipericum Perforatum). Efectul carbamazepinei asupra concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente administrate concomitent Carbamazepina poate să scadă concentraţia plasmatică şi, ca urmare, poate să scadă sau chiar să anuleze activitatea anumitor medicamente, dacă sunt administrate concomitent. Dozele următoarelor medicamente ar putea necesita ajustarea în funcţie de cerinţele clinice: - analgezice, antiinflamatoare: metadonă, paracetamol, fenazonă (antipirină), tramadol; 4

5 - antibiotice: doxiciclină; - anticoagulante orale (de exemplu warfarină, fenprocumon, dicumarol şi acenocumarol); - antidepresive: bupropionă, citalopram, trazodonă, antidepresive triciclice (de exemplu imipramină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramină. Nu este recomandată administrarea carbamazepinei concomitent cu inhibitori de monoamonoxidază (IMAO); înaintea administrării carbamazepinei, tratamentul cu IMAO trebuie oprit cu cel puţin 2 săptămâni înainte sau mai mult, dacă situaţia clinică permite (vezi pct. 4.3); - antiepileptice: clobazam, clonazepam, etosuximid, felbamat, lamotrigină, oxcarbazepină, primidonă, tiagabin, topiramat, acid valproic, zonisamidă. S-au raportat atât creşteri cât şi scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei, induse de carbamazepină şi au existat rare raportări ale creşterilor concentraţiilor plasmatice ale mefenitoinei. - antifungice: itraconazol; - antihelmintice: praziquantel; - antineoplazice: imatinib; - antipsihotice: clozapină, haloperidol şi bromperidol, olanzapină, quetiapină, risperidonă, ziprasidonă; - antivirale: inhibitori ai proteazei utilizaţi în tratamentul SIDA (de exemplu, indinavir, ritonavir, saquinavir); - anxiolitice: alprazolam, midazolam; - bronhodilatatoare sau medicamente antiasmatice: teofilină; - contraceptive: contraceptive hormonale (trebuie avute în vedere metode contraceptive alternative); - medicamente cardiovasculare: digoxină, blocante ale canalelor de calciu (grupa dihidropiridinei, de exemplu felodipină); - corticosteroizi: de exemplu, prednisolon, dexametazonă; - imunosupresoare: ciclosporină, everolimus; - levotiroxină; - alte interacţiuni cu medicamente: medicamente care conţin estrogen şi/sau progesteron. Asocieri care pot fi luate în considerare Utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi a izoniazidei a fost raportată ca determinând creşterea hepatotoxicităţii induse de izoniazidă. Utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi a litiului sau metroclopramidei pe de-o parte, a carbamazepinei şi neurolepticelor (haloperidol, tioridazină) pe de altă parte, poate determina creşterea reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos (în cazul ultimei asocieri chiar la apariţia concentraţiilor plasmatice toxice ). Asocierea carbamazepinei cu unele diuretice (hidroclorotiazidă, furosemidă) poate determina hiponatremie simptomatică. Carbamazepina poate antagoniza efectele miorelaxantelor nedepolarizante (de exemplu pancuroniu); ar putea fi necesară o creştere a dozei acestora, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, pentru o recuperare mai rapidă din blocul neuromuscular. Carbamazepina, ca şi alte medicamente psihoactive, poate reduce toleranţa la alcoolul etilic; ca urmare, se recomandă pacienţilor să nu consume alcool etilic în timpul tratamentului. Din cauza efectului inductor enzimatic la nivel hepatic, efectul anumitor medicamente cum sunt anticoagulantele orale (derivaţi cumarinici), chinidina, anticoncepţionalele orale, anumite antibiotice (de exemplu doxiciclina) poate fi scăzut. Metabolizarea carbamazepinei poate fi inhibată de administrarea concomitentă de eritromicină, troleandomicină, izoniazidă, anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, 5

6 diltiazem), dextropropoxifen şi viloxazin, determinând astfel, creşterea concentraţiilor plasmatice de carbamazepină. Concentraţii plasmatice crescute de carbamazepină pot să mai apară şi în cazul administrării concomitente a altor anticonvulsivante (fenitoină, primidonă, acid valproic) sau cimetidină. Administrarea concomitentă cu litiu poate determina reacţii neurotoxice reversible. În cazul tratamentului anterior cu medicamente din grupa inhibitorilor de momoaminooxidază (IMAO), indicate în afecţiuni psihice, este necesar un interval de cel puţin 2 săptămâni între oprirea administrării IMAO şi iniţierea tratamentului cu carbamazepină. Sucul de grapefruit creşte semnificativ biodisponibilitatea carbamazepinei şi, de aceea, trebuie evitat pe toată perioada tratamentului (vezi pct. 5.2). Interacţiuni cu testele paraclinice Neurotop poate influenţa rezultatul testelor funcţiei tiroidiene. 4.6 Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii, în special în primul trimestru, administrarea oricărui medicament poate fi asociată cu un oarecare risc. Totuşi, dacă tratamentul anticonvulsivant este necesar, acesta nu trebuie înterupt în timpul sarcinii, deoarece aceasta ar reprezenta un factor de risc mai mare, atât pentru mamă, cât şi pentru făt. Studiile comparative efectuate la animale au arătat că riscul efectelor teratogene este relativ mic. La rozătoare, administrarea unor doze de 10 până la 25 de ori mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om (calculate în funcţie de greutate exprimată în kg) a determinat greutate mică la naştere, organe hipotrofice/cu greutate mică, precum şi osificare incompletă şi cazuri izolate de palatoskizis. În scopul asigurării siguranţei administrării şi pentru stabilirea cu mai multă uşurinţă a celei mai mici doze eficace, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice (intervalul de siguranţă terapeutică pentru concentraţiile plasmatice de carbamazepină fiind 3-12 mg/l, echivalent cu micromol/l). Carbamazepina este excretată în sângele fetal şi în lapte. Pentru evitarea sindromului de abstinenţă la nou-născuţii ale căror mame sunt tratate cu carbamazepină, alăptarea trebuie înteruptă treptat. Din cauza efectului sedativ, carbamazepina poate determina dificultăţi la alăptare la sugarii ale căror mame urmează tratament cu Neurotop. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Carbamazepina poate determina ameţeli, somnolenţă, pareză a membrelor inferioare, confuzie, agitaţie şi halucinaţii vizuale. Ca urmare, capacitatea de reacţie poate fi afectată. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă astfel de reacţii adverse. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse prezentate în continuare sunt clasificate în funcţie de frecvenţă. A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frevenţei: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100), rare ( 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Anumite categorii de reacţii adverse apar foarte frecvent sau frecvent, în special la începutul tratamentului cu carbamazepină sau dacă iniţierea tratamentului se face cu doze mari, precum şi la vârstnici. Exemple de astfel de reacţii adverse sunt reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central 6

7 (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate, diplopie), tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături) şi reacţii cutanate alergice. Reacţiile adverse legate de doza administrată se ameliorează, de obicei, în decurs de 8 până la 14 zile, fie în mod spontan, fie după reducerea tranzitorie a dozei. Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos central (SNC) pot indica supradozajul sau fluctuaţia semnificativă a concentraţiilor plasmatice. În aceste cazuri se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice. Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: Frecvente: Mai puţin frecvente: ameţeli, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate. cefalee, diplopie, tulburări ale acomodării vizuale (de exemplu vedere înceţoşată). mişcări involuntare anormale (de exemplu tremor, asterixis, distonie, ticuri), nistagmus. diskinezie orofacială, tulburări oculomotorii, tulburări ale vorbirii (de exemplu disartrie sau vorbire neclară), mişcări coreoatetozice, neuropatie periferică, parestezii, slăbiciune musculară şi pareză. tulburări ale gustului, tulburări de auz, de exemplu, tinitus, hiperacuzie, hipoacuzie, modificări în percepţia poziţiei. Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii (vizuale sau acustice), depresie, anorexie, nelinişte, agresivitate, confuzie. activare a psihozelor. ideaţie suicidară şi comportament suicidar. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: reacţii alergice cutanate, urticarie care poate fi severă. Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă şi eritrodermie. lupusul eritematos sistemic, prurit. sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacţii de fotosensibilitate, eritem polimorf şi eritem nodos, tulburări de pigmentare, purpură, acnee, hiperhidroză, căderea părului, hirsutism. Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente: leucopenie. Frecvente: eozinofilie, trombocitopenie. leucocitoză, limfadenopatie, deficit de acid folic. agranulocitoză, anemie aplastică, eritroblastopenie, anemie, anemie megaloblastică, porfirie intermitentă acută, reticulocitoză şi, posibil, anemie hemolitică. Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente: Frecvente: Mai puţin frecvente: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Frecvente: Mai puţin frecvente: creştere a γ-gt (din cauza efectului inductor asupra enzimelor hepatice), de obicei fără importanţă clinică. creştere a fosfatazei alcaline. creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice. icter, hepatită colestatică, parenchimatoasă sau mixtă. hepatită granulomatoasă, insuficienţă hepatică. greaţă, vărsături. xerostomie. diaree, constipaţie. dureri abdominale. glosită, stomatită, pancreatită. 7

8 Tulburări ale sistemului imunitar tulburări de hipersensibilitate întârziată, afectând mai multe organe, însoţite de febră, erupţii cutanate tranzitorii, vasculită, limfoadenopatie, tulburări asemănătoare celor determinate de limfom, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepatosplenomegalie, modificări ale testelor funcţiei hepatice, distrucţie a canaliculelor biliare. Aceste manifestări apar în diferite asocieri. De asemenea, pot fi afectate şi alte organe (de exemplu plămâni, rinichi, pancreas, miocard, colon). meningită aseptică însoţită de mioclonie şi eozinofilie periferică, reacţii anafilactice, angioedem. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar astfel de reacţii de hipersensibilitate. Tulburări cardiace tulburări de conducere cardiacă, hipertensiune sau hipotensiune arterială; bradicardie, tulburări de ritm, bloc AV cu sincopă, colaps circulator, insuficienţă cardiacă congestivă, agravare a coronaropatiilor, tromboflebită, tromboembolism (de exemplu trombembolism pulmonar). Tulburări endocrine, metabolice şi de nutriţie Frecvente: edem, retenţie hidrică, creştere în greutate, hiponatremie şi scădere a osmolarităţii plasmatice din cauza efectului asemănător hormonului antidiuretic, care determină în cazuri rare intoxicaţie cu apă însoţită de letargie, vărsături, cefalee, status confuzional, tulburări neurologice. creştere a concentraţiei plasmatice a prolactinei, însoţită sau nu de manifestări clinice cum sunt galactoreea, ginecomastia, modificări ale testelor funcţiei glandei tiroide scădere a L-tiroxinei (fracţiunea liberă T4, T4, T3) şi creştere a TSH, de obicei fără manifestări clinice, tulburări ale metabolismului osos (scădere a calcemiei şi a 25-OH-colecalciferolului) care determină osteomalacie sau osteoporoză, creştere a colesterolemiei, incluzând HDL colesterolul şi trigliceridele. Tulburări renale şi ale căilor urinare nefrită interstiţială, insuficienţă renală, disfuncţie renală (de exemplu, albuminurie, hematurie, oligurie şi creştere a uremiei şi azotemiei), micţiuni frecvente, retenţie urinară. Tulburări ale aparatului genital şi sânului tulburări sexuale/impotenţă, afectare a spermatogenezei (scădere a numărului şi/sau motilităţii spermatozoizilor). Tulburări oculare cataractă, conjunctivită. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rar: artralgie, dureri musculare sau crampe musculare. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rar: hipersensibiltate pulmonară manifestată prin febră, dispnee, pneumonie infecţioasă şi neinfecţioasă. 8

9 În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu carbamazepină s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportament de tip suicidar (vezi pct. 4.4). 4.9 Supradozaj Semnele şi simptomele supradozajului implică de obicei sistemul nervos central (SNC), sistemul cardiovascular şi aparatul respirator. Sistemul nervos central: - deprimare a SNC, dezorientare, somnolenţă, agitaţie, halucinaţii, comă, vedere înceţoşată, tulburări de vorbire, disartrie, nistagmus, ataxie, diskinezie, iniţial hiperreflexie apoi hiporeflexie, convulsii, tulburări psihomotorii, mioclonie, hipotermie, midriază. Aparat respirator: - deprimare respiratorie, edem pulmonar. Sistemul cardiovascular: - tahicardie, hipotensiune arterială, uneori hipertensiune arterială, tulburări de conducere cu apariţia de complexe QRS largi, sincopă asociată cu stop cardiac. Tractul gastro-intestinal: - vărsături, golire gastrică întârziată, scădere a motilităţii intestinale. Funcţie renală: - retenţie urinară, oligurie sau anurie, retenţie de lichide, intoxicaţie cu apă determinată de efectul carbamazepinei similar cu cel al ADH. Teste de laborator: - hiponatremie, posibil acidoză metabolică, posibil hiperglicemie, creşteri ale creatininfosfokinazei musculare. Tratament Nu există antidot specific. Iniţial tratamentul supradozajului trebuie efectuat în funcţie de starea clinică a pacientului şi implică internarea în spital. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a carbamazepinei pentru determinarea calitativă şi cantitativă a intoxicaţiei. Alte măsuri terapeutice: evacuare a conţinutului gastric, lavaj gastric şi administrare de cărbune activat. Întârzierea golirii stomacului poate determina întârzierea absorbţiei şi agravarea intoxicaţiei. Se recomandă corectarea dezechilibrelor electrolitice şi efectuarea tratamentului într-o unitate de terapie intensivă, dotată cu echipament de monitorizare cardiacă. Recomandări speciale - Hipotensiune arterială: administrare intravenoasă de dopamină sau dobutamină. - Tulburări ale ritmului cardiac: se corectează individual. - Convulsii: administrarea unei benzodiazepine (de exemplu diazepam) sau a unui alt antiepileptic, de exemplu fenobarbital (administrarea se va face cu precauţie, din cauza riscului de agravare a deprimării respiratorii) sau paraldehidă. - Hiponatremie (intoxicaţie cu apă): restricţie a consumului de lichide şi administrare lentă şi cu precauţie în perfuzie i.v. de soluţie salină izotonă 0,9%. Aceste măsuri pot fi utile pentru a preveni afectarea cerebrală. Se recomandă hemoperfuzia pe coloană de cărbune. Forţarea diurezei, hemodializa şi dializa peritoneală nu sunt eficace, deoarece carbamazepina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Trebuie anticipată recăderea şi agravarea simptomatologiei în ziua a doua şi a treia după supradozaj, din cauza absorbţiei întârziate. 9

10 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeuticǎ: antiepileptice, derivaţi de carboxamidǎ, codul ATC: N03AF01. Carbamazepina are, în principal, efect anticonvulsivant. În plus, prezintă anumite efecte anticolinergice, sedative şi antidepresive, precum şi efect antidiuretic prin mecanism nervos central. Carbamazepina prezintă eficacitate maximă în tratamentul diverselor forme de epilepsie. De asemenea, carbamazepina determină efecte benefice asupra simptomelor psihice care pot însoţi convulsiile (efect de creştere a bunei dipoziţii). Carbamazepina este considerată medicamentul de elecţie în tratamentul nevralgiei de trigemen. Simptomele asociate sindromului de abstinenţă la alcool etilic sunt rapid ameliorate prin administrarea de carbamazepină. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie Absorbţia carbamazepinei este aproape completă, dar relativ lentă şi prezintă variaţii interindividuale şi în funcţie de forma farmaceutică. După administrarea orală a unei doze unice de carbamazepină cu eliberare prelungită, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 24 de ore de la administrare. În ceea ce priveşte cantitatea de substanţă absorbită, nu se constată nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere clinic între diversele forme farmaceutice cu administrare orală. În cazul comprimatelor cu eliberare prelungită, după administrarea de doze unice şi repetate, concentraţiile plasmatice maxime de substanţă activă sunt cu aproximativ 25% mai mici, comparativ cu cele obţinute atunci când se administrează comprimate obişnuite. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 24 de ore. Biodisponibilitatea comprimatelor cu eliberare prelungită este cu aproximativ 15% mai mică comparativ cu cea a comprimatele obişnuite, în principal din cauza concentraţiilor plasmatice maxime mai mici, rezultate ca urmare a condiţionării formei farmaceutice (eliberare prelungită). În cazul administrării comprimatelor cu eliberare prelungită, concentraţiile plasmatice maxime rezultate prezintă variaţii mai mici, dar autoinducţia enzimatică se produce în aceeaşi măsură ca şi pentru comprimatele obişnuite. Concentraţia plasmatică la starea de echilibru este atinsă în aproximativ 1 până la 2 săptămâni, în funcţie de variaţiile individuale ale fiecărui pacient referitoare la autoinducţia enzimatică a carbamazepinei sau în funcţie de existenţa tratamentului concomitent cu alte medicamente inductoare enzimatice, dar şi de statusul clinic anterior tratamentului, dozele administrate şi durata tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei la starea de echilibru, considerate a fi în intervalul terapeutic variază foarte mult interindividual; la majoritatea pacienţilor au fost raportate valori cuprinse între 4 şi 12 micrograme/ml, echivalente cu 17 până la 50 micromol/l. Concentraţiile 10,11-epoxi carbamazepinei (metabolitul farmacologic activ) reprezintă aproximativ 30% din concentraţia plasmatică a carbamazepinei. Ingestia de alimente nu influenţează semnificativ statistic viteza absorbţiei şi cantitatea de carbamazepină absorbită. Distribuţie 10

11 Dacă se presupune că absorbţia carbamazepinei este completă, volumul aparent de distribuţie este cuprins între 0,8 şi 1,91/kg. Carbamazepina traversează bariera placentară. Legarea de proteinele plasmatice este de 70-80%. Măsurare concentraţiei de substanţă nemodificată la nivelul lichidului cefalorahidian şi salivei reflectă procentul de carbamazepină nelegată de proteinele plasmatice (20-30%). Concentraţiile de carbamazepină din laptele uman sunt echivalente cu 25 până la 60% din concentraţia plasmatică a substanţei active. Metabolizare Carbamazepina este metabolizată la nivel hepatic. Metabolizarea se realizează, în principal, pe calea epoxidului, rezultând metaboliţii principali: metabolitul 10,11-transdiol şi derivatul său glucuronoconjugat. S-a identificat că citocromul P 450 3A4 este principala enzimă izoformă responsabilă de obţinerea metabolitului farmacologic activ 10,11-epoxid carbamazepină. 9-hidroxi-metil-10-carbamoil acridan reprezintă metabolitul secundar, care rezultă în urma metabolizării pe această cale. După administrarea orală a unei doze unice de carbamazepină, aproximativ 30% se elimină urinar sub formă de metaboliţi obţinuţi prin intermediul căii epoxid. Alte căi importante de metabolizare a carbamazepinei generează diferiţi compuşi monohidroxilaţi, precum şi N-glucuronida carbamazepinei, care rezultă prin metabolizarea pe calea izoenzimei UGT2B7. Eliminare În funcţie de durata tratamentului, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a carbamazepinei nemodificate este de aproximativ 36 de ore (25 până la 65 de ore) după administrarea orală a unei doze unice şi de 16 până la 24 de ore după administrarea unor doze repetate (din cauza autoinducţiei enzimatice prin intermediul monooxigenazei hepatice). La pacienţii trataţi concomitent cu alte medicamente inductoare enzimatic (de exemplu fenitoină, fenobarbital), timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost în medie de 9 până la 10 ore. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a metabolitului epoxi-10,11 după administrarea orală a unei doze unice de carbamazepină este de aproximativ 6 ore. După administrarea orală a unei doze unice de 400 mg carbamazepină, 72% din doză se excretă în urină şi 28% în fecale. Aproximativ 2% din doza administrată se regăseşte în urină sub formă nemodificată şi aproximativ 1% sub formă de epoxi-10,11, metabolitul activ din punct de vedere farmacologic. Grupe speciale de pacienţi Copii Din cauza eliminării crescute a carbamazepinei, la copii poate fi necesară creşterea dozei (exprimată în mg/kg). Vârstnici Nu există informaţii referitoare la modificarea profilului farmacocinetic al carbamazepinei la vârstnici, comparativ cu pacienţii mai tineri. Insuficienţă hepatică sau renală Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica carbamazepinei la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică. Prin inhibarea enzimelor CYP-3A4 a citocromului P 450 de la nivelul peretelui intestinalal şi de la nivel hepatic, sucul de grapefruit creşte semnificativ biodisponibilitatea carbamazepinei (vezi pct. 4.5). 5.3 Date preclinice de siguranţă 11

12 Similar altor substanţe inductoare enzimatice hepatice, s-a observat o incidenţă mai mare de apariţie a tumorilor hepatice şi a adenoamelor testiculare la şobolanii cărora li s-au administrat doze de 250 mg carbamazepină/kg corp şi zi timp de 2 ani. Semnificaţia acestor observaţii la om nu este necunoscută. Testele de mutagenicitate efectuate cu carbamazepină şi cu unii dintre metaboliţii săi au fost negative. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat Amidon de porumb Gelatină Amidonglicolat de sodiu tip A Talc Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A-1160 Viena Austria 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2379/2010/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoirea autorizaţiei - Ianaurie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 143/2007/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CARBAMAZEPINA 200 mg, comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4942/2004/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALERID 10 mg comprimate filmate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6556/2014/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carbamazepină LPH 200

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7602/2006/01; 7603/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACICLOVIR 200

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1867/2009/01-22 Anexa 2 NR. 1868/2009/01-22 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lercanidipin

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 380/2007/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAGRILAN 20 mg, capsule 2.

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4027/2011/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4586/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate.

Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate. Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Fie p, q N. Fie funcţia f : D R p R q. Avem următoarele

Διαβάστε περισσότερα

Rezumatul caracteristicilor produsului

Rezumatul caracteristicilor produsului 1. Denumirea comercială a medicamentului Famotidină Zentiva 20 mg comprimate filmate Famotidină Zentiva 40 mg comprimate filmate Rezumatul caracteristicilor produsului 2. Compoziţia calitativă şi cantitativă

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam).

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7327/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pramistar 600 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa /2014/ /2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa /2014/ /2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6442/2014/01-18 Anexa 2 6443/2014/01-18 6444/2014/01-18 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirzaten Q-Tab 15 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii

Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii Problemele neliniare sunt in general rezolvate prin metode iterative si analiza convergentei acestor metode este o problema importanta. 1 Contractii

Διαβάστε περισσότερα

Capsule Capsule nr. 3 cu cap verde deschis opac și corp ivoriu opac, conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capsule Capsule nr. 3 cu cap verde deschis opac și corp ivoriu opac, conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5719/2013/01 Anexa 2 5720/2013/01 5721/2013/01 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7764/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluvit N, pulbere pentru

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8527/2016/01-14 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doreta EP 75 mg/650 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALDIAR 37,5 mg/325

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. One-Alpha capsule moi conţine 0,25 micrograme sau 1 microgram alfacalcidol per capsulă moale.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. One-Alpha capsule moi conţine 0,25 micrograme sau 1 microgram alfacalcidol per capsulă moale. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2738/2010/01-02-03-04 Anexa 2 2739/2010/01-02-03-04 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5035/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 5036/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Borenar 20 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8322/2015/01-15 Anexa 2 8323/2015/01-15 8324/2015/01-16 8325/2015/01-15 8326/2015/01-15 8327/2015/01-15 8328/2015/01-15 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3447/2011/01-11 Anexa 2 3448/2011/01-11 3449/2011/01-11 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6142/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PERFALGAN 10 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine acid mefenamic 500 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine acid mefenamic 500 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5929/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vidan, 500 mg, comprimate

Διαβάστε περισσότερα

DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ

DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ I. Indicația terapeutică 1. Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer (tumori solide, limfoame maligne, mielom multiplu), la care se

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7011/2006/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REVIA, comprimate filmate,

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 87,4 mg/comprimat.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 87,4 mg/comprimat. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7815/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EFEDRINA ARENA 50 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. ParaSinus Penta 500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg comprimate

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. ParaSinus Penta 500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg comprimate AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1755/2009/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ParaSinus Penta 500

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3454/2011/01-38 Anexa 2 3455/2011/01-38 3456/2011/01-38 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7963/2015/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI Aspendos 100 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8250/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 NR. 8251/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8252/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8253/2015/01-02-03-04-05-06 NR. 8254/2015/01-02-03-04-05-06 Rezumatul

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5375/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Salofalk 500 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3517/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast

Διαβάστε περισσότερα

CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 25 mg Carvedilol

CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol. CARVEDILOL LPH 25 mg Carvedilol AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7640/2006/01-02 Anexa 1` 7641/2006/01-02 7642/2006/01-02 Prospect Compoziţie CARVEDILOL LPH 6,25 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 12,5 mg Carvedilol CARVEDILOL LPH 25 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6254/2014/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALGIN BABY 100 mg/5 ml

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7679/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 7680/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 7681/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 7682/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 7683/2015/01-02-03-04-05-06-07-08

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5957/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azatol 40 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipienţi: lactoză monohidrat 161,150 mg, azorubină (E 122), negru strălucitor (E 151).

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Excipienţi: lactoză monohidrat 161,150 mg, azorubină (E 122), negru strălucitor (E 151). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3848/2011/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluconazol Rompharm 150 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 262,88 mg

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 262,88 mg AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8635/2016/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefalexin SANDOZ 250 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5212/2005/01-02; 5213/2005/01-02; Anexa 2 5214/2005/01-02; 5215/2005/01-02; 5216/2005/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare drajeu conţine clorhidrat de clomipramină 25 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare drajeu conţine clorhidrat de clomipramină 25 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5506/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anafranil 25 mg drajeuri 2.

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1784/2009/01-12 Anexa 2 1785/2009/01-12 1786/2009/01-12 1787/2009/01-12 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STOCRIN 50 mg capsule STOCRIN 100 mg capsule STOCRIN 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ STOCRIN

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Salofalk 250 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7898/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flagyl 250 mg comprimate filmate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1495/2009/01 Anexa 1' 1496/2009/01 1497/2009/01 1498/2009/01 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen şi 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen şi 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 119/2007/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Larofen Plus, 200 mg/30 mg,

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosină 10 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosină 10 mg. AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6310/2014/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALFURAN MR 10 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7255/2006/01-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest

Διαβάστε περισσότερα

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5415/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5415/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5415/2005/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS LIPANTHYL 100 2.

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4694/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CALCIVID CITRAT 300

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4704/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diurocard 50 mg/ 20

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR, granule, 4 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 354/2007/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor medicamentului REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nifedipin Retard Terapia

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7443/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluanxol Depot 20 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu 10 mg montelukast.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu 10 mg montelukast. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3264/2011/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ximprove 10

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9639/2017/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omacor 1000 mg capsule

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6405/2006/01; 6406/2006/01; 6407/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tandemact 30 mg/2 mg comprimate Tandemact 30 mg/4 mg comprimate Tandemact 45 mg/4 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5263/2012/01-12 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan 2 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat).

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6348/2014/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pantoprazol Torrent 40 mg

Διαβάστε περισσότερα

DISTANŢA DINTRE DOUĂ DREPTE NECOPLANARE

DISTANŢA DINTRE DOUĂ DREPTE NECOPLANARE DISTANŢA DINTRE DOUĂ DREPTE NECOPLANARE ABSTRACT. Materialul prezintă o modalitate de a afla distanţa dintre două drepte necoplanare folosind volumul tetraedrului. Lecţia se adresează clasei a VIII-a Data:

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7144 /2006/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TIENAM I.V. 500 mg/500

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4054/2011/01-12 Anexa 2 NR. 4055/2011/01-12 NR. 4056/2011/01-12 NR. 4057/2011/01-12 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat sublingual

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6166/2014/01-12 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan 2 mg/ml soluţie

Διαβάστε περισσότερα

Prospect: informații pentru utilizator. TEOTARD 200 mg Capsule cu eliberare prelungită. TEOTARD 350 mg Capsule cu eliberare prelungită

Prospect: informații pentru utilizator. TEOTARD 200 mg Capsule cu eliberare prelungită. TEOTARD 350 mg Capsule cu eliberare prelungită AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5129/2005/01; 5130/2005/01 Anexa 1 Prospect Prospect: informații pentru utilizator TEOTARD 200 mg Capsule cu eliberare prelungită TEOTARD 350 mg Capsule cu eliberare

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3709/2011/01-18 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Mylan 4 mg

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de terbinafină 281,25 mg, corespunzător la terbinafină 250 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de terbinafină 281,25 mg, corespunzător la terbinafină 250 mg. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2450/2010/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Terbisil 250 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7975/2015/01-25 Anexa 2 7976/2015/01-24 7977/2015/01-24 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5033/2004/01-02; 5034/2004/01-02 Anexa 2 5035/2004/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZYPREXA 2,5 mg comprimate filmate ZYPREXA 5 mg comprimate filmate ZYPREXA 7,5 mg comprimate filmate ZYPREXA 10

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4244/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 2 4245/2012/01-02-03-04-05-06 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7596/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketonal Retard 150 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului

Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului 34/42 A. Rezumatul Caracteristicilor Produsului 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg. AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.3056/2010/01-08 Anexa 2 3057/2010/01-08 3058/2010/01-08 3059/2010/01-08 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5961/2013/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5315/2013/01 Anexa 2 5316/2013/01 5317/2013/01 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu). AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2872/2010/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pantoprazol

Διαβάστε περισσότερα

Curs 4 Serii de numere reale

Curs 4 Serii de numere reale Curs 4 Serii de numere reale Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Criteriul rădăcinii sau Criteriul lui Cauchy Teoremă (Criteriul rădăcinii) Fie x n o serie cu termeni

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6934/2014/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Budenofalk 3 mg capsule cu

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 20 mg fluoxetină sub formă de clorhidrat de fluoxetină.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 20 mg fluoxetină sub formă de clorhidrat de fluoxetină. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7425/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prozac 20 mg comprimate

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1409/2009/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu Plus Junior sirop

Διαβάστε περισσότερα

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AUBAGIO 14 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 585/2008/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu capsule moi 2. COMPOZIŢIA

Διαβάστε περισσότερα

Valori limită privind SO2, NOx şi emisiile de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili

Valori limită privind SO2, NOx şi emisiile de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili Anexa 2.6.2-1 SO2, NOx şi de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili de bioxid de sulf combustibil solid (mg/nm 3 ), conţinut de O 2 de 6% în gazele de ardere, pentru

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3237/2003/01-02-03; 3238/2003/01-02-03-04-05 Anexa 2 4888/2004/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.3474/2003/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75

Διαβάστε περισσότερα

Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM 1 electronica.geniu.ro

Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM 1 electronica.geniu.ro Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM Seminar S ANALA ÎN CUENT CONTNUU A SCHEMELO ELECTONCE S. ntroducere Pentru a analiza în curent continuu o schemă electronică,

Διαβάστε περισσότερα

4. CIRCUITE LOGICE ELEMENTRE 4.. CIRCUITE LOGICE CU COMPONENTE DISCRETE 4.. PORŢI LOGICE ELEMENTRE CU COMPONENTE PSIVE Componente electronice pasive sunt componente care nu au capacitatea de a amplifica

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4811/2012/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor medicamentului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid Ibandronic Teva 3

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6447/2006/01-02-04-04; 6448/2006/01-02-03-04 Anexa 2 6449/2006/01-02-03-04 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA

Διαβάστε περισσότερα

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 977/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Διαβάστε περισσότερα