PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6663/2006/01; 6664/2006/01; Anexa /2006/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR THEO SR 100, capsule cu eliberare prelungită, 100 mg THEO SR 200, capsule cu eliberare prelungită, 200 mg THEO SR 300, capsule cu eliberare prelungită, 300 mg Teofilină anhidră Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este THEO SR şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi THEO SR 3. Cum să luaţi THEO SR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează THEO SR 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE THEO SR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ THEO SR este un bronhodilatator recomandat în tratamentul simptomatic sau profilactic al bronhospasmului asociat cu boli obstructive cronice ale căilor aeriene, cuprinzând astmul bronşic la copii şi adulţi, bronhopneumopatie cronică obstructivă, emfizem pulmonar, hipertensiune pulmonară asociată cordului pulmonar cronic, tulburări respiratorii în timpul somnului cu origine neurologică centrală. Indicaţia sa terapeutică principală se datorează unui efect bronhodilatator exercitat prin relaxarea muşchilor netezi. Formularea cu eliberare prelungită face posibilă reducerea numărului de administrări, prelungind eliberarea produsului din capsule. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI THEO SR Nu luaţi THEO SR - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la teofilină, la produse ce conţin xantine (de exemplu cafeină, teobromină, pentoxifilină) sau la oricare dintre celelalte componente ale THEO SR. (O reacţie alergică poate include erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărimi, umflături ale feţei, buzelor, sau mâinilor / picioarelor sau dificultăţi de respiraţie). - dacă aţi suferit recent un infarct miocardic sau o tulburare acută a ritmului cardiac (tahiaritmie acută) Nu se va administra copiilor cu vârsta sub 6 ani. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi THEO SR - dacă suferiţi de angină pectorală instabilă, boli cardiace în care se poate produce creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială foarte crescută, cardiomiopatie hipertrofică 1

2 obstructivă, epilepsie, boli de ficat sau rinichi, porfirie, ulcer gastro-duodenal sau aţi suferit în trecut de ulcer gastro-duodenal, - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă, hipertiroidie sau infecţii virale (mai ales gripă), - suferiţi de astm bronşic sever, - dacă aveţi vârsta peste 60 ani. Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului curant dacă aţi fost tratat anterior sau sunteţi în tratament curent cu teofilină,aminofilină sau alte săruri de teofilină Dacă luaţi THEO SR împreună cu alte medicamente, acestea pot influenţa modul de acţiune al teofilinei şi la rândul ei teofilina poate modifica acţiunea acestora. Informaţi medicul curant în condiţiile în care în timpul tratamentului cu THEO SR urmaţi şi tratament cu: alopurinol, cimetidină, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluorochinolone(ex:ciprofloxacina), furosemid, imipenem, interferon-α, izoniazidă, blocante ale canalelor de calciu, lincomicină, macrolide (ex: eritromicina si troleandomicina), mexiletină, paracetamol, pentoxifilină, contraceptive orale, probenecid, propafenonă, propranolol, ranitidină, tacrin, tiabendazol, ticlopidină, viloxazină, vaccin gripal, fenobarbital, fenitoin, rifampicina, beta2-agonisti, steroizi, ketamina, hidroxid de magneziu, moricizină, ritonavir sau sulfinpirazonă Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Folosirea THEO SR cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu THEO SR trebuie să evitaţi să consumaţi etanol şi băuturi şi alimente ce conţin metilxantine (de exemplu cafea, ceai, cacao, ciocolată, cola şi alte băuturi similare, băuturi tonice) deoarece aceste substanţe pot accentua efectul stimulator al teofilinei asupra sistemului nervos central. Sarcina şi alăptarea Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. La gravide, teofilina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de pacienţi, trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea teofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, pentru a putea cântări corect raportul risc-beneficiu. Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Teofilina este excretată în laptele matern. Mamele care alăptează trebuie să îşi observe cu atenţie copiii. Dacă aceştia devin sensibili, iritabili sau nu pot dormi, trebuie să se adreseze medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale THEO SR Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. CUM SĂ LUAŢI THEO SR Luaţi întotdeauna THEO SR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur deoarece: 2

3 - doza administrată trebuie ajustată în conformitate cu vârsta pacientului şi cerinţele individuale şi, de aceea, acest lucru trebuie făcut de către medicul curant. - doza trebuie determinată în funcţie de greutatea ideală a pacientului, deoarece teofilina nu este distribuită în ţesutul adipos. - doza de teofilină este determinată în funcţie de evoluţia clinică a pacientului, concentraţia plasmatică a teofilinei şi apariţia reacţiilor adverse. Doza uzuală de întreţinere este de: Aduţi: mg la 12 ore. Copii: cu vârsta peste 6 ani şi greutate mai mică de 35 kg: 100 mg la 12 ore cu vârsta peste 6 ani şi cu greutate mai mare de 35 kg: 200 mg la 12 ore Pacienţii cu crize nocturne de astm bronşic sau cu tulburări respiratorii în timpul somnului pot fi trataţi cu o doză unică, administrată seara, înainte de culcare. La adolescenţi şi fumători se pot administra doze zilnice inegale, de exemplu doza mai mare este administrată seara şi doza mai mică dimineaţa. Se recomandă ca prima doză să fie administrată seara, înainte de culcare. Medicamentul trebuie administrat după masă, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie mestecate, ci înghiţite întregi. Efectul terapeutic şi tolerabiliatea teofilinei trebuie evaluate în a treia zi a tratamentului. Dacă efectul terapeutic este bun, tratamentul este continuat cu aceeaşi doză, în caz contrar doza trebuie crescută. Dacă se constată apariţia reacţiilor adverse, doza trebuie redusă. Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice: La aceste categorii de pacienţi eliminarea teofilinei din organism poate fi întârziată. De aceea medicul curant vă va monitoriza concentraţia de teofilină din sânge frecvent şi vă va ajusta doza astfel încât să beneficiaţi de un efect terapeutic maxim. Fumători Eliminarea teofilinei din organism este crescută la fumători şi în acest caz medicul vă va prescrie doze crescute de THEO SR pentru a atinge efectul terapeutic. Luaţi medicamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acesta va scrie pe reţetă numărul de capsule şi cât de des trebuie să luaţi acest medicament. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră, sau farmacistul. Medicul curant vă va spune cât trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din THEO SR Apariţia reacţiilor adverse denotă, de obicei, producerea unui supradozaj moderat. Dacă acestea apar, trebuie determinată imediat concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie redusă în mod adecvat doza În cazurile severe de supradozaj cronic, semnele clinice sunt mai pronunţate. Acestea includ, de obicei, tremor, greaţă, vărsături, diaree şi delir şi, în cazuri foarte grave, tulburări de ritm cardiac (tahiaritmii), hipotensiune arterială instalată brusc şi convulsii. Tahiaritmiile şi spasmele pot să apară frecvent şi fără semnele tipice ale supradozajului moderat (de exemplu greaţă şi vărsături). De obicei, este suficient să se reducă doza sau să se întrerupă o perioadă de timp administrarea medicamentului Ingestia unui număr mare de capsule poate avea ca rezultat hipotensiune arterială, agitaţie, tremor, delir, convulsii şi tulburări de ritm cardiac grave. În cazul supradozajului acut, este necesară internarea de urgenţă într-un serviciu de specialitate. Este utilă administrarea de cărbune activat, efectuarea de lavaj gastric, hemodializa. Dacă uitaţi să luaţi THEO SR Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 3

4 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, THEO SR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările gastro-intestinale (greaţă, vărsături şi anorexie) care, în majoritatea cazurilor, dispar la reducerea dozei. Efectul stimulativ al teofilinei asupra sistemului nervos central poate cauza agitaţie, iritabilitate, anxietate şi insomnie la anumiţi pacienţi. Pot apare reacţii adverse cardio-vasculare de tip palpitaţii şi tahicardie. Reacţiile adverse severe (crampe, convulsii şi aritmii cardiace) pot apare la concentraţii plasmatice ridicate, caz în care medicaţia trebuie întreruptă. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ THEO SR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi THEO SR după data de expirare înscrisă pe pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30 C, în ambalajul original. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine THEO SR THEO SR 100 mg anhidră 100 mg. THEO SR 200 mg anhidră 200 mg. THEO SR 300 mg anhidră 300 mg. - Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- microgranule neutre de zahăr, mărimea 20, shellac albit fără ceară, talc, învelişul capsulei -eritrozină (E 127), galben de chinolină (E 104), indigo carmin (E 132), gelatină, cerneală pentru imprimare: dioxid de titan (E 171),,,industrial methylated spirit 740 P, shellac, apă purifcată, alcool n-butilic, lecitină de soia, antispumant DC 15. Cum arată THEO SR şi conţinutul ambalajului THEO SR 100 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr.3, care conţin microgranule sferice de culoare albă; capacul capsulei este transparent, de culoare roşie rubinie şi este inscripţionat,,theo iar corpul capsulei este,,transparent natural şi este inscripţionat,,100. Este disponibil în cutii conţinând 2 blistere a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. THEO SR 200 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr.2, care conţin microgranule sferice de culoare albă; capacul capsulei este transparent, de culoare roşie rubinie şi este inscripţionat,,theo iar corpul capsulei este,,galben transparent şi este inscripţionat,,200 Este disponibil în cutii conţinând un blister a 10 capsule cu eliberare prelungită. 4

5 THEO SR 300 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr.1, care conţin microgranule sferice de culoare albă; capacul capsulei este transparent, de culoare roşie rubinie şi este inscripţionat,,theo iar corpul capsulei este,,portocaliu transparent şi este inscripţionat,,300. Este disponibil în cutii conţinând un blister a 10 capsule cu eliberare prelungită. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul GlaxoSmithKline S.A.E., El Salam City 11491, Cairo, Egipt Acest prospect a fost aprobat în Iulie