ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε Δραστικό Συστατικό

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε Δραστικό Συστατικό"

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CAVERJECT Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε Δραστικό Συστατικό Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 μg Αλπροσταδίλη 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις Το CAVERJECT ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας της συμπτωματικής ανεπαρκούς στύσης νευρογενούς, αγγειογενούς, ψυχογενούς ή μικτής αιτιολογίας. Το CAVERJECT μπορεί να χρησιμεύσει ως πρόσθετο βοήθημα σε συνδυασμό με τις λοιπές διαγνωστικές δοκιμασίες για τη διάγνωση της συμπτωματικής αντιμετώπισης της ανεπαρκούς στύσης. 4.2 Δοσολογία και τρόπος Χορήγησης Γενικές Πληροφορίες Το CAVERJECT χορηγείται με απευθείας ενδοσηραγγώδη ένεση. Συνιστάται η χρήση βελόνης ½ ίντσας, 27 έως 30 gauge. Η δόση του CAVERJECT θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς με προσεκτική τιτλοποίηση υπό ιατρική επίβλεψη. Οι πρώτες ενέσεις του CAVERJECT πρέπει να γίνονται στο ιατρείο από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό. Θεραπεία αυτοένεσης από τον ίδιο τον ασθενή μπορεί να ξεκινήσει μόνο αφού ο ασθενής λάβει σαφείς οδηγίες και εκπαιδευτεί καλά στην τεχνική της αυτοένεσης. Ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά την ικανότητα του ασθενούς γι αυτή τη διαδικασία. Η ενδοσηραγγώδης ένεση πρέπει να γίνεται σε άσηπτες συνθήκες. Η ένεση γίνεται συνήθως κατά μήκος μιας από τις πλαγιοπίσθιες πλευρές του εγγύς τρίτου του πέους. Πρέπει να αποφεύγονται οι περιοχές ορατών φλεβών. Να εναλλάσσεται η πλευρά του πέους στην οποία γίνεται η ένεση και να γίνεται κάθε φορά σε άλλο σημείο. Το ανασυσταθέν διάλυμα CAVERJECT προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. Πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση. Ο χρήστης πρέπει να λάβει οδηγίες για τη σωστή απόρριψη της σύριγγας, της βελόνης, φιαλιδίου και της φύσιγγας. Αρχική ρύθμιση της δόσεως στο ιατρείο Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παραμείνει στο ιατρείο έως την πλήρη υποχώρηση της στύσης. Αν δεν υπάρξει ανταπόκριση, μπορεί να χορηγηθεί η επόμενη υψηλότερη δόση μέσα σε μία ώρα. Αν σημειωθεί ανταπόκριση, πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα μιας ημέρας πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης. Ανεπάρκεια της στύσης αγγειογενούς, ψυχογενούς ή μικτής αιτιολογίας. Η ρύθμιση της δοσολογίας θα πρέπει να ξεκινά από τα 2,5 μg αλπροσταδίλης. Αν υπάρξει μερική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 2,5 μg στα 5 μg και στη συνέχεια κατά 5 έως

2 10 μg, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, έως ότου επιτευχθεί η δόση που προκαλεί στύση κατάλληλη για σεξουαλική επαφή και που η διάρκειά της δεν υπερβαίνει τη μία ώρα. Αν δεν σημειωθεί ανταπόκριση με την αρχική δόση των 2,5 μg, η δεύτερη δόση μπορεί να αυξηθεί στα 7,5 μg, με επακόλουθες αυξήσεις κατά 5 έως 10 μg. Ανεπάρκεια της στύσης αμιγώς νευρογενούς αιτιολογίας (τραυματισμός νωτιαίου μυελού). Η ρύθμιση της δοσολογίας πρέπει να ξεκινά από 1,25 μg αλπροσταδίλης. Η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1,25 μg στα 2,5 μg, με προοδευτική αύξηση κατά 2,5 μg στα 5 μg, και στη συνέχεια με αυξήσεις κατά 5 μg έως ότου επιτευχθεί η δόση που προκαλεί στύση κατάλληλη για σεξουαλική επαφή και με διάρκεια που δεν υπερβαίνει τη μία ώρα. Επαναλαμβανόμενη χορήγηση: Αυτοένεση Η δόση του CAVERJECT που επιλέγεται για χορήγηση με αυτοένεση πρέπει να εξασφαλίζει στύση ικανοποιητική για σεξουαλική επαφή, η οποία να μη διαρκεί περισσότερο από μια ώρα. Αν η διάρκεια της στύσης είναι μεγαλύτερη από μία ώρα, η δόση του CAVERJECT πρέπει να μειωθεί. Η θεραπεία με αυτοενέσεις κατ ιδίαν, πρέπει να ξεκινά από τη δόση που καθορίστηκε στο ιατρείο από το θεράποντα ιατρό. Ωστόσο, αν χρειαστεί τροποποίηση της δόσης, πρέπει να γίνει μόνο με συμβουλή του ιατρού. Η δόση πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις οδηγίες ρύθμισης που περιγράφηκαν ανωτέρω. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η συνιστώμενη συχνότητα ένεσης είναι μέχρι τρεις φορές την εβδομάδα, με μεσοδιάστημα 24 ωρών τουλάχιστον μεταξύ των δόσεων. Ο πάσχων μπορεί να περιμένει ότι η στύση θα εκδηλωθεί μέσα σε 5 έως 20 λεπτά. Η αποτελεσματικότητα του CAVERJECT για μακροχρόνια χρήση έως έξι μηνών έχει τεκμηριωθεί σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη αυτοένεσης. Η μέση δόση αλπροσταδίλης στο τέλος των έξι μηνών ήταν 20,7 μg. Στην πλειονότητα των ασθενών, η επαναλαμβανόμενη δόση κυμαίνεται από 5 έως 20 μg. Δεν συνιστώνται επαναλαμβανόμενες δόσεις μεγαλύτερες των 60 μg. Το CAVERJECT ως πρόσθετο βοήθημα για τη διάγνωση της δυσλειτουργίας της στύσης Στην απλούστερη διαγνωστική δοκιμασία για τη στυτική ανεπάρκεια (φαρμακολογικός έλεγχος), οι ασθενείς παρακολουθούνται για την ενδεχόμενη εκδήλωση στύσης μετά από ενδοσηραγγώδη ένεση του CAVERJECT. Προέκταση του ελέγχου αυτού είναι η χρήση του CAVERJECT σαν πρόσθετο βοήθημα στον παρακλινικό έλεγχο, όπως το υπερηχογράφημα duplex ή το Doppler, οι δοκιμασίες έκπλυσης με 133 Ξένον, η ραδιοϊσοτοπική απεικόνιση του πέους και η αρτηριογραφία πέους, που επιτρέπουν την απεικόνιση και εκτίμηση της αγγείωσης του πέους. Για καθεμία από τις δοκιμασίες αυτές, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία μόνο δόση CAVERJECT που προκαλεί στύση επαρκούς ακαμψίας. Συστάσεις για την παρακολούθηση της θεραπείας Όταν ο ασθενής ακολουθεί το πρόγραμμα αυτοενέσεων, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση από το θεράποντα ιατρό. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τις αρχικές αυτοενέσεις και εφόσον μπορεί να χρειαστούν τροποποιήσεις της δόσης του CAVERJECT. 4.3 Αντενδείξεις Το CAVERJECT αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Γνωστή υπερευαισθησία στην αλπροσταδίλη ή στα έκδοχα του προϊόντος Καταστάσεις που μπορεί να τους προδιαθέσουν σε πριαπισμό, όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία ή στίγμα, πολλαπλούν μυέλωμα ή λευχαιμία Ανατομική παραμόρφωση του πέους, όπως γωνίωση, σηραγγώδη ίνωση ή νόσο του Peyronie Εμφύτευμα πέους Στους οποίους αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα

3 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν από την έναρξη της θεραπείας με CAVERJECT, θα πρέπει να γίνεται διάγνωση και θεραπεία των υποκείμενων θεραπεύσιμων οργανικών αιτίων της ανεπάρκειας της στύσης. Μετά την ενδοσηραγγώδη χορήγηση του CAVERJECT μπορεί να εκδηλωθεί πριαπισμός (στύση που διαρκεί περισσότερο από έξι ώρες). Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος να επιλέγεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και να καθοδηγούνται οι πάσχοντες ώστε να αναζητήσουν άμεσα τον ιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης παρατεταμένης στύσης, διαρκείας άνω των 4 ωρών. Για τη θεραπεία του πριαπισμού πρέπει να ακολουθείται η καθιερωμένη ιατρική πρακτική. Μετά την ενδοσηραγγώδη χορήγηση του CAVERJECT μπορεί να εκδηλωθεί ίνωση του πέους, που περιλαμβάνει γωνιώσεις του πέους, οζίδια και τη νόσο του Peyronie. Η εκδήλωση της ίνωσης μπορεί να αυξηθεί με τη συνεχιζόμενη χρήση του CAVERJECT. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση και εξέταση του πέους για την εξακρίβωση σημείων ίνωσης ή νόσου του Peyronie. Η θεραπεία με CAVERJECT πρέπει να διακόπτεται στους ασθενείς που αναπτύσσουν γωνίωση του πέους, ίνωση του σηραγγώδους σώματος ή νόσο του Peyronie. Επειδή μπορεί να εμφανιστεί μικρή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας τα οποία είναι απαραίτητα για την προφύλαξη έναντι των σεξουαλικώς μεταδιδομένων νοσημάτων, συμπεριλαμβανομένου και του HIV, και των νόσων που μεταδίδονται από τη μεταφορά του αίματος. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη ή ηπαρίνη, μπορεί να έχουν αυξημένη τάση για αιμορραγία μετά την ενδοσηραγγώδη ένεση. 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα & άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχει μελετηθεί επαρκώς η πιθανότητα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στο CAVERJECT και άλλους παράγοντες. Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών ουσιών, όπως τα αντιυπερτασικά, τα διουρητικά, οι αντιδιαβητικοί παράγοντες (περιλαμβανομένης και της ινσουλίνης) ή τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, δεν είχε καμία επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του CAVERJECT. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα συνδυασμών του CAVERJECT με άλλους αγγειοδραστικούς παράγοντες δεν έχουν ακόμη μελετηθεί συστηματικά. 4.6 Κύηση και Γαλουχία Δεν εφαρμόζεται. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Καμία γνωστή επίδραση. 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από ενδοσηραγγώδη ένεση του CAVERJECT είναι ήπιος έως μέτριος πόνος του πέους (ποσοστό 11% περίπου των αυτοενέσεων σε κλινικές μελέτες). Αναφέρθηκε τουλάχιστον μία φορά από το ένα τρίτο περίπου όλων των ασθενών, αν και μόνο το 3% διέκοψε τη χρήση για το λόγο αυτό. Ίνωση του πέους, που περιλαμβάνει γωνιώσεις του πέους, οζίδια και νόσο του Peyronie, αναφέρθηκε στο 3% του συνόλου των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες. Ωστόσο, σε μία μελέτη αυτοενέσεων, στην οποία η χρήση είχε διάρκεια έως και 18 μήνες, η επίπτωση της ίνωσης του πέους ήταν περίπου 8% (βλ. Παράγραφο 4.4, Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις).

4 Αιμάτωμα και εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, που σχετίζονται μάλλον με την τεχνική της ένεσης παρά με τις επιδράσεις του CAVERJECT, παρατηρήθηκαν στο 3% και 2% των ασθενών, αντίστοιχα. Παρατεταμένη στύση (ορίζεται ως στύση που διαρκεί για τέσσερις έως έξι ώρες) μετά την ενδοσηραγγώδη χορήγηση του CAVERJECT αναφέρθηκε στο 4% των ασθενών. Η συχνότητα του πριαπισμού (ορίζεται ως στύση που διαρκεί έξι ώρες ή περισσότερο) ήταν 0,4% (βλ. Παράγραφο 4.4, Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις). Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, υπήρξε αυτόματη υποχώρηση της στύσης. Οι ακόλουθες τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από λιγότερο από το 1% των ασθενών σε κλινικές μελέτες μετά την ενδοσηραγγώδη χορήγηση του CAVERJECT: βαλανίτιδα, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, κνησμός στο σημείο της ένεσης, εξοίδηση του σημείου ένεσης, οίδημα του σημείου ένεσης, αιμορραγία της ουρήθρας, θερμότητα πέους, μούδιασμα, μυκητίαση, ερεθισμός, ευαισθησία, φίμωση, κνίδωση, ερύθημα, φλεβική διαφυγή, επώδυνη στύση και ανώμαλη εκσπερμάτωση. Τα ακόλουθα συστηματικά συμβάματα, που κρίθηκαν από τον ερευνητή ως ενδεχομένως σχετιζόμενα με τη χρήση του CAVERJECT, αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες: πόνος όρχεων, βλάβες οσχέου (ερυθρότητα, πόνος, σπερματοκήλη), οίδημα οσχέου, αιματουρία, βλάβη όρχεων (θερμότητα, εξοίδηση, μάζα, πάχυνση), διαταραχή της ούρησης, συχνουρία, επιτακτική ούρηση, πυελικός πόνος, υπόταση, αγγειοδιαστολή, περιφερική αγγειοπάθεια, υπερκοιλιακές εκτακτοσυστολές, παρασυμπαθητικοτονικές αντιδράσεις, υπαισθησία, μη γενικευμένη αδυναμία, διαφόρεση, εξάνθημα, κνίδωση εκτός του σημείου ένεσης, ναυτία, ξηροστομία, αυξημένη κρεατινίνη ορού, επώδυνες μυϊκές συσπάσεις ποδιών και μυδρίαση. Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν αιμοδυναμικές μεταβολές, που εκδηλώθηκαν ως μείωση της πίεσης του αίματος σε δόσεις μεγαλύτερες από 20 μg καθώς και ταχυσφυγμία σε δόσεις μεγαλύτερες από 30 μg. Οι μεταβολές αυτές φαίνεται ότι είναι δοσοεξαρτώμενες. Ωστόσο, πρόκειται για κλινικά μη σημαντικές μεταβολές. Μόνο τρεις ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω συμπτωματικής υπότασης. Το CAVERJECT δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις του ορού και των ούρων. Η περιεχόμενη στο διαλύτη Βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 4.9 Υπερδοσολογία Δεν παρατηρήθηκε υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες με CAVERJECT. Αν προκύψει ενδοσηραγγώδης υπερδοσολογία του CAVERJECT, ο πάσχων θα πρέπει να τίθεται υπό ιατρική παρακολούθηση έως την αποδρομή κάθε συστηματικής επίδρασης και/ή μέχρι να υποχωρήσει η στύση. Συνιστάται η συμπτωματική αντιμετώπιση οποιουδήποτε συμπτώματος. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγγειοδιασταλτικός παράγοντας Κατηγορία ATC: G04BE01 ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ ΔΡΑΣΗΣ

5 Η αλπροσταδίλη είναι η φυσική μορφή της προσταγλανδίνης Ε 1 (PGE 1 ). Η αλπροσταδίλη έχει ποικίλες φαρμακολογικές δράσεις. Οι πιο σημαντικές είναι η αγγειοδιαστολή και η αναστολή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων. Στα περισσότερα είδη ζώων που έγιναν δοκιμές, η αλπροσταδίλη προκάλεσε χάλαση του επισπαστήρα μυός του πέους και του σηραγγώδους σώματος της ουρήθρας in vitro. Η αλπροσταδίλη προκάλεσε επίσης χάλαση σε απομονωμένο σηραγγώδες και σπογγώδες σώμα ανθρώπου καθώς και σε τμήματα αρτηριών σηραγγώδους σώματος που συστέλλονταν είτε από τη νοραδρεναλίνη είτε από την PGF 2α in vitro. Σε πιθήκους pigtail (Macaca nemestrina), η αλπροσταδίλη αύξησε την αρτηριακή ροή αίματος στα σηραγγώδη σώματα in vivo. Ο βαθμός και η διάρκεια της χάλασης των λείων μυϊκών ινών σ' αυτό το μοντέλο ζώων ήταν δοσοεξαρτώμενα. Η αλπροσταδίλη προκαλεί στύση μέσω της χάλασης των λείων μυϊκών ινών και της διαστολής των σηραγγωδών αρτηριών. Έτσι, προκαλείται επέκταση του χώρου των βοθρίων και παγίδευση αίματος με τη συμπίεση των φλεβιδίων επί του ινώδους χιτώνα, μια διαδικασία που αναφέρεται ως φλεβοαποφρακτικός μηχανισμός των σηραγγωδών σωμάτων. 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ-ΚΑΤΑΝΟΜΗ-ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΣ-ΑΠΟΒΟΛΗ Απορρόφηση: Για τη θεραπεία της στυτικής ανεπάρκειας, η αλπροσταδίλη χορηγείται με ένεση στα σηραγγώδη σώματα. Δεν έχει προσδιοριστεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλπροσταδίλης. Κατανομή: Μετά την ενδοσηραγγώδη ένεση 20 μg αλπροσταδίλης, οι μέσες συγκεντρώσεις στο περιφερικό πλάσμα στα 30 και 60 λεπτά μετά την ένεση (89 και 102 pg/ml, αντίστοιχα) δεν ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τα αρχικά επίπεδα ενδογενούς αλπροσταδίλης (96 pg/ml). Η αλπροσταδίλη δεσμεύεται στο πλάσμα κυρίως με την αλβουμίνη (κατά 81%) και σε μικρότερο βαθμό με κλάσμα της α-σφαιρίνης IV-4 (κατά 55%). Δεν παρατηρήθηκε σημαντική δέσμευση με τα ερυθροκύτταρα ή λευκοκύτταρα. Μεταβολισμός: Η αλπροσταδίλη μετατρέπεται ταχύτατα σε ενώσεις που μεταβολίζονται περαιτέρω πριν από την απέκκριση. Μετά την ενδοσηραγγώδη χορήγηση, το 80% περίπου της αλπροσταδίλης της κυκλοφορίας μεταβολίζεται με ένα πέρασμα δια μέσου των πνευμόνων, κυρίως με β- και ω-οξείδωση. Επομένως, η αλπροσταδίλη που εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία μετά την ενδοσηραγγώδη ένεση μεταβολίζεται ταχύτατα. Οι κύριοι μεταβολίτες της αλπροσταδίλης είναι οι εξής: 15-κετο-PGE 1, 15-κετο-13,14-διυδρο- PGE 1 και 13,14-διυδρο-PGE 1. Σε αντίθεση με τους μεταβολίτες 15-κετο-PGE 1 και 15-κετο- 13,14-διυδρο-PGE 1 που δεν έχουν σχεδόν καμία βιολογική δράση, ο 13,14-διυδρο-PGE 1 έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την πίεση του αίματος και εμποδίζει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Μετά την ενδοφλέβια ή ενδοαρτηριακή χορήγηση αλπροσταδίλης, τα επίπεδα του μεταβολίτη αυτού ήταν της ίδιας τάξης μεγέθους με εκείνα της PGE 1, ενώ τα επίπεδα του 15- κετο-13,14-διυδρο-pge 1, του βασικού μεταβολίτη της κυκλοφορίας, ήταν περισσότερο από 10 φορές υψηλότερα. Τα επίπεδα του 15-κετο-PGE 1 πλάσματος παρέμειναν μη ανιχνεύσιμα καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης. Μετά την ενδοσηραγγώδη ένεση 20 μg αλπροσταδίλης, τα περιφερικά επίπεδα του βασικού μεταβολίτη της κυκλοφορίας, 13,14-διυδρο-15-οξο-PGE 1, αυξήθηκαν και έφθασαν στη μέγιστη τιμή 30 λεπτά μετά την ένεση, για να επιστρέψουν στα προ της δόσης επίπεδα περίπου 60 λεπτά μετά την ένεση, ενώ τα περιφερικά επίπεδα της αλπροσταδίλης δεν ήταν σημαντικά υψηλότερα από τα αρχικά επίπεδα. Δεν προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις πλάσματος της 13,14-διυδρο- PGE 1. Αποβολή: Οι μεταβολίτες της αλπροσταδίλης απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, καθώς το 90% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα μέσα σε 24 ώρες από τη

6 χορήγηση της δόσης. Το υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις κατακράτησης αλπροσταδίλης ή των μεταβολιτών της στους ιστούς μετά την ενδοφλέβια χορήγηση. Στους υγιείς άνδρες, 70% έως 90% της αλπροσταδίλης απεκκρίνεται και μεταβολίζεται εκτεταμένα με ένα πέρασμα δια μέσου των πνευμόνων, με αποτέλεσμα μία ημιπερίοδο ζωής μεταβολισμού λιγότερο από ένα λεπτό. ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ΣΕ ΟΜΑΔΕΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥ Επιδράσεις της ηλικίας ή της φυλής: Δεν έχει εκτιμηθεί η ενδεχόμενη επίδραση της ηλικίας ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της αλπροσταδίλης μετά από ενδοσηραγγώδη χορήγηση. Επίδραση της Νεφρικής ή Ηπατικής Ανεπάρκειας: Ο μεταβολισμός πρώτης διόδου από τους πνεύμονες είναι ο κύριος παράγοντας που επηρεάζει τη συστηματική κάθαρση της αλπροσταδίλης. Αν και δεν έχει εξεταστεί επισήμως η φαρμακοκινητική της αλπροσταδίλης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, δεν αναμένεται σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλπροσταδίλης σε περίπτωση αλλοιώσεων της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας. 5.3 Προκλινικά Στοιχεία για την Ασφάλεια ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ/ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΑ Διεξήχθηκε μία μελέτη της διεγερτικής δράσης, διάρκειας 1 έτους, σε πιθήκους Cynomolgus στους οποίους γινόταν ενδοσηραγγώδης ένεση δύο φορές την εβδομάδα είτε με φορέα είτε με 3 ή 8,25 μg αλπροσταδίλης ανά ένεση. Σε μερικούς πιθήκους έγιναν ενέσεις όπως περιγράφηκε προηγουμένως, ενώ έλαβαν και επιπλέον δόσεις κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 44, 48 και 52. Ορισμένοι πίθηκοι από κάθε ομάδα παρέμειναν υπό μελέτη για μία περίοδο ανάνηψης 4 εβδομάδων. Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη ερεθισμού του πέους που να σχετίζεται με το φάρμακο, ούτε και βλάβες σε μη πεϊκούς ιστούς, που θα μπορούσαν να σχετίζονται άμεσα με την αλπροσταδίλη. Ο ερεθισμός που παρατηρήθηκε στους πιθήκους που έλαβαν θεραπεία και στους πιθήκους της ομάδας ελέγχου θεωρήθηκε ότι είναι αποτέλεσμα της ίδιας της διαδικασίας της ένεσης, ενώ αποδείχθηκε ότι όλες οι βλάβες που παρατηρήθηκαν ήταν αναστρέψιμες. Στο τέλος των 4 εβδομάδων της περιόδου ανάνηψης, οι ιστολογικές αλλοιώσεις στο πέος είχαν υποχωρήσει. ΚΑΡΚΙΝΟΓΟΝΟΣ/ΜΕΤΑΛΛΑΞΙΟΓΟΝΟΣ ΔΡΑΣΗ Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες της καρκινογόνου δράσης. Η ακόλουθη σειρά αναλύσεων της μεταλλαξιογόνου δράσης δεν αποκάλυψε καμία πιθανότητα μεταλλαξιογένεσης: βακτηριακή μετάλλαξη (Ames), αλκαλική εκλεκτική προσρόφηση, μικροπυρήνας επιμύων, ανταλλαγή αδελφών χρωματίδων, πρώιμη γονιδιακή μετάλλαξη κυττάρων θηλαστικού με CHO/HGPRT και ανεξέλεγκτη σύνθεση DNA (UDS). ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑΣ/ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ Μελέτες της αναπαραγωγής σε επίμυς υποδεικνύουν ότι η αλπροσταδίλη σε δόσεις έως 2,0 μg/kg/ημέρα (υποδορίως) δεν έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις ούτε αλλοιώνει τη σπερματογένεση. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

7 CAVERJECT Κόνις: Λακτόζη μονοϋδρική (αυξητικό μάζης), κιτρικό νάτριο (ρυθμιστικό του ph), διάλυμα υδροχλωρικού οξέος 10% (ρύθμιση ph), διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου 10% (ρύθμιση ph), α-κυκλοδεξτρίνη. Διαλύτης: Βενζυλική αλκοόλη (συντηρητικό), ενέσιμο ύδωρ. 6.2 Ασυμβατότητες Κατά την ανασύσταση του CAVERJECT θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ο διαλύτης που το συνοδεύει ή βακτηριοστατικό ενέσιμο ύδωρ με βενζυλική αλκοόλη. 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια Ζωής ετοίμου προς πώληση φαρμακευτικού προϊόντος: 24 μήνες σε θερμοκρασία 25º C. Διάρκεια Ζωής μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται επί 24 ώρες σε θερμοκρασία 25º C. 6.4 Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Φύλαξη του Προϊόντος Για τα όρια της αλπροσταδίλης (ελάχιστο 90% της ποσότητας που αναφέρεται στην ετικέτα) και της PGA 1 (μέγιστο 10% της ποσότητας αλπροσταδίλης στην ετικέτα) συνιστώνται οι ακόλουθες συνθήκες φύλαξης για τον υπεύθυνο διάθεσης και τον ασθενή και οδηγίες ανασύστασης για τα φιαλίδια των 20 μg. Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται. Πίνακας 1: Για κατώτερο όριο ισχύος της αλπροσταδίλης ισοδύναμο με το 90% της ποσότητας της ετικέτας και ανώτερο όριο διάσπασης της PGA 1 ισοδύναμο με το 10% της αναγραφόμενης στην ετικέτα ποσότητας αλπροσταδίλης: Περιεκτικότητα μg Διάθεση Θερμοκρασία Φύλαξης 20 Ιση ή μικρότερη των 25 C Πάσχων Θερμοκρασία Φύλαξης Ιση ή μικρότερη των 25 C Περίοδος Χρήσης για το Ανασυσταθέν Διάλυμα Φυλάσσεται μέχρι 24 ώρες σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25 C 6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη Διατίθεται σε κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο και μια φύσιγγα με διαλύτη: Φιαλίδιο: Τύπος Ι γυάλινου σωλήνα που ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για γυάλινους περιέκτες ενεσίμων προϊόντων. Πώμα: Ελαστικό πώμα με φθοριοεπικάλυψη στο επάνω και κάτω μέρος (δεν υπάρχει επικάλυψη στο κολάρο), που θα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Κάλυμμα: Δακτύλιος αλουμινίου που επικαλύπτεται από πλαστικό (Flip-off cap). Φύσιγγα με Διαλύτη 1mL: Ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για υδρολυτικό γυαλί της κατηγορίας Ι. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

8 Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χορήγησης πρέπει να ελέγχονται για ξένα σώματα ή αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση, εφόσον το διάλυμα και ο περιέκτης είναι τέτοια που επιτρέπεται ο έλεγχος. Για την ανασύσταση του CAVERJECT Κόνις για ενέσιμο διάλυμα, πρέπει να χρησιμοποιείται ως διαλύτης βακτηριοστατικό ενέσιμο ύδωρ ή στείρο ενέσιμο ύδωρ και τα δύο συντηρημένα με βενζυλική αλκοόλη 0,945% w/v (βάρος/όγκο). Μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη, ο όγκος του διαλύματος που προκύπτει είναι 1,13 ml. Ένα ml του διαλύματος αυτού θα περιέχει 20,5 μg αλπροσταδίλης. Η ποσότητα της παρεχόμενης αλπροσταδίλης είναι 20 μg ανά ml, λόγω απώλειας 0,5 μg περίπου, η οποία οφείλεται σε συγκράτηση στο φιαλίδιο και τη σύριγγα. 6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Pfizer Ελλάς A.E. Λ. Μεσογείων 243, Ν. Ψυχικό Τηλ: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 27843/95/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ.

ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ. ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ. Η στυτική δυσλειτουργία είναι ένα από τα συχνότερα νοσήματα των ανδρών στην σημερινή εποχή.σε νεαρότερες ηλικίες το 30% οφείλεται σε οργανικές αιτίες και το 70 % σε ψυχολογικά αίτια

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ OMNIC ΤOCAS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,4mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FRAXIPARINE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Σύνθεση ανά 1 ml ενέσιμου διαλύματος: Nadroparin Calcium (ΙΝΝ) 9.500 IU αντι-xa

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας περιέχει 7,5 mg μετρονιδαζόλης (0,75% β/β) Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει :

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Humulin NPH 100 IU/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

Δυναμικό έγχρωμο triplex των αγγείων του πέους

Δυναμικό έγχρωμο triplex των αγγείων του πέους ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ Δυναμικό έγχρωμο triplex των αγγείων του πέους αξιόπιστη διάγνωση των αγγειακών προβλημάτων της στύσης Βασίλης Πουλάκης MD, PhD, FEBU Χειρουργός Ουρολόγος - Ανδρολόγος Διδάκτωρ Παν/μίου

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

15 λεπτη προετοιμασία φοιτητή για τη στυτική δυσλειτουργία

15 λεπτη προετοιμασία φοιτητή για τη στυτική δυσλειτουργία 15 λεπτη προετοιμασία φοιτητή για τη στυτική δυσλειτουργία Ας ξεκαθαρίσουμε κάποια πράγματα για να μπορέσουμε να κατανοήσουμε καλύτερα την ανδρολογία. ΟΡΙΣΜΟΊ Τί είναι η στυτική δυσλειτουργία ; Στυτική

Διαβάστε περισσότερα

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο.

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο. Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Albuminativ 200 g/l, διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη Λευκωματίνη Το διάλυμα περιέχει 200

Διαβάστε περισσότερα

Η μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά.

Η μεταφορά των φαρμάκων γίνεται με παθητική διάχυση ή με ενεργητική μεταφορά. ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑΣ ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΦΑΡΜΑΚΟ. Φάρμακο λέμε οποιαδήποτε ουσία που όταν χορηγηθεί στον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά με συγκεκριμένο τρόπο και σε συγκεκριμένη δόση έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. (τρεπροστινίλη)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. (τρεπροστινίλη) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ REMODULIN, 1 mg/ml διάλυμα για έγχυση REMODULIN, 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση REMODULIN, 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση REMODULIN, 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADAFERIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADAFERIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADAFERIN (ADAPALENE) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ADAFERIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Adapalene... 0.1% 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur δισκία, 10 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δισκίο Androcur περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Περιέχει όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας. Εάν έχετε περαιτέρω

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBREX Οφθαλµική αλοιφή 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g αλοιφής περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης. Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Betnovate Scalp application 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Betamethasone 17-Valerate 0.1 % w/w Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

[Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vitamin AD3E, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMLA κρέμα (2,5+2,5)% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει lidocaine

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 26-10-2012 Πληροφορίες: Ε. ΠΡΟΥΝΤΖΟΥ ΑΡ.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Xenetix 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Ιοβιτριδόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAG-2 διάλυµα πόσιµο σε συσκευασία µιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 10 ml περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Konakion 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε φύσιγγα του 1 ml διαλύµατος µικτών

Διαβάστε περισσότερα

Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα* 250 μικρογραμμάρια σε 0,5

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IVOR 3.500 IU antixa/0,2 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Bemiparin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arvekap 11,25 mg/vial (3 µηνών) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο περιέχει 15mg triptorelin pamoate, που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MESTINON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 60 mg της δραστικής ουσιάς βρωμιούχος πυριδοστιγμίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Canesten Dermal

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Canesten Dermal ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Canesten Dermal 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CANESTEN Kρέμα εξωτερικής χρήσης 1% CANESTEN CANESTEN CANESTEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Ηρακλής Αβραμόπουλος Παθολόγος Ιατρείο Υπέρτασης Νοσοκομείο Υγεία Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά ΒΒ Χάλαση των αγγείων Δραστηριότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 14 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ OMNIC TOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένηςαποδέσμευσης Υδροχλωρική Ταμσουλοζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Iron proteinsuccinylate + calcium folinate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amino] cyclohexanol hydrochloride (=Ambroxol hydrochloride )

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amino] cyclohexanol hydrochloride (=Ambroxol hydrochloride ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MUCOSOLVAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amino] cyclohexanol hydrochloride

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

Υπερηχοτομογραφικη. αρθρο ανασκοπησησ

Υπερηχοτομογραφικη. αρθρο ανασκοπησησ Ανδριανάκη Αικατερίνη Ιατρός Ακτινολόγος Ηράκλειο Κρήτης Υπερηχοτομογραφικη απεικονιση του πεουσ αρθρο ανασκοπησησ MEΡΟΣ Α ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η υπερηχοτομογραφία συμπεριλαμβανομένης και της χρήσης του έγχρωμου Doppler,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος BOTAFEX 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 1 ml Δερματικού διαλύματος 2% περιέχει 20 mg Minoxidil.

Διαβάστε περισσότερα

Colistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Colistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NORMA HELLAS S.A. VERSION: PIL-1871703-06 DATE: 14-12-2012 COLISTIN/NORMA IV Colistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Colistin/Norma 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολέας έκκρισης προλακτίνης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ DOSTINEX 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία DOSTINEX 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Cabergoline Εκδοχα: Λακτόζη, Λευκίνη 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία 1.4

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 ADAFERIN Adapalene 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Adapalene.0,1% Έκδοχα: Carbomer 980, Propylene glycol, Poloxamer 182, Sodium

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVAMYS 27,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Με κάθε

Διαβάστε περισσότερα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ. Κάθε ml διαλύματος περιέχει Sodium Diclofenac 1mg + Tobramycin 3mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ. Κάθε ml διαλύματος περιέχει Sodium Diclofenac 1mg + Tobramycin 3mg TOBRAFEN Diclofenac Sodium 0.1% + Tobramycin 0.3% 1. ΟΝΟΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBRAFEN Οφθαλμικές Σταγόνες, Διάλυμα 0,1%+0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml διαλύματος

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Scheriproct Neo Ορθική αλοιφή (0,19+0,5) % Δραστικά συστατικά: Prednisolone caproate και Cinchocaine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aerius 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,5

Διαβάστε περισσότερα

Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NORMA HELLAS S.A. METRONIDAZOLE/NORMA VERSION: PIL-2680101-04 DATE: 14-12-2012 Metronidazole/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία προϊόντος: Metronidazole/Norma

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ Α. ΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΕ ΜΕΤΡΗΣΗ ΟΣΤΙΚΗΣ ΠΥΚΝΟΤΗΤΑΣ (ΑΝΔΡΕΣ ΚΑΙ ΓΥΝΑΙΚΕΣ): ΗΛΙΚΙΑ < 50 ΕΤΩΝ: Κατάγματα χαμηλής βίας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα EL 4 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml στοματικό διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Η θεραπεία εξατοµικεύτεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου.

Η θεραπεία εξατοµικεύτεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TΟΒREX οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύµατος περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης.

Διαβάστε περισσότερα

Πού οφείλεται η νόσος και ποιοι παράγοντες την πυροδοτούν:

Πού οφείλεται η νόσος και ποιοι παράγοντες την πυροδοτούν: 1 Τι είναι η Κίρρωση του Ήπατος: Η κίρρωση του ήπατος είναι μία χρόνια πάθηση του ήπατος κατά την οποία παρατηρείται καταστροφή του ιστού του ήπατος και αλλαγή της αρχιτεκτονικής του, γεγονός που οδηγεί

Διαβάστε περισσότερα