ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zoletad 30 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο περιέχει 30 mg λανσοπραζόλης. Περιέχει επίσης σουκρόζη (ζάχαρη). Κάθε καψάκιο περιέχει έως και 161,2 mg σουκρόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό. Σκληρό καψάκιο ζελατίνης (µέγεθος 3) µε λευκό σώµα και κάλυµµα που περιέχει λευκά έως ανοιχτό καφέ ή ελαφρώς ρoζ σφαιρίδια µε εντεροδιαλυτή επικάλυψη. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις - Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους ενδοσκοπικά ή ακτινολογικά επιβεβαιωµένο. - Θεραπεία της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση. - Μακροχρόνια προφύλαξη της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση. - Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού, χορηγούµενο σε συνδυασµό µε κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία και πρόληψη της υποτροπής των πεπτικών ελκών σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από έλκη που σχετίζονται µε το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού. - Σύνδροµο Zollinger-Ellison. - Θεραπεία των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ καλοήθων γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς, για τους οποίους είναι απαραίτητη η συνεχής θεραπεία µε ΜΣΑΦ. - Προφύλαξη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς αυξηµένου κινδύνου, για τους οποίους είναι απαραίτητη η συνεχής θεραπεία µε ΜΣΑΦ. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Έλκος δωδεκαδακτύλου: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg µία φορά ηµερησίως για 2 εβδοµάδες. Σε ασθενείς οι οποίοι δε θεραπεύονται πλήρως εντός αυτής της περιόδου, πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση του φαρµάκου στην ίδια δόση για ακόµη 2 εβδοµάδες. Γαστρικό έλκος: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg µία φορά ηµερησίως για 4 εβδοµάδες. Το έλκος θεραπεύεται συνήθως εντός 4 εβδοµάδων, αλλά στους ασθενείς που δε θεραπεύονται πλήρως εντός αυτής της περιόδου, πρέπει να συνεχίζεται η χορήγηση του φαρµάκου στην ίδια δόση για ακόµη 4 εβδοµάδες. Οισοφαγίτιδα από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg µία φορά ηµερησίως για 4 εβδοµάδες. Σε ασθενείς οι οποίοι δε θεραπεύονται πλήρως εντός αυτής της περιόδου, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί στην ίδια δόση για ακόµη 4 εβδοµάδες. 2

3 Μακροχρόνια προφύλαξη της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση: Η συνιστώµενη δόση είναι 15 mg µία φορά ηµερησίως. Η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι 30 mg ηµερησίως εάν είναι απαραίτητο. Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg λανσοπραζόλη 2 φορές ηµερησίως για µία εβδοµάδα σε συνδυασµό µε έναν από τους παρακάτω τρεις συνδυασµούς: α) αµοξυκιλλίνη 1 g δύο φορές ηµερησίως + κλαριθροµυκίνη 500 mg δύο φορές ηµερησίως. β) κλαριθροµυκίνη 250 mg δύο φορές ηµερησίως + µετρονιδαζόλη mg δύο φορές ηµερησίως γ) αµοξυκιλλίνη 1 g δύο φορές ηµερησίως + µετρονιδαζόλη mg δύο φορές ηµερησίως. Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και την κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριδιακών σκευασµάτων. Σύνδροµο Zollinger-Ellison: Η συνιστώµενη αρχική δόση για τους ενήλικες είναι 60 mg µία φορά ηµερησίως. Οι δόσεις πρέπει να ρυθµίζονται εξατοµικευµένα σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενή και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστηµα είναι απαραίτητο. Έχουν χρησιµοποιηθεί δόσεις µέχρι 180mg. Ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες από 120 mg, πρέπει να χορηγούνται σε διαιρεµένες δόσεις. Θεραπεία σχετιζοµένων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg µία φορά ηµερησίως για τέσσερις εβδοµάδες. Σε ασθενείς που δεν θεραπεύονται πλήρως, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί για ακόµη τέσσερις εβδοµάδες. Σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για εµφάνιση ελκών ή που πάσχουν από έλκη που είναι δύσκολο να θεραπευθούν, θα πρέπει να εξετάζεται µεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας και/ή χορήγηση υψηλότερων δόσεων. Προφύλαξη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών: Η συνιστώµενη δόση είναι 15 mg µία φορά ηµερησίως. Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας, θα πρέπει να χορηγηθεί δόση 30 mg εφάπαξ ηµερησίως. Ασθενείς µε µειωµένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία: εν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. Ωστόσο, δεν πρέπει να χορηγείται ψηλότερη από τη φυσιολογική ηµερήσια δόση των 30 mg. Προσοχή πρέπει να δίδεται στη χορήγηση της λανσοπραζόλης σε ασθενείς µε ελαφρώς έως µέτρια µειωµένη ηπατική λειτουργία. Στους ασθενείς µε ελαφρώς µειωµένη ηπατική λειτουργία, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg. Στους ασθενείς µε µέτρια µειωµένη ηπατική λειτουργία, η δόση πρέπει να περιοριστεί σε 15 mg ηµερησίως. Λόγω της έλλειψης στοιχείων σε ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη ηπατική λειτουργία, αυτοί οι ασθενείς δεν πρέπει να θεραπεύονται µε λανσοπραζόλη. Η συνδυασµένη θεραπεία µε κλαρυθροµυκίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία. Παιδιά: Η λανσοπραζόλη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα. Ηλικιωµένοι: Λόγω της καθυστερηµένης αποβολής της λανσοπραζόλης στους ηλικιωµένους µπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί η θεραπεία σε δόσεις των mg που προσαρµόζονται στις εξατοµικευµένες απαιτήσεις. Ωστόσο, η ηµερήσια δόση στους ηλικιωµένους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg. Τα καψάκια καταπίνονται ολόκληρα µε λίγο υγρό. Τα καψάκια είναι δυνατό να εκκενωθούν, όµως το περιεχόµενο δεν πρέπει να µασηθεί ή να αλεστεί. Η τροφή που λαµβάνεται συγχρόνως, επιβραδύνει και µειώνει την απορρόφηση της λανσοπραζόλης. Αυτό το φάρµακο έχει βέλτιστη δράση όταν 3

4 λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η λανσοπραζόλη, όπως και οι άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν πρέπει να χορηγείται µε αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η διάγνωση των γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών και της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ενδοσκοπικά ή µε άλλα κατάλληλα διαγνωστικά µέσα. Η οισοφαγίτιδα από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση µπορεί να µην εµφανίζεται ως έλκος ή/και ως ορατή βλάβη, εποµένως σε ορισµένες περιπτώσεις η ενδοσκόπηση και µόνο µπορεί να µην είναι επαρκής. Πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα κακοήθους όγκου του στοµάχου πριν από την έναρξη της θεραπείας µε λανσοπραζόλη, διότι η λανσοπραζόλη µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση. Η λανσοπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βαριά ηπατική δυσλειτουργία. (βλέπε παράγραφο 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης ) Η λανσοπραζόλη έχει παρόµοιο µηχανισµό δράσης µε την οµεπραζόλη, και οι δύο αυξάνουν το γαστρικό ph, η παρακάτω διατύπωση γίνεται κατ αναλογία µε την οµεπραζόλη. Η µειωµένη γαστρική οξύτητα που προκύπτει λόγω της λανσοπραζόλης αυξάνει τον αριθµό των γαστρικών βακτηριδίων που βρίσκονται φυσιολογικά στο γαστροεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία µε λανσοπραζόλη µπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξανόµενο κίνδυνο γαστροεντερικών λοιµώξεων όπως είναι οι λοιµώξεις που οφείλονται στη σαλµονέλα και το Campylobacter. Σε ασθενείς που πάσχουν από γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα λοίµωξης από Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού ως αιτιολογικού παράγοντα. Εάν η λανσοπραζόλη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά για θεραπεία εκρίζωσης του Η. pylori, τότε πρέπει να ακολουθούνται και οι οδηγίες χρήσης αυτών των αντιβιοτικών. Λόγω των περιορισµένων δεδοµένων για την ασφάλεια ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία συντήρησης για περισσότερο από 1 έτος, θα πρέπει να διεξάγεται τακτικός έλεγχος της θεραπείας και να αξιολογείται λεπτοµερώς το όφελος έναντι του κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς. Εάν εµφανιστούν διαταραχές της όρασης κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας χρήσης (> 1 έτος), θα πρέπει να διακόπτεται άµεσα η λήψη του φαρµάκου και να ενηµερώνεται ένας οφθαλµίατρος. εδοµένου ότι αυτό το προϊόν περιέχει σουκρόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράζης ισοµαλτάζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό φάρµακο. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Φάρµακα που σχετίζονται µε το κυτόχρωµα P450 εδοµένου ότι η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται µέσω ενός ενζυµικού συστήµατος µεταβολισµού φαρµάκων που σχετίζεται µε το κυτόχρωµα P450 (CYP2C19 και CYP3A4), είναι πιθανόν να εµφανιστούν αλληλεπιδράσεις µε δραστικές ουσίες που µεταβολίζονται µέσω του ίδιου ενζυµικού συστήµατος. Οι επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στη λανσοπραζόλη. 4

5 ραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP2C19 Οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP2C19 είναι δυνατό να αυξήσουν τη συγκέντρωση πλάσµατος της λανσοπραζόλης. Η φλουβοξαµίνη, ένας αναστολέας του CYP2C19, αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της λανσοπραζόλης έως το τετραπλάσιο. ραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP3Α4 Οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP3Α4 όπως η κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσεων, µακρολίδες κ.λπ. είναι δυνατό να αυξήσουν εµφανώς τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της λανσοπραζόλης. ράσεις της λανσοπραζόλης σε άλλες δραστικές ουσίες Kετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη Η απορρόφηση της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης από το γαστρεντερικό σωλήνα ενισχύεται από την παρουσία γαστρικού οξέος. Αυτό οδηγεί σε χαµηλότερες από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης και ο συνδυασµός θα πρέπει να αποφεύγεται. Η δράση µπορεί επίσης να εµφανιστεί εάν η λανσοπραζόλη συνδυάζεται µε άλλες δραστικές ουσίες µε εξαρτώµενη από το ph απορρόφηση. ιγοξίνη Η ταυτόχρονη χορήγηση λανσοπραζόλης και διγοξίνης είναι δυνατό να οδηγήσει σε αυξηµένα επίπεδα διγοξίνης στο πλάσµα. Για το λόγο αυτό, σε ασθενείς που λαµβάνουν διγοξίνη, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα πλάσµατος και να προσαρµόζεται η δόση της διγοξίνης εάν είναι απαραίτητο. ραστικές ουσίες που µεταβολίζονται µέσω του CYP3Α4 Η λανσοπραζόλη είναι δυνατό να προκαλέσει αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος δραστικών ουσιών που µεταβολίζονται µέσω του CYP3Α4. Απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζεται η λανσοπραζόλη µε δραστικές ουσίες που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο. Τακρολίµους Η ταυτόχρονη χορήγηση της λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσµατος του τακρολίµους (ένα υπόστρωµα του CYP3Α και του Ρ-gp). Η παραµονή της λανσοπραζόλης αυξάνει τη µέση παραµονή του τακρολίµους έως και 81%. Απαιτείται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων πλάσµατος του τακρολίµους όταν αρχίζει ή ολοκληρώνεται η ταυτόχρονη θεραπεία µε λανσοπραζόλη. Καρβαµαζεπίνη Απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας µε καρβαµαζεπίνη (ένα υπόστρωµα του CYP3Α) και λανσοπραζόλη. Ο συνδυασµός φαρµάκων µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένες συγκεντρώσεις καρβαµαζεπίνης καθώς επίσης και σε µειωµένες συγκεντρώσεις λανσοπραζόλης. Φαινυτοΐνη Μελέτες έχουν δείξει ότι η δόση της φαινυτοΐνης (υπόστρωµα του CYP2C19 και του CYP2C9) ίσως πρέπει να µειωθεί όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε λανσοπραζόλη. Απαιτούνται προσοχή και έλεγχος των συγκεντρώσεων πλάσµατος της φαινυτοϊνης κατά τον έναρξη και ολοκλήρωση της θεραπείας µε λανσοπραζόλη. Βαρφαρίνη Απαιτούνται προσοχή και αυξανόµενη συχνότητα ελέγχου κατά την έναρξη ή την ολοκλήρωση της ταυτόχρονης θεραπείας µε λαπραζόλη σε ασθενείς οι οποίοι θεραπεύονται µε βαρφαρίνη. Θεοφυλλίνη Η λανσοπραζόλη προκαλεί µια µείωση 14% των συγκεντρώσεων πλάσµατος της θεοφυλλίνης. Ορισµένοι ασθενείς είναι δυνατό να λάβουν εξατοµικευµένα µία κλινικά σηµαντική µείωση. Απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζονται οι δύο δραστικές ουσίες. 5

6 εν έχουν αποδειχτεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις της λανσοπραζόλης µε τη διαζεπάµη. Τα αντιόξινα και η σουκραλφάτη είναι δυνατό να µειώσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης. Οπότε, η δόση λανσοπραζόλης πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον µία ώρα πριν ή µετά. Η λανσοπραζόλη έχει παρατηρηθεί in vitro ότι αναστέλλει την πρωτεΐνη µεταφοράς P- γλυκοπρωτεϊνη (Pgp). εν µπορεί να αποκλειστεί ότι η λανσοπραζόλη είναι δυνατό να επηρεάζει τη µεταφορά µέσω αυτής της πρωτεΐνης προκαλώντας αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος των υποστρωµάτων της P-gp όπως είναι η διγοξίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης και αναστολέων της αντλίας πρωτονίων, όπως η λανσοπραζόλη αναµένεται να µειώσει τη διαλυτότητα της αταζαναβίρης, µειώνοντας τις συγκεντρώσεις πλάσµατος και την θεραπευτική της δράση. Σε µια φαρµακοκινητική µελέτη σε υγιή άτοµα η απορρόφηση της αταζαναβίρης µειώθηκε σηµαντικά όταν χορηγήθηκε συγχρόνως µε λανσοπραζόλη. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνδυάζεται η λανσοπραζόλη µε δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν περιορισµένο θεραπευτικό δείκτη, δεδοµένου ότι δεν έχει ερευνηθεί εκτενώς η επίδραση της λανσοπραζόλης στο µεταβολισµό άλλων δραστικών ουσιών. Η θεραπεία της λοίµωξης από Eλικοβακτηρίδιο του Πυλωρού έχει σχεδιαστεί να συνδυάζεται µε την ταυτόχρονη χορήγηση λανσοπραζόλης µε δύο αντιβιοτικά. Η επίδραση αυτής της συνδυασµένης χορήγησης δεν έχει ερευνηθεί ακόµα συστηµατικά. Για λόγους θεωρητικών εκτιµήσεων, οι ενισχυµένες αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη για λόγους προφύλαξης. Για το λόγο αυτό συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων ορού άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που λαµβάνονται κατά τη διάρκεια της εβδοµαδιαίας θεραπείας εκρίζωσης. Αυτό αφορά ιδιαίτερα αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µεταβολίζονται επίσης µέσω του συστήµατος κυτοχρωµάτων P450. Έχουν βρεθεί µέχρι σήµερα οι εξής αλληλεπιδράσεις ανάµεσα στη λανσοπραζόλη και στο ένα ή στα δύο αντιβιοτικά που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία εκρίζωσης: Ταυτόχρονα χορηγούµενα φαρµακευτικά προϊόντα Λανσοπραζόλη + κλαριθροµυκίνη Λανσοπραζόλη + αµοξυκιλλίνη Λανσοπραζόλη + µετρονιδαζόλη Λανσοπραζόλη + κλαριθροµυκίνη + αµοξυκιλλίνη οσολογία και διάρκεια της συνδυασµένης χορήγησης 30 mg mg 3 φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες 30 mg mg 3 φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες εν έχει ακόµη διερευνηθεί 30 mg mg mg δύο φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες ράση* Αυξηµένα επίπεδα πλάσµατος ενός µεταβολίτη της κλαριθροµυκίνης κατά 16 %; Αυξηµένη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης από 19% έως και 32%. Επιβραδύνει την πρόσληψη της αµοξυκιλλίνης Αυξάνει τη βιοδιαθεσιµότητα και την ηµιζωή της λανσοπραζόλης κατά 30% την καθεµία; αυξηµένα επίπεδα πλάσµατος ενός µεταβολίτη της κλαριθροµυκίνης κατά 30%. *Οι επιδράσεις της κλαριθροµυκίνης στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της λανσοπραζόλης είναι πιθανό να εξαρτώνται από το γονότυπο του CYP2C19 του ασθενή. Σε άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα εµφανίζονται πιο χαρακτηριστικές επιδράσεις απ ότι σε άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα. Η πρόσληψη τροφών µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης: συνιστάται η λανσοπραζόλη 6

7 να λαµβάνεται πριν από τα γεύµατα. 4.6 Kύηση και γαλουχία εν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα για τη λανσοπραζόλη όσον αφορά εγκυµονούσες που έχουν λάβει το φάρµακο. Μελέτες σε πειραµατόζωα δε δείχνουν άµεσα ή έµµεσα επιβλαβή αποτελέσµατα όσον αφορά την εγκυµοσύνη, την εµβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη. Η χρήση της λανσοπραζόλης δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. εν είναι γνωστό εάν η λανσοπραζόλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα. Οι µελέτες σε πειραµατόζωα έχουν αποδείξει την έκκριση λανσοπραζόλης στο γάλα. Η απόφαση σχετικά µε το αν θα συνεχιστεί/ διακοπεί ο θηλασµός ή για το αν θα συνεχιστεί/ διακοπεί η θεραπεία µε τη λανσοπραζόλη πρέπει να ληφθεί λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε τη λανσοπραζόλη για τη γυναίκα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το Zoletad έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Έχουν παρατηρηθεί οι εξής ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λανσοπραζόλη µε τις ακόλουθες συχνότητες: συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών. γαστρεντερικού συστήµατος δέρµατος και του υποδόριου ιστού νευρικού συστήµατος ήπατος και των χοληφόρων Συχνές (>1/100, <1/10) Έµετος, ναυτία, διάρροια, στοµαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός και δυσπεψία Έκζεµα, κνίδωση και κνησµός Πονοκέφαλος και ζάλη Όχι συχνές (>1/1.000, <1/100) Ξηροστοµία ή ξηρότητα του λαιµού και ανορεξία Αύξηση των επιπέδων των ηπατικών Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000) Παγκρεατίτιδα, µονιλίαση του οισοφάγου και γλωσσίτιδα Πολύµορφο ερύθηµα, πετέχειες, τριχόπτωση, υπερίδρωση και πορφύρα Κατάθλιψη, παραίσθηση, σύγχυση, αϋπνία, υπνηλία, νυσταγµός, ίλιγγος, τρόµος και παραισθησία, ανησυχία Ηπατίτιδα, ίκτερος Πολύ σπάνιες (<1/10.000) συµπεριλαµβανο µένων µεµονωµένων αναφορών Κολίτιδα, στοµατίτιδα και µέλαινα γλώσσα Σύνδροµο Stevens- Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση. 7

8 ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Καρδιακές διαταραχές ενζύµων ιάµεση νεφρίτιδα Θροµβοκυτταροπενία, ηωζινοφιλία, πανκυτταροπενία, αναιµία και λευκοπενία Αίσθηµα παλµών και θωρακικό άλγος Ακοκκιοκυτταραι µία Αγγειακές διαταραχές µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Οφθαλµικές διαταραχές και διαταραχές της γεύσης ενδοκρινικού συστήµατος Γενικές διαταραχές Παρακλινικές εξετάσεις Κόπωση ιαταραχές της γεύσης Περιφερικό οίδηµα Μυϊκό και αρθρικό άλγος ιαταραχές της όρασης Αγγειοοίδηµα, βρογχική σύσπαση, πυρετός Γυναικοµαστία, γαλακτόρροια Αναφυλακτικό σοκ, ανικανότητα και γενική δυσφορία Αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων Εντός κάθε οµάδας συχνότητας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά µειωµένης σοβαρότητας. 4.9 Υπερδοσολογία εν είναι γνωστές οι δράσεις της υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης σε ανθρώπους (αν και η οξεία τοξικότητα είναι µάλλον χαµηλή) και συνεπώς δεν µπορούν να δοθούν οδηγίες για τη θεραπεία της. Ωστόσο, σε µελέτες έχουν χορηγηθεί ηµερήσιες δόσεις λανσοπραζόλης έως 180 mg χωρίς να εµφανιστούν σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες. Τα πιθανά συµπτώµατα υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης αναµένεται να είναι παρόµοια µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8. Αντιµετώπιση: Η λανσοπραζόλη δεν αποβάλλεται σηµαντικά µε την αιµοκάθαρση. Εάν είναι απαραίτητο, συνιστώνται η πλύση στοµάχου, ο ενεργός άνθρακας και η συµπτωµατική θεραπεία. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 8

9 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: A02BC03. Η λανσοπραζόλη είναι ένας γαστρικός αναστολέας αντλίας πρωτονίων. Εµποδίζει το τελικό στάδιο σχηµατισµού του γαστρικού οξέος αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της H + /K + ATPάσης των τοιχωµατικών κυττάρων του στοµάχου. Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώµενη και αντιστρεπτή, και η δράση έχει εφαρµογή τόσο στη βασική όσο και στην προκαλούµενη έκκριση του γαστρικού οξέος. Η λανσοπραζόλη συγκεντρώνεται στα τοιχωµατικά κύτταρα και ενεργοποιείται στο όξινο περιβάλλον τους, όπου αντιδρά µε τη σουλφυδρική οµάδα της H + /K + ATPάσης προκαλώντας την αναστολή της ενζυµικής δραστηριότητας. ράση στην έκκριση γαστρικού οξέος: Η λανσοπραζόλη είναι ένας ειδικός αναστολέας της αντλίας πρωτονίων των τοιχωµατικών κυττάρων. Μια εφάπαξ δόση λανσοπραζόλης των 30 mg από του στόµατος αναστέλλει την από την πενταγαστρίνη προκαλούµενη έκκριση γαστρικού οξέος κατά περίπου 80%. Μετά από επαναλαµβανόµενη καθηµερινή χορήγηση για επτά ηµέρες, επιτυγχάνεται η αναστολή περίπου του 90% της έκκρισης γαστρικού οξέος. Έχει αντίστοιχη επίδραση στη βασική έκκριση γαστρικού οξέος. Μια εφάπαξ δόση των 30 mg από του στόµατος µειώνει τη βασική έκκριση κατά περίπου 70%, και συνεπώς ανακουφίζονται τα συµπτώµατα των ασθενών ξεκινώντας από την πρώτη δόση. Μετά από οκτώ ηµέρες επαναλαµβανόµενης χορήγησης η µείωση είναι περίπου 85%. Μια σύντοµη ανακούφιση των συµπτωµάτων προκύπτει λαµβάνοντας 30 mg ηµερησίως, και οι περισσότεροι ασθενείς µε δωδεκαδακτυλικό έλκος αναρρώνουν εντός 2 εβδοµάδων, ασθενείς µε γαστρικό έλκος και οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση εντός 4 εβδοµάδων. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση και κατανοµή: Η λανσοπραζόλη αδρανοποιείται σύντοµα από το γαστρικό οξύ και συνεπώς η λανσοπραζόλη χορηγείται σε µορφή επικαλυµµένων κοκκίων µε ουσίες οι οποίες δε διαλύονται εντός του στοµάχου αλλά στο έντερο σε καψάκια ζελατίνης. Η απορρόφηση από το δωδεκαδάκτυλο είναι γρήγορη και η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος επιτυγχάνεται µέσα σε 1,5-2,0 ώρες. Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από µία εφάπαξ δόση των 30 mg και µετά από επαναλαµβανόµενη καθηµερινή χορήγηση είναι 80-90%. Η λήψη τροφής επιβραδύνει το ποσοστό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητά της (AUC) κατά περίπου 25%. Τα αντιόξινα και η σουκραλφάτη είναι δυνατό να µειώσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης. Η σύνδεση της λανσοπραζόλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 95%, αλλά αυτό δεν έχει βρεθεί να έχει σηµαντική επίδραση σε άλλες δραστικές ουσίες, οι οποίες δεσµεύονται σε πρωτεΐνες. Μεταβολισµός και αποβολή: Ο µεταβολισµός της λανσοπραζόλης καταλύεται κυρίως από το ένζυµο CYP2C19. Το ένζυµο CYP3Α4 συµβάλλει επίσης στο µεταβολισµό. Το CYP2C19 υπόκειται στο γενετικό πολυµορφισµό και 2-6% του πληθυσµού είναι άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα (poor metabolisers, PMs), είναι οµοζυγώτες για ένα αλληλόµορφο γονίδιο µεταλλάξεων του CYP2C19 και εποµένως στερούνται το λειτουργικό ένζυµο CYP2C19. Η έκφραση της λανσοπραζόλης είναι πολλαπλώς υψηλότερη στους PMs απ' ό,τι σε άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα (extensive metabolisers, EMs). Ο χρόνος ηµιζωής αποβολής της λανσοπραζόλης είναι 1,0-2,0 ώρες. εν υπάρχει καµία µεταβολή του χρόνου ηµιζωής κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μια εφάπαξ δόση λανσοπραζόλης έχει ανασταλτική δράση στην έκκριση γαστρικού οξέος, η οποία διαρκεί περισσότερο από 24 ώρες. εδοµένου ότι η λανσοπραζόλη ενεργοποιείται στα τοιχωµατικά κύτταρα, η συγκέντρωση πλάσµατός της δε σχετίζεται µε την αναστολή του γαστρικού οξέος. Η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Τρεις µεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί στο πλάσµα: το σουλφόνιο, 5-υδροξύ 9

10 λανσοπραζόλη και το σουλφίδιο. Αυτοί οι µεταβολίτες δεν έχουν καµία σηµαντική επίδραση στην έκκριση οξέος. Περίπου 15-50% των µεταβολιτών εκκρίνεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα. Τρεις µεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί στα ούρα: 5-υδροξύ σουλφόνιο, 5-υδροξύ σουλφίδιο και 5-υδροξύ λανσοπραζόλη. Σε ασθενείς µε κίρρωση του ήπατος η AUC της λανσοπραζόλης αυξάνεται σηµαντικά και ο χρόνος ηµιζωής αποβολής παρατείνεται, όµως δεν έχει ανιχνευθεί κανένα σηµείο συσσώρευσης της λανσοπραζόλης. Η βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης δε µεταβάλλεται σηµαντικά στη νεφρική ανεπάρκεια. Η αποβολή της λανσοπραζόλης καθυστερεί ελαφρώς στους ηλικιωµένους. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Μη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Σε δύο µελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους, η λανσοπραζόλη παρήγαγε λόγω της αναστολής της έκκρισης οξέος, δοσοεξαρτώµενη γαστρική κυτταρική υπερπλασία ECL και καρκινοειδή κύτταρα ECL που σχετίζονται µε την υπεργαστριναιµία. Παρατηρήθηκε επίσης εντερική µεταπλασία όπως επίσης και υπερπλασία των κυττάρων Leydig και καλοήθεις όγκοι των κυττάρων Leydig. Παρατηρήθηκε ατροφία του αµφιβληστροειδούς µετά από 18 µήνες θεραπείας. Αυτό δεν εµφανίστηκε στους πιθήκους, τους σκύλους ή τα ποντίκια. Σε µελέτες καρκινογένεσης στα ποντίκια αναπτύχθηκε η εξαρτώµενη από τη δόση γαστρική κυτταρική υπερπλασία ECL καθώς επίσης και όγκοι ήπατος και αδενώµατα των όρχεων. Η κλινική σηµασία αυτών των ευρηµάτων είναι άγνωστη. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κοκκία σουκρόζης (σουκρόζη και άµυλο αραβοσίτου) Ποβιδόνη Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό Σουκρόζη Άµυλο αραβοσίτου Νάτριο λαουρυλοθειικό Μεθακρυλικού οξέος ακρυλικού αιθυλεστέρα συµπολυµερές (1:1) 30% εναιώρηµα Τάλκης Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυσορβικό 80 Εξωτερικό περίβληµα καψακίου: Σώµα: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Κάλυµµα: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) 6.2 Ασυµβατότητες εν εφαρµόζεται. 6.3 ιάρκεια ζωής 10

11 Περιέκτης HDPE: 3 χρόνια Η διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη είναι τρεις µήνες. Βlister ΟPA-Alu-PVC: 3 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Περιέκτης HDPE: Kαµία ειδική συνθήκη διατήρησης. Βlister ΟPA-Alu-PVC: Μη φυλάσσετε άνω των 30ºC. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Περιέκτης HDPE µε πώµα πολυπροπυλενίου µε ξηραντικό υλικό (πήγµα οξειδίου του πυριτίου, silica gel). Συσκευασίες: 14, 28, 56 και 98 καψάκια Ο περιέκτης των 98 καψακίων περιέχει δύο ξηραντικά υλικά. Βlister ΟPA-Alu-PVC: Συσκευασίες: 7, 14, 15, 28, 30, 50 και 56 καψάκια Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse Cuxhaven, Γερµανία Tel: Fax: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 54848/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Lansoprazole BEXAL 15 mg gélules gastro-resistantes Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro-resistantes Lansoprazol HEXAL

Lansoprazole BEXAL 15 mg gélules gastro-resistantes Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro-resistantes Lansoprazol HEXAL ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα. Lansohexal 15 mg - Hartkapseln 15 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή Από στόµατος χρήση

Αιτών Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα. Lansohexal 15 mg - Hartkapseln 15 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή Από στόµατος χρήση ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Laprazol FasTab 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Laprazol FasTab 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία: Omeprazole/Generics 20mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά 1.2 Σύνθεση: α) ραστική ουσία: Οµεπραζόλη β) Έκδοχα: Sugar Spheres,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PENRAZOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ PENRAZOL γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά, 20mg/cap:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ Σημείωση: Αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά την περίοδο της

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Pantium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία. Παντοπραζόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Pantium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία. Παντοπραζόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pantium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο: - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Spezato ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Spezato ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Spezato ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονοµασία: Spezato 1.2. Σύνθεση: ραστική ουσία: Omeprazole. Έκδοχα: Hypromellose, Disodium hydrogen phosphate dihydrate, Sodium

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Καταστολή της ενδοοισοφαγικής οξύτητας στο 100% των περιπτώσεων στην οµάδα της λανσοπραζόλης έναντι 75% στην οµάδα της παντοπραζόλης

Καταστολή της ενδοοισοφαγικής οξύτητας στο 100% των περιπτώσεων στην οµάδα της λανσοπραζόλης έναντι 75% στην οµάδα της παντοπραζόλης ΛΑΝΣΟΠΡΑΖΟΛΗ ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΝΤΟΠΡΑΖΟΛΗ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΓΑΣΤΡΟΟΙΣΟΦΑΓΙΚΗΣ ΠΑΛΙΝΔΡΟΜΗΣΗΣ Η λανσοπραζόλη αποδείχθηκε πιο αποτελεσματική στην καταστολή της ένδοοισοφαγικής οξύτητας σε σχέση με την

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pantoprazole/Generics 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία (παντοπραζόλη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIOPAN 400 mg μασώμενο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 μασώμενο δισκίο περιέχει 444-500 mg magaldrate (μαγαλδράτη)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Losec Mups 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία Losec Mups 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Losec Mups 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία Losec Mups 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Losec Mups 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία Losec Mups 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 10 mg: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 10,3

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία Benzol 20 mg 1.2. Σύνθεση Δραστική ουσία: Omeprazole Έκδοχα: Hydroxy Propyl methyl cellulose (HPCM

Διαβάστε περισσότερα

EFROZIN (Omeprazole)

EFROZIN (Omeprazole) EFROZIN (Omeprazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFROZIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ EFROZIN 20mg: κάθε κάψουλα περιέχει 20mg omeprazole. EFROZIN 40mg: κάθε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Controloc (pantoprazole), γαστροανθεκτικό δισκίο 40 mg 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ CONTROLOC 2. ΠOIOTIKH ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες Aσβέστιο..500 mg που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

AGOPTON Rapid 30 mg ισκίο διασπειρόµενο. LANZO 30 mg ισκίο διασπειρόµενο

AGOPTON Rapid 30 mg ισκίο διασπειρόµενο. LANZO 30 mg ισκίο διασπειρόµενο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος Μέλος

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ R:\SPCs\CONTROLOC 40 MG TAB\spc 0003. var 179_184_and_186 (16092013). controloc 40mg tab.doc Page 1 of 13 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Controloc 40

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

CYTOTEC 200 mcg δισκία

CYTOTEC 200 mcg δισκία ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CYTOTEC 200 mcg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 mcg misoprostol (μισοπροστόλη). Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 of 7 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcioral D 3 1000 mg + 20 µg (800 IU) µασώµενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει: Ασβέστιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BIKALEN 50mg Εγκριση ΕΟΦ 9/11/2007 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταµίδη. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFER 800 (40 Fe +3 ) mg/15ml VIAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε φιαλίδιο FYSIOFER

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα.

Καταπράυνση της φλεγμονής και ανακούφιση του πόνου, τόσο σε οξείες, όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε άλογα. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη Έκδοχα: Sodium benzoate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XATRAL OD 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Χatral OD παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής

Διαβάστε περισσότερα

ELKOSTOP 20 mg, γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

ELKOSTOP 20 mg, γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ELKOSTOP 20 mg, γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Ομεπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ESACTIVE 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία ESACTIVE 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GYNO-DAKTARIN Κολπικά υπόθετα (νιτρική μικοναζόλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GYNO-DAKTARIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Pantium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία. Παντοπραζόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Pantium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία. Παντοπραζόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Pantium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο: - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία: Flodil Kαψάκια, σκληρά 5 και 10 mg Αmlodipine 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία:αmlodipine ( ως Amlodipine besylate ) Έκδοχα: Cellulose microcrystalline, Starch maize

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIBELIUM 5 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Sibelium περιέχει υδροχλωρική φλουναριζίνη που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ 1. ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ CASODEX 50 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ. Π. Παππάς

ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ. Π. Παππάς ΙΑΤΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ Π. Παππάς ΑΥΤΟΧΘΟΝΑ ΒΙΟ ΡΑΣΤΙΚΑ ΜΟΡΙΑ Κατηγορίες ιστικών ορµονών Αποκαρβοξυλιωµένα αµινοξέα (ισταµίνη, σεροτονίνη) Πολυπεπτίδια (κινίνες, ουσία Ρ) Εικοσανοειδή

Διαβάστε περισσότερα

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας

Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Εφαρμογές αρχών φαρμακολογίας Χριστίνα Δάλλα Λέκτορας Φαρμακολογίας Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήμιο Αθηνών cdalla@med.uoa.gr www.med.uoa.gr/pharmacology Ισχύς (potency) ενός φαρμάκου (συνήθως εκφράζεται σε

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Iron proteinsuccinylate + calcium folinate

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Ομεπραζόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Ομεπραζόλη NORMA HELLAS S.A. VERSION: PIL-2108501-05 DATE: 14-12-2012 LOPROC GR.CAP S 20MG ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Loproc 20 mg, Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Ομεπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 27 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Vesicare 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vesicare 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ηλεκτρική σολιφενασίνη Διαβάστε

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1/5 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DAFLON 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Micronized purified flavonoid fraction Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφοροίες για τον χρήστη. Losec Mups 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία Losec Mups 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία ομεπραζόλη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφοροίες για τον χρήστη. Losec Mups 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία Losec Mups 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία ομεπραζόλη Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφοροίες για τον χρήστη Lsec Mups 10 mg γαστροανθεκτικά δισκία Lsec Mups 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία ομεπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

Ρανιτιδίνη υδροχλωρική

Ρανιτιδίνη υδροχλωρική ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Ranitidine/Generics 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ρανιτιδίνη υδροχλωρική ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, 19-03-2013

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Ομεπραζόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Ομεπραζόλη NORMA HELLAS S.A. VERSION: PIL-2108502-03 DATE: 14-12-2012 LOPROC INJ. 40MG ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Loproc 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ομεπραζόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (S.P.C.) FENARAZE ΓΕΛΗ 3% 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ FENARAZE Γέλη 3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα γραµµάριο

Διαβάστε περισσότερα

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα Ferrer Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ. 210 52 81 700

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα Ferrer Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ. 210 52 81 700 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ZODIN Καψάκιο, μαλακό 1.2 Σύνθεση: Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90, 1000mg που περιλαμβάνουν 840 mg του αιθυλεστέρα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nexium 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nexium 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nexium 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ OMNIC ΤOCAS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,4mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Creon 10.000 150 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Creon 25.000 300 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol Cold & Flu (500+30) mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Παρακεταμόλη και Ψευδοεφεδρίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας περιέχει 7,5 mg μετρονιδαζόλης (0,75% β/β) Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parareg 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aerius 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 5

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aerius 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,5

Διαβάστε περισσότερα