PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg, drajeuri Gestoden/etinilestradiol

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2406/2010/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg, drajeuri Gestoden/etinilestradiol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Artizia şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Artizia 3. Cum să utilizaţi Artizia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Artizia 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ARTIZIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Artizia este o pilulă contraceptivă combinată orală. Fiecare drajeu conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi. Aceştia sunt gestoden (progestagen) şi etinilestradiol. Deoarece toate drajeurile din ambalaj conţin aceeaşi doză din combinaţia acestor hormoni, această pilulă este denumită contraceptiv oral combinat monofazic. Datorită conţinutului scăzut de hormoni, Artizia este considerat drept o pilulă contraceptivă orală cu concentraţie scăzută. Artizia este utilizată pentru prevenţia sarcinii. Când este utilizată conform recomandărilor, este foarte puţin probabil să deveniţi gravidă. Observaţii generale Acest prospect descrie unele situaţii când ar trebui să întrerupeţi utilizarea pilulei sau situaţii în care siguranţa pilulei poate fi compromisă. În aceste cazuri, trebuie să evitaţi contactul sexual sau trebuie să utilizaţi altă metodă de contracepţie, nehormonală, de exemplu un prezervativ sau orice altă metodă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda de măsurare a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece pilula influenţează modificările uzuale în temperatură şi compoziţia mucusului cervical care apare în timpul ciclului menstrual. Artizia,la fel ca şi celelalte pilule contraceptive, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau împotriva altor boli cu transmitere sexuală. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARTIZIA Nu utilizaţi Artizia Nu utilizaţi pilula combinată dacă suferiţi de tulburările descrise mai jos. Anunţaţi-vă medicul înainte să începeţi să utilizaţi Artizia în cazul în care apare oricare din tulburări. Medicul vă poate prescrie un alt tip de pilulă sau o metodă de contracepţie complet diferită (nehormonală). 1

2 Nu utilizaţi Artizia Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la etinilestradiol sau gestoden sau la oricare dintre celelalte componente ale Artizia. Dacă suferiţi sau aţi suferit de o tulburare care afectează circulaţia sanguină: în special toate stările asociate cu tromboza (formarea de cheaguri de sânge) în vasele de sânge ale extremităţilor inferioare (tromboza venoasă profundă), în plămâni (embolie pulmonară cheaguri de sânge în vasele pulmonare), în inimă (infarct miocardic) sau în alte părţi ale corpului (vezi de asemenea pct. Pilula şi tromboza ). Dacă suferiţi sau aţi suferit de un episod cerebrovascular (accident vascular cerebral, determinat de blocarea unui vas cerebral de către un cheag de sânge sau de ruptura unui vas). Dacă suferiţi sau aţi suferit de simptome care pot fi similare cu primele semne de afectare cardiacă (de exemplu angina pectorală sau durerea în piept). Dacă suferiţi sau aţi suferit de migrenă (o durere acută într-o jumătate a capului) acompaniată de tulburări de vedere, tulburări de vorbire, slăbiciune sau scăderea sensibilităţii unei părţi a corpului. Dacă aveţi diabet (diabet zaharat) cu modificări vasculare. Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de pancreatită (inflamarea pancreasului) asociată cu o concentraţie plasmatică ridicată a lipidelor sangvine. Dacă aveţi icter sau altă boală hepatică serioasă. Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră care poate să fi fost influenţată de hormonii sexuali (de exemplu la sân sau organele sexuale). Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră hepatică benignă sau malignă. Dacă aveţi sângerări vaginale de origine necunoscută. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. Dacă apar unul din aceste simptome sau una din aceste tulburări pentru prima oară în timpul utilizării pilulei, întrerupeţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi metode contraceptive nehormonale. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Artizia Este necesară o grijă deosebită la femeile care iau Artizia şi suferă de una din tulburările de mai jos. Prin urmare, dacă acest lucru vă preocupă, informaţi-vă medicul înainte să începeţi să utilizaţi Artizia, de exemplu dacă: - fumaţi - aveţi diabet zaharat - sunteţi supraponderală - aveţi tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) - aveţi o afecţiune valvulară cardiacă sau o anumită tulburare de ritm cardiac - aveţi o inflamaţie venoasă (flebită superficială) - aveţi varice - oricare din rudele apropiate a avut cheaguri de sânge, infarct miocardic sau accident vascular cerebral - suferiţi de migrene - suferiţi de epilepsie - dumneavoastră sau oricare din rudele apropiate a suferit de creşterea valorii colesterolului din sânge sau trigliceride (lipide) - oricare din rudele apropiate a avut cancer la sân - aveţi tulburări hepatice sau biliare - aveţi boala Crohn sau colită ulceroasă (boli inflamatorii cronice ale intestinului gros) - aveţi lupus eritematos sistemic (LES o afecţiune cronică care afectează diferite organe, dar în special pielea de pe întregul corp) - aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU tulburare a coagulării sângelui care duce la insuficienţă renală) 2

3 - aveţi siclemie - aveţi sau aţi avut tulburări care au apărut pentru prima dată sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu orice tulburare a auzului, orice afectare a metabolismului pigmentului sanguin numită porfirie, o tulburare cutanată veziculară numită herpes de gestaţie, o tulburare nervoasă numită afecţiune St. Vitus - coreea Sydenham) - aveţi sau aţi avut cloasma (pete gălbui brune pe piele, în special pe faţă), iar în acest caz evitaţi expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete - aveţi o formă ereditară de angioedem; estrogenii administraţi pot provoca semne de angioedem. Dacă apar semne de angioedem, cum ar fi umflarea feţei, a limbii şi/sau a faringelui şi/sau probleme de înghiţire sau erupţie cu probleme respiratorii, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă oricare din situaţiile sau bolile menţionate mai sus apar pentru prima dată în timpul administrării pilulei sau se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Pilula şi tromboza Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care poate determina blocarea unui vas de sânge. Tromboza apare uneori la nivelul venelor profunde ale membrelor inferioare (tromboza venoasă profundă). Dacă acest cheag de sânge pleacă din venele în care s-a format, poate ajunge şi bloca arterele pulmonare, cauzând embolia pulmonară. Tromboza venoasă profundă apare rar. Riscul de tromboembolism venos la o femeie este cel mai ridicat în primul an al primei utilizări de pilulă combinată. Tromboembolismul venos poate apare indiferent dacă utilizaţi pilula sau nu. Poate apare de asemenea în timpul sarcinii. Riscul este mai ridicat la utilizatoarele de pilule decât la persoanele care nu utilizează pilula, dar marcat mai scăzut decât riscul din timpul sarcinii. Cheagurile de sânge pot apărea, de asemenea, foarte rar în vasele de sânge ale inimii (şi determină infarctul miocardic) sau ale creierului (şi cauzează un accident vascular cerebral). În cazuri extrem de rare, pot apare cheaguri de sânge în vasele hepatice, intestinale, renale sau de la nivelul ochilor. Ocazional, tromboza poate determina dizabilitate severă permanentă sau chiar moartea. Riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral creşte odată cu vârsta. De asemenea, creşte cu intensitatea fumatului. Dacă utilizaţi pilula, trebuie să întrerupeţi fumatul, mai ales dacă aveţi peste 35 de ani. Dacă hipertensiunea arterială este diagnosticată în timpul utilizării pilulei, medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea utilizării pilulei. Riscul de tromboză venoasă profundă creşte temporar după intervenţii chirurgicale sau în timpul imobilizării pe termen lung (de exemplu dacă aveţi piciorul în ghips sau în atele). La femeile care utilizează pilule, riscul poate fi chiar mai ridicat. Spuneţi medicului dumneavoastră ca luaţi pilula contraceptivă în caz că aveţi planificate o perioadă de spitalizare sau o intervenţie chirurgicală. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea pilulei cu câteva săptămâni înainte de operaţia planificată sau în perioada imobilizării. Vă va recomanda, de asemenea, ca după recuperare să reîncepeţi să luaţi pilula. Dacă observaţi semne care pot fi asociate cu tromboza (vezi pct. 3 CUM SĂ UTILIZAŢI ARTIZIA, Controale regulate ), întrerupeţi utilizarea pilulei şi informaţi medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. Pilula şi cancerul Cancerul mamar a fost diagnosticat oarecum mai frecvent la femeile care utilizează pilula, faţă de femeile de aceeaşi vârstă care nu o utilizează. Această creştere uşoară a numărului de cazuri diagnosticate de cancer mamar dispare treptat în următorii 10 ani de la întreruperea administrării 3

4 pilulei. Nu se ştie dacă acest risc este cauzat de pilulă. Rezultatele se pot datora faptului că aceste femei au fost examinate mult mai des, cancerul fiind astfel diagnosticat mai devreme. Au fost observate tumori hepatice benigne şi chiar mai rar tumori maligne în cazuri individuale de femei care utilizează pilula. Aceste tumori pot determina hemoragii interne. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale acute. Cel mai important factor de risc pentru cancerul cervical este infecţia persistentă cu papiloma virus la om (HPV). Unele studii epidemiologice au prezentat indicii că acest risc crescut poate fi sporit de administrarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate. Nu se ştie precis dacă acest risc crescut este determinat de pilulă, deoarece se poate datora efectelor altor factori (de exemăplu examinarea preventivă periodică a cervixului uterin şi comportamentul sexual, inclusiv utilizarea contraceptivelor de barieră). Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceste medicamente pot influenţa eficienţa pilulei. Aceste medicamente includ medicaţie antiepileptică (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat şi felbamat), medicamente antituberculoase (de exemplu rifampicina, rifabutina) şi medicamente utilizate în terapia infecţiei cu HIV (de exemplu. ritonavir, nevirapină), antibiotice (ex. peniciline, tetracicline, griseofulvina) utilizate pentru tratamentul altor boli infecţioase şi substanţele conţinute în preparate care conţin preparate care conţin Hypericum perforatum (sunătoare) (utilizate în terapia depresiei). Pilula poate, de asemenea, influenţa efectul altor medicamente (de exemplu medicamente care conţin ciclosporină sau antiepilepticul lamotrigină). Utilizarea Artizia cu alimente şi băuturi Înghiţiţi fiecare pilulă întreagă, cu o mică cantitate de apă. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să utilizaţi Artizia dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă suspicionaţi că sunteţi gravidă în timp ce luaţi Artizia, trebuie să contactaţi medicul imediat. Utilizarea Artizia în timpul alăptării nu este recomandată. Dacă doriţi să utilizaţi pilula în timpul alăptării, consultaţi medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu a fost observată nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Artizia Artizia conţine lactoză monohidrat şi sucroză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI ARTIZIA Utilizaţi întotdeauna Artizia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 4

5 Cum şi când să utilizaţi Artizia? Când sunt utilizate corect, contraceptivele orale combinate prezintă pierderea contracepţiei de aproximativ 1% pe an. Dacă uitaţi să utilizaţi un drajeu sau le utilizaţi incorect, rata de eşec poate fi mai ridicată. O cutie de Artizia conţine 21 de drajeuri. Fiecare drajeu este marcat cu ziua săptămânii în care trebuie folosit. Încercaţi să luaţi pilula la aceeaşi oră în fiecare zi, de exemplu după micul dejun. Trebuie să luaţi 21 de drajeuri în 21 de zile (un drajeu în fiecare zi) şi în următoarele 7 zile nu veţi utiliza Artizia. În aceste 7 zile, poate apărea menstruaţia (sângerarea de întrerupere). Va începe, de obicei, la 2-3 zile după ultima utilizare a Artizia. Începeţi să luaţi următoarea cutie în a 8 a zi, indiferent dacă sângerarea continuă sau nu. Aceasta înseamnă că veţi începe o cutie nouă în aceeaşi zi a săptămânii şi, similar, sângerarea de întrerupere va apărea în aceleaşi zile în fiecare lună. Utilizarea primei cutii de Artizia În cazul în care nu aţi utilizat contracepţie hormonală în luna anterioară Începeţi utilizarea Artizia în prima zi a ciclului, adică în prima zi de sângerare menstruală. Începeţi cu o pilulă marcată cu ziua corectă din săptămână. De exemplu, dacă ciclul dumneavoastră începe miercuri, începeţi cu pilula marcată Mi. După ce aţi luat prima pilulă, luaţi o pilulă în fiecare zi urmând direcţia săgeţilor, până aţi terminat toate cele 21 de pilule din cutie. Astfel, Artizia funcţionează imediat şi nu este nevoie de altă metodă contraceptivă. Puteţi, de asemenea, să începeţi să utilizaţi Artizia între zilele 2 şi 5 ale ciclului, dar în acest caz trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) în primele 7 zile ale primului ciclu. Trecerea de la o altă pilulă combinată sau plasturi contraceptivi adezivi Puteţi începe utilizarea Artizia în ziua imediat următoare după ce aţi luat ultima pilulă din cutia anterioară (aceasta înseamnă că nu va fi un interval fără utilizare de comprimate). Dacă cutia anterioară a conţinut comprimate inactive, puteţi începe utilizarea Artizia în ziua următoare după ce aţi luat ultimul drajeu activ (dacă nu sunteţi sigură care comprimate sunt active, puteţi întreba medicul dumneavoastră sau farmacistul). Puteţi începe utilizarea comprimatelor chiar mai târziu, dar nu mai târziu de ziua care urmează intervalului fără utilizarea pilulei anterioare (sau după utilizarea ultimului drajeu inactiv al pilulei anterioare). Dacă aţi utilizat plasturele contraceptiv adeziv înainte, trebuie să începeţi să utilizaţi Artizia în ziua în care înlăturaţi plasturele adeziv dar nu mai târziu decât ziua în care ar fi trebuit să efectuaţi următoarea aplicaţie. Dacă respectaţi aceste reguli, nu trebuie să folosiţi alte metode contraceptive suplimentare. Trecerea de la o pilulă care conţine numai progestagen (minipilule) Puteţi întrerupe minipilulele în orice moment şi puteţi utiliza primul drajeu Artizia la aceeaşi oră în ziua următoare. Totuşi, dacă aveţi contacte sexuale, utilizaţi în timpul primelor 7 zile o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră). Dacă treceţi de la injecţii, implanturi sau sisteme cu eliberare intrauterină de progestagen (SIU) Începeţi administrarea Artizia în momentul în care trebuia făcută următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau sistemul. Totuşi, dacă aveţi contacte sexuale, utilizaţi în timpul primelor 7 zile o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră). După naştere Dacă aţi născut recent, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să amânaţi utilizarea Artizia până la prima menstruaţie normală. Uneori este posibil să începeţi utilizarea mai devreme. Consultaţi medicul dumneavoastră. Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Artizia, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. După un avort spontan sau un avort indus în mod artificial Consultaţi medicul dumneavoastră. 5

6 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Artizia Nu s-au raportat afectări grave ale stării de sănătate dacă s-a utilizat mai mult de un drajeu de Artizia odată. Dacă aţi utilizat mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă, vărsături sau sângerări vaginale. Dacă aţi aflat că un copil a luat Artizia, adresaţi-vă medicului. Dacă uitaţi să utilizaţi Artizia dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la ora la care trebuia să utilizaţi pilula, eficacitatea pilulei se menţine. Utilizaţi drajeul imediat ce îşi aduce aminte şi utilizaţi următorul drajeu la ora obişnuită. dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care trebuia să utilizaţi drajeul, eficacitatea drajeului poate fi compromisă. Cu cât aţi omis mai multe drajeuri consecutiv, cu atât riscul de compromitere a efectului contraceptiv este mai crescut. Riscul de a deveni gravidă este crescut în special dacă omiteţi un drajeu la începutul sau sfârşitul cutiei. De aceea, trebuie să respectaţi regulile următoare. Mai mult de un drajeu omis Consultaţi medicul dumneavoastră. 1 drajeu omis în săptămâna 1 Utilizaţi drajeul imediat ce realizaţi omisiunea (chiar dacă înseamnă utilizarea a două drajeuri simultan) şi utilizaţi comprimatele următoare la ora obişnuită. În următoarele 7 zile, utilizaţi metode contraceptive suplimentare (metode contraceptive de barieră). Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară omiterii drajeului, există posibilitatea să deveniţi gravidă. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. 1 drajeu omis în săptămâna 2 Utilizaţi un drajeu imediat ce realizaţi omisiunea (chiar dacă înseamnă utilizarea a două drajeuri simultan) şi utilizaţi drajeul următor la ora obişnuită. Eficienţa pilulelor rămâne intactă şi nu aveţi nevoie de metode contraceptive suplimentare. 1 drajeu omis în săptămâna 3 Puteţi alege una din posibilităţile următoare fără a fi nevoie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare. Utilizaţi un drajeu imediat ce realizaţi omisiunea (chiar dacă înseamnă utilizarea a două drajeuri simultan) şi utilizaţi drajeul următor la ora obişnuită. Începeţi să utilizaţi cutia următoare imediat după folosirea ultimului drajeu din cutia curentă, astfel încât să nu fie nici o pauză între cutii. Sângerarea de întrerupere poate apare numai după utilizarea celei de-a doua cutii, însă există posibilitatea unor sângerări uşoare sau a unor sângerări intre menstruaţii pe durata administrării drajeurilor. sau Întrerupeţi utilizarea drajeurilor din cutia curentă şi începeţi 7 zile fără să folosiţi nici un drajeu. Trebuie să ţineţi cont de asemenea de ziua în care aţi omis drajeul. Apoi, va trebui să continuaţi utilizarea drajeurilor din următoarea cutie. Dacă alegeţi această metodă, puteţi începe să folosiţi următoarea cutie în aceeaşi zi ca de obicei. Dacă aţi omis utilizarea drajeurilor din cutie şi nu aţi avut sângerare menstruală, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de începerea unei cutii noi. Mai mult de 1 drajeu omis într-un ciclu Adresaţi-vă medicului dumneavoastră Da 6

7 Săptămâna 1 Aţi întreţinut relaţii sexuale în săptămâna înainte de omiterea comprimatelor Doar 1 drajeu omis (întârziere de mai mult de 12 ore) Săptămâna 2 Săptămâna 3 Nu Utilizaţi drajeul omis Utilizaţi altă măsură contraceptivă timp de 7 zile Terminaţi cutia Utilizaţi drajeul omis Terminaţi cutia Utilizaţi drajeul omis Terminaţi cutia Omiteţi intervalul fără să utilizaţi nici un drajeu Continuaţi cu următoarea cutie Sau Întrerupeţi utilizarea din cutie Iniţiaţi intervalul de 7 zile fără utilizare de drajeuri Continuaţi cu următoarea cutie Dacă încetaţi să utilizaţi Artizia Puteţi înceta să utilizaţi Artizia oricând doriţi. Dacă aţi întrerupt utilizarea pentru că doriţi să deveniţi gravidă, se recomandă în general să aşteptaţi până la prima menstruaţie naturală şi numai după aceea să încercaţi să deveniţi gravidă. În acest mod este mai uşor să determinaţi data naşterii. Dacă nu vreţi să deveniţi gravidă, cereţi medicului dumneavoastră să vă recomande altă metodă de contracepţie Ce să faceţi dacă..aveţi probleme digestive (de exemplu vărsături, diaree severă) Dacă aveţi vărsături sau aveţi diaree severă, e posibil ca substanţele active ale Artizia să nu fi fost absorbite complet. Dacă aveţi vărsături la 3 sau 4 ore după utilizarea drajeului, rezultatul este acelaşi ca în cazul în care aţi uitat să utilizaţi drajeul. Urmaţi recomandările pentru omiterea unui drajeu. Dacă aveţi diaree severă, contactaţi medicul dumneavoastră... vreţi să amânaţi sângerarea menstruală Dacă vreţi să amânaţi sângerarea, începeţi utilizarea drajeurilor din cutia următoare de Artizia imediat după utilizarea cutiei curente. Puteţi continua utilizarea drajeurilor cât doriţi până când cutia este goală. Dacă doriţi ca sângerarea să înceapă, întrerupeţi utilizarea drajeurilor. Poate apare sângerarea de întrerupere sau sângerări uşoare în timpul utilizării celei de-a doua cutii. Începeţi cutia următoare după intervalul uzual de 7 zile. 7

8 .. vreţi să schimbaţi ziua în care începe sângerarea Dacă utilizaţi drajeurile exact conform instrucţiunilor, veţi avea sângerare aproximativ în fiecare zi la fiecare 4 săptămâni. Dacă doriţi să schimbaţi aceste zile, scurtaţi (nu prelungiţi niciodată) cel mai apropiat interval fără drajeuri. De exemplu, dacă sângerarea începe, de obicei, vineri şi dumneavoastră doriţi să înceapă marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi să utilizaţi cutia următoare cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă intervalul fără drajeuri este prea scurt (de exemplu 3 zile sau mai puţin), este posibil să nu sângeraţi deloc în timpul intervalului. Totuşi, poate apare sângerarea de întrerupere sau sângerări uşoare în timpul utilizării celei de-a doua cutii. se produce o sângerare neaşteptată Puteţi avea sângerări vaginale neregulate între sângerările menstruale cu orice pilulă. Este posibil să aveţi nevoie de tampoane, cu toate acestea, continuaţi să utilizaţi Artizia în mod normal. Aceste neregularităţi dispar de obicei de îndată ce corpul dumneavoastră se obişnuieşte cu pilula (de obicei după 3 cicluri de utilizare). Dacă aceste probleme persistă, sângerarea este mai severă sau reapare după o perioadă de sângerare regulat, contactaţi medicul dumneavoastră...nu aveţi sângerare menstruală Dacă aţi utilizat toate drajeurile la timpul potrivit, nu aţi vomitat, nu aţi avut diaree severă şi nu aţi utilizat alte medicamente, este foarte puţin probabil să fiţi însărcinată. Continuaţi să utilizaţi Artizia ca de obicei. Dacă nu aţi avut sângerări de două ori la rând, puteţi fi însărcinată. Contactaţi medicul dumneavoastră imediat. Nu începeţi să utilizaţi următoarea cutie decât după excluderea sarcinii de către medic. Controale periodice Dacă utilizaţi Artizia, medicul dumneavoastră vă va invita la controale periodice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă: observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, în special când apare una din tulburările menţionate în acest prospect. Nu uitaţi informaţiile despre rudele dumneavoastră; palpaţi un nodul la sân; începeţi să utilizaţi alte medicamente (vezi, de asemenea, şi Utilizarea altor medicamente ); ştiţi că veţi fi imobilizată sau planificaţi o intervenţie chirurgicală (adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte); aveţi o sângerare vaginală severă, nebişnuită; aţi omis administrarea drajeurilor din cutia nouă în prima săptămână şi aţi avut contact sexual în cele 7 zile anterioare; aveţi diaree severă; nu aţi avut sângerare menstruală de două ori la rând sau dacă suspectaţi o sarcină (nu incepeţi o cutie nouă fără a consulta medicul dumneavoastră). Întrerupeţi imediat administrarea drajeurilor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi semne de tromboză potenţială, infarct miocardic sau accident vascular cerebral care se pot manifesta, de exemplu, prin: o tuse neobişnuită; o senzaţie de respiraţie spontană insuficientă; o durere severă sau o inflamaţie a membrului inferior; o durere severă la nivelul pieptului care poate radia pe braţul stâng; durere de cap nebişnuită, severă sau de lungă durată sau un atac migrenos; pierderea parţială sau completă a vederii sau vedere dublă; dereglarea vorbirii sau incapacitatea de a vorbi; o modificare bruscă în percepţia auditivă, olfactivă sau gustativă; 8

9 ameţeli sau leşin; slăbiciune sau senzaţie de lipsă de sensibilitate în orice parte a corpului; o durere abdominală severă. Semnele menţionate mai sus sunt descrise şi explicate mai detaliat în alte puncte ale acestui prospect. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Artizia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi orice reacţie adversă, în special dacă este severă şi de lungă durată sau dacă simţiţi o schimbare a stării dumneavoastră de sănătate care credeţi că poate fi cauzată de pilulă. Reacţii adverse severe Reacţiile adverse severe care apar la utilizarea pilulei, precum şi semnele asociate cu ele sunt descrise la punctele: Pilula şi tromboza/ Pilula şi cancerul. Vă rugăm citiţi aceste puncte ale prospectului pentru informaţii detaliate şi, dacă este nevoie, adresaţivă medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse posibile Următoarele reacţii adverse au fost descrise de utilizatoarele combinaţiei etinilestradiol şi gestoden, deşi acestea nu sunt determinate neapărat de pilulă. Aceste reacţii adverse pot apare în principal în primele luni de utilizare şi devin moderate pe parcursul utilizării. Reacţiile adverse sunt împărţite în grupe în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Frecvente: creştere în greutate, dureri de cap, greaţă, durere abdominală, tensiune la nivelul sânilor, dureri la nivelul sânilor, dispoziţie depresivă, modificări de dispoziţie Mai puţin frecvente: migrenă, vărsături, diaree, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, retenţie de fluide în organism, mărire a sânilor, libido scăzut, valori crescute de lipide în sânge. Rare: scădere în greutate, eritem nodos, eritem polimorf, intoleranţă la lentilele de contact, reacţii de hipersensibilitate, secreţii vaginale, secreţii mamare, libido crescut, prezenţa unor calculi biliari în vezica biliară. Foarte rare: inflamarea pancreasului La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii administraţi pot provoca semne de angioedem (vezi pct. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARTIZIA ) Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 9

10 5. CUM SE PĂSTREAZĂ ARTIZIA A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Artizia după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30 C. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Artizia Substanţele active sunt 0,075 mg gestoden şi 0,020 mg etinilestradiol. Celelalte componente sunt: edetat de sodiu şi calciu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25, stearat de magneziu, zaharoză, povidonă 90 F, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, ceară (montan glicol). Cum arată Artizia şi conţinutul ambalajului Drajeu biconvex, rotund şi lucios, de culoare albă. Mărimi ambalaj 21 drajeuri sau 3 x 21 drajeuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Zentiva k.s., U kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy , Republica Cehă Acest produs medicinal este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă: ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg obalené tablety Slovacia: ARTIZIA 0,075 mg/ 0,020 mg, obalené tablety Polonia: ARTIZIA Ungaria: DALIA 20 μg/75 μg bevont tabletta Bulgaria: АРТИЗИЯ 0,075 mg/ mg, обвити таблетки Romania: ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg, drajeuri 10

11 Letonia: ARTIZIA 75 mikrogramu /20 mikrogramu apvalkotās tabletes Lituania: ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės Estonia: ARTIZIA 75 mikrogrammi/20 miokrogrammi kaetud tabletid Acest prospect a fost aprobat în Februarie