ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (έκτο τμήμα) της 23ης Ιανουαρίου 1997 *

Transcript

1 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (έκτο τμήμα) της 23ης Ιανουαρίου 1997 * Στην υπόθεση C-181/95, που έχει ως αντικείμενο αίτηση του tribunal de commerce de Nivelles (Βέλγιο) προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ Biogen Inc. και Smithkline Beecham Biologicais SA, η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 182, σ. 1), ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα), συγκείμενο από τους J. L. Murray, πρόεδρο του τετάρτου τμήματος, προεδρεύοντα του έκτου τμήματος, Κ. Ν. Κακούρη, P. J. G. Kapteyn, G. Hirsch (εισηγητή) και Η. Ragnemalm, δικαστές, * Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική. I-386

2 BIOGEN γενικός εισαγγελέας: Ν. Fennelly γραμματέας: Η. Α. Rühl, κύριος υπάλληλος διοικήσεως, λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν: η Biogen Inc., εκπροσωπούμένη από τους Paul Maeyaert και Thomas De Meese, δικηγόρους Βρυξελλών, η Smithkline Beecham Biologicais SA, εκπροσωπούμένη από τους Ludovic De Gryse και Brigitte Dauwe, δικηγόρους Βρυξελλών, η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμένη από την Catherine de Salins, υποδιευθύντρια στη διεύθυνση νομικών υποθέσεων του Υπουργείου Εξωτερικών, και τον Philippe Martinet, γραμματέα εξωτερικών υποθέσεων της ιδίας διευθύνσεως, η Ιταλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμένη από τον καθηγητή Umberto Leanza, προϊστάμενο της υπηρεσίας διπλωματικών διαφορών του Υπουργείου Εξωτερικών, επικουρούμενο από τον Oscar Fiumara, avvocato dello Stato, η Σουηδική Κυβέρνηση, εκπροσωπουμένη από τον Erik Brattgård, σύμβουλο υπουργείου, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμένη από τους Michel Nolin και Berend Jan Drijber, μέλη της Νομικής Υπηρεσίας, έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου, Ι-387

3 αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις της Biogen Inc., της Smithkline Beecham Biologicals SA, της Ιταλικής Κυβερνήσεως και της Επιτροπής, κατά τη συνεδρίαση της 11ης Ιουλίου 1996, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 3ης Οκτωβρίου 1996, εκδίδει την ακόλουθη Απόφαση 1 Με απόφαση της 2ας Ιουνίου 1995, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 12 Ιουνίου 1995, το tribunal de commerce de Nivelles υπέβαλε, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, τέσσερα προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 182, σ. 1, στο εξής: κανονισμός). 2 Τα ζητήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της Biogen Inc. (στο εξής: Biogen) και της Smithkline Beecham Biologicals SA (στο εξής: SKB) σχετικά με την άρνηση της δεύτερης να χορηγήσει στην Biogen, προκειμένου να συμπληρώσει αίτηση για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, αντίγραφα των βελγικών αδειών κυκλοφορίας στην αγορά συνδυασμένου εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β με την ονομασία «Engerix-B». 3 Η Biogen είναι κάτοχος δύο ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της 21ης Δεκεμβρίου 1979 και της 19ης Νοεμβρίου 1985 για φάρμακα ή, ακριβέστερα, για αλληλουχίες και ενδιάμεσα τμήματα DNA που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Β. Ι-388

4 BIOGEN 4 H SKB παρασκευάζει και εμπορεύεται το Engerix-B με διαφορετικές μορφές συσκευασίας και/ή ενδείξεων, του οποίου η βασική δραστική ουσία είναι το HBsAG (αποστειρωμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β). Προς τούτο, η SKB χρησιμοποιεί άδειες εκμεταλλεύσεως διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που της δόθηκαν από τους κατόχους (ή τους εξ αυτών έλκοντες δικαιώματα) διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Σύμφωνα με τις διαπιστώσεις του αιτούντος δικαστηρίου, το Engerix-B είναι το αποτέλεσμα συνδυασμένης εφαρμογής πολλών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας των οποίων, μεταξύ άλλων, κάτοχοι είναι η Biogen και το Institut Pasteur. 5 Δυνάμει συμβάσεως περί παραχωρήσεως αδείας εκμεταλλεύσεως της 28ης Μαρτίου 1988, η SKB καταβάλλει στην Biogen αμοιβή για όσο χρονικό διάστημα ισχύουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας της. 6 Η SKB είναι κάτοχος τεσσάρων αδειών κυκλοφορίας στη βελγική αγορά του Engerix-B. Η παλαιότερη, η οποία της χορηγήθηκε στις 14 Νοεμβρίου 1986, ήταν η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του εμβολίου αυτού στην Κοινότητα. 7 Στις 30 Ιουνίου 1993, η Biogen υπέβαλε στον Office de la propriété industrielle (Οργανισμό Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας) του βελγικού Υπουργείου Οικονομικών αιτήσεις για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα δύο ευρωπαϊκά διπλώματα ευρεσιτεχνίας της. Επειδή στις αιτήσεις αυτές πρέπει να επισυνάπτονται αντίγραφα των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά του Engerix-B, η Biogen απευθύνθηκε επανειλημμένα στην SKB προκειμένου να λάβει από αυτήν τα εν λόγω αντίγραφα, πλην όμως η SKB αρνήθηκε. Αντιθέτως, η SKB έστειλε αντίγραφο της πρώτης αδείας της κυκλοφορίας στην αγορά στο Institut Pasteur, με το οποίο είχε συνάψει την πρώτη σύμβαση περί παραχωρήσεως αδείας εκμεταλλεύσεως, και επομένως το Institut Pasteur μπορούσε να λάβει πιστοποιητικό για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του. 8 Το βελγικό Υπουργείο Υγείας αρνήθηκε επίσης να χορηγήσει στην Biogen, χωρίς την έγκριση της SKB, αντίγραφα των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά. I-389

5 9 Υπ' αυτές ης συνθήκες, η Biogen, στις 16 Σεπτεμβρίου 1994, άσκησε αγωγή κατά της SKB ενώπιον του tribunal de commerce de Nivelles, ζητώντας να αναγνωριστεί ότι η SKB, αρνούμενη να της χορηγήσει επικυρωμένα αντίγραφα των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά του εμβολίου Engerix-B, αν και χορήγησε τα αντίγραφα αυτά στο Institut Pasteur, προέβη σε πράξη δυσμενούς εις βάρος της διακρίσεως, η οποία είναι αντίθετη προς τα χρηστά εμπορικά ήθη κατά την έννοια του άρθρου 93 του βελγικού νόμου της 14ης Ιουλίου 1991 περί εμπορικών πρακτικών και πληροφορήσεως και προστασίας των καταναλωτών. Κατά συνέπεια, η Biogen ζητεί την άμεση παύση της προβαλλόμενης δυσμενούς διακρίσεως και, επομένως, να υποχρεωθεί η SKB να της χορηγήσει, επ' απειλή χρηματικής ποινής, επικυρωμένα αντίγραφα των σχετικών αδειών κυκλοφορίας στην αγορά. 10 Η SKB, επικαλούμενη τον κανονισμό, φρονεί ότι έχει το δικαίωμα να χορηγήσει ένα μόνον πιστοποιητικό ανά προϊόν, ότι η ισχύς των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της Biogen ήταν αβέβαιη και ότι η διαφορά μεταχειρίσεως μεταξύ της τελευταίας και του Institut Pasteur δικαιολογούνταν, οικονομικώς, λόγω της διαφοράς του ύψους των εισπραττομένων αμοιβών. 11 Από την τρίτη και την τέταρτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού προκύπτει ότι, πριν από την έκδοση του, η παρεχομένη από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πραγματική διάρκεια προστασίας για την απόσβεση των επενδύσεων στη φαρμακευτική έρευνα ήταν ανεπαρκής. Ο κανονισμός αποσκοπεί ακριβώς στο να καλύψει την ανεπάρκεια αυτή με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα. 12 Το άρθρο 1 του κανονισμού, το οποίο περιέχει τους ορισμούς ορισμένων εννοιών, αναφέρει ότι νοούνται ως: «α) "φάρμακο": κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων Ι-390

6 BIOGEN β) "προϊόν": η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου γ) "κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας": το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν κατά την έννοια του στοιχείου β', αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού δ) "πιστοποιητικό": το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας». 13 Σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού, κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εντός κράτους μέλους μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον κανονισμό. 1 4 Το άρθρο 3, το οποίο καθορίζει τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση του πιστοποιητικού, προβλέπει ότι το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αιτήσεως α) το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, β) για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ ή με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση, γ) το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού και δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β' είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά. 15 Το άρθρο 5 του κανονισμού ορίζει ότι το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις. 16 Το άρθρο 6 του ιδίου κανονισμού προβλέπει ότι το δικαίωμα για την απόκτηση πιστοποιητικού ανήκει στον κάτοχο του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή στον διάδοχο του. Ι-391

7 17 Το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού καθορίζει το περιεχόμενο της αιτήσεως για τη χορήγηση πιστοποιητικού. Δυνάμει του στοιχείου α', περίπτωση iv, η αίτηση για τη χορήγηση πιστοποιητικού πρέπει, μεταξύ άλλων, να περιέχει «τον αριθμό και την ημερομηνία της πρώτης αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος βάσει του άρθρου 3, στοιχείο β', καθώς και, αν αυτή δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του στην Κοινότητα, τον αριθμό και την ημερομηνία της εν λόγω αδείας». Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχεία β' και γ', η αίτηση πρέπει επίσης να περιέχει: «β) αντίγραφο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο β', βάσει της οποίας προσδιορίζεται το προϊόν, στο οποίο να αναφέρεται ο αριθμός και η ημερομηνία της αδείας, καθώς και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ή το άρθρο 5α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ γ) εάν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β' δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος, ως φαρμάκου, εντός της Κοινότητας, την ένδειξη της ταυτότητας του προϊόντος που έχει λάβει την άδεια αυτή κυκλοφορίας και τη νομική διάταξη βάσει της οποίας κινήθηκε η διαδικασία χορήγησης αδείας, καθώς και αντίγραφο της δημοσίευσης της ως άνω οδηγίας στην Επίσημη Εφημερίδα». 18 Τέλος, το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού ορίζει ότι το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως για το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας εκδόσεως της πρώτης αδείας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη. 19 Εκτιμώντας ότι η εκδίκαση της διαφοράς θέτει ζήτημα ερμηνείας του κανονισμού 1768/92, το tribunal de commerce de Nivelles αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα εξής προδικαστικά ερωτήματα: «1) Στην περίπτωση που ο κάτοχος κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή ο έλκων εξ αυτού δικαίωμα είναι διαφορετικό πρόσωπο από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά του οικείου φαρμάκου, υποχρεούται I-392

8 BIOGEN αυτός o τελευταίος να παράσχει στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο οποίος το ζητεί ή, ενδεχομένως, σε περισσοτέρους κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας οι οποίοι το ζητούν, "το αντίγραφο" της εν λόγω αδείας, που διαλαμβάνεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο β', του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα; 2) Απαγορεύει ο κανονισμός 1768/92, όταν ένα και μόνον προϊόν καλύπτεται από περισσότερα κύρια διπλώματα ευρεσιτεχνίας ανήκοντα σε διαφορετικούς κατόχους, να χορηγείται ένα συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας σε κάθε κάτοχο κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας; 3) Ενόψει του κειμένου του άρθρου 6 του κανονισμού 1768/92, μπορεί ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά ενός φαρμάκου να αρνηθεί να χορηγήσει σε κάτοχο κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή στον έλκοντα εξ αυτού δικαίωμα αντίγραφο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά το οποίο διαλαμβάνεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο β', του κανονισμού και κατ' αυτό τον τρόπο να του στερήσει τη δυνατότητα να υποβάλει την αίτηση του για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας; 4) Μπορεί η διοικητική ή/και κυβερνητική αρχή που έχει χορηγήσει τη σχετική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ή έχει στη διάθεση της το πρωτότυπο ή αντίγραφο της εν λόγω αδείας κυκλοφορίας στην αγορά να αρνηθεί να χορηγήσει αντίγραφο στον κάτοχο του ή των σχετικών κυρίων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή στον έλκοντα εξ αυτού δικαίωμα, ή μπορεί η αρχή αυτή αυθαίρετα ή υπό ορισμένες προϋποθέσεις να κρίνει τη σκοπιμότητα χορηγήσεως ή κοινοποιήσεως του εν λόγω αντιγράφου προκειμένου αυτό να συνυποβληθεί με αίτηση χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας στο πλαίσιο των διατάξεων του κανονισμού 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992 (ΕΕ L 182, σ. 1);» Επί του δευτέρου ερωτήματος 20 Με το δεύτερο ερώτημα, το οποίο πρέπει να εξεταστεί πρώτα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ' ουσίαν να πληροφορηθεί αν, όταν ένα φάρμακο προστατεύεται με περισσότερα κύρια διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ο κανονισμός επιτρέπει να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας σε κάθε κάτοχο κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ι-393

9 21 Η Biogen, η Γαλλική και η Ιταλική Κυβέρνηση καθώς και η Επιτροπή φρονούν ότι ο κανονισμός δεν εμποδίζει, σε μια κατάσταση όπως αυτή της κύριας δίκης, να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας σε κάθε κάτοχο κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. 22 Η Biogen υποστηρίζει ιδίως ότι, ενόψει του σκοπού που επιδιώκει ο κανονισμός, δηλαδή τη βελτίωση της προστασίας για την απόσβεση των επενδύσεων στη φαρμακευτική έρευνα, είναι αδιανόητο, όταν ένα φάρμακο καλύπτεται από πολλά κύρια διπλώματα ευρεσιτεχνίας που ανήκουν σε διαφορετικούς κατόχους, οι έρευνες του ενός ή του άλλου κατόχου των κυρίων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας να αποκλείονται από την προστασία του συστήματος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, στην περίπτωση κατά την οποία, όπως στην περίπτωση της κύριας δίκης, οι έρευνες αυτές έχουν, καθεμία χωριστά, καταλήξει σε ανακαλύψεις που προστατεύονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. 23 Η Ιταλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή υπογραμμίζουν ότι το άρθρο 3 του κανονισμού, το οποίο απαγορεύει την παράταση της προστασίας για το ίδιο προϊόν, δηλαδή όσον αφορά ενιαίο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, εντούτοις δεν εμποδίζει τη χορήγηση δύο πιστοποιητικών (ένα για κάθε κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας), έστω και αν πρόκειται για το ίδιο φάρμακο. 24 Κατά τη Γαλλική Κυβέρνηση, η ερμηνεία του άρθρου 3, στοιχείο γ', του κανονισμού υπό την έννοια ότι επιφυλάσσει το δικαίωμα λήψεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας στον πρώτο κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας που υποβάλλει τη σχετική αίτηση θα κατέληγε στο να επιλέγεται αυθαίρετα ο δικαιούχος της παρατάσεως της περιόδου προστασίας μεταξύ των εταιριών οι οποίες, σύμφωνα με τους σκοπούς και το αντικείμενο του κανονισμού, έχουν επίσης το σχετικό δικαίωμα. 25 Η SKB φρονεί, αντιθέτως, ότι, στα πλαίσια του θεσπισθέντος συστήματος, μπορεί να χορηγείται ένα μόνον πιστοποιητικό ανά προϊόν, δηλαδή για την ίδια δραστική ουσία, έστω και αν το εν λόγω προϊόν στηρίζεται σε περισσό Ι-394

10 BIOGEN τερα του ενός διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Σύμφωνα με την SKB, ο κανονισμός δεν έχει ως σκοπό να ανταμείψει όλους τους κατόχους κυρίων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, αλλά, πολύ γενικότερα, να προστατεύσει και να ενθαρρύνει την παρασκευή φαρμάκων στην Ευρώπη και, ειδικότερα, στην Κοινότητα. Εν προκειμένω, η παρασκευή νέων φαρμάκων θα οφειλόταν κατά μεγάλο μέρος στις ερευνητικές προσπάθειες και στις επενδύσεις εκείνου που τελικώς έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. Ο σκοπός του κανονισμού θα επιτυγχανόταν πλήρως, αν ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά ήταν διατεθειμένος να συνεργαστεί με τον κάτοχο του χωριστού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, με τον οποίο θα διαπραγματευθεί τους όρους της συνεργασίας, στα πλαίσια της οποίας θα χορηγηθεί αντίγραφο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά το οποίο θα επιτρέψει στον εν λόγω κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας να λάβει συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας. 26 Συναφώς, πρέπει να υπομνηστεί ότι η έκδοση του κανονισμού αιτιολογείται, στην τρίτη και στην τέταρτη αιτιολογική σκέψη, από την ανεπαρκή διάρκεια της πραγματικής προστασίας που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για την απόσβεση των επενδύσεων στη φαρμακευτική έρευνα. Ο κανονισμός αποσκοπεί επομένως στο να καλύψει την ανεπάρκεια αυτή με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, το οποίο μπορεί να λάβει ο κάτοχος εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους αυτούς όρους σε κάθε κράτος μέλος. 27 Το άρθρο 6 του κανονισμού επιβεβαιώνει ότι το δικαίωμα για την απόκτηση πιστοποιητικού ανήκει στον κάτοχο του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή στον διάδοχό του. Το άρθρο 1, στοιχείο γ', αναφέρει τα κύρια διπλώματα ευρεσιτεχνίας τα οποία μπορεί να προορίζονται για τη διαδικασία αποκτήσεως του πιστοποιητικού, δηλαδή εκείνα που προστατεύουν ένα προϊόν αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παρασκευής ή μια χρήση του προϊόντος. Επομένως, σκοπός του κανονισμού είναι να χορηγήσει το ευεργέτημα της συμπληρωματικής προστασίας στους κατόχους τέτοιων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, χωρίς να προβλέπεται προτίμηση υπέρ κάποιου από αυτούς. 28 Επομένως, όταν ένα προϊόν προστατεύεται από πολλά ισχύοντα κύρια διπλώματα ευρεσιτεχνίας τα οποία, ενδεχομένως, ανήκουν σε πολλούς δικαιούχους, καθένα από τα διπλώματα αυτά μπορεί να προορίζεται για τη διαδικασία Ι - 395

11 αποκτήσεως του πιστοποιητικού. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο γ', του κανονισμού, δεν μπορεί να χορηγούνται περισσότερα του ενός πιστοποιητικά για κάθε κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. 29 Εξάλλου, όπως προκύπτει από το άρθρο 13 του κανονισμού, η διάρκεια των πιστοποιητικών αυτών υπολογίζεται κατά τρόπο ενιαίο σε συνάρτηση με την ημερομηνία της πρώτης αδείας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας. 30 Επομένως, στο δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι, όταν ένα φάρμακο προστατεύεται με πολλά κύρια διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ο κανονισμός δεν εμποδίζει να χορηγείται συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας σε κάθε κάτοχο κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Επί τον πρώτου και του τρίτου ερωτήματος 31 Με το πρώτο και το τρίτο ερώτημα, τα οποία πρέπει να εξεταστούν από κοινού, το εθνικό δικαστήριο ζητεί κατ' ουσίαν να πληροφορηθεί αν ο κανονισμός υποχρεώνει τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας στην αγορά να χορηγήσει στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αντίγραφο της προαναφερθείσας αδείας, το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο β', του ιδίου κανονισμού. 32 Η Biogen υποστηρίζει ότι, όταν ο κάτοχος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ζητεί από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά να του χορηγήσει επικυρωμένο αντίγραφο της αδείας το οποίο προορίζεται για την κανονική υποβολή αιτήσεως για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας δεν μπορεί να αρνηθεί να χορηγήσει το αντίγραφο αυτό. Συγκεκριμένα, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά δεν μπορεί να παρακωλύει την άσκηση του προβλεπομένου στο άρθρο 6 του κανονισμού δικαιώματος. Ι - 396

12 BIOGEN 33 H SKB, η Γαλλική και η Ιταλική Κυβέρνηση καθώς και η Επιτροπή φρονούν ότι ο κανονισμός δεν επιβάλλει στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά καμιά ειδική υποχρέωση να χορηγήσει αντίγραφο στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ο οποίος ζητεί τη χορήγηση πιστοποιητικού. 34 Η SKB υπογραμμίζει ιδιαίτερα ότι, στα πλαίσια του συστήματος του πιστοποιητικού, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά αποτελεί χωριστό τίτλο επί του φαρμάκου και ουσιώδη συνιστώσα του νέου συστήματος προστασίας που καθιέρωσε ο κανονισμός. Επομένως, στον κάτοχο του τίτλου αυτού εναπόκειται να αποφασίσει ελεύθερα σε ποιον και υπό ποιες προϋθέσεις θα χορηγήσει αντίγραφο. Η ερμηνεία του κανονισμού που επιβάλλει στον κάτοχο της αδείας υποχρεώσεις προς όφελος του κατόχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τις οποίες οι συμβαλλόμενοι, όπως στην περίπτωση της κύριας δίκης, δεν έλαβαν υπόψη τους κατά τη σύναψη των συμβάσεων παραχωρήσεως αδείας εκμεταλλεύσεως (28 Μαρτίου 1988), θα έπληττε σοβαρά την αρχή της ασφάλειας δικαίου. 35 Η Γαλλική και η Ιταλική Κυβέρνηση καθώς και η Επιτροπή φρονούν ότι υποχρέωση παραδόσεως του εγγράφου από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά δεν μπορεί να υφίσταται, έξω από τα πλαίσια συμβατικής υποχρεώσεως, παρά μόνον εφόσον προβλέπεται ρητά από την επίμαχη διάταξη. Η διάταξη αυτή όμως δεν προβλέπει τίποτα. Επομένως, το πρόβλημα που τίθεται πρέπει να λυθεί στα πλαίσια των συμβατικών σχέσεων μεταξύ του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και του κατόχου της αδείας. 36 Συναφώς, αρκεί η διαπίστωση ότι, μολονότι, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο β', του κανονισμού, η αίτηση για τη χορήγηση πιστοποιητικού πρέπει να περιέχει αντίγραφο της αδείας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά, καμιά διάταξη του κανονισμού δεν υποχρεώνει τον κάτοχο της αδείας να χορηγήσει αντίγραφο στον κάτοχο του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Συγκεκριμένα, η άσκηση του προβλεπομένου στο άρθρο 6 του κανονισμού δικαιώματος αποκτήσεως του πιστοποιητικού ουδόλως εξαρτάται από εκούσια πράξη του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά. I-397

13 37 Ωστόσο, ο κανονισμός δεν εμποδίζει, ενόψει των περιστάσεων της συγκεκριμένης υποθέσεως της κύριας δίκης, να θεωρηθεί παρόμοια υποχρέωση συμφυής με τις συμβατικές σχέσεις των μερών. 38 Επομένως, στο πρώτο και στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι ο κανονισμός δεν επιβάλλει στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά να χορηγήσει στον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας αντίγραφο της προαναφερθείσας αδείας, το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο β', του ιδίου κανονισμού. Επί του τετάρτου ερωτήματος 39 Ενόψει της οικονομίας και των σκοπών του κανονισμού, πρέπει, προκειμένου να δοθεί χρήσιμη απάντηση στο αιτούν δικαστήριο, να εκληφθεί το τέταρτο ερώτημα υπό την έννοια ότι το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ' ουσίαν να πληροφορηθεί αν, όταν ο κάτοχος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά είναι διαφορετικά πρόσωπα και ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αδυνατεί να προσκομίσει αντίγραφο της αδείας σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο β', του κανονισμού, η αίτηση του πιστοποιητικού δεν πρέπει να απορρίπτεται μόνο για τον λόγο αυτό. 40 Η Biogen και η Ιταλική Κυβέρνηση υποστηρίζουν ότι η διοικητική αρχή που χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά δεν μπορεί άνευ αποχρώντος λόγου να αρνηθεί να χορηγήσει αντίγραφο στον κάτοχο του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας που το ζητεί προκειμένου να το επισυνάψει στην αίτηση του για τη χορήγηση πιστοποιητικού. 41 Η Biogen παρατηρεί ειδικότερα ότι, ενόψει του ότι η εκτίμηση της σκοπιμότητας αιτήσεως για τη χορήγηση πιστοποιητικού πρέπει να εναπόκειται στον κάτοχο του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η διοικητική αρχή δεν μπορεί να επικαλείται κατά του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας άλλους λό- Ι-398

14 BIOGEN γους εκτός από τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά. Στην περίπτωση κατά την οποία ο υποτιθέμενος εμπιστευτικός χαρακτήρας της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά δεν επιτρέπει την κοινοποίηση της στον κάτοχο του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, υπάρχουν άλλες δυνατότητες συμβιβασμού της ανάγκης προστασίας του εμπιστευτικού χαρακτήρα της αδείας με την επίτευξη των σκοπών του κανονισμού. Η διοικητική αρχή η οποία διαθέτει επικυρωμένο αντίγραφο της αδείας θα μπορούσε, ιδίως, είτε να χορηγήσει στον κάτοχο του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας αντίγραφο στο οποίο θα ήταν καλυμμένο κάθε ποσοτικό στοιχείο, εφόσον το στοιχείο αυτό δεν θα ήταν απαραίτητο για τον προσδιορισμό του φαρμάκου το οποίο αφορά η αίτηση για τη χορήγηση πιστοποιητικού, είτε να αποστείλει επικυρωμένο αντίγραφο της αδείας απευθείας στην επιφορτισμένη με την εξέταση των αιτήσεων χορηγήσεως πιστοποιητικού αρχή, χωρίς αυτό να περιέλθει στον κάτοχο του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Επομένως, θα διαφυλασσόταν ο εμπιστευτικός χαρακτήρας των πληροφοριακών στοιχείων που περιέχονται στην άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. 42 Σύμφωνα με την SKB, τη Γαλλική και τη Σουηδική Κυβέρνηση καθώς και την Επιτροπή, ο κανονισμός δεν προβλέπει καμιά υποχρέωση της διοικητικής αρχής να χορηγεί αντίγραφο της αδείας στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. 43 Η SKB υποστηρίζει ιδίως ότι το να επιτραπεί στη διοίκηση να χορηγεί, χωρίς καμιά νομική βάση, τον τίτλο αυτό σε τρίτο, κάτοχο κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, θα κατέληγε στην οριστική αφαίρεση από τον κάτοχο της αδείας, χωρίς αντάλλαγμα και χωρίς δικαιολογία, εσόδων που νομίμως προσδοκά ως αντιστάθμισμα για τις ερευνητικές προσπάθειες και τα έξοδα που κατέβαλε για την απόκτηση της αδείας. 44 Συναφώς, πρέπει να υπομνηστεί ότι η απαίτηση του άρθρου 8, παράγραφος 1, στοιχείο β', του κανονισμού να επισυνάπτεται αντίγραφο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά στην αίτηση για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστο Ι-399

15 ποιητικού προστασίας αποσκοπεί στον προσδιορισμό του προϊόντος και στον έλεγχο της τηρήσεως της τελευταίας ημέρας καταθέσεως της αιτήσεως καθώς και, ενδεχομένως, στον προσδιορισμό της διάρκειας της συμπληρωματικής προστασίας. Επομένως, πρόκειται για τυπική προϋπόθεση αποβλέπουσα στην απόδειξη της υπάρξεως αδείας κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος ως φαρμάκου. 45 Όταν όμως ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά είναι διαφορετικά πρόσωπα και ο κάτοχος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο β', του κανονισμού, να προσκομίσει στις αρμόδιες εθνικές αρχές αντίγραφο της αδείας αυτής, η οποία χορηγήθηκε από τις αρχές του ιδίου αυτού κράτους μέλους, η αίτηση για τη χορήγηση πιστοποιητικού δεν πρέπει να απορρίπτεται μόνο για τον λόγο αυτό. Συγκεκριμένα, στα πλαίσια της συνεργασίας των διοικητικών αρχών η εθνική αρχή που χορηγεί το πιστοποιητικό έχει τη δυνατότητα να λάβει αντίγραφο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά από την εθνική αρχή που είναι επιφορτισμένη με τη χορήγηση της αδείας αυτής (βλ., ομοίως, απόφαση της 12ης Νοεμβρίου 1996, C-201/94, Smith and Nephew, Συλλογή 1996, σ. Ι -5819, σκέψη 28). Άλλως, το δικαίωμα λήψεως του πιστοποιητικού, το οποίο παρέχει το άρθρο 6 του κανονισμού στον κάτοχο του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, θα έχανε την πρακτική αποτελεσματικότητα του. 46 Ως προς τα επιχειρήματα της SKB, πρέπει, εξάλλου, να υπομνηστεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις. 47 Υπ' αυτές τις συνθήκες, στο τέταρτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι, όταν ο κάτοχος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος ως φαρμάκου είναι διαφορετικά πρόσωπα και ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αδυνατεί να προσκομίσει αντίγραφο της αδείας αυτής σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο β', του κανονισμού, η αίτηση για τη χορήγηση πιστοποιητικού δεν πρέπει να απορρίπτεται μόνο για τον λόγο αυτό. Ι - 400

16 BIOGEN Επί των δικαστικών εξόδων 48 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Γαλλική, η Ιταλική και η Σουηδική Κυβέρνηση καθώς και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Για τους λόγους αυτούς, ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα), κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε με απόφαση της 2ας Ιουνίου 1995 το tribunal de commerce de Nivelles, αποφαίνεται: 1) Όταν ένα φάρμακο προστατεύεται με πολλά κύρια διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ο κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, δεν εμποδίζει να χορηγείται συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας σε κάθε κάτοχο κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ι-401

17 2) Ο κανονισμός 1768/92 δεν επιβάλλει στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά να χορηγήσει στον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας αντίγραφο της προαναφερθείσας αδείας, το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο β', του ιδίου κανονισμού. 3) Όταν ο κάτοχος του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος ως φαρμάκου είναι διαφορετικά πρόσωπα και ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αδυνατεί να προσκομίσει αντίγραφο της αδείας αυτής σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο β', του κανονισμού 1768/92 η αίτηση για τη χορήγηση πιστοποιητικού δεν πρέπει να απορρίπτεται μόνο για τον λόγο αυτό. Murray Κακούρης Kapteyn Hirsch Ragnemalm Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 23 Ιανουαρίου Ο Γραμματέας R. Grass Ο Πρόεδρος του έκτου τμήματος G. F. Mancini I-402