4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Καθιερωµένη Κυτταροτοξική Χηµειοθεραπεία

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Καθιερωµένη Κυτταροτοξική Χηµειοθεραπεία"

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GRANULOKINE Singleject 30 MU (0,6 mg/ml) ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα. filgrastim 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 30 εκατοµµύρια µονάδες (300 µικρογραµµάρια (µg)) filgrastim σε 0,5ml (0,6mg/ml). Η filgrastim [ανασυνδυασµένος µεθειονυλο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων] παράγεται µε εφαρµογή τεχνολογίας ανασυνδιασµένου DNA σε E.coli (K12). Έκδοχo µε γνωστό αποτέλεσµα : Κάθε ml διαλύµατος περιέχει 0,0015 έως 0,0023 mmol ή 0,035 έως 0,052mg νατρίου και 50mg σορβιτόλης (Ε420). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα. Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση σε προγεµισµένη σύριγγα. ιαυγές, άχρωµο διάλυµα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το GRANULOKINE ενδείκνυται για τη µείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εµπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή µε καθιερωµένη κυτταροτοξική χηµειοθεραπεία για κακοήθεια (εξαιρούµενης της χρόνιας µυελογενούς λευχαιµίας και των µυελοδυσπλαστικών συνδρόµων) και για τη µείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µυελοεκκαθαριστική θεραπεία ακολουθούµενη από µεταµόσχευση µυελού των οστών, σε ασθενείς που θεωρείται ότι βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο παρατεταµένης βαριάς ουδετεροπενίας. Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του GRANULOKINE είναι παρόµοια σε ενήλικες και παιδιά που λαµβάνουν κυτταροτοξική χηµειοθεραπεία. Το GRANULOKINE ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών αιµοποιητικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος (Peripheral Blood Progenitor Cells PBPC). Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες µε σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία µε απόλυτο αριθµό ουδετερόφιλων (ANC) 0,5 x 10 9 /l και µε ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζουσών λοιµώξεων,

2 ενδείκνυται η µακροχρόνια χορήγηση του GRANULOKINE για την αύξηση του αριθµού των ουδετερόφιλων και για τη µείωση της συχνότητας και της διάρκειας των συµβαµάτων που σχετίζονται µε λοιµώξεις. Το GRANULOKINE ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιµένουσας ουδετεροπενίας (ANC µικρότερο ή ίσο µε 1,0 x 10 9 /l) σε ασθενείς µε προχωρηµένη HIV λοίµωξη, προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιµώξεων όταν δεν είναι αποδοτικές άλλες θεραπείες για την αντιµετώπιση της ουδετεροπενίας. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Καθιερωµένη Κυτταροτοξική Χηµειοθεραπεία Η συνιστώµενη δόση του GRANULOKINE είναι 0,5 ΜU (5 µg)/kg/ηµέρα. Η πρώτη δόση του GRANULOKINE θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες µετά από την έναρξη της κυτταροτοξικής χηµειοθεραπείας. Το GRANULOKINE µπορεί να χορηγηθεί ως ηµερήσια υποδόρια ένεση ή ως ηµερήσια ενδοφλέβια έγχυση, αραιωµένο µε διάλυµα γλυκόζης 5%, χορηγούµενο σε διάστηµα 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6). Στις περισσότερες περιπτώσεις προτιµάται η υποδόρια οδός. Σύµφωνα µε µελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε µια εφάπαξ δόση, η ενδοφλέβια χορήγηση της δόσης µπορεί να µειώσει τη διάρκεια της δράσης. Η κλινική σηµασία αυτού του ευρήµατος δεν είναι σαφής για τη χορήγηση επανειληµµένων δόσεων. Η επιλογή της οδού χορήγησης θα πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση. Σε τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές χρησιµοποιήθηκε υποδόρια δόση 230 µg/m 2 /ηµέρα (4,0-8,4 µg/kg/ηµέρα). Η ηµερήσια χορήγηση δόσεων του GRANULOKINE θα πρέπει να συνεχίζεται µέχρις ότου ξεπεραστεί το αναµενόµενο ναδίρ των ουδετερόφιλων και ο αριθµός τους να επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα. Μετά από καθιερωµένη χηµειοθεραπεία για συµπαγείς όγκους, λεµφώµατα και λεµφοειδή λευχαιµία αναµένεται ότι η διάρκεια της θεραπείας που ικανοποιεί τα παραπάνω κριτήρια θα είναι µέχρι και 14 ηµέρες. Μετά από θεραπεία εφόδου και σταθεροποίησης της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας, η διάρκεια της θεραπείας µπορεί να είναι σηµαντικά µεγαλύτερη (µέχρι και 38 ηµέρες) ανάλογα µε τον τύπο, τη δόση και το σχήµα της κυτταροτοξικής χηµειοθεραπείας που χρησιµοποιείται. Σε ασθενείς που λαµβάνουν κυτταροτοξική χηµειοθεραπεία, συνήθως παρατηρείται µια παροδική αύξηση του αριθµού των ουδετερόφιλων 1 έως 2 ηµέρες µετά από την έναρξη της αγωγής µε GRANULOKINE. Όµως, για µια συνεχή θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία µε GRANULOKINE δεν πρέπει να διακόπτεται πριν να ξεπεραστεί το αναµενόµενο ναδίρ και ο αριθµός των ουδετερόφιλων να επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα. εν συνιστάται η πρόωρη διακοπή της θεραπείας µε GRANULOKINE πριν από το χρόνο του αναµενόµενου ναδίρ των ουδετερόφιλων. Σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν θεραπεία µε µυελοεκκαθαριστική χηµειοθεραπεία ακολουθούµενη από µεταµόσχευση µυελού των οστών Η συνιστώµενη αρχική δόση του GRANULOKINE είναι 1,0 ΜU (10 µg)/kg/ηµέρα χορηγούµενο είτε ως µια 30λεπτη, είτε ως 24ωρη ενδοφλέβια έγχυση ή 1,0 ΜU (10 µg)/kg/ ηµέρα χορηγούµενο µε συνεχή 24ωρη υποδόρια έγχυση. Το GRANULOKINE θα πρέπει να αραιώνεται µε 20 ml διαλύµατος γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο 6.6 ). Η πρώτη δόση του GRANULOKINE πρέπει να χορηγείται 24 ώρες τουλάχιστον µετά την κυτταροτοξική χηµειοθεραπεία και µέσα σε 24 ώρες από την έγχυση µυελού των οστών. Όταν το ναδίρ των ουδετερόφιλων έχει ξεπεραστεί, η ηµερήσια δόση του GRANULOKINE θα πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε την ανταπόκριση των ουδετερόφιλων ως εξής:

3 Αριθµός ουδετερόφιλων Προσαρµογή της δόσης GRANULOKINE >1,0 x 10 9 /l για 3 συνεχείς ηµέρες Μείωση σε 0,5 MU/kg/ ηµέρα Μετά, εάν ο ANC παραµένει >1,0 x 10 9 /l για 3 επιπλέον ιακοπή χορήγησης GRANULOKINE συνεχείς ηµέρες Εάν ο ANC µειωθεί σε <1,0 x 10 9 /l κατά τη θεραπευτική περίοδο, η δόση του GRANULOKINE θα πρέπει να αυξηθεί ξανά σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες ANC = απόλυτος αριθµός ουδετερόφιλων Για την κινητοποίηση Προγονικών Κυττάρων του Περιφερικού Αίµατος (PBPC) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µυελοκατασταλτική ή µυελοεκκαθαριστική θεραπεία ακολουθούµενη από µεταµόσχευση αυτόλογων προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος Η συνιστώµενη δόση του GRANULOKINE για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος (PBPC) όταν χορηγείται µόνο του είναι 1,0 MU (10 µg)/kg/ηµέρα, ως µια 24ωρη συνεχής υποδόρια έγχυση ή ως εφάπαξ ηµερήσια υποδόρια ένεση, για 5 έως 7 συνεχείς ηµέρες. Για τις εγχύσεις το GRANULOKINE θα πρέπει να διαλύεται σε 20 ml διαλύµατος γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο 6.6). Χρονικός προσδιορισµός της λευκαφαίρεσης: µία ή δύο λευκαφαιρέσεις τις ηµέρες 5 και 6 είναι συνήθως επαρκείς. Σε άλλες περιπτώσεις µπορεί να είναι απαραίτητες επιπρόσθετες λευκαφαιρέσεις. Η δοσολογία του GRANULOKINE θα πρέπει να διατηρείται µέχρι την τελευταία λευκαφαίρεση. Η συνιστώµενη δόση του GRANULOKINE για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος (PBPC) µετά από µυελοκατασταλτική χηµειοθεραπεία είναι 0,5 MU (5 µg)/kg/ηµέρα, χορηγούµενο καθηµερινά µε υποδόρια ένεση από την πρώτη ηµέρα µετά την ολοκλήρωση της χηµειοθεραπείας µέχρι να ξεπεραστεί το αναµενόµενο ναδίρ των ουδετερόφιλων και ο αριθµός των ουδετερόφιλων έχει επανέλθει στα φυσιολογικά όρια. Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να πραγµατοποιείται στην περίοδο κατά την οποία ο απόλυτος αριθµός των ουδετερόφιλων (ANC) αυξάνεται από <0,5 x 10 9 /l σε > 5,0 x 10 9 /l. Για τους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε εκτεταµένη χηµειοθεραπεία, µία λευκαφαίρεση είναι συνήθως επαρκής. Σε άλλες περιπτώσεις, συνιστώνται επιπλέον λευκαφαιρέσεις. Για την Κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος (PBPC) σε υγιείς δότες πριν από την αλλογενή µεταµόσχευση Προγονικών Κυττάρων Περιφερικού Αίµατος (PBPC) Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος (PBPC) σε υγιείς δότες, το GRANULOKINE πρέπει να χορηγείται σε δόση 10 µg/kg/ηµέρα υποδορίως για 4 έως 5 συνεχείς ηµέρες. Η λευκαφαίρεση πρέπει να ξεκινάει την 5η ηµέρα και να συνεχίζεται µέχρι την 6η ηµέρα αν χρειάζεται, έτσι ώστε να συλλέγονται 4 x 10 6 κύτταρα CD34 + /kg βάρους σώµατος του λήπτη. Σε ασθενείς µε σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN) Συγγενής ουδετεροπενία: η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 1,2 MU (12 µg)/kg/ηµέρα χορηγούµενη υποδόρια ως εφάπαξ δόση ή σε διηρηµένες δόσεις. Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 0,5 MU (5 µg)/kg/ ηµέρα χορηγούµενη υποδόρια ως εφάπαξ δόση ή σε διηρηµένες δόσεις. Ρύθµιση της δόσης: το GRANULOKINE θα πρέπει να χορηγείται ηµερησίως µε υποδόρια ένεση µέχρις ότου ο αριθµός των ουδετερόφιλων να φθάσει και να µπορεί να διατηρηθεί πάνω από 1,5 x 10 9 /l. Όταν έχει επιτευχθεί η ανταπόκριση, θα πρέπει να καθορισθεί η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση ώστε να διατηρηθεί αυτό το επίπεδο. Απαιτείται µακρόχρονη ηµερήσια χορήγηση για να διατηρηθεί ένας

4 επαρκής αριθµός ουδετερόφιλων. Μετά από µία έως δύο εβδοµάδες θεραπείας, η αρχική δόση µπορεί να διπλασιαστεί ή να υποδιπλασιαστεί, ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς. Στη συνέχεια, η δόση µπορεί να ρυθµίζεται ατοµικά κάθε 1 έως 2 εβδοµάδες για να διατηρείται ο µέσος όρος του αριθµού των ουδετερόφιλων µεταξύ 1,5 x 10 9 /l και 10 x 10 9 /l. Ένα ταχύτερο σχήµα αύξησης της δόσης µπορεί να εξεταστεί προκειµένου για ασθενείς που εµφανίζουν σοβαρές λοιµώξεις. Σε κλινικές µελέτες ποσοστό 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις 24 µg/kg/ηµέρα. εν έχει τεκµηριωθεί η µακροχρόνια ασφάλεια της χορήγησης GRANULOKINE σε δόσεις υψηλότερες των 24 µg/kg/ηµέρα σε ασθενείς µε σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία. Άλλες Προφυλάξεις Η θεραπεία µε GRANULOKINE θα πρέπει να γίνεται µόνο σε συνεργασία µε ένα ογκολογικό κέντρο που έχει πείρα στην αγωγή µε G-CSF και στην αιµατολογία και που έχει τα απαραίτητα διαγνωστικά µέσα. Οι διαδικασίες κινητοποίησης και λευκαφαίρεσης θα πρέπει να πραγµατοποιούνται σε συνεργασία µε ένα ογκολογικό-αιµατολογικό κέντρο που έχει ικανοποιητική εµπειρία σε αυτόν τον τοµέα και όπου η παρακολούθηση των αιµοποιητικών προγονικών κυττάρων µπορεί να γίνει σωστά. Οι κλινικές µελέτες µε GRANULOKINE περιελάµβαναν ένα µικρό αριθµό ηλικιωµένων ασθενών, ειδικές όµως µελέτες δεν έχουν πραγµατοποιηθεί σ'αυτήν την οµάδα και συνεπώς δεν µπορούν να δοθούν ειδικές δοσολογικές συστάσεις. Μελέτες µε GRANULOKINE σε ασθενείς µε σοβαρή βλάβη της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας υποδεικνύουν ότι παρουσιάζει παρόµοια φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική (εικόνα) µε αυτή που έχει παρατηρηθεί σε φυσιολογικά άτοµα. εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτές τις περιπτώσεις. Παιδιατρική χρήση στη σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και σε ογκολογικά περιστατικά Το 65% των ασθενών που µελετήθηκαν στο πρόγραµµα µελετών για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία ήταν ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η αποτελεσµατικότητα της αγωγής ήταν εµφανής γι' αυτή την ηλικιακή οµάδα που περιελάµβανε ως επί το πλείστον ασθενείς µε συγγενή ουδετεροπενία. εν υπήρχαν διαφορές ως προς την ασφάλεια για τους παιδιατρικούς ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία. Στοιχεία από κλινικές µελέτες που έγιναν σε παιδιατρικούς ασθενείς, υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του GRANULOKINE είναι παρόµοιες στους ενήλικες και στα παιδιά που λαµβάνουν κυτταροτοξική χηµειοθεραπεία. Οι δοσολογικές συστάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες µε αυτές των ενηλίκων που λαµβάνουν µυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χηµειοθεραπεία. Σε ασθενείς µε HIV λοίµωξη Για την Αναστροφή της Ουδετεροπενίας Η συνιστώµενη αρχική δόση του GRANULOKINE είναι 0,1 MU (1 µg)/kg/ηµέρα χορηγούµενη ηµερησίως µε υποδόρια ένεση µε τιτλοποίηση µέχρι µέγιστης δόσης 0,4 MU (4 µg)/kg/ηµέρα µέχρι την επίτευξη και τη διατήρηση φυσιολογικού αριθµού ουδετερόφιλων (ANC >2,0 x 10 9 /l). Σε κλινικές µελέτες, ποσοστό ασθενών >90% ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε µια περίοδο 2 ηµερών (διάµεση τιµή).

5 Σε ένα µικρό αριθµό ασθενών (ποσοστό <10%), απαιτήθηκαν δόσεις µέχρι και 1,0 MU (10 µg)/kg/ηµέρα για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας. Για τη ιατήρηση του Φυσιολογικού Αριθµού Ουδετερόφιλων Αφού έχει επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση για τη διατήρηση του φυσιολογικού αριθµού των ουδετερόφιλων πρέπει να προσδιορίζεται. Συνιστάται προσαρµογή της αρχικής δοσολογίας σε 30 MU (300 µg)/ηµέρα µε υποδόρια ένεση µέρα παρά µέρα. Μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω προσαρµογή δοσολογίας όπως προσδιορίζεται από το ANC των ασθενών για τη διατήρηση του αριθµού των ουδετερόφιλων σε >2,0 x 10 9 /l. Σε κλινικές µελέτες, απαιτήθηκε χορήγηση δόσης 30 MU (300 µg)/ηµέρα καθ όλη τη διάρκεια της εβδοµάδας (από την ηµέρα 1 ως και την 7) για τη διατήρηση του απόλυτου αριθµού ουδετερόφιλων (ANC) σε >2,0 x 10 9 /l, µε διάµεση τιµή συχνότητας χορήγησης δόσης 3 ηµέρες την εβδοµάδα. Μπορεί να απαιτηθεί µακροχρόνια χορήγηση για τη διατήρηση του απόλυτου αριθµού ουδετερόφιλων (ANC) σε >2,0 x 10 9 /l. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το GRANULOKINE δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για την αύξηση των δόσεων της κυτταροτοξικής χηµειοθεραπείας πέραν των καθιερωµένων δοσολογικών σχηµάτων. Το GRANULOKINE δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία οι οποίοι αναπτύσσουν λευχαιµία ή έχουν ενδείξεις λευχαιµικής εξέλιξης. Κακοήθης κυτταρική ανάπτυξη Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων µπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των µυελοειδών κυττάρων in vitro, ενώ παρόµοιες επιδράσεις µπορεί να παρατηρηθούν in vitro σε µερικά µη µυελοειδή κύτταρα. Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της χορήγησης GRANULOKINE σε ασθενείς µε µυελοδυσπλαστικό σύνδροµο ή χρόνια µυελογενή λευχαιµία δεν έχουν τεκµηριωθεί. Το GRANULOKINE δεν ενδείκνυται για χρήση σε τέτοιες καταστάσεις. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για την διαφορική διάγνωση της έναρξης της βλαστικής φάσεως της χρόνιας µυελογενούς λευχαιµίας από την οξεία µυελογενή λευχαιµία. Λαµβάνοντας υπόψη τα περιορισµένα δεδοµένα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε δευτερογενή οξεία µυελογενή λευχαιµία (AML), το GRANULOKINE πρέπει να χορηγείται µε προσοχή. Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της χορήγησης του GRANULOKINE σε ασθενείς µε de novo οξεία µυελογενή λευχαιµία (AML) µικρότερους των 55 ετών µε καλή κυτταρογενετική (t(8; 21), t(15;17) και inv(16)) δεν έχουν τεκµηριωθεί. Άλλες Ειδικές Προφυλάξεις

6 Παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας µπορεί να ενδείκνυται σε ασθενείς µε υποκείµενη οστεοπορωτική νόσο που βρίσκονται υπό συνεχή θεραπεία µε GRANULOKINE για περισσότερο από 6 µήνες. Πνευµονικές ανεπιθύµητες ενέργειες, και συγκεκριµένα διάµεση πνευµονοπάθεια, έχουν αναφερθεί µετά τη χορήγηση G-CSF. Ασθενείς µε πρόσφατο ιστορικό διηθήσεων πνευµόνων ή πνευµονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο. Η πρώτη εµφάνιση πνευµονικών σηµείων όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια σε συσχετισµό µε ακτινολογικά σηµεία πνευµονικών διηθήσεων και η έκπτωση της πνευµονικής λειτουργίας µπορεί να αποτελούν πρώιµες ενδείξεις συνδρόµου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS). Το GRANULOKINE πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή. Το κάλυµµα της βελόνας της προγεµισµένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Έχει αναφερθεί σύνδροµο διαφυγής τριχοειδών έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωµατιναιµία, οίδηµα και αιµοσυγκέντρωση. Οι ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα συνδρόµου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαµβάνουν την καθιερωµένη συµπτωµατική θεραπεία, η οποία µπορεί να περιλαµβάνει την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλέπε παράγραφο 4.8). Ειδικές προφυλάξεις σε καρκινοπαθείς ασθενείς Λευκοκυττάρωση Έχει παρατηρηθεί αριθµός λευκοκυττάρων 100 x 10 9 /l ή και υψηλότερος, σε λιγότερο του 5% των ασθενών που ελάµβαναν GRANULOKINE σε δόσεις υψηλότερες των 0,3 ΜU/kg/ηµέρα (3 µg/kg/ηµέρα). εν έχει αναφερθεί καµία ανεπιθύµητη ενέργεια άµεσα αποδιδόµενη σε αυτόν το βαθµό λευκοκυττάρωσης. Όµως, λαµβάνοντας υπόψη τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται µε τη σοβαρή λευκοκυττάρωση, θα πρέπει να γίνονται µετρήσεις των λευκών αιµοσφαιρίων σε τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε GRANULOKINE. Εάν ο αριθµός των λευκοκυττάρων υπερβεί τα 50 x 10 9 /l µετά από το αναµενόµενο ναδίρ, το GRANULOKINE θα πρέπει αµέσως να διακόπτεται. Όµως, κατά τη διάρκεια της χορήγησης του GRANULOKINE για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος (PBPC), το GRANULOKINE θα πρέπει να διακόπτεται ή να µειώνεται η δοσολογία του, αν ο αριθµός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε >70x10 9 /l. Κίνδυνοι σχετιζόµενοι µε αυξηµένες δόσεις χηµειοθεραπείας Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται στους ασθενείς υψηλές δόσεις χηµειοθεραπείας, διότι δεν έχει αποδειχθεί η βελτίωση των παραµέτρων του όγκου ενώ ενισχυµένες δόσεις χηµειοθεραπευτικών παραγόντων µπορεί να οδηγήσουν σε αυξηµένη τοξικότητα συµπεριλαµβανοµένων καρδιολογικών, πνευµονικών, νευρολογικών και δερµατολογικών αντιδράσεων (παρακαλούµε να συµβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες των χρησιµοποιούµενων χηµειοθεραπευτικών παραγόντων). Η µονοθεραπεία µε GRANULOKINE δεν αποκλείει την πρόκληση θροµβοπενίας και αναιµίας εξαιτίας της µυελοκατασταλτικής χηµειοθεραπείας. Λόγω του ενδεχόµενου χορήγησης υψηλότερων δόσεων χηµειοθεραπείας (π.χ. οι πλήρεις δόσεις του εφαρµοζόµενου δοσολογικού σχήµατος), ο ασθενής µπορεί να βρίσκεται σε υψηλότερο κίνδυνο θροµβοπενίας και αναιµίας. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθµού των αιµοπεταλίων και του αιµατοκρίτη. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγούνται µόνοι τους ή σε συνδυασµό χηµειοθεραπευτικοί παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θροµβοπενία.

7 Η χρησιµοποίηση των κινητοποιηµένων λόγω του GRANULOKINE προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος (PBPCs) έχει αποδειχθεί ότι µειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θροµβοπενίας µετά από µυελοκατασταλτική ή µυελοεκκαθαριστική χηµειοθεραπεία. Άλλες Ειδικές Προφυλάξεις εν έχουν µελετηθεί οι επιδράσεις του GRANULOKINE σε ασθενείς µε σηµαντικά µειωµένα προγονικά κύτταρα µυελικής σειράς. Το GRANULOKINE ενεργεί κυρίως επί των προδρόµων των ουδετερόφιλων ασκώντας την ενέργειά του στο να αυξήσει τον αριθµό των ουδετερόφιλων. Εποµένως, σε ασθενείς που έχουν µειωµένο αριθµό προδρόµων ουδετερόφιλων, η ανταπόκριση µπορεί να είναι ελαττωµένη (όπως είναι η περίπτωση αυτών που έχουν κάνει παρατεταµένη ακτινοθεραπεία ή χηµειοθεραπεία ή αυτών µε διήθηση του µυελού των οστών από τον όγκο). Οι αγγειακές διαταραχές, συµπεριλαµβανοµένης της φλεβο-αποφρακτικής νόσου και διαταραχές του όγκου υγρών έχουν αναφερθεί περιστασιακά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία υψηλών δόσεων ακολουθούµενη από µεταµόσχευση. Έχουν υπάρξει αναφορές Αντίδρασης Μοσχεύµατος έναντι Ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF µετά από αλλογενή µεταµόσχευση µυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1). Αυξηµένη αιµοποιητική δραστηριότητα του µυελού του οστού σε απόκριση στη θεραπεία µε αυξητικό παράγοντα έχει σχετιστεί µε παροδικά παθολογικά σπινθηρογραφήµατα οστών. Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν αξιολογούνται τα αποτελέσµατα της απεικόνισης των οστών. Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος (PBPC) Κινητοποίηση εν υπάρχουν προοπτικά τυχαιοποιηµένες συγκρίσεις µεταξύ των δύο συνιστώµενων µεθόδων κινητοποίησης (µονοθεραπεία GRANULOKINE, ή σε συνδυασµό µε µυελοκατασταλτική χηµειοθεραπεία) µέσα στον ίδιο πληθυσµό ασθενών. Ο βαθµός διαφοροποίησης µεταξύ των ασθενών και µεταξύ των εργαστηριακών προσδιορισµών των CD34+ κυττάρων δηλώνει ότι είναι δύσκολη η άµεση σύγκριση µεταξύ διαφορετικών µελετών. Είναι εποµένως δύσκολο να συστηθεί µια βέλτιστη µέθοδος. Η επιλογή της µεθόδου κινητοποίησης θα πρέπει να γίνεται µε βάση τους γενικούς στόχους της θεραπείας για κάθε ασθενή. Προηγούµενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πολύ εκτεταµένη προηγούµενη µυελοκατασταλτική θεραπεία είναι δυνατόν να µην παρουσιάσουν επαρκή κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος ώστε να επιτευχθεί η ελάχιστη συνιστώµενη απόδοση ( 2,0 x 10 6 CD34+ κύτταρα/kg) ή επιτάχυνση της ανάνηψης των αιµοπεταλίων, στον ίδιο βαθµό. Μερικοί κυτταροτοξικοί παράγοντες προκαλούν παρόµοια τοξικότητα στα αιµοποιητικά προγονικά κύτταρα και µπορεί να επηρεάσουν δυσµενώς την προγονική κινητοποίηση. Παράγοντες όπως η µελφαλάνη, η καρµουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για µεγάλα διαστήµατα πριν από τις απόπειρες για προγονική κινητοποίηση, µπορεί να µειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων. Όµως, η χορήγηση της µελφαλάνης, καρβοπλατίνης ή BCNU µαζί µε GRANULOKINE, έχει αποδειχθεί αποτελεσµατική για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων. Όταν προβλέπεται µεταµόσχευση PBRC, συνιστάται να προγραµµατίζεται η διαδικασία κινητοποίησης των προγονικών

8 κυττάρων στα αρχικά στάδια του κύκλου αγωγής του ασθενούς. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στον αριθµό των προγονικών κυττάρων που κινητοποιούνται σε τέτοιους ασθενείς πριν τη χορήγηση υψηλών δόσεων χηµειοθεραπείας. Εάν οι αποδόσεις είναι ανεπαρκείς, όπως υπολογίζονται σύµφωνα µε τα παραπάνω κριτήρια, θα πρέπει να εξετασθούν εναλλακτικές µέθοδοι θεραπείας, οι οποίες δεν απαιτούν προγονική υποστήριξη. Αξιολόγηση της απόδοσης των προγονικών κυττάρων Κατά την αξιολόγηση του αριθµού των προγονικών κυττάρων που συλλέγονται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία µε GRANULOKINE, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη µέθοδο ποσοτικού προσδιορισµού. Τα αποτελέσµατα της κυτταροµετρικής ανάλυσης του αριθµού των CD34+ κυττάρων εν ροή, ποικίλλουν ανάλογα µε τη χρησιµοποιούµενη ακριβή µεθοδολογία και οι υποδείξεις αριθµών σύµφωνα µε µελέτες άλλων εργαστηρίων θα πρέπει να ερµηνεύονται µε προσοχή. Στατιστική ανάλυση της σχέσης µεταξύ του αριθµού των CD34+ κυττάρων που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθµού ανάνηψης των αιµοπεταλίων µετά από χηµειοθεραπεία υψηλών δόσεων, δηλώνει µια περίπλοκη αλλά συνεχή σχέση. Η σύσταση για ελάχιστη απόδοση >2,0x10 6 CD34+ κύτταρα/kg βασίζεται σε δηµοσιευµένη εµπειρία που έχει ως αποτέλεσµα την επαρκή αιµατολογική ανασύσταση. Μεγαλύτερες αποδόσεις φαίνεται ότι σχετίζονται µε ταχύτερη ανάνηψη, ενώ µικρότερες µε βραδύτερη ανάνηψη. Ειδικές προφυλάξεις σε υγιείς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBRC Η κινητοποίηση των ΡΒΡC)δεν παρέχει άµεσο κλινικό όφελος σε υγιείς δότες και πρέπει να εξετάζεται µόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς µεταµόσχευσης προγονικών κυττάρων. Η κινητοποίηση των PBPC) θα πρέπει να εξετάζεται µόνο σε δότες των οποίων η κλινική κατάσταση και οι εργαστηριακές τιµές είναι φυσιολογικές για λήψη προγονικών κυττάρων, µε ιδιαίτερη προσοχή στις αιµατολογικές παραµέτρους και σε λοιµώδεις νόσους. Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του GRANULOKINE δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δότες < 16 ετών ή > 60 ετών. Παρατηρήθηκε παροδική θροµβοπενία (αιµοπετάλια <100 x 10 9 /l) κατόπιν χορήγησης filgrastim, καθώς και λευκαφαίρεση σε ποσοστό 35% των ατόµων που µελετήθηκαν. Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά αριθµού αιµοπεταλίων <50 x 10 9 /l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης. Αν απαιτείται παραπάνω από µια λευκαφαίρεση, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε δότες µε αριθµό αιµοπεταλίων <100 x 10 9 /l πριν τη λευκαφαίρεση. Γενικά, δεν πρέπει να διενεργείται λευκαφαίρεση αν τα αιµοπετάλια είναι <75 x 10 9 /l. εν πρέπει να πραγµατοποιείται λευκαφαίρεση σε δότες µε διαταραχές της πήξης ή µε γνωστές ανεπάρκειες της αιµόστασης. Η χορήγηση του GRANULOKINE θα πρέπει να διακόπτεται ή η δοσολογία θα πρέπει να µειώνεται αν ο αριθµός λευκοκυττάρων αυξηθεί σε >70 x 10 9 /l. Οι δότες που λαµβάνουν G-CSFs, για την κινητοποίηση των PBPC πρέπει να παρακολουθούνται µέχρις ότου οι αιµατολογικές παράµετροι επανέλθουν στις φυσιολογικές τιµές.

9 Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές ανωµαλίες σε υγιείς δότες µετά από χρήση G-CSF. Η σηµασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη. Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης των κακόηθων µυελογενών κλώνων. Συνίσταται το κέντρο λευκαφαίρεσης να διενεργεί συστηµατική καταγραφή και παρακολούθηση των δοτών αρχέγονων κυττάρων για τουλάχιστον 10 χρόνια για την εξασφάλιση της παρακολούθησης της ασφάλειας σε µακροπρόθεσµη βάση. Υπήρξαν συχνά αλλά γενικά ασυµπτωµατικά περιστατικά σπληνοµεγαλίας και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός σε υγιείς δότες (και ασθενείς) κατόπιν χορήγησης των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSFs). Ορισµένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη. Έτσι, το µέγεθος του σπληνός πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (πχ. κλινική εξέταση, υπέρηχος). Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο διάγνωσης ρήξης σπληνός σε δότες και / ή ασθενείς που αναφέρουν άλγος της άνω αριστερής κοιλιακής χώρας ή της άκρης του ώµου. ύσπνοια και άλλες πνευµονικές ανεπιθύµητες ενέργειες (αιµόπτυση, πνευµονική αιµορραγία, διηθήσεις πνευµόνων και υποξία) έχουν αναφερθεί όχι συχνά. Σε περίπτωση υποπτευόµενων ή επιβεβαιωµένων πνευµονικών ανεπιθύµητων ενεργειών, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε GRANULOKINE και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική περίθαλψη. Ειδικές προφυλάξεις σε δέκτες αλλογενών προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος που κινητοποιούνται µε GRANULOKINE Τα τρέχοντα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ του µοσχεύµατος των αλλογενών προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος και του λήπτη, µπορεί να συσχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο οξείας και χρόνιας αντίδρασης µοσχεύµατος έναντι ξενιστή (GvHD) σε σύγκριση µε τη µεταµόσχευση µυελού των οστών. Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς µε Σοβαρή Χρόνια Ουδετεροπενία (SCN) Αριθµός Αιµοσφαιρίων Ο αριθµός των αιµοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχεται στενά, ειδικά κατά τις πρώτες εβδοµάδες της αγωγής µε GRANULOKINE. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στη διακοπή κατά διαλείµµατα ή ελάττωση της δόσης του GRANULOKINE σε ασθενείς που εµφανίζουν θροµβοπενία, για παράδειγµα αιµοπετάλια σταθερά < /mm 3. Παρουσιάζονται και άλλες αλλαγές στα αιµοσφαίρια µεταξύ των οποίων αναιµία και παροδικές αυξήσεις των µυελοειδών προγενητόρων, οι οποίες απαιτούν στενή παρακολούθηση του αριθµού των κυττάρων. Εξέλιξη σε λευχαιµία ή µυελοδυσπλαστικό σύνδροµο Ειδική προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη διάγνωση SCN, ώστε να διαχωρίζονται από άλλες αιµοποιητικές διαταραχές, όπως είναι η απλαστική αναιµία, η µυελοδυσπλασία και η µυελογενής λευχαιµία. Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνονται γενική αίµατος και τύπος λευκών καθώς και µετρήσεις του αριθµού των αιµοπεταλίων και εκτίµηση της µορφολογίας του µυελού των οστών και του καρυότυπου. Έχουν αναφερθεί, σε χαµηλή συχνότητα (περίπου 3%), περιστατικά µυελοδυσπλαστικών συνδρόµων (Μ Σ) ή λευχαιµίας σε ασθενείς µε σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που είχαν λάβει αγωγή µε GRANULOKINE κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών. Αυτή η παρατήρηση έγινε µόνο σε ασθενείς µε συγγενή ουδετεροπενία. Τα Μ Σ και οι λευχαιµίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και δεν υπάρχουν αρκετές ενδείξεις που να συσχετίζουν την εµφάνισή τους µε τη θεραπεία µε

10 GRANULOKINE. Μία υπο-οµάδα που περιελάµβανε περίπου το 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές αξιολογήσεις κατά την έναρξη της αγωγής όσον αφορά στην κυτταρογενετική, βρέθηκαν στη συνέχεια να έχουν ανωµαλίες, συµπεριλαµβανοµένης της µονοσωµίας 7, σε επαναλαµβανόµενη αξιολόγηση ρουτίνας. Είναι προς το παρόν ασαφές εάν µακροχρόνια θεραπεία ασθενών µε σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία θα προδιέθετε τους ασθενείς σε κυτταρογενετικές ανωµαλίες, σε Μ Σ) ή να εξελιχθούν σε λευχαιµικούς. Συνιστάται να γίνονται στους ασθενείς σε τακτικά διαστήµατα (περίπου κάθε 12 µήνες), µορφολογικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις του µυελού των οστών. Άλλες ειδικές προφυλάξεις Θα πρέπει να αποκλείονται παροδικές ουδετεροπενίες οφειλόµενες σε λοιµώξεις από ιούς. Η σπληνοµεγαλία αποτελεί µια άµεση επίπτωση της αγωγής µε GRANULOKINE. Στο 31% των ασθενών που έλαβαν µέρος σε κλινικές µελέτες αναφέρθηκε ότι παρουσίασαν ψηλαφητή σπληνοµεγαλία. Κατά τις πρώτες ηµέρες της θεραπείας µε GRANULOKINE παρατηρήθηκαν αυξήσεις σε όγκο που µπορούν να µετρηθούν ακτινογραφικά και οι οποίες αυξήσεις έτειναν να σταθεροποιούνται σε µια µέγιστη τιµή. Παρατηρήθηκε ότι µειώσεις των δόσεων έτειναν να επιβραδύνουν ή να σταµατούν την εξέλιξη της διόγκωσης του σπληνός και σε 3% των ασθενών χρειάστηκε σπληνεκτοµή. Οι διαστάσεις του σπληνός θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά. Οι κοιλιακές ψηλαφίσεις θα πρέπει να επαρκούν ώστε να ανιχνεύσουν µη φυσιολογικές αυξήσεις του όγκου του σπληνός. Συχνά εµφανίστηκε αιµατουρία και πρωτεϊνουρία σε ένα µικρό αριθµό ασθενών. Η αιµατουρία ήταν συχνή και παρουσιάστηκε πρωτεϊνουρία σε µικρό αριθµό ασθενών. Θα πρέπει να γίνονται τακτικές αναλύσεις ούρων ώστε να ελέγχονται αυτά τα ενδεχόµενα. εν έχει τεκµηριωθεί ακόµη η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα στα νεογνά και σε ασθενείς µε αυτοάνοση ουδετεροπενία. Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς µε HIV λοίµωξη Αριθµός αιµοσφαιρίων Ο απόλυτος αριθµός ουδετερόφιλων (ANC) πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας µε GRANULOKINE. Μερικοί ασθενείς µπορεί να ανταποκριθούν πολύ γρήγορα και µε µια σηµαντική αύξηση του αριθµού των ουδετερόφιλων στην αρχική δόση του GRANULOKINE. Συνιστάται να προσδιορίζεται ο ANC καθηµερινά τις πρώτες 2-3 ηµέρες της χορήγησης GRANULOKINE. Κατόπιν τούτου, συνιστάται ο προσδιορισµός του ANC) τουλάχιστον δύο φορές την εβδοµάδα τις πρώτες δύο εβδοµάδες και ακολούθως µια φορά την εβδοµάδα ή µια φορά κάθε δεύτερη εβδοµάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης. Κατά τη διάρκεια διαλείπουσας δοσολογίας µε 30 MU (300 µg) /ηµέρα GRANULOKINE µπορεί να υπάρξουν µεγάλες διακυµάνσεις του απόλυτου αριθµού ουδετερόφιλων των ασθενών σε σχέση µε το χρόνο. Για να υπολογιστεί ο απόλυτος αριθµός ουδετερόφιλων ενός ασθενούς στο χαµηλότερο ή στο υψηλότερο σηµείο, συνιστάται να λαµβάνονται δείγµατα αίµατος για µέτρηση του ANC)ακριβώς πριν από κάθε προγραµµατισµένη χορήγηση δόσης GRANULOKINE. Κίνδυνοι σχετιζόµενοι µε αυξηµένες δόσεις µυελοκατασταλτικών φαρµάκων Η µονοθεραπεία µε GRANULOKINE δεν αποκλείει τη θροµβοπενία και την αναιµία λόγω των µυελοκατασταλτικών φαρµάκων. Ως αποτέλεσµα της δυνατότητας λήψης υψηλότερων δόσεων ή µεγαλύτερου αριθµού αυτών των φαρµάκων µε θεραπεία µε GRANULOKINE, ο ασθενής µπορεί να είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης θροµβοπενίας και αναιµίας. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των αιµατολογικών παραµέτρων (βλ. παραπάνω).

11 Λοιµώξεις και κακοήθειες που προκαλούν µυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία µπορεί να οφείλεται σε ευκαιριακές λοιµώξεις που διηθούν το µυελό των οστών όπως το Mycobacterium avium Complex (MAC) ή κακοήθειες όπως το λέµφωµα. Σε ασθενείς µε γνωστές λοιµώξεις που διηθούν το µυελό των οστών ή κακοήθεια, εξετάστε τη χορήγηση κατάλληλης αγωγής για τη θεραπεία της υποκείµενης νόσου, επιπροσθέτως της χορήγησης του GRANULOKINE για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας. Τα αποτελέσµατα του GRANULOKINE στην ουδετεροπενία λόγω της διήθησης του µυελού των οστών από λοίµωξη ή λόγω κακοήθειας δεν έχουν επαρκώς τεκµηριωθεί. Ειδικές προφυλάξεις σε δρεπανοκυτταρική νόσο Κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιµίας, σε ορισµένες περιπτώσεις µε θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση GRANULOKINE σε ασθενείς µε δρεπανοκυτταρική αναιµία. Οι ιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την εξέταση του ενδεχοµένου χορήγησης GRANULOKINE σε ασθενείς µε δρεπανοκυτταρική αναιµία, και µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών κίνδυνων έναντι του οφέλους. Όλοι οι ασθενείς Το GRANULOKINE περιέχει σορβιτόλη (Ε420). Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο. Το GRANULOKINE περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 0,6mg/ml. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου. Προκειµένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιµότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G- CSFs), η εµπορική ονοµασία του χορηγούµενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται εµφανώς στο ιστορικό του ασθενή. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του GRANULOKINE όταν χορηγείται την ίδια ηµέρα µε µυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χηµειοθεραπεία, δεν έχει ακόµη οριστικά τεκµηριωθεί. Λαµβάνοντας υπόψη την ευαισθησία των ταχέως πολλαπλασιαζόµενων µυελοειδών κυττάρων στη µυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χηµειοθεραπεία, η χρήση του GRANULOKINE δε συνιστάται κατά την περίοδο 24 ώρες πριν µέχρι και 24 ώρες µετά τη χηµειοθεραπεία. Προκαταρκτική εµπειρία από ένα µικρό αριθµό ασθενών που έλαβαν συγχρόνως θεραπεία µε GRANULOKINE και 5-φθοριοουρακίλη (5- Fluorouracil) δείχνει ότι η σοβαρότητα της ουδερετοπενίας ενδέχεται να επιδεινωθεί. Πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλους αιµοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν ακόµη ερευνηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών. εδοµένου ότι το λίθιο επιταχύνει την κυκλοφορία των ουδετερόφιλων, είναι πιθανό να ενισχύει τη δράση του GRANULOKINE. Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επίσηµα διερευνηθεί, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι µια τέτοια αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής. 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση

12 Η ασφάλεια του GRANULOKINE σε εγκύους γυναίκες δεν έχει τεκµηριωθεί. Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία στις οποίες τεκµηριώνεται η διαπλακουντιακή µεταφορά της filgrastim σε εγκύους γυναίκες. εν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία από µελέτες σε επίµυες και κουνέλια ότι το GRANULOKINE είναι τερατογόνο. Έχει παρατηρηθεί µια αυξηµένη συχνότητα απώλειας εµβρύου στα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν όµως διαµαρτίες. Κατά την κύηση, ο πιθανός κίνδυνος στο έµβρυο από τη χρησιµοποίηση του GRANULOKINE θα πρέπει να σταθµίζεται έναντι του αναµενόµενου θεραπευτικού οφέλους. Γαλουχία εν είναι γνωστό εάν το GRANULOKINE απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα. Το GRANULOKINE δε συνιστάται για χορήγηση σε θηλάζουσες µητέρες. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στη ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε καρκίνο η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν µυοσκελετικός πόνος, που ήταν ήπιας ή µέτριας έντασης στο 10% των ασθενών και έντονης έντασης στο 3% των ασθενών. Έχουν υπάρξει αναφορές Αντίδρασης Μοσχεύµατος έναντι Ξενιστή (GvHD) (βλ. κάτωθι παράγραφο γ) Σε κινητοποίηση PBRC σε υγιείς δότες η πιο συχνά αναφερόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν ο µυοσκελετικός πόνος. Λευκοκυττάρωση παρατηρήθηκε σε δότες και θροµβοπενία µετά από χορήγηση φιλγραστίµης και λευκαφαίρεση παρατηρήθηκε επίσης σε δότες. Επίσης έχουν αναφερθεί σπληνοµεγαλία και ρήξη σπληνός. Μερικά περιστατικά ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρα. Σε ασθενείς µε SCN οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αποδίδονται στo GRANULOKINE ήταν οστικός πόνος, γενικός µυοσκελετικός πόνος και σπληνοµεγαλία. Μ Σ ή λευχαιµία εµφανίστηκαν σε ασθενείς µε συγγενή ουδετεροπενία που έλαβαν GRANULOKINE (βλ. παράγραφο 4.4). Το σύνδροµο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, δεν αναφέρεται συχνά ( 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων βλέπε παράγραφο 4.4 και υπο-παράγραφο Γ της παραγράφου 4.8. Σε κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε HIV, οι µόνες ανεπιθύµητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται σταθερά µε τη χορήγηση του GRANULOKINE ήταν ο µυοσκελετικός πόνος, ο πόνος στα οστά και µυαλγία. β. Πίνακας περίληψης ανεπιθύµητων ενεργειών

13 Τα δεδοµένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύµητες ενέργειες από κλινικές µελέτες και αυθόρµητες αναφορές. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σοβαρότητα. Τα στοιχεία παρουσιάζονται χωριστά για ασθενείς µε καρκίνο, κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος για υγιείς δότες, για ασθενείς µε SCN και ασθενείς µε HIV, αντανακλώντας τα διαφορετικά προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών σε αυτούς του πληθυσµούς. Ασθενείς µε καρκίνο Κατηγορία οργανικού σύµφωνα µε τη βάση δεδοµένων MedDRA αιµοποιητικού και του λεµφικού ανοσοποιητικού µεταβολισµού και της θρέψης Πολύ συχνές ( 1/10) Ουρικό οξύ αίµατος αυξηµένο Γαλακτική αφυδρογονάση αίµατος αυξηµένη Μειωµένη όρεξη α Συχνές ( 1/100 έως < 1/10) Υπερευαισθησία στο φάρµακο α Ανεπιθύµητες ενέργειες Όχι συχνές ( 1/1000 έως < 1/100 Κρίση ρεπανοκυτταρικής αναιµίας α Αντίδραση Μοσχεύµατος έναντι Ξενιστή β Ψευδοουρική αρθρίτιδα α Σπάνιες ( 1/10,000 έως < 1/1000) Πολύ σπάνιες (< 1/10,000) νευρικού Αγγειακές διαταραχές αναπνευστικού, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Κεφαλαλγία α Φαρυγγολαρυγγι κό άλγος α Βήχας α ύσπνοια Υπόταση Αιµόπτυση ε Φλεβο αποφρακτική νόσο δ ιαταραχές όγκου υγρών Σύνδροµο διαφυγής τριχοειδών α Σύνδροµο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας α Αναπνευστική ανεπάρκεια α Πνευµονικό οίδηµα α ιάµεση

14 γαστρεντερικού ιάρροια α Έµετος α υσκοιλιότητα α Ναυτία α πνευµονοπάθεια α ιήθηση πνεύµονα α Πνευµονική αιµορραγία ήπατος και των χοληφόρων γ- γλουταµυλτρανσ φεράση αυξηµένη Αλκαλική φωσφατάση αίµατος αυξηµένη δέρµατος και του υποδόριου ιστού µυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξάνθηµα α Αλωπεκία α Μυοσκελετικός πόνος γ Αδυναµία α Κόπωση α Φλεγµονή βλεννογόνου α υσουρία Θωρακικό άλγος α Σύνδροµο Sweets ερµατική αγγειίτιδα α Επιδείνωση της ρευµατοειδής αρθρίτιδας Μη φυσιολογικά ούρα Πόνος α α βλέπε παράγραφο γ β Έχουν υπάρξει αναφορές Αντίδρασης GvHD µετά από αλλογενή µεταµόσχευση µυελού των οστών (βλ. παράγραφο γ) γ Περιλαµβάνει πόνο στα οστά, πόνο στη πλάτη, αρθραλγία, µυαλγία, πόνο στα άκρα, µυοσκελετικό πόνο, µυοσκελετικό θωρακικό άλγος, πόνο στον αυχένα δ Περιστατικά έχουν παρατηρηθεί µετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση µυελού των οστών ή κινητοποίηση PBPC ε Περιστατικά έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιµές Κινητοποίηση PBRC του περιφερικού αίµατος σε υγιείς δότες

15 Κατηγορία οργανικού σύµφωνα µε τη βάση δεδοµένων MedDRA αιµοποιητικού και του λεµφικού ανοσοποιητικού µεταβολισµού και της θρέψης νευρικού Αγγειακές διαταραχές ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών µυοσκελετικού και του συνδετικού Πολύ συχνές ( 1/10) Θροµβοπενία Λευκοκυττάρωση Κεφαλαλγία Μυοσκελετικός πόνος * Συχνές ( 1/100 έως < 1/10) Ανεπιθύµητες ενέργειες Όχι συχνές ( 1/1000 έως < 1/100 Σπληνοµεγαλία Ρήξη σπληνός Γαλακτική αφυδρογονάση αίµατος αυξηµένη Αλκαλική φωσφατάση αίµατος αυξηµένη Αναφυλακτική αντίδραση Υπερουριαιµία (ουρικό οξύ αίµατος αυξηµένο) Σύνδροµο διαφυγής τριχοειδών α Ασπαρτική αµινοτρανσφεράση αυξηµένη Επιδείνωση της ρευµατοειδής αρθρίτιδας Σπάνιες ( 1/10,000 έως < 1/1000) Πολύ σπάνιες (< 1/10,000) ιστού α Βλέπε παράγραφο γ *συµπεριλαµβάνει οσφυαλγία, αρθραλγία, µυαλγία, πόνο των άκρων, µυοσκελετικό πόνο, µυοσκελετικό πόνο του θώρακα, αυχεναλγία Ασθενείς µε SCN Κατηγορία οργανικού σύµφωνα µε τη βάση δεδοµένων MedDRA Πολύ συχνές ( 1/10) Συχνές ( 1/100 έως < 1/10) Ανεπιθύµητες ενέργειες Όχι συχνές ( 1/1000 έως < 1/100 Σπληνοµεγαλία Θροµβοπενία Ρήξη σπληνός Σπάνιες ( 1/10,000 έως < 1/1000) Πολύ σπάνιες (< 1/10,000)

16 αιµοποιητικού και του λεµφικού µεταβολισµού και της θρέψης νευρικού αναπνευστικού, του θώρακα και του µεσοθωράκιου γαστρεντερικού ήπατος και των χοληφόρων δέρµατος και του υποδόριου ιστού µυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αναιµία Υπερουριχαιµία Γλυκόζη αίµατος µειωµένη Γαλακτική αφυδρογονάση αίµατος αυξηµένη Κεφαλαλγία Επίσταξη ιάρροια Ηπατοµεγαλία Αλκαλική φωσφατάση του αίµατος αυξηµένη Εξάνθηµα Μυοσκελετικός πόνος* Αρθραλγία ερµατική αγγειίτιδα Αλωπεκία Οστεοπόρωσης Αιµατουρία Αντίδραση στο σηµείο της ένεσης Πρωτεϊνουρία *συµπεριλαµβάνει οσφυαλγία, αρθραλγία, µυαλγία, πόνο των άκρων, µυοσκελετικό πόνο, µυοσκελετικό πόνο του θώρακα, αυχεναλγία Ασθενείς µε HIV Κατηγορία οργανικού Ανεπιθύµητες ενέργειες

17 σύµφωνα µε τη βάση δεδοµένων MedDRA αιµοποιητικού και του λεµφικού µυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές ( 1/10) Μυοσκελετικός πόνος* Συχνές ( 1/100 έως < 1/10) Σπληνοµεγαλία Όχι συχνές ( 1/1000 έως < 1/100 Σπάνιες ( 1/10,000 έως < 1/1000) *συµπεριλαµβάνει οσφυαλγία, αρθραλγία, µυαλγία, πόνο των άκρων, µυοσκελετικό πόνο, µυοσκελετικό πόνο του θώρακα, αυχεναλγία γ. Περιγραφή επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών Πολύ σπάνιες (< 1/10,000) Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF µετά από αλλογενή µεταµόσχευση µυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1) Περιστατικά συνδρόµου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί στο µετεγκριτικό περιβάλλον µε την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων. Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συµβεί σε ασθενείς µε προχωρηµένα κακοήθη νοσήµατα, σήψη, σε ασθενείς που λαµβάνουν πολλαπλές αγωγές χηµειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλέπε παράγραφο 4.4). Ασθενείς µε καρκίνο Σε τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές, το GRANULOKINE δεν αύξησε τη συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την κυτταροτοξική χηµειοθεραπεία. Σε αυτές τις κλινικές δοκιµές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν GRANULOKINE/ χηµειοθεραπεία, και εικονικό φάρµακο/χηµειοθεραπεία, περιελάµβαναν ναυτία και έµετο, αλωπεκία, διάρροια, κόπωση, ανορεξία (µειωµένη όρεξη), φλεγµονή βλεννογόνου, κεφαλαλγία, βήχα, εξάνθηµα, θωρακικό άλγος, αδυναµία, φαρυγγολαρυγγικό άλγος (στοµατοφαρρυγικός πόνος), δυσκοιλιότητα και άλγος. Έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία στην αγορά περιπτώσεις δερµατικής αγγειίτιδας σε ασθενείς µε θεραπεία µε GRANULOKINE. Ο µηχανισµός τις αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαµβάνουν GRANULOKINE είναι άγνωστος. Η συχνότητα εκτιµάται ως όχι συχνή από κλινικά δεδοµένα. Έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία στην αγορά περιπτώσεις του συνδρόµου Sweet (οξεία εµπύρετη δερµάτωση). Η συχνότητα εκτιµάται ως όχι συχνή από κλινικά δεδοµένα. Σε κλινικές µελέτες και µετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί πνευµονικές ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβανοµένων διάµεσης πνευµονοπάθειας, πνευµονικού οιδήµατος και διηθήσεων πνευµόνων σε µερικές περιπτώσεις η έκβαση ήταν αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδροµο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), το οποίο µπορεί να είναι θανατηφόρο. (βλ. παράγραφο 4.4).

18 Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένων αναφυλαξίας, εξανθήµατος, κνίδωσης, αγγειοοιδήµατος, δύσπνοιας και υπότασης, οι οποίες προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς µε καρκίνο κατά την εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά. Συνολικά, οι αναφορές ήταν συχνότερες µετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Σε ορισµένες περιπτώσεις, τα συµπτώµατα επανεµφανίστηκαν µε την επαναχορήγηση του φαρµάκου, υπονοώντας αιτιολογική συσχέτιση. Το GRANULOKINE θα πρέπει να διακόπτεται µόνιµα σε ασθενείς που εµφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Μετά την κυκλοφορία στην αγορά µεµονωµένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιµίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς µε δρεπανοκυτταρική αναιµία (βλ. παράγραφο 4.4).Η συχνότητα εκτιµάται ως όχι συχνή από κλινικά δεδοµένα. Ψευδο ουρική αρθρίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς µε καρκίνο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία µε GRANULOKINE. Η συχνότητα εκτιµάται ως όχι συχνή από κλινικά δεδοµένα. Στην κινητοποίηση PBRC σε υγιείς δότες Υπήρξαν συχνά αλλά γενικά ασυµπτωµατικά περιστατικά σπληνοµεγαλίας και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός σε υγιείς δότες και ασθενείς µετά τη χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSFs) (βλ. παράγραφο 4.4). Πνευµονικές ανεπιθύµητες ενέργειες (αιµόπτυση, πνευµονική αιµορραγία, διηθήσεις πνευµόνων, δύσπνοια και υποξία) έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.4). Όχι συχνά έχει παρατηρηθεί επιδείνωση αρθριτικών συµπτωµάτων. Λευκοκυττάρωση (αριθµός λευκών αιµοσφαιρίων (WBC) >50 x 10 9 /l) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 41% των δοτών και παροδική θροµβοπενία (αριθµός αιµοπεταλίων <100 x 10 9 /l) κατόπιν χορήγησης filgrastim και λευκαφαίρεση παρατηρήθηκε σε ποσοστό 35% των δοτών. Σε ασθενείς µε SCN Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν περιελάµβαναν σπληνοµεγαλία που µπορεί να εξελίξιµη σε ένα µικρό αριθµό περιστατικών και θροµβοπενία. είναι Ανεπιθύµητες ενέργειες που πιθανά σχετίζονταν µε την αγωγή GRANULOKINE και που τυπικά παρατηρήθηκαν σε <2% των ασθενών µε σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία ήταν αντιδράσεις στην θέση της ένεσης, κεφαλαλγία, ηπατοµεγαλία, αρθραλγία, αλωπεκία, οστεοπόρωση και εξάνθηµα. Κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας χρήσης αναφέρθηκε δερµατική αγγειίτιδα σε ποσοστό 2% των ασθενών µε σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία. Σε ασθενείς µε HIV Αναφέρθηκε σπληνοµεγαλία σχετιζόµενη µε τη θεραπεία µε GRANULOKINE σε ποσοστό µικρότερο του 3% των ασθενών. Σε όλες τις περιπτώσεις αυτή ήταν ήπια έως µέτρια κατά την κλινική εξέταση και η κλινική πορεία ήταν καλοήθης. Κανένας ασθενής δεν είχε διάγνωση υπερσπληνισµού ούτε υποβλήθηκε σε σπληνεκτοµή. Καθώς η σπληνοµεγαλία είναι κοινό εύρηµα σε ασθενείς µε HIV λοίµωξη και είναι παρούσα σε ποικίλους βαθµούς στους περισσότερους ασθενείς µε AIDS, η συσχέτιση αυτής µε τη θεραπεία µε GRANULOKINE είναι ασαφής.

19 δ. Παιδιατρικός πληθυσµός εδοµένα από κλινικές µελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς δείχνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του GRANULOKINE είναι όµοια και στα παιδιά και στους ενήλικες που λαµβάνουν κυτταροτοξική χηµειοθεραπεία προτάθηκε ότι δεν υπάρχει διαφορά ηλικιακής συσχέτισης στην φαρµακοκινητική του filgrastim. H µόνη συνεχώς αναφερόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν ο µυοσκελετικός πόνος η οποία δεν διαφέρει από την εµπειρία του ενηλίκου πληθυσµού. Υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για να αξιολογηθεί η περαιτέρω χρήση του GRANULOKINE παιδιατρικούς ασθενείς. σε ε. Άλλοι ειδικοί πληθυσµοί Χρήση σε ηλικιωµένους εν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα ανάµεσα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση µε τους νεότερους ενήλικες (> 18 ετών) που λαµβάνουν κυτταροτοξική χηµειοθεραπεία και κλινική εµπειρία δεν έχει εντοπίσει διαφορές σε αποκρίσεις ανάµεσα σε ηλικιωµένους και σε νεότερους ενήλικες ασθενείς. Υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για να αξιολογηθεί η περαιτέρω χρήση του GRANULOKINE σε ηλικιωµένους ασθενείς για άλλες εγκεκριµένες ενδείξεις του GRANULOKINE. Παιδιατρικοί ασθενείς µε SCN Περιπτώσεις µε µειωµένη πυκνότητα των οστών και οστεοπόρωση έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς µε σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που λαµβάνουν χρόνια θεραπεία µε GRANULOKINE. Η συχνότητα εκτιµάται ως συχνή από τα κλινικά δεδοµένα. 4.9 Υπερδοσολογία Οι επιδράσεις της υπέρβασης της δοσολογίας µε GRANULOKINE δεν έχουν τεκµηριωθεί. Η διακοπή της αγωγής µε GRANULOKINE έχει συνήθως ως αποτέλεσµα µια µείωση κατά 50% των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων µέσα σε 1 έως 2 ηµέρες, µε επιστροφή στα φυσιολογικά επίπεδα µέσα σε 1 έως 7 ηµέρες. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτοκίνες, κωδικός ATC: L03ΑΑ02 Ο ανθρώπινος G-CSF είναι µια γλυκοπρωτεΐνη που ρυθµίζει την παραγωγή και την αποδέσµευση των λειτουργικά ωρίµων ουδετερόφιλων από το µυελό των οστών. Το GRANULOKINE που περιέχει r- methug-csf (filgrastim) προκαλεί σηµαντική αύξηση του αριθµού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίµα µέσα σε 24 ώρες, συνοδευόµενη από σαφώς µικρότερες αυξήσεις σε µονοκύτταρα. Σε ορισµένους ασθενείς µε σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία η filgrastim µπορεί επίσης να προκαλέσει µικρή αύξηση του αριθµού των κυκλοφορούντων ηωσινοφίλων και βασεοφίλων σε σχέση µε την αρχική τιµή. Σε ορισµένους από αυτούς τους ασθενείς µπορεί να υπήρχε ηωσινοφιλία ή βασεοφιλία πριν από την έναρξη της αγωγής. Η αύξηση του αριθµού των ουδετερόφιλων είναι δοσοεξαρτώµενη στις συνιστώµενες δοσολογίες. Τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε ανταπόκριση προς τη filgrastim εµφανίζουν

20 φυσιολογική ή αυξηµένη λειτουργία όπως προκύπτει από δοκιµές της χηµειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας τους. Μετά το πέρας της θεραπείας µε filgrastim ο αριθµός των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων µειώνεται κατά 50% µέσα σε 1 έως 2 ηµέρες και σε φυσιολογικά επίπεδα µέσα σε 1 έως 7 ηµέρες. Η χρήση της filgrastim σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χηµειοθεραπεία οδηγεί σε σηµαντική µείωση της συχνότητας, σοβαρότητας και διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εµπύρετης ουδετεροπενίας. Η αγωγή µε filgrastim µειώνει σηµαντικά τη διάρκεια της εµπύρετης ουδετεροπενίας, της χρήσης αντιβιοτικών και της νοσοκοµειακής περίθαλψης µετά από χηµειοθεραπεία εφόδου για οξεία µυελογενή λευχαιµία ή µυελοεκκαθαριστική θεραπεία ακολουθούµενη από µεταµόσχευση µυελού των οστών. Η συχνότητα εµφάνισης πυρετού και τεκµηριωµένων λοιµώξεων δεν µειώθηκε σε καµία οµάδα. Η διάρκεια του πυρετού δεν µειώθηκε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε µυελοεκκαθαριστική θεραπεία ακολουθούµενη από µεταµόσχευση µυελού των οστών. Η χρήση της filgrastim, είτε ως µονοθεραπεία είτε µετά από χηµειοθεραπεία, κινητοποιεί αιµοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίµα. Αυτά τα αυτόλογα προγονικά κύτταρα του περιφερικού αίµατος (PBPCs) είναι δυνατόν να συλλεχθούν και να εγχυθούν µετά από κυτταροτοξική θεραπεία υψηλών δόσεων, είτε αντικαθιστώντας είτε συµπληρώνοντας τη µεταµόσχευση µυελού των οστών. Η έγχυση των PBPC επιταχύνει την αιµοποιητική ανάνηψη, µειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου για αιµορραγικές επιπλοκές και την ανάγκη για µετάγγιση αιµοπεταλίων. έκτες αλλογενών προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίµατος που κινητοποιούνται µε GRANULOKINE, εµφάνισαν σηµαντικά ταχύτερη αιµατολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σηµαντική µείωση του χρόνου για µη υποστηριζόµενη ανάνηψη αιµοπεταλίων σε σύγκριση µε την αλλογενή µεταµόσχευση µυελού των οστών. Μία αναδροµική Ευρωπαϊκή µελέτη κατά την οποία αξιολογήθηκε η χρήση GCSF µετά από αλλογενή µεταµόσχευση µυελού των οστών σε ασθενείς µε οξείες λευχαιµίες υπέδειξε µία αύξηση στον κίνδυνο Αντίδρασης Μοσχεύµατος έναντι Ξενιστή (GvHD), τη σχετιζόµενη µε τη θεραπεία θνησιµότητα (TRM) και τη θνησιµότητα, στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε GCSF. Σε µία ξεχωριστή αναδροµική ιεθνή µελέτη σε ασθενείς µε οξείες και χρόνιες µυελογενείς λευχαιµίες, δεν παρατηρήθηκε καµία επίδραση στον κίνδυνο GvHD, TRM και θνησιµότητας. Μία µέτα- ανάλυση µελετών αλλογενών µεταµοσχεύσεων, η οποία περιέλαβε τα αποτελέσµατα εννέα προοπτικών τυχαιοποιηµένων µελετών, 8 αναδροµικών µελετών και 1 µελέτη ασθενούς-µάρτυρος ελέγχου, δεν ανίχνευσε καµία επίδραση στον κίνδυνο για οξεία GvHD, χρόνια GvHD ή πρώιµη σχετιζόµενη µε τη θεραπεία θνησιµότητα. Σχετικός κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM Μετά από θεραπεία µε GCSF µετά από Μεταµόσχευση Μυελού των Οστών Οξύ Βαθµού II-IV Χρόνιο GvHD GvHD TRM Πληθυσµός Περίοδος της Μελέτης N Μέτα - ανάλυση (2003) a 1198 Ευρωπαϊκή Αναδροµική Μελέτη (2004) b 1789 ιεθνής Αναδροµική Μελέτη (2006) b (0.87, 1.33) 1.33 (1.08, 1.64) 1.02 (0.82, 1.26) 1.29 (1.02, 1.61) 0.70 (0.38, 1.31) 1.73 (1.30, 2.32) 1.11 (0.86, 1.42) 1.10 (0.86, 1.39) 1.26 (0.95, 1.67) a Η ανάλυση περιλαµβάνει µελέτες που περιλαµβάνουν µεταµόσχευση µυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Σε ορισµένες µελέτες χρησιµοποιήθηκε GM-CSF.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zarzio 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα: EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡ ΜΙΑΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗΣ (δηλ. ισχυρή απόδειξη υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα στην ακόλουθη λίστα θεραπειών)

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡ ΜΙΑΣ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗΣ (δηλ. ισχυρή απόδειξη υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα στην ακόλουθη λίστα θεραπειών) ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ MASCC/ISOO ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΒΑΣΙΖΟΜΕΝΕΣ ΣΕ ΑΠΟΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΒΛΕΝΝΟΓΟΝΙΤΙΔΑ ΠΟΥ ΑΝΑΠΤΥΣΣΕΤΑΙ ΔΕΥΤΕΡΟΓΕΝΩΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΓΓΡΑΦΟΥ: 7 Νοεμβρίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FERRINEMIA 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα των 5 ml Ferrinemia περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Μέρα Νταλαντύσε Αχµέτι Φλούτουρα

Μέρα Νταλαντύσε Αχµέτι Φλούτουρα Μέρα Νταλαντύσε Αχµέτι Φλούτουρα πολυσύνθετο εξελισσόµενο θέµα Τέλη 90 ο ιό ήταν θανατηφόρο Σύνδροµο επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια (AIDS) 1998 πρώτε αποτελεσµατικέ θεραπείε Χρόνιο νόσηµα Ο φορέα συνεχίζει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

ΛΕΥΧΑΙΜΙΕΣ. Λ.Β. Αθανασίου

ΛΕΥΧΑΙΜΙΕΣ. Λ.Β. Αθανασίου ΛΕΥΧΑΙΜΙΕΣ Λ.Β. Αθανασίου ΟΡΙΣΜΟΙ Λευχαιμίες Κακοήθη νεοπλάσματα των πρόδρομων αιμοκυττάρων του μυελού των oστών. Ατελής διαφοροποίηση οδηγεί σε πολλαπλασιασμό μη ώριμων (και μη λειτουργικών) κυττάρων.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TEPADINA 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eporatio 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία προγεμισμένη

Διαβάστε περισσότερα

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο.

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο. Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docefrez 20 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Ονομασία ΝΑVELBINE Καψάκιο μαλακό 20 mg, 30 mg, 40 mg, 80 mg Vinorelbine 1.2. Σύνθεση Δραστική ουσία: Vinorelbine Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Abraxane 5 mg/ml κόνις για εναιώρημα προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ HYDREASYN. Hydroxyurea 500 mg/cap Υδροξυουρία

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ HYDREASYN. Hydroxyurea 500 mg/cap Υδροξυουρία ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ HYDREASYN Hydroxyurea 500 mg/cap Υδροξυουρία ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα Ferrer Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ. 210 52 81 700

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα Ferrer Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ. 210 52 81 700 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ZODIN Καψάκιο, μαλακό 1.2 Σύνθεση: Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90, 1000mg που περιλαμβάνουν 840 mg του αιθυλεστέρα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει :

Διαβάστε περισσότερα

GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/vial & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη

GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/vial & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GEMCITABINE/GENERICS 200 mg/vial & 1000mg/VIAL κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΚΟΗΘΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ ΚΑΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ

ΚΑΚΟΗΘΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ ΚΑΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ ΚΑΚΟΗΘΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ ΚΑΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΠΑΡΕΜΒΑΣΗ Επιβλέπουσα Α.ΤΕΙ.Θ Ε. ΔΙΑΜΑΝΤΟΠΟΥΛΟΥ Μέλη Επιτροπής Λαβδανίτη Μαρία Μινασίδου Ευγενία Αλεξιάδη Αθηνά Γεωργάκη Ελένη Αλεξάνδρειο Τεχνολογικό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : Zoladex 10.8 mg ενέσιμο εμφύτευμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία : Έκδοχα: Goserelin lactide/glycolide συμπολυμερή 1.3

Διαβάστε περισσότερα

Ανοσορυθµιστικά φάρµακα

Ανοσορυθµιστικά φάρµακα Κατερίνα Τυλιγάδα Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Φαρµακολογίας Ανοσορυθµιστικά φάρµακα Ανοσορυθµιστικά φάρµακα Τροποποίηση του ανοσοποιητικού συστήµατος Ανοσοτροποιητές Ανοσοκατασταλτικά Ανοσοδιεγερτικά Ανοσοκατασταλτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TEPADINA 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Βλαστοκύτταρα και χρήσεις

Βλαστοκύτταρα και χρήσεις Βλαστοκύτταρα και χρήσεις Θαυµατουργές λύσεις στην ιατρική συνήθως δεν υπάρχουν. Ακόµη και ανακαλύψεις που υπόσχονται θαύµατα, τις περισσότερες φορές διανύουν πολύ δρόµο µέχρι να φτάσουν στην επιτυχία.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ - ΡΑΔΙΟΒΙΟΛΟΓΙΑ

ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ - ΡΑΔΙΟΒΙΟΛΟΓΙΑ ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ - ΡΑΔΙΟΒΙΟΛΟΓΙΑ Βασικές γνώσεις I SBN 960-372-069-0 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΠΑΡΙΣ Α. ΚΟΣΜΙΔΗΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΤΣΑΚΙΡΗΣ Μ Ε Ρ Ο Σ Ι ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ Κεφάλαιο 1 ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟΝ ΚΑΡΚΙΝΟ... 3 Το καρκινικό κύτταρο... 3 Κυτταρικός

Διαβάστε περισσότερα

ΒΑΣΙΛΗΣ ΜΠΑΓΚΑΛΑΣ ΠΝΕΥΜΟΝΟΛΟΓΟΣ ΕΝΤΑΤΙΚΟΛΟΓΟΣ ΜΟΝΑΔΑ ΑΝΑΠΝΕΣΤΙΚΗΣ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑΣ Γ.Ν.Θ. Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ

ΒΑΣΙΛΗΣ ΜΠΑΓΚΑΛΑΣ ΠΝΕΥΜΟΝΟΛΟΓΟΣ ΕΝΤΑΤΙΚΟΛΟΓΟΣ ΜΟΝΑΔΑ ΑΝΑΠΝΕΣΤΙΚΗΣ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑΣ Γ.Ν.Θ. Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ ΒΑΣΙΛΗΣ ΜΠΑΓΚΑΛΑΣ ΠΝΕΥΜΟΝΟΛΟΓΟΣ ΕΝΤΑΤΙΚΟΛΟΓΟΣ ΜΟΝΑΔΑ ΑΝΑΠΝΕΣΤΙΚΗΣ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑΣ Γ.Ν.Θ. Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ Η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια είναι μια νόσος που μπορεί να προληφθεί και να θεραπευθεί, και περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία ΝΟΟΤΡΟΠ 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Piracetam (πιρακετάμη) Έκδοχα Ενέσιμο διάλυμα: Sodium acetate, Acetic acid, Water

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Docetaxel Teva Pharma 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Αντιπνευμονιοκοκκικός εμβολιασμός

Αντιπνευμονιοκοκκικός εμβολιασμός Αντιπνευμονιοκοκκικός εμβολιασμός Μια υποτιμημένη ασπίδα προστασίας Παναγιώτης Ζώης Όλγα Καράμπαλη Ιδιώτες Πνευμονολόγοι Πνευμονιοκοκκική νόσος Προκαλείται: από τον πνευμονιόκοκκο (Streptococcus pneumoniae)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Omeprazole/Generics 40 mg Kόνις για διάλυµα προς έγχυση (οµεπραζόλη)

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Omeprazole/Generics 40 mg Kόνις για διάλυµα προς έγχυση (οµεπραζόλη) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Omeprazole/Generics 40 mg Kόνις για διάλυµα προς έγχυση (οµεπραζόλη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ

29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ 29. ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΚΑΙ ΚΥΗΣΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ Η θρομβοεμβολική νόσος επιπλέκει 1/500-2000 κυήσεις. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος στη λοχεία. Τα αέρια αίματος δεν θεωρούνται ευαίσθητη ή ειδική εξέταση για

Διαβάστε περισσότερα

Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας.

Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας. Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας. Ηλίας Κουρής - Ρευματολόγος Η κλινική εικόνα της πάθησης περιλαμβάνει την παρουσια γενικων συμπτωματων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neulasta 6 mg ενέσιµο διάλυµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml*)

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΗΣ ΔΥΣΧΕΡΕΙΑΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ

ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΗΣ ΔΥΣΧΕΡΕΙΑΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΗΣ ΔΥΣΧΕΡΕΙΑΣ ΕΝΗΛΙΚΩΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗΣ (Ι) Γυναίκα 34 ετών με διαβήτη προσέρχεται στο τμήμα επειγόντων περιστατικών με πυρετό, αίσθημα ρίγους, πόνο στην πλάτη, ίλιγγο και δυσκολία

Διαβάστε περισσότερα

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη: Παραρτημα III Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 48 Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Το διάλυμα περιέχει 200 g/l πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 96% είναι ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Albuminativ 200 g/l, διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη Λευκωματίνη Το διάλυμα περιέχει 200

Διαβάστε περισσότερα

Τι πρέπει να γνωρίζετε για την προεκλαµψία

Τι πρέπει να γνωρίζετε για την προεκλαµψία Τι πρέπει να γνωρίζετε για την προεκλαµψία Η προεκλαµψία είναι πολύ πιο συνήθης από ό,τι πιστεύουν οι περισσότεροι άνθρωποι. Στην πραγµατικότητα είναι η συνηθέστερη σοβαρή επιπλοκή της κύησης. Η προεκλαµψία

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΩΣ «ΔΙΑΒAΖΕΤΑΙ» Η ΓΕΝΙΚH AIΜΑΤΟΣ. Φυσιολογικές τιμές αιματολογικών παραμέτρων

ΠΩΣ «ΔΙΑΒAΖΕΤΑΙ» Η ΓΕΝΙΚH AIΜΑΤΟΣ. Φυσιολογικές τιμές αιματολογικών παραμέτρων ΠΩΣ «ΔΙΑΒAΖΕΤΑΙ» Η ΓΕΝΙΚH AIΜΑΤΟΣ Μ. Οικονόμου Εισαγωγή Η «γενική αίματος» αποτελεί τη συνηθέστερα χρησιμοποιούμενη εξέταση στην παιδιατρική κλινική πράξη. Ο προσδιορισμός των αιματολογικών παραμέτρων

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ Α. ΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΕ ΜΕΤΡΗΣΗ ΟΣΤΙΚΗΣ ΠΥΚΝΟΤΗΤΑΣ (ΑΝΔΡΕΣ ΚΑΙ ΓΥΝΑΙΚΕΣ): ΗΛΙΚΙΑ < 50 ΕΤΩΝ: Κατάγματα χαμηλής βίας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας.

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας. CUMMULATINE SUCCESS SCORE % ΙΣΧΙΟ CUMMULATINE SUCCESS RATE % YΛΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 42 ΑΝΔΡΕΣ 16 ΓΥΝΑΙΚΕΣ 26 ΗΛΙΚΙΑ 63.1 (42-92) ΥΨΟΣ 171 (162-191) Δ.Μ.Σ 36 (22-47) Το ποσοστό των ασθενών που αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη

Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Epirubicine/Generics 2 mg/ml, ενέσιµο διάλυµα Υδροχλωρική επιρουβικίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MESTINON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 60 mg της δραστικής ουσιάς βρωμιούχος πυριδοστιγμίνη

Διαβάστε περισσότερα

Σύνδροµο Μηροκοτυλιαίας Πρόσκρουσης Femoroacetabular Impingement Syndrome (FAI)

Σύνδροµο Μηροκοτυλιαίας Πρόσκρουσης Femoroacetabular Impingement Syndrome (FAI) Σύνδροµο Μηροκοτυλιαίας Πρόσκρουσης Femoroacetabular Impingement Syndrome (FAI) Τι είναι το σύνδροµο µηροκοτυλιαίας πρόσκρουσης; Φυσιολογικά, η κεφαλή του ισχίου δεν προσκρούει στο χείλος της κοτύλης κατά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMLA κρέμα (2,5+2,5)% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει lidocaine

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FRAXIPARINE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Σύνθεση ανά 1 ml ενέσιμου διαλύματος: Nadroparin Calcium (ΙΝΝ) 9.500 IU αντι-xa

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 56 Προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριλαμβάνεται

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 of 7 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcioral D 3 1000 mg + 20 µg (800 IU) µασώµενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει: Ασβέστιο

Διαβάστε περισσότερα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Εμπορική ονομασία: TERNAFINOL 1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Υδροχλωρική τερβιναφίνη Έκδοχα: Cellulose Microcrystalline, Sodium Starch

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Περιέχει όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας. Εάν έχετε περαιτέρω

Διαβάστε περισσότερα

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ 1. ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ CASODEX 50 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ P R O S P A N Dried Ivy Leaf Extract Αναβράζοντα δισκία 65mg/tab Πόσιµο διάλυµα 35mg/5ml ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Νοσολογία_Νοσ. 1201 Παθήσεις των Αρθρώσεων και Οστών. C.D.A. Εβδ.9

Νοσολογία_Νοσ. 1201 Παθήσεις των Αρθρώσεων και Οστών. C.D.A. Εβδ.9 1.Γενικά περί Ρευµατικών Νοσηµάτων 2.Συστηµατικός Ερυθηµατώδης Λύκος ( Σ. Ε. Λ.) 3. Ρευµατοειδής Αρθρίτιδα 4. Οστεοαρθρίτιδα 5. Σκληρόδερµα, Προοδευτική Συστηµατική Σκλήρυνση 01/15 1.Γενικά περί Ρευµατικών

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα