ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1

2 Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Όνοµα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσµευση των παρτίδων S.A. AlconCouvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870, Puurs Βέλγιο Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra E1 Masnou (Barcelona) Ισπανία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας. Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. 2

3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 3

4 Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 4

5 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ OPATANOL 1 mg/ml οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα. Olopatadine. ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το(η) γιατρό σας ή το(η) φαρµακοποιό σας. Η δραστική ουσία είναι η olopatadine 1 mg/ml (ως hydrochloride). Τα άλλα συστατικά είναι: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), και purified water. Μερικές φορές προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος (E507) και/ή υδροξειδίου του νατρίου (E524) για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα ph) σε φυσιολογικά επίπεδα. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του OPATANOL είναι η Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Ηνωµένο Βασίλειο. Ο παρασκευαστής του OPATANOL είναι η S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Βέλγιο ή η Alcon Cusí, SA., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Iσπανία. 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OPATANOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το OPATANOL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας. Αλλεργική επιπεφυκίτιδα. Κάποια υλικά (αλλεργιογόνα) όπως η γύρη, η σκόνη του σπιτιού ή το τρίχωµα των ζώων µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις µε αποτέλεσµα να παρουσιάζεται φαγούρα, κοκκίνισµα καθώς και πρήξιµο στην επιφάνεια του µατιού σας. Το OPATANOL είναι ένα φάρµακο για τη θεραπεία των αλλεργικών καταστάσεων του µατιού. Λειτουργεί ελαττώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης. Το OPATANOL είναι ένα διαφανές υγρό (ένα διάλυµα) που διατίθεται σε πλαστικό φιαλίδιο (DROPTAINER) των 5 ml µε βιδωτό πώµα. Οι συσκευασίες περιέχουν ένα ή τρία πλαστικά φιαλίδια των 5 ml µε βιδωτά πώµατα. Μπορεί να µην πωλούνται όλες οι συσκευασίες. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPATANOL Μην χρησιµοποιήσετε το OPATANOL. Σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί στην olopatadine ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά. Συµβουλευτείτε το(τη) γιατρό σας. Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το OPATANOL. 5

6 Μην χρησιµοποιείτε το OPATANOL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. Εάν θηλάζετε. Μην χρησιµοποιείτε το OPATANOL µπορεί να περάσει στο γάλα σας. Εάν φοράτε φακούς επαφής. Μη χρησιµοποιείτε τις σταγόνες ενώ οι φακοί επαφής είναι στα µάτια σας. Περιµένετε λεπτά µετά τη χρήση των οφθαλµικών σταγόνων πριν ξαναφορέσετε του φακούς σας. Ένα συντηρητικό που περιέχεται στο OPATANOL (το benzalkonium chloride) µπορεί να επηρεάσει τους µαλακούς φακούς επαφής. Έγκυες γυναίκες Εάν είστε έγκυος ή υπάρχει πιθανότητα να µείνετε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του(της) γιατρού σας προτού χρησιµοποιήσετε OPATANOL. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αµέσως µετά τη χρήση του OPATANOL. Μην οδηγείτε και µη χρησιµοποιείτε µηχανές µέχρι να καθαρίσει η όρασή σας. Το OPATANOL και άλλα φάρµακα Να αναφέρετε στο(η) γιατρό ή το(η) φαρµακοποιό σας αν παίρνετε (ή έχετε πάρει πρόσφατα) οποιαδήποτε άλλα φάρµακα. Μην ξεχάσετε να αναφέρετε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο που αγοράσατε µόνος/η σας χωρίς ιατρική συνταγή. Αν χρησιµοποιείτε άλλες σταγόνες για τα µάτια την ίδια ώρα µε το OPATANOL, ακολουθήστε την οδηγία στο τέλος της ενότητας ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPATANOL Πόσο να χρησιµοποιώ 1 σταγόνα στο µάτι ή τα µάτια, δύο φορές την ηµέρα - πρωί και βράδυ. Χρησιµοποιήστε το σ αυτή τη δόση εκτός εάν ο γιατρός σας σάς λέει να κάνετε διαφορετικά. Χρησιµοποιήστε το OPATANOL και στα δύο µάτια µόνον εάν σας το έχει πεί ο γιατρός σας. Να το χρησιµοποιείτε µόνο για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει πεί ο γιατρός σας. Χρησιµοποιήστε το OPATANOL µόνον ως οφθαλµικές σταγόνες. ΓΥΡΙΣΤΕ ΣΕΛΙ Α ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ Τώρα γυρίστε στην πίσω σελίδα > 6

7 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPATANOL (συνέχεια) 1 2 Πόσο να χρησιµοποιώ <δείτε το κάτω µέρος της προηγούµενης σελίδας Πάρτε το φιαλίδιο µε το OPATANOL και έναν καθρέπτη. Πλύνετε τα χέρια σας. Πιάστε το φιαλίδιο και ξεβιδώστε το πώµα. Κρατήστε το φιαλίδιο, µε το ρύγχος προς τα κάτω, µεταξύ του αντίχειρα και του µεσαίου δάκτυλού σας. Κρατήστε το κεφάλι σας γερµένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας µε ένα καθαρό δάχτυλο, µέχρι να δηµιουργηθεί µία τσέπη µεταξύ του βλεφάρου και του µατιού σας. Η σταγόνα θα πέσει µέσα εδώ (εικόνα 1). Φέρτε το ρύγχος του φιαλιδίου κοντά στο µάτι. Χρησιµοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει. Μην αγγίζετε το µάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες µε το ρύγχος. Μπορεί να µολυνθούν οι σταγόνες που έχουν µείνει µέσα στο φιαλίδιο. Πιέστε απαλά τη βάση του φιαλιδίου, ώστε να απελευθερώνεται µία σταγόνα OPATANOL κάθε φορά. Μην πιέζετε πολύ το φιαλίδιο: είναι σχεδιασµένο έτσι ώστε να χρειάζεται µόνο µία ελαφρά πίεση στη βάση του (εικόνα 2). Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο µάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας µάτι. Βιδώστε καλά το πώµα στο φιαλίδιο αµέσως µετά τη χρήση. Χρησιµοποιήστε ολόκληρο το φιαλίδιο πριν ανοίξετε το επόµενο. Αν µια σταγόνα ξεφύγει από το µάτι σας, προσπαθήστε πάλι. Αν βάλετε πολύ στα µάτια σας, ξεπλύνετέ το όλο µε χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες µέχρι να έλθει η ώρα της επόµενης τακτικής σας δόσης. Αν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το OPATANOL, χρησιµοποιήστε µόνο µία σταγόνα µόλις το θυµηθείτε και µετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραµµα. Να µη χρησιµοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν χρησιµοποιείτε άλλες οφθαλµικές σταγόνες, αφήστε διάστηµα τουλάχιστον πέντε έως δέκα λεπτών µεταξύ της ενστάλαξης του OPATANOL και των άλλων σταγόνων. Μην ξεχάσετε να αναφέρετε στον/ην γιατρό σας ή φαρµακοποιό σας τυχόν άλλα φάρµακα που παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα-ακόµη και αυτά που αγοράσατε µόνοι σας. 7

8 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Μικρός αριθµός ανθρώπων που χρησιµοποιούν OPATANOL µπορεί να παρουσιάσει παρενέργειες. Αυτές µπορεί είναι δυσάρεστες, αλλά οι περισσότερες από αυτές περνάνε σύντοµα. Η πλέον συχνή παρενέργεια είναι η δυσανεξία στο µάτι όπως π.χ. κάψιµο και τσούξιµο. Άλλες πιθανές επιδράσεις στο µάτι είναι φαγούρα, κοκκίνισµα, εκκρίσεις, φλεγµονή της επιφάνειας του µατιού, ξηρότητα, πρησµένα βλέφαρα, αίσθηση σαν να έχετε κάτι µέσα στο µάτι, δυσκολία στο έντονο φως. Πιθανές επιδράσεις στο σώµα είναι ο πονοκέφαλος, αδυναµία, ζάλη και ξηρή µύτη. Λιγότερο από ένα στα 100 άτοµα έχουν αναφέρει όλες αυτές τις επιδράσεις. Συνήθως µπορείτε να συνεχίσετε να βάζετε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές. Αν ανησυχείτε, µιλήστε σε ένα(µία) γιατρό ή φαρµακοποιό. Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε άλλες παρενέργειες, εκτός από αυτές, πείτε το στο(η) γιατρό ή στο(η) φαρµακοποιό σας. 5. ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ OPATANOL Πρέπει να πετάξετε το φιαλίδιο 4 εβδοµάδες µετά το πρώτο άνοιγµα, για προφύλαξη από τη µόλυνση. Σηµειώστε την ηµεροµηνία που το ανοίξατε στο κατάλληλο διάστηµα κάθε µιας ετικέτας και του κουτιού και στο(α) διάστηµα(τα) παρακάτω. Για τη συσκευασία που περιέχει µόνο ένα φιαλίδιο, γράψτε µόνο µια ηµεροµηνία. Ανοίχθηκε (1ο φιαλίδιο): Ανοίχθηκε (2ο φιαλίδιο): Ανοίχθηκε (3ο φιαλίδιο): Φυλάξτε τις σταγόνες σε ασφαλή θέση την οποία δε βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη χρησιµοποιείτε τις σταγόνες µετά την ηµεροµηνία λήξης (φαίνεται ως "ΛΗΞΗ") στο φιαλίδιο και στο κουτί. Αν έχετε τυχόν άλλες απορίες σχετικά µε τα φάρµακά σας θα πρέπει να ρωτήσετε το(η) γιατρό ή το(η) φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις xxxxxx 8

9 Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Danmark Alcon Danmark A/S Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg + 49 (0) Ελλάδα Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι España Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona France Laboratoires Alcon Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique/Belgien Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I Piso 3 Rua dos Malhões, n o 4 P Paço D Arcos Suomi/Finland Alcon Finland OY PL 13 FIN Vantaa (0) Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm + 46 (0)

10 Íslandi K. Pétursson ehf. Kristnibraut 29 IS-113 Reykjavík United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK + 44 (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B I Milano