ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ,

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ,"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1

2 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ SIBUTRAMINE ΣΤΑ ΟΠΟΙΑ ΕΧΕΙ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ Α ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Κράτος µέλος Γερµανία Γερµανία Γερµανία Γερµανία Γερµανία Γερµανία Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Knoll Deutschland GmbH Rathausplatz Ludwigshafen Γερµανία Knoll Deutschland GmbH Rathausplatz Ludwigshafen Γερµανία Knoll Deutschland GmbH Rathausplatz Ludwigshafen Γερµανία Knoll Deutschland GmbH Rathausplatz Ludwigshafen Γερµανία Knoll Deutschland GmbH Rathausplatz Ludwigshafen Γερµανία Knoll Deutschland GmbH Rathausplatz Ludwigshafen Γερµανία Ονοµασία προϊόντος: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία Reductil mg Καψάκιο Από στόµατος χρήση PVC/ PVDC 28 συσκευασία σε 56 ταινίες κυψέλης Reductil mg Καψάκιο Από στόµατος χρήση PVC/ PVDC 28 συσκευασία σε 56 ταινίες κυψέλης 98 Zelium mg Καψάκιο Από στόµατος χρήση PVC/ PVDC συσκευασία σε ταινίες κυψέλης Zelium mg Καψάκιο Από στόµατος χρήση PVC/ PVDC συσκευασία σε ταινίες κυψέλης Reduxade mg Καψάκιο Από στόµατος χρήση PVC/ PVDC συσκευασία σε ταινίες κυψέλης Reduxade mg Καψάκιο Από στόµατος χρήση PVC/ PVDC συσκευασία σε ταινίες κυψέλης

3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΛΗΘΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 3

4 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ SIBUTRAMINE Η Sibutramine, παράγοντας κατά της παχυσαρκίας που αναστέλλει την επαναπρόσληψη νοραδρεναλίνης και 5-υδροξυτρυπταµίνης, εγκρίθηκε στη Γερµανία τον Ιανουάριο του 1999 και στη συνέχεια υποβλήθηκαν αιτήσεις στα κράτη µέλη, εκτός της Γαλλίας, µέσω της ιαδικασίας Αµοιβαίας Αναγνώρισης ( ΑΑ). Στη Γαλλία εκκρεµεί εθνική αίτηση. Κατά τη ΑΑ, η πλειονότητα των κρατών µελών προέβησαν σε διάφορες ενστάσεις αναφορικά µε την ασφάλεια (καρδιαγγειακός κίνδυνος, πιθανότητα κατάχρησης) και την αποτελεσµατικότητα της sibutramine. Κατά την 85 η ηµέρα της ΑΑ, η πλειονότητα των ενδιαφερόµενων κρατών µελών (Βέλγιο, ανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Λουξεµβούργο, Κάτω Χώρες, Σουηδία και Ηνωµένο Βασίλειο) θεώρησαν ότι η sibutramine παρουσίαζε αρνητική σχέση οφέλους/κινδύνου και ο αιτών απέσυρε την αίτηση σε αυτά τα κράτη µέλη πριν την 90η ηµέρα. Κατά την 90η ηµέρα της ΑΑ µόνο τέσσερα κράτη µέλη (Αυστρία, Φινλανδία, Ιταλία και Πορτογαλία) ήταν έτοιµα να χορηγήσουν άδεια κυκλοφορίας. Το Βέλγιο έκρινε ότι η sibutramine προκαλεί αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού σε σηµαντικό αριθµό χρηστών και ότι οι µακροπρόθεσµες επιπτώσεις αυτών των επιδράσεων δεν τεκµηριώνονται επαρκώς στο φάκελο της αίτησης ΑΑ. Το Βέλγιο θεώρησε ότι πρόκειται για θέµα µείζονος ενδιαφέροντος, αφού οι παχύσαρκοι ασθενείς αντιµετωπίζουν ήδη αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων. Επιπλέον, η αποτελεσµατικότητα της sibutramine κρίθηκε αµφίβολη. Εποµένως, για τους δύο αυτούς λόγους αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος και αµφισβητήσιµη αποτελεσµατικότητα στις 4 Οκτωβρίου 1999 το Βέλγιο προσέφυγε στο ΕΜΕΑ βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας του Συµβουλίου 75/319/ΕΟΚ όπως αυτή έχει τροποποιηθεί, ζητώντας από τη CPMP να επαναξιολογήσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν sibutramine. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ Μακροπρόθεσµη απώλεια σωµατικού βάρους και διατήρηση του σωµατικού βάρους Στοιχεία για µακροπρόθεσµη απώλεια σωµατικού βάρους και διατήρηση του σωµατικού βάρους για τουλάχιστον 12 µήνες σε παχύσαρκους ασθενείς παρείχαν έξι ελεγχόµενες έναντι εικονικού φαρµάκου, διπλές τυφλές µελέτες παράλληλων οµάδων (SB1047, SB1048, SB1049, KD9618, SB5078 και SB6085). Τρεις από τις έξι κλινικές µελέτες είχαν ως στόχο να αποδείξουν την αποτελεσµατικότητα της sibutramine ως προς την απώλεια σωµατικού βάρους σε µη επιλεγµένους πληθυσµούς (η πλειονότητα των συµµετεχόντων ασθενών παρουσίαζαν συνοδά νοσήµατα: δυσλιπιδαιµία - 75% - και υπέρταση 19% -, µία µελέτη διεξήχθη σε παχύσαρκους µη διαβητικούς ασθενείς -SB1047- και δύο άλλες σε παχύσαρκους ασθενείς µε διαβήτη τύπου ΙΙ - SB 5078 και SB 6085). Η µελέτη KD9618 είχε ως στόχο να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα της sibutramine ως προς την απώλεια σωµατικού βάρους σε πληθυσµό παχύσαρκων ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή µε 15 mg sibutramine κατά τη φάση ένταξης διάρκειας 1 µηνός. Τέλος, η ικανότητα της, sibutramine να διατηρεί την απώλεια σωµατικού βάρους που προκαλείται από την ίδια την sibutramine αξιολογήθηκε σε µία µελέτη (SB1048) και η ικανότητα να διατηρεί και / ή να προκαλεί περαιτέρω απώλεια σωµατικού βάρους µετά από 1 µήνα δίαιτας πολύ χαµηλής περιεκτικότητας σε θερµίδες (VLCD) αξιολογήθηκε σε άλλη µελέτη (SB 1049). Τα γενικά χαρακτηριστικά των µελετών αυτών ήταν τα εξής: Κριτήρια ένταξης: ΜΣ 27 kg/m 2. Ισχύον εύρος kg/m 2 Κριτήρια αποτελεσµατικότητας: τα κύρια κριτήρια αποτελεσµατικότητας συνίσταντο στη µεταβολή του σωµατικού βάρους. Στην περίπτωση της µελέτης διατήρησης (SB 1048) τα κύρια κριτήρια αποτελεσµατικότητας συνίσταντο στην επιτυχή διατήρηση του σωµατικού βάρους που ορίζεται ως διατήρηση του 80% της συνολικής απώλειας σωµατικού βάρους µεταξύ αρχικής τιµής και µήνα 6 έως το τελικό σηµείο. Τα δευτερεύοντα κριτήρια αποτελεσµατικότητας σχετίζονταν µε παράγοντες κινδύνου της παχυσαρκίας: λιπιδαιµικό προφίλ, γλυκαιµική ρύθµιση, συνολικό λίπος σώµατος και κοιλιακό σπλαγχνικό λίπος, ουρικό οξύ, ποιότητα ζωής. 4

5 Κριτήρια ασφάλειας: ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τις συµπαθοµιµητικές επιδράσεις της sibutramine όπως υπέρταση και αυξηµένος καρδιακός ρυθµός. Οι εργαστηριακές εξετάσεις ρουτίνας της µάζας της αριστερής κοιλίας (1 µελέτη) ελέγχουν τη λειτουργία του οργάνου. Μη φαρµακευτικά µέτρα: γενικές διαιτητικές συµβουλές που αφορούν την υγιεινή διατροφή και τη µείωση της πρόσληψης θερµίδων. Στη µελέτη SB 1048 και SB 5078 δόθηκε εξατοµικευµένη δίαιτα (µείωση της πρόσληψης θερµίδων κατά 600 και 700 Kcal αντίστοιχα) και στη µελέτη SB 1048 δόθηκε πρόγραµµα ασκήσεων). Κατά τη µελέτη SB 1049, στην αρχική φάση, ακολουθήθηκε δίαιτα πολύ χαµηλής περιεκτικότητας σε θερµίδες (VLCD) ( kcal/ηµέρα) και στη συνέχεια δόθηκε εξατοµικευµένη δίαιτα κάτω των 1500 Kcal/ηµέρα. Πρέπει να σηµειωθεί ότι, στην πλειονότητα των 6 κλινικών µελετών, οι συµβουλές περί δίαιτας και άσκησης δόθηκαν κατά µάλλον γενικευµένο τρόπο και δεν ήταν ουσιαστικά τυποποιηµένες. Η τήρηση των συστάσεων αυτών δεν τεκµηριωνόταν πάντοτε ικανοποιητικά. Έτσι, δεν είναι σαφές εάν το δυνητικό όφελος των µη φαρµακευτικών στρατηγικών εξαντλήθηκε πράγµατι από τον πληθυσµό που συµµετείχε στις µελέτες. Όµως, οι ανησυχίες αυτές καλύφθηκαν κατά µεγάλο µέρος από τα αποτελέσµατα της µελέτης SB 1049 κατά την οποία ίσχυσε µία περίοδος ένταξης µε ελεγχόµενο διαιτητικό σχήµα VLCD, όπου οι ασθενείς ήταν αναγκασµένοι να επιτύχουν ένα στόχο απώλειας σωµατικού βάρους τουλάχιστον 6 kg πριν αρχίσουν τη φαρµακευτική αγωγή. Οι µελέτες αυτές ικανοποίησαν τις ισχύουσες απαιτήσεις που περιλάµβαναν τόσο την επίδραση της αγωγής ως προς τη δραστική απώλεια βάρους όσο και την αποτελεσµατικότητα της φαρµακευτικής αγωγής στη διατήρηση της απώλειας σωµατικού βάρους ή στην πρόληψη της επανάκτησης σωµατικού βάρους µετά την επίτευξη ενός οριακού σωµατικού βάρους, σύµφωνα µε τις συστάσεις «Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control» (συστάσεις των κατευθυντήριων γραµµών για την κλινική διερεύνηση φαρµάκων που χρησιµοποιούνται στον έλεγχο του σωµατικού βάρους) CPMP/EWP/281/96. Συνολικά, 1344 παχύσαρκοι ασθενείς έλαβαν sibutramine στις συνιστώµενες δόσεις (595 έλαβαν sibutramine 10 mg και 749 sibutramine 15 mg) εκ των οποίων 346 (59%) και 572 (76%) ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 12 µήνες αγωγής µε sibutramine 10 mg ή 15 mg, αντίστοιχα. 743 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρµακο, εκ των οποίων 485 (65%) συµπλήρωσαν 12 months. 5

6 Οι µελέτες αυτές έδωσαν τα ακόλουθα αποτελέσµατα σχετικά µε τη µέση απώλεια σωµατικού βάρους κατά το τελικό σηµείο (βλ. πίνακα 1): Πίνακας 1 Αποτελέσµατα µακροπρόθεσµων µελετών αναφορικά µε τη µέση απώλεια σωµατικού βάρους κατά το τελικό σηµείο Μεταβλητή Μελέτη Sibutramine 10 mg (µέση απώλεια σωµατικού βάρους κατά το τελικό σηµείο kg) Sibutramine 15 mg (µέση απώλεια σωµατικού βάρους κατά το τελικό σηµείο kg) Εικονικό φάρµακο (µέση απώλεια σωµατικού βάρους κατά το τελικό Τιµή P Μέση απώλεια σωµατικού βάρους κατά το τελικό σηµείο (kg) σηµείο kg) SB <0.01 SB <0.001 SB <0.001 KD <0.001 SB5078** <0.001 SB6085** <0.001 Μέσος όρος των µέσων* *µία πολύ χονδρική αξιολόγηση της συνολικής επίδρασης µελέτη συντήρησης ( τελικό σηµείο στα 2 έτη) ** διαβήτης τύπου ΙΙ αρχική φάση: VLCL -7.6± ±2.0 Από τις µελέτες αυτές µπορεί να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι η sibutramine είναι αποτελεσµατική ως προς τη µείωση του σωµατικού βάρους σε συγκεκριµένη οµάδα ασθενών. Η µελέτη SB 1049 αποτελεί ένα σκιαγράφηµα της οµάδας και αυτό πρέπει να ληφθεί υπ όψη γιατί τονίζει την ανάγκη συνδυασµού της αγωγής µε σωστά τηρούµενα µη φαρµακευτικά µέτρα για την επίτευξη ουσιαστικού αποτελέσµατος. Επιπλέον, η ανάλυση των µελετών σε διαβητικούς ασθενείς καταδεικνύει ότι η µείωση του σωµατικού βάρους είναι βραδύτερη απ ό,τι στους µη διαβητικούς ασθενείς. Αυτό αποτελεί µία πολύ χονδρική ανάλυση γιατί ο σχεδιασµός των µελετών δεν είναι ακριβώς ο ίδιος. Ωστόσο, η µελέτη SB 1047 είναι εύλογα όµοια, σε ό,τι αφορά το σχεδιασµό, µε τις µελέτες σε διαβητικούς. Παρά τη βραδύτητα αυτή, το µέγεθος του αποτελέσµατος στα τελικά σηµεία είναι της ίδιας τάξης σε διαβητικούς και µη διαβητικούς. Επανάκτηση σωµατικού βάρους σηµειώθηκε µετά τη διακοπή της δραστικής αγωγής µε sibutramine. Εντούτοις, δεν υπήρχε δραστική µη φαρµακευτική παρέµβαση µετά τη λήξη των µελετών, πράγµα που δεν θα έπρεπε να συµβεί στο κλινικό περιβάλλον. Στις 6 µακροπρόθεσµες κλινικές µελέτες το ποσοστό ανταποκριθέντων κατά 5%, αναφορικά µε το εικονικό φάρµακο, κυµάνθηκε µεταξύ 18% και 48% και το ποσοστό ανταποκριθέντων κατά 10%, αναφορικά µε το εικονικό φάρµακο, κυµάνθηκε µεταξύ 25% και 31%. Η συχνότητα κατανοµής των ανταποκριθέντων κατά 10% στο τελικό σηµείο, συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο, παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 2). Σύµφωνα µε τα στοιχεία του πίνακα, το µέσο ποσοστό ανταποκριθέντων κατά 10% ήταν 34,6% για την sibutramine 10 mg, 30% για την sibutramine 15 mg και 11.3% για το εικονικό φάρµακο. Τα τρέχοντα νούµερα υπολογίστηκαν από τα ποσοστά που δίνονται για κάθε µελέτη και τα αντίστοιχα σύνολα ασθενών που εντάχθηκαν σε αυτές (ITT πληθυσµός intention to treat). 6

7 Πίνακας 2 ΜΕΛΕΤΕΣ Sibutramine 10mg Sibutramine 15mg Εικονικό φάρµακο R.10%(n) Σύνολο R.10%(n) Σύνολο R.10%(n) Σύνολο SB SB SB KD SB SB ΣΥΝΟΛΑ % 30.0% (31.2%) 11.3% (14%) Από την ανάλυση των διαθέσιµων στοιχείων, µπορούµε να συµπεράνουµε ότι η sibutramine είναι αποτελεσµατική σε ό,τι αφορά την απώλεια σωµατικού βάρους. Το µέγεθος του αποτελέσµατος που εκφράζεται ως µέση απώλεια σωµατικού βάρους είναι µέτριο, όµως το ποσοστό ανταποκριθέντων κατά 10% είναι αποδεκτό σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CPMP για την κλινική διερεύνηση φαρµάκων που χρησιµοποιούνται στον έλεγχο του σωµατικού βάρους (CPMP/EWP/281/96) η κατά 10% µείωση του σωµατικού βάρους θεωρείται θεραπευτικά σηµαντικός στόχος στην παχυσαρκία. Εποµένως, υποστηρίζεται η αποτελεσµατικότητα της sibutramine ως παράγοντα µείωσης του σωµατικού βάρους σε µακροχρόνια αγωγή (12 µηνών). Για διάστηµα µεγαλύτερο των 12 µηνών, τα µόνα διαθέσιµα στοιχεία είναι αυτά της µελέτης SB 1048 όπου φαίνεται ότι η χρήση της sibutramine αυξάνει την πιθανότητα διατήρησης της προηγούµενης µείωσης του σωµατικού βάρους. Πιθανές κλινικές επιπτώσεις µετά τη µακροχρόνια απώλεια σωµατικού βάρους και διατήρηση του σωµατικού βάρους Οι πιθανές κλινικές επιπτώσεις της σκόπιµης απώλειας σωµατικού βάρους και διατήρησης του σωµατικού βάρους περιλαµβάνουν βελτίωση των σχετικών µε την παχυσαρκία συνοδών νοσηµάτων (όπως η δυσλιπιδαιµία και ο σακχαρώδης διαβήτης) και των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου, όπως είναι το συνολικό λίπος του σώµατος και το κοιλιακό σπλαγχνικό λίπος, το ουρικό οξύ. Η επίδραση της µακροχρόνιας αγωγής µε sibutramine σε αυτές τις µεταβλητές εξετάζεται παρακάτω. Λιπιδαιµικό προφίλ Μία µετα-ανάλυση της επίδρασης στο λιπιδαιµικό προφίλ των ασθενών που συµµετείχαν στις έξι µελέτες δίνεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και εξετάζεται από την CPMP. Τουλάχιστον 75% των ασθενών και των δύο οµάδων αγωγής ήταν δυσλιπιδαιµικοί κατά την έναρξη. Η απώλεια σωµατικού βάρους µε την sibutramine συνοδεύτηκε από βελτίωση των τιµών των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο. Ουσιαστικότερες ευεργετικές επιδράσεις εµφανίζονται στους ασθενείς εκείνους που χάνουν σηµαντικό κλινικά σωµατικό βάρος, δηλαδή 5% και 10% σε σχέση µε την αρχική τιµή και η βελτίωση των τιµών των λιπιδίων του ορού είναι ανάλογη του βαθµού απώλειας σωµατικού βάρους που προκαλείται από την sibutramine. Αντίστοιχες τάσεις παρατηρούνται επίσης στην LDL χοληστερόλη. Συµπερασµατικά, τα διαθέσιµα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η χρήση της sibutramine ασκεί ευεργετική επίδραση στο λιπιδαιµικό προφίλ ασθενών που ανταποκρίνονται κατά 10%. Εκτός από τα ευνοϊκά δεδοµένα που αφορούν τα τριγλυκερίδια και την HDL, η µελέτη SB 5078 δίνει στοιχεία για τα κλάσµατα απολιποπρωτεϊνών Α1 και Β, που τονίζουν τη βελτίωση του λιπιδαιµικού προφίλ, η οποία προκαλείται από την sibutramine. Γλυκαιµική ρύθµιση Όπως ήδη αναφέρθηκε, διεξήχθησαν δύο 12µηνες προοπτικές µελέτες σε παχύσαρκους ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (στην SB5078, οι ασθενείς ρυθµίζονταν µόνο µε δίαιτα και στην SB6085, µε σταθερή δόση µετφορµίνης). Έχει ολοκληρωθεί µία επίσης µελέτη σε διαβητικούς ασθενείς τύπου 2 (SB5075: οι ασθενείς ρυθµίζονταν µε σταθερή δόση σουλφονυλουρίας από το στόµα). 7

8 Στις µελέτες αυτές, οι ασθενείς που ακολουθούσαν αγωγή µε sibutramine παρουσίασαν µειώσεις της HbA1c σηµαντικές τόσο κλινικά όσο και µεταβολικά. Μεγαλύτερη βελτίωση της HbA 1c σηµειώθηκε µε τη µεγαλύτερη απώλεια σωµατικού βάρους. Σε µακροπρόθεσµες κλινικές µελέτες, αποδείχτηκε ότι η συγχορήγηση sibutramine µε µετφορµίνη (SB6085) ή µε σουλφονυλουρία (SB5075) µειώνει τα επίπεδα γλυκαιµίας κατά τη νηστεία έως και 1.9 mmol/l και τα επίπεδα HbA 1c 0.9 και 2.0% (σε ανταποκριθέντες στη µείωση του σωµατικού βάρους κατά 5 και 10% αντίστοιχα). Σε ασθενείς που ακολούθησαν µόνο δίαιτα (SB5078), µειώσεις της HbA 1c της τάξης του 0.5% αποδείχτηκαν στους ανταποκριθέντες στη µείωση του σωµατικού βάρους). Από τα διαθέσιµα στοιχεία µπορούµε να συµπεράνουµε ότι στους ανταποκριθέντες είτε κατά 5% είτε κατά 10%, η χρήση της sibutramine συνδέεται µε σηµαντική βελτίωση των παραµέτρων γλυκαιµικής ρύθµισης (HbA 1c και γλυκόζη αίµατος νηστείας). Συνολικό σωµατικό λίπος και κοιλιακό σπλαγχνικό λίπος Οι ασθενείς µε κοιλιακή σπλαγχνική (ανδρικού τύπου) παχυσαρκία αποτελούν µία υπο-οµάδα παχύσαρκων ασθενών που αντιµετωπίζουν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου. Επιπλέον, µία αύξηση του συνολικού κοιλιακού λίπους φαίνεται να αποτελεί ανεξάρτητο προγνωστικό παράγοντα στεφανιαίας αρτηριοπάθειας όταν ο δείκτης µάζας σώµατος ( ΜΣ) δεν αυξάνεται σηµαντικά. Σε όλες τις κλινικές µελέτες µε sibutramine, οι µειώσεις της περιµέτρου οσφύος (µέση µεταβολή στο εύρος του τελικού σηµείου από 4,2 cm έως 11,3 cm) ήταν παράλληλες µε την απώλεια σωµατικού βάρους και δοσοεξαρτώµενες. Ουρικό οξύ Είναι γενικά παραδεκτό ότι τα αυξηµένα επίπεδα ουρικού οξέος σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας. Η χρήση της Sibutramine συνδέεται µε σηµαντική βελτίωση των επιπέδων ουρικού οξέος. Από τα αναλυθέντα στοιχεία µπορούµε να συµπεράνουµε ότι η sibutramine έχει την ικανότητα να προκαλεί µείωση του σωµατικού βάρους και τις σχετιζόµενες µε αυτήν ευεργετικές µεταβολές των παραµέτρων που συµβάλλουν σηµαντικά στον καρδιαγγειακό κίνδυνο, όπως είναι το λιπιδαιµικό προφίλ και η γλυκαιµική ρύθµιση. ιάρκεια της αγωγής Στόχος της θεραπευτικής αντιµετώπισης της παχυσαρκίας είναι η επίτευξη µίας κλινικά σηµαντικής και διατηρούµενης απώλειας σωµατικού βάρους, που µπορεί να µειώσει τον καρδιαγγειακό και άλλους παραδεκτούς παράγοντες κινδύνου. Ένας τέτοιος στόχος µπορεί να επιτευχθεί µόνο µέσω µακροχρόνιας αγωγής. Η sibutramine αποδείχτηκε αποτελεσµατική για 12 µήνες. Στοιχεία που να υποστηρίζουν πιο µακροχρόνια θεραπευτικά σχήµατα είναι ελλιπή. Εποµένως, η µέγιστη συνιστώµενη διάρκεια αγωγής είναι ένας χρόνος. Γενικό συµπέρασµα για την αποτελεσµατικότητα Η sibutramine είναι αποτελεσµατική ως προς τη µείωση του σωµατικού βάρους σε µακροχρόνια θεραπευτική αγωγή σε συγκεκριµένη οµάδα ασθενών. Το ποσοστό των ανταποκριθέντων κατά 10%, δηλαδή των ασθενών που χάνουν το 10% ή περισσότερο του αρχικού σωµατικού τους βάρους, είναι σηµαντικά ανώτερο από αυτό που επιτυγχάνεται µε το εικονικό φάρµακο. Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για διαβητικούς ασθενείς για τους οποίους είναι γνωστό ότι χάνουν δύσκολα σωµατικό βάρος. Τα διαθέσιµα στοιχεία αποδεικνύουν επίσης ότι η sibutramine είναι ικανή να προάγει τη συντήρηση της απώλειας σωµατικού βάρους για 2 χρόνια. Επιπλέον, οι µετρήσεις των δευτερευουσών εκβάσεων, όπως το λιπιδαιµικό προφίλ, η γλυκαιµική ρύθµιση και το συνολικό λίπος του σώµατος, επηρεάζονται ευνοϊκά από τη χρήση sibutramine συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο. Συµπερασµατικά, η θεραπευτική αποτελεσµατικότητα της sibutramine ως παράγοντα κατά της παχυσαρκίας αποδεικνύεται σύµφωνα µε τα επιχειρήµατα που προτείνονται στις τρέχουσες κατευθυντήριες γραµµές, όπως οι κατευθυντήριες γραµµές της CPMP για την κλινική διερεύνηση φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο του σωµατικού βάρους (CPMP/EWP/281/96). ΑΣΦΑΛΕΙΑ Επανεξετάστηκε το συνολικό προφίλ ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν sibutramine. Τα κύρια θέµατα ασφάλειας που συζητήθηκαν είναι οι καρδιαγγειακές επιδράσεις και η πιθανότητα κατάχρησης και εξάρτησης. 8

9 Καρδιαγγειακές επιδράσεις Επίδραση στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθµό και τη µάζα της αριστερής κοιλίας Τα διαθέσιµα στοιχεία κλινικών µελετών δείχνουν µε σαφήνεια ότι η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθµός αυξάνονται κατά τη θεραπευτική αγωγή µε sibutramine. Οι αυξήσεις είναι κατά µέσο όρο µικρές (η µέση συστολική αρτηριακή πίεση ΣΑΠ και διαστολική αρτηριακή πίεση ΑΠ αυξάνονται κατά 2-3 mm Hg και ο καρδιακός ρυθµός κατά 4-5 bpm). Ωστόσο, ένα σχετικό ποσοστό ασθενών υπέστησαν κλινικά σχετικές αυξήσεις (>10 mm Hg) όπως µετρήθηκε από τη βάση έως το τελικό σηµείο της ΣΑΠ (20.6%) ή της ΑΠ (11.3%) και του καρδιακού ρυθµού κατά την ηρεµία (>10bpm) 25.5%. Το ποσοστό των ασθενών που υπέστησαν κλινικά σχετικές αυξήσεις (> 10mmHg) στη ΣΑΠ, ΑΠ και τον καρδιακό ρυθµό κατά την ηρεµία (>10 bpm) σε δύο διαδοχικές επισκέψεις ήταν αντίστοιχα 34.2%, 21.5% και 35.7%. Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν placebo και που υπέστησαν κλινικά σχετικές αυξήσεις (από τη βάση έως το τελικό σηµείο και σε δύο διαδοχικές επισκέψεις αντίστοιχα) στη ΣΑΠ (16,.1%, 28,4%), ΑΠ (7,5%, 15,3%) και τον καρδιακό ρυθµό κατά την ηρεµία (10,7%, 16,1%) ήταν χαµηλότερο. Τα ευρήµατα αυτά αποτελούν αιτία ανησυχίας σε ό,τι αφορά τη θεραπευτική αγωγή µε sibutramine καθώς η αυξηµένη αρτηριακή πίεση είναι ένας από τους γνωστότερους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου και ακόµα και ο αυξηµένος καρδιακός ρυθµός σχετίζεται µε αυξηµένη συνολική θνησιµότητα και καρδιαγγειακή θνησιµότητα. Παρ όλο που υπάρχει στενή θετική σχέση µεταξύ καρδιακού ρυθµού και αρτηριακής πίεσης, δεν είναι γνωστό εάν ο αυξηµένος καρδιακός ρυθµός αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα κινδύνου. Ένα από τα αναµενόµενα οφέλη από την απώλεια σωµατικού βάρους είναι η µείωση της αρτηριακής πίεσης που µπορεί να αντισταθµίσει µία προϋπάρχουσα υπέρταση ή να συµβάλλει στην καλύτερη ρύθµισή της. Μέτριες απώλειες σωµατικού βάρους που επιτυγχάνονται µέσω διαφόρων διαιτητικών προσεγγίσεων σχετίζονται µε µειώσεις της αρτηριακής πίεσης της τάξης του 1 mm Hg περίπου της συστολικής και των 2 mm Hg της διαστολικής για κάθε µείωση σωµατικού βάρους κατά 1%. Πράγµατι, η ανάλυση των στοιχείων για την sibutramine αποκαλύπτει ότι, παρά τη φαρµακευτική τάση της sibutramine να προκαλεί αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού, οι ασθενείς επιτυγχάνουν πραγµατικά µείωση της αρτηριακής πίεσης εάν καταφέρουν να µειώσουν σηµαντικά το σωµατικό τους βάρος. Στους ασθενείς αυτούς που χάνουν το περισσότερο σωµατικό βάρος ( 10% του αρχικού σωµατικού βάρους), οι µεταβολές σε σύγκριση µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου δεν είναι στατιστικά σηµαντικές και, µε εξαίρεση τη ΑΠ στην οµάδα της sibutramine 10 mg (+0.6 mmhg), είναι χαµηλότερες συγκριτικά µε τη συνολική ανταπόκριση στο εικονικό φάρµακο. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς που ήταν ήδη υπερτασικοί πριν την ένταξή τους. Στους ασθενείς αυτούς η προκαλούµενη από την sibutramine απώλεια σωµατικού βάρους συνοδεύτηκε από µείωση τόσο της συστολικής όσο και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση µε τις αρχικές τιµές. Στους ασθενείς εκείνους µε τη µεγαλύτερη απώλεια σωµατικού βάρους (δηλαδή 10%), µε εξαίρεση τη ΑΠ στην οµάδα της sibutramine 15 mg (+0.3 mmhg), οι µεταβολές αυτές ήταν µικρότερες από τη συνολική ανταπόκριση στο εικονικό φάρµακο αλλά όχι στατιστικά σηµαντικές µεταξύ των οµάδων. Επιπλέον, η απώλεια σωµατικού βάρους που προκαλείται από την sibutramine (στα 10 mg και 20 mg, η τελευταία αυτή δοσολογία δεν είναι µία από τις θεραπευτικές δοσολογίες που συνιστώνται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος) συνδέθηκε µε µειώσεις του δείκτη µάζας της αριστερής κοιλίας. Σε µία µελέτη (SB 104) η ευεργετική αυτή τάση για µείωση του δείκτη µάζας της αριστερής κοιλίας ήταν µεγαλύτερη στις οµάδες αγωγής µε sibutramine (-4.4 ± 10.7 g/m, -4.3 ± 10.9 g/m και -3.0 ± 11.9 g/m µε sibutramine 10 mg, sibutramine 20 mg και εικονικό φάρµακο, αντίστοιχα). Στους ασθενείς αυτούς που έχασαν το περισσότερο σωµατικό βάρος ( 5% και 10% του αρχικού σωµατικού τους βάρους), περαιτέρω µειώσεις του δείκτη µάζας της αριστερής κοιλίας σηµειώθηκαν σε όλες τις οµάδες αγωγής. Έτσι, όχι µόνο σηµειώθηκαν οι αναµενόµενες µειώσεις στο δείκτη µάζας της αριστερής κοιλίας που σχετίζονται µε την απώλεια σωµατικού βάρους, αλλά και οι µειώσεις αυτές ήταν ανάλογες της ποσότητας µείωσης του σωµατικού βάρους. Και τα δύο αποτελέσµατα (στην αρτηριακή πίεση και το δείκτη µάζας της αριστερής κοιλίας) αποδεικνύουν ότι υπάρχει µία υπο-οµάδα ασθενών που λαµβάνουν sibutramine οι οποίοι όχι µόνο δεν εκτίθενται σε κίνδυνο λόγω αύξησης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού, αλλά µπορούν να επωφεληθούν ως προς αυτές τις παραµέτρους. Για τον προσδιορισµό αυτής της υπο-οµάδας ασθενών, ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας προτείνει τα δύο ακόλουθα συµπληρωµατικά µέτρα: - Επιλογή ασθενών που έχουν πιθανότητες να χάσουν σηµαντικό σωµατικό βάρος: στους ασθενείς εκείνους που δεν ανταποκρίνονται στην αγωγή µε sibutramine 10 mg (δηλαδή εκείνους που χάνουν λιγότερο από 2kg σωµατικού βάρους µετά από αγωγή 4 εβδοµάδων) η δόση µπορεί να αυξάνεται σε sibutramine 15 mg και η 9

10 αγωγή πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται κατάλληλα, δηλαδή σε εκείνους που χάνουν λιγότερο από 2 kg σωµατικού βάρους µετά από 4 εβδοµάδες αγωγής. - Στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού κατά τις επισκέψεις ώστε να προσδιορίζεται και στη συνέχεια να διακόπτεται η αγωγή στους ασθενείς εκείνους που επιδεικνύουν κλινικά σχετικές αυξήσεις αυτών των παραµέτρων. Τα υπάρχοντα στοιχεία δείχνουν ότι οι αυξήσεις αυτές σηµειώνονται κατά τους 3 πρώτους µήνες της αγωγής στο 60% των ασθενών. Οι αριθµοί αυτοί καθιστούν ρεαλιστική την επιλογή για παρακολούθηση. Συµπερασµατικά, µπορούµε να πούµε ότι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού είναι προβλέψιµες ανεπιθύµητες ενέργειες, κατανοητές µε βάση το µηχανισµό δράσης και δυνατόν να αντιµετωπιστούν µε µελλοντικά εφαρµοζόµενα µέτρα. Έτσι, στην τροποποιηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος προστέθηκαν ειδικές προειδοποιήσεις αναφορικά µε την παρακολούθηση αυτών των παραµέτρων (βλ. Παράρτηµα ΙΙΙ της Γνώµης της CPMP). Καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα - Καρδιαγγειακά και αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια Η δράση της sibutramine στην καρδιαγγειακή θνησιµότητα και νοσηρότητα µπορεί να αποδειχτεί µόνο µε κάποια κατάλληλη µεγάλη κλινική µελέτη η οποία µέχρι στιγµής δεν έχει πραγµατοποιηθεί: ούτε για την sibutramine ούτε για κάποιο άλλο φάρµακο κατά της παχυσαρκίας. Πρέπει να σηµειωθεί ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρότεινε τη διεξαγωγή κλινικής µελέτης για την αξιολόγηση του αντίκτυπου της χρήσης sibutramine στον καρδιαγγειακό κίνδυνο, ιδιαίτερα υπό την προοπτική της ασφάλειας (βλ. επίσης Παράρτηµα IV της Γνώµης της CPMP). Προς το παρόν, η µόνη επιτεύξιµη εξασφάλιση σε ό,τι αφορά αυτές τις παραµέτρους είναι να αποδειχτεί ότι η sibutramine δεν προκαλεί τουλάχιστον βλαβερές επιδράσεις στην αγγειοεγκεφαλική νοσηρότητα και θνησιµότητα. Τα διαθέσιµα σήµερα στοιχεία αφορούν την επίπτωση / συχνότητα που εξάγονται από τη βάση δεδοµένων που δηµιούργησε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατά την κλινική ανάπτυξη. Η ανάλυση αυτής της βάσης δεδοµένων, η οποία είναι σηµαντικού µεγέθους (n= 8200, 1344 εκ των οποίων εκτέθηκαν σε sibutramine για 12 µήνες), και η ανάλυση των στοιχείων από την µετά την κυκλοφορία εµπειρία (2.6 εκατοµµύρια ασθενών ακολούθησαν αγωγή εκ των οποίων περίπου 1,3 εκατοµµύρια ήταν στις ΗΠΑ) δεν φανερώνουν κανένα σηµείο σχετικά µε την αγγειοεγκεφαλική νοσηρότητα και θνησιµότητα σε σχέση µε την sibutramine. Η συχνότητα των επεισοδίων είναι µάλιστα µικρότερη από την αναµενόµενη βάσει των διαθέσιµων επιδηµιολογικών στοιχείων. Τα στοιχεία επιβεβαιώνουν, ωστόσο, υψηλότερη συχνότητα υπέρτασης και αισθήµατος παλµών, που σχετίζεται µε τη χρήση της sibutramine όπως προαναφέρθηκε. - Καρδιακές βαλβιδοπάθειες Αυξηµένος κίνδυνος καρδιακών βαλβιδοπαθειών έχει συνδεθεί µε ορισµένα φάρµακα κατά της παχυσαρκίας, συγκεκριµένα µε τις φενφλουραµίνες. Ο µηχανισµός αυτής της παρενέργειας δεν είναι γνωστός. Σε ό,τι αφορά την sibutramine, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έδωσε στοιχεία 2 υπερηχοκαρδιογραφικών µελετών που εξετάζουν αυτό το θέµα. Σε µία µελέτη εξετάστηκαν συνολικά 210 ασθενείς (οµάδα sibutramine και εικονικού φαρµάκου) και µία άλλη συµπεριέλαβε 183 ασθενείς. Η επίπτωση της δυσλειτουργίας βαλβίδων του αριστερού τµήµατος της καρδιάς σύµφωνα µε τον ορισµό της FDA ήταν 2.3% έως 2.6% και ίδια για τις δύο οµάδες αγωγής. Το θέµα αυτό αναφέρεται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (βλ. Παράρτηµα ΙΙΙ της Γνώµης της CPMP) σύµφωνα µε αυτά τα στοιχεία. - Πρωτοπαθής πνευµονική υπέρταση (ΠΠΥ) ιάφορα φάρµακα κατά της παχυσαρκίας έχουν συνδεθεί µε αυξηµένο κίνδυνο ΠΠΥ. Σε ό,τι αφορά την sibutramine δεν εντοπίζεται στα µετά την κυκλοφορία στοιχεία κανένα σαφές περιστατικό πνευµονικής υπέρτασης που να σχετίζεται αιτιολογικά µε την sibutramine. Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε λεπτοµερή αναφορά για τα περιστατικά δύσπνοιας: 21 περιστατικά δύσπνοιας αναφέρθηκαν από ιατρικό προσωπικό. Τα περιστατικά αυτά δεν φανερώνουν κοινό µοντέλο, καθώς το κλινικό υπόβαθρο ποικίλει και οι ερµηνείες για τη 10

11 δύσπνοια είναι πολλές. Από τα περιστατικά αυτά δεν υπάρχει τίποτα που να υποδηλώνει ότι το πρόβληµα της δύσπνοιας σχετίζεται µε πνευµονική υπέρταση. Το θέµα της ΠΠΥ αναφέρεται δεόντως στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (βλ. Παράρτηµα ΙΙΙ της Γνώµης της CPMP). Πιθανότητα φαρµακευτικής κατάχρησης και εξάρτησης Τα στοιχεία που αναλύθηκαν γι αυτό το θέµα περιλάµβαναν µελέτες για την πιθανή κατάχρηση, στοιχεία από κλινικές µελέτες και στοιχεία από την µετά την κυκλοφορία εµπειρία και την πιθανή χρήση της sibutramine ως ουσία που προκαλεί ευεξία. Από τα στοιχεία αυτά µπορούµε να πούµε ότι: - Η sibutramine δεν διαθέτει ενισχυτική δράση βάσει των στοιχείων από το πρωτεύον µοντέλο αυτοχορήγησης. - Η sibutramine έχει αξιολογηθεί για την πιθανότητα κατάχρησης έναντι άλλων ψυχοδιεγερτικών φαρµάκων σε δύο διαφορετικά µοντέλα τρωκτικών διάκρισης φαρµάκου. Και οι δύο µελέτες διάκρισης φαρµάκου αποδεικνύουν την απουσία πιθανότητας ψυχοδιεγερτικής κατάχρησης µε sibutramine. - Σε τρεις µελέτες έµπειρων πολυφαρµακευτικών χρηστών, η sibutramine δεν προκάλεσε µεταβολές ως προς την ευεξία ούτε είχε ενισχυτική δράση, χαρακτηριστικά της κατάχρησης φαρµάκων, όπως είναι οι αµφεταµίνες. εν έχουν εντοπιστεί στοιχεία ψυχολογικής ή σωµατικής εξάρτησης στη βάση δεδοµένων κλινικής µελέτης, που περιλαµβάνει στοιχεία για πάνω από άτοµα (παχύσαρκους ή καταθλιπτικούς ασθενείς ή υγιείς εθελοντές) που εκτέθηκαν στην sibutramine. Πάνω από 1300 από τα άτοµα αυτά έλαβαν sibutramine για διάστηµα µεγαλύτερο του ενός έτους. εν υπάρχουν στοιχεία άτοπης χρήσης / κατάχρησης ή παράνοµης χρήσης της sibutramine κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών. Το ευρύ Αµερικανικό πρόγραµµα επίβλεψης µετά την κυκλοφορία δεν εντόπισε στοιχεία κατάχρησης sibutramine. εν έχει υποβληθεί καµία αυτόµατη έκθεση µετά την κυκλοφορία για παράνοµη κατάχρηση της sibutramine ως ουσία που προκαλεί ευεξία. Συµπερασµατικά µπορούµε να πούµε ότι παρά το γεγονός ότι η sibutramine είναι ένα κατασταλτικό της όρεξης φάρµακο και, σε µοριακό επίπεδο, έχει συγγένεια µε τους µεταβιβαστές της ντοπαµίνης, γεγονός που εγείρει υποψίες πιθανότητας φαρµακευτικής εξάρτησης, οι ξεχωριστές µελέτες σε τρωκτικά δεν έδειξαν καµία τάση για τέτοιου είδους κατάχρηση Επιπλέον, µία µικρή µελέτη σε πρωτεύοντα θηλαστικά δεν θα µπορούσε επίσης να δείξει πιθανότητα κατάχρησης. Τα στοιχεία από µελέτες σε ανθρώπους και η έκθεση σε πραγµατικές συνθήκες ζωής είναι καθησυχαστικά. Παρ όλο που είναι λογικό να τηρείται παρακολούθηση για οποιαδήποτε σηµεία κατάχρησης σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή µε sibutramine,δεν υπάρχει η βάση για να θεωρηθεί ότι η sibutramine είναι ουσία που µπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύτηκε να πάρει µέτρα αναφορικά µε την φαρµακευτική εξάρτηση και κατάχρηση (βλ. επίσης Παράρτηµα IV της Γνώµης της CPMP). Γενικό συµπέρασµα για την ασφάλεια Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το µείζον πρόβληµα της sibutramine σχετίζεται µε τις συµπαθοµιµητικές επιδράσεις της, δηλαδή την αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού και των µακροπρόθεσµων επιπτώσεών της στην καρδιακή λειτουργία. Οι µέσες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού είναι µικρές (2-3 mmhg και 4-5 bpm) και αντισταθµίζονται από τη µείωση της αρτηριακής πίεσης λόγω της απώλειας σωµατικού βάρους, κυρίως σε αυτούς που ανταποκρίνονται µε µείωση κατά 5% και 10%. Επιπλέον, οι αυξήσεις αυτές είναι προβλέψιµες και µπορούν να εντοπιστούν µε την παρακολούθηση. Εκτός από τα προαναφερθέντα θέµατα ασφάλειας, δεν προσδιορίζονται άλλα ειδικά θέµατα ασφάλειας στις τέσσερις περιοδικές εκθέσεις παρακολούθησης της ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Από τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η sibutramine σχετίζεται µε φαρµακοεξάρτηση ή φαρµακευτική κατάχρηση. Άλλοι κίνδυνοι που συνδέονται µε διάφορα φάρµακα κατά της παχυσαρκίας, όπως είναι οι καρδιακές βαλβιδοπάθειες και η πρωτογενής πνευµονική υπέρταση δεν έχουν συσχετιστεί µε την sibutramine. Εντούτοις, για προληπτικούς λόγους, τα πιθανά αυτά ζητήµατα πρέπει να παρακολουθούνται µακροπρόθεσµα. ΑΝΑΛΥΣΗ ΣΧΕΣΗΣ ΟΦΕΛΟΥΣ / ΚΙΝ ΥΝΟΥ Σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, η sibutramine είναι αποτελεσµατική ως προς τη µείωση του σωµατικού βάρους σε µακροχρόνια θεραπευτική αγωγή συγκεκριµένης οµάδας ασθενών. Το ποσοστό των ανταποκριθέντων κατά 10%, δηλαδή των ασθενών που µείωσαν το σωµατικό βάρος τους κατά 10% ή 11

12 περισσότερο σε σχέση µε την αρχική τιµή, είναι σηµαντικά ανώτερο από αυτό που επιτυγχάνεται µε εικονικό φάρµακο. Τα διαθέσιµα στοιχεία αποδεικνύουν επίσης ότι η sibutramine έχει την ικανότητα να προάγει τη διατήρηση της µείωσης του σωµατικού βάρους για 2 χρόνια. Επιπλέον, οι µετρήσεις των δευτερευουσών εκβάσεων, όπως το λιπιδαιµικό προφίλ, η γλυκαιµική ρύθµιση και το συνολικό λίπος του σώµατος επηρεάζονται ευνοϊκά από τη χρήση sibutramine σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο. Συµπερασµατικά. η sibutramine έχει θεραπευτική αποτελεσµατικότητα στην αγωγή κατά της παχυσαρκίας. Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η sibutramine αυξάνει την αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθµό. Ωστόσο, οι µέσες αυξήσεις αυτών των παραµέτρων είναι µικρές (2-3 mmhg και 4-5 bpm) και αντισταθµίζονται από τη µείωση της αρτηριακής πίεσης ως αποτέλεσµα της µείωσης του σωµατικού βάρους, κυρίως στους ανταποκριθέντες κατά 5% και 10%. Επιπλέον, αυτές οι αυξήσεις είναι προβλέψιµες και µπορούν να εντοπιστούν µε παρακολούθηση. Εκτός από τα προαναφερθέντα θέµατα ασφάλειας, δεν έχουν εντοπιστεί άλλα ειδικά θέµατα ασφάλειας στις πέντε περιοδικές εκθέσεις παρακολούθησης της ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Από τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η sibutramine σχετίζεται µε φαρµακοεξάρτηση ή φαρµακευτική κατάχρηση. Άλλοι κίνδυνοι που συνδέονται µε διάφορα φάρµακα κατά της παχυσαρκίας, όπως είναι οι καρδιακές βαλβιδοπάθειες και η πρωτογενής πνευµονική υπέρταση δεν έχουν συσχετιστεί µε την sibutramine. Εντούτοις, για προληπτικούς λόγους, τα πιθανά αυτά θέµατα πρέπει να παρακολουθούνται µακροπρόθεσµα. Εποµένως, η CPMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους / κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν sibutramine είναι ευνοϊκή και οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν σύµφωνα µε: 1. Τις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος όπως ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ της Γνώµης της CPMP δίνοντας έµφαση στα ακόλουθα: - Θεραπευτικές ενδείξεις Η sibutramine ενδείκνυται ως συµπληρωµατική αγωγή προγράµµατος αντιµετώπισης του σωµατικού βάρους για: Ασθενείς µε διατροφική παχυσαρκία και δείκτη µάζας σώµατος ( ΜΣ) 30kg/m 2 ή παραπάνω Ασθενείς µε διατροφικό υπερβάλλον βάρος και ΜΣ 27kg/m 2 ή παραπάνω, εάν υφίστανται και άλλοι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιµία. - Ειδικές προειδοποιήσεις Ενίσχυση των προειδοποιήσεων σε ό,τι αφορά την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού. 2. Τις απαιτήσεις της CPMP που ορίζονται στο Παράρτηµα IV της Γνώµης της CPMP αναφορικά µε: - Κλινικές µελέτες Πρέπει να πραγµατοποιηθεί κλινική µελέτη για την αξιολόγηση του αντίκτυπου της sibutramine στον καρδιαγγειακό κίνδυνο. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρότεινε ένα σχέδιο πρωτοκόλλου για µία τέτοια µελέτη. Το σχέδιο του πρωτοκόλλου συζητήθηκε από ειδική οµάδα εµπειρογνωµόνων της CPMP και τα σχόλια δόθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Η προτεινόµενη µελέτη είναι µία τυχαιοποιηµένη παράλληλη, ελεγχόµενη έναντι εικονικού φαρµάκου µελέτη διάρκειας περίπου 5 ετών, ώστε να επιτρέπει µία περίοδο ένταξης 2 ετών και περίοδο παρακολούθησης τουλάχιστον 3 ετών. Ο πληθυσµός που επιλέγεται είναι πληθυσµός υψηλού κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συµφώνησε επίσης στη διαστρωµάτωση διαβητικών και µη διαβητικών ασθενών ώστε να έχει τουλάχιστον 50% διαβητικών ασθενών. Ο προς ένταξη πληθυσµός (το µέγεθος δείγµατος θα είναι περίπου ασθενείς υψηλού κινδύνου) θα αποτελείται από άνδρες ή γυναίκες ηλικίας 50 ετών και άνω µε τεκµηριωµένο ιστορικό αποτυχίας µείωσης του σωµατικού τους βάρους µόνο µε δίαιτα, ΜΣ 27 kg/m 2, διαβήτη τύπου 2 και/ή υπέρταση µαζί µε χαµηλή HDL χοληστερόλη. Οι ακόλουθοι ασθενείς θα αποκλειστούν: ασθενείς µε ιστορικό πρόσφατης (<1 έτους) στεφανιαίας αρτηριοπάθειας (στηθάγχη, προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου) ή πρόσφατης (< 1 έτους) αγγειοεγκεφαλικής νόσου (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική ισχαιµική προσβολή), συµφορητική καρδιακή 12

13 ανεπάρκεια µέτρια / σοβαρή (στάδιο III και IV κατά Fontaine), περιφερειακή αρτηριακή αποφρακτική νόσο, καρδιακές δυσρυθµίες (οι ασυµπτωµατικοί κολπικοί ή κοιλιακοί ρυθµοί γίνονται δεκτοί), ανεπαρκώς ρυθµιζόµενη υπέρταση (> 160/100 mmhg). Άλλα κριτήρια αποκλεισµού δίνονται λεπτοµερώς στο σχέδιο του πρωτοκόλλου που προτείνεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Η κύρια έκβαση θα είναι συνδυασµός των εξής τελικών σηµείων: µη µοιραία επεισόδια στεφανιαίας αρτηριοπάθειας (χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια) (συµπεριλαµβανοµένης στηθάγχης και εµφραγµάτων του µυοκαρδίου), συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µη µοιραία αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (συµπεριλαµβανοµένων των αιµορραγικών ή ισχαιµικών εγκεφαλικών επεισοδίων) και καρδιαγγειακοί θάνατοι (συµπεριλαµβανοµένου του αιφνίδιου θανάτου). Μετά τη συζήτηση του σχεδίου του πρωτοκόλλου που προτάθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CPMP έκρινε ότι χρειάζονται περαιτέρω τροποποιήσεις. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύτηκε να συµπεριλάβει αυτές τις τροποποιήσεις στο τελικό πρωτόκολλο της µελέτης που θα υποβληθεί µέσα σε 4 µήνες στην CPMP. - Μετά την κυκλοφορία δεδοµένα Θα πρέπει να υποβάλλονται στην CPMP 6µηνιαίες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για τα επόµενα 2 χρόνια τουλάχιστον µετά την υιοθέτηση της γνώµης της CPMP. - Παρακολούθηση της φαρµακευτικής κατάχρησης και φαρµακοεξάρτησης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρµόσει µέτρα για την παρακολούθηση της φαρµακοεξάρτησης. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη προτείνει τη διεξαγωγή διαφόρων δραστηριοτήτων επίβλεψης που είναι οι εξής: - Έλεγχος των πληθυσµών µε φαρµακευτική κατάχρηση οι οποίοι εισάγονται σε κλινικές για την αντιµετώπιση της φαρµακευτικής κατάχρησης, µε ερωτηµατολόγιο, ώστε να αξιολογείται η εξοικείωση µε την sibutramine στον κόσµο και να εντοπίζεται η πιθανή κακή χρήση της sibutramine. - Τηλεφωνική επίβλεψη περιστατικών υπερδοσολογίας, ώστε να πιστοποιείται εάν αφορούσαν χρήστες στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί ή άτοµα που έκαναν κατάχρηση. - Έλεγχος των πωλήσεων για να εντοπίζονται σηµεία χρήσης µε στόχο την πρόκληση ευεξίας. - Έλεγχος των δικτυακών τόπων του Internet για να εντοπίζεται µέσω των συνοµιλιών εάν υπάρχει ενδιαφέρον για χρήση µε σκοπό την πρόκληση ευεξίας ή για κατάχρηση. - Συνήθεις δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης. ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εκτιµώντας ότι: - Η Επιτροπή εξέτασε την αναφορά που έγινε σύµφωνα µε το άρθρο 12 της οδηγίας του Συµβουλίου 75/319/ΕΟΚ όπως αυτή έχει τροποποιηθεί, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν sibutramine - Η Επιτροπή συµφώνησε ότι τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν sibutramine είναι αποτελεσµατικά στη µείωση του σωµατικού βάρους µε µακροχρόνια αγωγή και είναι ικανά να προάγουν τη διατήρηση της απώλειας σωµατικού βάρους. Επιπλέον, η sibutramine έχει την ικανότητα να προκαλεί ευεργετικές µεταβολές σε συνοδές καταστάσεις και παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως είναι το λιπιδαιµικό προφίλ, η γλυκαιµική ρύθµιση και το συνολικό λίπος του σώµατος. - Η Επιτροπή συµφώνησε ότι υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν sibutramine κυρίως σε ό,τι αφορά την αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού. Εντούτοις, οι µέσες αυξήσεις είναι µικρές και θεωρούνται αντιµετωπίσιµες µε τακτικό έλεγχο των παραµέτρων αυτών. - Η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν sibutramine είναι ευνοϊκή όταν χορηγούνται ως συµπληρωµατική αγωγή ενός προγράµµατος αντιµετώπισης του σωµατικού βάρους, σε ασθενείς µε διατροφική παχυσαρκία και δείκτη µάζας σώµατος 30kg/m 2 ή περισσότερο ή σε ασθενείς µε διατροφικό υπερβάλλον βάρος και ΜΣ 27kg/m 2 ή περισσότερο, εάν υφίστανται άλλοι σχετικοί µε την παχυσαρκία παράγοντες κινδύνου, όπως είναι ο διαβήτης τύπου 2 και η δυσλιπιδαιµία, και κατέληξε, εποµένως, στο συµπέρασµα ότι οι Άδειες Κυκλοφορίας αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων πρέπει να ισχύουν όπως αυτές τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε την Περίληψη 13

14 Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που ορίζεται στο Παράρτηµα ΙΙΙ και υπό τους όρους που προσδιορίζει το Παράρτηµα IV. Κατά συνέπεια, η CPMP συνέστησε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν sibutramine (βλ. Παράρτηµα I) όπως αυτές τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που ορίζεται στο Παράρτηµα ΙΙΙ και υπό τους όρους που προσδιορίζει το Παράρτηµα IV. 14

15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙI ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 15

16 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <Εµπορική ονοµασία> 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 καψάκιο <Εµπορική ονοµασία> 10 mg περιέχει 10 mg sibutramine hydrochloride monohydrate (ισοδυναµεί µε 8,37 mg sibutramine). 1 καψάκιο <Εµπορική ονοµασία> 15 mg περιέχει 15 mg sibutramine hydrochloride monohydrate (ισοδυναµεί µε 12,55 mg sibutramine). Για έκδοχα βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 10 mg Καψάκιο, σκληρό, µε µπλε κεφαλή και άσπρο σώµα 15 mg Καψάκιο, σκληρό, µε µπλε κεφαλή και άσπρο σώµα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg ενδείκνυται ως βοηθητική θεραπεία, που εντάσσεται σε πρόγραµµα ελέγχου του βάρους σε: Σηµείωση: - Ασθενείς µε παχυσαρκία οφειλόµενη στη διατροφή και δείκτη µάζας σώµατος (Body Mass Index, BMI) 30 kg/m 2 ή υψηλότερο. - Ασθενείς µε υπερβολικό βάρος οφειλόµενο στη διατροφή και BMI 27 kg/m 2 ή υψηλότερο, επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιµία. Το <Εµπορική ονοµασία> πρέπει να συνταγογραφείται αποκλειστικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε κατάλληλο πρόγραµµα (και µόνο) απώλειας βάρους, όπως ασθενείς που δύσκολα πετυχαίνουν ή διατηρούν απώλεια βάρους > 5% εντός τριών µηνών. Η θεραπεία µε το <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg πρέπει να χορηγείται µόνον ως µέρος ολοκληρωµένης µακροπρόθεσµης θεραπευτικής αγωγής για τη µείωση του βάρους, κάτω από επίβλεψη γιατρού έµπειρου στην αντιµετώπιση της παχυσαρκίας. Μια κατάλληλη θεραπευτική προσέγγιση για τον έλεγχο της παχυσαρκίας πρέπει να περιλαµβάνει αλλαγή της διατροφής και της συµπεριφοράς, καθώς επίσης και αύξηση της φυσικής δραστηριότητας. Η ολοκληρωµένη αυτή αγωγή είναι απαραίτητη για την µακροπρόθεσµη αλλαγή των διατροφικών συνηθειών και της διατροφικής συµπεριφοράς, που είναι ουσιώδεις για τη µακρόχρονη διατήρηση των µειωµένων επιπέδων βάρους µετά τη διακοπή του <Εµπορική ονοµασία>. Οι ασθενείς πρέπει να αλλάξουν τον τρόπο ζωής τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <Εµπορική ονοµασία> ώστε να µπορούν να διατηρήσουν το βάρος τους όταν σταµατήσει η φαρµακευτική θεραπεία. Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι εάν δεν το κάνουν αυτό, τότε µπορεί να ξαναπάρουν βάρος. Ακόµα και µετά το τέλος της θεραπείας µε <Εµπορική ονοµασία> πρέπει να ενθαρρύνεται ο συνεχής έλεγχος του ασθενή από τον ιατρό. 16

17 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες: Η αρχική δόση είναι 1 καψάκιο <Εµπορική ονοµασία> 10 mg που καταπίνεται ολόκληρο, µία φορά την ηµέρα, το πρωί, µε υγρό (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Το καψάκιο µπορεί να ληφθεί µαζί ή χωρίς φαγητό. Σε ασθενείς µε µη ικανοποιητική απάντηση στο <Εµπορική ονοµασία> 10 mg (απώλεια βάρους µικρότερη από 2 kg σε 4 εβδοµάδες θεραπείας), η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 1 καψάκιο <Εµπορική ονοµασία> 15 mg, µία φορά την ηµέρα, υπό τη προϋπόθεση ότι το <Εµπορική ονοµασία> 10 mg υπήρξε καλώς ανεκτό. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς µε µη ικανοποιητική απάντηση στο <Εµπορική ονοµασία> 15 mg (απώλεια βάρους µικρότερη από 2 kg σε 4 εβδοµάδες θεραπείας). Αυτοί που δεν απαντούν διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες (βλέπε λήµµα 4.8 «Ανεπιθύµητες Ενέργειες»). ιάρκεια θεραπείας: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε αυτήν, δηλαδή σε αυτούς που η απώλεια βάρους σταθεροποιήθηκε σε λιγότερο του 5% του αρχικού τους βάρους ή σε αυτούς που παρουσίασαν απώλεια βάρους µικρότερη του 5% του αρχικού τους βάρους µέσα σε 3 µήνες από την έναρξη της θεραπείας. Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που ξαναπαίρνουν 3 kg ή περισσότερο, µετά την προηγούµενη απώλεια βάρους. Σε ασθενείς µε συνυπάρχουσες παθήσεις, συνιστάται η θεραπεία µε <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg να συνεχίζεται µόνο εάν µπορεί να αποδειχθεί ότι η απώλεια βάρους συνοδεύεται και από άλλα κλινικά οφέλη, όπως βελτίωση των λιπιδίων σε ασθενείς µε δυσλιπιδαιµία ή ρύθµιση της γλυκαιµίας επί διαβήτη τύπου 2. Η διάρκεια της θεραπείας µε <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg δεν πρέπει να υπερβαίνει τον 1 χρόνο. Τα στοιχεία για τη χρήση πέραν του ενός έτους είναι περιορισµένα. 4.3 Αντενδείξεις - Γνωστή υπερευαισθησία στην sibutramine hydrochloride monohydrate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος - Οργανικά αίτια παχυσαρκίας - Ιστορικό σοβαρών διατροφικών διαταραχών - Ψυχιατρική νόσος. Η sibutramine έχει επιδείξει πιθανή αντικαταθλιπτική δράση σε µελέτες µε ζώα και για τον λόγο αυτόν δεν µπορεί να αποκλεισθεί ότι η sibutramine θα µπορούσε να προκαλέσει µανιακό επεισόδιο σε διπολικούς ασθενείς. - Σύνδροµο Gilles de la Tourette - Ταυτόχρονη χρήση, ή χρήση τις τελευταίες 2 εβδοµάδες, αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης ή άλλων κεντρικώς δρώντων φαρµάκων για την αντιµετώπιση ψυχικών διαταραχών (π.χ. αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά), ή για την απώλεια βάρους, ή τρυπτοφάνης για τις διαταραχές του ύπνου - Ιστορικό στεφανιαίας νόσου, συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, ταχυκαρδίας, περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου, αρρυθµίας ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου (πλήρες αγγειακό εγκεφαλικό ή παροδική εγκεφαλική ισχαιµία) - Ανεπαρκώς ελεγχόµενη υπέρταση (>145/90 mm Hg βλέπε λήµµα 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση») - Υπερθυρεοειδισµός - Σοβαρή ηπατική βλάβη 17

18 - Σοβαρή νεφρική βλάβη - Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη, µε επίσχεση ούρων - Φαιοχρωµοκύττωµα - Γλαύκωµα κλειστής γωνίας - Ιστορικό κατάχρησης απαγορευµένων ουσιών, φαρµάκων ή οινοπνεύµατος - Κύηση και γαλουχία (βλέπε λήµµα 4.6 «Kύηση και γαλουχία») - Παιδιά και νεαρά άτοµα µέχρι 18 ετών, λόγω ανεπαρκών στοιχείων - Ασθενείς άνω των 65 ετών, λόγω ανεπαρκών στοιχείων 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Προειδοποιήσεις: Η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή συχνότητα πρέπει να ελέγχονται σε όλους τους ασθενείς υπό θεραπεία µε <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg, καθώς η sibutramine έχει προκαλέσει κλινικά σχετική αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε µερικούς ασθενείς. Ο έλεγχος των παραµέτρων αυτών πρέπει να γίνεται τουλάχιστον κάθε 2 εβδοµάδες, κατά τους τρεις πρώτους µήνες της αγωγής, µία φορά τον µήνα µεταξύ του 4 και 6 µήνα της αγωγής και κατόπιν κανονικά, µε µέγιστο µεσοδιάστηµα τριών µηνών. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν, σε ηρεµία, σε δύο διαδοχικές επισκέψεις, αύξηση της καρδιακής συχνότητας 10 σφύξεων κατά λεπτό ή της συστολικής/ διαστολικής αρτηριακής πίεσης 10 mmhg. Σε υπερτασικούς ασθενείς που ελέγχεται η πίεση τους, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εάν η πίεση είναι µεγαλύτερη από 145/90 mmhg σε δυο διαδοχικές µετρήσεις (βλέπε κεφ. 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες, µεταβολές από το καρδιαγγειακό σύστηµα»). Σε ασθενείς µε σύνδροµο παροδικής παύσης της αναπνοής κατά τον ύπνο χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης. Αν και η sibutramine δεν έχει συσχετισθεί µε την εµφάνιση πρωτοπαθούς πνευµονικής υπέρτασης, εν τούτοις αν ληφθεί υπόψη η γενική ανησυχία που υπάρχει για τα φάρµακα κατά της παχυσαρκίας, είναι σηµαντικό οι ασθενείς να παρακολουθούνται κατά τους προγραµµατισµένους ελέγχους για συµπτώµατα όπως προοδευτική δύσπνοια, πόνο στο στήθος και οίδηµα σφυρών, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται όπως επισκέπτονται αµέσως ιατρό, εάν εµφανισθούν τέτοια συµπτώµατα. To <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε επιληψία. Αυξηµένες συγκεντρώσεις της sibutramine στο πλάσµα έχουν βρεθεί σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική βλάβη. Αν και δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες, το <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg πρέπει να χορηγείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτούς. Παρόλον ότι µόνον αδρανείς µεταβολίτες αποβάλλονται δια της νεφρικής οδού, το <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική βλάβη. Το <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό κινητικών ή λεκτικών τικ. Οι γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαµβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά µέτρα, για όσο χρονικό διάστηµα ευρίσκονται υπό θεραπεία µε το <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg. Υπάρχει πιθανότητα φαρµακευτικής κατάχρησης µε φάρµακα δρώντα στο Κεντρικό Νευρικό Σύστηµα. Ωστόσο, από τα διαθέσιµα κλινικά στοιχεία δεν φαίνεται η πιθανότητα φαρµακευτικής κατάχρησης µε sibutramine. Υπάρχει µια γενικότερη ανησυχία στο ότι ορισµένα φάρµακα κατά της παχυσαρκίας σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο καρδιακής βαλβιδοπάθειας. Ωστόσο, τα κλινικά στοιχεια δεν εµφανίζουν αύξηση της συχνότητας εµφάνισης µε sibutramine. Αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ιστορικό σοβαρών διατροφικών διαταραχών όπως νευρογενή 18

19 ανορεξία και νευρογενή βουλιµία. εν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της sibutramine σε βουλιµικούς ασθενείς. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Η sibutramine και οι δραστικοί µεταβολίτες της αποβάλλονται αφού πρώτα µεταβολισθούν στο ήπαρ. Το κύριο ένζυµο είναι το CYP3A4 και µπορεί επίσης να συντελούν και το CYP2C9 και το CYP1A2. Πρέπει να δίδεται προσοχή, επί ταυτόχρονης λήψης <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg µε φάρµακα που επηρεάζουν την δραστικότητα του ενζύµου CYP3A4 (βλέπε λήµµα 5.2 «Φαρµακοκινητικές ιδιότητες»). Αναστολείς του ενζύµου CYP3A4 είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ερυθροµυκίνη, η κλαριθροµυκίνη, η τρολεανδοµυκίνη και η κυκλοσπορίνη. Σε µια µελέτη αλληλεπίδρασης, η ταυτόχρονη χορήγηση sibutramine µε κετοκοναζόλη ή ερυθροµυκίνη, προκάλεσε αύξηση των συγκεντρώσεων (AUC) των δραστικών µεταβολιτών της sibutramine στο πλάσµα (23% ή 10% αντίστοιχα). Η µέση καρδιακή συχνότητα αυξήθηκε µέχρι και 2,5 παλµούς το λεπτό επιπλέον, συγκριτικά µε τη λήψη sibutramine µόνης. Η ριφαµπικίνη, η φαινυτοΐνη, η καρβαµαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η δεξαµεθαζόνη είναι επαγωγείς του ενζύµου CYP3A4 και µπορεί να επιταχύνουν τον µεταβολισµό της sibutramine αν και αυτό δεν έχει µελετηθεί πειραµατικά. Η ταυτόχρονη χρήση αρκετών φαρµάκων, κάθε ένα από τα οποία αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης στον εγκέφαλο, µπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλληλεπιδράσεις. Το φαινόµενο αυτό ονοµάζεται σύνδροµο σεροτονίνης και µπορεί να παρατηρηθεί σπάνια επί ταυτόχρονης χρήσης ενός εκλεκτικού αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) µαζί µε ορισµένα φάρµακα κατά της ηµικρανίας (όπως σουµατριπτάνη, διυδροεργοταµίνη), ή µε ορισµένα οπιοειδή (όπως πενταζοκίνη, πεθιδίνη, φαιντανύλη, δεξτροµεθορφάνη), ή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης δυο εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs). Επειδή η sibutramine αναστέλλει την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης (εκτός από άλλες δράσεις της), το <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µαζί µε άλλα φάρµακα, τα οποία επίσης αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης στον εγκέφαλο. Η ταυτόχρονη χορήγηση του <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg µε άλλα φάρµακα που µπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή της καρδιακής συχνότητας, δεν έχει ερευνηθεί συστηµατικά. Τέτοια φάρµακα είναι ορισµένα προϊόντα για τον βήχα, το κρυολόγηµα και τις αλλεργίες (π.χ. εφεδρίνη, ψευδοεφεδρίνη) καθώς και ορισµένα αποσυµφορητικά (π.χ. ξυλοµεταζολίνη). Η συνταγογράφηση του <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg σε ασθενείς που χρησιµοποιούν ταυτόχρονα τα φάρµακα αυτά, πρέπει να γίνεται µε προσοχή. Το <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg δεν µειώνει την αποτελεσµατικότητα των per os αντισυλληπτικών. Η χορήγηση εφάπαξ δόσεων sibutramine ταυτόχρονα µε οινόπνευµα, δεν προκαλεί επιπρόσθετη βλάβη στην γνωσιακή ή την ψυχοκινητική απόδοση. Πάντως, ως γενικός κανόνας, η κατανάλωση οινοπνεύµατος είναι ασυµβατή µε τα διαιτητικά µέτρα που συνιστώνται κατά τη θεραπεία. εν υπάρχουν στοιχεία για την ταυτόχρονη χρήση <Εµπορική ονοµασία> 10 mg / 15 mg µε orlistat. Η θεραπεία µε αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης πρέπει να αρχίζει 2 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε sibutramine. 4.6 Kύηση και γαλουχία Χορήγηση κατά την κύηση: H sibutramine δεν πρέπει να χρησιµοποείται κατά την εγκυµοσύνη. Γενικά δεν θεωρείται πρέπον να χρησιµοποιούνται φάρµακα για την απώλεια βάρους κατά τη διάρκεια της κύησης, εποµένως γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εφαρµόζουν αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης όταν χρησιµοποιούν sibutramine και να ειδοποιούν τον γιατρό τους όταν µείνουν έγκυες ή προτίθενται να µείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. εν έχουν πραγµατοποιηθεί ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε <Εµπορική ονοµασία> σε έγκυες γυναίκες. Σε µελέτες σε έγκυα κουνέλια έχουν βρεθεί επιδράσεις στην αναπαραγωγή όταν χορηγούνται στην µητέρα τοξικές δόσεις. (βλέπε λήµµα 5.3 «Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια»). Αντιστοιχία των ευρηµάτων αυτών στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. Χορήγηση κατά την γαλουχία: εν είναι γνωστό αν η sibutramine απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα. 19

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα

Διαβάστε περισσότερα

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Πρόληψη στα καρδιαγγειακά νοσήματα

Πρόληψη στα καρδιαγγειακά νοσήματα Πρόληψη στα καρδιαγγειακά νοσήματα www.pegkaspanagiotis.gr Τι εννοούμε με τον όρο πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου; Εννοούμε τη συντονισμένη δέσμη ενεργειών, τόσο σε ατομικό, όσο και σε συλλογικό επίπεδο,

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΞΗ.

ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΞΗ. 14 ο Βορειοελλαδικό Καρδιολογικό Συνέδριο ΥΠΕΡΤΑΣΙΚΟΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΜΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΝΟΣΟ. ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΞΗ. Κ. ΤΣΙΟΥΦΗΣ, Α. ΜΑΝΩΛΗΣ, Ι. ΖΑΡΙΦΗΣ, Ε. ΚΑΛΛΙΣΤΡΑΤΟΣ, Β. ΓΡΑΜΜΑΤΙΚΟΥ, Α. ΚΑΡΑΓΙΑΝΝΗΣ,

Διαβάστε περισσότερα

Δυσλιπιδαιμίες αντιμετώπιση. Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Λέκτορας Παθολογίας ΑΠΘ Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική ΑΠΘ, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ

Δυσλιπιδαιμίες αντιμετώπιση. Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Λέκτορας Παθολογίας ΑΠΘ Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική ΑΠΘ, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ Δυσλιπιδαιμίες αντιμετώπιση Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Λέκτορας Παθολογίας ΑΠΘ Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική ΑΠΘ, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ Δυσλιπιδαιμίες LDL-C HDL-C < 40 mg/dl Τριγλυκερίδια 150-199 mg/dl : οριακά

Διαβάστε περισσότερα

Παχυσαρκία και Σακχαρώδης Διαβήτης

Παχυσαρκία και Σακχαρώδης Διαβήτης Παχυσαρκία και Σακχαρώδης Διαβήτης Τι είναι ο Σακχαρώδης Διαβήτης τύπου 2 (ΣΔ2) Ο Σακχαρώδης Διαβήτης γενικά είναι μια πάθηση κατά την οποία ο οργανισμός και συγκεκριμένα το πάγκρεας δεν παράγει ή δεν

Διαβάστε περισσότερα

Αντιμετώπιση δυσλιπιδαιμιών. Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Λέκτορας Παθολογίας

Αντιμετώπιση δυσλιπιδαιμιών. Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Λέκτορας Παθολογίας Αντιμετώπιση δυσλιπιδαιμιών Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Λέκτορας Παθολογίας LDL-C : μείζων παράγοντας καρδιαγγειακού κινδύνου Μετα-ανάλυση 61 προοπτικών μελετών παρατήρησης σε υγιείς ενήλικες (n=892.237) Lancet

Διαβάστε περισσότερα

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. Νικολούδη Μαρία. Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος»

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. Νικολούδη Μαρία. Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος» ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ Νικολούδη Μαρία Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος» Ο όρος δυσλιπιδαιμία εκφράζει τις ποσοτικές και ποιοτικές διαταραχές των λιπιδίων του αίματος. Τα λιπίδια όπως η χοληστερόλη και

Διαβάστε περισσότερα

6ο Διαβητολογικό. Συνέδριο. 20 έως 22 Νοεμβρίου 2009. Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη. Κάνουμε το σωστό; Πάτρα.

6ο Διαβητολογικό. Συνέδριο. 20 έως 22 Νοεμβρίου 2009. Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη. Κάνουμε το σωστό; Πάτρα. Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Πατρών Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική Διαβητολογικό Κέντρο 6ο Διαβητολογικό Συνέδριο Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη Κάνουμε το σωστό; Ενα διαχρονικό δίλημμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Επίβλεψη. Κολπική µαρµαρυγή 3/12/2014. 1. κ. Σταύρος Κωνσταντινίδης Καθηγητητής Καρδιολογίας.Π.Θ. 1-2% του γενικού πληθυσµού

Επίβλεψη. Κολπική µαρµαρυγή 3/12/2014. 1. κ. Σταύρος Κωνσταντινίδης Καθηγητητής Καρδιολογίας.Π.Θ. 1-2% του γενικού πληθυσµού Επίβλεψη 1. κ. Σταύρος Κωνσταντινίδης Καθηγητητής Καρδιολογίας.Π.Θ Πρόληψη αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων στην κολπική µαρµαρυγή. Η θέση των νέων αντιπηκτικών. 2. Γεώργιος Χαλικιάς Λέκτορας Καρδιολογίας.Π.Θ

Διαβάστε περισσότερα

Συµµόρφωση στη φαρµακευτική αγωγή. Ευαγγελία Χαρέλα Νοσηλεύτρια MSc Β ΚΚ Ιπποκράτειο Θεσ/νικης

Συµµόρφωση στη φαρµακευτική αγωγή. Ευαγγελία Χαρέλα Νοσηλεύτρια MSc Β ΚΚ Ιπποκράτειο Θεσ/νικης Συµµόρφωση στη φαρµακευτική αγωγή Ευαγγελία Χαρέλα Νοσηλεύτρια MSc Β ΚΚ Ιπποκράτειο Θεσ/νικης Η καρδιακή ανεπάρκεια αποτελεί ένα σύνδροµο µε ζοφερή πρόγνωση :! ΝΥΗΑ Ι-ΙΙ: 2-5% θνητότητα ανά έτος! ΝΥΗΑ

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

Η ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥ ΚΑΙ Ο ΡΟΛΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΠΡΟΑΓΩΓΗΣ ΥΓΕΙΑΣ

Η ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥ ΚΑΙ Ο ΡΟΛΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΠΡΟΑΓΩΓΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟ ΙΣΤΡΙΑΚΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΙΑΤΡΙΚΗΣΧΟΛΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΥΓΙΕΙΝΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙ ΗΜΙΟΛΟΓΙΑΣ ΚΕΝΤΡΟ ΜΕΛΕΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ Η ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥ ΚΑΙ Ο ΡΟΛΟΣ ΤΗΣ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΠΡΟΑΓΩΓΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ THYMANAX Θέµατα ποιότητας Η ποιότητα του

Διαβάστε περισσότερα

Καρδιολογική Εταιρεία Κύπρου

Καρδιολογική Εταιρεία Κύπρου Προστάτεψε την καρδία σου Καρδιολογική Εταιρεία Κύπρου Καρδιοαγγειακές παθήσεις και γυναικείο φύλο Εισαγωγή Οι καρδιαγγειακές παθήσεις αποτελούν σε παγκόσμιο επίπεδο την κυριότερη αιτία θανάτου στο γυναικείο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Μειώστε τον κίνδυνο για πρόωρο θάνατο µε τα Ωµέγα-3

Μειώστε τον κίνδυνο για πρόωρο θάνατο µε τα Ωµέγα-3 Μειώστε τον κίνδυνο για πρόωρο θάνατο µε τα Ωµέγα-3 Για χρόνια, οι καταναλωτές µαθαίνουν για τα οφέλη της µείωσης των καρδιαγγειακών παθήσεων µε τη λήψη ωµέγα-3 λιπαρών οξέων. Αυτή η άποψη έχει επικρατήσει,

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΤΟΥ ΣΑΚΧΑΡΩ Η ΙΑΒΗΤΗ. ρ. Μυλωνάκη Θεοχαρούλα. Υπεύθυνη ιαβητολογικού Ιατρείου

ΤΟΥ ΣΑΚΧΑΡΩ Η ΙΑΒΗΤΗ. ρ. Μυλωνάκη Θεοχαρούλα. Υπεύθυνη ιαβητολογικού Ιατρείου ΕΓΚΑΙΡΗ ΙΑΓΝΩΣΗ & ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΟΥ ΣΑΚΧΑΡΩ Η ΙΑΒΗΤΗ ρ. Μυλωνάκη Θεοχαρούλα ιευθύντρια Β Παθολογικής Κλινικής Γ.Ν. Χανίων Υπεύθυνη ιαβητολογικού Ιατρείου Πινακοθήκη ήµου Χανίων, 17/02/2012 Συχνότητα του

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Μεικτή αθηρογόνος δυσλιπιδαιμία: βελτιώνοντας το συνολικό λιπιδαιμικό προφίλ

Μεικτή αθηρογόνος δυσλιπιδαιμία: βελτιώνοντας το συνολικό λιπιδαιμικό προφίλ Μεικτή αθηρογόνος δυσλιπιδαιμία: βελτιώνοντας το συνολικό λιπιδαιμικό προφίλ Κωνσταντίνος Τζιόμαλος Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας ΑΠΘ Α Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική, Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ LDL-C : μείζων

Διαβάστε περισσότερα

«Θεραπευτικός αλγόριθµος ADA/EASD 2012»

«Θεραπευτικός αλγόριθµος ADA/EASD 2012» «Θεραπευτικός αλγόριθµος ADA/EASD 2012» ΕΤΟΣ ΙΔΡΥΣΕΩΣ 1942 Ηλίας Ν. Μυγδάλης Συντονιστής Διευθυντής Β Παθολογική Κλινική και Διαβητολογικό Κέντρο, Γενικό Νοσοκοµείο ΝΙΜΤΣ, Αθήνα 9o Πανελλήνιο Συνέδριο

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΕΡΕΥΝΑΣ ΜΥΟΚΑΡ ΙΑΚΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑ Α ΘΕΟΦΙΛΟΣ ΚΩΛΕΤΤΗΣ ΑΠΟΣΤΟΛΟΣ ΠΑΠΑΛΟΗΣ ΓΙΑΝΝΗΣ ΜΠΑΛΤΟΓΙΑΝΝΗΣ ΗΜΗΤΡΙΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙ ΗΣ ΜΑΡΙΑ ΑΓΓΕΛΑΚΗ ΑΝΤΩΝΙΟΣ ΒΛΑΧΟΣ ΑΓΑΘΟΚΛΕΙΑ ΜΗΤΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΟΥ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΣΤΗ ΝΕΑΡΗ ΗΛΙΚΙΑ

ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΟΥ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΣΤΗ ΝΕΑΡΗ ΗΛΙΚΙΑ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΟΥ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΣΤΗ ΝΕΑΡΗ ΗΛΙΚΙΑ ΠΑΠΑΔΟΠΟΥΛΟΥ ΕΥΑΓΓΕΛΙΑ ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ ΤΕ, Β ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ Α.Π.Θ. Γ.Ν.Θ. «ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ» ΜSc Εργαστήριο Ιατρικής της Άθλησης Α.Π.Θ. Πτυχιούχος

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 18: ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 18: ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 18: ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΝΕΥΡΟΓΕΝΗΣ ΑΝΟΡΕΞΙΑ Οι ασθενείς με νευρογενή ανορεξία παρουσιάζουν σημαντική απώλεια βάρους, είναι ανορεκτικοί και υποφέρουν από

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Μετεκπαιδευτικά Μαθήµατα Ενδοκρινολογίας 2003. Μεταβολισµός

Μετεκπαιδευτικά Μαθήµατα Ενδοκρινολογίας 2003. Μεταβολισµός Μετεκπαιδευτικά Μαθήµατα Ενδοκρινολογίας 00 Μεταβολισµός 1 Ενδοκρινολογική Κλινική ΓΝΘ Ιπποκρατείου /ντής αµ. επ. καθηγητής Α. Αβραµίδης 1 υσλιπιδαιµίες Αθηρωµάτωση: Μια σταδιακή διεργασία Φυσιολογικό

Διαβάστε περισσότερα

«ΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΚΑΙ Η ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΣΤΟΝ ΣΑΚΧΑΡΩΔΗ ΔΙΑΒΗΤΗ»

«ΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΚΑΙ Η ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΣΤΟΝ ΣΑΚΧΑΡΩΔΗ ΔΙΑΒΗΤΗ» ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Ομάδα Εργασίας: «ΔΙΑΒΗΤΗΣ ΚΑΙ ΚΑΡΔΙΑ» Συστάσεις και κατευθυντήριες οδηγίες από τους μεγάλους οργανισμούς (ADA 2007,ESC 2007, EASD 2007) «ΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΚΑΙ Η ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Σύσταση 1. Συστήνεται στους γενικούς ιατρούς και στους άλλους ιατρούς στην ΠΦΥ να θέτουν διάγνωση του σακχαρώδη διαβήτη (ΣΔ) όταν στο φλεβικό αίμα: η

Σύσταση 1. Συστήνεται στους γενικούς ιατρούς και στους άλλους ιατρούς στην ΠΦΥ να θέτουν διάγνωση του σακχαρώδη διαβήτη (ΣΔ) όταν στο φλεβικό αίμα: η Σύσταση 1. Συστήνεται στους γενικούς ιατρούς και στους άλλους ιατρούς στην ΠΦΥ να θέτουν διάγνωση του σακχαρώδη διαβήτη (ΣΔ) όταν στο φλεβικό αίμα: η τιμή της γλυκόζης νηστείας είναι 126mg/dl (7.0 mmol/l),

Διαβάστε περισσότερα

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΡΩΤΟ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΥΓΙΕΙΝΗΣ ΙΑΤΡΟΦΗΣ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΡΩΤΟ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΥΓΙΕΙΝΗΣ ΙΑΤΡΟΦΗΣ Νούς υγιής εν σώµατι υγιή ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΠΡΩΤΟ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΥΓΙΕΙΝΗΣ ΙΑΤΡΟΦΗΣ ιατροφή και Υγεία Η υγεία αλλά και η νόσος είναι καταστάσεις που δεν οφείλονται ποτέ σε ένα µόνο παράγοντα. Οι κύριες οµάδες παραγόντων

Διαβάστε περισσότερα

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ Το άσθμα είναι ένα από τις πιο συχνές νόσους που περιπλέκει την εγκυμοσύνη. Πρόσφατες μελέτες δείχνουν πως περίπου 8-10% των εγκύων έχουν άσθμα και μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη

Διαβάστε περισσότερα

Η ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΤΗΣ ΙΔΙΟΠΑΘΟΥΣ ΥΠΕΡΤΑΣΗΣ: ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΤΗΝ ΣΥΝΝΟΣΗΡΟΤΗΤΑ ΑΠΌ ΑΛΛΟΥΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Η ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΤΗΣ ΙΔΙΟΠΑΘΟΥΣ ΥΠΕΡΤΑΣΗΣ: ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΤΗΝ ΣΥΝΝΟΣΗΡΟΤΗΤΑ ΑΠΌ ΑΛΛΟΥΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ Η ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΤΗΣ ΙΔΙΟΠΑΘΟΥΣ ΥΠΕΡΤΑΣΗΣ: ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΤΗΝ ΣΥΝΝΟΣΗΡΟΤΗΤΑ ΑΠΌ ΑΛΛΟΥΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ Καρδιολογικό τμήμα, Ιπποκράτειο Νοσοκομείο Ψυχιατρική Κλινική Πανεπιστημίου

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Μέτρα σχέσης. Ιωάννα Τζουλάκη Λέκτορας Επιδημιολογίας Υγιεινή και Επιδημιολογία

Μέτρα σχέσης. Ιωάννα Τζουλάκη Λέκτορας Επιδημιολογίας Υγιεινή και Επιδημιολογία Μέτρα σχέσης Ιωάννα Τζουλάκη Λέκτορας Επιδημιολογίας Υγιεινή και Επιδημιολογία Στο τέλος...(learning outcomes) Να γνωρίζετε τα κυριότερα μέτρα σχέσης που χρησιμοποιούνται για μετρήσουμε μια συσχέτηση μεταξύ

Διαβάστε περισσότερα

Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ. νεφρά

Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ. νεφρά Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ νεφρά νεφρών Η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) είναι ένα από τα δύο κύρια αίτια χρόνιας νεφρικής νόσου παγκοσμίως (το άλλο είναι ο διαβήτης). Επίσης, τα νεφρά έχουν βασικό ρόλο στη

Διαβάστε περισσότερα

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90)

SEA-OIL. (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) SEA-OIL (Αιθυλεστέρες των ω-3 λιπαρών οξέων-90) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1000mg αιθυλεστέρων

Διαβάστε περισσότερα

Παράγοντες Καρδιαγγειακού Κινδύνου. Ενημέρωση & Πρόληψη

Παράγοντες Καρδιαγγειακού Κινδύνου. Ενημέρωση & Πρόληψη Παράγοντες Καρδιαγγειακού Κινδύνου Ενημέρωση & Πρόληψη Παράγοντες Καρδιαγγειακού Κινδύνου Μεταβολικό Σύνδρομο Παχυσαρκία Υπερλιπιδιαμία Υπέρταση Σακχαρώδης Διαβήτης Παράγοντες Καρδιαγγειακού Κινδύνου Μεταβολικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΤΟΥ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ. Υπό την Αιγίδα:

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΤΟΥ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ. Υπό την Αιγίδα: Υπό την Αιγίδα: Ελληνικής Καρδιολογικής Εταιρείας Ελληνικού Ιδρύματος Καρδιολογίας 1 ΣΚΟΠΟΣ: Πρόληψη Καρδιαγγειακών Νοσημάτων στην ηλικιακή ομάδα 40 65 ετών. ΑΤΟΜΑ 40 65 ΕΤΩΝ: Αυξημένοι παράγοντες κινδύνου

Διαβάστε περισσότερα

ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ.

ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ. ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ. Η στυτική δυσλειτουργία είναι ένα από τα συχνότερα νοσήματα των ανδρών στην σημερινή εποχή.σε νεαρότερες ηλικίες το 30% οφείλεται σε οργανικές αιτίες και το 70 % σε ψυχολογικά αίτια

Διαβάστε περισσότερα

Κλινικό Φροντιστήριο «Εφαρμόζοντας τις Κατευθυντήριες Οδηγίες για την Αρτηριακή Υπέρταση στο Σχεδιασμό της Νοσηλευτικής Φροντίδας»

Κλινικό Φροντιστήριο «Εφαρμόζοντας τις Κατευθυντήριες Οδηγίες για την Αρτηριακή Υπέρταση στο Σχεδιασμό της Νοσηλευτικής Φροντίδας» Κλινικό Φροντιστήριο «Εφαρμόζοντας τις Κατευθυντήριες Οδηγίες για την Αρτηριακή Υπέρταση στο Σχεδιασμό της Νοσηλευτικής Φροντίδας» Παρουσίαση Κλινικής Περίπτωσης : Χατζοπούλου Μ., Νοσηλεύτρια ΠΕ, MSc,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗ

ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗ Αρτηριακή Υπέρταση είναι η επίμονη αύξηση της αρτηριακής πίεσης πάνω από τα φυσιολογικά όρια και ενώ το άτομο βρίσκεται σε ηρεμία, συστολική πάνω από 150 mmhg και διαστολική

Διαβάστε περισσότερα

Μέχρι σήµερα γνωρίζατε ότι η κατανάλωση ψωµιού είναι µία απολαυστική και θρεπτική συνήθεια. Από σήµερα η αγαπηµένη σας αυτή καθηµερινή συνήθεια µπορεί να παρέχει στον οργανισµό ακόµη περισσότερα θρεπτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 3: ΗΠΑΤΟΛΟΓΙΚΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΗΠΑΤΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Κάλυψη των ενεργειακών αναγκών Πρόληψη της απώλειας βάρους Ενίσχυση προγράμματος αποκατάστασης ΕΡΓΑΛΕΙΑ

Διαβάστε περισσότερα

Δελτίο Τύπου. Για περισσότερες πληροφορίες: www.boehringer-ingelheim.com

Δελτίο Τύπου. Για περισσότερες πληροφορίες: www.boehringer-ingelheim.com Η εμπαγλιφλοζίνη είναι το μόνο φάρμακο για το σακχαρώδη διαβήτη που έχει δείξει στατιστικά σημαντική μείωση τόσο του καρδιαγγειακού κινδύνου όσο και του καρδιαγγειακού θανάτου, σε μελέτη ειδικά σχεδιασμένη

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΟΣΤΕΟΠΟΡΩΣΗΣ Α. ΠΟΤΕ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΕ ΜΕΤΡΗΣΗ ΟΣΤΙΚΗΣ ΠΥΚΝΟΤΗΤΑΣ (ΑΝΔΡΕΣ ΚΑΙ ΓΥΝΑΙΚΕΣ): ΗΛΙΚΙΑ < 50 ΕΤΩΝ: Κατάγματα χαμηλής βίας

Διαβάστε περισσότερα

Χρήσιμες πληροφορίες για τη δοκιμασία κόπωσης

Χρήσιμες πληροφορίες για τη δοκιμασία κόπωσης Χρήσιμες πληροφορίες για τη δοκιμασία κόπωσης Ποια στοιχεία σχετικά με την κατάσταση της υγείας του ασθενή μας δίνει η δοκιμασία κόπωσης; Η δοκιμασία κόπωσης σε τάπητα χρησιμοποιείται κυρίως ως αναίμακτη

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Από τον Κώστα κουραβανα

Από τον Κώστα κουραβανα Από τον Κώστα κουραβανα Περιεχόμενα Γενικός ορισμός παχυσαρκίας Ορμονικοί-Γονιδιακοί-παράγοντες Επιπτώσεις στην υγεία Θεραπεία-Δίαιτα Γενικός ορισμός παχυσαρκίας Παχυσαρκία είναι κλινική κατάσταση στην

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΟΞΥ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΜΥΟΚΑΡΔΙΟΥ. Ε.Χαρέλα Νοσηλεύτρια MSc

ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΟΞΥ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΜΥΟΚΑΡΔΙΟΥ. Ε.Χαρέλα Νοσηλεύτρια MSc ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΟΞΥ ΕΜΦΡΑΓΜΑ ΜΥΟΚΑΡΔΙΟΥ Ε.Χαρέλα Νοσηλεύτρια MSc Η αποκατάσταση περιλαμβάνει: 1. Ιατρική αξιολόγηση 2. 6σκηση 3. Τροποποίηση παραγόντων κινδύνου 4. Εκπαίδευση 5.Μεταβολές συμπεριφοράς

Διαβάστε περισσότερα

Προαγωγή Υγείας. Προγράμματα άσκησης

Προαγωγή Υγείας. Προγράμματα άσκησης Προαγωγή Υγείας Προγράμματα άσκησης Σύσταση 13: Συστήνεται οι Γενικοί Ιατροί, άλλοι Ιατροί, καθώς και επαγγελματίες υγείας της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας να ενθαρρύνουν τους ασθενείς με κατάθλιψη (κυρίως

Διαβάστε περισσότερα

Μεταβολικό Σύνδρομο και Άσκηση στην παιδική ηλικία: Ο Ρόλος των Αδικοπινών. Θανάσης Τζιαμούρτας ΤΕΦΑΑ Παν. Θεσσαλίας

Μεταβολικό Σύνδρομο και Άσκηση στην παιδική ηλικία: Ο Ρόλος των Αδικοπινών. Θανάσης Τζιαμούρτας ΤΕΦΑΑ Παν. Θεσσαλίας Μεταβολικό Σύνδρομο και Άσκηση στην παιδική ηλικία: Ο Ρόλος των Αδικοπινών Θανάσης Τζιαμούρτας ΤΕΦΑΑ Παν. Θεσσαλίας Μεταβολικό Σύνδρομο Δεν είναι ασθένεια αλλά ένα σύμπλεγμα από ιατρικές διαταραχές που

Διαβάστε περισσότερα

ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΕΚΠΑΙ ΕΥΤΙΚΟ Ι ΡΥΜΑ ΚΡΗΤΗΣ

ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΕΚΠΑΙ ΕΥΤΙΚΟ Ι ΡΥΜΑ ΚΡΗΤΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΕΚΠΑΙ ΕΥΤΙΚΟ Ι ΡΥΜΑ ΚΡΗΤΗΣ Σ.Ε.Υ.Π. ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΘΕΜΑ: ΙΕΡΕΥΝΗΣΗ ΤΟΥ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΣΥΜΠΛΕΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑΣ ΝΟΣΟΥ ΣΤΟ ΝΟΜΟ ΗΡΑΚΛΕΙΟΥ ΕΠΙΒΛΕΠΩΝ ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ: ΖΩΓΡΑΦΑΚΗΣ-ΣΦΑΚΙΑΝΑΚΗΣ ΜΙΧΑΗΛ ΣΠΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση

Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση 1 Θεραπευτικές Παρεμβάσεις στην Πολλαπλή Σκλήρυνση Τα θεραπευτικά σχήματα τα οποία περιγράφονται παρακάτω είναι βασισμένα σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ και στις εγκρίσεις θεραπειών από τους Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Ηρακλής Αβραμόπουλος Παθολόγος Ιατρείο Υπέρτασης Νοσοκομείο Υγεία Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά ΒΒ Χάλαση των αγγείων Δραστηριότητα

Διαβάστε περισσότερα

Συνέδριο: Εξελίξεις στην Καρδιαγγειακή Ιατρική 2015

Συνέδριο: Εξελίξεις στην Καρδιαγγειακή Ιατρική 2015 Πρότυπο Κέντρο Καρδιάς και Αγγείων Athens Heart Center Διευθυντής: Καθηγητής Χριστόδουλος. Στεφανάδης Συνέδριο: Εξελίξεις στην Καρδιαγγειακή Ιατρική 2015 Καρδιολογική Κλινική Ι. Γιαλάφος Δ/ντης Κ. Αθανασόπουλος

Διαβάστε περισσότερα

Kαρδιαγγειακά Nοσήματα και Ðαράγοντες Kινδύνου

Kαρδιαγγειακά Nοσήματα και Ðαράγοντες Kινδύνου Κλινική Προληπτικής Ιατρικής & ιατροφής ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΤΟΜΕΑΣ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΚΡΗΤΗΣ Τ.Θ. 2208, Ηράκλειο 71 003, Κρήτη - Τηλ. 2810-394758, email: kliniki.diatrofis@med.uoc.gr Kαρδιαγγειακά

Διαβάστε περισσότερα

Άσκηση και Καρδιοπάθειες

Άσκηση και Καρδιοπάθειες Συμμαχία για την υγεία - Άσκηση Άσκηση και Καρδιοπάθειες Συγγραφική ομάδα: Φλουρής Ανδρέας, Ερευνητής Βογιατζής Ιωάννης, Αναπληρωτής Καθηγητής ΤΕΦΑΑ, ΕΚΠΑ Σταυρόπουλος- Καλίνογλου Αντώνης, Ερευνητής Σύγχρονες

Διαβάστε περισσότερα

Οι διατροφικές συνήθειες υπέρβαρων και παχύσαρκων ατόμων με Σ τύπου 2

Οι διατροφικές συνήθειες υπέρβαρων και παχύσαρκων ατόμων με Σ τύπου 2 Οι διατροφικές συνήθειες υπέρβαρων και παχύσαρκων ατόμων με Σ τύπου 2 Ελένη Αθανασιάδου, Κωνσταντίνος Παλέτας, Μαρία Σαρηγιάννη, Πασχάλης Πάσχος, Ελένη Μπεκιάρη, Απόστολος Τσάπας Β Παθολογική Κλινική,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα

Αρχικά θα πρέπει να προσδιορίσουμε τι είναι η παχυσαρκία.

Αρχικά θα πρέπει να προσδιορίσουμε τι είναι η παχυσαρκία. Αρχικά θα πρέπει να προσδιορίσουμε τι είναι η παχυσαρκία. Παχυσαρκία είναι η παθολογική αύξηση του βάρους του σώματος, που οφείλεται σε υπερβολική συσσώρευση λίπους στον οργανισμό. Παρατηρείται γενικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΠΙΕΣΗ (Α.Π.)

ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΠΙΕΣΗ (Α.Π.) ΥΠΕΡΤΑΣΗ Η καρδιά προωθεί το αίμα στον οργανισμό μέσω των αρτηριών, με αποτέλεσμα οι αρτηρίες να βρίσκονται υπό πίεση. Η πίεση αυξάνει όταν είμαστε αναστατωμένοι, όταν τρομάζουμε, όταν καταβάλουμε κάποια

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Trocoxil 6 mg Mασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 20 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 30 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil 75 mg Μασώμενα Δισκία για σκύλους Trocoxil

Διαβάστε περισσότερα

ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ. Λουκία Καλογεράκη ιευθύντρια Β Παθολογικής Κλινικής Γενικού Νοσοκοµείου Χανίων

ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ. Λουκία Καλογεράκη ιευθύντρια Β Παθολογικής Κλινικής Γενικού Νοσοκοµείου Χανίων ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ Λουκία Καλογεράκη ιευθύντρια Β Παθολογικής Κλινικής Γενικού Νοσοκοµείου Χανίων Τι είναι αρτηριακή πίεση Κάθε φορά που η καρδιά µας χτυπάει, αντλεί αίµα και το στέλνει στο υπόλοιπο σώµα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ Bayer cross ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΝΙΜΟΤΟΡ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1Ονομασία: NIMOTOP 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία : Nimodipine Έκδοχα : cellulose microcrystalline, maize starch, polyvidone

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΘΡΕΠΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 6: ΝΕΦΡΟΛΟΓΙΚΑ ΤΕΛΙΚΟΥ ΣΤΑΔΙΟΥ ΝΕΦΡΙΚΗ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑ Η νεφρική υποκατάσταση (αιμοδιάλυση) οδηγεί στις ακόλουθες απώλειες: αμινοξέων (2gr/ώρα διάλυσης) και γλουταμίνης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΔΩΔΕΚΑ ΜΥΘΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΔΡ ΓΕΩΡΓΙΟΣ Ι. ΚΟΥΡΤΟΓΛΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΣ-ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΠΘ

ΔΩΔΕΚΑ ΜΥΘΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΔΡ ΓΕΩΡΓΙΟΣ Ι. ΚΟΥΡΤΟΓΛΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΣ-ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΠΘ ΔΩΔΕΚΑ ΜΥΘΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ ΔΡ ΓΕΩΡΓΙΟΣ Ι. ΚΟΥΡΤΟΓΛΟΥ ΠΑΘΟΛΟΓΟΣ-ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΟΣ ΔΙΔΑΚΤΩΡ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΑΠΘ ΙΑΤΡΕΙΟ: ΜΗΤΡΟΠΟΛΕΩΣ 46 ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΓΙΟΣ ΛΟΥΚΑΣ ΘΕΣ/ΝΙΚΗ 2310254030 ΠΑΝΟΡΑΜΑ 2310380000 Aρτηριακή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

Η νόσος του Parkinson δεν είναι µόνο κινητική διαταραχή. Έχει υπολογισθεί ότι µέχρι και 50% των ασθενών µε νόσο Πάρκινσον, µπορεί να βιώσουν κάποια

Η νόσος του Parkinson δεν είναι µόνο κινητική διαταραχή. Έχει υπολογισθεί ότι µέχρι και 50% των ασθενών µε νόσο Πάρκινσον, µπορεί να βιώσουν κάποια ρ ZΩΗ ΚΑΤΣΑΡΟΥ Νευρολόγος ιευθύντρια ΕΣΥ Η νόσος του Parkinson δεν είναι µόνο κινητική διαταραχή. Έχει υπολογισθεί ότι µέχρι και 50% των ασθενών µε νόσο Πάρκινσον, µπορεί να βιώσουν κάποια µορφή κατάθλιψης,

Διαβάστε περισσότερα

«Μεσογειακή δίαιτα και υγεία»

«Μεσογειακή δίαιτα και υγεία» «Μεσογειακή δίαιτα και υγεία» «Μεσογειακή δίαιτα και υγεία» Μερόπη Κοντογιάννη Επίκουρη Καθηγήτρια Επίκουρη Καθηγήτρια Τμήμα Επιστήμης Διαιτολογίας Διατροφής ρ ήμ Χαροκόπειο Πανεπιστήμιο Μεσογειακή δίαιτα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol Cold & Flu (500+30) mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Παρακεταμόλη και Ψευδοεφεδρίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ

Ο ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ Ο ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΣΚΟΠΩΝ/ΕΚΒΑΣΕΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΩΝ ΠΑΡΕΜΒΑΣΕΩΝ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΒΟΗΘΗΣΟΥΝ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ ΣΤΗΝ ΕΚΠΛΗΡΩΣΗ ΑΥΤΩΝ ΤΩΝ ΕΚΒΑΣΕΩΝ Τα

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΡΟΣ 29 ΜΑΙΟΥ 1 ΙΟΥΝΙΟΥ 2015

ΣΥΡΟΣ 29 ΜΑΙΟΥ 1 ΙΟΥΝΙΟΥ 2015 ΣΥΡΟΣ 29 ΜΑΙΟΥ 1 ΙΟΥΝΙΟΥ 2015 Επιστηµονική ιηµερίδα Καρδιαγγειακές παθήσεις ιαγνωστική και θεραπευτική προσέγγιση: Ο ρόλος της αρτηριακής υπέρτασης και των συνυπαρχόντων παραγόντων κινδύνου Ξενοδοχείο

Διαβάστε περισσότερα

Κατηγοριοποίηση ατόμων ανάλογα με τον κίνδυνο εμφάνισης Καρδιαγγειακής νόσου, με βάση το SCORE. 15,16

Κατηγοριοποίηση ατόμων ανάλογα με τον κίνδυνο εμφάνισης Καρδιαγγειακής νόσου, με βάση το SCORE. 15,16 Κατηγοριοποίηση ατόμων ανάλογα με τον κίνδυνο εμφάνισης Καρδιαγγειακής νόσου, με βάση το SCORE. 15,16 Άτομα πολύ υψηλού κινδύνου Άτομα πολύ υψηλού κινδύνου είναι τα παρακάτω: Άτομα με 10ετή κίνδυνο για

Διαβάστε περισσότερα

Αθήνα 12 Μαρτίου 2013 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ

Αθήνα 12 Μαρτίου 2013 ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΝΕΦΡΟΛΟΓΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΜΑΙΑΝΔΡΟΥ 15 11528 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ.: 2107298586 FAX: 2107237705 e-mail: nefreter@otenet.gr HELLENIC SOCIETY OF NEPHROLOGY 15 MEANDROU STR. ATHENS, 11528 GREECE TEL.: (+3021) 07298586

Διαβάστε περισσότερα