ΠΡΑΚΤΙΚΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ISO 22716

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΡΑΚΤΙΚΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ISO 22716"

Αγαθάγγελος Ιωάννου
8 χρόνια πριν
Προβολές:

1 ΠΡΑΚΤΙΚΟΣ ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ISO ΜΑΪΟΥ 2015

2 Περιεχόμενα Δομή Foreword... iv Introduction... v 1 Scope Terms and definitions Personnel Premises Equipment Raw materials and packaging materials Production Finished products Quality control laboratory Treatment of product that is out of specification Wastes Subcontracting Deviations Complaints and recalls Change control Internal audit Documentation... 20

.. 14 9 Quality control laboratory... 15 10 Treatment of product that is out of specification... 17 11 Wastes.

3 Περιοχές Εφαρμογής Καλύπτει production, control, storage and shipment of cosmetic products Δεν καλύπτει safety aspects for the personnel engaged in the plant, nor do they cover aspects of protection of the environment. These guidelines are not applicable to research and development activities and distribution of finished products.

do they cover aspects of protection of the environment.

4 Νομοθετικό Πλαίσιο Όλα τα προϊόντα που παράγονται και προορίζονται προς πώληση εντός της Ε.Ε. υπόκεινται στον Κανονισμό για τα Καλλυντικά Προϊόντα Regulation (EC) No 1223/2009 (Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009) Εκτίμηση ασφάλειας καλλυντικών προϊόντων (product safety assessment) Επιπλέον σε ισχύ η τροποποίηση σχετικά με τους ισχυρισμούς (claims) των προϊόντων Commission Regulation (EU) No 655/2013 Άδειας δυνατότητας παραγωγής ή συσκευασίας καλλυντικών προϊόντων (ΕΟΦ) Ορισμός Υπεύθυνου Προσώπου (επιστήμονα ΑΕΙ)

1223/2009) Εκτίμηση ασφάλειας καλλυντικών προϊόντων (product safety assessment) Επιπλέον σε ισχύ η τροποποίηση σχετικά με τους

5 3. Προσωπικό (1) Ικανότητα Προσωπικού Επάρκεια Προσωπικού Ρόλοι - Οργανόγραμμα Ανεξαρτησία QA/QC Υποχρεώσεις Διοίκησης Η τήρηση των GMPs αποτελεί ευθύνη της Διοίκησης

6 3. Προσωπικό (2) Εκπαίδευση Έμφαση στα GMPs Ανάλογη θέσης Συνεχής Νέο προσωπικό Αξιολόγηση Εκπαίδευσης Υγιεινή και Υγεία Προσωπικού Κατανοητοί Κανόνες Κατάλληλος Εξοπλισμός Ενδυμασία & Μέσα Ασθένειες προσωπικού, αμυχές, δερματοπάθειες Διαχείριση μη εκπαιδευμένου προσωπικού και επισκεπτών

Κατανοητοί Κανόνες Κατάλληλος Εξοπλισμός Ενδυμασία & Μέσα Ασθένειες

7 4. Εγκαταστάσεις Διαχωρισμένοι ή οριζόμενοι χώροι & επαρκείς Ροές α υλών, προσωπικού, προϊόντων Πατώματα, Τοιχοποιία, Οροφές και Παράθυρα Χώροι προσωπικού Φωτισμός, Εξαερισμός, Σωληνώσεις, Αποχετεύσεις Προγράμματα Καθαρισμού & Απολύμανσης Προγράμματα Συντήρησης Προγράμματα Απεντόμωσης - Μυοκτονίας

προσωπικού Φωτισμός, Εξαερισμός, Σωληνώσεις, Αποχετεύσεις Προγράμματα

8 5. Εξοπλισμός Σχεδιασμός Διακριβώσεις Προγράμματα καθαρισμού, αξιολόγηση αποτελεσματικότητας Συντήρηση Buck up systems εναλλακτικές επιλογές για περιπτώσεις αστοχίας ή βλάβης

9 6. Πρώτες ύλες και υλικά συσκευασίας Κριτήρια αποδοχής κατάλληλα με την ποιότητα των προϊόντων Επιλογή & αξιολόγηση προμηθευτών Προδιαγραφές, κριτήρια αποδοχής, ενέργειες σε αποκλίσεις Έλεγχοι παραλαβής Σήμανση και προσδιορισμός κατάστασης Ελευθέρωση, διασφάλιση χρήσης Certificate of Analysis Αποθήκευση, κατάλληλες συνθήκες, χειρισμός, ανασυσκευασία Ανακυκλοφορία αποθέματος, περιοδικές απογραφές Επαναξιολόγηση

Σήμανση και προσδιορισμός κατάστασης Ελευθέρωση, διασφάλιση χρήσης Certificate of Analysis Αποθήκευση,

10 6.8 Ποιότητα χρησιμοποιούμενου νερού Προσδιορισμός ποιοτικών παραμέτρων νερού Επιβεβαίωση καθορισμένων παραμέτρων μέσω ελέγχων και παρακολούθηση λειτουργίας Water Treatment System Το WTS να μπορεί να απολυμανθεί Αποφυγή στασιμότητας, επικαθήσεων και επιμολύνσεων

και παρακολούθηση λειτουργίας Water Treatment System Το WTS να

11 7.2 Αναμικτήριο Παραγωγή Bulk Η σχετική τεκμηρίωση θα πρέπει να είναι διαθέσιμη σε κάθε στάδιο παραγωγής Τα στάδια παραγωγής θα ακολουθούν συγκεκριμένη διαδικασία - οδηγία όπου θα τεκμηριώνονται: Ο χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός Η φόρμουλα Λίστες πρώτων υλών με πληροφορίες για αριθμούς παρτίδας (lot) και ποσότητες Λεπτομερείς οδηγίες με απαραίτητες πληροφορίες όπως θερμοκρασίες, χρόνοι, στροφές ανάμιξης, καθαρισμός ή και απολύμανση εξοπλισμού, δειγματοληψίες, άδειασμα προς συσκευασία Start up έλεγχοι Αριθμός παρτίδας τελικού προς συσκευασία προϊόντος σχέση με τον αριθμό παρτίδας τελικού προϊόντος (ή ίδιος ή εύκολα σχετιζόμενος) In process έλεγχοι κατά την παραγωγή bulk Πρόγραμμα και κριτήρια αποδοχής Διερεύνηση οποιασδήποτε αστοχίας Αποθήκευση του bulk Συνθήκες και περίοδος αποθήκευσης, κριτήρια επαναξιολόγησης Αχρησιμοποίητες ζυγισμένες α ύλες, σε κλειστούς περιέκτες και με κατάλληλη σήμανση

ανάμιξης, καθαρισμός ή και απολύμανση εξοπλισμού, δειγματοληψίες, άδειασμα προς συσκευασία Start up έλεγχοι Αριθμός παρτίδας τελικού προς συσκευασία προϊόντος σχέση με τον αριθμό παρτίδας τελικού

12 7.2 Αναμικτήριο Παραγωγή Bulk (2)

13 7.3 Συσκευασία Η σχετική τεκμηρίωση θα πρέπει να είναι διαθέσιμη σε κάθε στάδιο συσκευασίας Τα στάδια συσκευασίας θα ακολουθούν συγκεκριμένη διαδικασία - οδηγία όπου θα τεκμηριώνονται: Ο χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός Κατάλογος υλικών συσκευασίας με πληροφορίες για αριθμούς παρτίδας (lot) και ποσότητες Λεπτομερείς οδηγίες ανά στάδιο με απαραίτητες πληροφορίες όπως για γέμισμα, πωματισμό, ετικετοποίηση, κυτιοποίηση, εγκιβωτισμό, κωδικοποίηση και ότι επιπλέον μπορεί να απαιτηθεί Start up έλεγχοι Σήμανση τελικού προϊόντος με αριθμός παρτίδας (lot) ανά τεμάχιο Ταυτοποίηση και κατάλληλη σήμανση γραμμής συσκευασίας Έλεγχος καλής λειτουργίας συσκευών των διαφόρων ελέγχων (γραμμής ή in process) In process έλεγχοι κατά την συσκευασία Πρόγραμμα και κριτήρια αποδοχής - Διερεύνηση οποιασδήποτε αστοχίας Επαναποθήκευση υλικών συσκευασίας, σε κλειστούς περιέκτες και με κατάλληλη σήμανση

πωματισμό, ετικετοποίηση, κυτιοποίηση, εγκιβωτισμό, κωδικοποίηση και ότι επιπλέον μπορεί να απαιτηθεί Start up έλεγχοι Σήμανση τελικού προϊόντος με αριθμός παρτίδας (lot) ανά τεμάχιο Ταυτοποίηση και

14 8. Τελικά προϊόντα Τα τελικά προϊόντων συμφωνούν με τις προδιαγραφές τους και οι όποιοι χειρισμοί δεν επηρεάζουν την ποιότητα τους Αποδέσμευση από QA/QC Αποθήκευση Διαχωρισμένος χώρος, κατάλληλες συνθήκες, κατάλληλο χρόνο Διαχωρισμός αποδεσμευμένων, δεσμευμένων, απορριπτόμενων Κατάλληλη σήμανση τελικών προϊόντων Ανακυκλοφορία αποθέματος (oldest released stock is used first) Περιοδικοί έλεγχοι αποθέματος Αποστολές ετοίμου, επιβεβαίωση των προς αποστολή προϊόντων Επιστροφές, σε χωριστό χώρο, αξιολόγηση και αποδέσμευση πριν τυχόν επαναπώληση, μέτρα ελέγχου των παραπάνω

Κατάλληλη σήμανση τελικών προϊόντων Ανακυκλοφορία αποθέματος (oldest released stock is used first) Περιοδικοί έλεγχοι αποθέματος Αποστολές

15 9. Εργαστηριακός Έλεγχος Ποιότητας Καθορισμένοι μέθοδοι ανάλυσης, ανάλογοι των κριτηρίων αποδοχής Καθορισμένα κριτήρια για α ύλες, υλικά συσκ., bulk, τελικό προϊόν Απόφαση χειρισμού μετά την επισκόπηση των αποτελεσμάτων QC Αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών Επισκόπηση από υπεύθυνο άτομο και διερεύνηση Κάθε απόφαση επανελέγχου να έχει ικανοποιητικά δικαιολογηθεί Τελική απόφαση μετά την διερεύνηση από εξουσιοδοτημένο άτομο Δειγματοληψία από εξουσιοδοτημένο προσωπικό με καθορισμένα μέθοδο, εξοπλισμό, ποσότητα, συχνότητα, προφυλάξεις ταυτοποίηση, ετικέτα δείγματος Αντιδείγματα καθορισμός χρονικής περιόδου, ποσότητας, συνθηκών

διερεύνηση Κάθε απόφαση επανελέγχου να έχει ικανοποιητικά δικαιολογηθεί Τελική απόφαση μετά την διερεύνηση από εξουσιοδοτημένο άτομο Δειγματοληψία από

16 10. Χειρισμός προϊόντων εκτός προδιαγραφών Απορριφθέντα υλικά ή/και προϊόντα Διερεύνηση πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένο άτομο Απόφαση για καταστροφή ή επανακατεργασία από υπεύθυνο άτομο Επανακατεργασία τελικού προϊόντος ή bulk Η μέθοδος πρέπει να καθορίζεται και να εγκρίνεται Μετά την κατεργασία γίνεται ποιοτικός έλεγχος Υπεύθυνο άτομο θα κάνει ανασκόπηση των αποτελεσμάτων για να επιβεβαιώσει την συμμόρφωση με τα κριτήρια αποδοχής

προϊόντος ή bulk Η μέθοδος πρέπει να καθορίζεται και να εγκρίνεται Μετά την κατεργασία γίνεται ποιοτικός

17 11. Απόβλητα Απομάκρυνση αποβλήτων έγκαιρα και με υγιεινό τρόπο Προσδιορισμός των αποβλήτων που μπορεί να έχουν επίπτωση στην ποιότητα των προϊόντων Οι ροές των αποβλήτων να μην επηρεάζουν τις διαδικασίες της παραγωγής ή του εργαστηρίου Κατάλληλες μετρήσεις υπολογισμοί ισοζυγίων Χρήση κατάλληλων περιεκτών συλλογής και σήμανση Τελική απόρριψη σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις και πρακτικές και με το κατάλληλο επίπεδο ελέγχου

παραγωγής ή του εργαστηρίου Κατάλληλες μετρήσεις υπολογισμοί ισοζυγίων Χρήση κατάλληλων περιεκτών συλλογής

18 12. Υπεργολαβίες Υποχρεώσεις επιχείρησης Αξιολόγηση ικανότητας υπεργολάβου για την υλοποίηση του έργου Αξιολόγηση των χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού μέσων Προδιαγραφές έργου και παροχή πληροφοριών Υποχρεώσεις υπεργολάβου Κατάλληλα μέσα, προσωπικού, υποδομές και τεχνογνωσία Υλοποίηση χωρίς παροχή προς τρίτους (εκτός και έχει συμφωνηθεί) Διευκόλυνση σε ελέγχους και επιθεωρήσεις από τον αναθέτοντα Ενημέρωση για κάθε αλλαγή που μπορεί να επηρεάζει το προϊόν και πριν την εφαρμογή αυτής Ύπαρξη σύμβασης για όλα τα παραπάνω

υποδομές και τεχνογνωσία Υλοποίηση χωρίς παροχή προς τρίτους (εκτός και έχει συμφωνηθεί) Διευκόλυνση σε ελέγχους και επιθεωρήσεις

19 13. Αποκλίσεις Για αποκλίσεις από κριτήρια αποδοχής πρέπει να υπάρχουν επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα που να τις υποστηρίζουν Διορθωτικές ενέργειες πρέπει να λαμβάνονται ώστε να αποτραπεί επανεμφάνιση αποκλίσεων

που να τις υποστηρίζουν Διορθωτικές ενέργειες πρέπει

20 14. Παράπονα και Ανακλήσεις Διερεύνηση του συνόλου παραπόνων και στις περιπτώσεις υπεργολαβίας Παράπονα για το προϊόν Συγκεντρωτική διαχείριση από εξουσιοδοτημένο άτομο Πληροφορίες για το ελαττωματικό προϊόν Follow up στην παρτίδα Ενέργειες προς αποφυγή επανάληψης και έλεγχος και άλλων παρτίδων Trend analysis παραπόνων περιοδικός επανέλεγχος Ανακλήσεις προϊόντων Εξουσιοδοτημένο άτομο για τον συνολικό συντονισμό Ενέργειες ανάκλησης, ικανές ποσοτικά και χρονικά Ενημέρωση των αρχών αν υπάρχει θέμα ασφάλειας καταναλωτή Διαχωρισμένος χώρος αποθήκευσης ανακλημένων προϊόντων Περιοδική επαναξιολόγηση της διαδικασίας ανάκλησης mock recall

analysis παραπόνων περιοδικός επανέλεγχος Ανακλήσεις προϊόντων Εξουσιοδοτημένο άτομο για τον συνολικό συντονισμό Ενέργειες ανάκλησης, ικανές ποσοτικά και

21 15. Έλεγχος Αλλαγών Αλλαγές που μπορεί να επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος πρέπει να εγκρίνονται και να υλοποιούνται από εξουσιοδοτημένο άτομο και εφόσον εξασφαλίζονται ικανοποιητικά δεδομένα.

22 16. Εσωτερικές Επιθεωρήσεις Η Εσωτερική Επιθεώρηση αποτελεί ένα εργαλείο που σχεδιάζεται για να αποτυπώσει τον βαθμό υλοποίησης και την κατάστασης των GMPs, καθώς και για να προβάλει απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες Κατάλληλη επιλογή επιθεωρητών, καθορισμός συχνότητας (τακτικές και ανά περίπτωση), καθορισμός τρόπου που να διασφαλίσει αντικειμενικότητα και αμεροληψία Όλες οι παρατηρήσεις πρέπει να αξιολογούνται και να επικοινωνούνται στην Διοίκηση Follow-up για την επιβεβαίωση της υλοποίησης των διορθωτικών ενεργειών

23 17. Τεκμηρίωση Οργανωμένο σύστημα τεκμηρίωσης Είδη εγγράφων και τεκμηρίωσης Δημιουργία Έγκριση Διανομή Αναθεωρήσεις Δημιουργία και τήρηση αρχείων

24 ISO 22716:2007 Ευχαριστώ για την προσοχή σας Πανταζής Θεόδωρος

Σχετικά έγγραφα

Good Manufacturing Practices (GMP) ISO 22716 - Βιομηχανία Καλλυντικών

Good Manufacturing Practices (GMP) ISO 22716 - Βιομηχανία Καλλυντικών Δεν είναι κάτι καινούργιο Πριν 30 χρόνια, σε εθνικό επίπεδο Η Ελλάδα εχει σε εφαρμογή την ΥΑ Α6/2880 «Περί κανόνων καλής παρασκευής