ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPATANOL 1 mg/ml οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει 1 mg olopatadine (ως hydrochloride). Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα. Το διάλυµα είναι διαφανές και άχρωµο. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία των οφθαλµικών σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Η δόση είναι µία σταγόνα OPATANOL στο κόλπωµα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλµού δύο φορές ηµερησίως (µε χρονική απόσταση 8 ωρών). Η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί για διάστηµα έως και τεσσάρων µηνών, εάν θεωρηθεί απαραίτητο. Για να προληφθεί η επιµόλυνση του σταγονοµετρικού ρύγχους και του διαλύµατος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να µην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές, ή άλλες επιφάνειες µε το σταγονοµετρικό ρύγχος του φιαλιδίου. Φυλάξτε το φιαλίδιο καλά κλειστό όταν δεν το χρησιµοποιείτε. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας µε άλλα τοπικά οφθαλµικά φάρµακα, θα πρέπει να µεσολαβεί ένα χρονικό διάστηµα πέντε έως δέκα λεπτών µεταξύ διαδοχικών χορηγήσεων. Χρήση σε ηλικιωµένους εν απαιτείται ρύθµιση του δοσολογικού σχήµατος στους ηλικιωµένους ασθενείς. Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το OPATANOL µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά (ηλικίας 3 ετών και άνω) µε δοσολογικό σχήµα ίδιο µε αυτό των ενηλίκων. Χρήση σε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια Η olopatadine µε τη µορφή των οφθαλµικών σταγόνων (OPATANOL) δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική νόσο. Ωστόσο, η ρύθµιση του δοσολογικού σχήµατος δεν αναµένεται να είναι απαραίτητη επί ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. λήµα 5.2). 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στην olopatadine ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Το OPATANOL είναι ένας αντιαλλεργικός/αντιϊσταµινικός παράγοντας και, παρά το ότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηµατικά. Αν εµφανιστούν σηµεία σοβαρών αντιδράσεων ή 2

3 υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτής της θεραπείας. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο χρησιµοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλµικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια. Εφόσον το OPATANOL περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, απαιτείται στενή παρακολούθηση επί συχνής ή παρατεταµένης χρήσης σε ασθενείς µε ξηροφθαλµία, ή σε καταστάσεις όπου ο κερατοειδής δεν είναι ακέραιος. Φακοί επαφής Θα πρέπει να συµβουλεύετε τους ασθενείς να περιµένουν λεπτά µετά την ενστάλαξη του OPATANOL πριν φορέσουν φακούς επαφής. Το OPATANOL δεν πρέπει να ενσταλάζεται ενώ οι φακοί επαφής είναι στο µάτι. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν έχουν γίνει κλινικές µελέτες αλληλεπιδράσεων µε OPATANOL. Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η olopatadine δεν ανέστειλε µεταβολικές αντιδράσεις των ισοενζύµων 1Α2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του κυτοχρώµατος P-450. Τα αποτελέσµατα αυτά δείχνουν ότι η olopatadine δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει µεταβολικές αντιδράσεις χορηγούµενη ταυτόχρονα µε άλλες δραστικές ουσίες. 4.6 Kύηση και γαλουχία Κύηση εν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση εγκύων γυναικών στην olopatadine. Μελέτες σε πειραµατόζωα δεν δείχνουν άµεσες ή έµµεσες βλαβερές επιδράσεις σχετικές µε την εγκυµοσύνη, την ανάπτυξη του εµβρύου, τον τοκετό ή τη µετεµβρυϊκή ανάπτυξη (βλέπε λήµα 5.3). Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες. Θηλάζουσες µητέρες Το OPATANOL δεν συνιστάται για θηλάζουσες µητέρες. Η olopatadine έχει ανιχνευθεί στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων µετά από του στόµατος χορήγηση. Μελέτες σε πειραµατόζωα έδειξαν µειωµένη ανάπτυξη θηλαζόντων νεογνών των οποίων οι µητέρες ελάµβαναν συστηµατικές δόσεις olopatadine πολύ µεγαλύτερες από το µέγιστο επίπεδο συνιστώµενης ανθρώπινης οφθαλµικής δόσης. εν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση σε ανθρώπους θα µπορούσε να οδηγήσει σε συστηµατική απορρόφηση ικανή να εµφανίσει ανιχνεύσιµες ποσότητες στο ανθρώπινο γάλα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Όπως µε οποιεσδήποτε οφθαλµικές σταγόνες, παροδικά θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Αν παρουσιαστεί θολή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιµένει µέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί µηχανές. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Σε κλινικές µελέτες που περιελάµβαναν περίπου 950 ασθενείς, το OPATANOL χορηγήθηκε µία έως τέσσερις φορές ηµερησίως και στα δύο µάτια για διάστηµα έως και τεσσάρων µηνών, ως µονοθεραπεία ή ως συµπληρωµατική θεραπεία µε loratadine 10 mg. Περίπου το 5,0% των ασθενών δυνατόν να παρουσιάσει ανεπιθύµητες ενέργειες. Ωστόσο, µόνον το 1,4% αυτών των ασθενών διέκοψαν από τις κλινικές µελέτες λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών σχετιζοµένων µε το OPATANOL. Στις κλινικές µελέτες δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλµικές ή συστηµατικές ανεπιθύµητες ενέργειες 3

4 σχετιζόµενες µε το OPATANOL. Η πλέον συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια σχετιζόµενη µε τη θεραπεία ήταν η οφθαλµική δυσανεξία µε συχνότητα εµφάνισης 0,9%. Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες προσδιορίστηκαν ως σαφώς, πιθανώς ή δυνατόν σχετιζόµενες µε τη θεραπεία, αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές µελέτες µε OPATANOL. Η συχνότητα εµφάνισής όλων των ανεπιθυµήτων ενεργειών ήταν µικρή (0,1-1%). Οφθαλµικές ανεπιθύµητες ενέργειες Μη συχνές: Οφθαλµική δυσανεξία Οφθαλµικός κνησµός Οφθαλµική υπεραιµία Οφθαλµικές εκκρίσεις Κερατίτιδα Ξηροφθαλµία Οίδηµα των βλεφάρων Αίσθηση ξένου σώµατος Φωτοφοβία Συστηµατικές ανεπιθύµητες ενέργειες Μη συχνές: Στο σύνολο του οργανισµού: κεφαλαλγία, αδυναµία. Νευρικό σύστηµα: ζάλη Αναπνευστικό σύστηµα: ξηρή µύτη Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν πολύ σπάνια (<0,01%) αναφερθεί από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του OPATANOL στην αγορά. Σχετίζονται γενικά µε τη χρήση αντιαλλεργικών/αντιϊσταµινικών παραγόντων: θολή όραση, ξηροστοµία, ρινίτιδα, και ερύθηµα. 4.9 Υπερδοσολογία εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε την υπερδοσολογία σε ανθρώπους µετά από κατάποση λόγω ατυχήµατος ή εσκεµµένα. Η olopatadine εµφανίζει οξεία τοξικότητα χαµηλής τάξεως σε πειραµατόζωα. Η από του στόµατος λήψη ολόκληρου του περιεχοµένου ενός φιαλιδίου OPATANOL από ατύχηµα, θα έδινε µέγιστη συστηµατική έκθεση της τάξεως των 5 mg olopatadine. Η έκθεση αυτή θα οδηγούσε σε τελική δόση 0,5 mg/kg βάρους, για ένα παιδί 10 kg, υποθέτοντας ότι η απορρόφηση είναι 100%. Παράταση του διαστήµατος QTc σε σκύλους παρατηρήθηκε µόνο σε εκθέσεις οι οποίες θεωρήθηκαν αρκετά µεγαλύτερες από τη µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο, δεικνύοντας έτσι µικρή σχέση µε την κλινική χρήση. όση 5 mg χορηγήθηκε δύο φορές ηµερησίως από του στόµατος για 2,5 ηµέρες σε 102 νέους και ηλικιωµένους αρσενικούς και θηλυκούς υγιείς εθελοντές χωρίς να παρατηρηθεί σηµαντική παράταση του διαστήµατος QTc, συγκριτικά µε placebo. Το εύρος των µέγιστων συγκεντρώσεων της olopatadine στο πλάσµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση που παρατηρήθηκε σ αυτή τη µελέτη (35 έως 127 ng/ml), αντιπροσωπεύει περιθώριο ασφαλείας τουλάχιστον 70 φορές µεγαλύτερο για την τοπική olopatadine σε σχέση µε τις επιδράσεις στην καρδιακή επαναπόλωση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενή και να εφαρµοστεί η κατάλληλη αντιµετώπιση. 4

5 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική Κατηγορία: οφθαλµολογικά, αποσυµφορητικά και αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά Κωδικός ATC: S01GX 09 Η olopatadine είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αντιαλλεργικός/αντιϊσταµινικός παράγοντας που επιδρά µε πολλαπλούς διακριτούς µηχανισµούς δράσης. Ανταγωνίζεται την ισταµίνη (τον κύριο µεσάζοντα της αλλεργικής απόκρισης στον άνθρωπο) και προλαµβάνει την προκαλούµενη από την ισταµίνη παραγωγή φλεγµονωδών κυτοκινών από ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα επιπεφυκότα. Στοιχεία από in vitro µελέτες υποδεικνύουν ότι µπορεί να δρα άµεσα σε ανθρώπινα µαστοκύτταρα επιπεφυκότα και να αναστέλλει την απελευθέρωση προφλεγµονωδών µεσαζόντων. Σε ασθενείς µε ανοιχτούς ρινοδακρυϊκούς πόρους, υπάρχουν ενδείξεις ότι η τοπική οφθαλµική χορήγηση του OPATANOL ελαττώνει τα ρινικά σηµεία και συµπτώµατα τα οποία συχνά συνοδεύουν την εποχιακή αλλεργική επιπεφυκίτιδα. εν προκαλεί κάποια κλινικά σηµαντική αλλαγή στη διάµετρο της κόρης. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Η olopatadine απορροφάται συστηµατικά, όπως και άλλα τοπικώς χορηγούµενα φάρµακα. Ωστόσο, η συστηµατική απορρόφηση της τοπικώς χορηγούµενης olopatadine είναι ελάχιστη µε τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα να κυµαίνονται από επίπεδα κάτω του ορίου ανίχνευσης της µεθόδου ποσοτικού προσδιορισµού (<0,5 ng/ml) έως 1,3 ng/ml. Οι συγκεντρώσεις αυτές είναι 50 έως 200 φορές χαµηλότερες από αυτές που ανιχνεύονται µετά από καλώς ανεκτές δόσεις από του στόµατος. Από φαρµακοκινητικές µελέτες µε χορήγηση από του στόµατος, προέκυψε ότι ο χρόνος ηµίσιας ζωής της olopatadine στο πλάσµα είναι κατά προσέγγιση 8 έως 12 ώρες, και η αποµάκρυνση γίνεται κυρίως µέσω νεφρικής απέκκρισης. Περίπου το 60-70% της δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα ως δραστική ουσία. Επίσης στα ούρα ανιχνεύθηκαν σε χαµηλές συγκεντρώσεις δύο µεταβολίτες, ο mono-desmethyl και ο N-oxide. Εφόσον η olopatadine απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως ως αµετάβλητο δραστικό συστατικό, τυχόν βλάβη της νεφρικής λειτουργίας µεταβάλει τη φαρµακοκινητική της µε µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα 2,3 φορές µεγαλύτερες σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (µέση κάθαρση κρεατινίνης 13,0 ml/λεπτό) συγκριτικά µε υγιείς ενήλικες. Μετά από του στόµατος χορήγηση δόσης 10 mg σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιµοδιάλυση (χωρίς αποβολή ούρων), οι συγκεντρώσεις της olopatadine στο πλάσµα ήταν σηµαντικά χαµηλότερες κατά την ηµέρα της αιµοδιάλυσης σε σχέση µε την ηµέρα που δεν υποβάλλονταν σε αιµοδιάλυση, γεγονός που δείχνει ότι η olopatadine µπορεί να αποµακρυνθεί δια της αιµοδιάλυσης. Μελέτες που συνέκριναν τη φαρµακοκινητική της από του στόµατος χορηγουµένης olopatadine σε δόσεις 10 mg σε νέους (µέση ηλικία 21 έτη) και σε ηλικιωµένους (µέση ηλικία 74 έτη) δεν έδειξαν σηµαντικές διαφορές ως προς τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα (AUC), τη δέσµευση µε τις πρωτείνες ή την δια των ούρων αποβολή του αµετάβλητου µητρικού φαρµάκου και των µεταβολιτών. Έχει γίνει µία µελέτη νεφρικής ανεπάρκειας µετά από χορήγηση της olopatadine από του στόµατος, σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Τα αποτελέσµατα δείχνουν ότι µε το OPATANOL µπορεί να αναµένεται κάπως υψηλότερη συγκέντρωση στο πλάσµα, σε αυτόν τον πληθυσµό. Εφόσον οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µετά από τοπική οφθαλµική χορήγηση olopatadine είναι 50 έως 200 φορές χαµηλότερες από αυτές που παρατηρούνται µετά από καλώς ανεκτές από του στόµατος δόσεις, δεν αναµένεται να χρειαστεί ρύθµιση της δόσης στους ηλικιωµένους ή στους έχοντες νεφρική ανεπάρκεια. Ο ηπατικός µεταβολισµός, ως οδός αποµάκρυνσης, είναι µικρής σηµασίας. Σε ασθενείς µε ηπατική βλάβη δεν αναµένεται να χρειαστεί ρύθµιση της δόσης. 5

6 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Προκλινικά δεδοµένα δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση κλασσικές µελέτες ασφάλειας, φαρµακολογίας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, γονιδιοτοξικότητας, δυναµικού καρκινογένεσης και τοξικότητας επί της αναπαραγωγής. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) και/ή sodium hydroxide (E524) (για ρύθµιση του ph), purified water 6.2 Ασυµβατότητες Καµία γνωστή. 6.3 ιάρκεια ζωής 3 χρόνια Να απορρίπτεται 4 εβδοµάδες µετά το πρώτο άνοιγµα. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος εν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το OPATANOL διατίθεται σε αδιαφανές φιαλίδιο των 5 ml από χαµηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο µε βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο (DROP-TAINER). ιατίθενται τα ακόλουθα µεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 x 5 ml και 3 x 5 ml φιαλίδια. Μπορεί να µην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Καµία ειδική οδηγία. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Ηνωµένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 6

7 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 7

8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8

9 A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870, Puurs Βέλγιο B ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. 9

10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 10

11 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 11

12 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1 ΦΙΑΛΙ ΙΟΥ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPATANOL 1 mg/ml οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα Olopatadine 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml διαλύµατος περιέχει 1 mg olopatadine (ως hydrochloride). 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid / sodium hydroxide (για ρύθµιση του ph) και purified water 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα. 5 ml 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗ Οφθαλµική χρήση. ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν τη χρήση. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: xx/xxxx Πετάξτε το τέσσερις εβδοµάδες µετά το πρώτο άνοιγµα. Ανοίχθηκε: 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 12

13 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alcon Laboratories (UK) Ltd Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: xxxxx 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 13

14 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 3 ΦΙΑΛΙ ΙΩΝ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPATANOL 1 mg/ml οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα Olopatadine 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml διαλύµατος περιέχει 1 mg olopatadine (ως hydrochloride). 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid / sodium hydroxide (για ρύθµιση του ph) και purified water 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα. 3 x 5 ml 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗ Οφθαλµική χρήση. ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν τη χρήση. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: xx/xxxx Πετάξτε το τέσσερις εβδοµάδες µετά το πρώτο άνοιγµα. Ανοίχθηκε (1): Ανοίχθηκε (2): Ανοίχθηκε (3): 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 14

15 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alcon Laboratories (UK) Ltd Boundary Way Pentagon Park Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Ηνωµένο Βασίλειο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: xxxxx 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 15

16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙ ΙΟΥ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ OPATANOL 1 mg/ml οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα Olopatadine. Οφθαλµική χρήση. 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση. Πετάξτε το τέσσερις εβδοµάδες µετά το πρώτο άνοιγµα. Ανοίχθηκε: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: xx/xxxx 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα: xxxxx 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 5 ml 16

17 Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 17

18 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ OPATANOL 1 mg/ml οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα Olopatadine ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το(η) γιατρό σας ή το(η) φαρµακοποιό σας. Η δραστική ουσία είναι η olopatadine 1 mg/ml (ως hydrochloride). Τα άλλα συστατικά είναι: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), και purified water. Μερικές φορές προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος (E507) και/ή υδροξειδίου του νατρίου (E524) για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα ph) σε φυσιολογικά επίπεδα. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του OPATANOL είναι η Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts, HP2 7UD, Ηνωµένο Βασίλειο. Ο παρασκευαστής του OPATANOL είναι η S.A. Alcon - Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Βέλγιο. 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OPATANOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το OPATANOL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας. Αλλεργική επιπεφυκίτιδα. Κάποια υλικά (αλλεργιογόνα) όπως η γύρη, η σκόνη του σπιτιού ή το τρίχωµα των ζώων µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις µε αποτέλεσµα να παρουσιάζεται φαγούρα, κοκκίνισµα καθώς και πρήξιµο στην επιφάνεια του µατιού σας. Το OPATANOL είναι ένα φάρµακο για τη θεραπεία των αλλεργικών καταστάσεων του µατιού. Λειτουργεί ελαττώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης. Το OPATANOL είναι ένα διαφανές υγρό (ένα διάλυµα) που διατίθεται σε πλαστικό φιαλίδιο (DROPTAINER) των 5 ml µε βιδωτό πώµα. Οι συσκευασίες περιέχουν ένα ή τρία πλαστικά φιαλίδια των 5 ml µε βιδωτά πώµατα. Μπορεί να µην πωλούνται όλες οι συσκευασίες. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPATANOL Μην χρησιµοποιήσετε το OPATANOL. Σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί στην olopatadine ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά. Συµβουλευτείτε το(τη) γιατρό σας. Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το OPATANOL. Μην χρησιµοποιείτε το OPATANOL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. 18

19 Εάν θηλάζετε. Μην χρησιµοποιείτε το OPATANOL µπορεί να περάσει στο γάλα σας. Εάν φοράτε φακούς επαφής. Μη χρησιµοποιείτε τις σταγόνες ενώ οι φακοί επαφής είναι στα µάτια σας. Περιµένετε λεπτά µετά τη χρήση των οφθαλµικών σταγόνων πριν ξαναφορέσετε του φακούς σας. Ένα συντηρητικό που περιέχεται στο OPATANOL (το benzalkonium chloride) µπορεί να επηρεάσει τους µαλακούς φακούς επαφής. Έγκυες γυναίκες Εάν είστε έγκυος ή υπάρχει πιθανότητα να µείνετε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του(της) γιατρού σας προτού χρησιµοποιήσετε OPATANOL. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αµέσως µετά τη χρήση του OPATANOL. Μην οδηγείτε και µη χρησιµοποιείτε µηχανές µέχρι να καθαρίσει η όρασή σας. Το OPATANOL και άλλα φάρµακα Να αναφέρετε στο(η) γιατρό ή το(η) φαρµακοποιό σας αν παίρνετε (ή έχετε πάρει πρόσφατα) οποιαδήποτε άλλα φάρµακα. Μην ξεχάσετε να αναφέρετε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο που αγοράσατε µόνος/η σας χωρίς ιατρική συνταγή. Αν χρησιµοποιείτε άλλες σταγόνες για τα µάτια την ίδια ώρα µε το OPATANOL, ακολουθήστε την οδηγία στο τέλος της ενότητας ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPATANOL Πόσο να χρησιµοποιώ 1 σταγόνα στο µάτι ή τα µάτια, δύο φορές την ηµέρα - πρωί και βράδυ. Χρησιµοποιήστε το σ αυτή τη δόση εκτός εάν ο γιατρός σας σάς λέει να κάνετε διαφορετικά. Χρησιµοποιήστε το OPATANOL και στα δύο µάτια µόνον εάν σας το έχει πεί ο γιατρός σας. Να το χρησιµοποιείτε µόνο για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει πεί ο γιατρός σας. Χρησιµοποιήστε το OPATANOL µόνον ως οφθαλµικές σταγόνες. ΓΥΡΙΣΤΕ ΣΕΛΙ Α ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ Τώρα γυρίστε στην πίσω σελίδα > 19

20 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPATANOL (συνέχεια) 1 2 Πόσο να χρησιµοποιώ <δείτε το κάτω µέρος της προηγούµενης σελίδας Πάρτε το φιαλίδιο µε το OPATANOL και έναν καθρέπτη. Πλύνετε τα χέρια σας. Πιάστε το φιαλίδιο και ξεβιδώστε το πώµα. Κρατήστε το φιαλίδιο, µε το ρύγχος προς τα κάτω, µεταξύ του αντίχειρα και του µεσαίου δάκτυλού σας. Κρατήστε το κεφάλι σας γερµένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας µε ένα καθαρό δάχτυλο, µέχρι να δηµιουργηθεί µία τσέπη µεταξύ του βλεφάρου και του µατιού σας. Η σταγόνα θα πέσει µέσα εδώ (εικόνα 1). Φέρτε το ρύγχος του φιαλιδίου κοντά στο µάτι. Χρησιµοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει. Μην αγγίζετε το µάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες µε το ρύγχος. Μπορεί να µολυνθούν οι σταγόνες που έχουν µείνει µέσα στο φιαλίδιο. Πιέστε απαλά τη βάση του φιαλιδίου, ώστε να απελευθερώνεται µία σταγόνα OPATANOL κάθε φορά. Μην πιέζετε πολύ το φιαλίδιο: είναι σχεδιασµένο έτσι ώστε να χρειάζεται µόνο µία ελαφρά πίεση στη βάση του (εικόνα 2). Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο µάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας µάτι. Βιδώστε καλά το πώµα στο φιαλίδιο αµέσως µετά τη χρήση. Χρησιµοποιήστε ολόκληρο το φιαλίδιο πριν ανοίξετε το επόµενο. Αν µια σταγόνα ξεφύγει από το µάτι σας, προσπαθήστε πάλι. Αν βάλετε πολύ στα µάτια σας, ξεπλύνετέ το όλο µε χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες µέχρι να έλθει η ώρα της επόµενης τακτικής σας δόσης. Αν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το OPATANOL, χρησιµοποιήστε µόνο µία σταγόνα µόλις το θυµηθείτε και µετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραµµα. Να µη χρησιµοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν χρησιµοποιείτε άλλες οφθαλµικές σταγόνες, αφήστε διάστηµα τουλάχιστον πέντε έως δέκα λεπτών µεταξύ της ενστάλαξης του OPATANOL και των άλλων σταγόνων. Μην ξεχάσετε να αναφέρετε στον/ην γιατρό σας ή φαρµακοποιό σας τυχόν άλλα φάρµακα που παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα-ακόµη και αυτά που αγοράσατε µόνοι σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Μικρός αριθµός ανθρώπων που χρησιµοποιούν OPATANOL µπορεί να παρουσιάσει παρενέργειες. Αυτές µπορεί να είναι δυσάρεστες, αλλά οι περισσότερες από αυτές περνάνε σύντοµα. Η πλέον 20

21 συχνή παρενέργεια είναι η δυσανεξία στο µάτι όπως π.χ. κάψιµο και τσούξιµο. Άλλες πιθανές επιδράσεις στο µάτι είναι φαγούρα, κοκκίνισµα, εκκρίσεις, φλεγµονή της επιφάνειας του µατιού, ξηρότητα, πρησµένα βλέφαρα, αίσθηση σαν να έχετε κάτι µέσα στο µάτι, δυσκολία στο έντονο φως. Πιθανές επιδράσεις στο σώµα είναι ο πονοκέφαλος, αδυναµία, ζάλη και ξηρή µύτη. Λιγότερο από ένα στα 100 άτοµα έχουν αναφέρει όλες αυτές τις επιδράσεις. Συνήθως µπορείτε να συνεχίσετε να βάζετε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές. Αν ανησυχείτε, µιλήστε σε ένα(µία) γιατρό ή φαρµακοποιό. Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε άλλες παρενέργειες, εκτός από αυτές, πείτε το στο(η) γιατρό ή στο(η) φαρµακοποιό σας. 5. ΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ OPATANOL Πρέπει να πετάξετε το φιαλίδιο 4 εβδοµάδες µετά το πρώτο άνοιγµα, για προφύλαξη από τη µόλυνση. Σηµειώστε την ηµεροµηνία που το ανοίξατε στο κατάλληλο διάστηµα κάθε µιας ετικέτας και του κουτιού και στο(α) διάστηµα(τα) παρακάτω. Για τη συσκευασία που περιέχει µόνο ένα φιαλίδιο, γράψτε µόνο µια ηµεροµηνία. Ανοίχθηκε (1ο φιαλίδιο): Ανοίχθηκε (2ο φιαλίδιο): Ανοίχθηκε (3ο φιαλίδιο): Φυλάξτε τις σταγόνες σε ασφαλή θέση την οποία δε βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά Μη χρησιµοποιείτε τις σταγόνες µετά την ηµεροµηνία λήξης (φαίνεται ως "ΛΗΞΗ") στο φιαλίδιο και στο κουτί. Αν έχετε τυχόν άλλες απορίες σχετικά µε τα φάρµακά σας θα πρέπει να ρωτήσετε το(η) γιατρό ή το(η) φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις xxxxxx 21

22 Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Danmark Alcon Danmark A/S Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg + 49 (0) Ελλάδα Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι España Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona France Laboratoires Alcon Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD UK Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique/Belgien Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0) Portugal Alcon Portugal Productos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes, n o 4 P Paço D Arcos Suomi/Finland Alcon Finland Oy PL 13 FIN Vantaa (0) Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm + 46 (0)

23 Íslandi K. Pétursson ehf. Ljárskógar 15 IS-109 Reykjavik United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK + 44 (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B I Milano