ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 1

2 Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 2

3 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ AZOPT 10 mg/ml οφθαλµικές σταγόνες, εναιώρηµα Brinzolamide ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να xρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά. εν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακόµα και αν έχουν την ίδια ασθένεια µε τη δική σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Iσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε ακόµη απορίες, αφού το διαβάσετε, παρακαλούµε ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. Η δραστική ουσία είναι η brinzolamide 10 mg/ml. Τα άλλα συστατικά είναι: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol. Πολύ µικρές ποσότητες από hydrochloric acid ή sodium hydroxide προστίθενται µερικές φορές για διατήρηση της οξύτητας σε φυσιολογικά επίπεδα (επίπεδα ph). Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το AZOPT είναι η Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Ηνωµένο Βασίλειο. Ο παρασκευαστής του AZOPT είναι η S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijskweg 14, B-2870 Puurs, Βέλγιο. 1. ΤΙ ΚΑΝΕΙ ΤΟ AZOPT Οι οφθαλµικές σταγόνες AZOPT χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης των µατιών. Η πίεση αυτή µπορεί να οδηγήσει σε µία ασθένεια που ονοµάζεται γλαύκωµα. Υψηλή πίεση στο µάτι. Τα µάτια σας περιέχουν ένα διαφανές υγρό που µοιάζει µε νερό, το οποίο τρέφει το εσωτερικό του µατιού. Το υγρό αποχετεύεται συνεχώς από το µάτι ενώ παράγεται συνεχώς νέο υγρό. Εάν το µάτι γεµίζει γρηγορότερα απ ότι αδειάζει, η πίεση µέσα στο µάτι µεγαλώνει. Αν η πίεση γίνει πολύ µεγάλη µπορεί να βλάψει την όρασή σας. Το AZOPT ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων για το γλαύκωµα που ονοµάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης. Λειτουργεί µειώνοντας την παραγωγή του υγρού, γεγονός που ελαττώνει την πίεση του µατιού. Μπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του ή µαζί µε άλλες σταγόνες που ονοµάζονται βήτα-αναστολείς, οι οποίοι επίσης ελαττώνουν την πίεση. Το AZOPT είναι ένα γαλακτώδες υγρό (ένα εναιώρηµα) που διατίθεται µέσα σε ένα πακέτο που περιέχει ένα πλαστικό µπουκάλι (droptainer) των 5 ml ή των 10 ml µε βιδωτό πώµα, ή µέσα σε ένα πακέτο που περιέχει τρία πλαστικά µπουκάλια (droptainer) των 5 ml µε βιδωτά πώµατα. Μπορεί να µην πωλούνται όλες οι συσκευασίες 3

4 2. ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ AZOPT Μη χρησιµοποιείτε AZOPT αν έχετε προβλήµατα στα νεφρά. αν είστε αλλεργικοί στη brinzolamide ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά. αν είστε αλλεργικοί σε φάρµακα που ονοµάζονται σουλφοναµίδες. Το AZOPT µπορεί να προκαλέσει την ίδια αλλεργία. αν έχετε µία κατάσταση η οποία ονοµάζεται υπερχλωραιµική οξέωση (πολύ µεγάλη οξύτητα στο αίµα σας). Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας Προσέξτε ιδιαίτερα όταν χρησιµοποιείτε AZOPT αν έχετε πρόβληµα στο συκώτι. Μιλήστε µε το γιατρό σας. αν έχετε ξηρά µάτια ή προβλήµατα µε τον κερατοειδή. Μιλήστε µε το γιατρό σας. αν φοράτε µαλακούς φακούς επαφής. Μη χρησιµοποιείτε τις σταγόνες όταν οι φακοί είναι στα µάτια σας. Περιµένετε 15 λεπτά µετά τη χρήση των σταγόνων, πριν ξαναβάλετε τους φακούς σας. Eνα συντηρητικό του AZOPT (το benzalkonium chloride) µπορεί να επιδράσει στους µαλακούς φακούς. Το AZOPT δεν πρέπει να χρησιµοποιείται από άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Eγκυες/θηλάζουσες γυναίκες Αν είστε έγκυος ή µπορεί να µείνετε έγκυος, µιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν χρησιµοποιήσετε AZOPT. Αν θηλάζετε, µη χρησιµοποιήσετε AZOPT, µπορεί να περάσει στο γάλα σας. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αµέσως µετά τη χρήση του AZOPT. Μερικοί άνθρωποι αισθάνθηκαν νύστα ή ζαλάδα όταν πήραν AZOPT. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές µέχρι να περάσει οτιδήποτε αισθάνεστε. Το AZOPT και άλλα φάρµακα Αν παίρνετε έναν άλλον αναστολέα καρβονικής ανυδράσης (acetazolamide ή dorzolamide, βλέπε παράγραφο 1 ΤΙ ΚΑΝΕΙ ΤΟ AZOPT), µιλήστε µε το γιατρό σας. Παρακαλούµε πείτε στο γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε (ή πήρατε πρόσφατα) οποιαδήποτε άλλα φάρµακα. Θυµηθείτε να αναφέρετε φάρµακα που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩ ΤΟ AZOPT Η συνηθισµένη δόση Ενήλικες: 1 σταγόνα στο µάτι ή στα µάτια, δύο φορές την ηµέρα πρωί και βράδυ. Χρησιµοποιήστε το κατ αυτόν τον τρόπο εκτός αν ο γιατρός σας σας είπε να κάνετε κάτι διαφορετικό. Χρησιµοποιήστε το AZOPT και στα δύο µάτια µόνον αν σας το έχει πεί ο γιατρός σας. Να το παίρνετε για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει πεί ο γιατρός σας. Χρησιµοποιήστε το AZOPT µόνον ως σταγόνες για τα µάτια. Το AZOPT δεν πρέπει να χρησιµοποιείται από παιδιά. ΓΥΡΙΣΤΕ ΣΕΛΙ Α ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ Τώρα γυρίστε στην πίσω σελίδα > 4

5 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩ ΤΟ AZOPT (συνεχίζεται) Εικόνα 1 Εικόνα 2 Εικόνα 3 Πόσο να χρησιµοποιώ (δείτε πλευρά 1) Πάρτε το µπουκάλι µε το AZOPT και έναν καθρέπτη. Πλύνετε τα χέρια σας. Κουνήστε το µπουκάλι και ξεβιδώστε το πώµα Κρατήστε το µπουκάλι, µε το ρύγχος προς τα κάτω, µεταξύ του αντίχειρα και του µεσαίου δάκτυλου. Κρατήστε το κεφάλι σας γερµένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας µε ένα καθαρό δάχτυλο, µέχρι να δηµιουργηθεί µία τσέπη µεταξύ του βλεφάρου και του µατιού σας. Η σταγόνα θα πέσει µέσα εδώ (εικόνα 1) Φέρτε το ρύγχος του µπουκαλιού κοντά στο µάτι. Χρησιµοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει Μην αγγίζετε το µάτι σας ή το βλέφαρό σας ή άλλες επιφάνειες µε το ρύγχος. Μπορεί να µολυνθούν οι σταγόνες Πιέστε απαλά τη βάση του µπουκαλιού ώστε να απελευθερώνεται µία σταγόνα AZOPT κάθε φορά. Μην πιέζετε δυνατά το µπουκάλι: είναι ειδικά σχεδιασµένο ώστε να χρειάζεται µόνο µία απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2). Μετά τη χρήση του AZOPT, πιέστε µε το δάχτυλό σας τη γωνία του µατιού σας που είναι κοντά στη µύτη σας (εικόνα 3). Αυτό εµποδίζει το AZOPT να περάσει στο υπόλοιπο σώµα. Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο µάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο µάτι. Βιδώστε καλά το πώµα στο µπουκάλι αµέσως µετά τη χρήση. Χρησιµοποιήστε ολόκληρο το µπουκάλι πριν ανοίξετε το επόµενο. Αν µια σταγόνα ξεφύγει από το µάτι σας, προσπαθήστε πάλι. Αν βάλετε πολύ στα µάτια σας, ξεπλύνετέ το όλο µε χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες µέχρι να έλθει η ώρα της επόµενης τακτικής δόσης. Αν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το AZOPT, χρησιµοποιήστε µόνο µία σταγόνα µόλις το θυµηθείτε και µετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραµµα. Να µη χρησιµοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν χρησιµοποιείτε άλλες οφθαλµικές σταγόνες, αφήστε διάστηµα τουλάχιστον πέντε λεπτών µεταξύ της ενστάλαξης του AZOPT και των άλλων σταγόνων. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Μερικοί άνθρωποι που χρησιµοποιούν AZOPT µπορεί να παρουσιάσουν παρενέργειες. Μπορεί να είναι δυσάρεστες, αλλά οι περισσότερες από αυτές περνάνε σύντοµα. Συνήθως µπορείτε να συνεχίσετε να βάζετε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές. Αν φοβάστε, µιλήστε σε ένα γιατρό ή φαρµακοποιό. 5

6 Συνήθεις παρενέργειες Μέχρι 6 άτοµα στα 100 µπορεί να παρουσιάσουν µία ή περισσότερες από αυτές. Αντιδράσεις στο µάτι: Παροδικά θολή όραση, αίσθηση καψίµατος ή τσουξίµατος αµέσως µετά τη χρήση των σταγόνων, αίσθηση ότι έχετε κάτι µέσα στο µάτι σας, κόκκινα µάτια. Αντιδράσεις στο σώµα: Πικρή ή ξυνή γεύση στο στόµα σας, πονοκέφαλοι. Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σ αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ AZOPT Πρέπει να πετάτε κάθε µπουκάλι τέσσερις εβδοµάδες µετά το πρώτο άνοιγµά του, για να αποφύγετε τις µολύνσεις. Σηµειώστε την ηµεροµηνία που ανοίξατε κάθε µπουκάλι στο παρακάτω διάστηµα και στο κατάλληλο διάστηµα της ετικέτας και του κουτιού. Για τη συσκευασία που περιέχει µόνο ένα φιαλίδιο, γράψτε µόνο µια ηµεροµηνία. Ανοίχθηκε (1): Ανοίχθηκε (2): Ανοίχθηκε (3): Φυλάξτε τις σταγόνες σε ασφαλές µέρος σε θέση την οποία δε βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη χρησιµοποιείτε τις σταγόνες µετά την ηµεροµηνία λήξης (φαίνεται ως "Λήξη") στο µπουκάλι και στο κουτί. Αν έχετε τυχόν άλλες απορίες για τα φάρµακά σας θα πρέπει να ρωτήσετε ένα γιατρό ή φαρµακοποιό. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον xxxxx

7 ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε αυτές τις σταγόνες, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs + 32 (0) Danmark Alcon Danmark A/S Rødovre Parkvej 25 DK-2610 Rødovre Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg + 49 (0) Ελλάδα Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι España Alcon Cusí, S.A. C/Camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona France Laboratoires Alcon Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique/Belgien Nederland Alcon Nederland BV Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Eyvind Lyches v 10, Postboks.22 N-1300 Sandvika Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien + 43 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda. Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I Piso 3 Rua dos Malhões, n o 4 P Paço D Arcos Suomi/Finland Alcon Finland OY PL 13 FIN Vantaa (0) Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm + 46 (0)

8 Ísland K. Pétursson ehf. Kristnibraut 29 IS-113 Reykjavík United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD UK + 44 (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1/B I Milano