ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rotarix, κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ίχνος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414 (ζώντες εξασθενημένοι ιοί)*όχι λιγότερο από ανασταλτικής δόσης 50 κυτταρικής καλλιέργειας *Έχει παραχθεί σε κύτταρα Vero. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Rotarix, κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Η σκόνη είναι λευκή. Ο διαλύτης είναι ένα θολό υγρό που περιέχει ένα λευκό ίζημα που εναποτίθεται αργά και ένα άχρωμο υπερκείμενο υγρό. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Rotarix ενδείκνυται για τη δραστική ανοσοποίηση των νεογνών από την ηλικία των 6 εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας λόγω λοίμωξης από ροταϊό (βλέπε παράγραφο 4.2). Στις κλινικές δοκιμές, παρουσιάστηκε η αποτελεσματικότητά του κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από ροταϊούς τύπου G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] και G9P[8] (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Η χρήση του Rotarix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Ο εμβολιασμός αποτελείται από δύο δόσεις. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 16 εβδομάδων, αλλά πρέπει να ολοκληρώνεται μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων. Σε κλινικές δοκιμές, φτύσιμο ή αναγωγή του εμβολίου παρατηρήθηκε σπάνια και κάτω από αυτές τις συνθήκες δεν δόθηκε δόση αντικατάστασης. Ωστόσο, στην απίθανη περίπτωση που ένα νεογνό φτύσει ή παρουσιάσει αναγωγή της περισσότερης δόσης του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία δόση αντικατάστασης στην ίδια επίσκεψη. Συνιστάται όπως τα νεογνά που λαμβάνουν την πρώτη δόση Rotarix να ολοκληρώνουν το σχήμα των 2 δόσεων με Rotarix. Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα ή την αποτελεσματικότητα όταν για την πρώτη δόση χορηγείται Rotarix και για την δεύτερη δόση 2

3 χορηγείται ένα άλλο εμβόλιο για τον ροταϊό, ή αντιστρόφως. Τρόπος χορήγησης Το Rotarix προορίζεται αποκλειστικά για χρήση από το στόμα. Σε καμία περίπτωση το Rotarix δεν θα πρέπει να χορηγείται με ένεση. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά των ροταϊών. Προηγούμενο ιστορικό εγκολεασμού. Άτομα με μη αντιμετωπισθήσα συγγενή δυσπλασία του γαστρεντερικού σωλήνα που μπορεί να έχουν προδιάθεση για εγκολεασμό. Βρέφη με γνωστή ή πιθανολογούμενη ανοσοανεπάρκεια. Ασυμπτωματική λοίμωξη με τον ιό HIV δεν αναμένεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του Rotarix. Ωστόσο, λόγω απουσίας επαρκών δεδομένων, η χορήγηση του Rotarix σε ασυμπτωματικά άτομα μολυσμένα με τον ιό HIV δεν προτείνεται. Η χορήγηση του Rotarix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Η παρουσία μιας ελάσσονος λοίμωξης δεν συνιστά αντένδειξη για ανοσοποίηση. Η χορήγηση του Rotarix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από διάρροια ή έμετο. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Συνιστά ορθή κλινική πρακτική ο εμβολιασμός να έπεται της ανασκόπησης του ιατρικού ιστορικού, ιδιαίτερα όσον αφορά τις αντενδείξεις, και της κλινικής εξέτασης. Το εμβόλιο περιέχει 9 mg σακχαρόζης ως έκδοχο. Η ποσότητα αυτή είναι πολύ χαμηλή για να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσηςισομαλτάσης. Δεν υπάρχουν στοιχεία ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του Rotarix σε βρέφη με γαστρεντερίτιδα ή καθυστέρηση της ανάπτυξης. Σε τέτοια βρέφη μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης του Rotarix με προσοχή όταν, κατά τη γνώμη του γιατρού η μη χρησιμοποίηση του εμβολίου αποτελεί μεγαλύτερο κίνδυνο. Η απέκκριση του ιού του εμβολίου στα κόπρανα έχει διαπιστωθεί ότι πραγματοποιείται μετά τον εμβολιασμό με μέγιστη απέκκριση περίπου στην 7η ημέρα. Τα ιικά σωματίδια αντιγόνων που ανιχνεύθηκαν με τη μέθοδο ELISA βρέθηκαν στο 50% των κοπράνων μετά τη πρώτη δόση και στο 4% των κοπράνων μετά την δεύτερη δόση. Όταν αυτά τα κόπρανα ελέγχθηκαν για τη παρουσία ζώντος στελέχους του εμβολίου, μόνο το 17% ήταν θετικό. Περιπτώσεις μετάδοσης του απεκκριμένου ιού του εμβολίου σε οροαρνητικές επαφές των εμβολιασθέντων έχουν παρατηρηθεί χωρίς την πρόκληση οποιουδήποτε κλινικού συμπτώματος. Το Rotarix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που έχουν στενές επαφές με άτομα που παρουσιάζουν ανοσοανεπάρκεια, όπως άτομα με κακοήθειες, ή άτομα που είναι γενικά ανοσοκατεσταλμένα για οποιονδήποτε λόγο, ή, τέλος, άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία. 3

4 Κατά τη διάρκεια των επαφών τους οι προσφάτως εμβολιασθέντες θα πρέπει να τηρούν τα μέτρα προσωπικής υγιεινής (π.χ. θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την αλλαγή των πανών του παιδιού). Περιορισμένα δεδομένα από 140 πρόωρα παιδιά υποδηλώνουν ότι το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα παιδιά. Ωστόσο, μπορεί να παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση και το επίπεδο της κλινικής προστασίας παραμένει άγνωστο. Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας. Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται. Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους (βλέπε παράγραφο 5.1). Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από ροταϊούς τύπου G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] και G9P[8]. Ο βαθμός προστασίας που μπορεί να παρέχει το Rotarix έναντι άλλων οροτύπων δεν είναι γνωστός. Οι κλινικές μελέτες, από τις οποίες εξήχθησαν τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, διεξήχθησαν στην Ευρώπη και στη Κεντρική και Νότιο Αμερική (βλέπε παράγραφο 5.1). Το Rotarix δεν προστατεύει από την γαστρεντερίτιδα που προκαλείται από άλλες παθογόνες αιτίες εκτός των ροταϊών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Rotarix ως προφύλαξη μετά την έκθεση. Σε καμία περίπτωση το Rotarix δεν θα πρέπει να χορηγείται με ένεση. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοσθενή ή συνδυαστικά εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξασθενών εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβόλιο για την διφθερίτιδα - τέτανο - κοκκύτη ολόκληρων κυττάρων (DTPw), ακυτταρικό εμβόλιο για την διφθερίτιδα - τέτανο - κοκκύτη (DPTa), εμβόλιο για τον αιμόφιλο της ινφλουένζας (Hib) τύπου Β, αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β (HBV), συζευγμένο εμβόλιο για τον πνευμονιόκοκκο και συζευγμένο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C. Οι κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι ανοσολογικές αποκρίσεις και τα προφίλ ασφαλείας των χορηγημένων εμβολίων παρέμειναν ανεπηρέαστα. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Rotarix και του από του στόματος χορηγούμενου εμβολίου πολιομυελίτιδας (OPV) δεν επηρεάζει την ανοσολογική απόκριση στα πολιομυελιτιδικά αντιγόνα. Αν και η ταυτόχρονη χορήγηση (OPV) μπορεί να μειώσει ελαφρά την αντιγονική απόκριση στο εμβόλιο για τον ροταϊό η κλινική προστασία έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό καταδείχτηκε να διατηρείται σε μια κλινική δοκιμή η οποία περιελάμβανε περισσότερα από 4200 άτομα τα οποία λάμβαναν Rotarix ταυτόχρονα με OPV. Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση φαγητού ή υγρών για το βρέφος, πριν ή μετά τον εμβολιασμό. 4

5 4.6 Kύηση και γαλουχία Το Rotarix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες. Επομένως, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας και επίσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ζωικής αναπαραγωγής. Βάσει ενδείξεων από κλινικές μελέτες ο θηλασμός δεν μειώνει την προστασία που προσφέρει το Rotarix έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό. Επομένως ο θηλασμός μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του εμβολιαστικού σχήματος. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Kλινικές μελέτες: Σε ένα σύνολο επτά κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, χορηγήθηκαν περίπου δόσεις του Rotarix σε περίπου βρέφη. Σε δύο κλινικές δοκιμές (στην Φινλανδία), το Rotarix χορηγήθηκε αποκλειστικά (η χορήγηση των καθιερωμένων παιδιατρικών εμβολίων διεκόπη). Η επίπτωση της διάρροιας, του εμετού, της απώλειας ορέξεως, του πυρετού και της ευερεθιστότητας στην ομάδα που λάμβανε το Rotarix σε σχέση με την ομάδα που λάμβανε το εικονικό φάρμακο δεν διέφερε. Καμία αύξηση στην εμφάνιση ή στην σοβαρότητα αυτών των αντιδράσεων δεν παρουσιάστηκε με την δεύτερη δόση. Στις υπόλοιπες εννέα δοκιμές (στην Ευρώπη, στον Καναδά, στις ΗΠΑ, στη Λατινική Αμερική, στην Σιγκαπούρη και στην Νότιο Αφρική), το Rotarix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα καθιερωμένα παιδιατρικά εμβόλια (βλέπε παράγραφο 4.5). Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτά τα άτομα ήταν παρόμοιο με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε στα άτομα που λάμβαναν τα ίδια παιδιατρικά εμβόλια και το εικονικό φάρμακο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος οργάνου και συχνότητα. Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές ( 1/10) Συχνές ( 1/100, <1/10) Όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100) Σπάνιες ( 1/10,000, <1/1,000) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα Όχι συχνές: κλάμα, διαταραχές ύπνου Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: υπνηλία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Σπάνιες: βράγχος φωνής, ρινόρροια Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: απώλεια ορέξεως 5

6 Συχνές: διάρροια, έμετος, μετεωρισμός, κοιλιακός πόνος, αναγωγή φαγητού Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: δερματίτιδα, εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες: μυϊκές κράμπες Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: πυρετός, κόπωση Ο κίνδυνος του εγκολεασμού εκτιμήθηκε κατά τη διάρκεια μιας μεγάλης δοκιμής ασφαλείας που πραγματοποιήθηκε στην Λατινική Αμερική και στην Φινλανδία, όπου συμπεριλήφθηκαν άτομα. Αυτή η δοκιμή παρείχε αποδείξεις ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εγκολεασμού στην ομάδα του Rotarix, σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, όπως παρουσιάζεται και στον παρακάτω πίνακα. Εγκολεασμός εντός 31 ημερών από τη χορήγηση της: Rotarix N=31673 Εικονικό φάρμακο N=31552 Σχετικός (95% CI) Πρώτης δόσης ( ) Δεύτερης δόσης ( ) CI: διάστημα εμπιστοσύνης Μετά την κυκλοφορία του εμβολίου Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη ( 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4) 4.9 Υπερδοσολογία Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας κίνδυνος 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιικά εμβόλια, Κωδικός ATC: J07BH01 Προστατευτική αποτελεσματικότητα Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες στην Ευρώπη και στην Λατινική Αμερική για να αξιολογηθεί η προστατευτική δράση του Rotarix, κατά οποιωνδήποτε και κατά των σοβαρών γαστρεντερίτιδων, που έχουν προκληθεί από ροταϊούς. Μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη το Rotarix χορηγήθηκε σύμφωνα με διαφορετικά Ευρωπαϊκά σχήματα (2, 3 μήνες; 2, 4 μήνες; 3, 4 μήνες; 3, 5 μήνες) σε 4000 άτομα. Η σοβαρότητα της γαστρεντερίτιδας ορίστηκε σύμφωνα με την κλίμακα 20 σημείων του Vesikari, η οποία αξιολογεί την πλήρη κλινική εικόνα γαστρεντερίτιδας από ροταϊό, λαμβάνοντας υπ όψιν τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της διάρροιας και του εμετού, τη σοβαρότητα του πυρετού και της αφυδάτωσης καθώς και την ανάγκη για θεραπεία. Μετά από δύο δόσεις Rotarix, η προστατευτική δράση του εμβολίου κατά το πρώτο έτος ζωής ήταν 87,1% (95% CI): 79,6;92,1) έναντι οποιασδήποτε γαστρεντερίτιδας από ροταϊό, 95,8% (95% CI: 89,6;98,7) έναντι βαριάς γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (κλίμακα Vesikari 11), 91,8% (95% CI: 6

7 84;96,3) έναντι γαστρεντερίτιδας από ροταϊό που χρειάζεται ιατρική επίβλεψη και 100% (95% CI: 81,8;100) έναντι νοσηλείας σε νοσοκομείο που οφείλεται σε γαστρεντερίτιδα από ροταϊό. Η αποτελεσμάτικότητα του εμβολίου κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής, αυξήθηκε προοδευτικά με την αύξηση της βαρύτητας της νόσου, φθάνοντας το 100% (95% CI: 84,7;100) σε κλίμακα Vesikari 17. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου συγκεκριμένου τύπου παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα: Τύπος Γαστρεντερίτιδα από ροταϊό οποιασδήποτε βαρύτητας Βαριά γαστρεντερίτιδα από ροταϊό Rotarix N=2572; Εικονικό φάρμακο N=1302 ( ) Αποτελεσματικότητα 95% CI Αποτελεσματικότητα 95% CI (%) (%) G1[P8] 95.6* 87.9; * 85.7;99.6 G3[P8] 89.9* 9.5; * 44.8;100.0 G4[P8] 88.3* 57.5; * 64.9;100.0 G9[P8] 75.6* 51.1; * 77.9;99.4 Strains with [P8] genotype 88.2* 80.8; * 90.6;99.1 ( ) ATP ομάδα για αποτελεσματικότητα * Στατιστικά σημαντικό (p < 0.05) Μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Λατινική Αμερική αξιολόγησε το Rotarix σε περισσότερα από άτομα. Η βαρύτητα της γαστρεντερίτιδας ορίσθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του ΠΟΥ. Η προστατευτική δράση του εμβολίου έναντι της βαριάς γαστρεντερίτιδας από ροταϊό, που απαιτούσε εισαγωγή στο νοσοκομείο και / ή θεραπεία επανυδάτωσης σε ιατρικές εγκαταστάσεις και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου συγκεκριμένου τύπου μετά από δύο δόσεις Rotarix παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Τύπος Βαριά γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (1 ο έτος της ζωής) Rotarix N=9009; Εικονικό φάρμακο N=8858 ( ) Αποτελεσματικότητα Βαριά γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (2 ο έτος της ζωής) Rotarix N=7175; Εικονικό φάρμακο N=7062 ( ) 95% CI 95% CI Αποτελεσματικότητα (%) (%) Όλοι οι RVGE 84.7* 71.7; * 66.4;87.4 G1P[8] 91.8* 74.1; * 34.5;89.9 G3P[8] 87.7* 8.3; ;97.1 G4P[8] 50.8# -844; * 0.7;88.2 G9P[8] 90.6* 61.7; * 72.9;95.3 Στελέχη με P[8] 90.9* 79.2; * 67.0;87.9 γενότυπο ( ) ATP ομάδα για αποτελεσματικότητα * Στατιστικά σημαντικό (p < 0.05) # Οι περιπτώσεις, στις οποίες η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας βασίστηκε έναντι του G4P[8] ήταν πολύ λίγες (1 περίπτωση στην ομάδα του Rotarix και 2 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου). Μία συγκεντρωτική ανάλυση πέντε μελετών αποτελεσματικότητας*, έδειξε 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) αποτελεσματικότητα, έναντι βαριάς γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (κλίμακα Vesikari 11) που προκλήθηκε από ροταϊό τύπου G2P[4], κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής. * Σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αντίστοιχα: 100% (95%CI: -1858,0;100), 100% (95%CI: 21,1;100), 45,4% (95%CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI :- 386,2;99,6). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στατιστικά στοιχεία για το υπόλοιπο διάστημα της μελέτης. 7

8 Ανοσολογική απόκριση Ο ανοσοποιητικός μηχανισμός με τον οποίο το Rotarix προστατεύει από την γαστρεντερίτιδα από ροταϊό δεν είναι πλήρως κατανοητός. Δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτιση μεταξύ αντισωματικής ανταπόκρισης στον εμβολιασμό για τον ροταϊό και προστασίας από την γαστρεντερίτιδα από ροταϊό. Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τα ποσοστά των ατόμων με τίτλους Iga αντισωμάτων ορού έναντι του ροταϊού 20U/ml (με τη μέθοδο ELISA) ένα με δύο μήνες μετά την δεύτερη δόση του εμβολίου ή του εικονικού φαρμάκου, όπως παρατηρήθηκε σε διαφορετικές μελέτες. Σχήμα Η μελέτη διεξήχθη σε Εμβόλιο Εικονικό φάρμακο N % 95% CI N % 95% CI 20U/ml 20U/ml 2, 3 μήνες Γαλλία, ; ;15.0 Γερμανία 2, 4 μήνες Ισπανία ; ;21.0 3, 5 μήνες Φινλανδία, ; ;8.7 Ιταλία 3, 4 μήνες Δημοκρατία ; ;7.8 της Τσεχίας 2, 3 έως 4 μήνες Λατινική Αμερική; 11 χώρες % 73.8; % 11.7; Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων δεν απαιτείται για τα εμβόλια. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν εμφανίζουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, σύμφωνα με τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις Σακχαρόζη Δεξτράνη Σορβιτόλη Αμινοξέα Τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) Διαλύτης Ανθρακικό ασβέστιο Ξανθάνης Κόμμι Ενέσιμο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής 8

9 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται άμεσα. Ωστόσο πειραματικά δεδομένα έχουν δείξει ότι το ανασυσταμένο εμβόλιο παραμένει σταθερό για 24 ώρες όταν αποθηκεύεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (18-25 C) για 24 ώρες. Τα στοιχεία αυτά δεν αποτελούν συστάσεις για αποθήκευση. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Σε περίπτωση προσωρινής αποθήκευσης της σκόνης και του διαλύτη εκτός ψυγείου, τα πειραματικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η σκόνη όπως επίσης και ο διαλύτης παραμένουν σταθερά όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες μέχρι και 37 C για 1 εβδομάδα. Τα στοιχεία αυτά δεν αποτελούν συστάσεις για αποθήκευση. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο Φύση και συστατικά του περιέκτη 1 δόση σκόνης σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (λάστιχο βουτυλίου) 1 ml διαλύτη σε συσκευή για πόσιμη χρήση (γυαλί τύπου Ι) με πώμα στο έμβολο και προστατευτικό πώμα στην άκρη (λάστιχο βουτυλίου). Προσαρμογέας μεταφοράς για την ανασύσταση (1/δόση) στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασιών: - συσκευασία 1 γυάλινου περιέκτη σκόνης μαζί με 1 συσκευή για πόσιμη χρήση διαλύτη - συσκευασία 5 γυάλινων περιεκτών σκόνης μαζί με 5 συσκευές για πόσιμη χρήση διαλύτη - συσκευασία 10 γυάλινων περιεκτών σκόνης μαζί με 10 συσκευές για πόσιμη χρήση διαλύτη - συσκευασία 25 γυάλινων περιεκτών σκόνης μαζί με 25 συσκευές για πόσιμη χρήση διαλύτη Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Μετά την αποθήκευση της συσκευής για πόσιμη χρήση που περιέχει το διαλύτη παρατηρείται ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές υπερκείμενο υγρό. Ο διαλύτης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανάδευση, για οποιοδήποτε τυχόν ξένο σωματίδιο και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν την ανασύσταση. Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ελαφρά περισσότερο θολό από τον διαλύτη και έχει λευκή γαλακτώδη εμφάνιση. Το ανασυσταμένο εμβόλιο θα πρέπει επίσης να επιθεωρείται οπτικά, έτσι οποιοδήποτε τυχόν ξένο σωματίδιο και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση να παρατηρηθεί πριν την χορήγηση. Στη περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο. Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οδηγίες για την ανασύσταση και χορήγηση του εμβολίου: 1. Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το γυάλινο περιέκτη που περιέχει την σκόνη. 9

10 2. Συνδέστε τον προσαρμογέα μεταφοράς στο γυάλινο περιέκτη πιέζοντας προς τα κάτω, μέχρι να τοποθετηθεί σωστά και με ασφάλεια ο προσαρμογέας μεταφοράς. 3. Ανακινήστε έντονα τη συσκευή για πόσιμη χρήση που περιέχει το διαλύτη. Το ανακατεμένο εναιώρημα θα εμφανιστεί ως ένα θολό υγρό με ένα λευκό ίζημα που επικάθεται αργά. 4. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα της συσκευής για πόσιμη χρήση. 5. Συνδέστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση στον προσαρμογέα μεταφοράς πιέζοντάς την σταθερά επάνω του. 6. Μεταφέρατε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στο γυάλινο περιέκτη που περιέχει την σκόνη. 7. Έχοντας τη συσκευή για πόσιμη χρήση ακόμα ενωμένη, ανακινήστε το γυάλινο περιέκτη και βεβαιωθείτε ότι η σκόνη έχει γίνει πλήρες εναιώρημα. Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι περισσότερο θολό από ότι τον διαλύτη μόνο του. Αυτή η εμφάνιση είναι φυσιολογική. 8. Αποσύρετε ολόκληρο το μείγμα πίσω στη συσκευή για πόσιμη χρήση. 9. Αφαιρέστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση από τον προσαρμογέα μεταφοράς. 10. Αυτό το εμβόλιο είναι αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα. Το παιδί θα πρέπει να είναι καθισμένο, σε επικλινή θέση. Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση από το στόμα (χορηγώντας ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στην εσωτερική πλευρά του μάγουλου). 11. Να μη χορηγείται με ένεση. Αν το ανασυσταμένο εμβόλιο πρόκειται να αποθηκευτεί προσωρινά πριν τη χρήση, αντικαταστήστε το καπάκι της συσκευής για πόσιμη χρήση. Η συσκευή για πόσιμη χρήση που περιέχει το ανασυσταμένο εμβόλιο θα πρέπει να ανακινηθεί απαλά για μία ακόμα φορά πριν τη χορήγηση από το στόμα. Να μη χορηγείται με ένεση. 10

11 Προσαρμογέας μεταφοράς Γυάλινος περιέκτης Συσκευή για πόσιμη χρήση Πώμα συσκευής για πόσιμη χρήση 1. Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το γυάλινο περιέκτη που περιέχει τη σκόνη 2. Συνδέστε τον προσαρμογέα μεταφοράς στο γυάλινο περιέκτη πιέζοντας προς τα κάτω, μέχρι ο προσαρμογέας μεταφοράς να τοποθετηθεί σωστά και με ασφάλεια 3. Ανακινήστε έντονα τη συσκευή για πόσιμη χρήση που περιέχει το διαλύτη. Το ανακατεμένο εναιώρημα θα εμφανιστεί ως ένα θολό υγρό με ένα λευκό ίζημα που επικάθεται αργά. 4. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα της συσκευής για πόσιμη χρήση 5. Συνδέστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση στον προσαρμογέα μεταφοράς πιέζοντάς την σταθερά επάνω του 6. Μεταφέρατε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στο γυάλινο περιέκτη που περιέχει την σκόνη 7. Έχοντας τη συσκευή για πόσιμη χρήση ακόμα ενωμένη, ανακινήστε το γυάλινο περιέκτη και βεβαιωθείτε ότι η σκόνη έχει γίνει πλήρες εναιώρημα. Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι θολό. Αυτή η εμφάνιση είναι φυσιολογική 8. Αποσύρετε ολόκληρο το μείγμα πίσω στη συσκευή για πόσιμη χρήση 9. Αφαιρέστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση από τον προσαρμογέα μεταφοράς. 10. Το εμβόλιο αυτό είναι μόνο για πόσιμη χορήγηση. Το παιδί πρέπει να είναι σε επικλινή θέση. Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση από το στόμα (χορηγώντας ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στην εσωτερική πλευρά του μάγουλου) 11. Μη χορηγείται με ένεση 11

12 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart, Βέλγιο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/330/001 EU/1/05/330/002 EU/1/05/330/003 EU/1/05/330/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 21/02/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 2

13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 3

14 Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Βέλγιο Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart Βέλγιο Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρμόζεται. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό. 4

15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 5

16 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 6

17 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΓΥΑΛΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΜΕ 1 ΣΥΣΚΕΥΗ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rotarix, κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ανθρώπινος ροταϊός, στέλεχος RIX4414 (ζων αδρανοποιημένος)* όχι λιγότερο από CCID 50 * Καλλιεργούμενος σε κύτταρα VERO 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: σακχαρόζη, δεξτράνη, σορβιτόλη, αμινοξέα, τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) Διαλύτης: ανθρακικό ασβέστιο, Ξανθάνης κόμμι, ενέσιμο ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα γυάλινος περιέκτης: κόνις συσκευή για πόσιμη χρήση: διαλύτης προσαρμογέας μεταφοράς 1 δόση (1 ml) 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση Να μην ενίεται Να ανακινείται πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 7

18 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/YYYY} 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Βέλγιο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/330/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 8

19 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 ΓΥΑΛΙΝΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΩΝ ΜΕ 5 ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ 5 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΙΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rotarix, κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ανθρώπινος ροταϊός, στέλεχος RIX4414 (ζων αδρανοποιημένος)* όχι λιγότερο από CCID 50 * Καλλιεργούμενος σε κύτταρα VERO 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: σακχαρόζη, δεξτράνη, σορβιτόλη, αμινοξέα, τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) Διαλύτης: ανθρακικό ασβέστιο, Ξανθάνης κόμμι, ενέσιμο ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα γυάλινος περιέκτης: κόνις συσκευή για πόσιμη χρήση: διαλύτης προσαρμογέας μεταφοράς 5 x 1 δόση 1 δόση (1 ml) 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση Να μην ενίεται Να ανακινείται πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 9

20 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/YYYY} 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Βέλγιο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/330/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 10

21 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΓΥΑΛΙΝΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΩΝ ΜΕ 10 ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΙΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rotarix, κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ανθρώπινος ροταϊός, στέλεχος RIX4414 (ζων αδρανοποιημένος)* όχι λιγότερο από CCID 50 * Καλλιεργούμενος σε κύτταρα VERO 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: σακχαρόζη, δεξτράνη, σορβιτόλη, αμινοξέα, τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) Διαλύτης: ανθρακικό ασβέστιο, Ξανθάνης κόμμι, ενέσιμο ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πόσμιο εναιώρημα γυάλινος περιέκτης: κόνις συσκευή για πόσιμη χρήση: διαλύτης προσαρμογέας μεταφοράς 10 x 1 δόση 1 δόση (1 ml) 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση Να μην ενίεται Να ανακινείται πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 11

22 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/YYYY} 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Βέλγιο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/330/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 12

23 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΓΥΑΛΙΝΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΩΝ ΜΕ 25 ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ 25 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΙΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rotarix, κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ανθρώπινος ροταϊός, στέλεχος RIX4414 (ζων αδρανοποιημένος)* όχι λιγότερο από CCID 50 * Καλλιεργούμενος σε κύτταρα VERO 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: σακχαρόζη, δεξτράνη, σορβιτόλη, αμινοξέα, τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) Διαλύτης: ανθρακικό ασβέστιο, Ξανθάνης κόμμι, ενέσιμο ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα γυάλινος περιέκτης: κόνις συσκευή για πόσιμη χρήση: διαλύτης προσαρμογέας μεταφοράς 25 x 1 δόση 1 δόση (1 ml) 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση Να μην ενίεται Να ανακινείται πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 13

24 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/YYYY} 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Βέλγιο 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/330/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 14

25 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER ΣΥΣΚΕΥΗ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΜΕ ΣΚΟΝΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ 5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 15

26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΓΥΑΛΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΜΕ ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΜΕ ΔΙΑΛΥΤΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rotarix Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς Από στόματος χρήση 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 16

27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΗ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΜΕ ΣΚΟΝΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rotarix Διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς Από στόματος χρήση 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (1 ml) 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 17

28 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔ ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 18

29 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Rotarix, κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ροταϊού, με ζώντες ιούς Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας κάνει το εμβόλιο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να χρειαστεί να το ξαναδιαβάσετε. - Αν έχετε και άλλες ερωτήσεις, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Αυτό το εμβόλιο έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας. Μην το δίνετε σε άλλους. - Αν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες καταστεί σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναγράφονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Rotarix και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Rotarix 3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Rotarix 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πως να φυλάσσεται το Rotarix 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ROTARIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιικά εμβόλια, Κωδικός ATC: J07BH01 Το Rotarix είναι ένα ιικό εμβόλιο που περιέχει ζώντα εξασθενημένο ανθρώπινο ροταϊό, το οποίο σας βοηθά να προστατεύσετε το παιδί σας από την γαστρεντερίτιδα (διάρροια και εμετός) που προκαλείται από λοίμωξη με τον ροταϊό. Η λοίμωξη με ροταϊό είναι η πιο συνηθισμένη αιτία βαριάς διάρροιας σε βρέφη και μικρά παιδιά. Ο ροταϊός μεταδίδεται εύκολα από το χέρι στο στόμα λόγω επαφής με τα κόπρανα ενός μολυσμένου ατόμου. Τα περισσότερα παιδιά με διάρροια εξαιτίας ροταϊού ανακάμπτουν από μόνα τους. Ωστόσο μερικά παιδιά αρρωσταίνουν βαριά παρουσιάζοντας βαριάς μορφής εμετό, διάρροια και επικίνδυνη για την ζωή τους απώλεια υγρών, που απαιτεί την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο. Οι λοιμώξεις με ροταϊούς ευθύνονται για εκατοντάδες χιλιάδες θανάτους ανά τον κόσμο κάθε χρόνο, ειδικά στις αναπτυσσόμενες χώρες, όπου οι συνθήκες διατροφής και ιατρικής περίθαλψης δεν είναι οι καλύτερες δυνατές. Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα (οι φυσικές άμυνες του σώματος) θα δημιουργήσουν αντισώματα κατά των πιο συνηθισμένων τύπων ροταϊών. Αυτά τα αντισώματα προστατεύουν από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους τύπους ροταϊών. Όπως και με όλα τα εμβόλια, το Rotarix μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλους τους εμβολιασμένους ανθρώπους από τις μολύνσεις του ροταϊού για τις οποίες προορίζεται να προστατέψει. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΠΑΡΕΙ ΤΟ ROTARIX Το Rotarix δεν θα πρέπει να δίνεται: Αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε εμβόλια ροταϊών ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο Rotarix. Οι δραστικές ουσίες και τα λοιπά συστατικά του Rotarix αναγράφονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσεως. Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξανθήματα που προκαλούν κνησμό, δύσπνοια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας. 19

30 αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν παρουσιάσει εγκολεασμό (μια εντερική απόφραξη κατά την οποία ένα μέρος του εντέρου διπλώνει μέσα σε ένα άλλο μέρος) αν το παιδί σας έχει γεννηθεί με δυσπλασία του γαστρεντερικού συστήματος που θα μπορούσε να προκαλέσει προδιάθεση για εγκολεασμό αν το παιδί σας έχει οποιαδήποτε ασθένεια που μειώνει την αντίστασή του στις λοιμώξεις αν το παιδί σας παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση του παιδιού. Μια μικρή λοίμωξη, όπως ένα κρύωμα, λογικά δεν θα παρουσιάσει κάποιο πρόβλημα, αλλά συζητήστε το με τον ιατρό σας πρώτα. αν το παιδί σας έχει διάρροια ή κάνει εμετό. Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση του παιδιού. Να προσέχετε ιδιαίτερα με το Rotarix Η απέκκριση του ζώντος ιού του εμβολίου στα κόπρανα των εμβολιασμένων παιδιών έχει διαπιστωθεί ότι πραγματοποιείται μετά τον εμβολιασμό, ιδιαίτερα περίπου στην 7η ημέρα. Τα άτομα που έρχονται σε επαφή με πρόσφατα εμβολιασμένα παιδιά θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους αφού αλλάξουν τις πάνες του παιδιού. Το Rotarix θα πρέπει να δίνεται με προσοχή στα παιδιά που έχουν κοντινή επαφή με άτομα που έχουν οποιαδήποτε ασθένεια ή που λαμβάνουν οποιοδήποτε φάρμακο που θα μπορούσε να μειώσει την αντίστασή τους στη λοίμωξη. Μπορεί να παρατηρηθεί μειωμένη ανοσολογική απόκριση (μειωμένη ικανότητα του σώματος να ανταποκρίνεται στο εμβόλιο), όταν το Rotarix δίνεται σε πρόωρα παιδιά. Το Rotarix πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε παιδιά με στομαχικές ή εντερικές διαταραχές ή σε παιδιά με καθυστέρηση της ανάπτυξης. Χρησιμοποιώντας άλλα εμβόλια Σας παρακαλούμε να ενημερώσετε τον ιατρό σας αν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν ληφθεί χωρίς συνταγή ή αν έχει λάβει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο. Το Rotarix μπορεί να δοθεί την ίδια χρονική περίοδο που το παιδί σας λαμβάνει άλλα εμβόλια που συνιστώνται συνήθως, όπως είναι τα εμβόλια για την διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου Β, το από του στόματος ή αδρανές εμβόλιο πολιομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β,, καθώς επίσης τα συζευγμένα εμβόλια για τον πνευμονιόκοκκο και τον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C. Xρήση του Rotarix με τροφές και ποτά Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση φαγητού ή υγρών του παιδιού σας, πριν ή μετά τον εμβολιασμό. Θηλασμός Βάσει ενδείξεων από κλινικές μελέτες ο θηλασμός δεν μειώνει την προστασία που προσφέρει το Rotarix έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό. Επομένως ο θηλασμός μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του εμβολιαστικού σχήματος. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rotarix Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι το παιδί που θα εμβολιασθεί έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ROTARIX Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα χορηγήσει την απαιτούμενη δόση του Rotarix στο παιδί σας. Το εμβόλιο (1 ml υγρό) θα δοθεί από το στόμα. Σε καμία περίπτωση αυτό το εμβόλιο δεν θα χορηγηθεί μέσω ένεσης. 20

31 Το παιδί σας θα λάβει δύο δόσεις του εμβολίου. Η κάθε δόση θα δοθεί ξεχωριστά, με ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δύο δόσεων. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Οι δύο δόσεις του εμβολίου πρέπει να χορηγούνται μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων, αν και κατά προτίμηση πρέπει να χορηγούνται πριν την ηλικία των 16 εβδομάδων. Στην περίπτωση που το παιδί σας φτύσει ή παρουσιάσει αναγωγή της περισσότερης δόσης του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία δόση αντικατάστασης στην ίδια επίσκεψη. Όταν στο παιδί σας χορηγείται Rotarix για την πρώτη δόση, συνιστάται να χορηγείται στο παιδί σας Rotarix (και όχι άλλο εμβόλιο για τον ροταϊό) για τη δεύτερη δόση. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του ιατρού ή της νοσοκόμας σας σχετικά με τις επακόλουθες επισκέψεις. Αν ξεχάσετε να επιστρέψετε στον ιατρό σας σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε από τον ιατρό σας την συμβουλή του. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rotarix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με το Rotarix ήταν οι ακόλουθες: Πολύ συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν ίσες ή και περισσότερες φορές από 1 ανά 10 δόσεις εμβολίου): απώλεια ορέξεως, ευερεθιστότητα Συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν λιγότερες φορές από 1 ανά 10 αλλά ίσες ή και περισσότερες από 1 στις 100 δόσεις εμβολίου): πυρετός, κόπωση, διάρροια, έμετος, αναγωγή φαγητού, μετεωρισμός, κοιλιακός πόνος Όχι συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν λιγότερες φορές από 1 ανά 100 αλλά ίσες ή και περισσότερες από 1 στις δόσεις εμβολίου): κλάμα, διαταραχές ύπνου, υπνηλία δυσκοιλιότητα Σπάνιες (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν λιγότερες φορές από 1 ανά αλλά ίσες ή και περισσότερες από 1 στις δόσεις εμβολίου): λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, βράγχος φωνής, ρινική καταρροή δερματίτιδα, εξάνθημα, μυϊκές κράμπες Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ROTARIX Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. 21

32 Να μη χρησιμοποιείτε το Rotarix μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην το καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο που περιέχεται στη συσκευή για πόσιμη χρήση θα πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν το ανασυσταμένο εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στη προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Rotarix - Οι δραστικές ουσίες είναι: Στέλεχος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414 (ζώντες εξασθενημένοι ιοί)* όχι λιγότερο από ανασταλτικής δόσης 50 κυτταρικής καλλιέργειας *Έχει παραχθεί σε κύτταρα Vero. - Τα άλλα συστατικά στο Rotarix είναι: Σκόνη: Σουκρόζη, δεξτράνη, σορβιτόλη, αμινοξέα, Τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) Διαλύτης: ανθρακικό ασβέστιο, Ξανθάνης κόμμι, ενέσιμο ύδωρ Εμφάνιση του Rotarix και περιεχόμενο της συσκευασίας Σκόνη και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Το Rotarix παρέχεται με τη μορφή σκόνης λευκής απόχρωσης σε γυάλινο περιέκτη μιας δόσης και ξεχωριστή συσκευή για πόσιμη χρήση με διαλύτη η οποία περιέχει ένα λευκό ίζημα που επικάθεται αργά και ένα άχρωμο υπερκείμενο υγρό. Υπάρχει επίσης ένας προσαρμογέας μεταφοράς, ο οποίος επιτρέπει την εύκολη μεταφορά του διαλύτη στο γυάλινο περιέκτη που περιέχει την σκόνη για την ανάμιξη των διαφορετικών συστατικών του εμβολίου. Και τα δύο συστατικά θα πρέπει να αναμιχθούν μαζί, πριν το παιδί σας κάνει το εμβόλιο. Το ανασυσταμένο εμβόλιο θα εμφανιστεί περισσότερο θολό από ότι ο διαλύτης μόνος του. Το Rotarix διατίθεται σε συσκευασία των 1, 5, 10 ή 25. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium Βέλγιο 22

33 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας : België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: gsk.czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) diam@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com 23

34 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: info.lt@gsk.com Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: Όταν αποθηκεύεται η συσκευή για πόσιμη χρήση που περιέχει το διαλύτη παρατηρείται ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές υπερκείμενο υγρό. Ο διαλύτης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανάδευση, για οποιοδήποτε τυχόν ξένο σωματίδιο και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν την ανασύσταση. Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ελαφρά περισσότερο θολό από τον διαλύτη και έχει λευκή γαλακτώδη εμφάνιση. Το ανασυσταμένο εμβόλιο θα πρέπει επίσης να επιθεωρείται οπτικά, έτσι οποιοδήποτε τυχόν ξένο σωματίδιο και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση να παρατηρηθεί πριν την χορήγηση. Στη περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο. Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οδηγίες για την ανασύσταση και χορήγηση του εμβολίου: 1. Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το γυάλινο περιέκτη που περιέχει την σκόνη. 2. Συνδέστε τον προσαρμογέα μεταφοράς στο γυάλινο περιέκτη πιέζοντας προς τα κάτω, μέχρι να τοποθετηθεί σωστά και με ασφάλεια ο προσαρμογέας μεταφοράς. 3. Ανακινήστε έντονα τη συσκευή για πόσιμη χρήση που περιέχει το διαλύτη. Το ανακατεμένο εναιώρημα θα εμφανιστεί ως ένα θολό υγρό με ένα λευκό ίζημα που επικάθεται αργά. 4. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα της συσκευής για πόσιμη χρήση. 5. Συνδέστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση στον προσαρμογέα μεταφοράς πιέζοντάς την σταθερά επάνω του. 6. Μεταφέρατε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη. 7. Έχοντας τη συσκευή για πόσιμη χρήση ακόμα ενωμένη, ανακινήστε το γυάλινο περιέκτη και βεβαιωθείτε ότι η σκόνη έχει γίνει πλήρες εναιώρημα. Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι περισσότερο θολό από τον διαλύτη μόνο του. Αυτή η εμφάνιση είναι φυσιολογική. 24

35 8. Αποσύρετε ολόκληρο το μείγμα πίσω στη συσκευή για πόσιμη χρήση. 9. Αφαιρέστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση από τον προσαρμογέα μεταφοράς. 10. Αυτό το εμβόλιο είναι αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα. Το παιδί θα πρέπει να είναι καθισμένο, σε επικλινή θέση. Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση από το στόμα (χορηγώντας ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στην εσωτερική πλευρά του μάγουλου). 11. Να μη χορηγείται με ένεση. Αν το ανασυσταμένο εμβόλιο πρόκειται να αποθηκευτεί προσωρινά πριν τη χρήση, αντικαταστήστε το καπάκι της συσκευής για πόσιμη χρήση. Η συσκευή για πόσιμη χρήση που περιέχει το ανασυσταμένο εμβόλιο θα πρέπει να ανακινηθεί απαλά για μία ακόμα φορά πριν τη χορήγηση από το στόμα. Να μη χορηγείται με ένεση. 25

36 Προσαρμογέας μεταφοράς Γυάλινος περιέκτης Συσκευή για πόσιμη χρήση Πώμα συσκευής για πόσιμη χρήση 1. Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το γυάλινο περιέκτη που περιέχει τη σκόνη 2. Συνδέστε τον προσαρμογέα μεταφοράς στο γυάλινο περιέκτη πιέζοντας προς τα κάτω, μέχρι ο προσαρμογέας μεταφοράς να τοποθετηθεί σωστά και με ασφάλεια 3. Ανακινήστε έντονα τη συσκευή για πόσιμη χρήση που περιέχει το διαλύτη. Το ανακατεμένο εναιώρημα θα εμφανιστεί ως ένα θολό υγρό με ένα λευκό ίζημα που επικάθεται αργά. 4. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα της συσκευής για πόσιμη χρήση 5. Συνδέστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση στον προσαρμογέα μεταφοράς πιέζοντάς την σταθερά επάνω του 6. Μεταφέρατε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στο γυάλινο περιέκτη που περιέχει την σκόνη 7. Έχοντας τη συσκευή για πόσιμη χρήση ακόμα ενωμένη, ανακινήστε το γυάλινο περιέκτη και βεβαιωθείτε ότι η σκόνη έχει γίνει πλήρες εναιώρημα. Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι θολό. Αυτή η εμφάνιση είναι φυσιολογική 8. Αποσύρετε ολόκληρο το μείγμα πίσω στη συσκευή για πόσιμη χρήση 9. Αφαιρέστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση από τον προσαρμογέα μεταφοράς. 10. Το εμβόλιο αυτό είναι μόνο για πόσιμη χορήγηση. Το παιδί πρέπει να είναι σε επικλινή θέση. Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση από το στόμα (χορηγώντας ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στην εσωτερική πλευρά του μάγουλου) 11. Μη χορηγείται με ένεση 2