ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ. Keppra 250 mg επικαλςμμένα με λεπηό ςμένιο διζκία Λεβεηηξαζεηάκε

Transcript

1 ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ Keppra 250 mg επικαλςμμένα με λεπηό ςμένιο διζκία Λεβεηηξαζεηάκε Διαβάζηε πποζεκηικά ολόκληπο ηο θύλλο οδηγιών σπήζηρ πποηού απσίζεηε να παίπνεηε αςηό ηο θάπμακο. - Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. - Ζ ζπληαγή γηα απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζπκπηψκαηά ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαγξάθεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Σο παπόν θύλλο οδηγιών πεπιέσει: 1. Tη είλαη ην Keppra θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2. Τη πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνχ πάξεηε ην Keppra 3. Πψο λα πάξεηε ην Keppra 4. Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο 5. Πψο λα θπιάζζεηαη ην Keppra 6. Λνηπέο πιεξνθνξίεο 1. ΣΘ ΕΘΝΑΘ ΣΟ KEPPRA ΚΑΘ ΠΟΘΑ ΕΘΝΑΘ Η ΥΡΗΗ ΣΟΤ Τν Keppra 250 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία είλαη έλα αληηεπηιεπηηθφ θάξκαθν (θάξκαθν ην νπνίν ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ζεξαπεία ησλ θξίζεσλ επηιεςίαο). Τν Keppra ρξεζηκνπνηείηαη σο κφλν θάξκαθν ζε αζζελείο απφ 16 εηψλ κε λενδηαγλσζζείζα επηιεςία, γηα ηε ζεξαπεία ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ εζηηαθήο έλαξμεο κε ή ρσξίο δεπηεξνγελή γελίθεπζε. ζπκπιεξσκαηηθά κε άιια αληηεπηιεπηηθα θάξκαθα γηα ηε ζεξαπεία ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ εζηηαθήο έλαξμεο κε ή ρσξίο δεπηεξνγελή γελίθεπζε ζε αζζελείο ειηθίαο απφ 1 κελφο ζηε ζεξαπεία ησλ κπνθινληθψλ θξίζεσλ ζε αζζελείο απφ 12 εηψλ κε λεαληθή κπνθινληθή επηιεςία. ζηε ζεξαπεία ησλ πξσηνπαζψο γεληθεπκέλσλ ηνληθνθινληθψλ θξίζεσλ ζε αζζελείο ειηθίαο απφ 12 εηψλ κε ηδηνπαζή γεληθεπκέλε επηιεςία. 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΠΡΘΝ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ KEPPRA Μην πάπεηε ηο Keppra Αλ είζηε αιιεξγηθνί (αλ έρεηε ππεξεπαηζζεζία) ζηε ιεβεηηξαζεηάκε ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθφ ηνπ Keppra. Πποζέξηε ιδιαίηεπα με ηο Keppra Δάλ ππνθέξεηε απφ πάζεζε λεθξψλ, αθνινπζήζηε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο, ν νπνίνο ζα απνθαζίζεη αλ ε δφζε ζαο πξέπεη λα πξνζαξκνζηεί θαηάιιεια. Αλ παξαηεξήζεηε νπνηαδήπνηε επηβξάδπλζε ζηελ αχμεζε ηνπ παηδηνχ ζαο ή νπνηαδήπνηε μαθληθή επηηάρπλζε ηεο εθεβείαο, παξαθαιείζζε λα απεπζπλζείηε ζην γηαηξφ ζαο. Αλ παξαηεξήζεηε αχμεζε ζηε ζνβαξφηεηα ησλ θξίζεσλ (π.ρ. αχμεζε ηνπ αξηζκνχ ηνπο), παξαθαιείζζε λα απεπζπλζείηε ζην γηαηξφ ζαο. Έλαο κηθξφο αξηζκφο αηφκσλ πνπ ππνβιήζεθαλ ζε ζεξαπεία κε αληηεπηιεπηηθά φπσο ην Keppra 1

2 εκθάληζαλ ζθέςεηο απηνηξαπκαηηζκνχ ή απηνθηνλίαο. Αλ έρεηε ζπκπηψκαηα θαηάζιηςεο θαη/ή ηδεαζκνχ απηνθηνλίαο, παξαθαιείζηε λα επηθνηλσλήζεηε κε ην γηαηξφ ζαο. Λήτη άλλυν θαπμάκυν Παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξφζθαηα άιια θάξκαθα, αθφκα θαη απηά πνπ δε ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή. Λήτη ηος Keppra με ηποθέρ και ποηά Μπνξείηε λα παίξλεηε ην Keppra κε ή ρσξίο ηξνθέο. Γηα κεγαιχηεξε αζθάιεηα κελ παίξλεηε ην Keppra κε νηλφπλεπκα. Κύηζη και θηλαζμόρ Εεηείζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο ή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. Δάλ είζηε ή λνκίδεηε φηη είζηε έγθπνο, παξαθαινχκε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο. Τν Keppra δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηελ θχεζε εθηφο αλ είλαη απνιχησο αλαγθαίν. Ο πηζαλφο θίλδπλνο γηα ην παηδί ζαο είλαη άγλσζηνο. Τν Keppra έδεημε αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζηελ αλαπαξαγσγηθφηεηα ζε κειέηεο κε πεηξακαηφδσα, ζε δνζνινγίεο πςειφηεξεο απφ εθείλε πνπ ρξεηάδεζηε γηα ηνλ έιεγρν ησλ θξίζεσλ. Γε ζπληζηάηαη ν ζειαζκφο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο. Οδήγηζη και σειπιζμόρ μησανών Τν Keppra κπνξεί λα επεξεάζεη ηελ ηθαλφηεηά ζαο λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε εξγαιεία ή κεραλέο, δηφηη ην Keppra κπνξεί λα ζαο πξνθαιέζεη ππλειία. Απηφ είλαη πηζαλφηεξν ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο ή έπεηηα απφ αχμεζε ηεο δφζεο. Γελ πξέπεη λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε κεραλέο έσο φηνπ επηβεβαησζεί φηη ε ηθαλφηεηά ζαο λα πξαγκαηνπνηείηε ηέηνηεο δξαζηεξηφηεηεο δελ επεξεάδεηαη. 3. ΠΩ ΝΑ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ KEPPRA Πάληνηε λα παίξλεηε ην Keppra απζηεξά ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο. Τν Keppra πξέπεη λα ιακβάλεηαη δχν θνξέο ηελ εκέξα, πξσί θαη βξάδπ, πεξίπνπ ηελ ίδηα ψξα θάζε κέξα. Πάξεηε ηνλ αξηζκφ δηζθίσλ ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Μονοθεραπεία Δόζη ζε ενήλικερ και εθήβοςρ (από 16 εηών): Γεληθή δφζε: κεηαμχ mg (4 δηζθία) θαη mg (12 δηζθία) εκεξεζίσο. Όηαλ αξρίζεηε λα παίξλεηε Keppra, ν γηαηξφο ζα ζαο ζπληαγνγξαθήζεη κηα ρακειφηεξε δφζε γηα ηηο 2 εβδνκάδεο πνπ ζα πξνεγεζνχλ ηεο ρακειφηεξεο δφζεο. Παράδειγμα: αν η ημερήζια δόζη ζας είναι mg πρέπει να πάρεηε 2 διζκία ηο πρωί και 2 διζκία ηο βράδσ. Συμπληρωματική θεραπεία Δόζη ζε ενήλικερ και εθήβοςρ (12 μέσπι 17 εηών) με ζυμαηικό βάπορ 50 kg και άνυ: Γεληθή δφζε: κεηαμχ mg (4 δηζθία) θαη mg (12 δηζθία) εκεξεζίσο. Παράδειγμα: αν η ημερήζια δόζη ζας είναι mg πρέπει να πάρεηε 2 διζκία ηο πρωί και 2 διζκία ηο βράδσ. Δοζολογία ζε βπέθη (6 έυρ 23 μηνών), παιδιά (2 μέσπι 11 εηών) και εθήβοςρ (12 μέσπι 17 εηών) με ζυμαηικό βάπορ κάηυ από 50 kg: Γεληθή δφζε : κεηαμχ 20mg/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο θαη 60mg/kg ζσκαηηθνχ βάξνπο θάζε εκέξα. 2

3 Ζ δφζε πξέπεη λα ρνξεγείηαη θαηά πξνηίκεζε ζε κνξθή πφζηκνπ δηαιχκαηνο, απνδηδφκελν κε ηε ζχξηγγα ησλ 3 ml ή ηε ζχξηγγα ησλ 10 ml, αλάινγα κε ηε δφζε. Ο γηαηξφο ζαο ζα ζπληαγνγξαθήζεη ηελ θαηαιιειφηεξε κνξθή ηνπ Keppra, ζχκθσλα κε ην βάξνο θαη ηε δφζε. Παράδειγμα: για γενική δόζη είναι 20 mg/kg ζωμαηικού βάροσς καθημερινά, πρέπει να δώζεηε ζηο παιδί ζας βάροσς 25 kg, 1 διζκίο ηο πρωί και 1 διζκίο ηο βράδσ, ή 2,5 ml ηο πρωί και 2,5 ml ηο βράδσ. Δοζολογία ζε βπέθη (1 μηνόρ έυρ κάηυ ηυν 6 μηνών): Μηα θαηαιιειφηεξε κνξθή γηα βξέθε είλαη ην Keppra 100 mg/ml πφζηκν δηάιπκα. Σπόπορ σοπήγηζηρ: Καηαπίλεηε ηα δηζθία Keppra κε αξθεηή πνζφηεηα θάπνηνπ πγξνχ (π.ρ. έλα πνηήξη λεξφ). Διάπκεια ηηρ θεπαπείαρ: Τν Keppra ρξεζηκνπνηείηαη γηα ρξφληα αγσγή. Ζ ζεξαπεία κε Keppra πξέπεη λα ζπλερίδεηαη γηα φζν ρξνληθφ δηάζηεκα ζπληζηά ν γηαηξφο ζαο. Με ζηακαηήζεηε ηελ αγσγή ζαο ρσξίο ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο, θαζψο ε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κπνξεί λα νδεγήζεη ζηελ αχμεζε ησλ θξίζεσλ. Δάλ ν γηαηξφο ζαο απνθαζίζεη λα ζηακαηήζεη ε ζεξαπεία, ζα ζαο δψζεη νδεγίεο γηα ηε βαζκηαία κείσζε ηεο δφζεο έσο ηελ πιήξε δηαθνπή ηνπ θαξκάθνπ. Εάν πάπεηε μεγαλύηεπη δόζη Keppra από ηην κανονική: Οη πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ηεο ππεξδνζνινγίαο είλαη: ππλειία, δηέγεξζε, ερζξφηεηα, κείσζε ηεο εγξήγνξζεο, θαηαζηνιή ηεο αλαπλνήο θαη θψκα. Δπηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε πάξεη πεξηζζφηεξα δηζθία απφ φζα ζα έπξεπε. Ο γηαηξφο ζαο ζα απνθαζίζεη ηελ θαιχηεξε δπλαηφλ αληηκεηψπηζε ηεο ππεξδνζνινγίαο. Eάν ξεσάζεηε να πάπεηε ηο Keppra: Δπηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε παξαιείςεη κία ή πεξηζζφηεξεο δφζεηο. Mελ παίξλεηε δηπιή δφζε γηα λα αλαπιεξψζεηε πξνεγνχκελε δφζε πνπ μεράζαηε. Εάν ζηαμαηήζεηε να παίπνεηε Keppra: Σε πεξίπησζε δηαθνπήο ηεο ζεξαπείαο, φπσο θαη κε άιια αληηεπηιεπηηθά θάξκαθα ην Keppra πξέπεη λα δηαθφπηεηαη βαζκηαία γηα λα απνθεπρζεί ε επηδείλσζε ησλ θξίζεσλ. Δάλ έρεηε πεξηζζφηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε απηνχ ηνπ πξντφληνο ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. 4. ΠΘΘΑΝΕ ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΘΕ Όπσο φια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Keppra κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο. Δλεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε θάπνηα απφ ηα παξαθάησ ζπκπηψκαηα θαη ζαο αλεζπρνχλ. Οξηζκέλεο απφ ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο φπσο λχζηα, θφπσζε θαη δάιε κπνξεί λα είλαη ζπλεζέζηεξεο ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο ή κε αχμεζε ηεο δφζεο. Οη ελέξγεηεο απηέο ζα πξέπεη λα ειαηηψλνληαη κε ηελ πάξνδν ηνπ ρξφλνπ. Αλάινγα κε ηε ζπρλφηεηά ηνπο, νη πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο θαηαηάζζνληαη ζπζπκβαηηθά σο εμήο: Πνιχ ζπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε πεξηζζφηεξνπο απφ 1 ζηνπο 10 αζζελείο) Σπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο, ζηνπο 100) Όρη ζπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο ζηνπο 1000) Σπάληεο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο ζηνπο 10000) 3

4 Πνιχ ζπάληεο (ζπκβαίλνπλ ζε ιίγνηεξνπο ηνπ 1 αζζελείο ζηνπο 10000) Με γλσζηέο (ε ζπρλφηεηα δελ κπνξεί λα εθηηκεζεί απφ ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα) Πολύ ζςσνέρ: ππλειία (λχζηα) αδπλακία /θφπσζε ςσνέρ: ινίκσμε, ξηλνθαξπγγίηηδα κείσζε ηνπ αξηζκνχ ησλ αηκνπεηαιίσλ ηνπ αίκαηνο αλνξεμία, αχμεζε ζσκαηηθνχ βάξνπο δηέγεξζε, θαηάζιηςε, ζπγθηλεζηαθή αζηάζεηα/ δηαθπκάλζεηο ηεο ζπλαηζζεκαηηθήο δηάζεζεο, ερζξφηεηα, αυπλία, λεπξηθφηεηα, δηαηαξαρέο πξνζσπηθφηεηαο (πξνβιήκαηα ζπκπεξηθνξάο), κε θπζηνινγηθή ζθέςε (βξαδχηεηα ζθέςεο, αδπλακία ζπγθέληξσζεο). δάιε (αίζζεζε αζηάζεηαο), ζπαζκνί, θεθαιαιγία, ππεξθηλεηηθφηεηα (ππεξδξαζηεξηφηεηα), αηαμία (κείσζε ζπληνληζκνχ θηλήζεσλ), ηξφκνο (αθνχζην ηξεκνχιηαζκα), ακλεζία (θελά κλήκεο), δηαηαξαρή ηζνξξνπίαο, δηαηαξαρή ζηελ πξνζνρή (κείσζε ζπγθέληξσζεο), δηαηαξαρή κλήκεο (ιήζε). δηπισπία, ζακπή φξαζε ίιηγγνο (αίζζεζε πεξηζηξνθήο) βήραο (αχμεζε ηνπ ήδε ππάξρνληνο βήρα) θνηιηαθφ άιγνο, λαπηία, δπζπεςία, δηάξξνηα, έκεηνο εμάλζεκα, έθδεκα, θλεζκφο κπαιγία ηξαπκαηηζκνί απφ αηπρήκαηα Μη γνυζηέρ: δηαηαξαρέο ηνπ αηκνπνηεηηθνχ: ειάηησζε ηνπ αξηζκνχ ησλ εξπζξψλ αηκνζθαηξίσλ θαη/ή ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ. απψιεηα βάξνπο κε θπζηνινγηθή ζπκπεξηθνξά, νξγή, άγρνο, ζχγρπζε, ςεπδαηζζήζεηο, λνεηηθέο δηαηαξαρέο, απηνθηνλία, απφπεηξα απηνθηνλίαο θαη ηδεαζκφο απηνθηνλίαο παξαηζζεζία (κπξκεγθηάζκαηα) παγθξεαηίηηδα, επαηηθή έθπησζε, επαηίηηδα, κε θπζηνινγηθέο ηηκέο ζηηο δνθηκαζίεο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ηξηρφπησζε, δεκηνπξγία θπζαιίδσλ ζην δέξκα, ζηφκα, κάηηα θαη ζηελ πεξηνρή ησλ γελλεηηθψλ νξγάλσλ, εμάλζεκα Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. 5. ΠΩ ΝΑ ΦΤΛΑΕΣΑΘ ΣΟ KEPPRA Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε ηελ νπνία δε βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζην θνπηί κεηά ηε ιέμε ΛΖΞΖ θαη ηελ θπςέιε κεηά ηε ιέμε EXP. Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία κέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. Απηφ ην θάξκαθν δελ απαηηεί ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο θχιαμεο. 6. ΛΟΘΠΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ 4

5 Σι πεπιέσει ηο Keppra H δξαζηηθή νπζία νλνκάδεηαη ιεβεηηξαζεηάκε. Κάζε δηζθίν πεξηέρεη 250 mg ιεβεηηξαζεηάκε. Τα άιια ζπζηαηηθά είλαη: Ππξήλαο: λαηξηνχρνο δηαζηαπξνχκελε θαξκειιφδε, πνιπαηζπιελνγιπθφιε 6000, άλπδξν θνιινεηδέο νμείδην ηνπ ππξηηίνπ, ζηεαηηθφ καγλήζην. Δπηθάιπςε κε πκέλην Opadry 85F20694 : πδξνιπζείζα πνιπβηληλπιαιθνφιε, δηνμείδην ηνπ ηηηαλίνπ (Δ 171), πνιπαηζπιελνγιπθφιε 3350, ηάιθεο, ηλδηθνθαξκίλην (Δ 132) Εμθάνιζη ηος Keppra και πεπιεσόμενο ηηρ ζςζκεςαζίαρ Τα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία είλαη κπιε, επηκήθε, κε ζεκείν ηνκήο θαη κε ραξαγκέλν ζηε κία πιεπξά ηνλ θψδηθα «ucb» θαη «250». Τα θνπηηά απφ ραξηφλη πεξηέρνπλ 20, 30, 50, 60 θαη 100 θαη 200 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία. Δλδέρεηαη λα κελ θπθινθνξήζνπλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο. Κάηοσορ ηηρ άδειαρ κςκλοθοπίαρ και παπαγυγόρ Κάηνρνο ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Βξπμέιιεο, Βέιγην. Παξαγσγφο : UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l Alleud, Βέιγην. ή UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I Pianezza, Ηηαιία Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξφλ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, παξαθαιείζηε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθφ αληηπξφζσπν ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: (0) Česká republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) Eesti Tel: (Soome) Ελλάδα UCB Α.Δ. Τει: : + 30 / España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: / Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: /

6 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0) Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: / (0) Ísland Vistor hf. Tel: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / Κύππορ Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τει: Latvija Tel: (Somija) România UCB Pharma România S.R.L. Tel: Slovenija Medis, d.o.o. Tel: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: (0) Suomi/Finland Puh/Tel: Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0) Lietuva Tel: (Suomija) Σο παπόν θύλλο οδηγιών σπήζηρ εγκπίθηκε για ηελεςηαία θοπά ηον Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ: 6

7 ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ Keppra 500 mg επικαλςμμένα με λεπηό ςμένιο διζκία Λεβεηηξαζεηάκε Διαβάζηε πποζεκηικά ολόκληπο ηο θύλλο οδηγιών σπήζηρ πποηού απσίζεηε να παίπνεηε αςηό ηο θάπμακο. - Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. - Ζ ζπληαγή γηα απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζπκπηψκαηά ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαγξάθεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Σο παπόν θύλλο οδηγιών πεπιέσει: 1. Tη είλαη ην Keppra θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2. Τη πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνχ πάξεηε ην Keppra 3. Πψο λα πάξεηε ην Keppra 4. Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο 5. Πψο λα θπιάζζεηαη ην Keppra 6. Λνηπέο πιεξνθνξίεο 1. ΣΘ ΕΘΝΑΘ ΣΟ KEPPRA ΚΑΘ ΠΟΘΑ ΕΘΝΑΘ Η ΥΡΗΗ ΣΟΤ Τν Keppra 500 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία είλαη έλα αληηεπηιεπηηθφ θάξκαθν (θάξκαθν ην νπνίν ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ζεξαπεία ησλ θξίζεσλ επηιεςίαο). Τν Keppra ρξεζηκνπνηείηαη σο κφλν θάξκαθν ζε αζζελείο απφ 16 εηψλ κε λενδηαγλσζζείζα επηιεςία, γηα ηε ζεξαπεία ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ εζηηαθήο έλαξμεο κε ή ρσξίο δεπηεξνγελή γελίθεπζε. ζπκπιεξσκαηηθά κε άιια αληηεπηιεπηηθα θάξκαθα γηα ηε ζεξαπεία ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ εζηηαθήο έλαξμεο κε ή ρσξίο δεπηεξνγελή γελίθεπζε ζε αζζελείο ειηθίαο απφ 1 κελφο ζηε ζεξαπεία ησλ κπνθινληθψλ θξίζεσλ ζε αζζελείο απφ 12 εηψλ κε λεαληθή κπνθινληθή επηιεςία. ζηε ζεξαπεία ησλ πξσηνπαζψο γεληθεπκέλσλ ηνληθνθινληθψλ θξίζεσλ ζε αζζελείο ειηθίαο απφ 12 εηψλ κε ηδηνπαζή γεληθεπκέλε επηιεςία. 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΠΡΘΝ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ KEPPRA Μην πάπεηε ηο Keppra Αλ είζηε αιιεξγηθνί (αλ έρεηε ππεξεπαηζζεζία) ζηε ιεβεηηξαζεηάκε ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθφ ηνπ Keppra. Πποζέξηε ιδιαίηεπα με ηο Keppra Δάλ ππνθέξεηε απφ πάζεζε λεθξψλ, αθνινπζήζηε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο, ν νπνίνο ζα απνθαζίζεη αλ ε δφζε ζαο πξέπεη λα πξνζαξκνζηεί θαηάιιεια. Αλ παξαηεξήζεηε νπνηαδήπνηε επηβξάδπλζε ζηελ αχμεζε ηνπ παηδηνχ ζαο ή νπνηαδήπνηε μαθληθή επηηάρπλζε ηεο εθεβείαο, παξαθαιείζζε λα απεπζπλζείηε ζην γηαηξφ ζαο. Αλ παξαηεξήζεηε αχμεζε ζηε ζνβαξφηεηα ησλ θξίζεσλ (π.ρ. αχμεζε ηνπ αξηζκνχ ηνπο), παξαθαιείζζε λα απεπζπλζείηε ζην γηαηξφ ζαο. Έλαο κηθξφο αξηζκφο αηφκσλ πνπ ππνβιήζεθαλ ζε ζεξαπεία κε αληηεπηιεπηηθά φπσο ην Keppra 7

8 εκθάληζαλ ζθέςεηο απηνηξαπκαηηζκνχ ή απηνθηνλίαο. Αλ έρεηε ζπκπηψκαηα θαηάζιηςεο θαη/ή ηδεαζκνχ απηνθηνλίαο, παξαθαιείζηε λα επηθνηλσλήζεηε κε ην γηαηξφ ζαο. Λήτη άλλυν θαπμάκυν Παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξφζθαηα άιια θάξκαθα, αθφκα θαη απηά πνπ δε ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή. Λήτη ηος Keppra με ηποθέρ και ποηά Μπνξείηε λα παίξλεηε ην Keppra κε ή ρσξίο ηξνθέο. Γηα κεγαιχηεξε αζθάιεηα κελ παίξλεηε ην Keppra κε νηλφπλεπκα. Κύηζη και θηλαζμόρ Εεηείζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο ή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. Δάλ είζηε ή λνκίδεηε φηη είζηε έγθπνο, παξαθαινχκε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο. Τν Keppra δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηελ θχεζε εθηφο αλ είλαη απνιχησο αλαγθαίν. Ο πηζαλφο θίλδπλνο γηα ην παηδί ζαο είλαη άγλσζηνο. Τν Keppra έδεημε αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζηελ αλαπαξαγσγηθφηεηα ζε κειέηεο κε πεηξακαηφδσα, ζε δνζνινγίεο πςειφηεξεο απφ εθείλε πνπ ρξεηάδεζηε γηα ηνλ έιεγρν ησλ θξίζεσλ. Γε ζπληζηάηαη ν ζειαζκφο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο. Οδήγηζη και σειπιζμόρ μησανών Τν Keppra κπνξεί λα επεξεάζεη ηελ ηθαλφηεηά ζαο λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε εξγαιεία ή κεραλέο, δηφηη ην Keppra κπνξεί λα ζαο πξνθαιέζεη ππλειία. Απηφ είλαη πηζαλφηεξν ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο ή έπεηηα απφ αχμεζε ηεο δφζεο. Γελ πξέπεη λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε κεραλέο έσο φηνπ επηβεβαησζεί φηη ε ηθαλφηεηά ζαο λα πξαγκαηνπνηείηε ηέηνηεο δξαζηεξηφηεηεο δελ επεξεάδεηαη. 3. ΠΩ ΝΑ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ KEPPRA Πάληνηε λα παίξλεηε ην Keppra απζηεξά ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο. Τν Keppra πξέπεη λα ιακβάλεηαη δχν θνξέο ηελ εκέξα, πξσί θαη βξάδπ, πεξίπνπ ηελ ίδηα ψξα θάζε κέξα. Πάξεηε ηνλ αξηζκφ δηζθίσλ ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Μονοθεραπεία Δόζη ζε ενήλικερ και εθήβοςρ (από 16 εηών): Γεληθή δφζε: κεηαμχ mg (2 δηζθία) θαη mg (6 δηζθία) εκεξεζίσο. Όηαλ αξρίζεηε λα παίξλεηε Keppra, ν γηαηξφο ζα ζαο ζπληαγνγξαθήζεη κηα ρακειφηεξε δφζε γηα ηηο 2 εβδνκάδεο πνπ ζα πξνεγεζνχλ ηεο ρακειφηεξεο δφζεο. Παράδειγμα: αν η ημερήζια δόζη ζας είναι mg πρέπει να πάρεηε 2 διζκία ηο πρωί και 2 διζκία ηο βράδσ. Συμπληρωματική θεραπεία Δόζη ζε ενήλικερ και εθήβοςρ (12 μέσπι 17 εηών) με ζυμαηικό βάπορ 50 kg και άνυ: Γεληθή δφζε: κεηαμχ mg (2 δηζθία) θαη mg (6 δηζθία) εκεξεζίσο. Παράδειγμα: αν η ημερήζια δόζη ζας είναι mg πρέπει να πάρεηε ένα διζκίο ηο πρωί και 1 διζκίο ηο βράδσ. Δόζη ζε βπέθη (6 έυρ 23 μηνών), παιδιά (2 μέσπι 11 εηών) και εθήβοςρ (12 μέσπι 17 εηών) με ζυμαηικό βάπορ κάηυ από 50 kg: Ο γηαηξφο ζαο ζα ζπληαγνγξαθήζεη ηελ θαηαιιειφηεξε κνξθή ηνπ Keppra, ζχκθσλα κε ην βάξνο θαη ηε δφζε. Καηαιιειφηεξεο κνξθέο γηα βξέθε θαη γηα κηθξά παηδηά είλαη ην Keppra 100 mg/ml πφζηκν δηάιπκα θαη ην Keppra 250 mg δηζθία. 8

9 Δόζη ζε βπέθη (1 μηνόρ έυρ κάηυ ηυν 6 μηνών): Μηα θαηαιιειφηεξε κνξθή γηα βξέθε είλαη ην Keppra 100 mg/ml πφζηκν δηάιπκα. Σπόπορ σοπήγηζηρ: Καηαπίλεηε ηα δηζθία Keppra κε αξθεηή πνζφηεηα θάπνηνπ πγξνχ (π.ρ. έλα πνηήξη λεξφ). Διάπκεια ηηρ θεπαπείαρ: Τν Keppra ρξεζηκνπνηείηαη γηα ρξφληα αγσγή. Ζ ζεξαπεία κε Keppra πξέπεη λα ζπλερίδεηαη γηα φζν ρξνληθφ δηάζηεκα ζπληζηά ν γηαηξφο ζαο. Με ζηακαηήζεηε ηελ αγσγή ζαο ρσξίο ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο, θαζψο ε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κπνξεί λα νδεγήζεη ζηελ αχμεζε ησλ θξίζεσλ. Δάλ ν γηαηξφο ζαο απνθαζίζεη λα ζηακαηήζεη ε ζεξαπεία, ζα ζαο δψζεη νδεγίεο γηα ηε βαζκηαία κείσζε ηεο δφζεο έσο ηελ πιήξε δηαθνπή ηνπ θαξκάθνπ. Εάν πάπεηε μεγαλύηεπη δόζη Keppra από ηην κανονική: Οη πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ηεο ππεξδνζνινγίαο είλαη: ππλειία, δηέγεξζε, ερζξφηεηα, κείσζε ηεο εγξήγνξζεο, θαηαζηνιή ηεο αλαπλνήο θαη θψκα. Δπηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε πάξεη πεξηζζφηεξα δηζθία απφ φζα ζα έπξεπε. Ο γηαηξφο ζαο ζα απνθαζίζεη ηελ θαιχηεξε δπλαηφλ αληηκεηψπηζε ηεο ππεξδνζνινγίαο. Eάν ξεσάζεηε να πάπεηε ηο Keppra: Δπηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε παξαιείςεη κία ή πεξηζζφηεξεο δφζεηο. Mελ παίξλεηε δηπιή δφζε γηα λα αλαπιεξψζεηε πξνεγνχκελε δφζε πνπ μεράζαηε. Εάν ζηαμαηήζεηε να παίπνεηε Keppra: Σε πεξίπησζε δηαθνπήο ηεο ζεξαπείαο, φπσο θαη κε άιια αληηεπηιεπηηθά θάξκαθα ην Keppra πξέπεη λα δηαθφπηεηαη βαζκηαία γηα λα απνθεπρζεί ε επηδείλσζε ησλ θξίζεσλ. Δάλ έρεηε πεξηζζφηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε απηνχ ηνπ πξντφληνο ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. 4. ΠΘΘΑΝΕ ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΘΕ Όπσο φια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Keppra κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο. Δλεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε θάπνηα απφ ηα παξαθάησ ζπκπηψκαηα θαη ζαο αλεζπρνχλ. Οξηζκέλεο απφ ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο φπσο λχζηα, θφπσζε θαη δάιε κπνξεί λα είλαη ζπλεζέζηεξεο ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο ή κε αχμεζε ηεο δφζεο. Οη ελέξγεηεο απηέο ζα πξέπεη λα ειαηηψλνληαη κε ηελ πάξνδν ηνπ ρξφλνπ. Αλάινγα κε ηε ζπρλφηεηά ηνπο, νη πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο θαηαηάζζνληαη ζπζπκβαηηθά σο εμήο: Πνιχ ζπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε πεξηζζφηεξνπο απφ 1 ζηνπο 10 αζζελείο) Σπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο, ζηνπο 100) Όρη ζπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο ζηνπο 1000) Σπάληεο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο ζηνπο 10000) Πνιχ ζπάληεο (ζπκβαίλνπλ ζε ιίγνηεξνπο ηνπ 1 αζζελείο ζηνπο 10000) Με γλσζηέο (ε ζπρλφηεηα δελ κπνξεί λα εθηηκεζεί απφ ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα) Πολύ ζςσνέρ: ππλειία (λχζηα) αδπλακία /θφπσζε 9

10 ςσνέρ: ινίκσμε, ξηλνθαξπγγίηηδα κείσζε ηνπ αξηζκνχ ησλ αηκνπεηαιίσλ ηνπ αίκαηνο αλνξεμία, αχμεζε ζσκαηηθνχ βάξνπο δηέγεξζε, θαηάζιηςε, ζπγθηλεζηαθή αζηάζεηα/ δηαθπκάλζεηο ηεο ζπλαηζζεκαηηθήο δηάζεζεο, ερζξφηεηα, αυπλία, λεπξηθφηεηα, δηαηαξαρέο πξνζσπηθφηεηαο (πξνβιήκαηα ζπκπεξηθνξάο), κε θπζηνινγηθή ζθέςε (βξαδχηεηα ζθέςεο, αδπλακία ζπγθέληξσζεο). δάιε (αίζζεζε αζηάζεηαο), ζπαζκνί, θεθαιαιγία, ππεξθηλεηηθφηεηα (ππεξδξαζηεξηφηεηα), αηαμία (κείσζε ζπληνληζκνχ θηλήζεσλ), ηξφκνο (αθνχζην ηξεκνχιηαζκα), ακλεζία (θελά κλήκεο), δηαηαξαρή ηζνξξνπίαο, δηαηαξαρή ζηελ πξνζνρή (κείσζε ζπγθέληξσζεο), δηαηαξαρή κλήκεο (ιήζε). δηπισπία, ζακπή φξαζε ίιηγγνο (αίζζεζε πεξηζηξνθήο) βήραο (αχμεζε ηνπ ήδε ππάξρνληνο βήρα) θνηιηαθφ άιγνο, λαπηία, δπζπεςία, δηάξξνηα, έκεηνο εμάλζεκα, έθδεκα, θλεζκφο κπαιγία ηξαπκαηηζκνί απφ αηπρήκαηα Μη γνυζηέρ: δηαηαξαρέο ηνπ αηκνπνηεηηθνχ: ειάηησζε ηνπ αξηζκνχ ησλ εξπζξψλ αηκνζθαηξίσλ θαη/ή ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ. απψιεηα βάξνπο κε θπζηνινγηθή ζπκπεξηθνξά, νξγή, άγρνο, ζχγρπζε, ςεπδαηζζήζεηο, λνεηηθέο δηαηαξαρέο, απηνθηνλία, απφπεηξα απηνθηνλίαο θαη ηδεαζκφο απηνθηνλίαο παξαηζζεζία (κπξκεγθηάζκαηα) παγθξεαηίηηδα, επαηηθή έθπησζε, επαηίηηδα, κε θπζηνινγηθέο ηηκέο ζηηο δνθηκαζίεο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ηξηρφπησζε, δεκηνπξγία θπζαιίδσλ ζην δέξκα, ζηφκα, κάηηα θαη ζηελ πεξηνρή ησλ γελλεηηθψλ νξγάλσλ, εμάλζεκα Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. 5. ΠΩ ΝΑ ΦΤΛΑΕΣΑΘ ΣΟ KEPPRA Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε ηελ νπνία δε βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζην θνπηί κεηά ηε ιέμε ΛΖΞΖ θαη ηελ θπςέιε κεηά ηε EXP. Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία κέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. Απηφ ην θάξκαθν δελ απαηηεί ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο θχιαμεο. 6. ΛΟΘΠΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ Σι πεπιέσει ηο Keppra: H δξαζηηθή νπζία νλνκάδεηαη ιεβεηηξαζεηάκε. Κάζε δηζθίν πεξηέρεη 500 mg ιεβεηηξαζεηάκε. Τα άιια ζπζηαηηθά είλαη: Ππξήλαο: λαηξηνχρνο δηαζηαπξνχκελε θαξκειιφδε, πνιπαηζπιελνγιπθφιε 6000, άλπδξν θνιινεηδέο 10

11 νμείδην ηνπ ππξηηίνπ, ζηεαηηθφ καγλήζην. Eπηθάιπςε κε πκέλην: Opadry 85F32004 (πδξνιπζείζα πνιπβηληλπιαιθνφιε, δηνμείδην ηνπ ηηηαλίνπ (Δ 171), πνιπαηζπιελνγιπθφιε 3350, ηάιθεο, θίηξηλν νμείδην ηνπ ζηδήξνπ (Δ 172)). Εμθάνιζη ηος Keppra και πεπιεσόμενο ηηρ ζςζκεςαζίαρ Τα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία είλαη θίηξηλα, επηκήθε, κε ζεκείν ηνκήο θαη κε ραξαγκέλν ζηε κία πιεπξά ηνλ θψδηθα «ucb» θαη «500». Τα θνπηηά απφ ραξηφλη πεξηέρνπλ 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 θαη 200 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία. Δλδέρεηαη λα κελ θπθινθνξήζνπλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο. Κάηοσορ ηηρ άδειαρ κςκλοθοπίαρ και παπαγυγόρ Κάηνρνο ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Βξπμέιιεο, Βέιγην. Παξαγσγφο : UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l Alleud, Βέιγην. ή UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I Pianezza, Ηηαιία Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξφλ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, παξαθαιείζηε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθφ αληηπξφζσπν ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: (0) Česká republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) Eesti Tel: (Soome) Ελλάδα UCB Α.Δ. Τει: : + 30 / España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0) Ireland Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: / Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: / România UCB Pharma România S.R.L. Tel: Slovenija 11

12 UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: / (0) Ísland Vistor hf. Tel: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / Κύππορ Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τει: Latvija Tel: (Somija) Medis, d.o.o. Tel: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: (0) Suomi/Finland Puh/Tel: Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0) Lietuva Tel: (Suomija) Σο παπόν θύλλο οδηγιών σπήζηρ εγκπίθηκε για ηελεςηαία θοπά ηον Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ: 12

13 ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ Keppra 750 mg επικαλςμμένα με λεπηό ςμένιο διζκία Λεβεηηξαζεηάκε Διαβάζηε πποζεκηικά ολόκληπο ηο θύλλο οδηγιών σπήζηρ πποηού απσίζεηε να παίπνεηε αςηό ηο θάπμακο. - Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ηζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. - Ζ ζπληαγή γηα απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζπκπηψκαηά ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαγξάθεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Σο παπόν θύλλο οδηγιών πεπιέσει: 1. Tη είλαη ην Keppra θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2. Τη πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνχ πάξεηε ην Keppra 3. Πψο λα πάξεηε ην Keppra 4. Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο 5. Πψο λα θπιάζζεηαη ην Keppra 6. Λνηπέο πιεξνθνξίεο 1. ΣΘ ΕΘΝΑΘ ΣΟ KEPPRA ΚΑΘ ΠΟΘΑ ΕΘΝΑΘ Η ΥΡΗΗ ΣΟΤ Τν Keppra 750 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία είλαη έλα αληηεπηιεπηηθφ θάξκαθν (θάξκαθν ην νπνίν ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ζεξαπεία ησλ θξίζεσλ επηιεςίαο). Τν Keppra ρξεζηκνπνηείηαη σο κφλν θάξκαθν ζε αζζελείο απφ 16 εηψλ κε λενδηαγλσζζείζα επηιεςία, γηα ηε ζεξαπεία ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ εζηηαθήο έλαξμεο κε ή ρσξίο δεπηεξνγελή γελίθεπζε. ζπκπιεξσκαηηθά κε άιια αληηεπηιεπηηθα θάξκαθα γηα ηε ζεξαπεία ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ εζηηαθήο έλαξμεο κε ή ρσξίο δεπηεξνγελή γελίθεπζε ζε αζζελείο ειηθίαο απφ 1 κελφο ζηε ζεξαπεία ησλ κπνθινληθψλ θξίζεσλ ζε αζζελείο απφ 12 εηψλ κε λεαληθή κπνθινληθή επηιεςία. ζηε ζεξαπεία ησλ πξσηνπαζψο γεληθεπκέλσλ ηνληθνθινληθψλ θξίζεσλ ζε αζζελείο ειηθίαο απφ 12 εηψλ κε ηδηνπαζή γεληθεπκέλε επηιεςία. 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΠΡΘΝ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ KEPPRA Μην πάπεηε ηο Keppra Αλ είζηε αιιεξγηθνί (αλ έρεηε ππεξεπαηζζεζία) ζηε ιεβεηηξαζεηάκε ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθφ ηνπ Keppra. Πποζέξηε ιδιαίηεπα με ηο Keppra Δάλ ππνθέξεηε απφ πάζεζε λεθξψλ, αθνινπζήζηε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο, ν νπνίνο ζα απνθαζίζεη αλ ε δφζε ζαο πξέπεη λα πξνζαξκνζηεί θαηάιιεια. Αλ παξαηεξήζεηε νπνηαδήπνηε επηβξάδπλζε ζηελ αχμεζε ηνπ παηδηνχ ζαο ή νπνηαδήπνηε μαθληθή επηηάρπλζε ηεο εθεβείαο, παξαθαιείζζε λα απεπζπλζείηε ζην γηαηξφ ζαο. Αλ παξαηεξήζεηε αχμεζε ζηε ζνβαξφηεηα ησλ θξίζεσλ (π.ρ. αχμεζε ηνπ αξηζκνχ ηνπο), παξαθαιείζζε λα απεπζπλζείηε ζην γηαηξφ ζαο. Έλαο κηθξφο αξηζκφο αηφκσλ πνπ ππνβιήζεθαλ ζε ζεξαπεία κε αληηεπηιεπηηθά φπσο ην Keppra 13

14 εκθάληζαλ ζθέςεηο απηνηξαπκαηηζκνχ ή απηνθηνλίαο. Αλ έρεηε ζπκπηψκαηα θαηάζιηςεο θαη/ή ηδεαζκνχ απηνθηνλίαο, παξαθαιείζηε λα επηθνηλσλήζεηε κε ην γηαηξφ ζαο. Λήτη άλλυν θαπμάκυν Παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξφζθαηα άιια θάξκαθα, αθφκα θαη απηά πνπ δε ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή. Λήτη ηος Keppra με ηποθέρ και ποηά Μπνξείηε λα παίξλεηε ην Keppra κε ή ρσξίο ηξνθέο. Γηα κεγαιχηεξε αζθάιεηα κελ παίξλεηε ην Keppra κε νηλφπλεπκα. Κύηζη και θηλαζμόρ Εεηείζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο ή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. Δάλ είζηε ή λνκίδεηε φηη είζηε έγθπνο, παξαθαινχκε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο. Τν Keppra δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηελ θχεζε εθηφο αλ είλαη απνιχησο αλαγθαίν. Ο πηζαλφο θίλδπλνο γηα ην παηδί ζαο είλαη άγλσζηνο. Τν Keppra έδεημε αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζηελ αλαπαξαγσγηθφηεηα ζε κειέηεο κε πεηξακαηφδσα, ζε δνζνινγίεο πςειφηεξεο απφ εθείλε πνπ ρξεηάδεζηε γηα ηνλ έιεγρν ησλ θξίζεσλ. Γε ζπληζηάηαη ν ζειαζκφο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο. Οδήγηζη και σειπιζμόρ μησανών Τν Keppra κπνξεί λα επεξεάζεη ηελ ηθαλφηεηά ζαο λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε εξγαιεία ή κεραλέο, δηφηη ην Keppra κπνξεί λα ζαο πξνθαιέζεη ππλειία. Απηφ είλαη πηζαλφηεξν ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο ή έπεηηα απφ αχμεζε ηεο δφζεο. Γελ πξέπεη λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε κεραλέο έσο φηνπ επηβεβαησζεί φηη ε ηθαλφηεηά ζαο λα πξαγκαηνπνηείηε ηέηνηεο δξαζηεξηφηεηεο δελ επεξεάδεηαη. ημανηικέρ πληποθοπίερ ζσεηικά με οπιζμένα ζςζηαηικά ηος Keppra: Τν Keppra 750 mg πεξηέρεη sunset yellow FCF (E110). Ζ ρξσζηηθή νπζία Δ 110 κπνξεί λα πξνθαιέζεη αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο. 3. ΠΩ ΝΑ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ KEPPRA Πάληνηε λα παίξλεηε ην Keppra απζηεξά ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο. Τν Keppra πξέπεη λα ιακβάλεηαη δχν θνξέο ηελ εκέξα, πξσί θαη βξάδπ, πεξίπνπ ηελ ίδηα ψξα θάζε κέξα. Πάξεηε ηνλ αξηζκφ δηζθίσλ ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Μονοθεραπεία Δόζη ζε ενήλικερ και εθήβοςρ (από 16 εηών): Γεληθή δφζε: κεηαμχ mg (2 δηζθία) θαη mg (6 δηζθία) εκεξεζίσο. Όηαλ αξρίζεηε λα παίξλεηε Keppra, ν γηαηξφο ζα ζαο ζπληαγνγξαθήζεη κηα ρακειφηεξε δφζε γηα ηηο 2 εβδνκάδεο πνπ ζα πξνεγεζνχλ ηεο ρακειφηεξεο δφζεο. Παράδειγμα: αν η ημερήζια δόζη ζας είναι mg πρέπει να πάρεηε 2 διζκία ηο πρωί και 2 διζκία ηο βράδσ. Συμπληρωματική θεραπεία Δόζη ζε ενήλικερ και εθήβοςρ (12 μέσπι 17 εηών) με ζυμαηικό βάπορ 50 kg και άνυ: Γεληθή δφζε: κεηαμχ mg θαη mg εκεξεζίσο. Παράδειγμα: αν η ημερήζια δόζη ζας είναι mg πρέπει να πάρεηε ένα διζκίο ηο πρωί και 1 διζκίο ηο βράδσ. Δόζη ζε βπέθη (6 έυρ 23 μηνών), παιδιά (2 μέσπι 11 εηών) και εθήβοςρ (12 μέσπι 17 εηών) με 14

15 ζυμαηικό βάπορ κάηυ από 50 kg: Ο γηαηξφο ζαο ζα ζπληαγνγξαθήζεη ηελ θαηαιιειφηεξε κνξθή ηνπ Keppra, ζχκθσλα κε ην βάξνο θαη ηε δφζε. Καηαιιειφηεξεο κνξθέο γηα βξέθε θαη γηα κηθξά παηδηά είλαη ην Keppra 100 mg/ml πφζηκν δηάιπκα θαη ην Keppra 250 mg δηζθία. Δόζη ζε βπέθη (1 μηνόρ έυρ κάηυ ηυν 6 μηνών): Μηα θαηαιιειφηεξε κνξθή γηα βξέθε είλαη ην Keppra 100 mg/ml πφζηκν δηάιπκα. Σπόπορ σοπήγηζηρ: Καηαπίλεηε ηα δηζθία Keppra κε αξθεηή πνζφηεηα θάπνηνπ πγξνχ (π.ρ. έλα πνηήξη λεξφ). Διάπκεια ηηρ θεπαπείαρ: Τν Keppra ρξεζηκνπνηείηαη γηα ρξφληα αγσγή. Ζ ζεξαπεία κε Keppra πξέπεη λα ζπλερίδεηαη γηα φζν ρξνληθφ δηάζηεκα ζπληζηά ν γηαηξφο ζαο. Με ζηακαηήζεηε ηελ αγσγή ζαο ρσξίο ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο, θαζψο ε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κπνξεί λα νδεγήζεη ζηελ αχμεζε ησλ θξίζεσλ. Δάλ ν γηαηξφο ζαο απνθαζίζεη λα ζηακαηήζεη ε ζεξαπεία, ζα ζαο δψζεη νδεγίεο γηα ηε βαζκηαία κείσζε ηεο δφζεο έσο ηελ πιήξε δηαθνπή ηνπ θαξκάθνπ. Εάν πάπεηε μεγαλύηεπη δόζη Keppra από ηην κανονική: Οη πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ηεο ππεξδνζνινγίαο είλαη: ππλειία, δηέγεξζε, ερζξφηεηα, κείσζε ηεο εγξήγνξζεο, θαηαζηνιή ηεο αλαπλνήο θαη θψκα. Δπηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε πάξεη πεξηζζφηεξα δηζθία απφ φζα ζα έπξεπε. Ο γηαηξφο ζαο ζα απνθαζίζεη ηελ θαιχηεξε δπλαηφλ αληηκεηψπηζε ηεο ππεξδνζνινγίαο. Eάν ξεσάζεηε να πάπεηε ηο Keppra: Δπηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε παξαιείςεη κία ή πεξηζζφηεξεο δφζεηο. Mελ παίξλεηε δηπιή δφζε γηα λα αλαπιεξψζεηε πξνεγνχκελε δφζε πνπ μεράζαηε. Εάν ζηαμαηήζεηε να παίπνεηε Keppra: Σε πεξίπησζε δηαθνπήο ηεο ζεξαπείαο, φπσο θαη κε άιια αληηεπηιεπηηθά θάξκαθα ην Keppra πξέπεη λα δηαθφπηεηαη βαζκηαία γηα λα απνθεπρζεί ε επηδείλσζε ησλ θξίζεσλ. Δάλ έρεηε πεξηζζφηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε απηνχ ηνπ πξντφληνο ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. 4. ΠΘΘΑΝΕ ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΘΕ Όπσο φια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Keppra κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο. Δλεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε θάπνηα απφ ηα παξαθάησ ζπκπηψκαηα θαη ζαο αλεζπρνχλ. Οξηζκέλεο απφ ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο φπσο λχζηα, θφπσζε θαη δάιε κπνξεί λα είλαη ζπλεζέζηεξεο ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο ή κε αχμεζε ηεο δφζεο. Οη ελέξγεηεο απηέο ζα πξέπεη λα ειαηηψλνληαη κε ηελ πάξνδν ηνπ ρξφλνπ. Αλάινγα κε ηε ζπρλφηεηά ηνπο, νη πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο θαηαηάζζνληαη ζπζπκβαηηθά σο εμήο: Πνιχ ζπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε πεξηζζφηεξνπο απφ 1 ζηνπο 10 αζζελείο) Σπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο, ζηνπο 100) Όρη ζπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο ζηνπο 1000) Σπάληεο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο ζηνπο 10000) Πνιχ ζπάληεο (ζπκβαίλνπλ ζε ιίγνηεξνπο ηνπ 1 αζζελείο ζηνπο 10000) Με γλσζηέο (ε ζπρλφηεηα δελ κπνξεί λα εθηηκεζεί απφ ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα) 15

16 Πολύ ζςσνέρ: ππλειία (λχζηα) αδπλακία /θφπσζε ςσνέρ: ινίκσμε, ξηλνθαξπγγίηηδα κείσζε ηνπ αξηζκνχ ησλ αηκνπεηαιίσλ ηνπ αίκαηνο αλνξεμία, αχμεζε ζσκαηηθνχ βάξνπο δηέγεξζε, θαηάζιηςε, ζπγθηλεζηαθή αζηάζεηα/ δηαθπκάλζεηο ηεο ζπλαηζζεκαηηθήο δηάζεζεο, ερζξφηεηα, αυπλία, λεπξηθφηεηα, δηαηαξαρέο πξνζσπηθφηεηαο (πξνβιήκαηα ζπκπεξηθνξάο), κε θπζηνινγηθή ζθέςε (βξαδχηεηα ζθέςεο, αδπλακία ζπγθέληξσζεο). δάιε (αίζζεζε αζηάζεηαο), ζπαζκνί, θεθαιαιγία, ππεξθηλεηηθφηεηα (ππεξδξαζηεξηφηεηα), αηαμία (κείσζε ζπληνληζκνχ θηλήζεσλ), ηξφκνο (αθνχζην ηξεκνχιηαζκα), ακλεζία (θελά κλήκεο), δηαηαξαρή ηζνξξνπίαο, δηαηαξαρή ζηελ πξνζνρή (κείσζε ζπγθέληξσζεο), δηαηαξαρή κλήκεο (ιήζε). δηπισπία, ζακπή φξαζε ίιηγγνο (αίζζεζε πεξηζηξνθήο) βήραο (αχμεζε ηνπ ήδε ππάξρνληνο βήρα) θνηιηαθφ άιγνο, λαπηία, δπζπεςία, δηάξξνηα, έκεηνο εμάλζεκα, έθδεκα, θλεζκφο κπαιγία ηξαπκαηηζκνί απφ αηπρήκαηα Μη γνυζηέρ: δηαηαξαρέο ηνπ αηκνπνηεηηθνχ: ειάηησζε ηνπ αξηζκνχ ησλ εξπζξψλ αηκνζθαηξίσλ θαη/ή ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ. απψιεηα βάξνπο κε θπζηνινγηθή ζπκπεξηθνξά, νξγή, άγρνο, ζχγρπζε, ςεπδαηζζήζεηο, λνεηηθέο δηαηαξαρέο, απηνθηνλία, απφπεηξα απηνθηνλίαο θαη ηδεαζκφο απηνθηνλίαο παξαηζζεζία (κπξκεγθηάζκαηα) παγθξεαηίηηδα, επαηηθή έθπησζε, επαηίηηδα, κε θπζηνινγηθέο ηηκέο ζηηο δνθηκαζίεο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ηξηρφπησζε, δεκηνπξγία θπζαιίδσλ ζην δέξκα, ζηφκα, κάηηα θαη ζηελ πεξηνρή ησλ γελλεηηθψλ νξγάλσλ, εμάλζεκα Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. 5. ΠΩ ΝΑ ΦΤΛΑΕΣΑΘ ΣΟ KEPPRA Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε ηελ νπνία δε βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζην θνπηί κεηά ηε ιέμε ΛΖΞΖ θαη ηελ θπςέιε κεηά ηε ιέμε EXP. Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία κέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. Απηφ ην θάξκαθν δελ απαηηεί ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο θχιαμεο. 6. ΛΟΘΠΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ Σι πεπιέσει ηο Keppra: H δξαζηηθή νπζία νλνκάδεηαη ιεβεηηξαζεηάκε. Κάζε δηζθίν πεξηέρεη 750 mg levetiracetam. 16

17 Τα άιια ζπζηαηηθά είλαη: Ππξήλαο: λαηξηνχρνο δηαζηαπξνχκελε θαξκειιφδε, πνιπαηζπιελνγιπθφιε 6000, άλπδξν θνιινεηδέο νμείδην ηνπ ππξηηίνπ, ζηεαηηθφ καγλήζην. Eπηθάιπςε κε πκέλην: Opadry 85F23452 (πδξνιπζείζα πνιπβηληλπιαιθνφιε, δηνμείδην ηνπ ηηηαλίνπ (Δ 171), πνιπαηζπιελνγιπθφιε 3350, ηάιθεο, θίηξηλν (Δ 110), εξπζξφ νμείδην ηνπ ζηδήξνπ (Δ 172)). Εμθάνιζη ηος Keppra και πεπιεσόμενο ηηρ ζςζκεςαζίαρ Τα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία είλαη πνξηνθαιί, επηκήθε, κε ζεκείν ηνκήο θαη κε ραξαγκέλν ζηε κία πιεπξά ηνλ θψδηθα «ucb» θαη «750». Τα θνπηηά απφ ραξηφλη πεξηέρνπλ 20, 30, 50, 60, 80, 100 θαη 200 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία. Δλδέρεηαη λα κελ θπθινθνξήζνπλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο. Κάηοσορ ηηρ άδειαρ κςκλοθοπίαρ και παπαγυγόρ Κάηνρνο ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Βξπμέιιεο, Βέιγην. Παξαγσγφο : UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l Alleud, Βέιγην. ή UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I Pianezza, Ηηαιία Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξφλ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, παξαθαιείζηε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθφ αληηπξφζσπν ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: (0) Česká republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) Eesti Tel: (Soome) Ελλάδα UCB Α.Δ. Τει: : + 30 / España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / France UCB Pharma S.A. Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: / Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: / România UCB Pharma România S.R.L. 17

18 Tél: + 33 / (0) Tel: Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: / (0) Ísland Vistor hf. Tel: Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / Κύππορ Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τει: Latvija Tel: (Somija) Slovenija Medis, d.o.o. Tel: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: (0) Suomi/Finland Puh/Tel: Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0) Lietuva Tel: (Suomija) Σο παπόν θύλλο οδηγιών σπήζηρ εγκπίθηκε για ηελεςηαία θοπά ηον Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ: 18

19 ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ Keppra 1000 mg επικαλςμμένα με λεπηό ςμένιο διζκία Λεβεηηξαζεηάκε Διαβάζηε πποζεκηικά ολόκληπο ηο θύλλο οδηγιών σπήζηρ πποηού απσίζεηε να παίπνεηε αςηό ηο θάπμακο. - Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ηζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. - Ζ ζπληαγή γηα απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζπκπηψκαηά ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαγξάθεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Σο παπόν θύλλο οδηγιών πεπιέσει: 1. Tη είλαη ην Keppra θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2. Τη πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνχ πάξεηε ην Keppra 3. Πψο λα πάξεηε ην Keppra 4. Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο 5. Πψο λα θπιάζζεηαη ην Keppra 6. Λνηπέο πιεξνθνξίεο 1. ΣΘ ΕΘΝΑΘ ΣΟ KEPPRA ΚΑΘ ΠΟΘΑ ΕΘΝΑΘ Η ΥΡΗΗ ΣΟΤ Τν Keppra 1000 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία είλαη έλα αληηεπηιεπηηθφ θάξκαθν (θάξκαθν ην νπνίν ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ζεξαπεία ησλ θξίζεσλ επηιεςίαο). Τν Keppra ρξεζηκνπνηείηαη σο κφλν θάξκαθν ζε αζζελείο απφ 16 εηψλ κε λενδηαγλσζζείζα επηιεςία, γηα ηε ζεξαπεία ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ εζηηαθήο έλαξμεο κε ή ρσξίο δεπηεξνγελή γελίθεπζε. ζπκπιεξσκαηηθά κε άιια αληηεπηιεπηηθα θάξκαθα γηα ηε ζεξαπεία ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ εζηηαθήο έλαξμεο κε ή ρσξίο δεπηεξνγελή γελίθεπζε ζε αζζελείο ειηθίαο απφ 1 κελφο ζηε ζεξαπεία ησλ κπνθινληθψλ θξίζεσλ ζε αζζελείο απφ 12 εηψλ κε λεαληθή κπνθινληθή επηιεςία. ζηε ζεξαπεία ησλ πξσηνπαζψο γεληθεπκέλσλ ηνληθνθινληθψλ θξίζεσλ ζε αζζελείο ειηθίαο απφ 12 εηψλ κε ηδηνπαζή γεληθεπκέλε επηιεςία. 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΠΡΘΝ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ KEPPRA Μην πάπεηε ηο Keppra Αλ είζηε αιιεξγηθνί (αλ έρεηε ππεξεπαηζζεζία) ζηε ιεβεηηξαζεηάκε ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθφ ηνπ Keppra. Πποζέξηε ιδιαίηεπα με ηο Keppra Δάλ ππνθέξεηε απφ πάζεζε λεθξψλ, αθνινπζήζηε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο, ν νπνίνο ζα απνθαζίζεη αλ ε δφζε ζαο πξέπεη λα πξνζαξκνζηεί θαηάιιεια. Αλ παξαηεξήζεηε νπνηαδήπνηε επηβξάδπλζε ζηελ αχμεζε ηνπ παηδηνχ ζαο ή νπνηαδήπνηε μαθληθή επηηάρπλζε ηεο εθεβείαο, παξαθαιείζζε λα απεπζπλζείηε ζην γηαηξφ ζαο. Αλ παξαηεξήζεηε αχμεζε ζηε ζνβαξφηεηα ησλ θξίζεσλ (π.ρ. αχμεζε ηνπ αξηζκνχ ηνπο), παξαθαιείζζε λα απεπζπλζείηε ζην γηαηξφ ζαο. Έλαο κηθξφο αξηζκφο αηφκσλ πνπ ππνβιήζεθαλ ζε ζεξαπεία κε αληηεπηιεπηηθά φπσο ην Keppra 19

20 εκθάληζαλ ζθέςεηο απηνηξαπκαηηζκνχ ή απηνθηνλίαο. Αλ έρεηε ζπκπηψκαηα θαηάζιηςεο θαη/ή ηδεαζκνχ απηνθηνλίαο, παξαθαιείζηε λα επηθνηλσλήζεηε κε ην γηαηξφ ζαο. Λήτη άλλυν θαπμάκυν Παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξφζθαηα άιια θάξκαθα, αθφκα θαη απηά πνπ δε ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή. Λήτη ηος Keppra με ηποθέρ και ποηά Μπνξείηε λα παίξλεηε ην Keppra κε ή ρσξίο ηξνθέο. Γηα κεγαιχηεξε αζθάιεηα κελ παίξλεηε ην Keppra κε νηλφπλεπκα. Κύηζη και θηλαζμόρ Εεηείζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο ή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. Δάλ είζηε ή λνκίδεηε φηη είζηε έγθπνο, παξαθαινχκε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο. Τν Keppra δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηελ θχεζε εθηφο αλ είλαη απνιχησο αλαγθαίν. Ο πηζαλφο θίλδπλνο γηα ην παηδί ζαο είλαη άγλσζηνο. Τν Keppra έδεημε αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζηελ αλαπαξαγσγηθφηεηα ζε κειέηεο κε πεηξακαηφδσα, ζε δνζνινγίεο πςειφηεξεο απφ εθείλε πνπ ρξεηάδεζηε γηα ηνλ έιεγρν ησλ θξίζεσλ. Γε ζπληζηάηαη ν ζειαζκφο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο. Οδήγηζη και σειπιζμόρ μησανών Τν Keppra κπνξεί λα επεξεάζεη ηελ ηθαλφηεηά ζαο λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε εξγαιεία ή κεραλέο, δηφηη ην Keppra κπνξεί λα ζαο πξνθαιέζεη ππλειία. Απηφ είλαη πηζαλφηεξν ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο ή έπεηηα απφ αχμεζε ηεο δφζεο. Γελ πξέπεη λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε κεραλέο έσο φηνπ επηβεβαησζεί φηη ε ηθαλφηεηά ζαο λα πξαγκαηνπνηείηε ηέηνηεο δξαζηεξηφηεηεο δελ επεξεάδεηαη. 3. ΠΩ ΝΑ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ KEPPRA Πάληνηε λα παίξλεηε ην Keppra απζηεξά ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο. Τν Keppra πξέπεη λα ιακβάλεηαη δχν θνξέο ηελ εκέξα, πξσί θαη βξάδπ, πεξίπνπ ηελ ίδηα ψξα θάζε κέξα. Πάξεηε ηνλ αξηζκφ δηζθίσλ ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Μονοθεραπεία Δόζη ζε ενήλικερ και εθήβοςρ (από 16 εηών): Γεληθή δφζε: κεηαμχ mg θαη mg εκεξεζίσο. Όηαλ αξρίζεηε λα παίξλεηε Keppra, ν γηαηξφο ζα ζαο ζπληαγνγξαθήζεη κηα ρακειφηεξε δφζε γηα ηηο 2 εβδνκάδεο πνπ ζα πξνεγεζνχλ ηεο ρακειφηεξεο δφζεο. Παράδειγμα: αν η ημερήζια δόζη ζας είναι mg πρέπει να πάρεηε 1 διζκίο ηο πρωί και 1 διζκίο ηο βράδσ. Συμπληρωματική θεραπεία Δόζη ζε ενήλικερ και εθήβοςρ (12 μέσπι 17 εηών) με ζυμαηικό βάπορ 50 kg και άνυ: Γεληθή δφζε: κεηαμχ mg θαη mg εκεξεζίσο. Παράδειγμα: αν η ημερήζια δόζη ζας είναι mg πρέπει να πάρεηε ένα διζκίο ηο πρωί και 1 διζκίο ηο βράδσ. Δόζη ζε βπέθη (6 έυρ 23 μηνών), παιδιά (2 μέσπι 11 εηών) και εθήβοςρ (12 μέσπι 17 εηών) με ζυμαηικό βάπορ κάηυ από 50 kg: Ο γηαηξφο ζαο ζα ζπληαγνγξαθήζεη ηελ θαηαιιειφηεξε κνξθή ηνπ Keppra, ζχκθσλα κε ην βάξνο θαη ηε δφζε. Καηαιιειφηεξεο κνξθέο γηα βξέθε θαη γηα κηθξά παηδηά είλαη ην Keppra 100 mg/ml πφζηκν δηάιπκα θαη ην Keppra 250 mg δηζθία. 20

21 Δόζη ζε βπέθη (1 μηνόρ έυρ κάηυ ηυν 6 μηνών): Μηα θαηαιιειφηεξε κνξθή γηα βξέθε είλαη ην Keppra 100 mg/ml πφζηκν δηάιπκα. Σπόπορ σοπήγηζηρ: Καηαπίλεηε ηα δηζθία Keppra κε αξθεηή πνζφηεηα θάπνηνπ πγξνχ (π.ρ. έλα πνηήξη λεξφ). Διάπκεια ηηρ θεπαπείαρ: Τν Keppra ρξεζηκνπνηείηαη γηα ρξφληα αγσγή. Ζ ζεξαπεία κε Keppra πξέπεη λα ζπλερίδεηαη γηα φζν ρξνληθφ δηάζηεκα ζπληζηά ν γηαηξφο ζαο. Με ζηακαηήζεηε ηελ αγσγή ζαο ρσξίο ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο, θαζψο ε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κπνξεί λα νδεγήζεη ζηελ αχμεζε ησλ θξίζεσλ. Δάλ ν γηαηξφο ζαο απνθαζίζεη λα ζηακαηήζεη ε ζεξαπεία, ζα ζαο δψζεη νδεγίεο γηα ηε βαζκηαία κείσζε ηεο δφζεο έσο ηελ πιήξε δηαθνπή ηνπ θαξκάθνπ. Εάν πάπεηε μεγαλύηεπη δόζη Keppra από ηην κανονική: Οη πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ηεο ππεξδνζνινγίαο είλαη: ππλειία, δηέγεξζε, ερζξφηεηα, κείσζε ηεο εγξήγνξζεο, θαηαζηνιή ηεο αλαπλνήο θαη θψκα. Δπηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε πάξεη πεξηζζφηεξα δηζθία απφ φζα ζα έπξεπε. Ο γηαηξφο ζαο ζα απνθαζίζεη ηελ θαιχηεξε δπλαηφλ αληηκεηψπηζε ηεο ππεξδνζνινγίαο. Eάν ξεσάζεηε να πάπεηε ηο Keppra: Δπηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε παξαιείςεη κία ή πεξηζζφηεξεο δφζεηο. Mελ παίξλεηε δηπιή δφζε γηα λα αλαπιεξψζεηε πξνεγνχκελε δφζε πνπ μεράζαηε. Εάν ζηαμαηήζεηε να παίπνεηε Keppra: Σε πεξίπησζε δηαθνπήο ηεο ζεξαπείαο, φπσο θαη κε άιια αληηεπηιεπηηθά θάξκαθα ην Keppra πξέπεη λα δηαθφπηεηαη βαζκηαία γηα λα απνθεπρζεί ε επηδείλσζε ησλ θξίζεσλ. Δάλ έρεηε πεξηζζφηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε απηνχ ηνπ πξντφληνο ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. 4. ΠΘΘΑΝΕ ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΘΕ Όπσο φια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Keppra κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο. Δλεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε θάπνηα απφ ηα παξαθάησ ζπκπηψκαηα θαη ζαο αλεζπρνχλ. Οξηζκέλεο απφ ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο φπσο λχζηα, θφπσζε θαη δάιε κπνξεί λα είλαη ζπλεζέζηεξεο ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο ή κε αχμεζε ηεο δφζεο. Οη ελέξγεηεο απηέο ζα πξέπεη λα ειαηηψλνληαη κε ηελ πάξνδν ηνπ ρξφλνπ. Αλάινγα κε ηε ζπρλφηεηά ηνπο, νη πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο θαηαηάζζνληαη ζπζπκβαηηθά σο εμήο: Πνιχ ζπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε πεξηζζφηεξνπο απφ 1 ζηνπο 10 αζζελείο) Σπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο, ζηνπο 100) Όρη ζπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο ζηνπο 1000) Σπάληεο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο ζηνπο 10000) Πνιχ ζπάληεο (ζπκβαίλνπλ ζε ιίγνηεξνπο ηνπ 1 αζζελείο ζηνπο 10000) Με γλσζηέο (ε ζπρλφηεηα δελ κπνξεί λα εθηηκεζεί απφ ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα) Πολύ ζςσνέρ: ππλειία (λχζηα) αδπλακία /θφπσζε 21

22 ςσνέρ: ινίκσμε, ξηλνθαξπγγίηηδα κείσζε ηνπ αξηζκνχ ησλ αηκνπεηαιίσλ ηνπ αίκαηνο αλνξεμία, αχμεζε ζσκαηηθνχ βάξνπο δηέγεξζε, θαηάζιηςε, ζπγθηλεζηαθή αζηάζεηα/ δηαθπκάλζεηο ηεο ζπλαηζζεκαηηθήο δηάζεζεο, ερζξφηεηα, αυπλία, λεπξηθφηεηα, δηαηαξαρέο πξνζσπηθφηεηαο (πξνβιήκαηα ζπκπεξηθνξάο), κε θπζηνινγηθή ζθέςε (βξαδχηεηα ζθέςεο, αδπλακία ζπγθέληξσζεο). δάιε (αίζζεζε αζηάζεηαο), ζπαζκνί, θεθαιαιγία, ππεξθηλεηηθφηεηα (ππεξδξαζηεξηφηεηα), αηαμία (κείσζε ζπληνληζκνχ θηλήζεσλ), ηξφκνο (αθνχζην ηξεκνχιηαζκα), ακλεζία (θελά κλήκεο), δηαηαξαρή ηζνξξνπίαο, δηαηαξαρή ζηελ πξνζνρή (κείσζε ζπγθέληξσζεο), δηαηαξαρή κλήκεο (ιήζε). δηπισπία, ζακπή φξαζε ίιηγγνο (αίζζεζε πεξηζηξνθήο) βήραο (αχμεζε ηνπ ήδε ππάξρνληνο βήρα) θνηιηαθφ άιγνο, λαπηία, δπζπεςία, δηάξξνηα, έκεηνο εμάλζεκα, έθδεκα, θλεζκφο κπαιγία ηξαπκαηηζκνί απφ αηπρήκαηα Μη γνυζηέρ: δηαηαξαρέο ηνπ αηκνπνηεηηθνχ: ειάηησζε ηνπ αξηζκνχ ησλ εξπζξψλ αηκνζθαηξίσλ θαη/ή ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ. απψιεηα βάξνπο κε θπζηνινγηθή ζπκπεξηθνξά, νξγή, άγρνο, ζχγρπζε, ςεπδαηζζήζεηο, λνεηηθέο δηαηαξαρέο, απηνθηνλία, απφπεηξα απηνθηνλίαο θαη ηδεαζκφο απηνθηνλίαο παξαηζζεζία (κπξκεγθηάζκαηα) παγθξεαηίηηδα, επαηηθή έθπησζε, επαηίηηδα, κε θπζηνινγηθέο ηηκέο ζηηο δνθηκαζίεο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ηξηρφπησζε, δεκηνπξγία θπζαιίδσλ ζην δέξκα, ζηφκα, κάηηα θαη ζηελ πεξηνρή ησλ γελλεηηθψλ νξγάλσλ, εμάλζεκα Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. 5. ΠΩ ΝΑ ΦΤΛΑΕΣΑΘ ΣΟ KEPPRA Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε ηελ νπνία δε βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζην θνπηί κεηά ηε ιέμε ΛΖΞΖ θαη ηελ θπςέιε κεηά ηε ιέμε EXP. Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία κέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. Απηφ ην θάξκαθν δελ απαηηεί ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο θχιαμεο. 6. ΛΟΘΠΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ Σι πεπιέσει ηο Keppra: H δξαζηηθή νπζία νλνκάδεηαη ιεβεηηξαζεηάκε. Κάζε δηζθίν πεξηέρεη 1000 mg levetiracetam. Τα άιια ζπζηαηηθά είλαη: Ππξήλαο: λαηξηνχρνο δηαζηαπξνχκελε θαξκειιφδε, πνιπαηζπιελνγιπθφιε 6000, άλπδξν θνιινεηδέο νμείδην ηνπ ππξηηίνπ, ζηεαηηθφ καγλήζην. 22

23 Eπηθάιπςε κε πκέλην: Opadry 85F18422 (πδξνιπζείζα πνιπβηληλπιαιθνφιε, δηνμείδην ηνπ ηηηαλίνπ (Δ 171), πνιπαηζπιελνγιπθφιε 3350, ηάιθεο). Εμθάνιζη ηος Keppra και πεπιεσόμενο ηηρ ζςζκεςαζίαρ Τα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία είλαη ιεπθά, επηκήθε, κε ζεκείν ηνκήο θαη κε ραξαγκέλν ζηε κία πιεπξά ηνλ θψδηθα «ucb» θαη «1000». Τα θνπηηά απφ ραξηφλη πεξηέρνπλ 10, 20, 30, 50, 60, 100 θαη 200 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία. Δλδέρεηαη λα κελ θπθινθνξήζνπλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο. Κάηοσορ ηηρ άδειαρ κςκλοθοπίαρ και παπαγυγόρ Κάηνρνο ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Βξπμέιιεο, Βέιγην. Παξαγσγφο : UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l Alleud, Βέιγην. ή UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I Pianezza, Ηηαιία Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξφλ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, παξαθαιείζηε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθφ αληηπξφζσπν ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0) България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: (0) Česká republika UCB s.r.o. Tel: Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) Eesti Tel: (Soome) Ελλάδα UCB Α.Δ. Τει: : + 30 / España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0) Ireland Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0) Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) Malta Pharmasud Ltd. Tel: / Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: / România UCB Pharma România S.R.L. Tel: Slovenija 23