ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoMix U/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία Διαλυτή insulin aspart/insulin aspart κρυσταλλικής πρωταμίνης 100 U/ml σε αναλογία 30/70 (προέλευσης ανασυνδυασμένου DNA, Saccharomyces cerevisiae). Μία μονάδα insulin aspart αντιστοιχεί σε 6 nmol, 0,035 mg ελεύθερης άλατος άνυδρης insulin aspart. Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο. Το NovoMix 30 είναι ένα λευκό εναιώρημα 30% διαλυτής insulin aspart και 70% κρυστάλλων insulin aspart πρωταμίνης. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη. 2

3 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία του NovoMix 30 είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται αναλόγως των αναγκών του ασθενούς. Το NovoMix 30 έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ ό,τι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και, γενικά, πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα. Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδων/kg/ημέρα και μπορούν να χορηγηθούν πλήρως ή μερικώς με το NovoMix 30. Η καθημερινή ανάγκη για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με αντοχή στην ινσουλίνη (π.χ. λόγω παχυσαρκίας) και χαμηλότερη σε ασθενείς με υπολειπόμενη ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη και επιβραδύνει την πρόοδο των όψιμων διαβητικών επιπλοκών. Συνεπώς, συνιστάται ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της γλυκόζης. Αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί επίσης να χρειαστεί εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα ή αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά από ένα γεύμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Το NovoMix 30 χορηγείται υποδορίως στους μηρούς ή στο κοιλιακό τοίχωμα. Εάν εξυπηρετεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η περιοχή των γλουτών ή του δελτοειδούς μυός. Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σημείου της ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας. Η επίδραση διαφορετικών σημείων ένεσης στην απορρόφηση του NovoMix 30 δεν έχει ερευνηθεί. Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το NovoMix 30 σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Το NovoMix 30 δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια. 4.3 Αντενδείξεις 3

4 Υπογλυκαιμία. Υπερευαισθησία στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί, ειδικά στον διαβήτη Τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση. Τα πρώτα συμπτώματα υπεργλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου ωρών ή ημερών. Περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, αυξημένη ούρηση, δίψα και απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης. Τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα, που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, είναι δυνητικά θανατηφόρα. Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά. Το NovoMix 30 πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα. Συνεπώς, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ όψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή θεραπευτική αγωγή με φάρμακα, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες των ασθενών για ινσουλίνη. Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη λήψη του, η εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9). Σε σύγκριση με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη, το NovoMix 30 ενδέχεται να έχει ισχυρότερη υπογλυκαιμική επίδραση έως 6 ώρες μετά την ένεση, η οποία ενδέχεται να πρέπει να αντισταθμιστεί σε εξατομικευμένη βάση μέσω προσαρμογής της δόσης της ινσουλίνης και/ή της λήψης τροφής. Η μετάταξη ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, το όνομα προϊόντος, τον τύπο, το είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παρασκευής μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoMix 30 μπορεί να χρειαστούν αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους σκευάσματα. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών. Τα εναιωρήματα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης. 4

5 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμάκων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες, οκτρεοτίδη, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ), μη εκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ), σαλικυλικά, αλκοόλη, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά και δαναζόλη. Οι β-αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας. Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιμική επίδραση της ινσουλίνης. 4.6 Κύηση και γαλουχία Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της insulin aspart κατά την εγκυμοσύνη. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της insulin aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση. Ο εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και η παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη συνιστάται καθ όλη την διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα σχεδιασμού μίας εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται γρήγορα στα επίπεδα πριν από την εγκυμοσύνη. Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στην θεραπεία με NovoMix 30 κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoMix 30. 5

6 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να αμβλυνθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση στις περιπτώσεις αυτές. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Η υπογλυκαιμία αποτελεί τη συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται αιφνιδίως. Ενδέχεται να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρματος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, προσωρινές διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών. Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παροδική ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και θάνατο. Οίδημα και διαταραχές διάθλασης ενδέχεται να παρατηρηθούν κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, εξοίδηση και κνησμός στο σημείο της ένεσης) ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινσουλίνη. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σπανίως ενδέχεται να παρατηρηθούν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Οι αντιδράσεις γενικευμένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Στο σημείο ένεσης ενδέχεται να παρουσιαστεί λιποδυστροφία λόγω μη εναλλαγής του σημείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής. 4.9 Υπερδοσολογία 6

7 Δεν μπορεί να καθοριστεί ειδική υπερδοσολογία για την ινσουλίνη, ενδέχεται όμως να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια: Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χορήγηση γλυκόζης από το στόμα ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να κρατά πάντα μαζί του καραμέλες ή ο,τιδήποτε παρέχει ζάχαρη π.χ. μπισκότα. Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από γιατρό. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια. Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, ώστε να προληφθούν επόμενες κρίσεις. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC A10AD. Το NovoMix 30 είναι ένα διφασικό εναιώρημα insulin aspart (ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και insulin aspart πρωταμίνης (ενδιάμεσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης). Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος παρατηρείται όταν τα μόρια διευκολύνουν την πρόσληψη της γλυκόζης δεσμευόμενα στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα - και ταυτόχρονα αναστέλλουν την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ. Το NovoMix 30 είναι μία διφασική ινσουλίνη, η οποία περιέχει 30% διαλυτή insulin aspart. Αυτή προσδίδει μία ταχεία έναρξη της δράσης, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση σε μικρότερη χρονική απόσταση από ένα γεύμα (εντός μηδέν έως 10 λεπτών από το γεύμα) σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η κρυσταλλική φάση αποτελείται από 70% insulin aspart πρωταμίνη, της οποίας το προφίλ δραστηριότητας ομοιάζει με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης (Εικόνα 1). Όταν το NovoMix 30 χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10 έως 20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση παρατηρείται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι έως 24 ώρες. 7

8 Επίδραση στη Γλυκόζη Ρυθμός Αίματος έγχυσης γλυκόζης ώρες Εικόνα 1: Προφίλ δραστηριότητας του NovoMix 30 ( ) και της διφασικής ανθρώπινης ινσουλίνης 30 (---) σε υγιή άτομα. Σε μία μελέτη διάρκειας 3 μηνών, σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 1 και Τύπου 2, το NovoMix 30 επέδειξε ισότιμο έλεγχο των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με τη θεραπεία με διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Η insulin aspart είναι ισοδύναμη με την ανθρώπινη ινσουλίνη σε μοριακό επίπεδο. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Στην insulin aspart, η αντικατάσταση του αμινοξέος προλίνη με το ασπαρτικό οξύ στη θέση B28 μειώνει την τάση δημιουργίας εξαμερών στο διαλυτό τμήμα του NovoMix 30, σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η insulin aspart στη διαλυτή φάση του NovoMix 30 αποτελεί το 30% της ολικής ινσουλίνης, η οποία απορροφάται ταχύτερα από το υποδόριο στρώμα από ό,τι η συνιστώσα διαλυτής ινσουλίνης στη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη. Το υπόλοιπο 70% είναι σε κρυσταλλική μορφή ως insulin aspart πρωταμίνη, η οποία έχει προφίλ παρατεταμένης απορρόφησης παρόμοιο με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης. Η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης στον ορό είναι, κατά μέσον όρο, 50% υψηλότερη με το NovoMix 30 απ ό,τι με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά μέσον όρο, ο ήμισυς αυτού που παρατηρείται με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Σε υγιείς εθελοντές, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, της τάξης των 140±32 pmol/l, επιτεύχθηκε σε περίπου 60 λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση 0,20 U/kg βάρους σώματος. Η μέση ημίσεια ζωή (t ½ ) του NovoMix 30, που εκφράζει το ρυθμό απορρόφησης του δεσμευόμενου προς την πρωταμίνη κλάσματος, ήταν περίπου 8-9 ώρες. Τα επίπεδα της ινσουλίνης στον ορό επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε ώρες μετά από τη χορήγηση της υποδόριας δόσης. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε περίπου 95 λεπτά μετά τη δόση και συγκεντρώσεις αρκετά άνω του μηδενός μετρήθηκαν για όχι λιγότερο από 14 ώρες μετά τη δόση. 8

9 Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NovoMix 30 δεν έχουν διερευνηθεί σε ηλικιωμένους, παιδιά ή σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβανομένης και της δέσμευσης στους υποδοχείς της ινσουλίνης και της IGF-1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η insulin aspart συμπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος ομοίαζε πολύ με εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες, επίσης, αποδεικνύουν ότι η αποσύνδεση της insulin aspart από τον υποδοχέα της ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες της οξείας τοξικότητας και της τοξικότητας στον έναν και τους δώδεκα μήνες με insulin aspart δεν έδειξαν ευρήματα τοξικότητας κλινικής σημασίας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μαννιτόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη Ψευδάργυρος (ως χλωριούχος) Χλωριούχο νάτριο Διένυδρο φωσφορικό δινάτριο Θειική πρωταμίνη Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Ουσίες οι οποίες προστίθενται στην ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη. Το NovoMix 30 δεν πρέπει να προστίθεται σε υγρά για έγχυση. 9

10 6.3 Διάρκεια ζωής 18 μήνες. Ο χρόνος χρήσης είναι 6 εβδομάδες (όχι άνω των 30 C). 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 C 8 C. Μην το καταψύχετε. Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χαρτόνι. Τα φιαλίδια του NovoMix 30, τα οποία είναι εν χρήσει ή φέρονται ως παρακαταθήκη, μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30 C) για διάστημα μέχρι 6 εβδομάδων, μετά το οποίο πρέπει να απορρίπτονται. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το φιαλίδιο των 10 ml είναι κατασκευασμένο από γυαλί τύπου 1 και σφραγίζεται με ένα δίσκο από καουτσούκ που δεν περιέχει λατέξ. Το φιαλίδιο συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι. Συσκευασία 1 ή 5 φιαλιδίων. Ενδέχεται να μην διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού, και απόρριψη Τα φιαλίδια NovoMix 30 προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων. Το κουτί από χαρτόνι περιέχει ένα φύλλο οδηγιών με οδηγίες χρήσης και χειρισμού. 10

11 Η αναγκαιότητα της επαναιώρησης του εναιωρήματος NovoMix 30 αμέσως πριν τη χρήση πρέπει να τονιστεί στον ασθενή. Το επαναιωρημένο υγρό πρέπει να είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11

12 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα, σε φυσίγγια. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία Διαλυτή insulin aspart/insulin aspart κρυσταλλικής πρωταμίνης 100 U/ml σε αναλογία 30/70 (προέλευσης ανασυνδυασμένου DNA, Saccharomyces cerevisiae). Μία μονάδα insulin aspart αντιστοιχεί σε 6 nmol, 0,035 mg ελεύθερης άλατος άνυδρης insulin aspart. Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο. Το NovoMix 30 είναι ένα λευκό εναιώρημα 30% διαλυτής insulin aspart και 70% κρυστάλλων insulin aspart πρωταμίνης. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη. 12

13 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία του NovoMix 30 Penfill είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται αναλόγως των αναγκών του ασθενούς. Το NovoMix 30 Penfill έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ ό,τι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και, γενικά, πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 Penfill μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα. Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδων/kg/ημέρα και μπορούν να χορηγηθούν πλήρως ή μερικώς με το NovoMix 30 Penfill. Η καθημερινή ανάγκη για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με αντοχή στην ινσουλίνη (π.χ. λόγω παχυσαρκίας) και χαμηλότερη σε ασθενείς με υπολειπόμενη ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη και επιβραδύνει την πρόοδο των όψιμων διαβητικών επιπλοκών. Συνεπώς, συνιστάται ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της γλυκόζης. Αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί επίσης να χρειαστεί εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα ή αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά από ένα γεύμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Το NovoMix 30 Penfill χορηγείται υποδορίως στους μηρούς ή στο κοιλιακό τοίχωμα. Εάν εξυπηρετεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η περιοχή των γλουτών ή του δελτοειδούς μυός. Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σημείου της ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας. Η επίδραση διαφορετικών σημείων ένεσης στην απορρόφηση του NovoMix 30 δεν έχει ερευνηθεί. Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το NovoMix 30 σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Το NovoMix 30 Penfill δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια. 4.3 Αντενδείξεις 13

14 Υπογλυκαιμία. Υπερευαισθησία στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί, ειδικά στον διαβήτη Τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση. Τα πρώτα συμπτώματα υπεργλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου ωρών ή ημερών. Περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, αυξημένη ούρηση, δίψα και απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης. Τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα, που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, είναι δυνητικά θανατηφόρα. Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά. Το NovoMix 30 Penfill πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα. Συνεπώς, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ όψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή θεραπευτική αγωγή με φάρμακα, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες των ασθενών για ινσουλίνη. Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη λήψη του, η εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9). Σε σύγκριση με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη, το NovoMix 30 ενδέχεται να έχει ισχυρότερη υπογλυκαιμική επίδραση έως 6 ώρες μετά την ένεση, η οποία ενδέχεται να πρέπει να αντισταθμιστεί σε εξατομικευμένη βάση μέσω προσαρμογής της δόσης της ινσουλίνης και/ή της λήψης τροφής. Η μετάταξη ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, το όνομα προϊόντος, τον τύπο, το είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παρασκευής μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoMix 30 Penfill μπορεί να χρειαστούν αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους σκευάσματα. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών. Τα εναιωρήματα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης. 14

15 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμάκων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες, οκτρεοτίδη, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ), μη εκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ), σαλικυλικά, αλκοόλη, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά και δαναζόλη. Οι β-αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας. Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιμική επίδραση της ινσουλίνης. 4.6 Κύηση και γαλουχία Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της insulin aspart κατά την εγκυμοσύνη. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της insulin aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση. Ο εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και η παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη συνιστάται καθ όλη την διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα σχεδιασμού μίας εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται γρήγορα στα επίπεδα πριν από την εγκυμοσύνη. Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στην θεραπεία με NovoMix 30 Penfill κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoMix 30 Penfill. 15

16 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να αμβλυνθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση στις περιπτώσεις αυτές. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Η υπογλυκαιμία αποτελεί τη συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται αιφνιδίως. Ενδέχεται να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρματος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, προσωρινές διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών. Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παροδική ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και θάνατο. Οίδημα και διαταραχές διάθλασης ενδέχεται να παρατηρηθούν κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, εξοίδηση και κνησμός στο σημείο της ένεσης) ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινσουλίνη. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σπανίως ενδέχεται να παρατηρηθούν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Οι αντιδράσεις γενικευμένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Στο σημείο ένεσης ενδέχεται να παρουσιαστεί λιποδυστροφία λόγω μη εναλλαγής του σημείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής. 4.9 Υπερδοσολογία 16

17 Δεν μπορεί να καθοριστεί ειδική υπερδοσολογία για την ινσουλίνη, ενδέχεται όμως να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια: Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χορήγηση γλυκόζης από το στόμα ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να κρατά πάντα μαζί του καραμέλες ή ο,τιδήποτε παρέχει ζάχαρη π.χ. μπισκότα. Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από γιατρό. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια. Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, ώστε να προληφθούν επόμενες κρίσεις. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC A10AD. Το NovoMix 30 Penfill είναι ένα διφασικό εναιώρημα insulin aspart (ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και insulin aspart πρωταμίνης (ενδιάμεσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης). Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος παρατηρείται όταν τα μόρια διευκολύνουν την πρόσληψη της γλυκόζης δεσμευόμενα στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα - και ταυτόχρονα αναστέλλουν την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ. Το NovoMix 30 Penfill είναι μία διφασική ινσουλίνη, η οποία περιέχει 30% διαλυτή insulin aspart. Αυτή προσδίδει μία ταχεία έναρξη της δράσης, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση σε μικρότερη χρονική απόσταση από ένα γεύμα (εντός μηδέν έως 10 λεπτών από το γεύμα) σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η κρυσταλλική φάση αποτελείται από 70% insulin aspart πρωταμίνη, της οποίας το προφίλ δραστηριότητας ομοιάζει με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης (Εικόνα 1). Όταν το NovoMix 30 Penfill χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10 έως 20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση παρατηρείται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι έως 24 ώρες. 17

18 Επίδραση στη Ρυθμός Γλυκόζη έγχυσης Αίματος γλυκόζης ώρες Εικόνα 1: Προφίλ δραστηριότητας του NovoMix 30 ( ) και της διφασικής ανθρώπινης ινσουλίνης 30 (---) σε υγιή άτομα. Σε μία μελέτη διάρκειας 3 μηνών, σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 1 και Τύπου 2, το NovoMix 30 επέδειξε ισότιμο έλεγχο των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με τη θεραπεία με διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Η insulin aspart είναι ισοδύναμη με την ανθρώπινη ινσουλίνη σε μοριακό επίπεδο. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Στην insulin aspart, η αντικατάσταση του αμινοξέος προλίνη με το ασπαρτικό οξύ στη θέση B28 μειώνει την τάση δημιουργίας εξαμερών στο διαλυτό τμήμα του NovoMix 30, σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η insulin aspart στη διαλυτή φάση του NovoMix 30 αποτελεί το 30% της ολικής ινσουλίνης, η οποία απορροφάται ταχύτερα από το υποδόριο στρώμα από ό,τι η συνιστώσα διαλυτής ινσουλίνης στη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη. Το υπόλοιπο 70% είναι σε κρυσταλλική μορφή ως insulin aspart πρωταμίνη, η οποία έχει προφίλ παρατεταμένης απορρόφησης παρόμοιο με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης. Η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης στον ορό είναι, κατά μέσον όρο, 50% υψηλότερη με το NovoMix 30 απ ό,τι με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά μέσον όρο, ο ήμισυς αυτού που παρατηρείται με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Σε υγιείς εθελοντές, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, της τάξης των 140±32 pmol/l, επιτεύχθηκε σε περίπου 60 λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση 0,20 U/kg βάρους σώματος. Η μέση ημίσεια ζωή (t ½ ) του NovoMix 30, που εκφράζει το ρυθμό απορρόφησης του δεσμευόμενου προς την πρωταμίνη κλάσματος, ήταν περίπου 8-9 ώρες. Τα επίπεδα της ινσουλίνης στον ορό επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε ώρες μετά από τη χορήγηση της υποδόριας δόσης. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε περίπου 95 λεπτά μετά τη δόση και συγκεντρώσεις αρκετά άνω του μηδενός μετρήθηκαν για όχι λιγότερο από 14 ώρες μετά τη δόση. 18

19 Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NovoMix 30 δεν έχουν διερευνηθεί σε ηλικιωμένους, παιδιά ή σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβανομένης και της δέσμευσης στους υποδοχείς της ινσουλίνης και της IGF-1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η insulin aspart συμπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος ομοίαζε πολύ με εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες, επίσης, αποδεικνύουν ότι η αποσύνδεση της insulin aspart από τον υποδοχέα της ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες της οξείας τοξικότητας και της τοξικότητας στον έναν και τους δώδεκα μήνες με insulin aspart δεν έδειξαν ευρήματα τοξικότητας κλινικής σημασίας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μαννιτόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη Ψευδάργυρος (ως χλωριούχος) Χλωριούχο νάτριο Διένυδρο φωσφορικό δινάτριο Θειική πρωταμίνη Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες 19

20 Ουσίες οι οποίες προστίθενται στην ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη. Το NovoMix 30 Penfill δεν πρέπει να προστίθεται σε υγρά για έγχυση. 6.3 Διάρκεια ζωής 18 μήνες. Ο χρόνος χρήσης είναι τέσσερις εβδομάδες (όχι άνω των 30 C). 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 C 8 C. Μην το καταψύχετε. Φυλάξτε το φυσίγγιο στο εξωτερικό χαρτόνι. Τα NovoMix Penfill, τα οποία είναι εν χρήσει, δεν πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο. Τα φυσίγγια του NovoMix 30, τα οποία είναι εν χρήσει ή φέρονται ως παρακαταθήκη, πρέπει να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30 C) για διάστημα μέχρι 4 εβδομάδων, μετά το οποίο πρέπει να απορρίπτονται. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το NovoMix 30 Penfill είναι ένα φυσίγγιο (1,5 ml και 3 ml) κατασκευασμένο από γυαλί τύπου 1, που περιέχει ένα έμβολο από καουτσούκ και σφραγίζεται με ένα δίσκο από καουτσούκ που δεν περιέχει λατέξ. Το φυσίγγιο περιέχει ένα γυάλινο σφαιρίδιο για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Το φυσίγγιο συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι. Συσκευασία 5 φυσιγγίων (1,5 ml και 3 ml) και 10 φυσιγγίων (3 ml). Ενδέχεται να μην διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού, και απόρριψη 20

21 Το κουτί από χαρτόνι περιέχει ένα φύλλο οδηγιών με οδηγίες χρήσης και χειρισμού. Η αναγκαιότητα της επαναιώρησης του εναιωρήματος NovoMix 30 Penfill αμέσως πριν τη χρήση πρέπει να τονιστεί στον ασθενή. Το επαναιωρημένο υγρό πρέπει να είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό. Το NovoMix 30 Penfill προορίζεται για χρήση μόνο από ένα άτομο. Το NovoMix 30 Penfill δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται. Το NovoMix 30 Penfill έχει σχεδιαστεί για χρήση με το σύστημα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 21

22 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία Διαλυτή insulin aspart/insulin aspart κρυσταλλικής πρωταμίνης 100 U/ml σε αναλογία 30/70 (προέλευσης ανασυνδυασμένου DNA, Saccharomyces cerevisiae). Μία μονάδα insulin aspart αντιστοιχεί σε 6 nmol, 0,035 mg ελεύθερης άλατος άνυδρης insulin aspart. Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το NovoMix 30 NovoLet είναι ένα λευκό εναιώρημα 30% διαλυτής insulin aspart και 70% κρυστάλλων insulin aspart πρωταμίνης. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη. 22

23 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία του NovoMix 30 NovoLet είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται αναλόγως των αναγκών του ασθενούς. Το NovoMix 30 NovoLet έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ ό,τι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και, γενικά, πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα. Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδων/kg/ημέρα και μπορούν να χορηγηθούν πλήρως ή μερικώς με το NovoMix 30 NovoLet. Η καθημερινή ανάγκη για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με αντοχή στην ινσουλίνη (π.χ. λόγω παχυσαρκίας) και χαμηλότερη σε ασθενείς με υπολειπόμενη ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη και επιβραδύνει την πρόοδο των όψιμων διαβητικών επιπλοκών. Συνεπώς, συνιστάται ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της γλυκόζης. Αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί επίσης να χρειαστεί εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα ή αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά από ένα γεύμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Το NovoMix 30 NovoLet χορηγείται υποδορίως στους μηρούς ή στο κοιλιακό τοίχωμα. Εάν εξυπηρετεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η περιοχή των γλουτών ή του δελτοειδούς μυός. Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σημείου της ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας. Η επίδραση διαφορετικών σημείων ένεσης στην απορρόφηση του NovoMix 30 δεν έχει ερευνηθεί. Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το NovoMix 30 σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια. 4.3 Αντενδείξεις 23

24 Υπογλυκαιμία. Υπερευαισθησία στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί, ειδικά στον διαβήτη Τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση. Τα πρώτα συμπτώματα υπεργλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου ωρών ή ημερών. Περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, αυξημένη ούρηση, δίψα και απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης. Τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα, που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, είναι δυνητικά θανατηφόρα. Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά. Το NovoMix 30 NovoLet πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα. Συνεπώς, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ όψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή θεραπευτική αγωγή με φάρμακα, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες των ασθενών για ινσουλίνη. Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη λήψη του, η εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9). Σε σύγκριση με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη, το NovoMix 30 ενδέχεται να έχει ισχυρότερη υπογλυκαιμική επίδραση έως 6 ώρες μετά την ένεση, η οποία ενδέχεται να πρέπει να αντισταθμιστεί σε εξατομικευμένη βάση μέσω προσαρμογής της δόσης της ινσουλίνης και/ή της λήψης τροφής. Η μετάταξη ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, το όνομα προϊόντος, τον τύπο, το είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παρασκευής μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoMix 30 NovoLet μπορεί να χρειαστούν αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους σκευάσματα. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών. Τα εναιωρήματα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης. 24

25 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμάκων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες, οκτρεοτίδη, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ), μη εκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ), σαλικυλικά, αλκοόλη, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά και δαναζόλη. Οι β-αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας. Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιμική επίδραση της ινσουλίνης. 4.6 Κύηση και γαλουχία Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της insulin aspart κατά την εγκυμοσύνη. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της insulin aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση. Ο εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και η παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη συνιστάται καθ όλη την διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα σχεδιασμού μίας εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται γρήγορα στα επίπεδα πριν από την εγκυμοσύνη. Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στην θεραπεία με NovoMix 30 NovoLet κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoMix 30 NovoLet. 25

26 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να αμβλυνθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση στις περιπτώσεις αυτές. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Η υπογλυκαιμία αποτελεί τη συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται αιφνιδίως. Ενδέχεται να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρματος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, προσωρινές διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών. Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παροδική ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και θάνατο. Οίδημα και διαταραχές διάθλασης ενδέχεται να παρατηρηθούν κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, εξοίδηση και κνησμός στο σημείο της ένεσης) ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινσουλίνη. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σπανίως ενδέχεται να παρατηρηθούν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Οι αντιδράσεις γενικευμένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Στο σημείο ένεσης ενδέχεται να παρουσιαστεί λιποδυστροφία λόγω μη εναλλαγής του σημείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής. 4.9 Υπερδοσολογία 26

27 Δεν μπορεί να καθοριστεί ειδική υπερδοσολογία για την ινσουλίνη, ενδέχεται όμως να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια: Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χορήγηση γλυκόζης από το στόμα ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να κρατά πάντα μαζί του καραμέλες ή ο,τιδήποτε παρέχει ζάχαρη π.χ. μπισκότα. Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από γιατρό. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια. Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, ώστε να προληφθούν επόμενες κρίσεις. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC A10AD. Το NovoMix 30 NovoLet είναι ένα διφασικό εναιώρημα insulin aspart (ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και insulin aspart πρωταμίνης (ενδιάμεσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης). Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος παρατηρείται όταν τα μόρια διευκολύνουν την πρόσληψη της γλυκόζης δεσμευόμενα στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα - και ταυτόχρονα αναστέλλουν την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ. Το NovoMix 30 NovoLet είναι μία διφασική ινσουλίνη, η οποία περιέχει 30% διαλυτή insulin aspart. Αυτή προσδίδει μία ταχεία έναρξη της δράσης, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση σε μικρότερη χρονική απόσταση από ένα γεύμα (εντός μηδέν έως 10 λεπτών από το γεύμα) σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η κρυσταλλική φάση αποτελείται από 70% insulin aspart πρωταμίνη, της οποίας το προφίλ δραστηριότητας ομοιάζει με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης (Εικόνα 1). Όταν το NovoMix 30 NovoLet χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10 έως 20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση παρατηρείται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι έως 24 ώρες. 27

28 Επίδραση στη Ρυθμός έγχυσης Γλυκόζη γλυκόζης Αίματος ώρες Εικόνα 1: Προφίλ δραστηριότητας του NovoMix 30 ( ) και της διφασικής ανθρώπινης ινσουλίνης 30 (---) σε υγιή άτομα. Σε μία μελέτη διάρκειας 3 μηνών, σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 1 και Τύπου 2, το NovoMix 30 επέδειξε ισότιμο έλεγχο των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με τη θεραπεία με διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Η insulin aspart είναι ισοδύναμη με την ανθρώπινη ινσουλίνη σε μοριακό επίπεδο. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Στην insulin aspart, η αντικατάσταση του αμινοξέος προλίνη με το ασπαρτικό οξύ στη θέση B28 μειώνει την τάση δημιουργίας εξαμερών στο διαλυτό τμήμα του NovoMix 30, σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η insulin aspart στη διαλυτή φάση του NovoMix 30 αποτελεί το 30% της ολικής ινσουλίνης, η οποία απορροφάται ταχύτερα από το υποδόριο στρώμα από ό,τι η συνιστώσα διαλυτής ινσουλίνης στη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη. Το υπόλοιπο 70% είναι σε κρυσταλλική μορφή ως insulin aspart πρωταμίνη, η οποία έχει προφίλ παρατεταμένης απορρόφησης παρόμοιο με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης. Η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης στον ορό είναι, κατά μέσον όρο, 50%υψηλότερη με το NovoMix 30 απ ό,τι με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά μέσον όρο, ο ήμισυς αυτού που παρατηρείται με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Σε υγιείς εθελοντές, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, της τάξης των 140±32 pmol/l, επιτεύχθηκε σε περίπου 60 λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση 0,20 U/kg βάρους σώματος. Η μέση ημίσεια ζωή (t ½ ) του NovoMix 30, που εκφράζει το ρυθμό απορρόφησης του δεσμευόμενου προς την πρωταμίνη κλάσματος, ήταν περίπου 8-9 ώρες. Τα επίπεδα της ινσουλίνης στον ορό επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε ώρες μετά από τη χορήγηση της υποδόριας δόσης. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε περίπου 95 λεπτά μετά τη δόση και συγκεντρώσεις αρκετά άνω του μηδενός μετρήθηκαν για όχι λιγότερο από 14 ώρες μετά τη δόση. 28

29 Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NovoMix 30 δεν έχουν διερευνηθεί σε ηλικιωμένους, παιδιά ή σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβανομένης και της δέσμευσης στους υποδοχείς της ινσουλίνης και της IGF-1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η insulin aspart συμπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος ομοίαζε πολύ με εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες, επίσης, αποδεικνύουν ότι η αποσύνδεση της insulin aspart από τον υποδοχέα της ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες της οξείας τοξικότητας και της τοξικότητας στον έναν και τους δώδεκα μήνες με insulin aspart δεν έδειξαν ευρήματα τοξικότητας κλινικής σημασίας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μαννιτόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη Ψευδάργυρος (ως χλωριούχος) Χλωριούχο νάτριο Διένυδρο φωσφορικό δινάτριο Θειική πρωταμίνη Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες 29

30 Ουσίες οι οποίες προστίθενται στην ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη. Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει να προστίθεται σε υγρά για έγχυση. 6.3 Διάρκεια ζωής 18 μήνες. Ο χρόνος χρήσης είναι τέσσερις εβδομάδες (όχι άνω των 30 C). 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 C 8 C. Μην το καταψύχετε. Τα NovoMix 30 NovoLet, τα οποία είναι εν χρήσει, δεν πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο. Τα NovoMix 30 NovoLet, τα οποία είναι εν χρήσει ή φέρονται ως παρακαταθήκη, πρέπει να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30 C) για διάστημα μέχρι 4 εβδομάδων, μετά το οποίο πρέπει να απορρίπτονται. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το NovoMix 30 NovoLet είναι μία προγεμισμένη σύριγγα που αποτελείται από ένα στυλό έγχυσης με ένα φυσίγγιο. Το φυσίγγιο είναι κατασκευασμένο από γυαλί τύπου 1, περιέχει ένα έμβολο από καουτσούκ και σφραγίζεται με ένα δίσκο από καουτσούκ που δεν περιέχει λατέξ. Το φυσίγγιο περιέχει ένα γυάλινο σφαιρίδιο για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Το στυλό έγχυσης είναι κατασκευασμένο από πλαστικό. Η προγεμισμένη σύριγγα πολλαπλών δόσεων είναι αναλώσιμη (μιας χρήσης). Η προγεμισμένη σύριγγα συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι. Συσκευασία 5 προγεμισμένων συριγγών (1,5 ml). 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού, και απόρριψη Το κουτί από χαρτόνι περιέχει ένα φύλλο οδηγιών με οδηγίες χρήσης και χειρισμού. 30

31 Η αναγκαιότητα της επαναιώρησης του εναιωρήματος NovoMix 30 αμέσως πριν τη χρήση πρέπει να τονιστεί στον ασθενή. Το επαναιωρημένο υγρό πρέπει να είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό. Για χρήση μόνο από ένα άτομο. Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται. Οι βελόνες NovoFine έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το NovoLet. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 31

32 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία Διαλυτή insulin aspart/insulin aspart κρυσταλλικής πρωταμίνης 100 U/ml σε αναλογία 30/70 (προέλευσης ανασυνδυασμένου DNA, Saccharomyces cerevisiae). Μία μονάδα insulin aspart αντιστοιχεί σε 6 nmol, 0,035 mg ελεύθερης άλατος άνυδρης insulin aspart. Για τα έκδοχα, βλ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το NovoMix 30 NovoLet είναι ένα λευκό εναιώρημα 30% διαλυτής insulin aspart και 70% κρυστάλλων insulin aspart πρωταμίνης. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη. 32

33 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία του NovoMix 30 NovoLet είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται αναλόγως των αναγκών του ασθενούς. Το NovoMix 30 NovoLet έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ ό,τι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και, γενικά, πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα. Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδων/kg/ημέρα και μπορούν να χορηγηθούν πλήρως ή μερικώς με το NovoMix 30 Novolet. Η καθημερινή ανάγκη για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με αντοχή στην ινσουλίνη (π.χ. λόγω παχυσαρκίας) και χαμηλότερη σε ασθενείς με υπολειπόμενη ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης. Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη και επιβραδύνει την πρόοδο των όψιμων διαβητικών επιπλοκών. Συνεπώς, συνιστάται ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της γλυκόζης. Αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί επίσης να χρειαστεί εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα ή αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά από ένα γεύμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Το NovoMix 30 NovoLet χορηγείται υποδορίως στους μηρούς ή στο κοιλιακό τοίχωμα. Εάν εξυπηρετεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η περιοχή των γλουτών ή του δελτοειδούς μυός. Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σημείου της ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας. Η επίδραση διαφορετικών σημείων ένεσης στην απορρόφηση του NovoMix 30 δεν έχει ερευνηθεί. Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το NovoMix 30 σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια. 4.3 Αντενδείξεις 33

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Protaphane 40 IU/ml 100 IU/ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανθρώπινη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levemir 100 U/ml ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει 100 U insulin

Διαβάστε περισσότερα

HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMULIN NPH ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Humulin NPH 100 IU/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

HUMULIN NPH ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

HUMULIN NPH ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMULIN NPH ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Humulin NPH 100 IU/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Humalog 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή Η Humalog

Διαβάστε περισσότερα

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΑΝΤΩΝΙΑ ΚΑΛΟΓΙΑΝΝΗ ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΩΝ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗΣ Α

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΑΝΤΩΝΙΑ ΚΑΛΟΓΙΑΝΝΗ ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΩΝ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗΣ Α ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ ΑΝΤΩΝΙΑ ΚΑΛΟΓΙΑΝΝΗ ΚΑΘΗΓΗΤΡΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΩΝ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗΣ Α ΣΑΚΧΑΡΩΔΗΣ ΔΙΑΒΗΤΗΣ (ΣΔ) Μείζων παγκόσμιο πρόβλημα δημόσιας υγείας Κυριότερη αιτία τύφλωσης σε ενήλικες (20-74 ετών) 1 η αιτία

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Σακχαρώδης Διαβήτης στα παιδιά

Σακχαρώδης Διαβήτης στα παιδιά Σακχαρώδης Διαβήτης στα παιδιά ΣΤΕΛΙΟΣ ΤΙΓΚΑΣ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ ΕΝΔΟΚΡΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ & ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ Ιατρικά θέματα γιά εκπαιδευτικούς Αμφιθέατρο Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Ιωαννίνων Σάββατο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

11. Υπογλυκαιμία στο Σακχαρώδη Διαβήτη

11. Υπογλυκαιμία στο Σακχαρώδη Διαβήτη 11. Υπογλυκαιμία στο Σακχαρώδη Διαβήτη Υπογλυκαιμία είναι η οξεία κατάσταση που εκδηλώνεται με συμπτώματα και σημεία οφειλόμενα σε σημαντική μείωση της γλυκόζης του αίματος. Είναι συνήθης στους θεραπευόμενους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης

Pronilen Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Ενέσιμο διάλυμα λουπροστιόλης Σύνθεση: Ανά ml: Λουπροστιόλη 7,50 mg Είδη ζώων: Αγελάδες, μοσχίδες, φοράδες, πρόβατα. Φαρμακολογικές ιδιότητες: Η λουπροστιόλη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ. Πρόεδρος: Αλέξιος Σωτηρόπουλος. Αντιπρόεδρος: Λεωνίδας Λαναράς

ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ. Πρόεδρος: Αλέξιος Σωτηρόπουλος. Αντιπρόεδρος: Λεωνίδας Λαναράς ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΙΑΒΗΤΟΛΟΓΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ Πρόεδρος: Αλέξιος Σωτηρόπουλος Αντιπρόεδρος: Λεωνίδας Λαναράς Γεν. Γραμματέας: Ιωάννης Ιωαννίδης Ταμίας: Χαρίλαος Δημοσθενόπουλος

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LOCERYL ΛΑΚΑ ΟΝΥΧΩΝ 5% Amorolfine 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Amorolfine Έκδοχα: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει :

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα P r o

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει 100

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Ηλίας Ν. Μυγδάλης. Β Παθολογική Κλινική και Διαβητολογικό Κέντρο, Γενικό Νοσοκομείο ΝΙΜΤΣ, Αθήνα

Ηλίας Ν. Μυγδάλης. Β Παθολογική Κλινική και Διαβητολογικό Κέντρο, Γενικό Νοσοκομείο ΝΙΜΤΣ, Αθήνα ΕΤΟΣ ΙΔΡΥΣΕΩΣ 1942 «Έναρξη ινσουλίνης στα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: πότε και πως ;» Ηλίας Ν. Μυγδάλης Β Παθολογική Κλινική και Διαβητολογικό Κέντρο, Γενικό Νοσοκομείο ΝΙΜΤΣ, Αθήνα Ειδικό φροντιστήριο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMLA κρέμα (2,5+2,5)% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει lidocaine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FRAXIPARINE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Σύνθεση ανά 1 ml ενέσιμου διαλύματος: Nadroparin Calcium (ΙΝΝ) 9.500 IU αντι-xa

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Mycospor Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Διαβάστε περισσότερα

Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα* 250 μικρογραμμάρια σε 0,5

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Meningitec ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Συζευγμένο εμβόλιο ολιγοσακχαρίτη του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (προσροφημένο).

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων ΑΘΗΝΑ, 26-10-2012 Πληροφορίες: Ε. ΠΡΟΥΝΤΖΟΥ ΑΡ.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Glucobay 50mg δισκία Glucobay 100mg δισκία Acarbose

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Glucobay 50mg δισκία Glucobay 100mg δισκία Acarbose ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Glucobay 50mg δισκία Glucobay 100mg δισκία Acarbose Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο -

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FYSIOFOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: FYSIOFOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Iron proteinsuccinylate + calcium folinate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX 20 μικρογραμμάρια/1ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα. Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη

Διαβάστε περισσότερα

Τι γίνεται αν πρέπει να παίρνω ινσουλίνη; Υπάρχουν διαφορετικά είδη ινσουλίνης;

Τι γίνεται αν πρέπει να παίρνω ινσουλίνη; Υπάρχουν διαφορετικά είδη ινσουλίνης; Μιλώντας για τον διαβήτη Αρ. 24 Αναθεωρήθηκε τον Αύγουστο 2010 ινσουλίνη & διαβήτης Insulin & diabetes - Greek Ενέσεις ινσουλίνης απαιτούνται όταν ο οργανισμός παράγει λίγη ή δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη,

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol Cold & Flu (500+30) mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Παρακεταμόλη και Ψευδοεφεδρίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAG-2 διάλυµα πόσιµο σε συσκευασία µιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 10 ml περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Xenetix 250 (250 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 300 (300 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Xenetix 350 (350 mg I/mL), ενέσιμο διάλυμα Ιοβιτριδόλη Διαβάστε προσεκτικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: Havrix 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: HAVRIX 1440 EU (Ενηλίκων): 1440 Elisa Units*

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gadoxetic acid, disodium

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Gadoxetic acid, disodium ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Primovist 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Gadoxetic acid, disodium Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο. -

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AFLUON 0,1% (w/v) ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Αζελαστίνη υδροχλωρική/azelastine hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣTΗ Glucoplus Gener 1000 mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Υδροχλωρική µετφορµίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΜΙΝΟΦΥΛΛΙΝΗ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ / DEMO 250mg/10ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

[Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 7.2, 12/2008] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vitamin AD3E, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Cross Vetpharm Group Ltd, Dublin 24 Ireland

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Cross Vetpharm Group Ltd, Dublin 24 Ireland ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Konakion 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε φύσιγγα του 1 ml διαλύµατος µικτών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur δισκία, 10 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δισκίο Androcur περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας περιέχει 7,5 mg μετρονιδαζόλης (0,75% β/β) Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Androcur Δισκία 10 mg/tab Cyproterone acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας.

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας. CUMMULATINE SUCCESS SCORE % ΙΣΧΙΟ CUMMULATINE SUCCESS RATE % YΛΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 42 ΑΝΔΡΕΣ 16 ΓΥΝΑΙΚΕΣ 26 ΗΛΙΚΙΑ 63.1 (42-92) ΥΨΟΣ 171 (162-191) Δ.Μ.Σ 36 (22-47) Το ποσοστό των ασθενών που αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο.

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο. Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Skinoren 15% Γέλη Aζελαϊκό οξύ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Περιέχει όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας. Εάν έχετε περαιτέρω

Διαβάστε περισσότερα

ΣΑΚΧΑΡΩΔΗΣ ΔΙΑΒΗΤΗΣ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ - ΚΛΗΡΟΝΟΜΙΚΟΤΗΤΑ

ΣΑΚΧΑΡΩΔΗΣ ΔΙΑΒΗΤΗΣ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ - ΚΛΗΡΟΝΟΜΙΚΟΤΗΤΑ 1 ΣΑΚΧΑΡΩΔΗΣ ΔΙΑΒΗΤΗΣ ΟΡΙΣΜΟΣ Ο σακχαρώδης διαβήτης αποτελεί χρόνιο νόσημα, γνωστό από τον πρώτο μ. Χ. αιώνα, συνίσταται σε χρόνια και γενικευμένη μεταβολική διαταραχή, οφειλόμενη σε σχετική ή απόλυτη

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα Scheriproct

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη CLARITYNE 10 mg δισκία Λοραταδίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές

Διαβάστε περισσότερα

Gliclazide/Generics 30 mg δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης

Gliclazide/Generics 30 mg δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Gliclazide/Generics 30 mg δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης Γλικλαζίδη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IVOR 3.500 IU antixa/0,2 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Bemiparin

Διαβάστε περισσότερα

Diabetes_ protect our future.mp4

Diabetes_ protect our future.mp4 Diabetes_ protect our future.mp4 14/11 Γενέθλια του νομπελίστα γιατρού Φρέντερικ Μπάντινγκ 1991 από τη Διεθνή Ομοσπονδία για το Διαβήτη 2007:επίσημη Ημέρα από τα Ηνωμένα Έθνη Θέμα 2009 2013: Εκπαίδευση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, 19-03-2013

Διαβάστε περισσότερα