ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ. Zarator Επικαλςμμένα με Λεπηό Τμένιο Διζκία 10, 20 ή 40 mg/tab Atorvastatin calcium

Transcript

1 ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ Zarator Επικαλςμμένα με Λεπηό Τμένιο Διζκία 10, 20 ή 40 mg/tab Atorvastatin calcium Διαβάζηε πποζεκηικά ολόκληπο ηο θύλλο οδηγιών σπήζηρ πποηού απσίζεηε να λαμβάνεηε αςηό ηο θάπμακο. - Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξηζζφηεξεο απνξίεο, ξσηήζηε ηνλ γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. - Ζ ζπληαγή γηα απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζπκπηψκαηά ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Δάλ νπνηαδήπνηε απφ ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο γίλεη ζνβαξή ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Σο παπόν θύλλο οδηγιών πεπιέσει: 1 Ση είλαη ην Zarator 10, 20 ή 40 mg θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2 Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξηλ λα ιάβεηε ην Zarator 10, 20 ή 40 mg 3 Πψο λα ιάβεηε ην Zarator 10, 20 ή 40 mg 4 Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο 5 Πψο λα θπιάζζεηε ην Zarator 10, 20 ή 40 mg 6. Λνηπέο πιεξνθνξίεο 1. ΣΘ ΕΘΝΑΘ ΣΟ ZARATOR 10, 20 ή 40 MG ΚΑΘ ΠΟΘΑ ΕΘΝΑΘ Η ΥΡΗΗ ΣΟΤ Σν Zarator αλήθεη ζε κηα νκάδα θαξκάθσλ γλσζηή σο ζηαηίλεο, πνπ είλαη ξπζκηζηηθά θάξκαθα ησλ ιηπηδίσλ. Σν Zarator ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηελ κείσζε ησλ ιηπηδίσλ ζην αίκα, γλσζηψλ σο ρνιεζηεξφιε θαη ηξηγιπθεξίδηα, φηαλ κηα δηαηξνθή ρακειή ζε ιηπαξά θαη αιιαγέο ζηνλ ηξφπν δσήο έρνπλ απνηχρεη. Δάλ έρεηε απμεκέλν θίλδπλν θαξδηνπάζεηαο, ην Zarator κπνξεί επίζεο λα ρξεζηκνπνηεζεί γηα ηελ κείσζε απηνχ ηνπ θηλδχλνπ αθφκα θαη αλ ηα επίπεδα ρνιεζηεξφιεο ζαο είλαη θπζηνινγηθά. Μηα δίαηηα γηα ηε κείσζε ηεο ρνιεζηεξφιεο ζα πξέπεη λα ζπλερηζηεί θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο. Ζ ρνιεζηεξφιε είλαη κηα θπζηνινγηθά εκθαληδφκελε νπζία ζην ζψκα απαξαίηεηε γηα ηε θπζηνινγηθή αλάπηπμε. Ωζηφζν, αλ ππάξρεη πνιχ ρνιεζηεξφιε ζην αίκα ζαο κπνξεί λα ελαπνηίζεηαη ζηα ηνηρψκαηα ησλ αηκνθφξσλ αγγείσλ, ηα νπνία ηειηθά κπνξεί λα θξάμνπλ. Απηή είλαη κία απφ ηηο πην ζπρλέο αηηίεο θαξδηνπάζεηαο. Δίλαη απνδεθηφ φηη απμεκέλα επίπεδα ρνιεζηεξφιεο απμάλνπλ ηνλ θίλδπλν θαξδηνπάζεηαο. Άιινη παξάγνληεο πνπ ζα απμήζνπλ ηνλ θίλδπλν θαξδηνπάζεηαο πεξηιακβάλνπλ ηελ πςειή πίεζε αίκαηνο, ην δηαβήηε, ην απμεκέλν ζσκαηηθφ βάξνο, ηελ έιιεηςε ζσκαηηθήο άζθεζεο, ην θάπληζκα, ή ην νηθνγελεηαθφ ηζηνξηθφ θαξδηνπάζεηαο. 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΠΡΘΝ ΝΑ ΥΡΗΘΜΟΠΟΘΗΕΣΕ ΣΟ ZARATOR 10, 20 ή 40 MG Μην σπηζιμοποιήζεηε ηο Zarator 10, 20 ή 40 mg - ζε πεξίπησζε ππεξεπαηζζεζίαο (αιιεξγίαο) ζην Zarator ή ζε νπνηνδήπνηε παξφκνηα θάξκαθα πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη γηα ηελ κείσζε ησλ ιηπηδίσλ ηνπ αίκαηνο ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθφ ηνπ θαξκάθνπ - βιέπε Παξάγξαθν 6 γηα ιεπηνκέξεηεο. - ζε πεξίπησζε πνπ έρεηε ή είραηε θάπνηε κία λφζν πνπ επεξεάδεη ην ήπαξ - ζε πεξίπησζε πνπ είραηε θάπνηεο αλεμήγεηα κε θπζηνινγηθέο εμεηάζεηο αίκαηνο, γηα ηε ιεηηνπξγία ηνπ ήπαηνο 1

2 - ζε πεξίπησζε πνπ είζηε γπλαίθα ζε αλαπαξαγσγηθή ειηθία θαη δελ ρξεζηκνπνηείηε αμηφπηζηε αληηζχιιεςε - ζε πεξίπησζε πνπ είζηε έγθπνο, πξνζπαζείηε λα κείλεηε έγθπνο ή ζειάδεηε - ζε πεξίπησζε πνπ πάζρεηε απφ κηα κπτθή δηαηαξαρή πνπ νλνκάδεηαη κπνπάζεηα (επαλεηιεκκέλα ή αλεμήγεηα κπτθά άιγε ή πφλνπο) Πποζέξηε ιδιαίηεπα με ηο Zarator 10, 20 ή 40 mg Σα αθφινπζα είλαη αηηίεο πνπ ην Zarator κπνξεί λα κελ είλαη θαηάιιειν γηα εζάο: - Αλ έρεηε πξνβιήκαηα κε ηνπο λεθξνχο ζαο - Αλ έρεηε ππνιεηηνπξγία ηνπ ζπξενεηδή (ππνζπξενεηδηζκφ) - Αλ είραηε επαλεηιεκκέλα ή αλεμήγεηα κπτθά άιγε ή πφλνπο, πξνζσπηθφ ή νηθνγελεηαθφ ηζηνξηθφ κπτθψλ πξνβιεκάησλ - Αλ είραηε πξνεγνχκελα κπτθά πξνβιήκαηα θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε άιια ππνιηπηδαηκηθά θάξκαθα (γηα παξάδεηγκα άιιε -ζηαηίλε ή -θηβξάηε ) - Αλ θαηαλαιψλεηε ζπζηεκαηηθά κεγάιε πνζφηεηα νηλνπλεχκαηνο - Πξνεγνχκελν ηζηνξηθφ επαηηθήο λφζνπ - Αλ είζηε κεγαιχηεξνη απφ 70 ρξνλψλ - Αλ ζαο έρεη πεη ν γηαηξφο ζαο πσο παξνπζηάδεηε δπζαλεμία ζε θάπνηα ζάθραξα, επηθνηλσλήζηε καδί ηνπ πξηλ αξρίζεηε λα ιακβάλεηε απηφ ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ. Αλ θάπνηα απφ απηά ζαο αθνξνχλ, ν γηαηξφο ζαο ζα ρξεηαζηεί λα ζαο ζπζηήζεη λα θάλεηε κία εμέηαζε αίκαηνο πξηλ θαη πηζαλψο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο ζαο κε ην Zarator γηα λα πξνβιέςεη ηνλ θίλδπλν αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ πνπ ζρεηίδνληαη κε ηνπο κπο. Λήτη άλλυν θαπμάκυν Τπάξρνπλ θάπνηα θάξκαθα πνπ κπνξεί λα αιιειεπηδξάζνπλ κε ην Zarator: - Φάξκαθα πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη γηα λα κεηαβάιινπλ ηνλ ηξφπν ιεηηνπξγίαο ηνπ αλνζνπνηεηηθνχ ζαο ζπζηήκαηνο, π.ρ. θπθινζπνξίλε - Οξηζκέλα αληηβηνηηθά ή αληηκπθεηηαζηθά θάξκαθα, π.ρ. εξπζξνκπθίλε, θιαξηζξνκπθίλε, θεηνθνλαδφιε, ηηξαθνλαδφιε, ξηθακπηθίλε - Άιια θάξκαθα πνπ ξπζκίδνπλ ηα επίπεδα ησλ ιηπηδίσλ, π.ρ. γεκθηβξνδίιε, άιιεο θηβξάηεο, παξάγσγα ηνπ ληθνηηληθνχ νμένο, θνιεζηηπφιε - Κάπνηνη αλαζηνιείο δηαχισλ αζβεζηίνπ πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη γηα ηελ ζηεζάγρε ή ηελ πςειή αξηεξηαθή πίεζε, π.ρ. ληθεδηπίλε, θάξκαθα πνπ ξπζκίδνπλ ηνλ θαξδηαθφ ζαο ξπζκφ π.ρ. δηγνμίλε - Μεξηθέο βελδνδηαδεπίλεο πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη γηα ην άγρνο θαη γηα άιιεο θαηαζηάζεηο, π.ρ. λεθαδνδφλε - Aλαζηνιείο πξσηεάζεο πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη ζηε ζεξαπεία ηνπ HIV - Άιια θάξκαθα γλσζηά γηα ηελ αιιειεπίδξαζε ηνπο κε ην Zarator πεξηιακβάλνπλ ηελ βαξθαξίλε (πνπ κεηψλεη ηελ ηθαλφηεηα ζξφκβψζεο ηνπ αίκαηνο), ηα απφ ζηφκαηνο αληηζπιιεπηηθά, ηε θαηλπηντλε (έλα αληηζπαζκσδηθφ γηα ηελ επηιεςία), θαη ηα αληηφμηλα (πξντφληα γηα ηε δπζπεςία πνπ πεξηέρνπλ αξγίιιην ή καγλήζην) Πξέπεη πάληα λα ελεκεξψλεηε ηνλ γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξφζθαηα άιια θάξκαθα αθφκα θαη απηά πνπ δελ ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή, γηαηί κπνξεί λα αιιειεπηδξάζνπλ. Λήτη ηος Zarator 10, 20 ή 40 mg με ηποθέρ και ποηά Χσμός γκρέιπφροστ Με θαηαλαιψλεηε πεξηζζφηεξν απφ έλα ή δχν κηθξά πνηήξηα ρπκνχ γθξέηπθξνπη αλά εκέξα γηαηί κεγάιεο πνζφηεηεο ρπκνχ γθξέηπθξνπη κπνξεί λα αιιάμνπλ ηηο επηδξάζεηο ηνπ Zarator. Οινόπνεσμα Απνθχγεηε ηελ ππεξβνιηθή θαηαλάισζε αιθνφι, ελψ ιακβάλεηε απηφ ην θάξκαθν. Βιέπε παξάγξαθν 2 Πξνζέμηε ηδηαίηεξα κε ην Zarator 10, 20 ή 40 mg γηα ιεπηνκέξεηεο. Κύηζη

3 Μελ πάξεηε ην Zarator αλ είζηε έγθπνο ή πηζηεχεηε φηη κπνξεί λα είζηε έγθπνο ή πξνζπαζείηε λα κείλεηε έγθπνο. Οη γπλαίθεο πνπ βξίζθνληαη ζε αλαπαξαγσγηθή ειηθία πξέπεη λα ιακβάλνπλ θαηάιιεια κέηξα αληηζχιιεςεο. Εεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. Θηλαζμόρ Μελ πάξεηε ην Zarator αλ ζειάδεηε. Εεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. Οδήγηζη και σειπιζμόρ μησανών Μελ νδεγείηε εάλ απηφ ην θάξκαθν επεξεάδεη ηελ ηθαλφηεηά ζαο λα νδεγείηε. Με ρξεζηκνπνηείηε εξγαιεία ή κεραλέο εάλ απηφ ην θάξκαθν ζαο επεξεάδεη σο πξνο ηελ ηθαλφηεηά ρεηξηζκνχ ηνπο. 3. ΠΩ ΝΑ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ ZARATOR 10, 20 ή 40 MG Ζ ζπλήζεο αξρηθή δφζε ηνπ Zarator είλαη 10 mg κία θνξά ηελ εκέξα. Ο γηαηξφο ζαο κπνξεί λα απμήζεη ηε δφζε απηή αλ είλαη απαξαίηεην κέρξη λα ιακβάλεηε ηε δφζε πνπ ρξεηάδεζηε. Ο γηαηξφο ζαο ζα πξνζαξκφδεη ηε δνζνινγία αλά δηαζηήκαηα 4 εβδνκάδσλ ή θαη πεξηζζφηεξν. Ζ κέγηζηε δφζε ηνπ Zarator είλαη 80 mg εκεξεζίσο. Σα δηζθία ηνπ Zarator πξέπεη λα θαηαπίλνληαη νιφθιεξα κε λεξφ, θαη κπνξνχλ λα ιακβάλνληαη νπνηαδήπνηε ψξα ηεο εκέξαο, κε ή ρσξίο ηε ιήςε ηξνθήο. Ωζηφζν, πξνζπαζήζηε λα παίξλεηε ην δηζθίν ζαο ηελ ίδηα ψξα θάζε κέξα. Πάληνηε λα παίξλεηε ην Zarator 10, 20 ή 40 mg απζηεξά ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ηνλ γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο. Πξηλ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο, ν γηαηξφο ζαο ζα ζαο βάιεη ζε κία δηαηξνθή ρακειή ζε ρνιεζηεξφιε, ηελ νπνία πξέπεη επίζεο λα δηαηεξήζεηε θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε ην Zarator 10, 20 ή 40 mg. Ζ δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε ην Zarator 10, 20 ή 40 mg θαζνξίδεηαη απφ ηνλ γηαηξφ ζαο. Παξαθαιείζζε λα ξσηήζεηε ηνλ γηαηξφ ζαο αλ πηζηεχεηε φηη ε επίδξαζε ηνπ Zarator 10, 20 ή 40 mg είλαη είηε πνιχ δπλαηή ή πνιχ αδχλακε. Εάν πάπεηε μεγαλύηεπη δόζη ηος Zarator 10, 20 ή 40 mg από ηην κανονική Αλ θαηά ιάζνο πάξεηε πάξα πνιιά δηζθία Zarator (πεξηζζφηεξα απφ ηελ ζπλήζε εκεξεζία δφζε ζαο), λα επηθνηλσλήζεηε θαη λα ζπκβνπιεπηείηε ηνλ γηαηξφ ζαο ή ην πιεζηέζηεξν λνζνθνκείν. Εάν ξεσάζεηε να πάπεηε ηο Zarator 10, 20 ή 40 mg Αλ μεράζεηε λα πάξεηε κία δφζε, απιψο πάξηε ηελ επφκελε πξνγξακκαηηζκέλε ζαο δφζε ζηε ζσζηή ψξα. Μελ πάξεηε δηπιή δφζε γηα λα αλαπιεξψζεηε ηε δφζε πνπ μεράζαηε. Εάν ζηαμαηήζεηε να παίπνεηε ηο Zarator 10, 20 ή 40 mg Δάλ έρεηε πεξηζζφηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε απηνχ ηνπ πξντφληνο ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο. 4. ΠΘΘΑΝΕ ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΘΕ Όπσο φια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Zarator 10, 20 ή 40 mg κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο. Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα είλαη ζνβαξή ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Οι ακόλοςθερ ανεπιθύμηηερ ενέπγειερ είναι ζημανηικέρ και θα σπειαζηούν άμεζη δπάζη αν ηιρ

4 βιώζεηε: - Αγγεηννίδεκα (πξήμηκν ηνπ πξνζψπνπ, ηεο γιψζζαο θαη ησλ αεξαγσγψλ πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζεη κεγάιε δπζθνιία ζηελ αλαπλνή). Απηή είλαη κηα πνιχ ζπάληα αληίδξαζε, πνπ κπνξεί λα είλαη ζνβαξή αλ ζπκβεί. Πξέπεη λα ελεκεξψζεηε ηνλ γηαηξφ ζαο ακέζσο κφιηο ζπκβεί. - Πεξηζηαζηαθά, θάπνηνη αζζελείο έρνπλ εκθαλίζεη απψιεηα κπτθήο κάδαο ή θιεγκνλή, θαη πνιχ ζπάληα απηφ έρεη εμειηρζεί ζε ζνβαξή, πηζαλφλ απεηιεηηθή γηα ηε δσή θαηάζηαζε (πνπ νλνκάδεηαη ξαβδνκπφιπζε ). Αλ έρεηε κπτθή αδπλακία, επαηζζεζία ή πφλν θαη εηδηθά, αλ ζπγρξφλσο, αηζζάλεζηε αδηάζεηνη ή έρεηε πςειή ζεξκνθξαζία, ζηακαηήζεηε λα παίξλεηε ην Zarator θαη ελεκεξψζηε ακέζσο ηνλ γηαηξφ ζαο. Πνιχ ζπάληεο θαηαζηάζεηο επεξεάδνπλ ιηγφηεξνπο απφ 1 ζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ Zarator (απηφ ζεκαίλεη φηη γηα θάζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ Zarator δελ αλακέλεηαη λα παξνπζηάζνπλ απηέο ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο). - Δάλ παξνπζηάζεηε πξνβιήκαηα κε κε αλακελφκελεο ή αζπλήζεο αηκνξξαγίεο ή κψισπεο, απηφ κπνξεί λα ππνδειψλεη επαηηθφ πξφβιεκα. πκβνπιεπηείηε ηνλ γηαηξφ ζαο ην ζπληνκφηεξν δπλαηφ. Άλλερ πιθανέρ ανεπιθύμηηερ ενέπγειερ με ηο Zarator: Όπσο κε φια ηα θάξκαθα, ην Zarator κπνξεί κεξηθέο θνξέο λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζε θάπνηνπο αλζξψπνπο. Οη ζπρλέο θαηαζηάζεηο, επεξεάδνπλ ηνπιάρηζηνλ 100 ζηνπο αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ Zarator (απηφ ζεκαίλεη φηη γηα θάζε αζζελείο, σο θαη δελ αλακέλεηαη λα παξνπζηάζνπλ απηέο ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο). - Ναπηία, θνηιηαθφ άιγνο, δπζθνηιηφηεηα, κεηεσξηζκφ, δπζπεςία, θεθαιαιγία, κπτθφ πφλν, αδπλακία, δηάξξνηα, αυπλία, δάιε, ζσξαθηθφ άιγνο, αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο, κνχδηαζκα, αξζξαιγία θαη νζθπαιγία, εμαζζέληζε, πεξηθεξηθφ νίδεκα, θλεζκφο. Άιιεο ιηγφηεξν ζπρλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο έρνπλ παξαηεξεζεί ζε θάπνηνπο αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ Zarator ή άιια θάξκαθα απηνχ ηνπ είδνπο. Γελ έρνπλ απαξαίηεηα ζπζρεηηζηεί φιεο απηέο νη επηδξάζεηο κε ηε ρξήζε απηψλ ησλ θαξκάθσλ. Οη αζπλήζεο θαηαζηάζεηο επεξεάδνπλ ιηγφηεξνπο απφ 100 ζηνπο αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ Zarator, (απηφ ζεκαίλεη φηη γηα θάζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ Zarator, ηνπιάρηζηνλ δελ αλακέλεηαη λα παξνπζηάζνπλ απηέο ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο). - Αλνξεμία (έιιεηςε φξεμεο), κνχδηαζκα ή κπξκήγθηαζκα ζηα δάρηπια ησλ ρεξηψλ θαη ησλ πνδηψλ, έκεηνο, εμάλζεκα, κπτθέο θξάκπεο, κε αλακελφκελεο αηκνξξαγίεο ή κψισπεο, εκβνέο ησλ ψησλ θαη/ή ηεο θεθαιήο, αχμεζε ηνπ ζσκαηηθνχ βάξνπο, ακλεζία, δεξκαηηθέο εθδειψζεηο, αδηαζεζία, αληθαλφηεηα, ηξηρφπησζε, παγθξεαηίηηδα (θιεγκνλή ηνπ παγθξέαηνο πνπ νδεγεί ζε ζηνκαρηθφ πφλν). πάληεο πεξηπηψζεηο επεξεάδνπλ ιηγφηεξνπο απφ 10 ζηνπο αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ Zarator, (απηφ ζεκαίλεη φηη γηα θάζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ Zarator, ηνπιάρηζηνλ δελ αλακέλεηαη λα παξνπζηάζνπλ απηέο ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο). - Μείσζε ηεο αίζζεζεο ηνπ δέξκαηνο ζην ειαθξχ άγγηγκα ή ζηνλ πφλν, κπτθή επαηζζεζία, θιπθηαηλψδεο εμαλζήκαηα, πεξηθεξηθφ νίδεκα (π.ρ. πξήμηκν αζηξαγάινπ), επαηίηηδα (επαηηθή θιεγκνλή), ίθηεξν (θηηξίληζκα ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ άζπξνπ ησλ καηηψλ), ξαβδνκπφιπζε (ζνβαξφο κπτθφο πφλνο θαη αδπλακία, πνπ ζπρλά ζπλνδεχεηαη απφ ππξεηφ). Πνιχ ζπάληεο πεξηπηψζεηο επεξεάδνπλ ιηγφηεξνπο απφ 1 ζηνπο αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ Zarator, (απηφ ζεκαίλεη φηη γηα θάζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ Zarator, ηνπιάρηζηνλ δελ αλακέλεηαη λα παξνπζηάζνπλ απηέο ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο). - Αγγεηννίδεκα (πξήμηκν ηνπ πξνζψπνπ, ηεο γιψζζαο θαη ησλ αεξαγσγψλ πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζεη κεγάιε δπζθνιία ζηελ αλαπλνή), ζχλδξνκν Stevens-Johnson (ζνβαξή

5 θιπθηαηλψδεο θαηάζηαζε ηνπ δέξκαηνο, ζηφκαηνο, νθζαικψλ θαη ησλ γελεηηθψλ νξγάλσλ), πνιχκνξθν εξχζεκα (εμάλζεκα κε θφθθηλεο θειίδεο). Έρνπλ παξαηεξεζεί επίζεο απμήζεηο θαη κεηψζεηο ζηα επίπεδα ηνπ ζαθράξνπ ηνπ αίκαηνο (αλ πάζρεηε απφ δηαβήηε πξέπεη λα ζπλερίζεηε πξνζεθηηθή παξαθνινχζεζε ησλ επηπέδσλ ηνπ ζαθράξνπ ζην αίκα ζαο). Δάλ βηψζεηε αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ηνλ γηαηξφ ζαο. Απηφο/απηή ζα απνθαζίζνπλ γηα ηα πεξαηηέξσ απαηηνχκελα βήκαηα. Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα είλαη ζνβαξή ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο. 5. ΠΩ ΝΑ ΦΤΛΑΕΣΑΘ ΣΟ ZARATOR 10, 20 ή 40 MG Να θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην θζάλνπλ θαη δελ ην βιέπνπλ ηα παηδηά. Γελ ππάξρνπλ εηδηθέο νδεγίεο θχιαμεο γηα ην πξντφλ απηφ. Να κελ ρξεζηκνπνηείηε ην Zarator 10, 20 ή 40 mg κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζηνλ πεξηέθηε θαη ζηελ εμσηεξηθή ζπζθεπαζία. Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. Μελ ρξεζηκνπνηείηε ην Zarator 10, 20 ή 40 mg εάλ παξαηεξήζεηε νξαηά ζεκεία θζνξάο. Σα θάξκαθα δελ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζην λεξφ ηεο απνρέηεπζεο ή ζηα ζθνππίδηα. Ρσηήζηε ην θαξκαθνπνηφ ζαο πψο λα πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεηάδνληαη πηα. Απηά ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο. 6. ΛΟΘΠΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ Σι πεπιέσει ηο Zarator 10, 20 ή 40 mg Ζ δξαζηηθή νπζία ηνπ Zarator είλαη ε αηνξβαζηαηίλε. Κάζε δηζθίν Zarator 10mg πεξηέρεη 10 mg αηνξβαζηαηίλεο σο atorvastatin calcium trihydrate ή 20 mg αηνξβαζηαηίλεο σο atorvastatin calcium trihydrate ή 40 mg αηνξβαζηαηίλεο σο atorvastatin calcium trihydrate. Σα δηζθία ηνπ Zarator πεξηέρνπλ αθφκα ηα ζπζηαηηθά (κε δξαζηηθά): calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose θαη magnesium stearate. Ζ επηθάιπςε ηνπ Zarator πεξηέρεη hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (Δ 171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid θαη candelilla wax. Εμθάνιζη ηος Zarator 10, 20 ή 40 mg και πεπιεσόμενο ηηρ ζςζκεςαζίαρ Σν Zarator επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία είλαη ιεπθά ειιεηςνεηδή. Σν Zarator 10 mg είλαη ραξαγκέλα κε ηνλ αξηζκφ 10 ζηε κία πιεπξά θαη ηνλ θσδηθφ PD 155 ζηελ άιιε, ην Zarator 20 mg είλαη ραξαγκέλα κε ηνλ αξηζκφ 20 ζηε κία πιεπξά θαη ηνλ θσδηθφ PD 156 ζηελ άιιε θαη ην Zarator 40 mg είλαη ραξαγκέλα κε ηνλ αξηζκφ 40 ζηε κία πιεπξά θαη ηνλ θσδηθφ PD 157 ζηελ άιιε. Σν Zarator 10, 20 ή 40 mg δηαηίζεηαη ζε θνπηηά ζπζθεπαζίαο blister πνπ πεξηέρνπλ 10, 14, θαη 28 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία. Μπνξεί λα κελ θπθινθνξνχλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο. Κάηοσορ αδείαρ κςκλοθοπία και παπαγυγόρ

6 WINMEDICA ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΔΠΔ, Παπαδηακαληνπνχινπ 41, Αζήλα. Σει.: GÖDECKE GmbH, Germany Δλαιιαθηηθνί παξαγσγνί: α) PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, PUERTO RICO β) FARMEA ANGERS CEDEX, FRANCE γ) PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS, TABLET PLANT, RINGASKIDDY, COUNTY CORK, IRELAND Αςηό ηο θαπμακεςηικό πποφόν είναι εγκεκπιμένο ζηα κπάηη μέλη ηηρ ΕΕ με ηα ακόλοςθα ονόμαηα: Απζηξία Βέιγην Γαλία Φηιαλδία Γεξκαλία Διιάδα Ηηαιία Λνπμεκβνχξγν Πνξηνγαιία Οιιαλδία Ηζπαλία νπεδία Sortis Zarator Sortis Xarator Zarator Zarator Σο παπόν θύλλο οδηγιών σπήζηρ εγκπίθηκε για ηελεςηαία θοπά ζηιρ Σπόπορ διάθεζηρ Σν θάξκαθν απηφ ρνξεγείηαη κε ηαηξηθή ζπληαγε.