Αναβολικά και συμπληρώματα διατροφής: Όφελος ή ζημία;

Transcript

1 Αναβολικά και συμπληρώματα διατροφής: Όφελος ή ζημία; Δρόσος Καραγεωργόπουλος, MD, PhD Παθολόγος Λοιμωξιολόγος, Μονάδα Λοιμώξεων, Ε Παθ. Τμήμα, Νοσ. Ευαγγελισμός, ΚΕΕΛΠΝΟ

2 Αναβολικά Αναβολικά στεροειδή Αυξάνουν τη μυϊκή μάζα και μειώνουν το λίπος Συνθετικά στεροειδή Stanozolol, nandrolone Αναβολική δράση ισχυρότερη της ανδρογόνου Άγνωστο κατά πόσο αυτό επιτυγχάνεται στον άνθρωπο Ένας ανδρογονικός υποδοχέας Διαφορετικοί co-activators και co-repressors σε διάφορους ιστούς Ανδρογόνα στεροειδή Testosterone(και εστέρες), trenbolone, boldenone (κτηνιατρικό)

3 Άλλες ουσίες Πρόδρομες ουσίες των ανδρογόνων Androstenedione DHEA Διαθέσιμη και σαν συμπλήρωμα Ασθενής δράση

4 Άλλες ουσίες για αύξηση αθλητικής επίδοσης/αναβολική δράση Αυξητική ορμόνη Ινσουλίνη Ερυθροποιητίνη και συναφείς παράγοντες Διεγερτικές ουσίες Κανναβινοειδή Ουσίες για απόκρυψη χρήσης Φουροσεμίδη β-2 αγωνιστές (κλενβουτερόλη) Pope HG, et al. Am J Addict 2014; 23:

5 Ποσοστιαία κατανομή χρήσης αναβολικών στεροειδών από μη επαγγελματίες (ΗΠΑ) Pope HG, et al. Am J Addict 2014; 23:

6 Επιδημιολογία χρήσης αναβολικών στεροειδών 75-80% ξεκινούν μετά τα εκ Αμερικανοί ετών έχουν χρησιμοποιήσει 1 εκ εξαρτημένοι Εξάρτηση μπορεί να συνδυάζεται με εθισμό σε άλλες ουσίες (π.χ. ηρωΐνη) ή ψυχιατρικά προβλήματα Εικόνα σώματος Μυϊκή δυσμορφία (ανάστροφη ανορεξία) Λόγω καταστολής άξονα ΥΥΟ Άμεση δράση στο ΚΝΣ? Pope HG, et al. Am J Addict 2014; 23:

7 Επιδημιολογία χρήσης αναβολικών σε MSM Cross-sectional μελέτη σε 6 γυμναστήρια στο κεντρικό Λονδίνο το 2000 HIV-ve HIV+ve P Χρήση αναβολικών στεροειδών 14.5% 31.7% < Χρήση για ιατρικούς σκοπούς 5.9% 24.3% 0.01 Bolding G, et al. Addiction 2002; 97:

8 Endocrine Reviews 35: , 2014

9 Ανεπιθύμητες ενέργεις αναβολικών στεροειδών Οrgan System/Effect Severity Cardiovascular Dyslipidemia, atherosclerotic disease ++ Cardiomyopathy ++ Cardiac conduction abnormalities + Coagulation abnormalities + Polycythemia + Hypertension + Neuroendocrine (males) HPT suppression, hypogonadism from AAS withdrawal ++ Gynecomastia + Prostatic hypertrophy +/ Prostate cancer +/ Neuroendocrine(females) ++

10 Οrgan System/Effect Severity Neuropsychiatric Major mood disorders: mania, hypomania, depression ++ Aggression, violence + AAS dependence (ως 30%) ++ Neuronal apoptosis, cognitive deficits +/ Hepatic Musculoskeletal Premature epiphyseal closure (in adolescents, rare) + Tendon rupture + Kidney Renal failure secondary to rhabdomyolysis + Focal segmental glomerulosclerosis + Immune/Immunosuppressive effects? +/ Dermatologic Acne + Striae + Pope HG, et al. Am J Addict 2014; 23:

11 Ουσίες για αντιμετώπιση ΑΕ από ανδρογόνα Κλομιφαίνη Υπογοναδισμός (καταστολή άξονα ΥΥΟ) hcg Υπογοναδισμός, ατροφία όρχεων Αναστολείς αρωματάσης Γυναικομαστία Αναστολείς 5-α αναγωγάσης Ακμή, αλωπεκία

12 Επιπλοκές που σχετίζονται με λοιμώξεις Μη ασφαλείς πρακτικές ενέσεων/κοινή χρήση βελονών 13% σε μια μελέτη Μεγάλη συχνότητα ενέσεων Τεστοστερόνη, Νανδρολόνη Αύξηση σεξουαλικής δραστηριότητας/απροφύλακτες επαφές Μετάδοση HCV, HBV, HIV Αποστήματα στα σημεία των ενέσεων Μολυσμένα προϊόντα «μαύρης αγοράς» Λοιμώξεις από MRSA? Pope HG, et al. Endocr Rev 2013; 35: Midgley SJ, et al. AIDS Care 2000; 12: Bolding G, et al. Addiction 1999; 94:

13 «Σημάδια» χρήσης αναβολικών στεροειδών; Άνδρες Πρωταθλητισμός/Body-building Ατροφία όρχεων Χαμηλός αριθμός σπερματοζωαρίων Ερυθροκυττάρωση Πολύ χαμηλή LH Χαμηλή SHBG Γυναικομαστία Γυναίκες Μυώδες σώμα Ακμή, αλωπεκία, υπερτρίχωση

14 Διακυμάνσεις λιπιδίων σε ασθενή με διαλείπουσα χρήση αναβολικών /6/11 12/6/12 12/6/13 12/6/14 LDL HDL

15 Διακυμάνσεις HDL και ALT σε ασθενή με διαλείπουσα χρήση αναβολικών

16 17-α-αλκυλιωμένα παράγωγα Methyltestosterone, Stanozolol, Oxandrolone Ανθεκτικά στο μεταβολισμό πρώτης διόδου από το συκώτι Λαμβάνονται από το στόμα Ηπατοτοξικά Φαρμακευτική ηπατίτιδα, χολόσταση, ηπατική πελίωση, ΗΚΚ (αναφορές) Διαταραχές λιπιδίων ( HDL, LDL) Thompson PD, et al. JAMA 1989; 261:

17 Andropause, Male Menopause, Late-onset hypogonadism

18

19 Συμπτώματα ανδρικού υπογοναδισμού (μέσης ηλικίας) Μη ειδικά Μείωση libido Μείωση οστικής μάζας Μείωση ενεργητικότητας, διάθεσης Μείωση μυικής μάζας Αύξηση λίπους σώματος Αυξημένος κίνδυνος για μεταβολικό σύνδρομο, ΣΔ τύπου ΙΙ, καρδιαγγειακή νόσο

20 Αλγόριθμος διαγνωστικής προσπέλασης σε υποψία υπογοναδισμού Bhasin S, et al. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:

21 Swerdloff R, Anawalt BD. N Engl J Med Nov 20;371(21):2032-4

22 Υποκατάσταση τεστοστερόνης σε άνδρες μέσης ηλικίας Στόχος Testo ~ 500 ng/dl (μέσο φυσιολογικού εύρους) Υπέρ Βελτίωση libido Αύξηση μυϊκής μάζας και δύναμης Έλεγχος ανταπόκρισης συμπτωμάτων σε 6 μήνες

23 Υποκατάσταση τεστοστερόνης σε άνδρες μέσης ηλικίας Κατά Αυξημένος κίνδυνος για Ca προστάτη? Αύξηση PSA mg/dl (παραπομπή για βιοψία) Υπερτροφία προστάτη - LUTS Κίνδυνος για καρδιαγγειακή νόσο? Ερυθροκυττάρωση Σοβαρά συμπτώματα υπογοναδισμού όταν Τ αρκετά χαμηλή(<230 ng/dl ή 8 nmol/l) Κόστος Πρακτικότητα (gel, patch) Tajar A, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2012; 97:

24 Χαμηλή Τ και HIV λοίμωξη 20-25% των ασθενών υπό ART έχουν χαμηλά επίπεδα Τ Εως 50% ανδρών και γυναικών με προχωρημένη νόσο Πιο συχνά σε ασθενείς που παρουσιάζουν απώλεια βάρους, μυϊκής μάζας, μειωμένη ικανότητα προς άσκηση, σύνδρομο απίσχνασης, κατάθλιψη ή που προχωρούν σε AIDS Rietschel P, et al. Clin Infect Dis. 2000; 31: Salehian B, et al. Endocr Pract 1999; 5:1 9 Grinspoon S, et al. J. Clin. Endocrinol. Metab. 1997; 82: Grinspoon S, et al. J. Clin. Endocrinol. Metab. 1996; 81:

25 Αίτια χαμηλής ή υψηλής SHBG Χαμηλή SHBG Οξεία νόσος Παχυσαρκία ΣΔ Νεφρωσικό σύνδρομο Χρήση γλυκοκορτικοειδών, ανδρογόνων Υποθυρεοειδισμός Υψηλή SHBG Γήρας Ηπατίτις/Κίρρωση Αντιεπιληπτικά HIV Bhasin S, et al. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:

26 Μετα-ανάλυση RCTs: υποκατάσαση Tγια 3-6 mo vs. Placebo σε ασθενείς με HIV λοίμωξη Bhasin S, et al. Nat Clin Pract Endocrinol Metab 2006; 2:

27 We suggest that clinicians consider short-term testosterone therapy as an adjunctive therapy in HIV-infected men with low testosterone levels and weight loss to promote weight maintenance and gains in LBM and muscle strength. (2 ) Strength of Recommendation: Weak Evidence Quality: Low J Clin Endocrinol Metab, June 2010, 95(6):

28 Morning serum testosterone levels are recommended in adult men with decreased libido, erectile dysfunction, reduced bone mass or low trauma fractures, hot flashes, or sweats, and should be considered in the setting of less specific symptoms such as fatigue and depression Strong recommendation, moderate quality evidence Hypogonadismshould be treated by clinicians familiar with monitoring patients on androgen replacement therapy

29 Τι συμβαίνει στην κλινική πράξη για τους HIV+θετικούς άνδρες? Πολυκεντρική μελέτη (ΗΠΑ) Ανεπάρκεια Τ: 1886 /14 454(13%) Υποκατάσταση με Τ σε 1482/ (10%) Μόνο 360/1482 (24%)που έλαβαν Τ είχαν τεκμηριωμένη ανεπάρκεια Bhatia R, et al. AIDS 2014; In press

30

31 Χαρακτηριστικά/προβλήματα με διάφορες μορφές χορήγησης Τ Μορφή P.O.ενδεκανοϊκή Τ I.M.ενανθικήή Τ I.M. ενδεκανοϊκή Τ(4 ml ελαιώδες διάλυμα) Γέλη Τ Αυτοκόλλητο διαδερμικής Τ Χαρακτηριστικά Απορροφάται από το λεμφικό σύστημα, παρακάμπτοντας την πυλαία κυκλοφορία Συγχορήγηση με λιπαρό γεύμα 2-3 φορές/ημ Γαστρεντερικές διαταραχές Σημαντική διακύμανση επιπέδων Κάθε2-3 εβδ Διακυμάνσεις επιπέδων Τ Κάθε εβδ Μη δυνατότητα άμεσης διακοπής επί ΑΕ Σπάνια βήχας από ελαιώδη εμβολή Δυνατή μεταφορά σε σύντροφο ή παιδί Η περιοχή εφαρμογής πρέπει να καλύπτεται & τα χέρια να πλένονται Τοπικές αντιδράσεις Bhasin S, et al. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:

32 Υποκατάσταση με τεστοστερόνη και σχέση με θάνατο, ΕΜ και ΑΕΕ σε 8709 άνδρες με στεφανιογραφία στην αρχή της μελέτης Vigen R, et al. JAMA 2013; 310:

33 Σύνολο <65 Ετών 65 Ετών Ασθενείς (N) Rate Ratio (95%CI) Πριν/Μετά 1.36 (1.03, 1.81) 1.17 (0.84, 1.63) 2.19 (1.27, 3.77) PLoS One. 2014; 9(1): e85805

34 Τυχαιοποιημένη μελέτη: Tεστοστερόνη vsplacebo (gel)x 6 mo Άνδρες 65 ετών Τεστο < 350 ng/dl Πρόωρη διακοπή από το DSMB (N=209) Πιο συχνές ΑΕς Πιο συχνές ΑΕς από το καρδιαγγειακό, το αναπνευστικό και το δέρμα BasariaS, et al. N EnglJ Med 2010; 363:

35 Μετα-ανάλυση καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε RCTs που συνέκρινανt vs. Placebo ανάλογα με πηγή χρηματοδότησης (φαρμακευτική βιομηχανία - άνω πάνελ ή όχι κάτω πάνελ) XuL,et al. BMC Med 2013; 11:108

36 Τι πρέπει να κάνουν οι επαγγελματίες υγείας; Εκτίμηση παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου προ έναρξης θεραπείας Στενή παρακολούθηση

37 Πέραν του κινδύνου θρομβοεμβολικής νόσου που σχετίζεται με ερυθροκυττάρωση

38 Πρόταση για αλλαγή/περιορισμό της ένδειξης: «ιδιοπαθής» ή σχετιζόμενος με την ηλικία υπογοναδισμός

39 Επιτήρηση πιθανών ανεπιθυμήτων ενεργειών από το καρδιοκυκλοφορικό Χρήση τεστοστερόνης μόνο όταν χαμηλές τιμές συνδυάζονται με συμπτώματα/σημεία ανεπάρκειας Η αποκατάσταση των επιπέδων τεστοστερόνης που φυσιολογικά φθίνουν με την ηλικία σε υγιείς ηλικιωμένους δεν αποτελεί εγκεκριμένη ένδειξη /11/news_detail_ jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

40

41 Η κρεατίνη δεν αύξησε τη δύναμη H LBM αυξήθηκε περισσότερο με την κρεατίνη

42 Ορισμός συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ) Οποιοδήποτε τρόφιμο ο σκοπός του οποίου είναι να συμπληρώσει την συνήθη δίαιτα και Είναι συμπυκνωμένες πηγές βιταμίνης ή ανοργάνου στοιχείου ή άλλης ουσίας με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό, και Διατίθενται στο εμπόριο σε δοσιμετρικές μορφές Κάψουλες, παστίλιες, χάπια, φακελλίδια, σταγόνες, κλπ ΟΔΗΓΙΑ 2002/46/ΕΚ

43 Συμπληρώματα διατροφής Συστατικά της διατροφής Προορίζονται να συμπληρώσουν (όχι να υποκαταστήσουν) Βιταμίνες Μέταλλα και ιχνοστοιχεία Φυτικά Αλόη, Ginkgo biloba, Ginseng, Σκόρδο, Φυτικές ίνες Αμινοξέα L-Arginine, Glutamine, Απαραίτητα Ένζυμα Λακτάση Μεταβολίτες Λιπαρά οξέα DHA/EPA(ιχθυέλαια), GLA(έλαιο νυχτολούλουδου),έλαιο λιναρόσπορου Άλλες ουσίες Σπιρουλίνα, Lycopene, Συνένζυμο Q10, Καρνιτίνη, Soy isoflavone Dietary Supplement Health and Education Act of 1994

44 Στην ΕΕ, το μέγεθος της αγοράς των βιταμινών και των συμπληρωμάτων διατροφής υπολογιζόταν σε 7 δις το 2009 Ευρωβαρόμετρο 2005

45

46 Ανεπαρκής πρόσληψη για Βιταμίνη C Βιταμίνη D Φυλλικό οξύ Ασβέστιο Σελήνιο Ιώδιο

47 Βιταμίνες Ικανή πρόσληψη, πλην βιταμίνης D Ανόργανα στοιχεία Κίνδυνος μειωμένης πρόσληψης σε ορισμένες ηλικιακές ομάδες

48 Επιδημιολογία χρήσης συμπληρωμάτων και εναλλακτικών σκευασμάτων μεταξύ HIV-θετικών ατόμων ενήλικες, (ΗΠΑ) 53%: χρήση εναλλακτικών σκευασμάτων 25%: χρήση σκευασμάτων με πιθανότητα ΑΕ 33%: δεν είχαν συζητήσει με το γιατρό τους 3%: υποκαθιστούσαν αντιρετροϊκά με εναλλακτικά σκευάσματα Υπερβολές στη χρήση συμπληρωμάτων και τη διατροφή συχνές Hsiao A-F, et al. J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2003; 33: Hendricks KM, et al. AIDS Read 2007; 17: ,

49 Μικροθρεπτικά συστατικά και HIV Πολλές μελέτες σε διαφορετικούς πληθυσμούς έχουν δείξει ελλείψεις Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει ελλείψεις με χειρότερη πορεία της HIV λοίμωξης/aids WHO: Πρόσληψη θρεπτικών συστατικών δια της τροφής στα επίπεδα RDA Baum MK, et al. AIDS 1995; 9: WHO Technical Consultation on Nutrient Requirements for People Living with HIV/AIDS. Geneva, May 2003

50

51

52 IrlamJH, et al. Cochrane Database SystRev 2010; :CD003650

53 Συμπεράσματα για τους ενήλικες Βιτ Α: όχι αποτέλεσμα στην αναστολή προόδου της νόσου (6 μελέτες) Σελήνιο: Μείωση νοσηρότητας από διάρροια σε έγκυες γυναίκες (Τανζανία) Μείωση ιικού φορτίου σε 2 μικρές μελέτες «Πολυβιταμίνες» Διάφορα οφέλη για έγκυες (Τανζανία)

54 22 κλινικές μελέτες με υποκατάσταση μικροθρεπτικών συστατικών Βελτίωση CD4: 36.8% των μελετών Μείωση VL: 12.5% των μελετών

55 Τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες με Placebo που αναφέρουν όφελος από μικροθρεπτικά συσταστικά σε ανεπτυγμένες χώρες Author, co untry (year) Baum, US (2010) Kaiser,US (2006) Burbano, US (2002) Study population (no. on HAART) 231 Zinc deficient HIV+ patients (144) 40 HIV+ patients (40) 186 HIV+ patients (85) Intervention CD4 count VL Elemental zinc for 18 mo 33 micronutrients for 12 wk Prevented immunologic failure Seleniumfor 2 y NS NS NR Humphrey, US (1999) 40 HIV+ women (0) Single dose of vitamin A NS

56 Effect of Micronutrient Supplementation on Disease Progression in Asymptomatic, Antiretroviral-Naive, HIV-Infected Adults in Botswana: A Randomized Clinical Trial JAMA. 2013;310(20):

57 Πολυβιταμίνη + Σελήνιο vs. Placebo Ιδίως στις γυναίκες που είχαν φυσιολογικό Σελήνιο στην αρχή της μελέτης J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2004; 37:

58

59 Η μελέτη σταμάτησε πρόωρα λόγω αυξημένης πιθανότητας αύξησης των τρανσαμινασών στην ομάδα της υψηλής δόσης (RR, 1.44; 95% CI, )

60 Πιθανότητα θανάτου μειώνεται κατά 46.0%(95% CI, ) όσο διπλασιάζεται η 25-(OH)-Vit D J Infect Dis. 2014; 210:

61 Θνητότητα στο γενικό πληθυσμό ανάλογα με το μήνα Falagas ME, et al. CMAJ 2009; 181:

62 Δυνητική τοξικότητα από βιταμίνες Υδατοδιαλυτές Βιταμίνη C Λιποδιαλυτές Βιταμίνη D Νεφρολιθίαση(οξαλουρία) Υπερασβεστιαιμία Βιταμίνη Α, β-καροτένιο Συγγενείς ανωμαλίες, Καρκίνος πνεύμονα σε καπνιστές Βιταμίνη Ε Αύξηση θνητότητας?

63 Ηπατοτοξικότητα στις ΗΠΑ (προοπτική μελέτη Drug-Induced Liver Injury Network) ΑΙΤΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΩΝ ΙΔΙΟΣΥΣΤΑΣΙΑΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ ΗΠΑΤΙΚΗΣ ΒΛΑΒΗΣ Αίτιο Ν = 839 Συνταγογραφούμενο φάρμακο (αντιμικροβιακά, δρώντα στο ΚΝΣ, ανοσοκατασταλτικά, αναλγητικά, αντινεοπλασματικά, κλπ) 709 (85%) Συμπληρώματα διατροφής 130 (15%) Body building Χολοστατική βλάβη Άλλη χρήση (π.χ. αδυνάτισμα) Ηπατοκυτταρική βλάβη Πιο συχνά θάνατος/μεταμόσχευση 45(35%) 85 (65%) Αυξανόμενη επίπτωση ηπατοτοξικότητας από συμπληρώματα (7% 20% από ) Οι περισσότεροι ασθενείς ελάμβαναν > 1 συμπλήρωμα Navarro VJ, et al. Hepatology 2014; 60:

64

65 Συχνά ή καλά τεκμηριωμένα αίτια ιδιοσυστασιακής ηπατικής βλάβης Είδος Τύποςηπατικής βλάβης Διάρκεια έναρξης Εκχύλισμα πράσινου τσαγιού (κατεχίνη) Αναβολικά στεροειδή Ηπατοκυτταρική Χολοστατική Συνήθως περιέχονται σε νοθευμένα προϊόντα ενίσχυσης αθλητικής απόδοσης Αλκαλοειδή πυρρολιζιδίνης Σύνδρομο απόφραξης κολποειδών/φλεβοαποφρακτική νόσος Περιέχονται σε ορισμένα τσάγια Flavocoxib(συμπυκνωμένο μείγμα των φλαβονοειδών για την οστεοαρθρίτιδα) Μικτή(ηπατοκυτταρική και χολοσταστική) Μικρή προς μέτρια Μέτρια προς μακρά Μέτρια προς μακρά Μικρή προς μέτρια Chalasani NP, et al. Am J Gastroenterol 2014; 109:

66 Αλληλεπιδράσεις συμπληρωμάτων με αντιρετροϊκά Συστατικό ARV Επίδραση Δισθενήκατιόντα (Ca, Mg) Raltegravir,Dolutegravir Μείωση απορρόφησης Σκόρδο Saquinavir Μείωση απορρόφησης St John's wort (βαλσαμόχορτο) Indinavir Μείωση απορρόφησης Βιταμίνη C (ύψηλή δόση) Ιndinavir Μείωση επιπέδων Moss DM, et al. Antimicrob. Agents Chemother. 2012; 56: Patel P, et al. J. Antimicrob. Chemother. 2011; 66: Piscitelli SC, et al. Clin Infect Dis. 2002; 34: Piscitelli SC, et al. Lancet 2000; 355: Slain D, et al. Pharmacotherapy 2005; 25:

67 Αλληλεπιδράσεις συμπληρωμάτων με PIs

68 Καθεστώς στις ΗΠΑ (FDA) Τα συμπληρώματα διατροφής δεν απαιτείται να υποβληθούν σε μελέτες ασφάλειας και αποτελεματικότητας Η υποχρέωση για παροχή ορθών πληροφοριών ετικέτας (συστατικά, δράση) και για την ασφάλεια των προϊόντων είναι του κατασκευαστή Η εποπτεύουσα αρχή συγκεντρώνει τις πληροφορίες για ανεπιθύμητες ενέργειες και τότε κρίνει για την ασφάλεια Μη υποχρεωτική δήλωση υποδήλωση Chalasani NP, et al. Am J Gastroenterol 2014; 109:

69 Συμπληρώματα διατροφής (Ελλάδα) Δεν μπορούν να φέρουν ισχυρισμούς υγείας (με εξαίρεση αυτούς που επιτρέπονται για όλα τα τρόφιμα) Δεν προορίζονται για πρόληψη, αγωγή, θεραπεία ανθρώπινης νόσου Για να φέρουν ισχυρισμούς υγείας πρέπει να αδειοδοτηθούν από τον ΕΟΦ με τη διαδικασία έγκρισης φαρμακευτικού προϊόντος Δεν είναι δυνατόν να έχουν ανάλογη σύνθεση με φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης Πιο αυστηρές διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου αν περιέχουν και άλλες ουσίες εκτός από βιταμίνες και ανόργανα στοιχεία Φυτικά συστατικά, ω3 λιπαρά οξέα, αμινοξέα, κλπ

70 Φάρμακα φυτικής προέλευσης (ΕΕ) Απλοποιημένη διαδικασία κυκλοφορίας Δεν απαιτούνται μελέτες και κλινικές δοκιμές για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Όταν υπάρχει τεκμηρίωση για ιατρική χρήση του φαρμάκου φυτικής προέλευσης για τουλάχιστον 30 χρόνια, εκ των οποίων τουλάχιστον 15 στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

71 UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

72

73 Συστάσεις για τους ασθενείς Τα συμπληρώματα δεν είναι υποκατάστατα μιας ισορροπημένης υγιεινής δίαιτας Να μη ξεπερνούν τις μέγιστες επιτρεπόμενες δόσεις Από όλες τις πηγές/συμπληρώματα Π.χ., Milk Thistle γαϊδουράγκαθο Πόσο προσλαμβάνει κάποιος από τη δίαιατα Σκευάσματα εγκεκριμένα Να διαβάζουν τις πληροφορίες ετικέτας Παρά όσα τους συστήνονται από μη ειδικούς

74

75

76 Therapeutic indications Posology Community Herbal Monograph on Hypericum perforatum L.(St. John s wort) Treatment of mild to moderate depressive episodes mg daily Contraindications Concomitant use with amprenavir, indinavirand other protease inhibitors, Interactions Induces the activity of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 and P- glycoprotein Undesirable effects Gastrointestinal disorders, allergic skin reactions, fatigue and restlessness may occur. The frequency is not known. Fair-skinned individuals may react with intensified sunburn-like symptoms under intense sunlight Pharmacodynamic properties Inhibits the synaptosomaluptake of the neurotransmitters noradrenaline, serotonineand dopamine. Subchronic treatment causes a downregulation of β-adrenergic receptors

77 Συστηματική ανασκόπηση 27 κλινικών δοκιμών ( συμμετέχοντες με καλή διατροφή) Κανένα όφελος προληπτικής χορήγησης βιταμινών για ολική θνητότητα, καρδιαγγειακά νοσήματα, καρκίνο Κλινική δοκιμή πολυβιταμίνης για πρόληψη νοητικής έκπτωσης σε 5947 άνδρες > 65 ετών με καλή διατροφή Κανένα όφελος μετά 12 έτη παρακολούθησης Κλινική δοκιμή συμπληρώματος 28 συστατικών σε υψηλή δόση σε 1708 ασθενείς μετά έμφραγμα μυοκαρδίου Κανένα όφελος για καρδιαγγειακά συμβάματα μετά 4,6 έτη Guallar E, et al. Ann Intern Med Dec 17;159(12):850-1 Fortmann SP, et al. Ann Intern Med Dec 17;159(12): Lamas GA, et al. Ann Intern Med Dec 17;159(12): Grodstein F, et al. Ann Intern Med Dec 17;159(12):806-14

78 Συμπερασματικά Πολλοί ασθενείς λαμβάνουν σκευάσματα που οι γιατροί δεν γνωρίζουν Τα αναβολικά στεροειδή σχετίζονται με αρκετές παρενέργειες, εξάρτηση, και κίνδυνο μετάδοσης ιών του αίματος Η υποκατάσταση τεστοστερόνης για τον «ιδιοπαθή» ανδρικό υπογοναδισμό μπορεί να ενέχει κινδύνους για το καρδιαγγειακό Προσεκτική επιλογή υποψηφίων ασθενών ανάλογα με ενδείξεις/αντενδείξεις και τακτική παρακολούθηση

79 Συμπερασματικά Τα συμπληρώματα διατροφής δεν έχουν αποδεδειγμένο όφελος όταν δεν υπάρχει έλλειψη θρεπτικών συστατικών Αποτελεσματικότητα/ασφάλεια δεν είναι καλά μελετημένες Κίνδυνος τοξικότητας σε μεγάλες δόσεις ή ιδιοσυστασιακής ηπατοτοξικότητας Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με ορισμένα αντιρετροϊκά

80