ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus DHPPi/L4, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Σύνθεση ανά 1 ml δόσης: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ελάχιστο Μέγιστο Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A TCID 50 * TCID 50 Αδενοϊός Τύπου 2, στέλεχος CAV2-Bio TCID 50 * TCID 50 Παρβοϊός, Τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b-Bio 12/B TCID 50 * TCID 50 Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio TCID 50 * TCID 50 Υγρό Τμήμα (Αδρανοποιημένο) Leptospira interrogans υπότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089 ARL** titre 1:51 Leptospira interrogans υπότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090 ARL** titre 1:51 Leptospira kirschneri υπότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091 ΑRL** titre 1:40 Leptospira interrogans υπότυπος Australis Bratislava, στέλεχος MSLB 1088 ARL** titre 1:51 * Tissue culture infectious dose-50 % ** Antibody micro agglutination -lytic reaction Ανοσοενισχυτική ουσία: Aluminium hydroxide gel mg Έκδοχο: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Η παρουσίαση είναι η ακόλουθη: Λυοφιλοποιημένο υλικό: σπογγώδες υλικό λευκού χρώματος Διαλύτης: ροζ χρώμα με λεπτό ίζημα 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι. 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από ηλικία 6 εβδομάδων: πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Carre, για την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον αδενοϊό τύπου 1 του σκύλου, 2

3 για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και τη μείωση της απέκκρισης του ιού που προκαλείται από τον αδενοϊό τύπου 2 του σκύλου 2, για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, τη λευκοπενία και τη μείωση της απέκκρισης του ιού, που προκαλείται από τον παρβοϊό του σκύλου για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων (ρινικό και οφθαλμικό έκκριμα) και της απέκκρισης του ιού όσον αφορά την ποσότητα του ιού παραϊνφλουέντζας του σκύλου για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλείται από L.interrogens serogroup Australisυπότυπος Bratislava, για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλείται από L.interrogens serogroup Canicola serovarcanicola και Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae και για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλείται από L.interrogens serogroup GrippotyphosaGrippotyphosa Έναρξη της ανοσίας: - 3 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό για CDV, CAV, CPV - 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPIV. - 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για Leptospira. Διάρκεια ανοσίας : Τουλάχιστον ένα έτος μετά το βασικό εμβολιασμό για όλα τα συστατικά του Versican Plus DHPPi/L Αντενδείξεις Καμία. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Η ικανοποιητική ανοσοαπόκριση εξαρτάται από την ύπαρξη πλήρως αναπτυγμένου ανοσολογικού συστήματος. Η ανοσοεπάρκεια του ζώου μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της κακής κατάστασης υγείας, της θρεπτικής κατάστασης, γενετικών παραγόντων, της παράλληλης λήψης φαρμακευτικής αγωγής και την καταπόνηση. Ανοσολογικές αντιδράσεις στα CDV, CAV και CPV συστατικά του εμβολίου μπορεί καθυστερήσουν λόγω του παρεμβολής μητρικών αντισωμάτων. Ωστόσο, το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι παρέχει προστασία έναντι της πρόκλησης μόλυνσης παρουσία μητρικών αντισωμάτων για CDV, CAV και CPV σε επίπεδα ίσα ή υψηλότερα από αυτά που ενδέχεται να υπάρχουν υπό πραγματικές συνθήκες. Σε περιπτώσεις όπου αναμένονται τα επίπεδα των μητρικών αντισωμάτων να είναι πολύ υψηλά, το πρωτόκολλο εμβολιασμού πρέπει να προγραμματιστεί ανάλογα. 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Μόνο υγιή ζώα πρέπει να εμβολιάζονται. Τα ζωντανά εξασθενημένα εμβολιακά στελέχη του ιού CAV-2, CPiV και CPV-2b μπορούν να αποβληθούν από εμβολιασμένα ζώα μετά τον εμβολιασμό, έχει αποδειχθεί απέκκριση του CPV για διάστημα μέχρι 10 ημέρες. Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας αυτών των στελεχών, δεν είναι απαραίτητο να κρατήσει εμβολιασμένα ζώα ξεχωριστά από τα ανεμβολίαστα ζώα. Το στέλεχος CPV-2b του ιού του εμβολίου δεν έχει δοκιμαστεί σε κατοικίδιες γάτες και άλλα σαρκοφάγα (με εξαίρεση τους σκύλους), που είναι γνωστό ότι είναι επιρρεπή σε παρβοϊούς του σκύλου. Επομένως, οι εμβολιασμένοι σκύλοι θα πρέπει να διαχωρίζονται από άλλους σκύλους και γάτες μετά τον εμβολιασμό. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα 3

4 Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, πλύνετε την περιοχή με νερό. Εάν τα συμπτώματα συνεχίσουν, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Μετά από υποδόρια χορήγηση σε σκύλους, μπορεί να παρουσιαστεί οίδημα (έως 5 cm) στο σημείο της ένεσης, που περιστασιακά μπορεί να είναι επώδυνο, θερμό ή ερυθρό. Οι αντιδράσεις αυτές γενικά είτε εξαφανίζονται αυτόματα ή ελαχιστοποιούνται μετά από 14 ημέρες από τον εμβολιασμό. Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να παρουσιαστούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως διάρροια και έμετος ή ανορεξία και μειωμένη δραστηριότητα. Όπως και με κάθε εμβόλιο μπορεί να εμφανιστούν σπάνιες, περιστασιακές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αν υπάρξει τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: - Πολύ συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - Συχνές (σε περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα) - Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα ζώα) - Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 ζώο στα ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών). 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Ως εκ τούτου, η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση από τον κτηνίατρο. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Υποδόρια χορήγηση. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Ανασύσταση ενός φιαλιδίου λυοφιλοποιημένου υλικού υπό άσηπτες συνθήκες με τα περιεχόμενα ενός φιαλιδίου διαλύτη. Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν διάλυμα (1 ml). Ανασυσταθέν εμβόλιο: ρόζ/ κόκκινο, ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα Bασικό εμβολιακό πρόγραμμα : Δύο δόσεις του Versican Plus DHPPi/L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Λύσσα Εάν απαιτείται προστασία κατά της λύσσας; Πρώτη δόση: versican Plus DHPPi/L4 από την ηλικία 8-9 εβδομάδων Δεύτερη δόση: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 εβδομάδες αργότερα αλλά όχι νωρίτερα από την ηλικία των 12 εβδομάδων 4

5 Η δραστικότητα του κλάσματος της λύσσας έχει αποδειχθεί μετά από μία εφάπαξ δόση από ηλικία των 12 εβδομάδων σε εργαστηριακές μελέτες. Ωστόσο, σε μελέτη πεδίου το 10% των οροαρνητικών σκύλων δεν εμφάνισαν ορομετατροπή (> 0,1 IU / ml) 3-4 εβδομάδες μετά από εφάπαξ πρωτογενή εμβολιασμό κατά της λύσσας. Ένα άλλο 17% δεν έδειξε τον τίτλο αντισωμάτων 0.5 IU/ml κατά της λύσσας που απαιτείται για να ταξιδέψει κανείς σε ορισμένες χώρες εκτός ΕΕ. Σε περίπτωση ταξιδιού σε περιοχή κινδύνου ή για ταξίδι εκτός της ΕΕ οι κτηνίατροι ενδέχεται να επιθυμούν τη χορήγηση βασικού εμβολιασμού δύο δόσεων συμπεριλαμβανομένης της λύσσας ή να εμβολιάσουν επιπλέον κατά της λύσσας μετά τις 12 εβδομάδες. Σε περίπτωση ανάγκης, μπορούν να εμβολιαστούν οι σκύλοι που είναι μικρότεροι από 8 εβδομάδων καθώς έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του Versican Plus DHPPi/ L4R σε σκύλους ηλικίας 6 εβδομάδων. Πρόγραμμα επανεμβολιασμού: Στη συνέχεια να χορηγείται μία μόνο δόση του Versican DHPPi/ L4 κάθε χρόνο Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 (Ανεπιθύμητες Ενέργειες) μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου. Ωστόσο, σε μια μειοψηφία ζώων παρατηρήθηκε πόνος στο σημείο της ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας του εμβολίου. Ο πόνος ήταν παροδικός και υποχώρησε χωρίς να απαιτείται καμία θεραπεία Χρόνος(οι) αναμονής Δεν απαιτείται. 5. ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για κυνοειδή ζωντανά ιικά και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια. ATCvet κωδικός: QI07AI02 Το εμβόλιο προορίζεται για ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Carre, τον παρβοϊό του σκύλου, τον αδενοϊό τύπου 1 και 2 του σκύλου, τον ιό της παραϊνφλουένζα, τη Leptospira interrogens serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogens serogroup Canicola servar Canicola, Leptospira interrogens serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogens serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagaie. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο τμήμα: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70 Διαλύτης: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection 5

6 6.2 Ασυμβατότητες Απουσία μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: χορηγείστε άμεσα το εμβόλιο 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C - 8 C). Να μην καταψύχετε. Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένης σκόνης κλείνει με πώμα από ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου. Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 που περιέχει 1 ml διαλύτη κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασίας: Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και 25 φιαλίδια διαλύτη. Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και 50 φιαλίδια διαλύτη. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la Neuve ΒELGIUM 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/164/001 EU/2/14/164/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1 ης έγκρισης: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 6

7 Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει 7

8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8

9 Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών) Bioveta, a.s., Komenského 212, Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων Bioveta, a.s., Komenského 212, Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ> Δεν ισχύει 9

10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 10

11 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 11

12 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus DHPPi/L4, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Σύνθεση ανά 1 ml δόσης: Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ελάχιστο Μέγιστο Ιός της νόσου του Carre TCID TCID 50 Αδενοϊός Τύπου TCID TCID 50 Παρβοϊός, Τύπου 2b TCID TCID 50 Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου TCID TCID 50 Υγρό Τμήμα (Αδρανοποιημένο) L. interrogans υπότυπος Icterohaemorrhagiae ARL titre 1:51 L. interrogans υπότυπος Canicola ARL titre 1:51 L. kirschneri υπότυπος Grippotyphosa ΑRL titre 1:40 L. interrogans υπότυπος Australis Bratislava ARL titre 1:51 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 x 1 ml 50 x 1 ml 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι. 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 12

13 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται. 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην καταψύχετε Να φυλάσσεται προστατευμένο από το φως. 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la Neuve BELGIUM 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/164/001 13

14 EU/2/14/164/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. παρτίδας 14

15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Φιαλίδια(1 δόση ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΤΜΗΜΑ) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus DHPPi/L4 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα για σκύλους 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) DHPPi 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 ml 4. ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια. 5. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 6. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot 7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP 8. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 15

16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Φιαλίδιο(1 ml διαλύτης) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus DHPPi/L4 διαλύτης για σκύλους 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) L4 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 ml 4. ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC 5. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 6. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot 7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP 8. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 16

17 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 17

18 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Versican Plus DHPPi/L4, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la Neuve BELGIUM Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Bioveta, a.s., Komenského 212,, , Ivanovice na Hané CZECH REPUBLIC 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Versican Plus DHPPi/L4, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Σύνθεση ανά 1 ml δόσης: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ελάχιστο Μέγιστο Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A TCID 50 * TCID 50 Αδενοϊός Τύπου 2, στέλεχος CAV2-Bio TCID 50 * TCID 50 Παρβοϊός, Τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b-Bio 12/B TCID 50 * TCID 50 Ιός της Παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio TCID 50 * TCID 50 Υγρό Τμήμα (Αδρανοποιημένο) Leptospira interrogans υπότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089 ARL** titre 1:51 Leptospira interrogans υπότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090 ARL** titre 1:51 Leptospira kirschneri υπότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091 ΑRL** titre 1:40 Leptospira interrogans υπότυπος Australis Bratislava, στέλεχος MSLB 1088 ARL** titre 1:51 * Tissue culture infectious dose-50 % ** Antibody micro agglutination -lytic reaction Ανοσοενισχυτική ουσία: Aluminium hydroxide gel mg 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από ηλικία 8-9 εβδομάδων. 18

19 πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Carre, για την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον αδενοϊό τύπου 1 του σκύλου, για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και τη μείωση της απέκκρισης του ιού που προκαλείται από τον αδενοϊό τύπου 2 του σκύλου 2, για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, τη λευκοπενία και τη μείωση της απέκκρισης του ιού, που προκαλείται από τον παρβοϊό του σκύλου για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων (ρινικό και οφθαλμικό έκκριμα) και της απέκκρισης του ιού όσον αφορά την ποσότητα του ιού παραϊνφλουέντζας του σκύλου για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλείται από L.interrogens serogroup Australisυπότυπος Bratislava, για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλείται από L.interrogens serogroup Canicola serovar Canicola και L.interrogens serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,, για τη πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, και μείωση της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλείται από L.interrogens serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa Έναρξη της ανοσίας: - 3 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό για CDV, CAV, CPV - 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPIV. - 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για Leptospira. Διάρκεια ανοσίας : Τουλάχιστον ένα έτος μετά το βασικό εμβολιασμό για όλα τα συστατικά του Versican Plus DHPPi/L4. 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Μετά από υποδόρια χορήγηση σε σκύλους, μπορεί να παρουσιαστεί οίδημα (έως 5 cm) στο σημείο της ένεσης, που περιστασιακά μπορεί να είναι επώδυνο, θερμό ή ερυθρό. Οι αντιδράσεις αυτές γενικά είτε εξαφανίζονται αυτόματα ή ελαχιστοποιούνται μετά από 14 ημέρες από τον εμβολιασμό. Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να παρουσιαστούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως διάρροια και έμετος ή ανορεξία και μειωμένη δραστηριότητα. Όπως και με κάθε εμβόλιο μπορεί να εμφανιστούν σπάνιες, περιστασιακές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αν υπάρξει τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: - Πολύ συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - Συχνές (σε περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα) - Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα ζώα) - Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 ζώο στα ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών). Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ 19

20 Σκύλοι. 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση. Bασικό εμβολιακό πρόγραμμα : Δύο δόσεις του Versican Plus DHPPi/L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων. Λύσσα Εάν απαιτείται προστασία κατά της λύσσας; Πρώτη δόση: versican Plus DHPPi/L4 από την ηλικία 8-9 εβδομάδων Δεύτερη δόση: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 εβδομάδες αργότερα αλλά όχι νωρίτερα από την ηλικία των 12 εβδομάδων Η δραστικότητα του κλάσματος της λύσσας έχει αποδειχθεί μετά από μία εφάπαξ δόση από ηλικία των 12 εβδομάδων σε εργαστηριακές μελέτες. Ωστόσο, σε μελέτη πεδίου το 10% των οροαρνητικών σκύλων δεν εμφάνισαν ορομετατροπή (> 0,1 IU / ml) 3-4 εβδομάδες μετά από εφάπαξ πρωτογενή εμβολιασμό κατά της λύσσας. Ένα άλλο 17% δεν έδειξε τον τίτλο αντισωμάτων 0.5 IU/ml κατά της λύσσας που απαιτείται για να ταξιδέψει κανείς σε ορισμένες χώρες εκτός ΕΕ. Σε περίπτωση ταξιδιού σε περιοχή κινδύνου ή για ταξίδι εκτός της ΕΕ οι κτηνίατροι ενδέχεται να επιθυμούν τη χορήγηση βασικού εμβολιασμού δύο δόσεων συμπεριλαμβανομένης της λύσσας ή να εμβολιάσουν επιπλέον κατά της λύσσας μετά τις 12 εβδομάδες. Σε περίπτωση ανάγκης, μπορούν να εμβολιαστούν οι σκύλοι που είναι μικρότεροι από 8 εβδομάδων καθώς έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του Versican Plus DHPPi/ L4R σε σκύλους ηλικίας 6 εβδομάδων. Πρόγραμμα επανεμβολιασμού: Στη συνέχεια να χορηγείται μία μόνο δόση του Versican DHPPi/ L4 κάθε χρόνο. 9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανασύσταση ενός φιαλιδίου λυοφιλοποιημένου υλικού υπό άσηπτες συνθήκες με τα περιεχόμενα ενός φιαλιδίου διαλύτη. Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν (1 ml). Ανασυσταθέν εμβόλιο: ρόζ/ κόκκινο, ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C - 8 C). Μην καταψύχετε. Να φυλάσσεται προστατευμένο από το φως. Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP. Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) 20

21 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Η ικανοποιητική ανοσοαπόκριση εξαρτάται από την ύπαρξη πλήρως αναπτυγμένου ανοσολογικού συστήματος. Η ανοσοεπάρκεια του ζώου μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της κακής κατάστασης υγείας, της θρεπτικής κατάστασης, γενετικών παραγόντων, της παράλληλης λήψης φαρμακευτικής αγωγής και την καταπόνηση. Ανοσολογικές αντιδράσεις στα CDV, CAV και CPV συστατικά του εμβολίου μπορεί καθυστερήσουν λόγω του παρεμβολής μητρικών αντισωμάτων. Ωστόσο, το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι παρέχει προστασία έναντι της πρόκλησης μόλυνσης παρουσία μητρικών αντισωμάτων για CDV, CAV και CPV σε επίπεδα ίσα ή υψηλότερα από αυτά που ενδέχεται να υπάρχουν υπό πραγματικές συνθήκες. Σε περιπτώσεις όπου αναμένονται τα επίπεδα των μητρικών αντισωμάτων να είναι πολύ υψηλά, το πρωτόκολλο εμβολιασμού πρέπει να προγραμματιστεί ανάλογα. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα. Τα ζωντανά εξασθενημένα εμβολιακά στελέχη του ιού CAV-2, CPiV και CPV-2b μπορούν να αποβληθούν από εμβολιασμένα ζώα μετά τον εμβολιασμό, έχει αποδειχθεί απέκκριση του CPV για διάστημα μέχρι 10 ημέρες. Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας αυτών των στελεχών, δεν είναι απαραίτητο να κρατήσει εμβολιασμένα ζώα ξεχωριστά από τα ανεμβολίαστα ζώα. Το στέλεχος CPV-2b του ιού του εμβολίου δεν έχει δοκιμαστεί σε κατοικίδιες γάτες και άλλα σαρκοφάγα (με εξαίρεση τους σκύλους), που είναι γνωστό ότι είναι επιρρεπή σε παρβοϊούς του σκύλου. Επομένως, οι εμβολιασμένοι σκύλοι θα πρέπει να διαχωρίζονται από άλλους σκύλους και γάτες μετά τον εμβολιασμό Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Κύηση και γαλουχία: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Ως εκ τούτου, η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση από τον κτηνίατρο. Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 6 (Ανεπιθύμητες Ενέργειες) μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου. Ωστόσο, σε μια μειοψηφία ζώων παρατηρήθηκε πόνος στο σημείο της ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας του εμβολίου. Ο πόνος ήταν παροδικός και υποχώρησε χωρίς να απαιτείται καμία θεραπεία. Ασυμβατότητες Απουσία μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 21

22 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και 25 φιαλίδια διαλύτη. Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια λυοφιλοποιημένης σκόνης και 50 φιαλίδια διαλύτη. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: España Zoetis Spain, S.L. Tel: Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel.: Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel:

23 France Zoetis France Tél: +33 (0) Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) Ìsland Icepharma hf. Sími: Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: România Zoetis România SRL Tel: Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Orion Pharma Animal Health Tel.: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0)