ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ

Transcript

1 1 ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ Αριθ. πρωτ: 9844/ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΒΙΩΣΙΜΗΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ταχ. Δ/νση: Λ. Συγγρού 150 Προς: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Ταχ. Κώδικας: ΑΘΗΝΑ Σωρού 18-20, Μαρούσι TELEFAX: Τ.Κ.: Πληροφορίες: Χ. Παναγοπούλου Ν. Αβραμίδης Τηλέφωνο: chpanagopoulou@minagric.gr ioannis.tsoutsanis@bayer.com ΘΕΜΑ: «Τροποποίηση της με αριθ οριστικής άδειας διάθεσης στην αγορά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (µυκητοκτόνο) MILDEX WG (fenamidone 4,44% β/β + fosetyl-al 66,7% β/β) ως προς την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, τον παρασκευαστή των δραστικών ουσιών, το εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο. fosetyl-al, τα στοιχεία επικοινωνίας του κατόχου της έγκρισης και του υπευθύνου επικοινωνίας, τον παρασκευαστή του σκευάσματος και τα εργοστάσια παρασκευής και συσκευασίας του σκευάσματος» AΠΟΦΑΣΗ Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Έχοντας υπόψη: 1. Τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 (L 309/ ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 21 ης Οκτωβρίου 2009 σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και ειδικότερα το άρθρο 45 αυτού. 2. Το νόμο 4036/2012 (Α 8) για τη διάθεση γεωργικών φαρμάκων στην αγορά, ορθολογική χρήση αυτών και συναφείς διατάξεις, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. 3. Τον Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 678/2014 της Επιτροπής της 19ης Ιουνίου 2014 για την τροποποίηση του Εκτελεστικού Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση της περιόδου έγκρισης της δραστικής ουσίας fosetyl. 4. Τον Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) 2016/950 της Επιτροπής της 15ης Ιουνίου 2016 για την τροποποίηση του Εκτελεστικού Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση της περιόδου έγκρισης της δραστικής ουσίας fenamidone. 5. Την υπ αρίθ. 9379/119137/ (ΦΕΚ 2367Β / ) Απόφαση με θέμα "Μεταβίβαση του δικαιώματος υπογραφής «με εντολή Αναπληρωτή Υπουργού» στον Γενικό Γραμματέα, σε Προϊσταμένους Γενικής Διεύθυνσης, Προϊσταμένους Διεύθυνσης και Προϊσταμένους Τμήματος του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων". 6. Την υπ αριθ. πρωτ. ΥΠΑΑΤ 9844/107649/ αίτηση της ενδιαφερόμενης εταιρείας.

2 2 ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Τροποποιούμε τη με αριθ οριστική άδεια διάθεσης στην αγορά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος (µυκητοκτόνο) MILDEX WG, που χορηγήθηκε με την αριθ. πρωτ / μας, ως προς: 1. την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, 2. την επωνυμία του παρασκευαστή των δραστικών ουσιών 3. το εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο. fosetyl-al, 4. τα στοιχεία επικοινωνίας του κατόχου της έγκρισης (ηλεκτρονική διεύθυνση της εταιρείας) 5. τα στοιχεία επικοινωνίας του υπευθύνου επικοινωνίας, 6. την επωνυμία του παρασκευαστή του σκευάσματος 7. τα εργοστάσια παρασκευής του σκευάσματος 8. τα εργοστάσια συσκευασίας του σκευάσματος και η οποία διαμορφώνεται ως εξής: 1 Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος Αριθμός Άδειας Διάθεσης στην Αγορά (ΑΑΔΑ) 1.1.α Ημερομηνία χορήγησης 1.1.β Ημερομηνία λήξης Φυτοπροστατευτικό προϊόν 1.2.α Εμπορικό όνομα MILDEX 1.2.β Μορφή: Εναιωρηματοποιήσιμοι κόκκοι (WG)

3 3 1.3 Δραστική/αντιφυτοτοξική/συνεργιστική ουσία (ες) Δραστική ουσία 1 Κοινή ονομασία της δραστικής/ών fenamidone ουσίας/ών κατά ISO Περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής 975 g/kg min δραστικής ουσίας σε καθαρή δραστική ουσία Χημική ομάδα Ιμιδαζολινών Παρασκευαστής Bayer AG, Γερμανία Εργοστάσιο παρασκευής της δ.ο. Παρασκευάζεται στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων (πλήρεις διευθύνσεις): 1. Isochem, Γαλλία Site Pond de Claix, Rue Lavoisier, F Pond de Claix, France 2. Hikal Ltd, Ινδία Maharastra, Plot no. T-21 MIDC Industrial Area, Taloja Dist. Raigad Maharastra, India

4 4 Δραστική ουσία 2 Κοινή ονομασία της δραστικής/ών fosetyl-al ουσίας/ών κατά ISO Περιεκτικότητα της τεχνικά καθαρής 960 g/kg min δραστικής ουσίας σε καθαρή δραστική ουσία Χημική ομάδα Φωσφονικών Παρασκευαστής Bayer AG, Γερμανία Εργοστάσια παρασκευής της δ.ο. Παρασκευάζεται στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων (πλήρεις διευθύνσεις): 1.4 Πληροφορίες για το σκεύασμα 1. Isochem Site Pond de Claix, Rue Lavoisier, F Pond de Claix, France 2. Zhejiang Jiahua Chemical Co. Ltd. Majian Town, Lanxi city Zhejiang Province , China 3. Limin Chemical Co, Ltd Economic Development Zone Xinyi Jiangsu Province China α) Κάτοχος της άδειας: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού Τ.Κ Μαρούσι ΑΜE: 2724 / 01ΑΤ / Β / 86 / 685 Τηλ.: Fax: α) Υπεύθυνος επικοινωνίας: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Ταχ. Δ/νση: Σωρού 18-20, Μαρούσι Τ.Κ.: Τηλ.: Fax: nikos.tsakalis@bayer.com β) Υπεύθυνος για την τελική διάθεση στην αγορά (εφόσον δεν έχει έδρα στη χώρα) ---- γ) Παρασκευαστής σκευάσματος: Bayer SAS, Division Crop Science, France Γαλλία

5 5 δ) Εργοστάσια παρασκευής του σκευάσματος Παρασκευάζεται στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων (πλήρεις διευθύνσεις): 1. Agraform LLC 133 East Krauss Street St Louis, MO 63111, USA 2. Bayer AG Alte Heerstrasse Dormagen, Germany 3. Exwold Technologies Ltd PO Box 270, Brenda Road Hartlepool TS25 2BW United Kingdom 4. Bayer CropScience (China) Co.Ltd. No.5 Road, Hanghzou Economic & Technological Development Zone Hangzhou, P.R. China 5. Bayer CropScience Limited Plot No.: 66/1 to 75/2 G.I.D.C. Indl. Estate Himatnagar Dist. Sabarkantha Gujarat, India 6. Kwizda Agro GmbH Kwizdaallee Leobendorf, Austria 7. Bayer SAS - Division Crop Science Site de Marle Rue Cyrille Liebert crossing Rue Antoine Laurent de Lavoisier Zone Industrielle BP Marle-sur-Serre, France 8. SBM Formulation S.A. Z.I. AV. Jean Foucault, CS Beziers Cedex, France 9. Schirm GmbH Standort Lübeck Mecklenburger Strasse Lübeck, Germany

6 6 10. Bayer SAS Division Crop Science Industrial Operations Villefranche 1 avenue Edouard Herriot Villefranche-Limas, France 11. Bayer CropScience LP 8400 Hawthorn Road Kansas City, MO 64120, USA ε) Εργοστάσια συσκευασίας του σκευάσματος Συσκευάζεται στις εγκαταστάσεις των επιχειρήσεων: 1. Bayer SAS, Division Crop Science, France Γαλλία 2. Κ & Ν ΕΥΘΥΜΙΑΔΗ ΑΒΕΕ ΒΙ.ΠΕ.Θ., ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ - ΣΙΝΔΟΣ στ) Εγγυημένη σύνθεση του σκευάσματος: Δραστική ουσία: fenamidone: 4,44 % β/β, fosetyl-al: 66,7 % β/β Βοηθητικές ουσίες: 25,97 % β/β Η πλήρης εγγυημένη σύνθεση του σκευάσματος όπως αυτή κατατέθηκε με το με αριθ. πρωτ / έγγραφο της ενδιαφερόμενης εταιρείας παρουσιάζεται στο Παράρτημα Ι. Είναι εμπιστευτική πληροφορία και παραμένει στα αρχεία της ΣΕΑ 2 Συσκευασία(ες) 2.2 Συσκευασία(ες): (Σύνολο συσκευασιών: 9) Α/Α Είδος Μέγεθος Υλικό 1. Σακούλα εντός χαρτοκυτίου 50 γρ., 250 γρ., 400 γρ., 450 γρ., 500 γρ., 1000 γρ., 1,25 κιλών, 1,5 κιλών και 2,5 κιλών. Σακούλα Kraft/AL/LE εντός χαρτοκυτίου.

7 7 3 Οδηγίες χρήσης: Προορίζεται μόνο για επαγγελματίες χρήστες. Τρόπος εφαρμογής: Ψεκασμός καλύψεως φυλλώματος. Τρόπος παρασκευής ψεκαστικού υγρού: Γεμίζουμε το δοχείο του ψεκαστικού μηχανήματος με νερό μέχρι τη μέση και προσθέτουμε αναδεύοντας την συνιστώμενη δόση του σκευάσματος. Συμπληρώνουμε με το υπόλοιπο νερό αναδεύοντας συνεχώς. Συνδυαστικότητα: --- Οδηγίες για την ασφαλή απόσυρση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας: Τα κενά μέσα συσκευασίας ξεπλένονται υπό πίεση με κατάλληλο μηχανισμό ή γίνεται τριπλό ξέπλυμα (τα νερά του ξεπλύματος τα ρίχνουμε στο ψεκαστικό υγρό) και στη συνέχεια αφού καταστραφούν προηγουμένως με σκίσιμο, για τη διασφάλιση της μη περαιτέρω χρήσης, εναποτίθενται στα σημεία συλλογής για ανάκτηση ενέργειας. Η απόσυρση ή καταστροφή του σκευάσματος, πρέπει να γίνεται σε υψικαμίνους που έχουν κατάλληλο εξοπλισμό για την ασφαλή καταστροφή του. 4 Κατηγορία και τρόπος δράσης: Μυκητοκτόνο για τη καταπολέμηση του Περονόσπορου στο Αγγούρι, το Πεπόνι, το Καρπούζι, τον Καπνό, το Μαρούλι και το Αμπέλι. Το fenamidone είναι εκλεκτικό μυκητοκτόνο επαφής της ομάδας των QoIs (των ιμιδαζολινών) με διελασματικές ιδιότητες και προληπτική κυρίως δράση. Δρα παρεμποδίζοντας το σχηματισμό και τη βλάστηση των ζωοσπορίων καθώς και την ανάπτυξη του μυκηλίου, παρεμποδίζοντας την αναπνευστική λειτουργία στο σύμπλοκο ΙΙΙ. Το fosetyl-al, ανήκει στις φωσφονικές ενώσεις παρουσιάζει συμπλαστική και αποπλαστική κίνηση και δρα παρεμποδίζοντας τη βλάστηση των σπορίων αλλά και επάγοντας μηχανισμούς άμυνας των φυτών.

8 Φάσμα δράσης Πεδίο Εφαρμογής Στόχος Δόσεις σκευάσματος Τρόπος και χρόνος εφαρμογής γρ. / στρέμμα γρ./ 100 λίτρα ψεκ. υγρού Όγκος ψεκ. Υγρού λίτρα / στρέμμα Μέγιστος αριθμός εφαρμογών / καλλιεργητικ ή περίοδο Αμπέλι Περονόσπορος (Plasmopara viticola) Εφαρμογές με την έναρξη της προσβολής. Μέχρι 2 εφαρμογές με μεσοδιάστημ α 7-14 ημέρες. Καπνός Περονόσπορος (Peronospora tabacina) Εφαρμογές με την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων της ασθένειας. Μέχρι 3 εφαρμογές με μεσοδιάστημ α 8-14 ημέρες. 100 Αγγούρι, Πεπόνι, Καρπούζι (Υ+Θ) Περονόσπορος (Pseudoperonospora cubensis) Εφαρμογές με την έναρξη της προσβολής. Μέχρι 3 εφαρμογές με μεσοδιάστημ α 7-14 ημέρες. Μαρούλι Περονόσπορος (Bremia lactucae) Εφαρμογές από την εμφάνιση του 3ου πραγματικού φύλλου μέχρι το τέλος της ανάπτυξης του φυλλώματος. Μέχρι 3 εφαρμογές με μεσοδιάστημ α 8-10 ημέρες. Παρατηρήσεις: Δεν επιτρέπεται η συγκομιδή αμπελόφυλλων στα οποία έχει γίνει χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος MILDEX WG. Προληπτικές εφαρμογές όταν οι συνθήκες είναι ευνοϊκές για την ανάπτυξη των ασθενειών. Να ακολουθούνται, στις περιοχές όπου εφαρμόζονται, οι συστάσεις των Γεωργικών Προειδοποιήσεων. Το εγκεκριμένο Έντυπο Ορθής Γεωργικής Πρακτικής (GAP) παρουσιάζεται στο Παράρτημα ΙΙ. 6 Ειδικές συνθήκες Διαχείριση ανθεκτικότητας:

9 9 γεωργικές, φυτοϋγείας ή περιβαντολλογικές υπό τις οποίες το σκεύασμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να αποκλειστεί Εφαρμόστε το Mildex WG προληπτικά στα πρώτα στάδια ανάπτυξης των ασθενειών και αποφύγετε τις θεραπευτικές εφαρμογές. Εφαρμόστε το Mildex WG σε εναλλαγή με μυκητοκτόνα άλλων ομάδων με διαφορετικό τρόπο δράσης. Μέγιστος αριθμός εφαρμογών ανά καλλιεργητική περίοδο: 2 για το αμπέλι και 3 για τις άλλες καλλιέργειες. 7 Χρονικό διάστημα ασφαλείας μεταξύ εφαρμογής και: - σποράς ή φύτευσης της προστατευόμενης καλλιέργειας σποράς ή φύτευσης των καλλιεργειών που ακολουθούν της πρόσβασης του ανθρώπου ή των ζώων στην καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρμοστεί το σκεύασμα Στοιχεία φυτοτοξικότητας, ευαισθησίας ποικιλιών και κάθε άλλης παρενέργειας στα φυτά ή τα προϊόντα τους. Δεv είναι φυτoτoξικό στις συνιστώμενες καλλιέργειες και δόσεις εφαρμογής. 9 ΕΙΚΟΝΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΠΡΟΣΟΧΗ 10 ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ H410 Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. EUH401 Για να αποφύγετε τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης.

10 10 11 ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ Ρ102 Μακριά από παιδιά. P201 Εφοδιαστείτε με τις ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση. P220 Φυλάσσεται μακριά από τρόφιμα, ποτά και ζωοτροφές. P270 Μην τρώτε, μην πίνετε, μην καπνίζετε, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν. P280 Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια/πρόσωπο. P405 Φυλάσσεται κλειδωμένο. SP1 Να μην ρυπαίνεται το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. SPe3 Για να προστατέψετε τους υδρόβιους οργανισμούς να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας 20 μέτρων μέχρι τα σώματα επιφανειακών υδάτων για την καλλιέργεια του αμπελιού και 5 μέτρων μέχρι τα σώματα επιφανειακών υδάτων για τις υπόλοιπες καλλιέργειες. 12 Πρώτες βοήθειες - Αντίδοτο Πρώτες βοήθειες - Αντίδοτο Μέτρα σε περίπτωση έκθεσης του ανθρώπου από ατύχημα: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα: Αφαιρέστε τα εμποτισμένα με το ψεκαστικό υγρό ρούχα αμέσως και πλύνετε καλά τα προσβεβλημένα μέρη του σώματος με νερό και σαπούνι. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια: Ξεπλύνετε τα μάτια με καθαρό νερό για αρκετά λεπτά. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός συμβουλευθείτε οφθαλμίατρο. Σε περίπτωση κατάποσης: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε αυτό το δοχείο ή την ετικέτα. Πληροφορίες για το γιατρό: Ιατρική παρακολούθηση για 48 ώρες τουλάχιστον. Θεραπευτική αγωγή: 13 Προστασία των καταναλωτών ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ : Τελευταία επέμβαση πριν τη συγκομιδή ή πριν τη διάθεση στην αγορά όταν πρόκειται για μετασυλλεκτικές χρήσεις Φυτικά προϊόντα Ημέρες Αμπέλι 28 Αγγούρι (Υ & Θ) 3 Πεπόνι (Υ & Θ) 3 Καρπούζι (Υ & Θ) 3 Μαρούλι 14 Καπνός 30-40

11 11 14 Συνθήκες αποθήκευσης, χρονική σταθερότητα του σκευάσματος. Το σκεύασμα παραμένει σταθερό για 2 χρόνια τουλάχιστον όταν αποθηκεύεται, στην αρχική κλειστή συσκευασία του σε συνήθεις συνθήκες αποθήκευσης. 15 Ανάκληση της έγκρισης/παράταση της έγκρισης Η παρούσα άδεια διάθεσης στην αγορά μπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγμή εάν οι όροι για την απόκτησή της δεν πληρούνται ή έπαψαν να πληρούνται ή παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία βάσει των οποίων χορηγήθηκε αυτή. 16 Κατάλογος προστατευομένων μελετών Στο Παράρτημα ΙΙΙ καταγράφονται οι μελέτες στις οποίες στηρίχθηκε η παρούσα απόφαση καθώς και η περίοδος προστασίας αυτών. Οι μελέτες αυτές, πλην των εμπιστευτικών, παραμένουν στα αρχεία της ΣΕΑ στην διάθεση των ενδιαφερομένων. Β Γενικές υποχρεώσεις

12 12 1. Ο κάτοχος της άδειας είναι υποχρεωμένος σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή να ενημερώσει την ΣΕΑ για οποιεσδήποτε δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον που περιήλθε σε γνώση τους από την χρήση του προϊόντος. Τυχόν απόκρυψη μιας τέτοιας πληροφορίας αποτελεί αδίκημα και διώκεται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η έγκριση. 2. Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να διατηρεί συνεχώς ενημερωμένους τους φακέλους του σκευάσματος που τηρούνται στην ΣΕΑ με βάση τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα για οποιαδήποτε μελλοντική επανεξέταση 3. Η ετικέτα του σκευάσματος θα είναι σύμφωνη με τον Κανονισμό 547/2011 και την παρούσα απόφαση 4. Η διαφήμιση του σκευάσματος επιτρέπεται μόνο εφ όσον είναι σύμφωνη με τους όρους της έγκρισης του σκευάσματος και την ισχύουσα νομοθεσία. 5. Για κάθε εγκεκριμένη συσκευασία να υποβληθεί στην ΣΕΑ τελική ετικέτα πριν το προϊόν με την συγκεκριμένη συσκευασία διατεθεί στην αγορά. 6. Ο κάτοχος της άδειας οφείλει να τηρεί για τουλάχιστον πέντε (5) χρόνια αρχείο των ποσοτήτων που εισάγει και διαθέτει στην αγορά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο οποίο αναφέρεται η παρούσα απόφαση και να προσκομίσει τα στοιχεία αυτά στην ΣΕΑ όποτε αυτά ζητηθούν. 7. Η ενδιαφερόμενη εταιρεία έχει δικαίωμα να υποβάλει ένσταση εντός τριάντα (30) ημερών από την ανάρτηση αυτής στην ΔΙΑΥΓΕΙΑ Ο ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΟΣ ΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΣΠ. ΖΩΓΡΑΦΟΣ