ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ SonoVue, 8 μl ανά ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μικροφυσαλίδες εξαφθοριούχου θείου 8 μl ανά ml Κατά την ανασύσταση όπως συνιστάται, 1ml από τη σχηματιζόμενη διασπορά περιέχει 8 μl εξαφθοριούχου θείου σε μικροφυσαλίδες, που αντιστοιχούν σε 45 μικρογραμμάρια. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά. Το Sonovue είναι ένα σύστημα που περιέχει: 1 φιαλίδιο με 25mg λυόφιλης κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 5ml διαλύματος sodium chloride 1 σύστημα μεταφοράς Mini-Spike Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση του ανασυσταθέντος διαλύματος παρέχονται στην παράγ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το SonoVue προορίζεται για χρήση με απεικονίσεις υπερήχων με σκοπό την ενίσχυση της ηχογένειας του αίματος, που έχει ως αποτέλεσμα βελτίωση του πηλίκου σήματος προς ήχο. Το Sono Vue θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους εξέταση χωρίς ενισχυμένη σκιαγραφική αντίθεση δεν είναι πειστική. Ηχοκαρδιογραφία Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν ένα σκιαγραφικό παράγωγο στην διαπνευμονική ηχογραφία σε ασθενείς με πιθανολογούμενη ή υπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο για την σκιαγράφηση των καρδιακών κοιλοτήτων και την ενίσχυση της σκιερότητας της ενδοκαρδιακής παρυφής της αριστερής κοιλίας. Doppler μακροαγγειακού δικτύου Το SonoVue βελτιώνει την ακρίβεια στην ανίχνευση ή τον αποκλεισμό ανωμαλιών των εγκεφαλικών αρτηριών και των εξωκρανιακών καρωτίδων ή των περιφερικών αρτηριών ενισχύοντας το πηλίκο της σηματοδότησης Doppler προς τον ήχο. Το Sonovue αυξάνει την ποιότητα της ροής απεικόνισης του Doppler και την διάρκεια των χρήσιμων κλινικών σημείων της πυλαίας φλέβας. Doppler εστιακών βλαβών 2

3 Το SonoVue βελτιώνει την απεικόνιση του αγγειακού δικτύου του ήπατος και του μαστού κατά τη διάρκεια της Doppler ηχογραφίας, οδηγώντας σε πιο ειδικό χαρακτηρισμό των βλαβών. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην διάγνωση των υπερηχητικών απεικονίσεων. H συνιστώμενη δόση του SonoVue είναι: Απεικόνιση B-mode των καρδιακών κοιλοτήτων, σε ηρεμία ή υπό πίεση: 2 ml. Αγγειακή απεικόνιση Doppler: 2,4 ml. Κατά τη διάρκεια μιας απλής εξέτασης, μια δεύτερη ένεση της συνιστώμενης δόσης, εάν θεωρείται απαραίτητο από το γιατρό, μπορεί να επαναληφθεί. Ηλικιωμένοι ασθενείς Η ίδια συνιστώμενη δόση χορηγείται επίσης και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Παιδιατρικοί ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SonoVue σε ασθενείς μικρότερους των 18 ετών δεν έχει αποδειχθεί και το προϊόν δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ασθενείς αυτούς. Η διασπορά μικροφυσαλίδων παρασκευάζεται πριν από τη χρήση ενίοντας δια μέσου της μεμβράνης 5 ml διαλύματος sodium chloride 9mg/ml (0.9%) στο περιεχόμενο του φιαλιδίου. Το φιαλίδιο ανακινείται στη συνέχεια έντονα για μερικά δευτερόλεπτα μέχρις πλήρους διάλυσης του λυόφιλου. Ο επιθυμητός όγκος της διασποράς μπορεί να αναρροφηθεί σε σύριγγα σε οποιοδήποτε χρόνο έως έξι ώρες μετά την ανασύσταση. Αμέσως πριν από την αναρρόφηση στη σύριγγα, το φιαλίδιο θα πρέπει να αναταράσσεται για την επαναιώρηση των μικροφυσαλίδων. Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αναρρόφηση στη σύριγγα με ένεση στην περιφερική φλέβα. Κάθε ένεση θα πρέπει να ακολουθείται από έκπλυση με 5 ml διαλύματος sodium chloride 9mg/ml (0.9%) για ενέσεις. Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία, βλ. παράγραφο Αντενδείξεις To SonoVue δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο εξαφθοριούχο θείο ή σε κάθε από τα συστατικά του SonoVue. Το SonoVue αντενδείκνυται σε ασθενείς με πρόσφατη οξεία στεφανιαία νόσο ή κλινικά ασταθή ισχαιμική καρδιοπάθεια, που περιλαμβάνει: εξελισσόμενο ή συνεχιζόμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, τυπική στηθάγχη σε ηρεμία κατά τις τελευταίες 7 ημέρες, σημαντική επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων κατά τις τελευταίες 7 ημέρες, πρόσφατη μεσολάβηση στη στεφανιαία αρτηρία ή άλλους παράγοντες που συνιστούν κλινική αστάθεια (για παράδειγμα, πρόσφατη επιδείνωση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος, εργαστηριακά ή κλινικά αποτελέσματα), οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙΙ/IV, ή σοβαρές αρρυθμικές διαταραχές. Το SonoVue αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή δεξιά προς τα αριστερά διαφυγή, σοβαρή πνευμονική υπέρταση (πίεση πνευμονικής αρτηρίας >90 mmhg), μη ελεγχόμενη συστηματική υπέρταση και σε ασθενείς με σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SonoVue δεν έχουν αποδειχθεί σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και ως εκ τούτου το SonoVue δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.6). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 3

4 Πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος σε ασθενείς υψηλού κινδύνου όπως ενδείκνυται κλινικά. Πρέπει να σημειωθεί ότι η ηχοκαρδιογραφία υπό πίεση, που μπορεί να μοιάζει με ισχαιμικό επεισόδιο, μπορεί ενδεχομένως να αυξήσει τον κίνδυνο από τη χρήση του SonoVue. Συνεπώς, εάν το SonoVue χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με ηχοκαρδιογραφία υπό πίεση, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε σταθερή κατάσταση που να επιβεβαιώνεται από την απουσία θωρακικού άλγους ή αλλαγής του ηλεκτροκαρδιογραφήματος κατά τις τελευταίες δυο ημέρες. Επιπλέον, η παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος και της πίεσης πρέπει να γίνεται με φαρμακολογική δοκιμασία (π.χ. με δοβουταμίνη) κατά τη διάρκεια της ενισχυμένης με SonoVue ηχοκαρδιογραφίας. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια, διότι στους ασθενείς αυτούς, όμοιες προς αλλεργικές και/ή αγγειοδιασταλτικές αντιδράσεις μπορούν να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση. Μέσα έκτακτης ανάγκης και προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση τους θα πρέπει να είναι διαθέσιμα. Στην περίπτωση μιας αναφυλακτικής αντίδρασης, οι β-αναστολείς (συμπεριλαμβανομένου των οφθαλμικών σταγόνων) ενδέχεται να επιδεινώσουν την αντίδραση. Οι ασθενείς μπορεί να μην έχουν κάποια θεραπευτική αντίδραση στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης, η οποία χρησιμοποιείται για την θεραπεία των αλλεργικών αντιδράσεων Συνιστάται προσοχή όταν το SonoVue χορηγείται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική πνευμονοπάθεια συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας. Συνιστάται να τίθεται ο ασθενής κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και τουλάχιστον για 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του SonoVue. Οι αριθμοί των ασθενών με τις ακόλουθες καταστάσεις που έλαβαν SonoVue στις κλινικές μελέτες, ήταν περιορισμένοι και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή όταν το προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με: οξεία ενδοκαρδίτιδα, προσθετικές βαλβίδες, οξεία συστηματική φλεγμονή και/ή σηψαιμία, καταστάσεις υπερπηκτικότητας και/ή πρόσφατη θρομβοεμβολή και τελικό στάδιο νεφροπάθειας ή ηπατοπάθειας.το SonoVue δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε υπό οξυγόνωση ασθενείς και σε εκείνους με ασταθή νευρολογικά νοσήματα. Σε μελέτες με ζώα, η χρήση ηχο-σκιαγραφικών παραγώγων εκδήλωσε βιολογικές ανεπιθύμητεςενέργειες (π.χ. κάκωση ενδοθηλιακού κυττάρου, θραύση κυτταρικών αγγείων) μέσω της αλληλεπίδρασης με τις υπερηχητικές δέσμες. Αν και οι βιολογικές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί σε ανθρώπους, συνίσταται η χρήση ενός χαμηλού μηχανικού δείκτη. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης. Δεν υπήρχε εμφανής σχέση με την εμφάνιση ανεπιθύμητων γεγονότων στις κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν διάφορες κατηγορίες από τα πιο κοινά συνακόλουθα φάρμακα. 4.6 Κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν εμφανίζουν βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην μεταγεννετική ανάπτυξη (βλ. 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας). Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν το εξαφθοριούχο θείο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εντούτοις, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το SonoVue χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Με βάση το φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ του προϊόντος, το SonoVue δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 4

5 Η ασφάλεια του SonoVue εκτιμήθηκε σε 4653 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μέρος σε 58 κλινικές μελέτες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση την Κατηγορία Συστήματος Οργάνου και την συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100 έως 1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000 έως 1/100), Σπάνιες ( 1/ έως 1/1.000), Πολύ σπάνιες ( 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Κατηγορία συστήματος οργάνου Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100) Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Κατηγορία Συχνότητας Σπάνιες (>1/ έως <1/1.000) Αϋπνία Μη γνωστές Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη, δυσγευσία Κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα, Διαταραχές της όρασης Θολή όραση Αγγειακές διαταραχές Έξαψη Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Φαρυγγίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Παρακλινικές εξετάσεις Ναυτία Κνησμός, εξάνθημα Οσφυαλγία Θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, κόπωση, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, αίσθηση θερμού Γλυκόζη αίματος αυξημένη Κοιλιακό άλγος Απώλεια συνειδήσεως Αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση Σε μερικές περιπτώσεις υπερευαισθησίας, σε ασθενείς με υποκείμενη στεφανιαία νόσο, ισχαιμία του μυοκαρδίου και/ή εμφράγματα του μυοκαρδίου επίσης αναφέρθηκαν. 5

6 Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, θανατηφόρα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση του SonoVue. Σε όλους αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε υψηλός υποκείμενος κίνδυνος για σοβαρές καρδιακές επιπλοκές, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε θανατηφόρο αποτέλεσμα. 4.9 Υπερδοσολογία Δεδομένου ότι δεν υπήρξαν έως σήμερα περιπτώσεις υπερδοσολογίας, δεν έχουν ταυτοποιηθεί ενδείξεις και συμπτώματα υπερδοσολογίας. Σε μια μελέτη Φάσης Ι, χορηγήθηκαν σε φυσιολογικούς εθελοντές δόσεις SonoVue έως 56 ml, χωρίς να αναφερθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Στην περίπτωση που συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να υπόκειται σε συμπτωματική αντιμετώπιση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικά μέσα υπερήχων ATC code VO8DA Η προσθήκη sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) διαλύματος για ενέσεις στη λυόφιλη κόνι, ακολουθούμενη από έντονη ανακίνηση, έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό μικροφυσαλίδων εξαφθοριούχου θείου. Οι μικροφυσαλίδες έχουν μια μέση διάμετρο περίπου 2,5 μm, με 90% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 6 μm και 99% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 11 μm. Κάθε ml του SonoVue περιέχει 8 μl των μικροφυσαλίδων. Η διάμεση επιφάνεια μεταξύ της επιφανείας της φυσαλίδας του εξαφθοριούχου θείου και του υδατικού μέσου δρα ως μέσο αντανάκλασης της ακτίνας υπερήχων, ενισχύοντας επομένως την ηχογένεια του αίματος και αυξάνοντας,την αντίθεση μεταξύ του αίματος και των περιβαλλόντων ιστών. Ο βαθμός αντανάκλασης εξαρτάται από τη συγκέντρωση των μικροφυσαλίδων και τη συχνότητα της υπερηχητικής δέσμης. Στις προτεινόμενες κλινικές δόσεις, το SonoVue απεδείχθη ότι παρέχει σημαντική αύξηση στην ένταση σήματος μεγαλύτερης των 2 λεπτών στην απεικόνιση Β-mode στην ηχοκαρδιογραφία και 3 έως 8 λεπτών στην απεικόνιση Doppler μικροαγγειακού δικτύου και των εστιακών βλαβών. Το εξαφθοριούχο θείο είναι ένα αδρανές, αβλαβές αέριο, ελαφρώς διαλυτό σε υδατικά διαλύματα. Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές για τη χρήση του αερίου στην μελέτη της αναπνευστικής φυσιολογίας και στην αμφιβληστροπηξία. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η συνολική ποσότητα του εξαφθοριούχου θείου που χορηγείται σε μια κλινική μελέτη είναι εξαιρετικά χαμηλή, (σε δόση 2 ml οι μικροφυσαλίδες περιέχουν 16 μl αερίου). Το εξαφθοριούχο θείο διαλύεται στο αίμα και ακολούθως εκπνέεται. Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση 0,03 έως 0,3 ml SonoVue/kg (περίπου 1 και 10 φορές τη μέγιστη κλινική δόση) σε υγιείς εθελοντές, το εξαφθοριούχο θείο απομακρύνθηκε πολύ γρήγορα. Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής ήταν τελικά 12 λεπτά (γραμμή αναφοράς 2 έως 33 λεπτά). Περισσότερο από 80% του χορηγηθέντος εξαφθοριούχου θείου ανακτήθηκε στον εκπνεόμενο αέρα εντός 2 λεπτών μετά την ένεση και σχεδόν 100% μετά από 15 λεπτά. Σε ασθενείς με διάχυτη πνευμονική ίνωση, τοποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε στον εκπνεόμενο αέρα υπολογίζεται κατά μέσο όρο 100% και ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν περίπου ίδιος με αυτόν που υπολογίστηκε στους υγιείς εθελοντές. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια 6

7 Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Φλεγμονή τού τυφλού εντέρου παρατηρήθηκε σε μερικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη δόση σε αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους οι οποίες δεν σχετίζονται με τη χορήγηση στους ανθρώπους κάτω από κανονικές συνθήκες. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις: Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid Διαλύτης: Διάλυμα για ενέσεις Sodium chloride 9mg/ml (0.9%). 6.2 Ασυμβατότητες Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το SonoVue δεν πρέπει να αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν εκτός από τον παρεχόμενο διαλύτη. 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα επί 6 ώρες. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η τήρηση της διάρκειας διατήρησης και των συνθηκών πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο Φύση και συστατικά του περιέκτη Συσκευασία 02 (με σύστημα μεταφοράς Mini-Spike) 25 mg ξηρής, λυόφιλης κόνεως σε ατμόσφαιρα εξαφθοριούχου θείου εντός άχρωμου Τύπου Ι γυάλινου φιαλιδίου, με κλείσιμο ελαστομερούς. Ξεχωριστό σύστημα μεταφοράς. Γυάλινη τύπου Ι προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 5ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) για ενέσεις. 6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισμού, και απόρριψης Πριν από τη χρήση εξετάστε το προϊόν για να διασφαλίσετε ότι ο περιέκτης και το κλείσιμο δεν έχουν φθαρεί. Το SonoVue θα πρέπει να ετοιμάζεται πριν από τη χρήση ενίοντας δια μέσου της μεμβράνης 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) για ενέσεις στο περιεχόμενο του φιαλιδίου. Το φιαλίδιο 7

8 στη συνέχεια ανακινείται ισχυρά επί είκοσι δευτερόλεπτα, μετά από τα οποία μπορεί να αναρροφηθεί ο επιθυμητός όγκος της διασποράς σε σύριγγα, ως ακολούθως, Συσκευασία 02 (με σύστημα μεταφοράς Mini-Spike). 1. Ενώστε το έμβολο με τη σύριγγα περιστρέφοντάς το με τη φορά των δεικτών του ρολογιού. 2. Ανοίξτε το blister του Mini-Spike και αφαιρέστε το πώμα του άκρου της σύριγγας. 3. Ανοίξτε το πώμα του συστήματος μεταφοράς και ενώστε τη σύριγγα με το σύστημα μεταφοράς βιδώνοντάς τη με τη φορά των δεικτών του ρολογιού. 4. Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό δίσκο από το φιαλίδιο. Περάστε το φιαλίδιο μέσα στο διαφανές κάλυμμα του συστήματος μεταφοράς και πιέστε ισχυρά για να κλειδωθεί το φιαλίδιο στη θέση του. 5. Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο, πιέζοντας το έμβολο. 6. Ανακινήστε έντονα για 20 δευτερόλεπτα για να αναμιχθούν όλα τα περιεχόμενα του φιαλιδίου (ώστε να δημιουργηθεί ένα λευκό γαλακτώδες ομοιογενές υγρό-). 7. Αντιστρέψτε το σύστημα και προσεκτικά αναρροφήστε το SonoVue μέσα στη σύριγγα. 8. Ξεβιδώστε τη σύριγγα από το σύστημα μεταφοράς. Να μην χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι διαυγές και/ή τα στερεά μέρη του λυόφιλου είναι ορατά στο διάλυμα. 8

9 Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται αμέσως με ένεση σε περιφερική φλέβα. Εάν το SonoVue δε χρησιμοποιηθεί άμεσα μετά την ανασύσταση, η διασπορά μικροφυσαλίδων θα πρέπει να επανακινείται πριν την αναρρόφηση σε σύριγγα. Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα της διασποράς μικροφυσαλίδων επί 6 ώρες. Το φιαλίδιο προορίζεται για μια εξέταση. Κάθε ποσότητα διαλύματος ή άχρηστο υλικό που παραμένει στο τέλος μιας εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL ZX Amsterdam Оλλανδία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/1/01/177/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 26 Mαρτίου 2001/24 Απριλίου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 9

10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΟΣ B. ΟΡΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 10

11 A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρασκευαστής Υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδος Bracco Imaging SpA Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa (TO) Italy B. ΟΡΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρμόζεται. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, στην Ενότητα της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά. Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσιάζεται στην Ενότητα της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ). Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων PSURs: ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα παρέχει Periodic Safety Update Reports που θα καλύπτουν την περίοδο από 01/10/2005 έως 30/09/2006 και θα συνεχίσει να παρέχει PSURs ετησίως εκτός εάν αποφασιστεί κάτι διαφορετικό από την CHMP. 11

12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 12

13 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 13

14 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική επισήμανση, συσκευασία ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SonoVue, μικροφυσαλίδες εξαφθοριούχου θείου 8 μικρόλιτρα/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Ένα ml περιέχει 8 μl εξαφθοριούχου θείου σε μικροφυσαλίδες 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη, διπαλμητική φωσφατιδυλογλυκερόληάλας νατρίου, παλμιτικό οξύ. Διαλύτης: διάλυμα για ενέσεις χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0.9%). 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο που περιέχει 25 mg λυόφιλης κόνεως προς ανασύσταση με 5 ml διαλύματος για ένεση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%). 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διάλυμα για ενέσεις χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%). 1 σύστημα μεταφοράς Mini-Spike 6/8 (CE 0123) 1 ml ανασυσταθήσης διασποράς περιέχει 8 μικρόλιτρα μικροφυσαλίδων εξαφθοριούχου θείου. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση. 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 14

15 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Αποκλειστικά για εφάπαξ χρήση, απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL ZX Amsterdam, Ολλανδία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/177/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 15

16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SonoVue 8 μικρόλιτρα/ml κόνις για ενέσιμη διασπορά. 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 25 mg λυόφιλης κόνεως προς ανασύσταση με 5ml διαλύματος για ενέσεις χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) πριν από τη χορήγηση. 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 16

17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα για ενέσεις χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 ml 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για χρήση με SonoVue 17

18 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 18

19 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SonoVue, 8 μl/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά Εξαφθοριούχο θείο Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το SonoVue και ποια είναι η χρήση του 2. Πριν χρησιμοποιήσετε το SonoVue 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SonoVue 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το SonoVue 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SONOVUE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Sonovue είναι ένα σκιαγραφικό μέσο για ανίχνευση με υπερήχους των αιμοφόρων αγγείων και ιστών του σώματος. Το SonoVue αποτελεί μία διασπορά που περιέχει εκατομμύρια μικροσκοπικών φυσαλίδων (μικροφυσαλίδων). Κάθε μια από τις φυσαλίδες αυτές είναι μικρότερη από ένα ερυθροκύτταρο. Οι φυσαλίδες δρουν ως μέσο αντανάκλασης της υπερηχητικής ακτίνας και παρέχουν καλύτερη ηχώ από τους σωματικούς ιστούς. Το SonoVue είναι παράγοντας αντίθεσης, που αντανακλά περισσότερα κύματα υπερήχων από ότι οι σωματικοί σας ιστοί και βελτιώνει την εικόνα της ανίχνευσης. Αυτό βοηθά το γιατρό σας να αναγνωρίσει το τμήμα του σώματός σας ή το αιμοφόρο αγγείο και να δει τυχόν ανωμαλίες. Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ανιχνεύσεις στις καρδιακές κοιλότητες, ανιχνεύσεις στα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία και ανιχνεύσεις για εκτίμηση τυχόν αλλοιώσεων στο μαστό και στο ήπαρ. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SONOVUE Μη χρησιμοποιήσετε το SonoVue: Σε περίπτωση αλλεργίας( υπερευαισθησίας) στο εξαφθοριούχο θείο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του SonoVue ή εάν έχετε: - είχατε έμφραγμα του μυοκαρδίου και υποφέρετε ακόμα από συχνή και/ή επαναλαμβανόμενη στηθάγχη ή θωρακικό άλγος - πρόσφατη μεσολάβηση στη στεφανιαία αρτηρία, - πρόσφατες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, - συχνή και/ή επαναλαμβανόμενη στηθάγχη ή θωρακικό άλγος κατά τις τελευταίες 7 ημέρες, - καρδιακή ανεπάρκεια, - σοβαρές διαταραχές καρδιακού ρυθμού, - δεξιά προς αριστερά διαφυγές της καρδιάς, - σοβαρή αυξημένη πίεση πνευμονικής αρτηρίας, - μη ελεγχόμενη υπέρταση, - σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων 19

20 Σε περίπτωση που είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν με το SonoVue ή σε άλλο παράγοντα αντίθεσης υπερήχων, πείτε το στο γιατρό σας. Εάν έπρεπε να κάνετε ηχοκαρδιογραφία υπο πίεση, πείτε στο γιατρό σας εάν είχατε κατά τις τελευταίες 2 ημέρες: - συχνή και/ή επαναλαμβανόμενη στηθάγχη ή θωρακικό άλγος, ιδιαίτερα εάν έχετε ιστορικό καρδιοπάθειας - πρόσφατες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Προσέξτε ιδιαίτερα με το SonoVue: - κατά τη διάρκεια της ενισχυμένης με SonoVue ηχοκαρδιογραφικής εξέτασης με έναν φαρμακολογικό παράγοντα υπερέντασης, οπότε επιβάλλεται η προσεκτική παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος και της αρτηριακής πίεσης. - εάν έχετε σοβαρή πνευμονοπάθεια και βράχυνση της αναπνοής. - εάν έχετε: νευρολογικό νόσημα το οποίο δεν έχει σταθεροποιηθεί, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αναπνευστικό μηχανικό αερισμό, οξεία ενδοκαρδίτιδα, τεχνητές βαλβίδες καρδιάς, οξεία συστηματική φλεγμονή και/ή σηψαιμία, καταστάσεις υπερπηκτικότητας και/ή πρόσφατο θρομβοεμβολισμό, προχωρημένη νεφροπάθεια ή ηπατοπάθεια. Λήψη άλλων φαρμάκων: Δεν υπάρχουν αναφορές αλληλεπιδράσεων του SonoVue με άλλα φάρμακα. Ωστόσο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Κύηση και θηλασμός Το SonoVue δεν έχει μελετηθεί σε εγκύους γυναίκες. Δεν αναμένεται κίνδυνος στο αναπτυσσόμενο μωρό. Εάν είσθε έγκυος, ή πιστεύετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Εάν θηλάζετε, πείτε το στο γιατρό σας. Δεν είναι γνωστό εάν το SonoVue περνά στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό για μικρό χρονικό διάστημα μετά από την εξέτασή σας με υπερήχους. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SONOVUE Μετά την ανασύσταση, το Sonovue είναι ένα ομοιογενές λευκό γαλακτώδες υγρό. Εάν παρατηρήσετε συμπαγή σωματίδια ή εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν είναι ομοιογενές, το προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται. Εάν το SonoVue δε χρησιμοποιηθεί άμεσα μετά την ανασύσταση, η διασπορά θα πρέπει να επανακινείται πριν την αναρρόφηση σε σύριγγα. Το SonoVue ενίεται σε φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας. Η ποσότητα που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από το μέρος του σώματός σας που θα υποστεί την ανίχνευση. Η συνήθης δόση είναι 2 ή 2,4 ml διασποράς. Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί. Το ιατρικό προσωπικό που επιβλέπει την εξέταση θα χορηγήσει σε σας την ένεση του SonoVue. Η δόση είναι η ίδια για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο το SonoVue δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Θα παρακολουθείστε για 30 λεπτά μετά την εξέτασή σας. Το προϊόν προορίζεται μόνο για μια εξέταση. Κάθε ποσότητα διαλύματος που παραμένει στο τέλος μιας εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται. 20

21 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SonoVue μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες. Ωστόσω, μερικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν σοβαρές ανεπιθύμητες και πιθανόν να απαιτείται θεραπεία. Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία: Σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης όπως εφίδρωση του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του φάρυγγα τα οποία μπορεί να καταστήσουν δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή δερματικό εξάνθημα κνίδωση εφίδρωση των χεριών, ποδιών ή των αστραγάλων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν σε κάποιες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1,000 σπάνιες: επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 10,000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10,000 μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το SonoVue: Μη συχνές: Κεφαλαλγία Αιμωδία Ζάλη Αλλοίωση γεύσης Έξαψη Ερεθισμός στον λαιμό Αίσθημα ασθένειας (ναυτία) Κνησμός δερματικό εξάνθημα Οσφυαλγία Αίσθηση θερμού Πόνος στο στήθος ή δυσφορία Κόπωση Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως: πόνος ή μία ασυνήθιστη αίσθηση στο σημείο της ένεσης Γενικευμένος πόνος Υπεργλυκαιμία Σπάνιες: Δυσκολία στον ύπνο Πόνος ή πίεση στο μέτωπο, στα μάγουλα, τη μύτη και μεταξύ των ματιών Θολή όραση Κοιλιακό άλγος Μείωσης της αρτηριακής πίεσης Μη γνωστές: Απώλεια συνειδήσεως Σοβαρή ή λιγότερο σοβαρή αλλεργική αντίδραση 21

22 Λιποθυμία Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SONOVUE Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Το Sonovue πρέπει να σας χορηγείται μέσα σε έξι ώρες μετά την ανασύσταση. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το SonoVue H δραστική ουσία είναι εξαφθοριούχο θείο σε μορφή μικροφυσαλίδων. Τα άλλα συστατικά είναι: macrogo 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid. Η γυάλινη σύριγγα περιέχει sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) διαλύματος για ενέσεις. Εμφάνιση του SonoVue και περιεχόμενο της συσκευασίας Το SonoVue είναι ένα σύστημα που περιλαμβάνει ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει λευκή κόνι, μια γυάλινη σύριγγα η οποία περιέχει το διαλύτη και ένα σύστημα μεταφοράς. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL ZX Amsterdam Ολλανδία Παραγωγός Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa (TO) Ιταλία Το παρόν φύλλο αναθεωρήθηκε τελευταία στις: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: Συσκευασία 02 (με ξεχωριστό σύστημα μεταφοράς Mini-Spike (CE 0123)). 22

23 1. Ενώστε το έμβολο με τη σύριγγα περιστρέφοντάς το με τη φορά των δεικτών του ρολογιού. 2. Ανοίξτε το blister του Mini-Spike 6/8 και αφαιρέστε το πώμα του άκρου της σύριγγας. 3. Ανοίξτε το πώμα του συστήματος μεταφοράς και ενώστε τη σύριγγα με το σύστημα μεταφοράς βιδώνοντάς τη με τη φορά των δεικτών του ρολογιού. 4. Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό δίσκο από το φιαλίδιο. Περάστε το φιαλίδιο μέσα στο διαφανές κάλυμμα του συστήματος μεταφοράς και πιέστε ισχυρά για να κλειδωθεί το φιαλίδιο στη θέση του. 5. Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο, πιέζοντας το έμβολο. 6. Ανακινήστε έντονα για 20 δευτερόλεπτα για να αναμιχθούν όλα τα περιεχόμενα του φιαλιδίου (ώστε να δημιουργηθεί ένα λευκό γαλακτώδες ομοιογενές υγρό-). 7. Αντιστρέψτε το σύστημα και προσεκτικά αναρροφήστε το SonoVue μέσα στη σύριγγα. 8. Ξεβιδώστε τη σύριγγα από το σύστημα μεταφοράς. Να μην χρησιμοποιείται εάν το υγρό είναι διαυγές και/ή τα στερεά μέρη του λυόφιλου είναι ορατά στο διάλυμα. 23