Σας διαβιβάζουμε τις Τεχνικές Προδιαγραφές για την προμήθεια «Αντιδραστηρίων Αιματολογικών Εξετάσεων»

Transcript

1 . ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Βόλος 02/02/2012 Αρ. Πρωτ.: 5 η Υγειονομική Περιφέρεια Θεσσαλίας & Στερεάς Ελλάδας Γ.Ν. ΒΟΛΟΥ «ΑΧΙΛΛΟΠΟΥΛΕΙΟ» Ταχ. Δ/νση: Πολυμέρη 134, 38222, ΒΟΛΟΣ ΠΡΟΣ : ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Τμήμα: Αιμοδοσία Υπεύθυνος: Βαρακλιώτου Μερίδου Ιωάννα / Συντονιστής Διευθύντρια Αιμοδοσίας Τηλέφωνο: FAX: aimodosia@volos-hospital.gr Σας διαβιβάζουμε τις Τεχνικές Προδιαγραφές για την προμήθεια «Αντιδραστηρίων Αιματολογικών Εξετάσεων» ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΒΑΡΑΚΛΙΩΤΟΥ ΜΕΡΙΔΟΥ ΙΩΑΝΝΑ ΔΕΙΥΘΥΝΤΡΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΚΟΥΡΑΚΗ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΑ ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑΝΝΑΚΟΥΛΑ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗ ΤΕ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΘΕΟΔΩΡΙΔΟΥ ΒΑΣΙΛΙΚΗ ΤΕ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΝΤΟΥ ΜΑΡΙΑ ΔΕ ΒΟΗΘΟΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ & ΒΙΟΛ. ΕΡΓΑΣ. ΠΑΠΑΔΟΠΟΥΛΟΣ ΕΜΜΑΝΟΥΗΛ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΦΥΣΑΚΗ ΜΕΛΠΟΜΕΝΗ ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑΣ ΑΝΔΡΙΩΤΗΣ ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΔΕ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΤΣΕΤΣΑΚΟΥ ΓΑΡΥΦΑΛΛΙΑ ΤΕ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΠΟΥΛΟΥ ΕΥΓΕΝΙΑ ΤΕ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ 1

2 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΥΓΡΩΝ ΑΝΤΙΟΡΩΝ Τα αντιδραστήρια για την ανίχνευση και ταυτοποίηση αντιγονικών ομάδων των ερυθροκυττάρων και για εξετάσεις συμβατότητας πρέπει να πληρούν τις παρακάτω 1. Να είναι άριστης ποιότητας αντιοροί, κάτι που το πιστοποιείται αφενός από την υψηλή συγγένεια και ειδικότητα τους, αφετέρου από τον τίτλο τους. 2. Να μην προκαλούν διασταυρούμενες αντιδράσεις ή φαινόμενο προζώνης. 3. Να έχουν υψηλή ευαισθησία ώστε να ανιχνεύονται ομάδες χαμηλής αντιγονικότητας, να είναι απαλλαγμένα δε μη ειδικών αντισωμάτων ώστε να nm ψευδών θετικά αποτελέσματα. 4. Η προκαλούμενη αντίδραση να είναι καθαρή και εμφανής ώστε να αποφεύγονται λάθη αναγνώρισης. 5. Τα αντιδραστήρια χωρίς αραίωση να δίνουν σαφή συγκόλληση 3-4 σταυρών με εναιώρημα ερυθρών. 6. Οι αντιοροί Anti-A, Anti-B, Anti-AB, Anti-D, Anti-C, Anti-Lea, Anti-Leb, Anti-Jka,Anti- Jkb,N,S,s, να είναι μονοκλωνικοί. 7. Το anti-human πρέπει να έχει ευρέως φάσματος δράση και η προσθήκη του να μην προκαλεί αιμόλυση ή συγκόλληση μη ευαισθητοποιημένων ερυθρών αιμοσφαιρίων. 8. Το anti-d να είναι μίγμα Μονοκλωνικών αντιορών IgG και IgM ώστε να ανιχνεύονται καλύτερα οι υποομάδες D. 9. Ο χρόνος ζωής να είναι μεγάλος και να μην είναι βραχύτερος του έτους από την στιγμή της παράδοσης τους. 10. Να αναφέρονται οι τίτλοι στους οποίους αντιδρούν οι προσφερόμενοι αντιοροί και να υποβληθούν τα απαραίτητα πιστοποιητικά. 2

3 ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΥΓΡΟΥΣ ΑΝΤΙΟΡΟΥΣ Π Ε Ρ Ι Γ Ρ Α Φ Η ΤΙΜΗ / ΕΞΕΤΑΣΗ ZHTOYMENOΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΣΥΝΟΛΟ ΟΜΑΔΑ ΑΙΜΑΤΟΣ ANTI-A1 0, ANTI-A 0, ANTI-B 0, ,5 ANTI-AB Blend 0, ,8 ANTI-D Blend 0, ANTI-C 0, ANTI-c 0, ANTI-E 0, ANTI-e 0, ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ A.H.G. 0, COOMBS(AMMEΣΟΣ-ΕΜΜΕΣΟΣ) BOVINE ALBUMIN 22% 0, KELL ANTI-KELL 0, DAFFY A&B ANTI-Fya IAT 1, ANTI-Fyb IAT 1, ANTI-CW 0, ANTI JKa MONOCLONAL 2, ΣΥΝΟΛΟ: 15570,3 ΦΠΑ: 3581,17 ΣΥΝΟΛΟ ΜΕ ΦΠΑ : 19151,47 3

4 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΙΚΡΟΜΕΘΟΔΟΥ ΓΕΛΗΣ Τεχνική μικρομεθόδου γέλης για : 1. Καθορισμό ομάδων αίματος ΑΒΟ και υποομάδων, ανάστροφης ομάδας, πλήρους φαινοτύπου Rhesus D, ασθενούς D και ποικιλιών, πλήρους φαινοτύπου Rhesus με Kell και Cw. Τα αντιδραστήρια ομάδων αίματος και Rhesus να είναι μονοκλωνικής και ανθρώπειας προέλευσης. 2. Καθορισμό ομάδων αίματος για νεογέννητα με άμεση Coombs. Καθορισμό D ασθενούς και RhD ποικιλιών. 3. Καθορισμό μεμονωμένων και πολλαπλών αντιγόνων με ενσωματωμένο αντιορό. 4. Δοκιμασία συμβατότητας χωρίς να συνιστάται πλύσιμο ερυθροκυττάρων 5. Πλήρη δοκιμασία συμβατότητας ABD, ένζυμο, άμεση /έμμεση Coombs 6. Δοκιμασία ανίχνευσης και ταυτοποίησης αντισωμάτων 7. Αμεση δοκιμασία Coombs και ταξινόμηση αντισωμάτων 8. Προσδιορισμό υποκλάσεων IgG 9. Τιτλοποίηση IgG αντισωμάτων 10. Δοκιμασία Δρεπάνωσης 11.Δοκιμασία νυχτερινής παροξυσμικής αιμοσφαιρινουρίας 12.Ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του συμπλέγματος ηπαρίνης και αιμοπεταλιακού παράγοντα Προσδιορισμό αντισωμάτων σύφιλης 14.Να έχει υψηλή ευαισθησία, ασφάλεια, επαναληψιμότητα και αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. 15. Να δίνει καθαρές και σταθερές αντιδράσεις. 16. Να μην δίνει ψευδείς αντιδράσεις 17. Οι αντιοροί να είναι ενσωματωμένοι σε υπόστρωμα γέλης 18. Να διαθέτει ποιοτικό έλεγχο της μεθόδου και του εξοπλισμού 19.Να προσφέρονται όλα τα ζητούμενα αντιδραστήρια 4

5 20. Τα ερυθροκύτταρα να έχουν διάρκεια χρήσης πέρα των 30 ημερών 21. Να κατατίθεται πελατολόγιο και βιβλιογραφία 22.Όλα τα αντιδραστήρια να φέρουν απαραίτητα σήμανση CE και πιστοποιητικά CE, ISO ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΜΕΘΟΔΟΥ ΓΕΛΗΣ Το σύστημα να αποτελείται από τα ακόλουθα: 1) Φυγόκεντρο Κεφαλή φυγοκέντρου με 24 υποδοχές. Ο χρόνος και η ταχύτητα να είναι εκ των προτέρων ρυθμιζόμενα με ακρίβεια και να εμφανίζονται οπτικά σε οθόνη. Να υπάρχει ακουστική στο τέλος της φυγοκέντρησης. 2) Επωαστήρα Για επώαση 24 καρτών σε θερμοκρασία 37 C, η οποία να είναι ελεγχόμενη ηλεκτρονικά. Ο χρόνος και η θερμοκρασία να εμφανίζονται οπτικά σε οθόνη. 3) Στατώ καρτών. Στατώ από Plexiglass για κάρτες και σωληνάρια. 4) Δοσομετρητές Δοσομετρητές επαναλαμβανόμενης διανομής σταθερού όγκου. 5) Αυτόματη πιπέττα. Επαναλαμβανόμενο πιπετάρισμα με δυνατότητα ρύθμισης συγκεκριμένου όγκου<10-50μι) Να διαθέτει αυτόματη απόρριψη ρυγχών μιας χρήσεως 5

6 ΕΙΔΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΤΗΝ ΜΕΘΟΔΟ ΓΕΛΗΣ ΑΡΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΟΜΑΔΑ ΑΙΜΑΤΟΣ 1 ABO/RH Rh Diluent 5000 ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ 1 Liss/Coobs Diluent COOBS (ΑΜΕΣΟΣ Κ ΕΜΜΕΣΟΣ) 1 IgM 50 2 Ερυθρά για Coobs I-II-III Panel Ερυθρών 400 KELL 1 Anti-Kpa 400 DUFFY A+B 1 ANTI-Fya ANTI-Fya (ορός) Diluent Anti-Fyb Anti-Fyb (ορός) Anti- cw Anti- jka 800 6

7 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΙΩΝ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ 1. Να είναι πλήρως αυτόματος αναλυτής συνεχούς φόρτωσης δειγμάτων και τυχαίας προσπέλασης. Να μπορεί να λειτουργεί όλο το 24ωρο. 2. Nα διαθέτει ευρύ μενού εξετάσεων : Ομάδα αίματος με ανάστροφη Rhesus Φαινότυπος ερυθρών Δοκιμασία συμβατότητας Ανίχνευση αντισωμάτων Άμεση Coombs Ταυτοποίηση αντισωμάτων. Ελεγχος αυτοαντισωμάτων (autocontrol) 3. Να στηρίζεται στη τεχνική της στήλης αιμοσυγκόλησης 4. Να διαθέτει τουλάχιστον 30 θέσεις για τοποθέτηση δειγμάτων σε αποσπώμενους φορείς και επιπλέον θέσεις για τοποθέτηση επειγόντων δειγμάτων που πρέπει να εξεταστούν κατά προτεραιότητα (STAT). 5. Θα πρέπει να περιγραφεί με λεπτομέρεια ο τρόπος προγραμματισμού, φόρτωσης και διεκπεραίωσης επειγόντων δειγμάτων κατά τη διάρκεια εκτέλεσης της ρουτίνας. 6. Η τοποθέτηση και ο προγραμματισμός των δειγμάτων στον αναλυτή δεν θα πρέπει με κανένα τρόπο να επηρεάζει την ηδη εκτελούμενη ρουτίνα εκτός και αν πρόκειται για επείγοντα δείγματα. Ο αναλυτής θα πρέπει να είναι ανα πάσα στιγμη έτοιμος να δεχτεί καινουρια δείγματα για προγραμματισμό εξετάσεων 7. Τα δείγματα να τοποθετούνται στον αναλυτή στα πρωτογενή τους σωληνάρια (primary tubes) χωρις μετάγγιση και να αναγνωρίζονται μέσω γραμμικού κώδικα (Barcode). Ο αναλυτής να δέχεται χωρίς περιορισμούς σωληνάρια όλων των διαθέσιμων διαστάσεων καθώς και παιδιατρικά (μικρού όγκου) 7

8 8. Ο αναλυτής να εξετάζει δείγματα ορού, πλάσματος, εναιωρήματος ερυθροκυτάρων, συμπυκνωμένων ερυθρών κατευθείαν από τον ασκό, φυγοκεντρημένου ολικού αίματος. Να μπορεί να χειρίζεται παράλληλα συνδυασμούς με τους παραπάνω τύπους δειγμάτων. Να μπορεί να παρασκευάσει αυτόματα το εναιώρημα ερυθρών που απαιτείται. 9. Να διαθέτει δυνατότητα ανίχνευσης πήγματος, ινικής και φυσαλίδων στο δείγμα με οπτική η ακουστική ενημέρωση του χειριστή. 10. Να διαθέτει ανίχνευση στάθμης του δείγματος 11. Να μπορεί να χειρίζεται δείγματα με μικρό όγκο (μικρότερο των 0,5ml). 12. Να διαθέτει επαρκή αποθηκευτικό χώρο αντιδραστηρίων ώστε να έχει υψηλή αυτονομία για τις κύριες εξετάσεις (oμάδα,rhesus,φαινότυπο,διασταυρωση,έλεγχος αντισωμάτων) χωρίς την αναγκη διακοπής της ρουτίνας για τροφοδότηση. Ο χρόνος ζωής των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή, με εξαίρεση τα διαλύματα ερυθρών, θα πρέπει να υπερβαίνει τη μια εβδομάδα κατ ελάχιστο ιδανικά δε να μπορεί να παραταθεί μέχρι το χρόνο λήξης που ορίζει ο κατασκευαστής τους. 13. Θα πρέπει να διασφαλίζεται (με ανακίνηση η ανάδευση) η σταθερή συγκέντρωση του εναιωρήματος των γνωστών ερυθρών για ανάστροφο έλεγχο ομάδας, έλεγχο αντισωμάτων κλπ Ο αναλυτής θα πρέπει να ανιχνεύει μέσω της στάθμης του υγρού το διαθέσιμο όγκο σε κάθε αντιδραστήριο και να ενημερώνει το χειριστή 14. Τα αντιδραστήρια να δύναται να τοποθετούνται σε τυχαίες θέσεις και ο αναλυτής μέσω του γραμμικού κώδικα (Barcode) να προσδιορίζει όλα τα απαραίτητα στοιχεία (όνομα αντιδραστηρίου, αρ.παρτίδας, ημ.λήξης, διαθέσιμη ποσότητα) για ιχνηλάτηση της εξέτασης. Οποιαδήποτε αλλαγή στα αντιδραστήρια που είναι φορτωμένα στον αναλυτή θα πρέπει για την ασφάλεια των αποτελεσμάτων να ανιχνεύεται αυτόματα και να καταγράφεται απο το λογισμικό του αναλυτή. 15. Ο χρήστης να ενημερώνεται κάθε στιγμή για τις διαθέσιμες ποσότητες αντιδραστηρίων και εάν είναι επαρκείς για τις προγραμματισμένες εξετάσεις, για το χρόνο που χρειάζεται για να πραγματοποιηθεί η κάθε εξέταση και το στάδιο στο οποίο βρίσκεται κλπ. 16. Οι προμηθευτές θα πρέπει να αναφέρουν όποιες επιπλέον καταναλώσεις αντιδραστηρίων απαιτούνται με βάση τα πρωτόκολλα του αναλυτή για run controls, 8

9 βαθμονομήσεις κλπ ώστε να συνυπολογιστούν στο τελικό κόστος λειτουργίας και στην εκτίμηση της πραγματικής ταχύτητας 17. Ο αναλυτής να διαθέτει επαρκή αποθηκευτικό χώρο για στερεά και υγρά απόβλητα ώστε να καλύπτεται η ημερήσια ρουτίνα. Η στάθμη τους να ελέγχεται ηλεκτρονικά και να ενημερώνεται ο χειριστής όταν θα πρέπει να απομακρυνθούν. 18. Ο αναλυτής να έχει υψηλή ταχύτητα (τουλάχιστον 40 ομάδες και φαινότυποι Rhesus /ώρα, 30 screening αντισωμάτων η διασταυρώσεις/ώρα). 19. Το αποτέλεσμα της αντίδρασης να διαβάζεται και να ερμηνεύεται αυτόματα. Σε περίπτωση ακαθόριστου η αμφίβολου αποτελέσματος (μικτός πληθυσμός, πολύ ασθενής αντίδραση κλπ) ο χρήστης να έχει τη δυνατότητα να αξιολογεί το αποτέλεσμα οπτικά και να το καταχωρεί. Η επέμβαση του χειριστή θα πρέπει να ιχνηλατείται απο το σύστημα όταν ανακαλείται το συγκεκριμένο αποτέλεσμα 20. Η εικόνα της αντίδρασης να αποθηκεύεται ηλεκτρονικά στη μνήμη του αναλυτή και σε εξωτερικό αποθηκευτικό χώρο 21. Θα πρέπει να αναφερθεί ο μη παραγωγικός χρόνος του αναλυτή σε ημερήσια βάση (προθέρμανση, ημερήσια συντήρηση, τυχόν βαθμονομήσεις κλπ). 22. Να συνδέεται με εξωτερικό πληροφοριακό σύστημα (LIS) για αυτόματη παραγγελία εξετάσεων και την αποστολή των αποτελεσμάτων. 23. Να διαθέτει ενσωματωμένο ποιοτικό έλεγχο με έτοιμα αυτοματοποιημένα πρωτόκολλα για τα επιμέρους τμήματά του (επωαστήρας, φυγόκεντρος, σύστημα διανομής υγρών κλπ) καθώς και για τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιεί Τα στοιχεία του ποιοτικού ελέγχου να ιχνηλατούνται σε κάθε παραγόμενο αποτέλεσμα 24. Ο αναλυτής να διαθέτει εύχρηστο πρόγραμμα σε γραφικό περιβάλλον και οθόνη αφής. Ο χρήστης ανα πάσα στιγμή να μπορεί να επιλέγει την εξέταση ή το πάνελ των εξετάσεων που θέλει να πραγματοποιήσει.ο προγραμματισμός εξετάσεων επι του αναλυτή δεν θα πρέπει να υπόκειται σε περιορισμούς 25. Το χρησιμοποιούμενο λογισμικό θα πρέπει να έχει πολυ υψηλά standards ασφαλείας και ιχνηλασιμότητας.. Θα πρέπει να δίνει τη δυνατότητα διαφορετικών δικαιωμάτων ανα χρήστη εάν αυτό είναι επιθυμητό. 26. Να περιγραφεί ο τρόπος χειρισμού τεχνικών προβλημάτων του αναλυτή από το προσωπικό του προμηθευτή και ο τρόπος αποκατάστασής τους. Θα αξιολογηθεί ιδιαίτερα η δυνατότητα παροχής απομακρυσμένης (remote) τεχνικής υποστήριξης 9

10 27. Οι ενδιαφερόμενοι προμηθευτές θα πρέπει να συμπεριλάβουν στη προσφορά τους κατάλογο αιμοδοσιών στις οποίες είναι εγκατεστημένος ο αναλυτής με σαφή αναφορά για το είδος των εξετάσεων που εκτελεί κατά περίπτωση ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΤΗΛΩΝ ΑΙΜΟΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ 1. Οι στήλες να έχουν ενσωματωμένους του αντιορούς για τον έλεγχο των ομάδων αίματος, για την εκτέλεση συμβατότητας & για τις δοκιμασίες Coombs. 2. Για την τεχνική των ομάδων ΑΒΟ,Rhesus, έμμεση Coombs, συμβατοτήτων κλπ το εναιώρημα των ερυθρών να παρασκευάζεται με φυσιολογικό ορό και να μην απαιτούνται ειδικά διαλύματα παρασκευής του. 3. H αντίδραση να παραμένει σταθερή στη στήλη για τουλάχιστον 24 ώρες επιτρέποντας το διάβασμα από διαφορετικούς χρήστες. 4. Ο χρόνος πραγματοποίησης των εξετάσεων της διασταύρωσης να μην υπερβαίνει τα 20 λεπτά 5. Οι όγκοι δειγμάτων ορού και ερυθρών που προβλέπονται από τα πρωτόκολλα των εξετάσεων να είναι προτυποποιημένοι για διευκόλυνση του χρήστη, να παρέχεται δε η δυνατότητα αυτοματοποιημένης παρασκευής εναιωρήματος ερυθροκυττάρων όπου αυτό απαιτείται 6. Θα πρέπει να υπάρχει επαρκής χώρος σε κάθε συστοιχία στηλών ώστε να καταγράφεται ευκρινώς η ταυτότητα κάθε δείγματος και η ερμηνεία του αποτελέσματος ZHTOYMENA ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ KAI ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ 1. Στήλες αιμοσυγκόλλησης για καθορισμό ABO, Rh-D & ανάστροφης ομάδας 2. Στήλες αιμοσυγκόλλησης για καθορισμό ABO, Rh-D. 3. Στήλες αιμοσυγκόλλησης για ABD-ABD (για επιβεβαίωση ομάδας) 4. Στήλες αιμοσυγκόλλησης για φαινότυπο Rhesus (C,E,c,e) και Kell. 1

11 5. Στήλες αιμοσυγκόλλησης με πολυδύναμο αντιανθρώπειο ορό (Anti-Human Polyspecific), για συμβατότητες, ανίχνευση αντισωμάτων (screening) και για ταυτοποίηση αντισωμάτων. 6. Στήλες αιμοσυγκόλλησης με μονοδύναμο Anti-IgG ορό 7. Στήλες αιμοσυγκόλλησης για ανίχνευση/ ταυτοποίηση ερυθροκτταρικών αντισωμάτων με τεχνική ενζύμου 8. Στήλες αιμοσυγκόλλησης για ταυτόχρονη ανίχνευση αντιερυθροκυταρικών αντισωμάτων με ενζυμικά κατεργασμένα και μη κατεργασμένα ερυθρά 9. Στήλες αιμοσυγκόλλησης με Anti-IgG ορό και συμπλήρωμα για τυποποίηση θετικής άμεση Coombs. 10. Διάλυμα χαμηλής ιονικής ισχύος για έμμεση δοκιμασία Coombs. 11. Ερυθρά για έλεγχο ανάστροφης ομάδας 12. Ερυθρά για έμμεση coombs (σετ 3 δοτών) 13. Ρύγχη πιπέττας. 1

12 Π Ε Ρ Ι Γ Ρ Α Φ Η ΟΜΑΔΑ ABO Rh-D COMBO ΜΕ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗ ΟΜΑΔΑ ΑBD. ABD ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗ ΕΡΥΘΡΑ ΓΙΑ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗ Rh PHENOTYPE/KELL ΤΙΜΗ / ΕΞΕΤΑΣΗ ΟΜΑΔΑ ΑΙΜΑΤΟΣ ΖΗΤΟΥΜΕΝΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 3, , , , ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΣΥΝΟΛΑ ΑΓΟΡΩΝ , ANTI-HUMAN POLYSPEC BLISS ΓΝΩΣΤΑ ΕΡΥΘΡΑ ΓΙΑ SCREEN 0, , COOMBS (AMEΣΟΣ ΚΑΙ ΕΜΜΕΣΟΣ) 0, , , ΣΥΝΟΛΟ ΦΠΑ ΣΥΝΟΛΟ ΜΕ ΦΠΑ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ Νο 1 1. Ο Αναλυτής να είναι τυχαίας (random), συνεχούς (continuous) και αμέσου (immediate) προσπελάσεως (για τα επείγοντα δείγματα) 2. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 180 εξετάσεις την ώρα. 3. Τα επείγοντα δείγματα να τρέχουν σε χρόνο μικρότερο των 45 λεπτών για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις 4. Να διαθέτει τουλάχιστον 22 θέσεις αντιδραστηρίων, προκειμένου να είναι εφικτή η φόρτωση περισσοτέρων αντιδραστηρίων για κάθε εξέταση ώστε να εξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναλυτή 5. Να διαθέτει ψυγείο γα την συντήρηση των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή 6. Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης στάθμης υγρών (αντιδραστηρίων και δειγμάτων) καθώς και πήγματος. 1

13 7. Να έχει τη δυνατότητα αυτόματης επανάληψης εξέτασης (Rerun) και αυτόματης εκτέλεσης νέας εξέτασης (Retest) ανάλογα με το αποτέλεσμα 8.Να έχει τη δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων και δειγμάτων με BARCODE και δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με εξωτερικό λογισμικό 9. Να διαθέτει δειγματολήπτη με τουλάχιστον 120 θέσεις δειγμάτων 10. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 28 ημερών 11. Τα αντιδραστήρια, οι βαθμονομητές και οι οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χωρίς να απαιτείται ανασύσταση 12. Να διαθέτει πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να διατηρεί τα δεδομένα για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών 13. Δεδομένου ότι τα ζητούμενα είδη προορίζεται για τον έλεγχο ιογενών λοιμώξεων στις προς μετάγγιση μονάδες αίματος, είναι ατταραίτητο, για την εξασφάλιση της ποιότητας του μεταγγιζόμενου αίματος, να υπάρχει εμπειρία από την χρήση των προσφερόμενων αντιδραστηρίων Κέντρα Αιμοδοσίας στον Ελληνικό χώρο. Για το λόγο αυτό απαιτείται να σχετικό αναλυτικό πελατολόγιο 14. Να εκτελεί όλες τις ζητούμενες εξετάσεις ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ HbsAg 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου της ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε Τεχνολογία Χημειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινομένου «προζώνης» 1

14 3. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος να μην υπερβαίνει τα 40 λεπτά. 4,Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 99,8% ενώ η ειδικότητα να είναι > 99,9 %. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγμένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του HbsAg. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 5. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. 7. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης Anti- HCV 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου της ηπατίτιδας C σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε Τεχνολογία Χημειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινομένου «προζώνης» 3. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος να μην υπερβαίνει τα 45 λεπτά. 4,Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 99,8% ενώ η ειδικότητα να είναι > 99,9 %. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει αποδεδειγμένα να έχουν αξιολογηθεί επιτυχώς για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του HbsAg. Να επισυναφθεί σχετική βιβλιογραφία. 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 5. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. 7. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1

15 HIV I/II Ag/Ab 1. Τα αντιδραστήρια για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό αντισωμάτων έναντι των ιών HIV-1, HIV-1 group O και HIV -2 καθώς και του αντιγόνου p24 σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε Τεχνολογία Χημειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινομένου «προζώνης» 3. Η ανίχνευση του HIV-1, HIV-1 group O και HIV -2 να γίνεται άμεσα και όχι με διασταυρούμενη αντίδραση. Να επισυναπτεί σχετική βιβλιογραφία. 4. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος να μην υπερβαίνει τα 45 λεπτά. 5.Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι 100 % και για τους δύο ιούς HIV-1 και HIV -2 ενώ ενώ η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου αιμοδοτών να είναι > 99,8 %. Η ευαισθησία ανίχνευσης της εξέτασης ως προς την ανίχνευση του αντιγόνου p24 να είναι < 50pg/ml. 6. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 7. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. 8. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης HTLV I/II 1. Τα αντιδραστήρια για τον ταυτόχρονο ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι των ιών HTLV I, HTLV II σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε Τεχνολογία Χημειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινομένου «προζώνης» 1

16 3. Η ανίχνευση του HTLV I και HTLV II να γίνεται άμεσα και όχι με διασταυρούμενη αντίδραση. Να επισυναφθεί η σχετική βιβλιογραφία 4. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος να μην υπερβαίνει τα 45 λεπτά. 5. Η ευαισθησία της εξέτασης να είναι > 100 % και για τους δύο ιούς ενώ η ειδικότητα σε δείγμα ελέγχου αιμοδοτών να είναι > 99,3 % 6. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 7. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. 8. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης SYPHILIS 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι του Treponema pallidum( ωχράς σπειροχαίτης) σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε Χημειοφωτάυγεια και να εξασφαλίζει την αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινομένου «προζώνης» 3. Να χρησιμοποιούνται τα τρία βασικά ανασυνδυασμένα αντιγόνα ( TpN15, TpN17,TpN47) για την ανίχνευση των αντισωμάτων έναντι του Treponema pallidum 4. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα 45 λεπτά. 5. Η ευαισθησία της εξέτασης ως προς την ανίχνευση αντισωμάτων να είναι 100% και η ειδικότητα της εξέτασης σε δειγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι > 99, 70 %. 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 6. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. 1

17 7. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης Anti - HBc 1. Τα αντιδραστήρια για τον ποιοτικό προσδιορισμό του πυρηνικού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β σε ορό ή πλάσμα, να είναι τελευταίας γενιάς και να εφαρμόζονται σε πλήρως αυτοποιημένο ανοσολογικό αναλυτή τεχνολογίας τυχαίας προσπέλασης( random access) 2. Η αρχή προσδιορισμού να στηρίζεται σε Χημειοφωταύγειας και να εξασφαλίζεται η αποφυγή λανθασμένων αποτελεσμάτων λόγω εμφάνισης του φαινομένου «προζώνης» 3. Ο χρόνος λήψης πρώτου αποτελέσματος για ένα δείγμα να μην υπερβαίνει τα 45 λεπτά. 4. Η συνολική ευαισθησία της εξέτασης ως να είναι 98,5% και η ειδικότητα της εξέτασης σε δείγμα ελέγχου εθελοντών αιμοδοτών να είναι > 99, 3 %. 5. Όλα τα αντιδραστήρια καθώς και οι βαθμονομητές και οροί ελέγχου να είναι έτοιμα προς χρήση και να μην απαιτείται ανασύσταση ή προθέρμανση αυτών. 6. Να μην απαιτούνται συνεχείς βαθμονομήσεις, δηλαδή η βαθμονόμηση (καμπύλη) για κάθε εξέταση να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. 7. Τα αντιδραστήρια να έχουν κριθεί κατάλληλα για τον έλεγχο των αιμοδοτών και να φέρουν άδεια κυκλοφορίας για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΑΝΑΛΥΤΗ Νο1 ONOΜΑΣΙΑ ΕΙΔΟΥΣ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΤΙΜΗ ANA ΕΞΕΤΑΣΗ ΖΗΤΟΥΜΕΝΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΣΥΝΟΛΟ ANTI HIV ΑG/AB 1+2 3, HBsAg 1, ANTI HCV - ECI* 4, ANTI HBs 3, ANTI HBc 3, ANTI HBe 5,

18 HBe Ag 5, HTLV I/II 2, FERRITIN 3, ANTI HBc IgM 5, ΣΥΝΟΛΟ ΦΠΑ ΣΥΝΟΛΟ ΜΕ ΦΠΑ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ (No2) ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΓΙΑ ΕΛΕΓΧΟ ΜΟΝΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ & ΑΣΘΕΝΩΝ (KAΘΩΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗ ΤΥΧΟΝ ΑΜΦΙΒΟΛΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ) Πλήρως αυτοματοποιημένος αναλυτής συνεχούς φόρτωσης και τυχαίας προσπέλασης. Να είναι σε 24ωρη ετοιμότητα. Να διαθέτει μεγάλο menu εξετάσεων συμπεριλαμβανομένων των test HbsAg, HBcore, HBcore IgM, HBeAg, anti-hbe, anti-hbs, anti-hcv, anti-hiv 1 / 2, anti-hav, κ.λ.π. 1

19 Να δέχεται τουλάχιστον 80 δείγματα με δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης ενώ να μπορεί να διαχειρίζεται κατά προτεραιότητα τα επείγοντα δείγματα. Να περιγραφεί λεπτομερώς ο τρόπος. Να δέχεται πρωτογενή σωληνάρια (primary tubes) ανεξαρτήτως ύψους ή διαμέτρου, χωρίς να απαιτείται μετάγγιση του δείγματος. Να αναγνωρίζει όλους τους γνωστούς τύπους bar code συμπεριλαμβανομένου του ISBT128. Να δέχεται επίσης κυψελίδες για δειγματοληψία σε δείγματα περιορισμένου όγκου. Να έχει ταχύτητα τουλάχιστον 150 αποτελέσματα/ ώρα. Να διαθέτει εξελιγμένο σύστημα δειγματοληψίας με ρύγχη μιας χρήσης, ώστε να εκμηδενίζεται ο κίνδυνος επιμόλυνσης των δειγμάτων. Να αναφερθεί ο όγκος των αποβλήτων (στερεά και υγρά) που προκύπτουν στη δειγματοληψία. Το σύστημα δειγματοληψίας θα πρέπει να ανιχνεύει στάθμη δείγματος, θρόμβους, φυσαλίδες και παρουσία ινικής. Σε αυτές τίς περιπτώσεις είναι επιθυμητό για τα δείγματα μικρού όγκου το ήδη δεσμευμένο δείγμα να επιστρέφεται πίσω στο σωληνάριο. Παράλληλα ο αναλυτής θα πρέπει να δίνει πληροφορίες για τον εύκολο εντοπισμό του σωληναρίου στο χώρο δειγματοληψίας Να αναφερθούν διαδικασίες μέσω των οποίων διασφαλίζεται από το προσφερόμενο αναλυτικό σύστημα η αξιοπιστία του αποτελέσματος σε όλα τα στάδια της εξέτασης. Να γίνει λεπτομερής περιγραφή. Να υπάρχει δυνατότητα ελέγχου του δείγματος όσον αφορά τη παρουσία ίκτερου, αιμόλυσης, θολερότητας και να ενημερώνεται ο χειριστής.να περιγραφεί ο τρόπος πραγματοποίησης Να υπάρχει δυνατότητα χρήσης δειγμάτων ορού η πλάσματος, ανάλογα με τον τύπο της εξέτασης. Να αναφερθούν οι όγκοι δείγματος που απαιτούνται κατά την δειγματοληψία και οι νεκροί όγκοι στους βασικούς τύπους σωληναρίων Να διαθέτει ενσωματωμένο ψυχόμενο χώρο αντιδραστηρίων χωρητικότητας ικανής να καλύψει τη διενέργεια 3000 εξετάσεων κατ ελάχιστο. Το ψυγείο να έχει αυτονομία λειτουργίας ώστε να συντηρούνται τα αντιδραστήρια μέχρι και την ημερομηνία λήξης τους χωρίς την υποβάθμιση της απόδοσής τους. Να αναφερθεί ο τρόπος με τον οποίο αντιμετωπίζεται η επίδραση της υγρασίας η της εξάτμισης 1

20 Τα αντιδραστήρια καθώς και όλα τα υγρά αναλώσιμα για τη καθημερινή λειτουργία του συστήματος να είναι έτοιμα για απευθείας χρήση στον αναλυτή χωρίς να απαιτείται ανασύσταση ή προετοιμασία. Να περιγραφεί ο τρόπος με τον οποίο αποφεύγεται η επιμόλυνση κατά τη διαδικασία αναρρόφησης των αντιδραστηρίων απο τον αναλυτή. Να αναφερθεί προς αξιολόγηση ο χρόνος ζωής κάθε αντιδραστηρίου επι του αναλυτή (on board) Να διαθέτει ικανοποιητικoύς χώρους για την φόρτωση όλων των αναλωσίμων. Να αναφερθεί η αυτονομία λειτουργίας του αναλυτή για όλα τα απαραίτητα αναλώσιμα Η απομάκρυνση των αποβλήτων, η φόρτωση όλων των απαραίτητων αναλωσίμων, αντιδραστηρίων και δειγμάτων αλλά και η απόμάκρυνσή τους από τον αναλυτή να πραγματοποιείται χωρίς τη διακοπή της ρουτίνας του αναλυτή. Τα αντιδραστήρια να διαθέτουν barcode με όλα τα απαραίτητα στοιχεία για την ιχνηλάτησή τους (όνομα εξέτασης, αρ. παρτίδας, ημ. λήξης). Το σύστημα να μπορεί ανά πάσα στιγμή να ενημερώσει τον χρήστη για το υπόλοιπο αντιδραστηρίων και αναλωσίμων. Να παρέχει τη δυνατότητα συνεχούς ενημέρωσης του χρήστη για το status κάθε εξέτασης και το χρόνο ολοκλήρωσης της. Η βαθμονόμηση να γίνεται σε αραιά διαστήματα και όχι λιγότερο από 3 εβδομάδες. Να υπάρχει δυνατότητα εκ των προτέρων βαθμονόμησης διαφορετικών παρτίδων αντιδραστηρίων ανά εξέταση, με δυνατότητα αυτόματης εναλλαγής από την μία παρτίδα στην άλλη. Να υπάρχει η δυνατότητα καθημερινού ποιοτικού ελέγχου του συστήματος με μάρτυρες και καταγραφή των αποτελεσμάτων σε διαγράμματα Levey Jennings. Ο προγραμματισμός των εξετάσεων να μπορεί να γίνεται είτε επι του ίδιου του αναλυτή είτε μέσω του πληροφοριακού συστήματος του εργαστηρίου στο οποίο θα πρέπει να συνδέεται με αμφίδρομη επικοινωνία ο αναλυτής 2

21 Να περιγραφεί ο τρόπος παροχής τεχνικής υποστήριξης σε περίπτωση προβλήματος η βλάβης του αναλυτή Να υπάρχει δυνατότητα αραίωσης του δείγματος με παραμέτρους επιλογής του χειριστή καθώς και αυτόματης Reflex αραίωσης όταν το αποτέλεσμα είναι εκτός των ορίων μέτρησης. Να υπάρχει δυνατότητα αυτόματου (Reflex) επανελέγχου ενός δείγματος, με βάση τις παραμέτρους που ορίζει ο χειριστής, είτε στην ίδια είτε σε διαφορετική εξέταση χωρίς επιπλέον προγραμματισμό. Να διαθέτει λογισμικό φιλικό προς τον χειριστή που αποτελείται από έγχρωμα γραφικά για ευκολότερη πλοήγηση. Να διαθέτει σύστημα αποθήκευσης τουλ5.000 αποτελεσμάτων με εύκολη αναζήτηση των σχετικών πληροφοριών καθώς και δυνατότητα αρχειοθέτησής τους σε εξωτερικό αφαιρούμενο δίσκο η memory stick ώστε να διασφαλίζεται η ομαλή λειτουργία του αναλυτή στη περίπτωση που το πληροφοριακό σύστημα του εργαστηρίου βρεθεί εκτος λειτουργίας. Να υπάρχει ανά πάσα στιγμή διαθέσιμη βιβλιογραφία, ενσωματωμένη στο πρόγραμμα του αναλυτή, σχετική με τις οδηγίες χρήσης και συντήρησης του συστήματος, με αναλυτικά σχεδιαγράμματα και εικόνες για άμεση βοήθεια και ενημέρωση του χειριστή. Να έχει δυνατότητα αμφίδρομης σύνδεσης με εξωτερικό πληροφορικό σύστημα. Να υποστηρίζει τη δυνατότητα χειρισμού εξ αποστάσεως μέσω τηλεφωνικής γραμμής για την άμεση διόρθωση βλαβών από εξειδικευμένο προσωπικό. Να αναφέρονται λεπτομερώς οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την συντήρηση του αναλυτή. ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΑΝΑΛΥΤΗ Νο2 ONOΜΑΣΙΑ ΕΙΔΟΥΣ ΤΙΜΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΤΙΜΗ ANA ΕΞΕΤΑΣΗ ΖΗΤΟΥΜΕΝΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΣΥΝΟΛΟ ANTI HIV ,00 2, ,38095 HBsAg 140,00 1, ,

22 ANTI HCV - ECI* 360,00 4, ,21429 ANTI HBs 180,00 2, , ANTI HBc 200,00 2, , ANTI HBe 130,00 3, , HBe Ag 130,00 3, , FERRITIN 200,00 2, , ANTI HBc IgM 100,00 2, , ΣΥΝΟΛΟ ,1868 ΦΠΑ 29977,97 ΣΥΝΟΛΟ ΜΕ ΦΠΑ ,1568 ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 18 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΓΕΝΙΚΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ: 6000 TESTS 1. Ο αναλυτής να είναι καινούργιος, αμεταχείριστος και τελευταίας τεχνολογίας. Να περιγραφεί αναλυτικά η αρχ η λειτουργίας του καθώς και τα όρια της γραμμικότητάς του στις μετρούμενες παραμέτρους προκειμένου να αξιολογηθούν. 2. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 60 δείγματα την ώρα 2

23 3. Να χρησιμοποιεί δέιγματα ολικού αίματος και η απαιτούμενη ποσότητα αίματος να μην υπερβαίνει τα 30μL ολικού αίματος. Να έχει την δυνατότητα ανάλυσης και τριχοειδικών προαραιωμένων δειγμάτων δείγμα σε όγκο ίσο ή μικρότερο των 20 μl. 4. Να υπολογίζει και να μετρά 18 αιματολογικές παραμέτρους με ιστογράμματα κατανομής και διαφορική ανάλυση λευκών σε λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα και κοκκιοκύτταρα. Α. Αριθμό λευκών αιμοσφαιριών (WBC) Β. Αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) Γ. Αιμοσφαιρίνη (HBG) Δ. Αιματοκρίτης (HCT) Ε. Μέσο όγκο ερυθρών (MCV) ΣΤ. Μέση ποσότητα αιμοσφαιρίνης (MCH) Ζ. Μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (MCHC) Η. Έυρος κατανομής ερυθρών (RDW) Θ. Αριθμός αιμοπεταλίων (PLT) Ι. Αιμοπεταλιοκρίτη (PCT) ΙΑ. Μέσο όγκο αιμοπεταλίων (MPV) ΙΒ. Εύρος κατανομής αιμοπεταλίων (PDW) ΙΓ. Λεμφοκύτταρα, Μονοκύτταρα και Κοκκιοκύτταρα ( σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό) 5. Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης να γίνεται με διεθνώς αποδεκτή και βιβλιογραφικά τεκμηριωμένη μέθοδο με τη χρήση αντριδραστηριών χωρίς κυάνιο. 6. Να παρουσιάζει σε οθόνη τα αποτελέσματα των μετρήσεων ενώ ταυτόχρονα να εκτυπώνεται σε εξωτερικό εκτυπωτή τα ιστογράμματα λευκών, ερυθρών αιμοπεταλίων τα οποία απαραίτητα να επεξεργάζονται από καταχωρητή καναλιών (CHANALYZER), που η κλινική σημασία τους να αποδεικνύεται από Διεθνείς και Ελληνικές Βιβλιογραφίες. 7. Να πραγματοποιεί όσο το δυνατόν περισσότερες από μια μετρήσεις ταυτόχρονα για κάθε μετρούμενη παράμετρο, για να αποφεύγονται οι επαναλήψεις δηλαδή να γίνεται αυτόματη επαναμέτρηση δειγμάτων σε περίπτωση υψηλών τιμών. 8. Τα ερυθρά αιμοσφαίρια να μετρούνται σε διαφορετικό χώρο από τα λευκά προς αποφυγή παρουσίας λυτικού αντιδραστηρίου κατά την μέτρηση των ερυθρών ( να αποδεικνύεται) 2

24 9. Το λογισμικό πρόγραμμα του οργάνου ή ο συνοδός υπολογιστής να διαθέτει αρχείο αποτελεσμάτων τουλάχιστον 2000 αποτελεσμάτων (να αποδεικνύεται) 10.Να έχει αυτοκαθαριζόμενο ρύγχος και εσωτερικά και εξωτερικά (να αποδεικνύεται) 11.Να διαθέτει αυτόματο σύστημα για την απομάκρυνση τυχόν υπολειμμάτων πρωτεϊνών μετά από κάθε μέτρηση χωρίς την χρήση ειδικών αντιδραστηρίων (να αποδεικνύεται) 12.Να διαθέτει απαραίτητα λογισμικά προγράμματα ελέγχου επαναληψιμότητας τα οποία και να περιγραφούν 13.Η μέτρηση των αιμοπεταλίων να πραγματοποιείται με την κατ όγκο ανάλυση και με τη βοήθεια τέτοιων κριτηρίων ώστε να εξασφαλίζεται ιδιαίτερα ακριβής μέτρηση αποφεύγοντας παρεμβολές από μικρά ερυθρά, κατεστραμμένα κύτταρα, ηλεκτρονικούς θορύβους κ.λ.π. Να περιγράφετε αναλυτικά και να αποδεικνύεται τόσο ο τρόπος μέτρησης όσο και η κατανομή αυτών (επεξεργασία, ιστογράμματος) 14. Να διαθέτει πρόγραμμα αρχείου των αποτελεσμάτων των controls τριών επιπέδων (High, low, normal). (να αποδεικνύεται) 15.Να διαθέτει διαγνωστικά προγράμματα τόσο των ηλεκτρονικών όσο και των μηχανικών μερών του αναλυτή. 16. Τα λειτουργικά αντιδραστήρια και το όργανο να διαθέτουν απαραιτήτως πιστοποιητικά CE που να επισυνάπτονται. 17.Η κατασκευάστρια εταιρεία να διαθέτει πρότυπο ανθρώπινο αίμα για την ρύθμιση του οργάνου. 18. Η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει εξακριβωμένα πλήρες τμήμα τεχνικής υποστήριξης (service) με εμπειρία πάνω από δέκα χρόνια στην αυτόματη αιματολογική ανάλυση σε Δημόσια Νοσοκομεία (. να αποδεικνύεται). Να επισυνάπτεται αναλυτική κατάσταση εγκαταστημένων αναλυτών σε Δημόσια Νοσοκομεία. Για να αξιολογηθεί η αξιοπιστία του αντιπροσώπου ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ : 7500 συμπεριλαμβονόμενου ΦΠΑ. 2

25 ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΝΑΛΥΤΗ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΟΠΑΘΕΙΩΝ Προβλεπόμενος αριθμός εξετάσεων ηλεκτροφόρησης αιμοσφαιρίνης : 2500 test/έτος. 1. Ο αναλυτής να βασίζεται στις αρχές της υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC), 2. Ο αναλυτής να παρέχει τη δυνατότητα για ταυτόχρονη ανάλυση περισσοτέρων της μίας παραμέτρων καθώς kui τον ποσοτικό προσδιορισμό των (HbA2, HbF, HbAlc, HbO, HbS, HbC, HbD HbE) με ένα απλό στάδιο προετοιμασίας των δειγμάτων, χρησιμοποιώντας το ίδιο ρυθμιστικό διάλυμα και το ίδιο αντιδραστήριο και την ίδια στήλη έκλουσης, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η χρήση του συστήματος, οι καταναλώσεις και η ευκολία χρήσης. 3. Ο χρόνος έκλουσης των δειγμάτων στον αναλυτή να είναι μικρότερος των 3 min για τον προσδιορισμό της HbAlc και των 6 min για τον προσδιορισμό της HbA2 και των άλλων παθολογικών κλασμάτων, 4, Η έκλουση των πιο κοινών κλασμάτων της αιμοσφαιρίνης καθώς και των παθολογικών κλασμάτων αιμοσφαιρίνης HbA2, HbF, HbAlc, HbS, HbC, Hbb, HbE να πραγματοποιείται σε διαφορετικούς χρόνους ανάλυσης για καλύτερη ερμηνεία των αποτελεσμάτων από το εργαστήριο. 5. Ο αναλυτής να παρέχει τη δυνατότητα διαχωρισμού, αναγνώρισης και ποσοτικού προσδιορισμού των κλασμάτων του HbS και HbC, σε περίπτωση που εμφανιστούν στο ίδιο δείγμα (διπλή ετεροζύγωσή). 6. Να έχει την δυνατότητα εύκολης πρόσβασης στη στήλη HPLC ώστε να αλλάζεται από τον χείριστη. Να αναφερθεί και να αξιολογηθεί η συχνότητα αλλαγής της καθώς και των buffers. 7. Να υπάρχει η δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης των δειγμάτων. 8. Να υπάρχει η δυνατότητα για έκτακτα περιστατικά (STAT). 9 Να διαθέτει αισθητήρα ανίχνευσης της στάθμης ίων αντιδραστηρίων. 10.Να υπάρχει έξοδος για σύνδεση με Η/Υ. 2

26 11. Να διαθέτει πιστοποιητικό καταλληλότητας για κλινικά εργαστήρια. 12. Να διαθέτει πρόγραμμα επεξεργασίας αλυσίδων των δυσχερώς ταυτοποίουμενων αιμοσφαιρινοπαθείων (Ανάλυση αλυσίδων). 13. Να διαθέτει αυτόματο δειγματολήπτη 100 θέσεων τουλάχιστον. 14. Κοινός οίκος κατασκευής αντιδραστηρίων και αναλυτού ώστε να υπάρχει πλήρη συμβατότητα. 15. Ο προμηθευτής να διαθέτει αποδεδειγμένα τμήμα Service στην Θεσσαλονίκη για την άμεσοι επίλυση τεχνικών προβλημάτων (εντός 24 ώρου 16.0 προμηθευτής να διαθέτει και να συντηρεί εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο υποστηριζόμενο από εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο,για να εξασφαλίζεται η ακρίβεια,η επαναληψιμότητα και η διακριτική ικανότητα των προσδιορισμών 17. Να υπάρχει αποδεδειγμένη μακροχρόνια πείρα των αντιδραστηρίων της προσφέρουσας εταιρείας σε κέντρα μεσογειακής αναιμίας Να κατατεθεί κατάλογος πελατών όπου χρησιμοποιούνται οι προσφερόμενοι αναλυτές. 19. Να προσκομιστεί το εγχειρίδιο χρήσης του αναλυτή στην ελληνική γλώσσα ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ 1.Ανεξάρτητα εξωτερικά run controls για τον καθημερινό ποιοτικό χο στις ορολογικές εξετάσεις της αιμοδοσίας. Α. Το εξωτερικό control θα πρέπει να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντίδραση ή τιμή στη γκρίζα ζώνη και να μπορεί να ελέγχει συγχρόνως c τις εξετάσεις ρουτίνας: Να περιέχει αντισώματα για όλους τους ιούς HIV1 και T2.HTLV I και HTLV II, HCV, anti-hbc, CMV, και αντιγόνα για το HBsAg, όρος απάβατος,ώστε ο ποιοτικός έλεγχος να γίνεται για όλους τους ιούς με το ίδιο κοντρολ. Β. To control να είναι σε μικρή ποσότητα ανά φιαλίδιο (1 ml) και έτοιμο για χρήση, σε ή φάση και να μη χρειάζεται ανασύσταση για να μη χάνεται η σταθερότητα του μετά το άνοιγμα (τουλάχιστον 2 μήνες σταθερότητα μετά το άνοιγμα) και λόγω του ότι 2

27 χρησιμοποιείται πολλές φορές, να μειώνεται η πιθανότητα επιμόλυνσης μετά από τις πολλές χρήσεις. Γ. Να κυκλοφορεί υποχρεωτικά σε διαφορετικές σειρές (συγκεντρώσεις), ώστε το εργαστήριο να μπορεί να επιλέγει κάθε φορά τη σωστή σειρά ανάλογα με τα αντιδραστήρια, τη μέθοδο και τον αναλυτή που χρησιμοποιεί. Αυτό να αποδεικνύεται από το έντυπο οδηγιών χρήσεως που συνοδεύει κάθε φορά το προϊόν. Επίσης να υπάρχει ειδική σειρά για σύφιλη. Δ. Να δίνεται δωρεάν σέρβις στο εργαστήριο με την αγορά του κιτ, η σύγκριση ομογενών εργαστηρίων παγκοσμίως ( peer to peer), καθόλιν την διάρκεια χρήσης του κιτ. Αυτή υπηρεσία είναι δυνατή μέσω διαδικτύου ή κατόπιν αιτήματος μέσω άλλων μη ηλεκτρονικών μέσων. Ε. Το control να συνδυάζεται με panel ευαισθησίας και πάνελ αποδοχής παρτίδων (όχι ορομετατροπής) της ίδιας εταιρείας για τον έλεγχο κατά την παραλαβή των νέων παρτίδων αντιδραστηρίων. Στ Να έχει διάρκεια ζωής τουλάχιστον δύο χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής. Ζ Να υπάρχει ειδική σειρά που να ελέγχει τα αντιδραστήρια που ανιχνεύουν ταυτόχρονα HIV-1 ρ24 αντιγόνο και τα αντισώματα για HIV-1 και HIV-2. Επίσης το control (όχι μόνο η εταιρία) να έχει έγκριση από διεθνώς αναγνωρισμένο οργανισμό (π.χ. FDA) σήμανση CE. Η.Θα προτιμηθεί η εταιρεία που προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου ορολογικών και ανοσοαιματολογικών αναλύσεων και προγραμμάτων εξωτερικής ποιοτικής αξιολόγησης 2. Ανεξάρτητα εξωτερικά controls για τον καθημερινό ποιοτικό έλεγχο τέστ της σύφιλης Α. Το εξωτερικά κοντρόλς θα πρέπει να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να δίνει οριακά θετική αντιδραση στα τεστ της σύφιλης. Β. Το κοντρολ να κυκλοφορεί υποχρεωτικά σε διαφορετικές σειρές, ώστε το εργαστήριο να επιλέξει την κατάλληλη ανάλογα την τεχνική που χρησιμοποιείς π.χ. (RPR ή Treponema) Γ. Να δίνεται δωρεάν σέρβις στο εργαστήριο με την αγορά του kit, η σύγκριση 2

28 ομογενών εργαστηρίων παγκοσμίως ( peer to peer), καθόλιν την διάρκεια χρήσης Αυτή υπηρεσία είναι δυνατή μέσω διαδικτύου ή κατόπιν αιτήματος μέσω άλλων μη ηλεκτρονικών μέσων. Δ. Το control να συνδυάζεται με panel ευαισθησίας και πάνελ αποδοχής παρτίδων (όχι ορομετατροπής) της ίδιας εταιρείας για τον έλεγχο κατά την παραλαβή των νέων παρτίδων αντιδραστηρίων. Ε. Να έχει διάρκεια ζωής τουλάχιστον δύο χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής. Στ Να έχει σήμανση CE. Ζ. Θα προτιμηθεί η εταιρεία που προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου ορολογικών και αιματολογικών αναλύσεων καθώς και προϊόντων εξωτερικής ποιοτικής αξιολόγησης 3. Panels Α. 1 To panel ευαισθησίας για το HBsAg να περιέχει μέλη και από τους δύο υποτύπους Ay και Ad και τα οποία θα έχουν τίτλους μικρότερους από 0.1 ng/ml (0.02 έως και μεγαλύτερους από 3.1 ng/ml (0.89 IU/ml). 2. Το panel ευαισθησίας για το anti-hbs να περιέχει μέλη με συγκεντρώσεις από 2 έως και 250 miu/ml. 3. Το panel ευαισθησίας για HIV να περιέχει μέλη με συγκεντρώσεις από 2 pg/ml 200 pg/ml του αντιγόνου ρ24. Β. Panel ελέγχου παρτίδων HIV, HTLV, HBSAG, HCV(qualification panel) για τον των νέων παρτίδων αντιδραστηρίων (lot) και την αποδοχή τους από το εργαστήριο και τη διάγνωση προβληματικών παρτίδων μετά την αποδοχή τους από εργαστήριο. To panel να αντιπροσωπεύει όλο το εύρος τύπων και υπότυπων για εκάστοτε ιό. Σε κάθε μέλος του panel να υπάρχει μόνο ένας υπότυπος. Γ. Panel για τον έλεγχο της απόδοσης αντιδραστηρίων και αναλυτών (performance Panel ). Για τον έλεγχο καλής συντήρησης των αναλυτών και της απόδοσης των αντιδραστηρίων μετά από αλλαγή στην τεχνική ή την ευαισθησία. Τα μέλη να αποτελούνται από ειδικά δείγματα με διαφορετικούς τίτλους σε τυχαία σειρά. Δ. Panel ορομετατροπής (seroconversion panel) για τον έλεγχο της ικανότητας του 2

29 εργαστηρίου να ανιχνεύει θετικά δείγματα που είναι εντός του «παράθυρου» ορομετατροπής. Ε. Mixed titer panel για τον έλεγχο της ικανότητας των αντιδραστηρίων να ανιχνεύουν τα δείγματα με πολύ υψηλούς ή χαμηλούς τίτλους 4. Control για τον εσωτερικό έλεγχο ανοσοαιματολογικών αναλύσεων Α. Ανεξάρτητο control από ολικό αίμα που αποτελείται από 4 οριακά δείγματα ομάδων αίματος για τον έλεγχο των συστημάτων ABO, RhD, φαινοτύπου και Kell. Το κάθε φιαλίδιο να ελέγχει διαφορετική ομάδα και συνδυασμό ρέζους.( Ο, Α, Β, και ΑΒ, καθώς ρέζους θετικό και αρνητικό), ώστε να ελέγχονται όλες οι ομάδες. Β. Τα δείγματα θα πρέπει να βρίσκονται σε δοκιμαστικούς σωλήνες vac counter, να εφαρμόζονται κατ ευθείαν στους αναλυτές. Γ. Τα καπάκια από τα φιαλίδια να είναι σε διαφορετικά χρώματα για να αποφεύγονται οι επιμολύνσεις, να διευκολύνονται οι χρήστες στην αξιολόγηση και να αποφεύγονται λάθη. Δ. Να είναι κατασκευασμένο από ολικό αίμα, όρος απαράβατος, έτσι ώστε: 1)Να μιμούνται όσον το δυνατό περισσότερο τα προς εξέταση δείγματα (βασική αρχή ποιοτικού ελέγχου). 2) Να ελέγχουν όλες της φάσης της εξέτασης κατά τη χρήση σε αυτόματους αναλυτές. 3 )Να έχει τη δυνατότητα το εργαστήριο να κάνει ανάστροφη. Ε. Το κάθε φιαλίδιο να περιέχει διαφορετικό φαινότυπο D, για να δίνει την δυνατότητα στο εργαστήριο να κάνει ποιοτικό έλεγχο ταυτόχρονα και στον φαινότυπο D Στ. Θα προτιμηθεί προμηθευτής που διαθέτει πλήρη γκάμα εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας στα ανοσοαιματολογικά τεστ. 5. Σχήμα εξωτερικής ποιοτικής αξιολόγησης 2

30 (ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ) Σχήματα εξωτερικής ποιοτικής αξιολόγησης για τα κάτωθι: 1. Σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 κύκλους. Να στέλνονται δείγματα που θα αναλύονται με όλες τις τεχνικές που το εργαστήριο επιθυμεί με το ίδιο κόστος. 2.Screening και συμβατότητα αντισωμάτων. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 κύκλους. Το εργαστήριο θα εξετάζετε με δύο πραγματικές συμβατότητες (4 δοτών με δύο ληπτών). Να στέλνονται δείγματα που θα αναλύονται με όλες τις τεχνικές που το εργαστήριο επιθυμεί με το ίδιο κόστος. 3.Τεστ αντισφαιρίνης άμεσο. Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 3 κύκλους. Να στέλνονται δείγματα που θα αναλύονται με όλες τις τεχνικές που το εργαστήριο επιθυμεί με το ίδιο κόστος 4.HBV και HCV (εξέταση όλων των δεικτών στα ίδια δείγματα). Ετήσιο κοινό πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 κύκλους Το εργαστήριο χωρίς επιπλέον κόστος να μπορεί να ελέγχει όλους τους αναλυτές του. 5. Αντισώματα ΗIV (διαγνωστικό και επιβεβαιωτικό τεστ στα ίδια δείγματα). Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 κύκλους. Το εργαστήριο χωρίς επιπλέον κόστος να μπορεί να ελέγχει όλους τους αναλυτές του. (Τα προγράμματα για HBV, HCV και HIV να εκτελούνται στις ίδιες ημερομηνίες για εξοικονόμηση χρόνου) 6. Αντισώματα σύφιλης.(διαγνωστικό και επιβεβαιωτικό τεστ στα ίδια δείγματα). Ετήσιο πρόγραμμα αποτελούμενο από 4 κύκλους. Το εργαστήριο χωρίς επιπλέον κόστος να μπορεί να ελέγχει όλες τις μεθόδους του. 7. Αιματολογικούς αναλυτές. Α. Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική ποιοτική αξιολόγηση να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος μ η κερδοσκοπικός. Β. Θα προτιμηθεί να υπάρχουν ειδικός επιστήμονας σε όλα τα σχήματα, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να επικοινωνεί άμεσα, σε θέματα επιστημονικής υποστήριξης. Θα προτιμηθεί εταιρεία που προσφέρει πλήρες πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου (εσωτερικού και εξωτερικού) και που καλύπτει όλο το φάσμα εξετάσεων και αναλύσεων 3

31 6. Εξωτερικά run controls για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο μοριακών [τεχνικών ανίχνευσης ιών. Α. Να κυκλοφορεί υποχρεωτικά σε διαφορετικές σειρές (συγκεντρώσεις), ώστε το Εργαστήριο να μπορεί να επιλέγει κάθε φορά τη σωστή σειρά ανάλογα με τα αντιδραστήρια, τη μέθοδο και τον αναλυτή που χρησιμοποιεί. Να αποδεικνύεται από pro έντυπο οδηγιών χρήσεως που συνοδεύει κάθε φορά το προϊόν. Β. To control (όχι μόνο η εταιρία) να έχει έγκριση από διεθνώς αναγνωρισμένο οργανισμό (π.χ. FDA) και σήμανση CE. Γ. To control να περιέχει ολόκληρα, άθικτα, αδρανοποιημένα ιοσωμάτια ή κύτταρα [μικροβίων για να ελέγχεται η εξαγωγή του γενεπκού υλικού από αυτά κατά τη διαδικασία. Δ. Να περιέχει ολικά ιοσωμάτια για HIV RNA, HCV RNA και HBV DNA ώστε να ελέγχει ταυτόχρονα τις εξετάσεις αυτές Πίνακας 1: Κριτήρια αξιολόγησης & συντελεστές ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ( άρθρο 20 Π.Δ. 118/2007) ΟΜΑΔΕΣ ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΗΣ ΒΑΡΥΤΗΤΑΣ % Α Ομάδα Τεχνικών Προδιαγραφών Ποιότητας και Απόδοσης Α.1 Τεκμηριωμένη κάλυψη απαιτήσεων Δ/ξης και συμφωνία της προσφοράς με τις τεχνικές προδιαγραφές της Δ/ξης Α.2 Αποδεδειγμένη λειτουργικότητα, καταλληλότητα και αποδοτικότητα [μηχανημάτων με βάση τις τεχνικές 40 % 40 % απαιτήσεις της Δ/ξης Σταθμισμένος βαθμός 1 ης ομάδας 80 % Β. Ομάδα Τεχνικής Υποστήριξης και [Κάλυψης Β1 Προσφερόμενοι τεκμηριωμένα (ως η [διακήρυξη) όροι 4 % παράδοσης σε κανονική και πλήρη λειτουργία ως και εγγύησης καλής λειτουργίας των προσφερομένων Ειδών Β.2 Διασφάλιση της ποιότητας εξυπηρέτησης (service) με τεκμηριωμένη, κατά τους όρους της Δ/ξης τη τεχνική 3 4 %

32 [υποστήριξη, ως και την μακρόχρονη εξασφάλιση της ύπαρξης, αποθήκευσης και έγκαιρης παροχής ανταλλακτικών Β3 Αποδεδειγμένη ικανότητα, εμπειρία και ειδίκευση προμηθευτή, ως και η διατιθέμενη τεκμηριωμένα υποδομή σε εξειδικευμένο εκπαιδευμένο προσωπικό και σε εξοπλισμό, για τη παροχή πλήρους τεχνικής υποστήριξης κατά τις απαιτήσεις της Δ/ξης Β.4 Τεκμηρίωση των στοιχείων της προσφοράς για την υφιστάμενη υποδοχή και τις δυνατότητες του προμηθευτή στον τομέα της ϊ παρεχόμενης εκπαίδευσης [ (εκπαιδευμένο προσωπικό, οδηγίες χρήσης, προγράμματα εκπαίδευσης κ.λ.π.) στους χρήστες (Γιατρούς, τεχνολόγους) κατά τους όρους της διακήρυξης ώστε να διασφαλίζεται η κανονική λειτουργία και η πλήρης εκμεταλλευσιμότητα των δυνατοτήτων και των προγραμμάτων του είδους Ι Σταθμισμένος βαθμός 2 ης ομάδας 20% Άθροισμα σταθμισμένων συνολικών βαθμολογιών 100% 8% 4% 3