ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Tι είναι το Xozal και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xozal 3. Πώς να πάρετε το Xozal 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Xozal 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XOZAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Η λεβοσετιριζίνη διϋδροχλωρική είναι το δραστικό συστατικό του Xozal. To Xozal είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο. Για τη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με: αλλεργική ρινίτιδα (περιλαμβάνεται η εμμένουσα αλλεργική ρινίτιδα) κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση) 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XOZAL Μην πάρετε το Xozal αν είστε αλλεργικοί (αν έχετε υπερευαισθησία) στη διυδροχλωρική λεβοσετιριζίνη ή σε κάποιο αντιισταμινικό ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Xozal (βλέπε ΤΙ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ XOZAL) αν έχετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βαριά νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 10 ml/λεπτό). Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xozal Η χρήση του Xozal δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 6 ετών, εφόσον τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν επιτρέπουν την προσαρμογή της δόσης. Εάν είναι πιθανόν να αδυνατείτε να κενώσετε την ουροδόχο κύστη σας (εξαιτίας καταστάσεων όπως κάκωση του νωτιαίου μυελού ή διογκωμένο προστάτη) παρακαλούμε ζητήστε συμβουλές από τον ιατρό σας. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποια άλλα φάρμακα, ακόμα και εκείνα που χορηγούνται χωρίς συνταγή. Λήψη του Xozal με τροφές και ποτά Συνιστάται προσοχή όταν το Xozal λαμβάνεται ταυτόχρονα με οινόπνευμα.

2 Σε ευαίσθητους ασθενείς, η ταυτόχρονη λήψη σετιριζίνης ή λεβοσετιριζίνης και οινοπνεύματος ή άλλων ουσιών που δρουν στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα ενδεχομένως να επιδρά στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, μολονότι έχει αποδειχθεί ότι η ρακεμική σετιριζίνη δεν ενισχύει τη δράση του οινοπνεύματος. Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Κάποιοι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Xozal μπορεί να αισθανθούν υπνηλία/ζάλη, κόπωση και αδυναμία. Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών, μέχρι να αντιληφθείτε πώς σας επηρεάζει το φάρμακο αυτό. Ωστόσο ειδικές δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το φάρμακο δεν επηρεάζει τη διανοητική εγρήγορση, την ικανότητα αντίδρασης ή την ικανότητα οδήγησης υγιών ατόμων που υποβλήθηκαν σε αυτές τις δοκιμασίες μετά τη λήψη λεβοσετιριζίνης στη συνιστώμενη δόση. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Xozal Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε τα δισκία. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XOZAL Πάντοτε παίρνετε το Xozal ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Δοσολογία: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ειδικές οδηγίες δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς: Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να χορηγείται μικρότερη δόση ανάλογα με τη βαρύτητα της νεφροπάθειας, ενώ στα παιδιά η δόση καθορίζεται σε συνάρτηση με το σωματικό βάρος. Σε κάθε περίπτωση η δόση καθορίζεται από το γιατρό σας. Ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας δεν πρέπει να πάρουν το Xozal. Ασθενείς με διαταραχή μόνο της ηπατικής λειτουργίας παίρνουν τη συνήθη συνιστώμενη δόση. Ασθενείς με διαταραχή τόσο της ηπατικής, όσο και της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να χρειαστεί να λάβουν μικρότερη δόση ανάλογα με τη βαρύτητα της νεφροπάθειας, ενώ στα παιδιά η δόση καθορίζεται επίσης με βάση το σωματικό τους βάρος. Σε κάθε περίπτωση η δόση καθορίζεται από το γιατρό σας. Το Xozal δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εφόσον η νεφρική τους λειτουργία είναι φυσιολογική. Πώς και πότε πρέπει να παίρνετε το Xozal Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό με ή χωρίς τροφή.

3 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xozal από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xozal από την κανονική, στους ενήλικες μπορεί να προκληθεί υπνηλία. Τα παιδιά μπορεί να εμφανίσουν αρχικά διέγερση και ανησυχία και ακολούθως υπνηλία. Αν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Xozal από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει ποια μέτρα θα λάβει. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xozal Αν ξεχάσετε να πάρετε το Xozal ή αν πάρετε μικρότερη δόση από ότι σας συνέστησε ο γιατρός σας, μη διπλασιάσετε την επόμενη δόση για αναπλήρωση. Συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας την επόμενη κανονική δόση στην ώρα της. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xozal Η διακοπή της θεραπείας δεν αναμένεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις. Μπορεί να επανεμφανισθούν τα συμπτώματα, αλλά η έντασή τους δεν θα είναι μεγαλύτερη από αυτήν που είχατε πριν από τη θεραπεία. Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, το Xozal μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν τις εμφανίζουν όλοι οι ασθενείς. Έχουν αναφερθεί συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1 στους 10), όπως ξηροστομία, πονοκέφαλος, κόπωση και υπνηλία / ζάλη. Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1 στους 100), όπως εξάντληση και κοιλιακό άλγος. Έχουν επίσης αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) όπως αίσθημα παλμών, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, κρίσεις, αίσθημα «καρφίτσες και βελόνες», ζάλη, συγκοπή, τρόμος, δυσγευσία (διαταραχή της αίσθησης της γεύσης) αίσθηση περιστροφής ή κίνησης, διαταραχές της όρασης, θαμπή όραση, πόνος ή δυσκολία στην ούρηση, αδυναμία πλήρους κένωσης της ουροδόχου κύστης, οίδημα, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, κνίδωση (πρήξιμο, ερυθρότητα δέρματος και κνησμός), δερματικό εξάνθημα, δύσπνοια, αύξηση βάρους, μυαλγία, επιθετική ή διεγερμένη συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη, αϋπνία, επαναλαμβανόμενες σκέψεις αυτοκτονίας ή ενασχόληση με αυτοκτονία, ηπατίτιδα, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, έμετος, αυξημένη όρεξη και ναυτία. Με τα πρώτα σημεία μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας σταματήστε να παίρνετε το Xozal και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας. Τα συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν οίδημα του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και/ή του φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αίσθημα σύσφιξης του θώρακα ή συριγμός), κνίδωση, ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης με συνέπεια κατάρριψη ή σοκ, που μπορεί να προκαλέσει τον θάνατο. Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XOZAL Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

4 Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί της εξωτερικής και της στοιχειώδους συσκευασίας μετά τη λέξη ΛΗΞΗ : {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρειάζεται ειδικές συνθήκες φύλαξης. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Xozal Η δραστική ουσία είναι η διυδροχλωρική λεβοσετιριζίνη 5 mg. Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει 5 mg διυδροχλωρικής λεβοσετιριζίνης. Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο. Επικάλυψη :Opadry Y που αποτελείται από υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και πολυαιθυλενογλυκόλη 400. Εμφάνιση του Xozal και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά μέχρι υπόλευκα, ωοειδή, με λογότυπο ενός Υ στη μία όψη. Κυκλοφορούν σε συσκευασίες κυψελών (blister) των 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας UCB A.E. Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος Τηλέφωνο: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδας Aesica Pharmaceuticals S.r.l Via Praglia 15 I Pianezza (TO), Ιταλία Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της Ε.Ε. με τις παρακάτω ονομασίες: ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Αυστρία Βέλγιο Γαλλία Γερμανία Δανία Ελλάδα Εστονία Ηνωμένο Βασίλειο Ιρλανδία Ισπανία Ιταλία ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ l l l Xusal Xozal Xazal

5 Κύπρος Λετονία Λιθουανία Λουξεμβούργο Μάλτα Νορβηγία Ολλανδία Ουγγαρία Πολωνία Πορτογαλία Σλοβακία Σλοβενία Τσεχία Φινλανδία l Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 01/2014