ΕΙ ΟΣ: Υπηρεσία µεταφοράς βιολογικού υλικού.

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & Α Α : Ο-Λ05 ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΜΥΤΙΛΗΝΗ 19/2/ η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΑΡΙΘΜ.ΠΡΩΤ.3303 ΠΕΙΡΑΙΩΣ ΚΑΙ ΑΙΓΑΙΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΜΥΤΙΛΗΝΗΣ «ΒΟΣΤΑΝΕΙΟ» ΙΑΚΗΡΥΞΗ ΑΡΙΘΜ. 11/2015 ΠΡΟΧΕΙΡΟΣ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΕΙ ΟΣ: Υπηρεσία µεταφοράς βιολογικού υλικού. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΝΑΙ ΚΡΙΤΗΡΙΟ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗΣ ΧΑΜΗΛΟΤΕΡΗ ΤΙΜΗ Ηµεροµηνία αποστολής για ανάρτηση στη ΙΑΥΓΕΙΑ Ηµεροµηνία δηµοσίευσης στον ηµερήσιο τύπο Ηµεροµηνία δηµοσίευσης στο ΦΕΚ 19/2/ /2/ Έχοντας υπόψη τις διατάξεις : 1.1. Του Ν.3329/05 «Εθνικό Σύστηµα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις» 1.2. Του Ν.2955/01 «Προµήθειες Νοσοκοµείων και λοιπών µονάδων υγείας των Πε.Σ.Υ και άλλες διατάξεις» 1.3. Του Ν.2286/95 «Προµήθειες του ηµοσίου τοµέα και ρυθµίσεις συναφών θεµάτων» 1.4. Του Ν.2362/95 «Περί δηµοσίου λογιστικού κ.λ.π.» 1.5. Το Π..118 ΦΕΚ150/2007 «Κανονισµός Προµηθειών ηµοσίου (Κ.Π..)» 1.6. Το άρθρο 24 του Ν.2198/94 «Παρακράτηση φόρου εισοδήµατος»στο εισόδηµα από εµπορικές επιχειρήσεις Το Ν.3886/2010 περί ικαστική προστασία κατά τη σύναψη δηµόσιων συµβάσεων Εναρµόνιση της ελληνικής νοµοθεσίας µε την Οδηγία 89/665/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 21ης Ιουνίου 1989 (L395) και την Οδηγία 92/13/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 25 ης Φεβρουαρίου 1992 (L76), όπως τροποποιήθηκαν µε την Οδηγία 2007/66/ΕΚ του Ευρωπαϊκού 1.8. Την υπ αριθµ. 1 η / (Θέµα 65 ο ) απόφαση.σ. του Γεν. Νοσοκοµείου Μυτιλήνης 1.9. Την υπ αριθµ. 2883/ απόφαση της επιτροπής κλήρωσης σύµφωνα µε το ΦΕΚ2540/ για τον ορισµό επιτροπής διαγωνισµού.

2 ΠΡΟΚΗΡΥΣΣΟΥΜΕ Πρόχειρο διαγωνισµό µε σφραγισµένες προσφορές, σε ΕΥΡΩ ελεύθερο, µε κριτήριο κατακύρωσης την χαµηλότερη τιµή (η οποία δεν µπορεί να είναι υψηλότερη αυτής του παρατηρητηρίου), για τις υπηρεσίες µεταφοράς βιολογικού υλικού για ένα (1) έτος,(µε τον όρο διακοπής της σύµβασης που θα προκύψει από τον διαγωνισµό, µόλις ολοκληρωθεί ο νέος διαγωνισµός που θα διεξαχθεί υπό την εποπτεία της ΕΠΥ),για τις ανάγκες του Γενικού Νοσοκοµείου Μυτιλήνης «ΒΟΣΤΑΝΕΙΟ». Ο ιαγωνισµός θα γίνει ύστερα από προθεσµία 15 τουλάχιστον ηµερών από την ηµεροµηνία δηµοσίευσης περίληψης της διακήρυξης αυτής στη ιαύγεια και στον Ελληνικό Τύπο. Όσοι επιθυµούν να λάβουν µέρος στον ιαγωνισµό για µέρος ή για το σύνολο των προσφεροµένων ειδών πρέπει να υποβάλλουν δακτυλογραφηµένη προσφορά στην Ελληνική γλώσσα µε αντίγραφα, σύµφωνα µε τους συµπληρωµατικούς όρους. ΠΙΝΑΚΑΣ ΓΕΝΙΚΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ιαγωνισµός Πρόχειρος σε ΕΥΡΩ( ) Αντικείµενο Μεταφορά βιολογικού υλικού. Χρόνος Παράδοσης Τόπος Παράδοσης Τµηµατικά µετά από την έγγραφη παραγγελία του Νοσοκοµείου Νοσοκοµείο Μυτιλήνης «Βοστάνειο» Ηµεροµηνία, τόπος και ώρα διενέργειας του διαγωνισµού Νοσοκοµείο Μυτιλήνης «Βοστάνειο» Γραφείο Προµηθειών Ηµερ. 11/3/2015 Ώρα: Προθεσµία Υποβολής Ηµερ. 10/3/2015 Προσφορών Ώρα: Προϋπολογισθείσα δαπάνη ,00 Ευρώ συµπεριλαµβανοµένου Φ.Π.Α. 23% Προϋπολογισµός που βαρύνει Τακτικός Προϋπολογισµός Νόµισµα ΕΥΡΩ ιάρκεια ισχύος προσφορών 120 ηµέρες Αναθέτουσα αρχή και Νοσοκοµείο Μυτιλήνης «Βοστάνειο» Αρµόδιος υπάλληλος για Φαναρτζή Βασιλικη Πληροφορίες τηλ

3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΠΙΝΑΚΑΣ I : ΕΙ Η ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ Α/Α ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΥΛΙΚΑ 1. ΟΛΙΚΟ ΑΙΜΑ 2. ΕΡΥΘΡΟΚΥΤΤΑΡΑ 3. ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑ-ΚΟΚΚΙΟΚΥΤΤΑΡΑ 4. ΠΛΑΣΜΑ ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΚΑΤΕΨΥΓΜΕΝΟ 5. ΕΙΓΜΑΤΑ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ/ΟΡΟΥ 6. ΜΥΕΛΟΣ ΤΩΝ ΟΣΤΩΝ 7. ΠΡΟΓΟΝΙΚΑ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΑ ΚΥΤΤΑΡΑ 8. ΕΙΓΜΑΤΑ ΟΜΦΑΛΟΠΛΑΚΟΥΝΤΙΑΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ 9. ΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΕΣ 10. ΒΙΟΨΙΕΣ 11. ΦΑΡΥΓΓΙΚΟ ΕΠΙΧΡΙΣΜΑ 12. Ε.Ν.Υ.,ΠΤΥΕΛΑ,ΟΥΡΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΥΓΡΑ 13. ΝΟΥΚΛΕΙΚΑ ΟΞΕΑ(DNA,RNA) Προϋπολογισµός δαπάνης : ,00 ΕΥΡΩ συµπεριλαµβανοµένου Φ.Π.Α. 23 %

4 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ B TEXNIKEΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ ΤΟΥ Γ.Ν.ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΜΥΤΙΛΗΝΗΣ-«ΒΟΣΤΑΝΕΙΟ» ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η µεταφορά βιολογικού υλικού µεταξύ των Μονάδων Υγείας, συµπεριλαµβανο- µένων των Υπηρεσιών Αιµοδοσίας, συνοψίζεται στην διακίνηση ασκών αίµατος και παραγώγων αυτού για µετάγγιση και στη διακίνηση ασκών αίµατος και παραγώγων του για µετάγγιση και στη διακίνηση βιολογικών δειγµάτων και βιολογικών προϊόντων για διαγνωστικούς, θεραπευτικούς και ερευνητικούς σκοπούς (πίνακας Ι). Οι υποψήφιοι ανάδοχοι έχουν απαράβατη υποχρέωση να αντιληφθούν την σπουδαιότητα της µεταφοράς των παραπάνω υλικών, για: Την εξασφάλιση της ακεραιότητας και της σωστής συντήρησης του µεταφερόµενου βιολογικού υλικού, Την δηµιουργία συγκεκριµένης διαδικασίας µεταφοράς ανάλογα µε το είδος του βιολογικού υλικού και τους αντίστοιχους χρονικούς περιορισµούς και Τον σεβασµό της Υγιεινής και Ασφάλειας για την διαφύλαξη της ηµόσιας Υγείας και του Περιβάλλοντος, αφού τα υλικά που διακινούνται είναι τόσο µολυσµατικά όσο και δυνητικά µολυσµατικά (διαγνωστικά). Η θέσπιση κανόνων και ειδικών προδιαγραφών για την ασφαλή µεταφορά βιολογικού υλικού, διέπεται από τους κανόνες ορθής πρακτικής (GMOs), την αναφερόµενη ως ψυκτική αλυσίδα (Cold Chain) του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας (W.H.O.) και άλλων ιεθνών Οργανισµών (DGR, ADR /οδική µεταφορά, ΙΑΤΑ/ αεροπορική µεταφορά, Code IMDG/ θαλάσσια µεταφορά). ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ Προκειµένου µεταφορική εταιρεία να αναλάβει την µεταφορά των παραπάνω υλικών θα πρέπει: Η µεταφορά να γίνεται σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία (Π.Ο-.Υ. "Blood Cold Chain", ADR 1999 µε τις ανά διετία αναθεωρήσεις του,94/55/εκ µε τις αναθεωρήσεις του, 2002/98/ΕΚ, 2004/33/ΕΚ, ΦΕΚ 509/2000, ΦΕΚ 1350/2000, ΦΕΚ 781Β/2000, Ν.3534/2007, Α3/31882/2540/ του Υπουργείου Μεταφορών και Επικοινωνιών, Γενικής ιεύθυνσης Μεταφορών, Τµήµατος Οδικών Μεταφορών) και µε απόλυτη συνέπεια και αξιοπιστία στην τήρηση όλων των απαιτούµενων συνθηκών µεταφοράς. Τα οχήµατα να υπόκεινται στον Ν.3534/07, οι σχετικές διατάξεις του οποίου να αναφέρονται στη σύµβαση. Να διαθέτει αποδεδειγµένη εµπειρία στην µεταφορά βιολογικού υλικού, εξειδικευµένο προσωπικό και πιστοποιηµένο εξοπλισµό(να κατατεθεί πελατολόγιο)

5 Η διάρκεια της µεταφοράς να υπόκειται σε συγκεκριµένους χρονικούς περιορισµούς, που υπαγορεύονται από τη φύση της µεταφερόµενης ουσίας και το λόγο της µεταφοράς (π.χ. επείγουσα µετάγγιση) Να τηρούνται οι κανόνες Υγιεινής και Ασφάλειας του προσωπικού, του οχήµατος και του εξοπλισµού Η µεταφορά να συνοδεύεται από συγκεκριµένα έγγραφα µεταφοράς Να διαθέτει πιστοποίηση ISO για τις εν λόγω µεταφορές (να κατατεθεί το σχετικό πιστοποιητικό) Να πραγµατοποιεί την µεταφορά µε βάση τις ειδικές απαιτήσεις/προδιαγραφές κάθε κατηγορίας βιολογικού υλικού (Πίνακας ΙΙ) Να ασφαλίζει τα είδη που µεταφέρει για οποιαδήποτε φθορά ή αλλοίωση και να φέρει αποκλειστικά την ευθύνη για κάθε ζηµιά που τυχόν υποστεί το βιολογικό υλικό κατά τη µεταφορά του. Το κόστος της αποζηµίωσης να προκύπτει µετά από υπολογισµό του ελάχιστου κόστους του ασκού, το οποίο κυµαίνεται ανάλογα µε την επεξεργασία του κατεστραµµένου αίµατος ή παραγώγου. ΠΙΝΑΚΑΣ ΙΙ. ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ (ADR2007) ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΠΕΡΙΓΡΑΦΗΑ. ΜΗ ΜΟΛΥΣΜΑΤΙΚΟΥλικό που έχει ελεγχθεί µε όλες τις γνωστές διαθέσιµες δοκιµασίες και δεν περιέχει παθογόνους παράγοντες. Πχ. Μονάδες ερυθρών προς µετάγγισηβ. ΥΝΗΤΙΚΑ ΜΟΛΥΣΜΑΤΙΚΟ ( ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ)Υλικό που δεν έχει ελεγχθεί µε όλες τις γνωστές διαθέσιµες δοκιµασίες ότι περιέχει παθογόνους παράγοντες. Π.χ. είγµα αίµατος για διαγνωστικό έλεγχογ. ΜΟΛΥΣΜΑΤΙΚΟΥλικό που έχει ελεγχθεί µε όλες τις γνωστές διαθέσιµες δοκιµασίες ότι περιέχει παθογόνους παράγοντες που µπορούν να προκαλέσουν - µετά από έκθεση σε αυτούς - µόνιµη ανικανότητα, απειλή κατά της ζωής ή θανατηφόρα ασθένεια σε κατά άλλα υγιείς ανθρώπους. Π.χ. Ορρός φορέα HIV Σηµείωση: Για την καταχώρηση ενός βιολογικού υλικού στις ανωτέρω κατηγορίες απαιτείται ένα στοιχείο επαγγελµατικής κρίσης. Η κρίση θα πρέπει να βασίζεται σε γνωστό ιατρικό ιστορικό, συµπτώµατα, ενδηµικές τοπικές συνθήκες και µεµονωµένες συνθήκες της πηγής προέλευσης του υλικού. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ Περιγραφή έργου Έργο του αναδόχου είναι η ασφαλής µεταφορά αίµατος, πλάσµατος και λοιπών βιολογικών υλικών µε βάση προκαθορισµένο πρόγραµµα που θα εκδίδεται από την Υπηρεσία που διενεργεί τον ιαγωνισµό και κατόπιν γραπτής συνεννοήσεως του αναδόχου µε την αρ- µόδια Υπηρεσία σχετικά µε τους χρόνους και τα σηµεία παραλαβής/ παράδοσης. Σε περίπτωση επείγουσας µεταφοράς (πχ. διακίνηση αίµατος για επείγουσα µετάγγιση) ο ανάδοχος θα πρέπει να ειδοποιείται έγκαιρα από την υπηρεσία. Πιο συγκεκριµένα : Μεταφορά από την Αιµοδοσία του Νοσοκοµείου Μυτιλήνης προς την Ιατρική Σχολή Αθηνών και στο Ε.Κ.Ε.Α για Μοριακό Έλεγχο. 2. Όχηµα µεταφοράς Ο ανάδοχος θα πρέπει να διαθέτει επαρκή στόλο οχηµάτων,ώστε να µπορεί να καλύψει τις ανάγκες του Γ.Ν. Μυτιλήνης «ΒΟΣΤΑΝΕΙΟ» για την µεταφορά των δειγµάτων του Μο-

6 ριακού ελέγχου. Τα οχήµατα µεταφοράς πρέπει να υπόκεινται στον Ν. 3534/07 και θα χρησιµοποιούνται αποκλειστικά για την µεταφορά βιολογικού υλικού. Το όχηµα να είναι κλιµατιζόµενο, η δε καθαριότητα/απολύµανση να γίνεται σε τακτά χρονικά διαστήµατα και µε βάση τις οδηγίες για την διαχείριση βιολογικού υλικού. Σε περίπτωση οποιασδήποτε διαρροής βιολογικού υλικού το όχηµα πρέπει να καθαριστεί και να απολυµανθεί άµεσα πριν την επόµενη χρήση. Εντός του οχήµατος απαγορεύεται: Η µικτή φόρτωση µε άλλα είδη Η είσοδος και παραµονή στο όχηµα άλλων ατόµων πλην του οδηγού Το παρκάρισµα σε αφύλαχτα σηµεία Η χρήση συσκευών µε φλόγα Είναι στην διακριτή ευχέρεια της επιτροπής να ζητήσει επιτόπιο έλεγχο των οχηµάτων στην φάση της τεχνικής αξιολόγησης. 3. Εξοπλισµός οχήµατος O εξοπλισµός του οχήµατος πρέπει να είναι τοποθετηµένος µε τέτοιο τρόπο που δεν θα επηρεάζει την ακεραιότητα και την ασφάλεια του οδηγού, του µεταφερόµενου υλικού και δεν θα παρεµποδίζει την τακτική απολύµανση και καθαριότητα του. 3.1 Θάλαµοι συντήρησης βιολογικών υλικών Ο θάλαµος συντήρησης πρέπει να επιτυγχάνει τα ενδεδειγµένα επίπεδα θερµοκρασίας για κάθε είδος βιολογικού υλικού (Πίνακας ΙΙΙ) και να διαθέτει την κατάλληλη µόνωση που θα επιτρέπει την διατήρηση της θερµοκρασίας για µεγάλα χρονικά διαστήµατα ανεξάρτητα από τις εξωτερικές περιβαλλοντολογικές συνθήκες. Η ορθή λειτουργία του εξοπλισµού πρέπει να επικυρώνεται µε τακτικούς ελέγχους και διαδικασίες συντήρησης. Εάν και εφόσον γίνεται χρήση ψυκτικών µέσων για την επίτευξη της θερµοκρασίας τα µέσα αυτά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή µε το µεταφερόµενο βιολογικό υλικό. Ο θάλαµος πρέπει να είναι πιστοποιηµένος: Από τον W.H.O. για την µεταφορά και αποθήκευση θερµο-ευαίσθητων βιολογικών υλικών Κατά ADR για τη µεταφορά µολυσµατικών και δυνητικά µολυσµατικών βιολογικών υλικών (Να κατατεθούν τα αντίστοιχα πιστοποιητικά) Για τη µεταφορά του βιολογικού υλικού από και προς το όχηµα - προκειµένου η ψυκτική αλυσίδα να παραµείνει σταθερή - ο ανάδοχος πρέπει να κάνει χρήση µόνο ειδικών φορητών µέσων κατάλληλων για τη µεταφορά βιολογικού υλικού µε χαρακτηριστικά (σταθερότητα, µόνωση) ανάλογα του θαλάµου συντήρησης. 3.2 Παρακολούθηση θερµοκρασίας Οι συνθήκες θερµοκρασίας πρέπει να παρακολουθούνται µε πιστοποιηµένες συσκευές καταγραφής των δεδοµένων της θερ- µοκρασίας σε πραγµατικό χρόνο. Το καταγραφικό πρέπει είναι τοποθετηµένο σε σηµείο προσβάσιµο για συνεχή παρακολούθηση από τον οδηγό του οχήµατος, µε οθόνη ψηφιακών ενδείξεων, συναγερµό και δυνατότητα 24ωρης συνεχούς καταγραφής. Τα δεδοµένα της

7 θερµοκρασίας πρέπει να είναι διαθέσιµα στην Υπηρεσία άµεσα και αναδροµικά όποτε αυτά ζητηθούν για αξιολόγηση. Σε περίπτωση που το έργο απαιτεί την ταυτόχρονη µεταφορά βιολογικού υλικού σε διαφορετικές θερµοκρασίες θα πρέπει αυτό να ζητείται από την Υπηρεσία. (Να κατατεθεί η σχετική εκτύπωση του καταγραφικού για την ταυτόχρονη µεταφορά σε 4 διαφορετικές θερ- µοκρασίες) ΠΙΝΑΚΑΣ ΙΙΙ. ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΥΛΙΚΑΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΟλικό αίµα2-6 CΕρυθροκύτταρα2-6 CΑιµοπετάλια - Κοκκιοκύτταρα20-24 CΠλάσµα πρόσφατα κατεψυγµένο-20 έως -35 C είγµατα πλάσµατος / ορού2-8 C / -20 έως -35 C/ -70 C *Μυελός των οστών15-25 CΠρογονικά αιµοποιητικά κύτταρα2-8 C είγµατα οµφαλοπλακουντιακού αίµατος2-8 CΚαλλιέργειες15-25 C/ 37 CΒιοψίες15-25 C/ 37 CΦαρυγγικό επίχρισµα2-8 CΕ.Ν.Υ., πτύελα, ούρα και άλλα βιολογικά υγρά2-8 C/ C *Νουκλεϊκά οξέα (DNA, RNA)15-25 C * Στις παραπάνω περιπτώσεις το επίπεδο θερµοκρασίας καθορίζεται από το είδος και το πρωτόκολλο της επιστηµονικής δοκιµασίας. 3.3 Ειδικός εξοπλισµός Για την αντιµετώπιση έκτακτων περιστατικών (όπως πχ. διαρροή) το όχηµα πρέπει να διαθέτει: Πυροσβεστήρας 2kg ξηράς σκόνης, ο οποίος πρέπει να συντηρείται ετησίως και να διαθέτει ηµεροµηνία λήξης σε διακριτό σηµείο Προειδοποιητικές πινακίδες Γιλέκο µε φωσφορίζοντα στοιχεία Χιονοαλυσίδες Κουτί πρώτων βοηθειών Απορροφητικό υλικό Νερό Απολυµαντικό µε βάση το χλώριο Αντισηπτικό χεριών Κολλύριο µατιών Γάντια µιας χρήσεως Γάντια για χρήση σε χαµηλές θερµοκρασίες Προστατευτικά γυαλιά Μάσκα µιας χρήσης οχείο κλινικών απορριµµάτων Για µεγαλύτερη ασφάλεια στην διακίνηση του βιολογικού υλικού και στην άµεση αντιµετώπιση επειγόντων περιστατικών συνίσταται η χρήση συστήµατος GPS µε δυνατότητα παρακολούθησης σε πραγµατικό χρόνο τόσο της γεωγραφικής θέσης όσο και της θερµοκρασίας εσωτερικά των θαλάµων θερµοσυντηρήσης. (Να κατατεθεί η σχετική εκτύπωση GPS που θα απεικονίζει τη γεωγραφική θέση του οχήµατος και την θερµοκρασία των θαλάµων θερµοσυντήρησης).

8 4. Συσκευασία 4.1 Ασκοί αίµατος και παράγωγα αυτού Όταν απαιτείται η συσκευασία ασκών αίµατος και παραγώγων αυτού πρέπει να γίνεται η χρήση ειδικών πιστοποιηµένων δοχείων µεταφοράς αίµατος/πλάσµατος/αιµοπεταλίων µε ισχυρή µόνωση για διατήρηση σταθερής της θερµοκρασίας ανεξάρτητα από τις περιβαλλοντολογικές συνθήκες. Το χρησιµοποιούµενο ψυκτικό υλικό για τις µονάδες ολικού αίµατος/ερυθρών/πλάσµατος δεν πρέπει να έρχεται σε άµεση επαφή µε τους µεταφερόµενους ασκούς. Σηµείωση: H χρήση φορητών ψυγείων από κοινό φελιζόλ δεν συνίσταται από τον Π.Ο. Υ. για την ασφαλή µεταφορά αίµατος και παραγώγων αυτού. Τα παρασκευάσµατα αιµοπεταλίων είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις συνθήκες αποθήκευσης και µεταφοράς. Κατά τη διάρκεια της µεταφοράς, η θερµοκρασία των αιµοπεταλίων πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στη συνιστώµενη θερµοκρασία αποθήκευσης που είναι +20 C έως +24 C (µέση συνιστώµενη θερµοκρασία +22 C) και ο χρόνος µεταφοράς θα πρέπει να µην υπερβαίνει τις 24 ώρες. Σχετικά µε τη συσκευασία και µεταφορά των αρχέγονων αιµοποιητικών κυττάρων, θα πρέπει να ισχύουν οι γενικές συνθήκες προσαρµοσµένες στις ανάγκες του κάθε µεταφερόµενου ανθρωπίνου ιστού. 4.2 είγµα α. Πρωτοταγής συσκευασία/περιέκτης α.1 Μολυσµατικό υλικό: Ο περιέκτης τοποθετείται σε πιστοποιηµένο σάκο µιας χρήσεως, µε ερµητικό και µόνιµο κλείσιµο, που ανοίγει µόνο µε σχίσιµο προκειµένου να χρησιµοποιηθεί το δείγµα. Ο σάκος να έχει δύο θήκες µια για το δείγµα και µια για το συνοδευτικό παραπεµπτικό. Σηµείωση: To παραπεµπτικό δεν πρέπει να έρχεται σε άµεση επαφή µε τον περιέκτη α.2 υνητικά µολυσµατικό: Ως άνω. Πολλοί περιέκτες µπορούν να τοποθετηθούν σε κοινή συσκευασία εάν και εφόσον είναι µερικώς αποµονωµένοι µεταξύ τους. α.3 Σε περίπτωση µεταφοράς υγρού δείγµατος, ο περιέκτης (είτε πρόκειται για µολυσµατικό υλικό είτε για δυνητικά µολυσµατικό) πρέπει να τυλίγεται αρχικά µε επαρκή ποσότητα απορροφητικού υλικού ικανή να απορροφήσει όλο τον όγκο του µεταφερόµενου υγρού δείγµατος και να το µετατρέψει σε γέλη, σε περίπτωση ρήξης του περιέκτη. β. ευτεροταγής συσκευασία Στη συνέχεια ο περιέκτης ή οι περιέκτες τοποθετούνται σε ειδικό πιστοποιηµένο δοχείο µεταφοράς πολλαπλών χρήσεων, µε ερµητικό κλείσιµο και κατάλληλη αντοχή για την προστασία της ακεραιότητας του µεταφερόµενου βιολογικού υλικού. Όλες οι ανωτέρω συσκευασίες πρέπει να είναι πιστοποιηµένες για την µεταφορά µολυσµατικών και δυνητικά µολυσµατικών ουσιών (διαγνωστικά) να έχουν αντοχή σε θερµοκρασίες -40 C έως 55 C και πίεση έως 95kPa και να φέρουν εξωτερικά σήµανση επικινδυνότητας (βιολογικά επικίνδυνο). Ειδικά για τις αεροπορικές µεταφορές, ο µεταφορέας πρέπει να διαθέτει όλες τις επιµέρους κατάλληλες συσκευασίες και ειδικούς θερµοµονωτικούς θαλάµους που απαιτούνται για τη µεταφορά των βιολογικών υλικών για να διατηρείται σταθερά η κατάλληλη θερµοκρασία. Επίσης πρέπει να έχουν ειδική σήµανση για την αποδοχή τους από τις αεροπορικές εταιρείες. (Να κατατεθούν τα σχετικά πιστοποιητικά) 5. Έγγραφα µεταφοράς Η εταιρεία µεταφοράς να εκδίδει µε ευθύνη της οποιαδήποτε παραστατικά, φορτωτικές και άλλα απαραίτητα έγγραφα για τη µεταφορά. Απαραίτητα έγγραφα για την ασφαλή διακίνηση βιολογικού υλικού:

9 Ειδικό τριπλότυπο έγγραφο µεταφοράς, στο οποίο να αναφέρονται τα πλήρη στοιχείααποστολέα και παραλήπτη, είδος/ποσότητα/όγκος/ θερµοκρασία του µεταφερόµενου βιολογικού υλικού. Στην περίπτωση µεταφοράς µολυσµατικών και δυνητικά µολυσµατικών υλικών το τριπλότυπο πρέπει να αναφέρει την συσκευασία και την κατηγοριοποίηση του βιολογικού υλικού µε βάση την νοµοθεσία περί επικινδυνότητας. ελτίο ατυχήµατος Γραπτές οδηγίες φόρτωσης, µεταφοράς και εκφόρτωσης Πιστοποιητικό εκπαίδευσης κατά ADR του οδηγού (Να κατατεθούν τα σχετικά αποδεικτικά) 6. Προσωπικό µεταφοράς Το υπεύθυνο προσωπικό για την µεταφορά βιολογικού υλικού να είναι έµπειρο και εξειδικευµένο στις µεταφορές βιολογικού υλικού. Η εκπαίδευση του πρέπει να περιλαµβάνει: Την συνεχή του επιµόρφωση µε βάση την ισχύουσα Νοµοθεσία για τη µεταφορά επικίνδυνων ουσιών και τη σχετική πιστοποίηση του από το Υπουργείο Μεταφορών Τις συνθήκες χειρισµού, µεταφοράς και θερµοκρασίας ανά είδος βιολογικού υλικού Τους κανόνες Υγιεινής και Ασφάλειας που πρέπει να τηρούν Τους εκτιµώµενους κινδύνους κατά την µεταφορά κάθε κατηγορίας βιολογικού υλικού καθώς και την διαδικασία αντιµετώπισης έκτακτων περιστατικών που δύναται να προκύψουν από αυτούς τους κινδύνους. Τα ανωτέρω θα πιστοποιούνται επί ποινή αποκλεισµού από τα κάτωθι δικαιολογητικά-πιστοποιητικά-δείγµατα Πιστοποιητικό του κατασκευαστή για την συµµόρφωση των θαλάµων µεταφοράς µε τα πρότυπα του WHO Πιστοποιητικό του κατασκευαστή για την συµµόρφωση των θαλάµων µεταφοράς µε τον κανονισµό ADR Εκτύπωση καταγραφικού θερµοκρασίας για την ταυτόχρονη µεταφορά σε 4 διαφορετικές θερµοκρασίες (π.χ. 2-8 C, C, -20 έως -35 C, +37 C ή/και -70 C). Λίστα οχηµάτων που θα αναλάβουν το έργο της µεταφοράς βεβαίωση καταλληλότητας των οχηµάτων από το Υ.Υ.Κ.Α. και αντίγραφο άδειας κυκλοφορίας των οχη- µάτων ελτίο ατυχήµατος Τριπλότυπο µεταφοράς Πιστοποιητικό ΕΝ ISO 9001:2008 για την µεταφορά βιολογικών ουσιών είγµα σάκου για την µεταφορά ενός σωληναρίου όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.α.1 είγµα σάκου για την µεταφορά 1-6 σωληναρίων όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.α είγµα απορροφητικής θήκης όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.α.3

10 11. Πιστοποιητικό του προµηθευτή για την συµµόρφωση των συσκευασιών µε τον κανονισµό ADR 12. Αντίγραφο πιστοποιητικού επαγγελµατικής κατάρτισης κατά ADR των οδηγών µεταφοράς 13. Αντίγραφο πιστοποιητικού επαγγελµατικής κατάρτισης κατά ADR του Συµβούλου Ασφαλείας 14. Εκτύπωση του GPS όπου θα απεικονίζονται η γεωγραφική θέση του οχήµατος και οι θερµοκρασίες µεταφοράς 15. Πελατολόγιο µε αναφορά στο είδος και την διαρκείας του έργου 16. Έντυπο εβδοµαδιαίου ελέγχου εξοπλισµού οχήµατος 17. Ta υλικά συσκευασίας επιβαρύνουν τον ανάδοχο. 18. Η κάθε µεταφορά δειγµάτων πρέπει να ολοκληρώνεται αυθηµερόν

11 ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΙΑΚΗΡΥΞΕΩΣ Στην παρούσα προµήθεια εφαρµόζονται οι διατάξεις του Π.118/2007. Στον κυρίως φάκελο της προσφοράς τοποθετούνται δύο επί µέρους ανεξάρτητοι σφραγισµένοι φάκελοι, µε τις ενδείξεις του κυρίως φακέλου και συγκεκριµένα: Α. Φάκελος δικαιολογητικών Οι συµµετέχοντες στους διαγωνισµούς υποχρεούνται να υποβάλλουν, µαζί µε την προσφορά τους,. υπεύθυνη δήλωση της παρ. 4 του άρθρου 8 του ν. 1599/1986 (Α 75), όπως εκάστοτε ισχύει, στην οποία: α) Να αναγράφονται τα στοιχεία του διαγωνισµού ή διαδικασίας ανάθεσης στον οποίο συµµετέχουν. β) Να δηλώνεται ότι, µέχρι και την ηµέρα υποβολής της προσφοράς τους δεν έχουν καταδικασθεί µε αµετάκλητη απόφαση για κάποιο αδίκηµα από τα αναφερόµενα στην περίπτωση (1) του εδ. α της παρ. 2 του Π..118 ΦΕΚ 150/2007, δεν τελούν σε κάποια από τις αναφερόµενες στην περίπτωση (2) του εδ. α της παρ. 2 του Π..118 ΦΕΚ 150/2007 καταστάσεις, είναι φορολογικά και ασφαλιστικά ενήµεροι ως προς τις υποχρεώσεις τους της περίπτωσης (3) του εδ. α της παρ. 2 του Π..118 ΦΕΚ 150/2007, είναι εγγεγραµµένοι στο οικείο Επιµελητήριο ή ασκούν γεωργικό ή κτηνοτροφικό επάγγελµα, κατά περίπτωση, σύµφωνα µε τα οριζόµενα στην περ. (4) του εδ. α της παρ. 2 και στην περ. (3) του εδ. β της παρ. 2 του παρόντος, δεν τελούν σε κάποια από τις αναφερόµενες στην περ. (2) του εδ. γ της παρ. 2 του Π..118 ΦΕΚ 150/2007 κατάσταση. γ) Να αναλαµβάνεται η υποχρέωση για την έγκαιρη και προσήκουσα προσκόµιση των δικαιολογητικών της παρ.2 και σύµφωνα µε τους όρους και τις προϋποθέσεις του άρθρου 20 του Π 118/07. δ) Εφόσον οι προµηθευτές συµµετέχουν στους διαγωνισµούς µε αντιπρόσωπό τους, υποβάλλουν µαζί µε την προσφορά παραστατικό εκπροσώπησης. Β. ΤΑ ΤΕΧΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ της προσφοράς τοποθετούνται σε χωριστό σφραγισµένο φάκελο µέσα στον κυρίως φάκελο, µε την ένδειξη «ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ».Σηµειώνεται ότι επί ποινή απόρριψης στο φάκελο αυτό δεν πρέπει να περιλαµβάνονται οικονοµικά στοιχεία. Γ. ΤΑ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ της προσφοράς, επί ποινή απορρίψεως, τοποθετούνται σε χωριστό σφραγισµένο φάκελο, επίσης µέσα στον κυρίως φάκελο, µε την ένδειξη «ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ». Στην Οικονοµική προσφορά θα αναφέρεται η αντίστοιχη τιµή και ο κωδικός του είδους στο Παρατηρητήριο Τιµών σε περίπτωση που δεν υπάρχει αντιστοίχιση αυτό θα δηλώνεται µε υπεύθυνη δήλωση. Στο διαγωνισµό δεν γίνονται δεκτές αντιπροσφορές. Σε περίπτωση υποβολής τους απορρίπτονται, ως απαράδεκτες. Εναλλακτικές προσφορές δεν γίνονται δεκτές. Στην περίπτωση αυτή θα απορρίπτεται η προσφορά στο σύνολό της. Προσφορές που θέτουν όρο αναπροσαρµογής της τιµής απορρίπτονται 1

12 ως απαράδεκτες. Πριν την υπογραφή σύµβασης ο µειοδότης υποχρεούται να προσκοµίσει εγγυητική καλής εκτέλεσης ίση µε το 5% της αξίας της προσφοράς του µε Φ.Π.Α. Η σύµβαση που θα υπογραφεί θα έχει ετήσια διάρκεια και µπορεί να παραταθεί µε απόφαση.σ., για ορισµένο χρονικό διάστηµα και συνολικά για ένα χρόνο µετά τη λήξη της, προκειµένου να εξαντληθούν οι συµβατικές ποσότητες. Ο προµηθευτής που δεν προέρχεται µέσα στην προθεσµία που του ορίστηκε να υπογράψει σχετική σύµβαση, κηρύσσεται υποχρεωτικά έκπτωτος από την κατακύρωση ή ανάθεση που έγινε στο όνοµά του και από κάθε δικαίωµα που απορρέει από αυτήν, µε απόφαση ιοικητικού συµβουλίου, ύστερα από γνωµοδότηση του αρµόδιου οργάνου. Εκτός από τις κυρώσεις που προβλέπονται στο Κανονισµό Προµηθειών του ηµοσίου ο χορηγητής ευθύνεται και για κάθε µια ζηµία που τυχόν θα προκύψει εις βάρος του νοσοκοµείου από την µη εκτέλεση ή την κακή εκτέλεση της σύµβασης. Ο Προµηθευτής δεν δικαιούται να µεταβιβάσει ή εκχωρήσει τη Σύµβαση ή µέρος αυτής ή τις εξ αυτής πηγάζουσες υποχρεώσεις του χωρίς την έγγραφη συναίνεση της Αναθέτουσας Αρχής. Για ότι δεν προβλέπεται από τους όρους της παρούσας διακήρυξης, ισχύουν οι διατάξεις περί προµηθειών του ηµοσίου και των Ν.Π..., ιδίως δε οι διατάξεις του Ν.2286/1995, του Π.. 118/2007 και των άρθρων του Ν. 2362/1995,Ν.3846/2010 & Ν.3867/2010. Όλοι οι όροι της παρούσας κηρύσσονται ουσιώδεις. Σε εφαρµογή του άρθρου 46 του Ν.3801/09 «τα έξοδα δηµοσίευσης της διακήρυξης, τα κηρύκεια και τα λοιπά έξοδα της δηµοπρασίας αρχικής και επαναληπτικής θα καταβάλλονται σε κάθε περίπτωση από τον εργολάβο ή τον προµηθευτή που ανακηρύχθηκε ανάδοχος µε την διαδικασία, µε την προσκόµιση των νόµιµων παραστατικών. Ο ΙΟΙΚΗΤΗΣ ΜΟΥΖΑΛΑΣ ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ 1

13 ΥΠΟ ΕΙΓΜΑ ΕΓΓΥΗΤΙΚΗΣ ΕΠΙΣΤΟΛΗΣ ΚΑΛΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ Ονοµασία Τράπεζας: Κατάστηµα : Ηµεροµηνία Έκδοσης: ( /νση-οδός-αριθµός-τκ-fax): Προς (θα αναγραφεί η διεύθυνση της αναθέτουσας αρχής) ΕΓΓΥΗΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΑΡ...ΕΥΡΩ ( ) Έχουµε την τιµή να σας γνωρίσουµε ότι εγγυώµεθα δια της παρούσης εγγυητικής επιστολής ανέκκλητα και ανεπιφύλακτα, παραιτούµενοι του δικαιώµατος της διαιρέσεως και διζήσεως µέχρι του ποσού των ΕΥΡΩ# Εταιρίας /ΝΣΗ # υπέρ της ια την καλή εκτέλεση των όρων της υπογραφησοµένης συµβάσεως για την προµήθεια σύµφωνα µε την υπ`αριθµ. /ξή σας. Το παραπάνω ποσό τηρούµε στη διάθεσή σας και θα καταβληθεί µε µόνη τη δήλωσή σας, ολικά ή µερικά χωρίς καµία από µέρος µας αντίρρηση ή ένσταση και χωρίς να ερευνηθεί το βάσιµο ή µη της απαίτησης µέσα σε τρεις (3) ηµέρες από απλή έγγραφη ειδοποίησή σας. Σε περίπτωση κατάπτωσης της εγγύησης το ποσό της κατάπτωσης υπόκειται στο εκάστοτε ισχύον τέλος χαρτοσήµου. Αποδεχόµαστε να παρατείνουµε την ισχύ της εγγύησης ύστερα από απλό έγγραφο της Υπηρεσίας σας µε την προϋπόθεση ότι το σχετικό αίτηµά σας θα µας υποβληθεί πριν από την ηµεροµηνία λήξης της. Η παρούσα ισχύει µέχρι και την Βεβαιούται υπεύθυνα ότι το ποσό των εγγυητικών µας επιστολών που έχουν δοθεί (στο ηµόσιο και ΝΠ ), συνυπολογίζοντας και το ποσό της παρούσας, δεν υπερβαίνει το όριο των εγγυήσεων που έχουµε το δικαίωµα να εκδίδουµε. (ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΑΠΕΖΑ: Ο χρόνος ισχύος της εγγύησης πρέπει να είναι µεγαλύτερος από τον συµβατικό χρόνο φόρτωσης ή παράδοσης, κατά τον χρόνο που µε βάση τη σύµβαση ο αγοραστής υποχρεούται να παραλάβει τα υλικά πλέον δύο (2) µήνες 1

14 ΥΠΟ ΕΙΓΜΑ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ Μυτιλήνη σήµερα µεταξύ αφ ενός του κ.. που παρίσταται και ενεργεί ως ιοικητής του Γ.Ν. Μυτιλήνης «ΒΟΣΤΑΝΕΙΟ» στην προκειµένη περίπτωση, εκπροσωπεί νόµιµα το Ίδρυµα και αφετέρου της εταιρείας. (δ/νση τηλ., ΑΦΜ ) που εκπροσωπείται νόµιµα από τον, συµφωνήθηκαν και συνοµολογήθηκαν τα παρακάτω : Μετά από το. διαγωνισµό που διενεργήθηκε στις για την προµήθεια η ως άνω εταιρεία σύµφωνα µε την υπ αριθµ...απόφαση του.σ. αναλαµβάνει την προµήθεια στο Νοσοκοµείο. Α)Ποσότητα Συµβατικού Είδους Β)Τιµή ανά µονάδα µέτρησης ΧΡΟΝΟΣ ΠΑΡΑ ΟΣΗΣ : Εντός 3 εργάσιµων ηµερών από την έγγραφη παραγγελία του Νοσοκοµείου. Σε περίπτωση διακοπής της θαλάσσιας συγκοινωνίας (π.χ. λόγω δυσµενών καιρικών φαινοµένων απεργιών κλπ) ο χρόνος παράδοσης παρατείνεται για το αντίστοιχο χρονικό διάστηµα). ΚΥΡΩΣΕΙΣ ΠΟΙΝΙΚΕΣ ΡΗΤΡΕΣ Αν ο ανάδοχος καθυστερήσει την παράδοση του ως άνω εξοπλισµού ή µέρος αυτού πέραν του συµβατικού χρόνου παράδοσης, υποχρεούται στην καταβολή προστίµου προς το Νοσοκοµείο σύµφωνα µε το άρθρο 32 Π..118/07. ΕΞΟΦΛΗΣΗ ΤΙΜΟΛΟΓΙΩΝ Η εξόφληση του προµηθευτή θα γίνεται βάσει του Ν.4152/2013 υποπαρ.ζ5 και βάση ΦΕΚ αριθµ.φύλ.107. Η πληρωµή του προµηθευτή θα γίνεται µε επιταγή της Τράπεζας βάση θεωρηµένου τακτικού χρηµατικού εντάλµατος πληρωµής αφού προσκοµίσει : α) Τιµολόγιο ελτίο Αποστολής β) Πιστοποιητικό Ασφαλιστικής Ενηµερότητας γ) Πιστοποιητικό Φορολογικής Ενηµερότητας ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ Ο προµηθευτής κατά την πληρωµή επιβαρύνεται µε τις παρακάτω κρατήσεις : α) Υπέρ Ψυχικής Υγείας 2% επί του ποσού του τιµολογίου, µετά την αφαίρεση του Φ.Π.Α. και κάθε άλλου παρακρατούµενου ποσού υπέρ τρίτου βάσει του Ν.3846/ β) Φόρος προµηθευτών 8%. γ)υπέρ Ε.Α.Α. Η.ΣΥ 0,10% - Τέλος ΧΑΡΤ/ΜΟΥ 3% πλέον 20% εισφοράς υπέρ ΟΓΑ επ αυτού. ΙΑΡΚΕΙΑ ΣΥΜΒΑΣΗΣ: Η διάρκεια σύµβασης που είναι για ένα (1) χρόνο αρχίζει από την µέχρι.,(µε τον όρο διακοπής της 1

15 σύµβασης που θα προκύψει από τον διαγωνισµό, µόλις ολοκληρωθεί ο νέος διαγωνισµός που θα διεξαχθεί υπό την εποπτεία της ΕΠΥ). Η διάρκεια της σύµβασης µε τµηµατικές παραδόσεις ισχύει για ένα χρόνο αµέσως µόλις υπογραφεί και µπορεί να παραταθεί για ορισµένο χρονικό διάστηµα και συνολικά για ένα (1) χρόνο µετά την λήξη της µε απόφαση του.σ. του Νοσοκοµείου Μυτιλήνης. Το κείµενο της διακήρυξης είναι ισχυρότερο από κάθε άλλο κείµενο σχετικό µε το διαγωνισµό, εκτός από προφανή σφάλµατα και παραδροµές. Επί διαφωνίας η διαφορά θα λύνεται από τα Ελληνικά ικαστήρια και συγκεκριµένα τα ικαστήρια Μυτιλήνης, σύµφωνα µε την κείµενη Ελληνική Νοµοθεσία, εφαρµοστέο δε δίκαιο είναι πάντοτε το Ελληνικό. Η ως άνω σύµβαση διέπεται από τους όρους του Π..118/2007 του Ν.2955/01 και τον Ν.2286/95. Λαµβανοµένων υπόψη των όρων και συµφωνιών που περιέχονται στην από διακήρυξη του διαγωνισµού η οποία µαζί µε την από.. προσφορά του ανωτέρου αναδειχθέντος µειοδότη και τη δήλωση ότι έλαβε πλήρη γνώση των όρων της διακήρυξης του διαγωνισµού, των διατάξεων του Νόµου και των συνθηκών εκτέλεσης της σύµβασης, αποτελούν µαζί ένα ενιαίο αδιαίρετο και αναπόσπαστο σύνολο της σύµβασης. Σύµφωνα µε τους όρους της από.. διακήρυξης του διαγωνισµού επισυνάπτεται στην παρούσα η υπ' αριθµ. εγγυητική επιστολή καλής εκτέλεσης ευρώ.. αρ Τράπεζα.ηµερ. έκδοσης. Η ως άνω εγγυητική να ισχύει µέχρι την επιστροφή της στη τράπεζα. Η παρούσα συντάχθηκε σε δυο αντίγραφα και υπογράφεται. ΟΙ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΟΙ Ο ΙΟΙΚΗΤΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΤΑΙΡΕΙΑ 1